PROYECTO DE NORMA

BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE

2017
 DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
 FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN
Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos

ALEXANDRA MILENA CADENA V

Coordinadora Grupo Técnico
OBJETO DE LA NORMA

Adoptar:

 Manual de Buenas Prácticas para

bancos de sangre
 Guía de inspección de BPS
 Algoritmos de detección de
infecciones transmisibles por
transfusión INS
 BUENAS PRACTICAS DE
SANGRE

 Garantizar que todos los componentes

sanguíneos cumplan con los criterios de
calidad y seguridad necesarios para
minimizar los riesgos del personal
involucrado en dichos procesos, el medio
ambiente, los donantes y los receptores.

 Cumplir con los principios de la donación de

sangre y sus componentes de acuerdo con
la normatividad, evitar la distribución
incorrecta de la sangre o de los
componentes sanguíneos, y garantizar la
trazabilidad de estos.
 DEFINICIONES

Centro de procesamiento
Centro de colecta de sangre y componentes
??? sanguíneos
???
BANCO
DE
SANGRE Centro de
Centro de tamizaje
almacenamiento y
biológico
distribución
???
???
 Procedimiento ante el Invima

Guía de
Inspección
Nit. debidamente
diligenciada
Formato de Documento
solicitud (Exist. o RL )

NO CUMPLE CUMPLE
 Estudio de la información

NO CUMPLE CUMPLE
 Requisito por una sola vez  Realizará visita de
 Respuesta 15 días después certificación en un
de haber recibido la tiempo no superior a 90
notificación días

 Desistimiento - cuando no
se de respuesta NO
CUMPLE
 Ó solicite prorroga – no CUMPLE
exceder el termino inicial 15 d
concedido
Recomendaciones
Plazo Max 3 Meses BPS
a solicitud del Int
 Certificación de cumplimiento de
buenas prácticas para bancos de
sangre

SOLICITUD
BPS RENOVACIÓN CON 6 MESES
ANTES DE
VENCER

3 años
 CANCELACIÓN

BPS IVC
Incumplimiento
BPS
CANCELACIÓN
de las BPS
1 vez al año
 TRANSITORIEDAD

• 2 años a partir de la publicación de la

resolución para que se certifiquen en BPS
1.
• Mientras el plazo los BS deben cumplir con
Resol. 901/96
2. • Obtener concepto técnico

• Cumplir con el Anexo 3 «ALGORITMOS DE

DETECCIÓN DE INFECCIONES TRANSMISIBLES
3. POR TRANSFUSIÓN»
 TRANSITORIEDAD

 Los bancos de sangre podrán obtener la certificación de cumplimiento

de Buenas Prácticas, antes del plazo señalado en el numeral 16.1,
adelantando el trámite de solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos –Invima

 Los bancos de sangre que entren en funcionamiento a partir de la fecha

de publicación de la presente resolución deben cumplir con lo dispuesto
en este acto y con los anexos 1, 2 y 3 que hacen parte integral del
mismo
 ANEXO TÉCNICO No. 1
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

GESTIÓN DE LA CALIDAD
(Programa de G.C, Comité de Calidad)

Documentos y
Manual de Calidad Procesos e Gestión de la Registros
interacciones Documentación Sistematizados

Auditorías, auto NC, Desviaciones,

Control de Calidad Indicadores de inspecciones y Producto no
Gestión asistencia técnica. Conforme. Acciones
Correctivas

Devoluciones PQR´s Proveedores Contratación

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

DISPOSITIVOS MEDICOS
1. Normas Generales
 Cumplir con la Normatividad vigente (Decreto 4725 de 2005)
 Contar con R.S o Permiso de Comercialización
 Adquisión (evaluación técnica y de calidad)
 Almacenamiento según recomendación del fabricante
 Manuales de operación
 Documentos relacionados en idioma castellano
 Documentos como soporte de la capacitación
 Capacidad de suministrar insumos, partes de equipo, servicio
de mantenimiento por lo menos 5 años
 Garantía (tiempo, cobertura y lo que no incluye)
 ANEXO TÉCNICO No. 1
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

DISPOSITIVOS MEDICOS
 Pruebas de ingreso y asegurar que son para el uso previsto
 Evaluación de proveedores
 Inventario de equipos y hoja de vida de los mismos con el fin
de mantener trazabilidad
 Establecer nivel de riesgo de los equipos- RS

 Calificación (Operación y desempeño) : nuevos, traslado,

reparación, ajuste
 Incluidos en el programa de Tecnovigilancia
 B.S responsable de información epidemiológica,
diagnósticos y evaluación
 ANEXO TÉCNICO No. 1
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

DISPOSITIVOS MEDICOS
2. Programa de Mantenimiento de equipos Biomédicos

 Preventivo, Predictivo y correctivo

 Recomendaciones del fabricante
 Tener establecidos los controles para el mantenimiento y la
frecuencia
 Métodos de verificación de Calificaciones de Operación y
desempeño
 Todo registrado en la hoja de vida del equipo
 Instrucciones de uso, limpieza y desinfección
 Retiro de equipos que no estén en uso ser identificados
 ANEXO TÉCNICO No. 1
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.

DISPOSITIVOS MEDICOS
3. Calibraciones, validaciones y mediciones de Equipos
Biomédicos
 A los que seles aplica control metrológico cumplir con el
Decreto 1595 /2015 (Subsistema Nacional de Calidad)
 Calibraciones, validaciones, verificaciones y/o mediciones de
los parámetros definidos por el fabricante,
 Mediciones y verificación de parámetros de funcionamiento

 Procedimiento para la corrección cuando datos estén fuera

de especificaciones
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO IN VITRO

NORMAS GENERALES VALIDACION ALMACENAMIENTO

Cumplimiento Decreto 3770 Cada nuevo lote Sistema de
de 2004 (R.S y certificado almacenamiento, rotación
de Calidad) y ubicación
Programa de C Kit y CDébil Registro de temperatura y
reactovigilancia humedad
Evaluación de proveedores Nuevas técnicas especif Recepción Técnica
de sensibilidad y
especificidad del Fab y
B.S
CIP Débil, C kit, CE Restricción al área
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (INFRAESTRUCTURA)

NORMAS GENERALES AREAS AREAS ANEXAS

Flujo de personal, donantes,  Sala de espera  Administrativas

materiales, desecho. Diseño para  Recepción  Descanso, comedor y/o
disminuir el riesgo  Diligenciamiento de encuesta cafetería
 Exámenes Pre donación  Promoción
Pisos uniformes, impermeables,  Selección  Archivo -
sólidos, resistentes, antideslizantes e  Extracción confidencialidad
incombustibles  Aféresis  Alm. de refrigerios
 Recuperación del donante  Mantenimiento de
 Vestier y locker del personal equipos
Áreas que requieren proceso de lavado  Área de procesamiento y tamizaje  Almacenamiento
y desinfección material resistente biológico de la sangre temporal de residuos
 Área de reactivos y materiales  Aseo General
 Deposito temporal de campañas  Lavado de material si
aplica
Gestión de Residuos cumplir
Decreto 351 de 2014

Sifones mecanismo que evite retorno

de desechos
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

RECURSO HUMANO
Practica formativa
Convenios de docencia servicio , Maxi Numero
de estudiantes , supervisión

Personal Extramural con el mismo perfil

B.S ubicados en IPS – Personal Exclusivo

Numero de R.H de acuerdo a capacidad

instalada (oferta – demanda- componentes-
etc)
Funciones y responsabilidades documentadas

Actualización H.V
Registrar ante el Invima personal ppal y
suplente (cambios)
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

PERSONAL FUNCIONES
Director Técnico  Asegurar cumplimiento de las BPS
 Post-grado (temas de B.S.,  Participar en la evaluación de proveedores
Medicina Transf, hematología,  Establecer procedimientos para la protección de la
información
patología, Lab Clínico o calidad)  Procesos de comunicación funcionales con B.S e
 Exp 3 años instituciones
 Funcionamiento de Sistema de Gestión de Calidad
 Participar y delegar participación en Comité
Transfusional

Coordinador técnico  Verificar todos los registros de los procesos

 Prof. Bct. Especialización en  Supervisión ejecución y cumplimientos de todas las
áreas afines de B.S pruebas
 Permanente capacitación en temas actualizados
 2 años Exp  Asegurar que se realice capacitación y entrenamiento
del personal
 Solicitar suministro de insumos
 Velar por las buenas condiciones de almacenamiento
de componentes
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

PERSONAL
Coordinador de Calidad  Ejecutar el programa de garantía de calidad
 Profesional con postgrado en SGC ,  Supervisar que se cumplan las recomendaciones del
auditoria o afines fabricante
 2 años de Exp en procesos de B.S o  Supervisión correcto uso del equipo y mantenimiento
MT  Velar el correcto diligenciamiento de registros
 Velar por el cumplimiento del SG-SST
 Participar en el proceso de actualización de
documentos, avalar aprobación previo Vo.Bo del DT
 Velar por que se realicen los C.C.
 Aprobación, evaluación y auditorias a proveedores y ST
y asistencia técnica
 Planear y ejecutar auto- inspecciones, auditorias
 Revisar y analizar PQR
 Verificar condiciones de transporte
 Supervisar el cumplimiento de saneamiento e higiene
 Avalar la liberación
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

PERSONAL
Profesional de la medicina  Apoyar y promover actividades de promoción.
 Exp certificada en procesos de B.S  Apoyar y supervisar selección
 Prof de la bacteriología - Bioanalista -  Supervisar procedimientos de Aféresis
120 H  Brindar atención de donantes en RAD
 Apoyar programa de hemovigilancia
Enfermería  Apoyar y promover actividades de promoción
 Entrenado 120 H  Brindar apoyo al seguimiento de donantes
 Apoyar y participar en la selección y atención de
donantes
 Realizar procedimiento de aféresis
Personal de bacteriología  Participar en reuniones de Bioseguridad y GC
 Bacteriología (Bioanalista o títulos  Cumplir con funciones asignadas
afines)  Realizar solicitudes de insumos, reactivos
 Entrenado 120 H  Cumplir las recomendaciones del fabricante
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (RECURSO HUMANO)

PERSONAL
Auxiliar de laboratorio o de  Apoyar a las actividades de B.S
enfermería  Ejecutar acciones de educación relacionadas con su
 Cumplir D 3616/2015 área de trabajo
 Entidad debidamente autorizado  Cumplir con las B-P-S
 Entrenamiento adecuado  Identificar causas de contaminación
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1 (CAPACITACIÓN)

CAPACITACIÓN INICIAL CAPACITACIÓN

CONTINUADA
Entrenamiento en el puesto de De acuerdo al desarrollo
trabajo y todos los temas relacionados científico y técnico
Definidos los contenidos , tiempos y Cambios en los procedimientos
cronogramas
Registros ( responsable, tareas Se incluyen las capacitaciones
especificas, F. inicio, F. de Finalización, internas y externas
Firmados, evaluación, acciones)
Evaluación

Actualización H.V con los soportes

 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

( SG-SST)

Cumplir el Decreto 1072 de 2015 (D. único Procedimiento de gestión de residuos sanitarios
reglamentario sector salud) en el que se determine la identificación y
segregación de residuos
 Medidas de Seguridad y salud en el trabajo Manual de gestión de residuos – Decreto
351/2014
 Política de Seguridad y Salud en el trabajo Plan de emergencias- simulacros y manejo de
(implementada y divulgada) – cumplimiento de extintores
objetivos
 Identificación de riesgos (efecto, prevención y
control)
 Protocolo de exámenes de ingreso y periódicos

 Protocolo para accidentes de trabajo

Manual de Bioseguridad (EPP, normas de trasporte

de muestras, fichas de seguridad de Rx y sustancias
qcas y manejo de derrames)
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

 Enfocada población bajo riesgo

 Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS
1. Promoción de la donación  Método - ( planear, ejecutar, evaluar,
seguimiento)
 Eliminar cualquier actividad de reposición
 Definir responsable del área
 Procedimientos documentados
2. Selección de donantes de sangre y  Centros de colecta y B.S
 Todo documentado
componentes sanguíneos  Lineamientos de Guía Nacional de la
promoción de la donación del INS
 Suministrar información – RAD
 Garantizar la identificación del donante
 Consulta en bases de datos – aptitud para
donar
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

3- Obtención de sangre total y/o  Planeación de la colecta – evitar desperdicios

 Definir mecanismos para control de colecta de
componentes sanguíneos sangre o suministros
 Disponer de equipo y medicamentos necesarios
Sangre total para la colecta
 Consentimiento firmado por el donante y
validado por la persona de la selección
 Especificar las condiciones de conservación y
transporte de unidad y tubos, medio de
transporte
 Validación del proceso de transporte
 Minimizar riesgo de contaminación de la sangre –
desvío de los 10 ml
Colecta por Aféresis  Determinar número de ciclos
 Plasmaferesis , Eritoferesis, tromboaferesis
 Multicomponentes, deben cumplirse los
requisitos de cada tipo de donación por aféresis,
y en ningún caso la volemia final del donante
disminuirá más del 13% de la volemia inicial
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

Donación Autologa  Información, consentimiento, selección,

obtención, procesamiento, y las mismas
pruebas que se utilizan para identificar las
infecciones transmisibles por transfusión
en unidades alogénicas, así como la
determinación del grupo ABO, el tipo Rh(D)
y anticuerpos irregulares.

Post donación  En el mismo lugar de flebotomía u otro (15min)

 Refrigerio fuera del área de flebotomía
 Medición de la satisfacción del donante
 Atención a una reacción adversa
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

4. Procesamiento de componentes  Control en todas las etapas

sanguíneos  Métodos validados
 Desviaciones de los procedimientos –
producto N.C y No liberación del producto
 C.C- Guía Nacional de Control de Calidad
del INS

a. Componentes sanguíneos Iniciales  Condiciones de almacenamiento

(ST y Componentes sanguíneos obtenidos por  Transporte
Aféresis)  Tiempo en los procesamiento
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

B. Métodos de separación de componentes  Centrifugación

Parámetros establecidos y fundamentados en
la validación (Tiempo, revoluciones,
temperatura)
 Separación
Manual o automática- Sistema cerrado

 Congelación
Rápido y validado / Congelación de
componentes o células – métodos validados

 Leucorreducción
Realizar a todos los componentes sanguíneos
(Filtración o centrifugación)
Métodos validados, incluyendo C.C
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

 Irradiación
Cumplir con resolución 9-0874 del 2014 del
Ministerio de Minas
Ajuste de tiempos
dosis común mínima recomendada es de 25 Gy
(2500 cGy).
Segundo dispositivo . Mida el t de exposición
Separar componentes (irradiados y No
irradiados)

 Reducción o inactivación de patógenos

Evitar Infectividad de patógenos.
Actividad establecida en el R.S o autorización
de comercialización
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

4. Tamizaje Biológicos  Verificar condiciones de reactivos y equipo

para su uso (parámetros)
 Ejecución, lectura, interpretación,
verificación de los resultados, registro o
transferencia de datos al sistema de
información, solución de discrepancias de
resultados
 Resultados inadecuados, dudosos o
inconcluyentes- separación de los
componentes
 Participación evaluación externa de
desempeño
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

Tamiz Biológico  Criterios de aceptación y rechazo

 Registro con firmas de quien realiza y de
quien supervisa
 Podrá realizar de detección de ácidos
nucleicos en instalaciones o contratadas
con otros B.S
 Algoritmos de acuerdo a lo establecido en
el INS y sus actualizaciones
Tamizaje In-munohematologico  Grupo ABO
Discrepancias deben ser solucionadas antes de
otorgar el grupo
 Grupo Rh (D) y Fenotipo Rh
Pba Directa
 Rastreo e identificación de anticuerpos
irregulares
Informar al donante en casos positivos
Componentes plasmaticos descartados y no se
usarán
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

G.R- Coombs D negativo y mínimo volumen

plasmático – se puede transfundir- condición
que se debe verificar
Sello de calidad debe expresar el anticuerpo
detectado
 Otras pruebas
B.S podrán prestar servicio de
inmunohematologia especial a otros B.S
Seroteca  Puede ser almacenada fueras de las
instalaciones o contratado con un tercero
 Definida custodia, responsabilidades,
disposición final al termino de
almacenamiento
 Identificación como mínimo el número
único asignado al donante
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

Sellos de calidad  Definida el tipo de etiqueta

 Metodología a realizar
 Existir un responsable
 Información adiciona (Tipo de bolsa,
anticoagulante y/o aditivo utilizado, Número
consecutivo interno del sello de calidad que puede
ser igual o distinto al número consecutivo interno
de identificación de la unidad de componente
sanguíneo, advertencias por deterioro del
componente)
 El banco de sangre podrá utilizar software y
hardware para la emisión de los sellos de calidad
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

Liberación de componentes  Verificación de resultados (responsabilidad del

sanguíneos e inventario Coordinador Técnico- Cumplimiento de requisitos)
 Verificación de los controles de calidad
 Verificación de algoritmos incluyendo
confirmación del Rh de G.R
 Control de calidad de todas las actividades y
verificar trazabilidad

Almacenamiento y distribución  Procedimientos documentados y validados para la

recepción, manejo, almacenamiento y distribución
de la sangre y sus componentes.
 Los sistemas de monitoreo de temperatura deben
tener alarmas (límites superior e inferior) o
Almacenamiento temporal y transporte – cumplir
con las condiciones definidas
 Restricción a personal autorizado
 Separación componentes en cuarentena y listos
para liberación
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

Almacenamiento y distribución  Almacenamiento de materiales separada del área

de almacenamiento de componentes
 No exponer a luz directa o cerca de una fuente de
calor
 No sobrepasar la capacidad prevista de
almacenamiento
 Distribución de temperatura uniforme
 Circulación libre del aire- ubicación de las bolsas
 Evitar congeladores de plasma con
descongelamiento automático
Transporte  Cumplir con lo establecido en el transporte de
mercancías peligrosas
 Proceso validado (temperatura, humedad,
tiempos)
 Monitorización de temperatura en el transporte
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE B. S.
ANEXO TÉCNICO No. 1

PROCESAMIENTO

 Contratado : Condiciones de entrega, rutas,

tiempos estimados para los destinos, encargado
del embalaje, etc)

Trazabilidad  Identificador único del donante

 Será un consecutivo
 Debe permitir trazabilidad en el sistema de
información
 Componente sanguíneo, tubo de muestra y
registro de donante
 rastreo de los insumos, reactivos y dispositivos
implicados en el procesamiento de los
componentes sanguíneos
 GRACIAS

Carrera 10 N° 64-28 Bogotá D.C., Colombia

Teléfono (1) 2948700