Auditor Interno Iso 9001 2015 p1 - 4sd

03/06/2018
Contenido del Curso
1. Presentación.
2. Sistema de Gestión de Calidad (Transiciòn)
3. Interpretación de la Norma ISO 9001:2015
4. Norma ISO 19011 Directrices para la Auditoría de Sistemas
de Gestión.
INTERPRETACIÓN
DE LA NORMA ISO
9001:2015
Objetivo del Curso
1. Adquirir los conocimientos necesarios de la transición al

Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO
9001:2015
2. Comprender los requisitos de la norma ISO 9001:2015, con la ANTECEDENTES Y OBJETIVO DE LA
finalidad de conocer los requisitos a Auditar.
SERIE DE NORMAS
3. Comprender y aplicar los conceptos necesarios para la
realización de auditorías internas basadas en la norma ISO
19011:2011.
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¿Qué es ISO? • Como “La Organización Internacional de

• ISO se refiere a la Organización Internacional de Normalización” tendría diferentes siglas en diferentes
Normalización cuyo nombre en ingles es: idiomas, sus fundadores decidieron dar un nombre
corto y escogieron “ISO”, derivada del griego isos, que
significa “igualdad”.
International Organization for Standarization
• Cualquiera que sea el país o el idioma, la forma
abreviada de la organización es siempre ISO.
Historia de la Norma ISO 9001 Historia de la Norma ISO 9001

1946: Reunión de • Desventajas
1947: ISO inicia sus
Londres 25 países, ISO 9001:1987
para unificar las
operaciones
(Procedimientos)
• Aceptación
(Ginebra, Suiza)
normas • Esfuerzos y costos para preparar la
implementación
• Burocracia en la operación
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
(Acciones (Enfoque a (Enfoque a (Riesgo y
Preventivas) procesos) Procesos) Oportunidades)
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Historia de la Norma ISO 9001 Historia de la Norma ISO 9001

• Principales Comentarios de los Usuarios a • Áreas Débiles
partir de la Encuesta Mundial hecha por • El énfasis en la Mejora Continua
ISO • Enfoque constante en las acciones preventivas
• “ISO 9001, tal como es, debe cambiar para continuar siendo • Análisis de causa raíz y las acciones preventivas débiles
relevante”
• El uso del Enfoque Basado en Procesos
• “Integrable con otros estándares de sistemas de gestión
(ambiental, ISO 45000 (OHSAS), etc.) • Manejo de Quejas de Clientes
• Proporcionar un enfoque integral de la gestión de la
organización para el compromiso y comprensión del
liderazgo y la planificación estratégica
• “Incluir herramientas de gestión de riesgo”
SERIE DE NORMAS 9000 Cambios Significativos

ISO 9000:2015 Sistemas
ISO 9001:2015: • El objetivo de la nueva revisión se dirige a una base
de gestión de la calidad
Sistemas de gestión de
– Fundamentos y
la calidad - Requisitos
más atractiva y benéfica para la gestión de la calidad,
vocabulario con una gama más amplia de aplicaciones,
especialmente para el sector de servicios y por lo
tanto, un enfoque más genérico
ISO 9004:2009 Gestión ISO 19011:2011
para el éxito sostenido Directrices para la • Los elementos claves:
de una organización – auditoría de los  Intensificar el enfoque basado en procesos
un enfoque basado en sistemas de gestión de  Pensamiento basado en e riesgo
la gestión de la calidad la calidad y/o ambiental  Continua el uso del PHVA
 Compatible con otras normas de sistemas de gestión
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Cambios Significativos Cambios Significativos

• Nueva Estructura Común para todas las normas de sistemas de • Mejor redacción, la norma más general y entendible a
gestión (ISO) – Estructura de Alto Nivel (HLS) empresas de servicios
• Gestión de riesgo se convierte en un pilar de la norma • Destaca la planificación y el liderazgo
• Liderazgo • Cambia .. “realización del producto” por
“Operaciones” o “Realización del producto o servicio”
• Una norma expresamente abierta a la industria de servicios
• Se toma en cuenta el contexto externo: social,
• No más manual de calidad cultural, legal, reglamentario, financiero, tecnológico,
económico, valores y expectativas
• Se le da importancia al contexto circundante de la organización
certificada y de sus partes interesadas • Contexto interno: estructura organizativa, roles,
responsabilidades, políticas, objetivos
• El Conocimiento es un recurso como cualquier otro
Cambios Significativos Cambios Significativos

ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
PRINCIPIOS
Producto Productos y Servicios ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
Exclusiones No se utiliza. Aplicabilidad (4.3) Enfoque al Cliente Enfoque al Cliente
Representante de la dirección No se utiliza (se asignan responsabilidades y Liderazgo Liderazgo
autoridades similares pero ningún requisito
para un único representante) Participación del Personal Participación del Personal
Documentación, manual de calidad, Información documentada Enfoque basado en Procesos Enfoque basado en Proceso
procedimientos documentados, Enfoque de Sistema para la Gestión Mejora
registros
Mejora Continua Enfoque basado en hechos para la toma de
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos Decisiones
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición Enfoque basado en hechos para la toma Gestión de las Relaciones
Productos comprados Productos y servicios suministrados de Decisiones
externamente Relación mutuamente beneficiosa con el
Proveedor Proveedor externo Proveedor
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Gestión de Procesos
FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

GESTIÓN
Gestión de Procesos PROCESO
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Gestión de Riesgos Gestión de Riesgos
Fuente: ISO 31000 Gestión de Riesgos
Gestión de Riesgos (impacto)

EJERCICIO 1 – DEFINICIÓN DE PROCESO
Fuente: ISO 31000 Gestión de Riesgos
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EJERCICIO 2
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
CRUCIGRAMA
Conceptos Básicos (ISO 9000: 2015) Conceptos Básicos (ISO 9000: 2015)
• 2.2.1 Calidad: la calidad de los productos y servicios de una organización está • 3.2.2 Contexto de la Organización: combinación de cuestiones internas y
determinada por la capacidad de satisfacer a los clientes y por el impacto externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el
previsto y no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. desarrollo y logro de sus objetivos.
• 2.2.2 Sistema de Gestión de la Calidad: Un SGC comprende actividades • 2.2.4 Partes Interesadas: las partes interesadas pertinentes son aquellas que
mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus
procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. necesidades y expectativas no se cumplen.
• 2.2.3 Contexto de una Organización: este proceso determina los factores que • 3.1.1 Alta Dirección: persona o grupo de personas que dirige y controla una
influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la organización. organización al mas alto nivel
Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y
desempeño de la organización. También considera factores externos tales • 3.2.4 Cliente: persona u organización que podría recibir o que recibe un
como entorno legales, tecnológicos, de competitividad, de mercado, producto o un servicio destinado a esa persona u organización o requerida por
culturales, sociales y económicos. ella.
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Conceptos Básicos (ISO 9000: 2015) Conceptos Básicos (ISO 9000: 2015)
• 3.2.6 Proveedor Externo: organización que proporciona un producto o un • 3.6.7 Requisito Reglamentario: requisito obligatorio especificado por una
servicio y que no es parte de la organización. autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo.
• 3.3.2 Mejora Continua: actividad recurrente para mejorar el desempeño. • 3.7.9 Riesgo: efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo
esperado, ya sea positivo o negativo. Con frecuencia el riesgo se caracteriza
• 3.4.1 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan por referencia a eventos potenciales y consecuencias o a una combinación de
las entradas para proporcionar un resultado previsto. estos.
• 3.5.2 Infraestructura: sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios • 3.10.3 Factor Humano: características de una persona que tiene un impacto
para el funcionamiento de una organización. sobre un objeto bajo consideración. Las características pueden ser físicas,
cognitivas o sociales.
• 3.5.5 Ambiente de Trabajo: conjunto de condiciones bajos las cuales se realiza
el trabajo. Pueden incluir factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales • 3.13.1 Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para
(tales como temperatura, iluminación, esquemas de reconocimiento, estrés obtener evidencia objetivas y evaluarlos de manera objetiva con el fin de
laboral, ergonomía y atmósfera en el trabajo) determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoria.
• 3.6.5 Requisito de Calidad: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria relativo a la calidad.
• 3.6.6 Requisito Legal: requisito obligatorio especificado por un organismo
legislativo.
Contenido de la Norma Contenido de la Norma

5. Liderazgo 6. Planificación 7.3 Toma de conciencia
Prologo
5.1 Liderazgo y compromiso 6.1 Acciones para abordar riesgos y 7.4 Comunicación
Introducción oportunidades
5.1.1 Generalidades 7.5 Información documentada
1. Objeto y campo de aplicación 5.1.2 Enfoque al cliente 6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos 7.5.1 Generalidades
2. Referencias Normativas
6.3 Planificación de los cambios 7.5.2 Creación y actualización
3. Términos y definiciones 5.2 Política 7.5.3 Control de la información
5.2.1 Establecimiento de la política de documentada
4. Contexto de la organización la calidad 7. Apoyo
4.1 Comprensión de la organización y 5.2.2 Comunicación de la política de la 7.1 Recursos
su contexto calidad
8 Operación
7.1.1 Generalidades 8.1 Planificación y control operacional
4.2 Comprensión de las necesidades y 5.3 Roles, responsabilidades y
expectativas de las partes interesadas autoridades en la organización 7.1.2 Personas 8.2 Requisitos para los productos y
4.3 Determinación del alcance del 7.1.3 Infraestructura servicios
sistema de gestión de la calidad 8.2.1 Comunicación con el cliente
7.1.4 Ambiente para la operación de
4.4 Sistema de gestión de la calidad y los procesos 8.2.2 Determinación de los requisitos
sus procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y para los productos y servicios
medición
7.1.6 Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
8
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Contenido de la Norma
8.2.3 Revisión de los requisitos para los 8.4.3 Información para los
Contenido de la Norma
productos y servicios
proveedores externos
8.2.4 Cambios en los requisitos para 9. Evaluación del Desempeño 10 Mejora
los productos y servicios
8.5 Producción y provisión de servicios 9.1 Seguimiento, medición, análisis y 10.1 Generalidades
evaluación
8.3 Diseño y desarrollo de los 8.5.1 Control de la producción y de la 10.2 No conformidad y acción
9.1.1 Generalidades correctiva
productos y servicios provisión del servicio
8.3.1 Generalidades 8.5.2 Identificación y trazabilidad 9.1.2 Satisfacción del cliente 10.3 Mejora continua
8.3.2 Planificación del diseño y 8.5.3 Propiedad perteneciente a los 9.1.3 Análisis y evaluación
desarrollo clientes o proveedores externos
8.3.3 Entradas para el diseño y 8.5.4 Preservación
desarrollo 9.2 Auditoría interna
8.5.5 Actividades posteriores a la
8.3.4 Control de diseño y desarrollo
entrega
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.5.6 Control de los cambios 9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
8.4. Control de los procesos, productos 8.6 Liberación de los productos y 9.3.2 Entradas de la revisión por la
y servicios suministrados dirección
externamente servicios
8.4.1 Generalidades 9.3.3 Salidas de la revisión por la
dirección
8.4.2 Tipo y alcance del control 8.7 Control de las salidas no
conformes
Prologo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una

federación mundial de organismos nacionales de normalización
(organismos miembros de ISO)
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA
El trabajo de preparación de las normas internacionales
ISO 9001:2015 normalmente se realiza a través de los comités técnico e ISO.
Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual
se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité.
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Prologo Prologo
Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas
coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO Internacionales. Los proyectos de estas normas se circulan a los
colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica organismos miembros para votación. La publicación como Norma
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización Internacional requiere la aprobación de al meno el 75% de los
electrotécnica. organismos miembros con derecho a voto.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los
establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos
de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación
de cualquier o todos los derechos de patente.
0. Introducción 0. Introducción
0.1 Generalidades Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica de No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
la organización. Que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y
proporcionar una base sólida para la iniciativas de desarrollo sostenible. - Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;
- Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de Internacional;
gestión de la calidad basados en esta Norma Internacional son: - Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de
la organización.
a) La capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente; Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) La capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de Esta Norma internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo
gestión de la calidad especificados.
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El
enfoque a proceso permite a una organización planificar sus procesos y sus
interacciones.
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El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades - “debe” indica un requisito;
de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
- “debería” indica una recomendación;
- “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
El pensamiento basado en riesgo permite a una organización determinar los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para
controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
de oportunidades a medida que surjan (véase el capítulo A.4)
0.2 Principios de la gestión de la calidad

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de
las necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad
organizaciones en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada
principio, una base racional de porqué el principio es importante para la
estos objetivos, la organización podría considerar necesario adoptar diversas organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados en el principio y
formas de mejora además de la corrección y la mejora continua, tales como el ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando
cambio abrupto, la innovación y la reorganización. se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son: 0.3 Enfoque a procesos.

0.3.1 Generalidades
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al
Enfoque al Compromiso desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la
Mejora calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
cliente de las personas los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos
considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
Toma de decisiones
Enfoque a La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
Liderazgo basadas en la contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus
procesos evidencia resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo
que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
Gestión de las
relaciones
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La figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y muestra la interacción de sus elementos.
procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de
acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para
organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los
alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de riesgos relacionados.
pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad

permite:
a) La comprensión y la b) La consideración
coherencia en el de los procesos en
cumplimiento de los términos de valor
requisitos agregado
d) La mejora de los
c) El logro del procesos con base en
desempeño eficaz del la evaluación de los
proceso
datos y la información
0.3.2 Ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de calidad como un todo. La
figura 2 ilustra como los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Sistema de Gestión de la Calidad (4)

Organización y su
Contexto (4)
Apoyo y
Operación Establecer los objetivos
Implementar Realizar el seguimiento Tomar acciones
PLANIFICAR
(7,8) Del sistema y sus Y (cuando sea aplicable) Para mejorar el

VERIFICAR
Procesos, y los recursos Lo planificado La medición de los Desempeño,

Necesarios para generar Procesos y los productos Cuando sea
ACTUAR
Y proporcionar Y servicios resultantes necesario

Satisfacción del Respecto a las políticas,
HACER
Resultados de acuerdo
Requisitos del Cliente Con los requisitos del Los objetivos, los
Cliente y las políticas de Requisitos y las
cliente Valuación La organización e Actividades planificadas
Liderazgo Identificar y abordar los E informar sobre los
Planificación del Resultados Riesgos y las resultados
(6) (5) desempeño Del SGC oportunidades
(9)
Necesidades y
Expectativas de las Productos y
Partes interesadas Servicios
Pertinentes (4)
Mejora
(10)
Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
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Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos. lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a
la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los
residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades
también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto
El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento
basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta Norma
Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad,
eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que pero no todos los efectos positivos del riesgo tiene como resultado oportunidades.
ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia. 0.4 Relación con otras normas de sistema de gestión.
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para
mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una (véase el Capítulo A.1)
organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en
riegos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar
establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de
calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. gestión.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO Para varios sectores se han desarrollados normas del sistema de gestión de la
9004 como sigue: calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma
Internacional. Algunas de esta normas especifican requisitos adicionales del
ISO 9000 Sistemas de gestión de la
ISO 9004 Gestión para el éxito sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar
sostenido de una organización. orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector
calidad. Fundamento y vocabulario ,
Enfoque de gestión de la calidad,
proporciona una referencia esencial
proporciona orientación para las
particular.
para la comprensión e
organizaciones que elijan ir más allá
implementación adecuadas de esta
de los requisitos de esta Norma
Norma Internacional
Internacional En la página web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en:
www.iso.org/tc176/sc02/public. Puede encontrarse una matriz que muestra la
correlación entre los capítulos de esta Norma Internacional y la edición
El Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestión anterior (ISO 9001:2008)
de la calidad y sistemas de gestión de la calidad que han sido desarrolladas por
el Comité Técnico ISO/TC 176
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas

de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud
y seguridad ocupacional o la gestión financiera.
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1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión NOTA 2. El concepto que en la versión en ingles se expresa como “staturoy and
de la calidad cuando una organización: regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como
requisitos legales y reglamentarios.
a) Necesidad demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y 2. Referencias Normativas.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz Los documentos indican a continuación, en su totalidad o en parte, son normas
del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
y reglamentarios aplicables. fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

que sea aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o
los productos y servicios suministrados.
3. Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO 9000:2015
NOTA 1. En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se
aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o
solicitados por el.
4. Contexto de la Organización 4. Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. (implementación)
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la Internas
calidad. (estructura
Externas organizacional,
política, valores,
(inflación, salario,
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre recursos financieros,
leyes, tecnología,
estas cuestiones externas e internas. tiempo, personas,
Medio Ambiente,
tecnología, relaciones
cambios físicos)
contractuales
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. • Evidencia
NOTA 3. La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones • Evidencia de que las cuestiones externas e internas son determinadas, conocidas,
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. monitorizadas y revisadas con la frecuencia adecuada para mantenerse actualizada.
• La entrevista con la alta dirección.
• Información documentada.
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. •Son las que tienen influencia o impacto
en el desempeño de la organización
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente producto y servicios que satisfagan los requisitos del • Se identifican a
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: • Acciones, Dueños, Clientes,
partir de revisión de
requisitos del
Proveedores, Trabajadores,
cliente,
Sindicato
proveedores,
Partes • Gobierno, Competencia,
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; Interesada Corporativo, Vecinos, Sociedad Requisito
competencia
s • Benchmarkings,
s • Usuarios finales,
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de Encuestas,
Distribuidores, Concesionarios,
gestión de la calidad. Bancos, Organización de
contratos, normas o
estándares,
Profesionistas permisos
• Licencias
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. • Evidencia
• Documento donde se identifican tanto las partes interesadas como sus necesidades y
expectativas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
•Definición clara de los límites •Se debe de considerar la
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
físicos, geográficos, organizativos, infraestructura de la
productos y/o servicios, y procesos
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; organización, políticas
contemplados en el SGC
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.2; comerciales y estrategias,
c) Los productos y servicios de la organización. •Se define en función del contexto
externo, interno, las partes •Evaluar la aplicabilidad de los
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el interesadas así como los requisitos de la norma
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad requerimientos de las mismas •DISEÑO Y DESARROLLO
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y • EVIDENCIA
proporcionar justificación para cualquier requisitos de esta Norma Internacional que la organización • Se encuentra documentado el Alcance del SGC y se maneja como información
determine que no es aplicable para el alcance de sus sistema de gestión de la calidad.
controlada.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como
no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
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EJEMPLO DE ALCANCE 4. Contexto de la Organización

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
• El alcance del SGC de la compañía ACME Inc. Incluye las ventas, 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
fabricación, pruebas, almacenamiento, distribución y continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
mantenimiento de todos los productos de la familia de necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional
calentadores ambientales de uso doméstico producido en
nuestras instalaciones ubicadas en los Angeles California,
nuestro sistema incluye todos los requisitos de la norma ISO La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
9001:2015 de la calidad y su aplicación a través de la organización y debe:
• Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
• Informática San Román ofrecemos servicios de desarrollo de
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
software propio para empresas en la industrias de automoción y mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
maquinaria pesada dentro de América del Norte y Sur; asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
declaramos que no es aplicable el requisito 7.1.5.2 Trazabilidad • Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
de las mediciones debido a que la trazabilidad no es un requisito disponibilidad;
y no empleamos equipo de medición. • Asignar la responsabilidades y autoridades para estos procesos.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1
Entrada Responsabilidad
• Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo
con los requisitos del apartado 6.1
• Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los
resultados previstos Secuencia Riesgos
• Mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: Criterio Operación Evaluar el
y Monitoreo proceso y Mejora
B) Conservar la
A) Mantener información información
documentada para documentada para tener
apoyar la operación de sus la confianza de que los
procesos procesos se realizan según Recursos Procesos
lo planificado Adicionales
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4. Contexto de la Organización PUNTO 4 – EJERCICIO 3

La escuela “El Apoyo” desea implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos en la norma ISO 9001:2015. La Clínica se localiza en el Ejido Refugio de los Cerros
Blancos del Municipio de Mier y Noriega, de Nuevo León. Se localiza en el sur de Nuevo
León, en una zona árida, sin vegetación. El Ejido Refugio de los Cerros Blancos, es una
• EVIDENCIA comunidad de 500 personas, que se dedican principalmente a la agricultura o trabajan
en comunidades cercanas como la cabecera del municipio o en la ciudad de Matehuala,
• Información documentada, que soporta la definición de los San Luis Potosí, localizada a 40 kilómetros de distancia. El municipio no cuenta con
procesos es adecuada para apoyar la operación industria, empresas o cualquier otra actividad adicional para obtener recursos para la
comunidad.
• Información documentada, como evidencia de que los
La escuela “El Apoyo”, ofrece los servicios de Bachillerato Técnico en Enfermería y
procesos son realizados de acuerdo a las disposiciones Bachillerato General todo a Distancia.
planificadas
En la escuela labora el Director, 1 secretaría, 1 técnico en enfermería y 2 maestros de
• Los procesos son evaluados y mejorados, cuando no se medio tiempo. Cuenta con un edificio de 1 planta de 200 m2, con 2 salones de clases, 1
alcanzan los resultados planificados. laboratorio y oficinas administrativas.
Ellos reciben presupuesto proveniente del Gobierno del Estado de Nuevo León y reciben
aportaciones de la comunidad del Municipio. El gobierno del estado envía los
suministros para la escuela cada mes. El mantenimiento es responsabilidad de la
comunidad.
5. Liderazgo 5. Liderazgo
5.1.1 Generalidades 5.1.1 Generalidades (Preguntas Auditor)
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:
• ¿ De qué forma la alta dirección demuestra el liderazgo y el compromiso con
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema respecto al S.G.C ?
de gestión de la calidad;
b) Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el • ¿ Cómo se han establecido la política y los objetivos de calidad y en qué son
sistema de gestión de la calidad, y que estos sean compatibles con el contexto y la dirección compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la Organización ?
estratégica de la organización;
c) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
• ¿ Cómo se comunica, entiende y aplica la política de calidad dentro de la
procesos de negocios de la organización; Organización ?
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; • ¿ De qué manera se asegura que todos los requisitos del S.G.C se encuentran
e) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén integrados y se cumplen en los procesos de negocio de la Organización ?
disponibles.
• ¿ Cómo se promueve el conocimiento del enfoque en procesos ?
f) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad; • ¿ De qué manera se asegura de que los recursos necesarios para el sistema
g) Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; de gestión de calidad estén disponibles ?
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de • ¿ Cómo se comunica la importancia de cumplir con los requisitos del S.G.C y
gestión de la calidad; de la eficacia de la gestión de la calidad ?
i) Promoviendo la mejora;
• ¿ Cómo se asegura de que el S.G.C logre los resultados esperados ?
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la
que aplique a sus áreas de responsabilidad. • ¿ Cómo la alta dirección participa, dirige y apoya a las personas para
contribuir a la eficacia del S.G.C ?
• ¿ Cómo la alta dirección promueve la mejora continua ?
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5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque al cliente (demostrar conformidad)
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto a enfoque
al cliente asegurándose de que:
A través de la
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del Evaluación del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables; Se observa a Desempeño y
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden partir del
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de Actuaciones de la
aumentar la satisfacción del cliente; alcance de los Alta Dirección
c) Se mantienen el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. resultados para orientar
deseados para hacia su alcance
el SGC
5.2 Política 5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad La política de la calidad debe:
que:
Sea apropiada al propósito y contexto de la
organización y apoye su dirección estratégica. Estar
Comunicarse,
disponible y
entenderse y
mantenerse
aplicarse
como
Proporcione un marco de referencia para el dentro de la
establecimiento de los objetivos de la calidad información
organización
documentada
Estar
Incluya un compromiso de cumplir los disponible
requisitos aplicables
para las
partes
interesadas
Incluya un compromiso de mejora continua del
pertinentes,
EVIDENCIA
sistema de gestión de la calidad
según
corresponda
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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (ejemplo de cumplimiento)
organización
• Los colaboradores fueron informados y demuestran conocer su papel, sus
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para responsabilidades y autoridades relacionadas con el SGC. Saben quién es el
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
responsable y en que en la Organización;
organización:
• Cuando estén documentadas, las descripciones de funciones, responsabilidades y
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: autoridades abarcan, en su conjunto, las letras a) a e) de esta sección;
a) Asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los • El desempeño de los procesos se comunica a la alta dirección, como por ejemplo
requisitos de esta Norma Internacional; el análisis y evaluación de los resultados de monitorización y medición de los
procesos y de la eficacia del SGC, resultados de las auditorías internas,
b) Asegurarse de que los procesos están generados y proporcionando las salidas preparación de información de entrada para el proceso de revisión por la
previstas; dirección, etc.;
c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de • Planificación de los cambios al SGC con las responsabilidades y autoridades
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1) atribuidas y redefinición de roles, cuando necesario para asegurar el cambio;
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; • Manual de funciones, con la descripción de las responsabilidades, autoridades
para cada una de las funciones, y definición de la cadena de sustitución;
e) Asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se • En la acogida de nuevas personas, la Organización informa el nuevo colaborador
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de sobre sus funciones y atribuciones, asegurando que este toma conocimiento a
gestión de la calidad. través de la validación del documento. Siempre que el colaborador cambie de
función, este proceso se asegura en su totalidad.
6. Planificación 6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe 6.1.2 La organización debe planificar:
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario a) Las acciones para bordar estos riesgos y oportunidades;
abordar con el fin de:
b) La manera de:
a) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión
de la calidad (véase 4.4);
Asegurar que el Prevenir o b) Evaluar la eficacia de estas acciones.
sistema de
reducir
gestión de la
efectos no Las acciones tomadas para bordar los riesgos y oportunidades
calidad pueda
lograr sus deseados deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad
resultados
Aumentar los
de los productos y los servicios.
previstos
efectos Lograr la
deseables mejora NOTA 1. Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos medibles mediante decisiones informadas.
NOTA 2. las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de
nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organización a las de sus clientes.
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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Evidencia) 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Los riesgos y oportunidades que serán determinados y tratados son los que:
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad para las funciones y
a) Pueden afectar para lograr los efectos deseados para el SGC niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad
b) Potencia efectos deseables
c) Tienen potencial para causar efectos indeseados Ser coherente Tener en cuenta
d) Permiten obtener mejoras con la política Ser medibles los requisitos
de calidad aplicables
Ejemplos:
- Producto no conforme entregado al cliente
Ser pertinente para la
- Fallo en el suministro al cliente
conformidad de los productos y
- Insatisfacción del cliente servicios y para el aumento de
- Fallo en los requisitos de la organización la satisfacción del cliente
- Incumplimiento de requisitos legales

- Procesos más robustos Actualizarse
Ser objeto de
Comunicarse según
- Mayor rapidez, nuevos clientes seguimiento
corresponda
- Documentar los riesgos y oportunidades asociados al origen
- Plan de manejo de riesgos (evitar, eliminar, convertir en una oportunidad, compartir el La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la
riesgo, aceptar el riesgo) calidad.
- Monitoreo de Riesgos y Oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la 6.3 Planificación de Resultados
organización debe determinar: Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el
a) Qué se va a hacer; sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe
b) Qué recursos se requerirán; considerar:
c) Quién será responsable; a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potencias;
d) Cuándo se finalizará; b) La integridad del sistema de gestión de la calidad;
e) Cómo se evaluarán los resultados. c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
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PUNTO 6 – EJERCICIO 4 7. Apoyo

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
FORTALEZAS: DEBILIDADES: La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
- Excelente - Maestros de establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del
ubicación más de 20 sistema de gestión de la calidad.
- Maestros de años de OPORTUNIDADES
alto nivel servicio : AMENAZAS:
- Con - Pequeño - Avances en el - Crisis La organización debe considerar:
infraestructura tamaño de la proceso Económico a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
- Compromiso organización enseñanza - - Aumento
de los - Trámite aprendizaje b) Que se necesita obtener de los proveedores externos.
maestros burocrático - Desarrollo explosivo
- Continua - Demasiada tecnológico de alumnos
capacitación demanda - Convenios con - Cambios 7.1.2 Personas
- Servicio de - Falta de otras políticos La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para
apoyo a presupuesto universidades
estudiantes - No contar con la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la
- Unidad suficientes operación y control de sus procesos-
Idiomas maestros
7. Apoyo 7. Apoyo
7.1 Recursos 7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades (evidencia) 7.1.3 Infraestructura
Reclamacio Productos
Desarrollado La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
nes de
s necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
Estatus de Clientes
Se logran productos y servicios.
Indicadores
los
objetivos
NOTA. La infraestructura puede incluir:
Inspecciones
a) Edificios y servicios asociados;
Adquisiciones
Realizadas b) Equipos, incluyendo hardware y software;
c) Recursos de transporte;
7.1.2 Personas d) Tecnologías de información y la comunicación.
Determina
y Asegura Determinación
del personal Contratación
el Personal personal
basado en
Necesario Riesgo externo
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7. Apoyo 7. Apoyo
7.1.3 Infraestructura (evidencia) 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
• Identificación de la infraestructura necesaria para la operación de los La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
procesos y la conformidad del producto o servicio: definición en el ámbito de necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
los procesos y planificación del SGC, especificación de requisitos para los productos y servicios.
recursos, inventario, registros de determinación de requisitos legales y de
cliente eventualmente aplicables;
• Manual o especificación de mantenimiento del recurso, fundamentalmente NOTA. Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
del proveedor o fabricante; humanos y físicos tales como:
• Programa de mantenimiento especificando un conjunto de rutinas, basado a) Sociales ( por ejemplo: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de
en lo previsto por el fabricante y en el conocimiento de la Organización; conflictos)
• Plan de mantenimiento especificando el momento o período previsto para la b) Psicológicos (por ejemplo: reducción del estrés, prevención del síndrome
ejecución de las actividades, derivadas del anterior; de agotamiento, cuidado de las emociones)
• Registros de las intervenciones que evidencian la conformidad de las mismas c) Físicos (por ejemplo: temperatura, calor, humedad, iluminación,
con lo programado y planificado, en soporte adecuado: papel o informático; circulación del aire, higiene, ruido)
• Registros de las intervenciones correctivas, particularmente los que
constituyen información retenida para histórico del recurso; Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y
• Contratos con proveedores del servicio. servicios suministrados.
7. Apoyo 7. Apoyo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
El ruido presente en un quirófano es provocado por los equipos 7.1.5.1 Generalidades
existentes, como por ejemplo, las alarmas sonoras de los monitores
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
Relevancia de signos vitales, de los ventiladores y de las bombas de infusión y el asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
para la producido por los aparatos de aspiración y de aire acondicionado y seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios
por los motores eléctricos o neumáticos. con los requisitos. La organización debe asegurarse de que los recursos
Organización
proporcionados:
También la conversación entre los profesionales del equipo y los
timbres del teléfono son importante fuente de ruido.
Son apropiados para el
Estos ruidos pueden hacerse incómodos para enfermos y Se mantienen para
Factores tipo específico de
asegurarse de la
profesionales, constituyen una distracción susceptible de actividades de
Físicos, idoneidad continua para
interrumpir los cuidados a los enfermos, pueden ocasionar seguimiento y medición
Sociales, irritabilidad y fatiga, interfieren en la concentración y en la calidad su propósito
realizados
Psicológicos de la comunicación, reduciendo su efectividad y dificultando la
y comprensión del contenido del mensaje y pueden potenciar la
Ambientales ocurrencia de errores.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.
EVIDENCIA DE LA DETERMINACIÓN, PROPORCIONAR Y MANTENER
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7. Apoyo 7. Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Información
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerado por la Los recursos están Documentada:
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados disponibles, - Especificación de los
de la medición, el equipo de medición debe: identificados, siendo recursos de
usados y mantenidos monitorización y
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados o antes de su utilización, medición
contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o de forma adecuada
- Certificados de
nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información calibración
documentada la base utilizada para calibración o la verificación; - Informes de perfil
b) Identificarse para determinar su estado; térmico
- Registro de
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de Los equipos deben estar
aceptación del equipo
calibración y los posteriores resultados de la medición. identificados con una referencia - Registro de
única, por ejemplo por el verificaciones
número de serie o número - Registro de análisis de
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previsto se ha interior, y con su estado de resultados de
visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su aptitud, para no ser usados de calibración
propósito previsto, y debe tomar acciones adecuadas cuando sea necesario. - Registro de
forma inadecuada
Mantenimiento
Preventivo
7. Apoyo 7. Apoyo
7.1.6 Conocimiento de la organización 7.1.6 Conocimiento de la organización (ejemplos)
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus El conocimiento organizativo puede situarse en dos planos - tácito y explícito - exigiendo el
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. recurso a diferentes técnicas y métodos de evaluación de su gestión en la Organización, tales
como la implementación y aplicación de prácticas para:
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea
necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar • Identificación del conocimiento organizativo existente y necesario, como por ejemplo a través
sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adiciones de diagnóstico, auditorias de conocimiento, inteligencia competitiva;
necesarios y a las actuaciones requeridas. • Adquisición del conocimiento necesario tales como: la participación en redes transversales de
la Organización, formación, “tutoría”, etc.;
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización • Adquisición del conocimiento organizativo a través de la existencia de bases de datos de
adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para buenas prácticas, prácticas de entrevista de salida de los colaboradores, etc.;
lograr los objetivos de la organización. • Disponibilidad del conocimiento a través de plataformas sociales corporativas, intranets,
wikis, etc.;
NOTA 2. Los conocimientos de la organización pueden basarse en: • Compartir conocimiento, facilitando desayunos, sesiones de evaluación de proyectos,
comunidades de práctica, etc.;
a) Fuentes internas (por ejemplo: propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la
experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y • Validación y mantenimiento del conocimiento organizativo, a través de acciones de
compartir conocimientos y experiencias no documentas; los resultados de las mejoras en los benchmarking o herramientas sociales, por ejemplo.
proceso, productos y servicios;)
b) Fuentes externas (por ejemplo: normas; academia; conferencias; recopilación de
conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos)
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7. Apoyo 7. Apoyo
7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia
La organización debe: La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia de:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su a) La política de la calidad
control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad; b) Los objetivos de la calidad pertinentes
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
educación, formación o experiencia apropiadas; beneficios de una mejora del desempeño
c) Cuando se aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y d) Las implicaciones del cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la
competencia. 7.4 Comunicación
La organización debe determinar la comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
NOTA. Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la formación, la tutoría a) Qué comunicar
o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación o
subcontratación de personas competentes. b) Cuándo comunicar
c) A quién comunicar
d) Cómo comunicar
e) Quién comunica
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7. Apoyo 7. Apoyo
7.2 Competencia, 7.3 Toma de Conciencia, 7.4 Comunicación 7.5. Información documentada
(Evidencia) 7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
COMUNICACIÓN
COMPETENCIA: TOMA DE - Identifica la

comunicación La información La información
- Planes de Acción CONCIENCIA: interna y externa documentada documentada que la
- Observaciones y - Las personas necesaria organización determina
requerida por esta
entrevistas entrevistadas demuestran - Determina que como necesario para la
la conciencia requerida comunicar, Norma Internacional eficacia del SGC
- Análisis de para el desempeño de cuando, a quien,
eficacia de acción sus funciones en el como y quien.
tomada ámbito del SGC, el - E-mail, boletines,
entendimiento de la
- Matrices de tablas NOTA. La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de
política y de los objetivos
competencia a alcanzar y la manera de informativas, la calidad puede variar de una organización a otra, debido a:
- Planes de vida - como lo que hacen material, - El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y
carrera contribuye para su presentaciones, servicios;
alcance. intranet, website,
- La complejidad de los procesos y sus interacciones; y
etc.
- La competencia de las personas.
7. Apoyo 7. Apoyo
7.5. Información documentada 7.5. Información documentada
7.5.2 Creación y actualización 7.5.3 Control de la información documentada
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse 7.5.3.2 para el control de la información documentada, la organización debe
de que lo siguiente sea apropiado: abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) La identificación y descripción (por ejemplo: título, fecha, autor o número de
referencia) Almacenamiento y
Control de
Distribución, preservación,
b) El formato (por ejemplo: idioma, versión del software, gráficos) y los medios de cambios (por Conservación y
acceso, incluida la
soporte (por ejemplo: papel, electrónico) ejemplo: control disponibilidad
recuperación y uso preservación de la
de versión)
legibilidad
c) La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La información documentada de origen externo, que la organización determina

7.5.3 Control de la información documentada como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la
7.5.3.1 la información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiada, y controlar. La información
calidad y por esta Norma Internacional, se debe controlar para asegurarse de que: documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse
contra modificaciones no intencionadas.
a) Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo: contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o perdida de integridad) NOTA. El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso , solamente para
consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y
modificar la información documentada.
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7. Apoyo EJERCICIO 5 – CONOCIMIENTO

7.5. Información documentada La información documentada de la
Organización está identificada y
Son ejemplos de información documentada: descrita, establecida en un formato Con base en lo establecido en el punto 7.1.6
• diagramas de proceso, organogramas, y medio determinados, demuestra
procedimientos, instrucciones de trabajo o ser revisada y aprobada para
Conocimiento de la organización: La organización debe
teste, especificaciones, comunicaciones asegurar que es adecuada. La determinar los conocimientos necesarios para la
internas, órdenes de servicio,
programaciones de producción, lista de
información documentada se operación de sus procesos y para lograr la conformidad
mantiene actualizada.
proveedores aprobados, planes de teste e de los productos y servicios.
inspección, planes de la calidad, manual
de la calidad, planes estratégicos, La información documentada de la
formularios, CRM (Customer Relationship Organización está controlada de
Management) donde se registra o acuerdo con los requisitos Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
gestionan actividades comerciales, MRP establecidos en esta sección, siendo
accesible, apropiada para utilización y
disposición en la medida en que sea necesario.
(Material Requirement Planning) para la
gestión de la producción, workflow de protegida. La información
procesos donde los criterios de operación almacenada en soporte digital se
están descritos, aplicaciones de gestión preserva por backups o redundancias Desarrolle una tabla de identificación de los
que garantizan su preservación e
documental, bases de datos, etc.
integridad.
CONOCIMIENTO necesarios para la realización de las
actividades y como se conservan.
8. Operación 8. Operación
8.1 Planificación y control operacional 8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) La salida de esta planificación debe ser adecuada para la operación de la organización. La
organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
para implementar acciones determinadas en el capítulo 6, mediante: necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén

a) La determinación de los requisitos para los productos y servicios controlados (véase 8.4)
b) El establecimiento de criterios para:
a) Los procesos: EVIDENCIA
b) La aceptación de los productos y servicios;
c) La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los • Plan de calidad u otro documento para un producto, proyecto o contrato: un documento
requisitos de los productos y servicios; que especifica los procesos del SGC, incluyendo los procesos de producción y/o
prestación del servicio y los recursos que deban aplicarse;
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; • Diagrama de flujo de control (de calidad) del proceso;
e) La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información • Especificación de producción de P&S: características funcionales y técnicas, criterios y
documentada en la extensión necesaria para: métodos de aceptación (plan de inspección y ensayo);
a) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; • Registros, en la medida de lo posible en soporte informático, para demostrar el control
b) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos de los procesos y de los P&S;
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8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
La comunicación con el cliente debe incluir: 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
 Proporcionar la información relativa a los productos y servicios; para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar
a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente,
 Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios para incluir:
 Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
las quejas de los clientes; de entrega y las posteriores a la misma:
 Manipular o controlar la propiedad del cliente; b) Los requisitos ni establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido.
 Establecer los requisitos especificados para las acciones de contingencia cuando sea
pertinente c) Los requisitos especificados por la organización;
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios. e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existente entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
a) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
b) Aquellos considerados necesarios para la organización: La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada de sus requisitos.
b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios NOTA. En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal
que ofrece. para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como
catálogos.
8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios • La Organización proporciona información que aclare eficazmente al cliente acerca
de las características y especificaciones de los P&S. Ejemplos: Fichas técnicas,
8.2.3.2 La organización debe conservar información propuestas, pliegos de condiciones, menús, descripción de servicios, folletos,
información en website, catálogos, etc.
documentada, cuando sea aplicable:
a) Sobre los resultados de las revisiones • Existe información documentada disponible que define las características de los
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios. productos a producirse y de los servicios a suministrarse o de las actividades a
desempeñar, necesarios y requeridos para el control de la producción y de la
prestación del servicio (8.5.1).
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

• La información documentada demuestra que los pedidos son objeto de revisión
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los eficaz, pudiendo estar en cualquier formato (papel, electrónico u otro), como por
requisitos para los productos y servicios, la información ejemplo a través de mensajes de correo electrónico, notas manuscritas,
metodologías de programación de la producción, etc. En algunas Organizaciones la
documentada pertinente sea modificada y de que las personas revisión se realiza con base en una metodología documentada o utilizando listas de
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados. comprobación.
• Los cambios a los pedidos o contratos son registrados y mantenidos. Los cambios,
como plazo de entrega, características de los P&S, eventuales costes y precios deben
ser evaluados y comunicados al cliente para confirmación del cambio.
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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades. 8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo h) Los requerimientos para la posterior provisión de productos y servicios;
que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperados por el cliente y otras
partes interesadas pertinente;
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe requisitos del diseño y desarrollo.
considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
aplicables; productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo; • Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y
sin ambigüedades;
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
• Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse
e) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios; • La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño
y desarrollo.
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo;
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño
y desarrollo;
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La información
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para
Los requisitos proveniente de Los requisitos asegurarse de que:
funcionales y actividades previas legales y a) Se definen los resultados a lograr;
de diseño y reglamentarios
desempeño desarrollo similares b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño
y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
Las consecuencias
Normas o códigos
potenciales de fallar
d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
de prácticas que la
debido a la
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o
organización se ha
naturaleza de los uso previsto;
comprometido a
productos y e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante
implementar
servicios las revisiones o las actividades de verificación y validación;
f) Se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tiene propósito
distinto. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo
para los productos y servicios de la organización.
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8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
Son adecuadas para los procesos
Cumplen los requisitos de La organización debe conservar la información documentada sobre:
posteriores para la provisión de
entrada
productos y servicios
Los cambios del diseño y desarrollo
Los resultados de las revisiones
Incluyen o hacen referencia a los Especifican las características de los La autorización de los cambios
requisitos de seguimiento y productos y servicios que son Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
medición, cuando sea apropiado, y a esenciales para su propósito previsto
los criterios de aceptación y su provisión segura y correcta
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del

diseño y desarrollo
8.4 control de los procesos, productos y servicios suministrados 8.4 control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente externamente
8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conforme a los requisitos. La organización suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de
debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios la organización de entregar productos y servicios conforme de manera
suministrados externamente cuando: coherente a sus clientes. La organización debe:
a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse a) Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen
dentro de los propios productos y servicios de la organización; dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
proveedores externos en nombre de la organización; pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización. c) Tener en consideración:
a) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose b) La eficiencia de los controles aplicados por el proveedor externo.
en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los
requisitos. La organización debe conservar información documentada de estas d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones. que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
cumplen los requisitos.
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8.4 control de los procesos, productos y servicios suministrados 8.4 control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos
La Organización identifica los proveedores
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su externos a tratar, según lo expuesto en
comunicación al proveedor externo. La Organización define los controles a
esta sección y necesarios para asegurar
aplicar a los proveedores externos y a los
que los procesos
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: procesos, P&S por ellos suministrados. La
Los procesos, productos y servicios a proporcionar La Organización determina y aplica
Organización asegura y demuestra que los
criterios para la evaluación, selección y
La aprobación de: procesos contratados permanecen bajo su
seguimiento del desempeño y
control.
1. Productos y servicios; reevaluación de los proveedores externos
2. Métodos, procesos y equipos; identificados.
3. La liberación de productos y servicios
La Organización demuestra la comunicación con los proveedores externos relativos a
La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
los procesos, P&S que suministran, asegurando la comunicación de los requisitos
Las interacciones del proveedor externo con la organización; determinados en esta sección, en la medida que sea aplicable.
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización; Donde sea relevante esta comunicación se apoya en información documentada.
Las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente, Ejemplos: pedidos, contratos, pliegos de condiciones, oficios, e-mails, actas de
pretende llevar acabo en las instalaciones del proveedor externo. reuniones con los proveedores y cualquier tipo de Información documentada
comunicada al proveedor, relativa al método a implementar en la evaluación de su
desempeño.
8.5 Producción y provisión del servicio 8.5 Producción y provisión del servicio
La organización debe implementar las producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 8.5.2 identificación y trazabilidad
a) La disponibilidad de información documentada que defina: La organización debe
1. Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; La organización debe controlar la identificación
2. Los resultados a alcanzar; utilizar los medios única de las salidas
apropiados para cuando la trazabilidad sea
b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
identificar las salidas, un requisito y debe
c) La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas cuando sea necesario, conservar la información
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y para asegurar la documentada necesaria
los criterios de aceptación para productos y servicios; para permitir la
conformidad de los
trazabilidad
d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; productos y servicios
e) La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
f) La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados La organización debe
planificados de los procesos de producción y de prestación del servicios, cuando las identificar el estado de
salidas resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o las salidas con respecto
medición posteriores; a los requisitos de
g) La implementación de acciones para prevenir los errores humanos; seguimiento y
medición a través de la
h) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores.
producción y
prestación del servicio
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8.5 Producción y provisión del servicio 8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.4 Preservación
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en
externos la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a NOTA. La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté
siendo utilizado por la misma.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad asociadas con los productos y servicios. Al determinar el alcance de las actividades
de los clientes o de los proveedores externos suministrados para su utilización posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar:
o incorporación dentro de los productos y servicios.  Requisitos legales y reglamentarios
 Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de  La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de  Los requisitos del cliente
esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo  La retroalimentación del cliente
ocurrido
NOTA. Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de
NOTA. La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como
componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales reciclaje o la disposición final
8.5 Producción y provisión del servicio 8.6 Liberación de los productos y servicios
8.5.6 Control de los cambios La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la La liberación de los productos y servicios al cliente no deben llevarse a cabo hasta
producción o la prestación del servicios, en la extensión necesaria que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificas, a menos
para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente.
requisitos
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación

La organización debe conservar información documentado que de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:
describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas
que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión Evidencia de la Trazabilidad a las
conformidad con los personas que autorizan
criterios de aprobación la liberación
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03/06/2018
8.7 Control de las salidas no conformes 8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 la organización debe asegurarse de que las salidas que no sean 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso a) Describa la no conformidad;
o entrega no intencionada.
b) Describa las acciones tomadas;
c) Describa todas las concesiones obtenidas;
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza
de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y d) Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas
no conforme de una o más de las siguientes menaras: Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no
o Corrección; conformes.
o Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos
y servicios;
o Información al cliente;
o Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
8. Operación EJERCICIO 6 – CHECK LIST

• Existen evidencias de que los procesos y las salidas son aptos para cumplir los criterios de
aceptación definidos, y que pueden suministrar un P&S conforme con los requisitos
identificados, incluyendo, si es aplicable, la demostración del cumplimento legal.
• A partir de los requisitos establecidos en el punto 8.5
Producción y provisión del servicio: La organización debe
• Las prácticas de identificación y trazabilidad adoptadas son las adecuadas para los riesgos
determinados para la conformidad de los P&S. implementar las producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
• La verificación de la identificación y trazabilidad en todas las fases del proceso de incluir….
producción o prestación del servicio, permite confirmar el cumplimiento de los criterios
establecidos.
• Elabore un CHECK LIST de la información que requiere el

• Existen procesos adecuados para verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente
o del proveedor externo. proceso para cumplir con lo establecido en el punto.
• La Organización determina los requisitos del cliente, legales y otros requisitos de partes
interesadas relevantes, aplicables a la preservación del producto.
• La Organización analiza la necesidad de implementar las actividades posteriores a la

entrega y, caso determine como necesarias, encuádralas en los procesos de su SGC,
incluyendo requisitos de cliente y legales.
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03/06/2018
9. Evaluación del Desempeño 9. Evaluación del Desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe determinar:
b) Los métodos de La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes
a) Qué necesita seguimiento, medición, del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización
seguimiento y análisis y evaluación debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
medición necesarios para asegurar esta información.
los resultados válidos
d) Cuándo se deben NOTA los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden
c) Cuándo se deben analizar y evaluar los incluir las encuestas al cliente, las retroalimentaciones del cliente sobre los
llevar a cabo el resultados del productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de
seguimiento y la seguimiento y la las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes
medición medición de agentes comerciales.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de

la calidad
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que La Organización debe evidenciar y retener información documentada que demuestre
surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse que consideró y evaluó la necesidad de utilizar métodos de monitorización y medición,
para evaluar: y que utilizó y obtuvo resultados válidos con esos métodos, enfocándose en su aptitud
para lograr los resultados planificados.
a) La conformidad de los productos y servicios;

La Organización evalúa la percepción del cliente sobre su grado de satisfacción y
b) El grado de satisfacción del cliente; determina los métodos para su obtención, monitorización y revisión. Usa fuentes
c) El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; adecuadas de información, incluyendo las disponibles en su SGC, y demuestra que los
métodos usados para obtener la información del cliente son adecuados a sus
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; necesidades.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) El desempeño de los proveedores externos; La Organización analiza y evalúa los datos y la información requeridos en esta sección, a
través de métodos por ella determinados (9.1.1), y retiene información documentada
g) Las necesidades de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. de los resultados del análisis y evaluación (9.1.1).
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas
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03/06/2018

9.2 Auditorías interna 9.2 Auditorías interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos 9.2.2 La organización debe:
planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la
calidad:
• Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
a) Es conforme con: • Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
1. Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
2. Los requisitos de esta Norma Internacional • Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
b) Se implementa y mantiene eficazmente injustificada;
• Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente;
9.2.2 La organización debe: • Conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de
auditorías que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afectan
a la organización y los resultados de las auditorías previas;

9.3 Revisión por la Dirección 9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la c) La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización. • La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
• El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección • El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo • Las no conformidades y acciones correctivas;
consideraciones sobre: • Los resultados de seguimiento y medición;
a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; • Los resultados de las auditorías;
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al • El desempeño de los proveedores externos.
sistema de gestión de la calidad; d) La adecuación de los recursos;
e) La eficacia de las acciones tomadas para bordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1)
f) Las oportunidades de mejora
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03/06/2018
9. Evaluación del Desempeño 10. Mejora

9.3 Revisión por la Dirección 10.1 Generalidades
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente
relacionadas con: y aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir.
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
a) Las oportunidades de mejora;
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) Las necesidades de recursos.
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
La organización debe conservar información documentada como evidencia de

NOTA. Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva,
los resultados de las revisiones por la dirección.
mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
10. Mejora 10. Mejora

10.2 No conformidad y acción correctiva 10.2 No conformidades y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia
organización debe: de:
a) Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable
1. Tomar acciones para controlarla y corregirla;
2. Hacer frente a las consecuencias; a) La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada
posteriormente;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de las no conformidad, con el
fin de que no vuelvan a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
1. La revisión y el análisis de la no conformidad;
2. La determinación de las causas de la no conformidad;
3. La determinación de si existen no conformidad similares, o que potencialmente puedan 10.3 Mejora Continua
ocurrir;
c) Implementar cualquier acción necesaria;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y
f) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
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10. Mejora
EJERCICIO 7 – NO CONFORMIDADES
• La Organización evidencia mejoras en los productos, procesos y servicios Declaración de No Conformidad Número de Cláusula / Razón
para obtener la conformidad con los requisitos del cliente y aumentar su
1. En el área de imprenta, se encontró exámenes mal
satisfacción. impresos, que no se encontraban separados del resto.
2. Una instrucción escrita requiere que el departamento
• Cuando sea relevante, evidencian mejoras que pretenden satisfacer de calidad se involucre cuando se identifique material
necesidades y expectativas no atendidas o futuras necesidades y adquirido incompleto. El personal de almacén que
separa el Material No Conforme dijo que desconocía la
expectativas de los clientes.
instrucción aprobada, además, el procedimiento que
describió este personal no cumplía de todas maneras
con ella
• La Organización retiene información documentada de las no 3. No se han llevado a cabo auditorías internas en las
conformidades, correcciones, análisis de causas, determinación de acciones áreas de personal, contabilidad, ventas, administración,
y de los resultados de las acciones correctivas emprendidas incluyendo su procesamiento de datos y calidad. El Documento
eficacia. La Organización modifica el SGC cuando sea necesario. Controlado dice que la auditorias se realizan en todos
los departamentos cada año como mínimo
4. El registro de Admisión del alumno Juan Carlos Pérez
Ramírez, no indica el bachillerato al que ingresa. Se
identificó en su expediente, que se su apellido correcto
es Rodríguez.
Declaración de No Conformidad Número de Cláusula / Razón
5. Se identificó la reprogramación del examen de 4ta

oportunidad de Matemáticas, para dos días después
de la estipulada en el calendario. En la justificación del
cambio indicaba la falta del Examen y no estaba
firmado únicamente por el Coordinador de la
Academia. SISTEMA DE GESTIÓN DE
6. La orden de reparación 2517XC1 sobre el Clima del
Auditorio, fue respondida dos días después de LA CALIDAD
realizado el reporte, cuando según el documento PG-
MANT-01 se debe responder en un lapso de 3 a 4 BASADO EN ISO 9001:2015
horas. De igual forma las ordenes 17453D2, 2675MD1
y 8719JH3 presentaban el mismo caso. Proceso de Transición
7. Se implementa el Bachillerato Técnico en Optometría,
basándose completamente en los Programas
Analíticos, Dosificación, Plan de Clase y Evaluaciones
de la Técnica Médica de la UANL. Se identificó que los
exámenes utilizados son los mismos que aplica la
Técnica Médica.
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03/06/2018
Proceso de Transición Proceso de Transición

Registros Obligatorio (9) Cláusula ISO 9001:2015
1. ¿Cuáles son los documentos y registros obligatorios? Registro de Mantenimiento y Calibración de 7.1.5.1
Equipos de Seguimiento y Medición
Documento Obligatorio (4) Cláusula ISO 9001:2015 Registro de Competencia 7.2
Alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.3 Registro de Revisión de los Requisitos de 8.2.3.2
Política de Calidad 5.2 Producto / Servicio
Objetivos de Calidad y la Planificación de 6.2 Registro de Nuevos Requisitos para Producto 8.2.3.2
como Lograrlos o Servicio
Procedimiento para el control de los 8.4.1 Registro de Entradas para el Diseño y 8.3.3
Procesos, Productos y Servicios Desarrollo
Suministrados Externamente (procesos Registro de Controles de Diseño y Desarrollo 8.3.4
subcontratados)
Registro de Salidas de Diseño y Desarrollo 8.3.5
Registro de Cambios de Diseño y Desarrollo 8.3.6
Registro de Evaluación de Proveedor Externo 8.4.1
Proceso de Transición Proceso de Transición

Registros Obligatorio (9) Cláusula ISO 9001:2015
Registro de Características de Producto / 8.5.1 2. Documentos no Obligatorios Comúnmente Usados
Servicio Procedimientos No Obligatorios (7) Cláusula ISO 9001:2015
Registro de Cambios en Propiedad del Cliente 8.5.3 Determinar el Contexto de la Organización y 4.1, 4.2
Registro de Cambio en Producción y Provisión 8.5.6 Partes Interesadas
de Servicio Procedimiento para Abordar Riesgos y 6.1
Evidencia de la conformidad de Producto / 8.6 Oportunidades
Servicio Procedimiento para la Competencia, 7.2, 7.3
Registro de No Conformidad 8.7.2, 10.2.2 Capacitación y Conciencia
Información de la Evaluación del Desempeño 9.1.1 Procedimiento para el Control de 7.5
Documentos y Registros
Programa y Resultado de Auditorías Internas 9.2.2
Procedimiento de Ventas 8.2
Resultado de la Revisión por Parte de la 9.3
Dirección Procedimiento para el Diseño y Desarrollo 8.3
No Conformidad y Acción Correctiva 10.2.2 Procedimiento para la Producción y 8.5
Prestación de Servicio
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03/06/2018
Proceso de Transición
Procedimientos No Obligatorios (5) Cláusula ISO 9001:2015

Procedimiento para Preservación 8.5.4
Procedimiento para Medir la Satisfacción del 9.1.2
ISO 19011:2011 DIRECTRICES PARA
Cliente LA REALIZACIÓN DE AUDITORIAS
Procedimiento para la Auditoría Interna 9.2
Procedimiento para la Revisión por parte de 9.3
la Dirección
Procedimiento para la No Conformidad y 10.2
Acción Correctiva
Estructura de ISO 19011:2011

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Proveer guía sobre las auditorias a sistemas de gestión,
0 Introducción 1 Alcance
2 Referencias
normativas
3 Términos y
Definiciones
4 Principio de
Auditoría incluyendo los principios de auditoría, la gestión de
programas y la conducción de auditorías, así como las
5. Gestión de un programa de
auditoría
6. Desarrollo de una auditoría
7. Competencia y evaluación de los
auditores
competencia de las personas que participan en el
proceso.
¿Qué es una auditoría?

5.1 Generalidades 6.1 Generalidades 7.1 Generalidades
5.2 Establecimiento de los objetivos del 6.2 Inicio de la auditoría 7.2 Determinación de la competencia del Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
programa de auditoría auditor para satisfacer las necesidades
del programa de auditoría evidencia de auditoria y evaluaría objetivamente, con el fin de determinar a qué
6.3 Preparación de las actividades de
auditoría nivel se cumple el criterio de auditoría.
5.3 Establecimiento del programa de
auditoría 7.3 Establecimiento del criterio de la
evaluación del auditor
Sistema de gestión
6.4 Realización de las actividades de
auditoría
5.4 Implementación del programa de
7.4 Selección del método apropiado de
auditoría
6.5 Preparación y distribución del evaluación del auditor Sistema para establecer una política y objetivos así como para alcanzar dichos
informe de auditoría
objetivos.
5.5 Seguimiento del programa de
auditoría
6.6 Finalización de la auditoría
7.5 Realización de la evaluación del
auditor
Un sistema de gestión de una organización puede incluir diferente sistemas de
5.6 Revisión y mejora de programa de
gestión, como un sistema de gestión de la calidad, ambiental, etc.
auditoría 5.7 Realización de las actividades de
seguimiento de una auditoría 7.6 Mantenimiento y mejora de la
competencia del auditor
38
03/06/2018
3. DEFINICIONES
Auditoría de proceso “Diagrama de Tortuga”
Tipos de auditoría Aplicación ¿con qué? ¿Con quién?
(recursos) (competencias)
Auditoría Interna Sistemas
(1ra. Parte)
Proceso
Auditoría Externa Proceso
(2da. Parte) ENTRADA SALIDAS
Producto (De quién / (actividades específicas de (a quién /
Auditoría Externa donde) Valor agregado) donde)
Servicio
(3a. Parte)
En la Auditoría Interna se verifica la implantación y eficacia del Sistema en su ¿Qué Resultados?

totalidad mientras que en la Auditoría externa y en la Auditoría de 3ª. Parte, se ¿Cómo se hace? Indicadores de
verifica la implantación mediante un muestreo. (métodos / Desempeño
documentación)
Auditoría de proceso
Auditorías a Procesos
• ¿Cómo es posible para una empresa identificar los procesos o
para un auditor revisarlos efectivamente? El secreto esta en seguir
los procesos clave. Aquellos que conducen a la satisfacción de
cliente y los requisitos relacionados con el producto.
• “Efectividad” es, “la extensión en la cual las actividades

planeadas son realizados alcanzados”
• Revisar las salidas de los procesos y comparar contra las entradas.

Analizar que los indicadores de desempeño estén orientados a la
satisfacción del cliente.
39
03/06/2018
Calificación de los Hallazgos 4. PRINCIPIOS DE LA AUDITORÍA
Mejores prácticas:
Fortalezas identificadas.
Oportunidad de mejora:
Indica que se requiere una aclaración o mayor investigación para garantizar la
efectividad total del sistema que se audita.
No conformidad Menor:
Interrupción única es la disciplina o el control.
No conformidad Mayor:
Ausencia total de un elemento requerido del sistema, una serie de no
conformidades menores o una falta que afecta directamente al control de la
prevención de la contaminación.
4. PRINCIPIOS DE LA AUDITORÍA 4. PRINCIPIOS DE LA AUDITORÍA

A) Integridad : el fundamento del profesionalismo.
D) Independencia: La bese del imparcialidad y objetividad..
Los auditores deberían desempeñarse con honestidad, imparcialidad,
Siempre que sea práctico, los auditores deben ser independientes de
responsabilidad y demostrar su competencia para desempeñar su trabajo.
la actividad que sea auditada.
B) Presentación ecuánime: informar veraz y oportunamente.
E) Enfoque basado en la evidencia: Resultados confiables a través de un
Los hallazgos, obstáculos, opiniones divergentes y conclusiones finales
método sistemático.
deben presentarse en forma oportuna y apegarse a la verdad.
Toda evidencia debe ser verificable y un método confiable de
muestreo debería ser utilizado.
C) Debido cuidado profesional: aplicación de juicios correctos.
Un auditor debería aplicar el debido cuidado profesional para la actividad
que desempeña y la confianza depositada en él aplicando juicios
razonables. La adhesión a estos principios es un
prerrequisito para permitir a los
D) Confidencialidad: Seguridad de la información. auditores trabaja en forma
Los auditores deberían ejercitar la discreción en el uso y protección de la independiente y alcanzar conclusiones
información obtenida durante el transcurso de la actividad. similares en circunstancias similares.
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03/06/2018
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA

5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 5.2 Definir objetivo del programa de Auditoría. Al definir el objetivo, considerar prioridades de la
dirección, características de los procesos,
Establecer los objetivos resultado de auditorías previas y nivel de madurez
del Programa de  Determinar conformidad de los procesos del sistema auditado
Auditoría del sistema de gestión.
 Determinar conformidad con los requisitos
Establecer Programa de Auditoría
-Roles y Responsabilidad
del Estándar.
-Competencia de la persona que gestiona  Evaluar a un proveedor que sea candidato
Planear
-Extensión del programa de auditoría para una relación contractual.
- Evaluar riesgos del programa  Seguimiento a auditorias previas.
- Establecer procedimientos y recursos
Actuar 5.3 Estableciendo el programa de Auditoría.

Implantación del Programa • Definir roles y responsabilidades de la persona que gestiona el
Revisión y mejora -Definir alcance y objetivos de cada auditoría.
continua del -Selección de métodos programa de auditoría.
programa -Selección de miembros del equipo y líder
Hacer • La persona que gestiona el programa debe contar con la competencia,
- Asignar responsabilidades
- Gestión de los resultados del programa conocimientos y habilidades en auditorías, principios, productos,
- Conservar registros. procesos y requisitos.
• Identificar y evaluar los riesgos que pueden afectar a los objeticos del
Monitoreo del Programa de Auditoría Verificar programa tales como: - Definir objetivos inadecuados.
No contar con los recursos suficientes.
- No contar con auditores competentes.
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA

5.3 Estableciendo el programa de Auditoría Recursos del programa de auditoría
•Recursos financieros
Puede incluir una o más auditorías, dependiendo el tamaño, naturaleza y •Técnicas de auditoría
la complejidad de la organización a auditar. Este programa debería •Procesos para alcanzar y mantener la competencia
contener al menos: •Objetivo, alcance y duración de de los auditores
cada auditoria •Disponibilidad de auditores y expertos técnicos.
•Número, importancia, procesos y •Amplitud del programa de auditoría Tiempo y
localidades a auditar.
•Frecuencia de Auditorías.
viajes requeridos.
•Criterio de auditoría (estándares,
requisitos legales o reglamentarios). 5.4 Implementación del programa de auditoría
Procedimientos del programa de auditoría La persona que gestiona el programa asegura su implementación:
•Planeación y calendarización de auditorías •Comunicando el programa de auditoría a las partes pertinentes.
considerando sus riesgos. •Coordinando y agendando actividades.
•Asegurando provisión de recursos necesarios.
•Asegurar seguridad de la información.
•Seleccionando auditores competentes.
•Asegurar competencia del equipo auditor. •Definiendo objetivos, alcance y criterios para cada auditoría en forma consistente
•Técnicas de auditoría, incluyendo métodos apropiados con los objetivos del programa.
de muestreo •Definiendo y seleccionando métodos apropiados
•Conducir seguimientos, si es aplicable.
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03/06/2018
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA

Monitoreo del Programa.
5.4 Implementación del programa de auditoría La efectividad del programa debería monitorearse. Algunos de los factores que
Designar una persona para conducir la auditoria, al cual se denomina podrían afectar los programas de auditoría son:
“Líder del Equipo Auditor”, o “Coordinador de Auditoría” quien tendrá las •Hallazgos de auditoría.
•Nivel de efectividad del sistema de gestión.
siguientes responsabilidades:
•Cambios en el sistema de gestión.
1. Coordinación de la Auditoría.
•Cambios en estándares, requisitos legales,
2. Toma de decisiones.
contractuales u otros.
3. Selección del equipo de Auditoría.
•Conformidad con los procedimientos de
4. Preparación del Plan de Auditoría.
auditoría.
5. Coordinar la presentación del informe de Auditoría.
Revisión y mejora del programa de auditoría
La revisión de la efectividad del programa debería considerar:
Registros del programa de auditoría
•Planes de auditoría •Resultados y tendencias del seguimiento
•Informes de auditoría. •Conformidad con los procedimientos
•Informes de conformidad •Necesidades y expectativas de partes interesadas
•Acciones correctivas y preventivas. •Registros del programa de auditoría
•Resultados de actualización del programa de auditoría •Efectividad de las medidas establecidas para mitigar
•Registros relacionados con la competencia de auditores riesgos.
•Incidentes de la auditoría.
6. REALIZANDO UNA AUDITORÍA

6. CONDUCIENDO UNA AUDITORÍA 6.2 Inicio de la auditoría
a) Contacto inicial con el auditor para:
Inicio de la Auditoría
1) Establecer canales de comunicación.
-Contacto inicial con el auditado
2) Confirmar la factibilidad de la auditoría.
- Determinar factibilidad de la auditoría
3) Solicitar acceso a documentos, reglamentos de seguridad y
Preparación de la Auditoría confidencialidad aplicables, etc.
- Realizar la revisión documental en preparación para la auditoría b) Determinar la factibilidad de la auditoría
- Preparar el plan de auditoría y documentos de trabajo
Conducción de la Auditoría
6.3 Preparación de la auditoría – Auditoría documental:
-Reunión de apertura En preparación para la auditoría de cumplimiento (fase 2), debería
- Revisión documental mientras se conduce la auditoría revisarse la documentación del sistema de gestión a fin de tener una
- Asignación de roles y responsabilidades visión general del sistema e identificar posibles deficiencias
- Recolección y análisis de la información documentables, revisando:
- Preparación de conclusiones de auditoría • Manual de la Calidad.
- Reunión de cierre • Planes de Calidad.
Preparación y distribución del informe de auditoría • Requisitos legales y contractuales.
• Procedimientos e instrucciones de trabajo.
Seguimiento de la auditoría (si se especifica el plan). •Registros de auditoría, revisión por la dirección, entre otros.
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03/06/2018
6. REALIZANDO UNA AUDITORÍA 6. REALIZANDO UNA AUDITORÍA

Proceso de revisión de la Documentación
6.3 Preparación de la auditoría – Auditoría documental:
Debería elaborar el Auditor Líder y contiene:
El Auditor líder determina si
El auditor líder la la documentación es
documentación del Auditado. conforme con los requisitos • Objetivos de auditoría, Criterios de auditoría y los documentos de
referencia.
El Auditor prepara y envía el • Alcance: Definir qué procesos, lugares y actividades serán auditados.
Reporte de la Revisión
Documental al cliente • Fecha y lugar de Auditoría, Hora y duración estimada de las actividades
de la Auditoría.
no ¿La si
El auditor líder • Funciones y responsabilidades: de los miembros del equipo auditor y de
documentación es ¿La si reprograma otra
completa? documentación es auditoría documental los acompañantes.
inadecuada?
• Identificación del RD, Idioma de trabajo y del reporte de auditoría.
no
• Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles, etc.).
Continua el proceso de
El cliente debe corregir y • Asuntos relacionados con la confidencialidad: Firma de un acuerdo de
Enviar la documentación al
auditoría
Auditor, antes de la Siguiente confidencialidad.
auditoría
6. REALIZANDO UNA AUDITORÍA Lista de Verificación

6.3 Preparación de la auditoría – Auditoría documental: • Mantiene claros los alcances y objetivos de la auditoría
• Proveen evidencia de la planificación de la auditoría
Los integrantes del equipo de auditoría con base en el trabajo que les • Mantiene el paso y continuidad de la auditoría
fue asignado, preparan los documentos para registrar la evidencia: • Reducen los prejuicios del auditor
Lista de verificación del proceso. • Reducen la carga de trabajo
• Identifica los elementos a ser auditados. • Proveen espacio para tomar notas
• Asegura la profundidad y continuidad de la investigación. • Identifican la evidencia esperada
• Las listas tienden a perder valor si tan solo son:
• Ayuda al auditor para investigar requerimientos.
 Listas de marcas (check list)
• Ayuda al auditor a reasignar actividades cuando se requiera.  Cuestionarios
• Ayuda a obtener evidencias. • Las listas pueden llevar un seguimiento rígido de preguntas pre-escritas
• Un enfoque es:
Notas del auditor / diagramas de proceso. o Identificar el alcance de la auditoría y los procesos dentro del alcance
Listas o minutas de personal entrevistado. o Identificar factores aplicables (entradas, salidas, medibles, etc.)
Reportes de No Conformidad o Usar estos puntos y otros requisitos para:
• Planificar donde hay que buscar
• Planificar lo que hay que buscar (evidencia objetiva)
o Preparar la lista de verificación
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Lista de Verificación - Ejemplo

EJERCICIO 8 – LISTA DE VERIFICACIÓN
ELABORAR UNA LISTA DE VERIFICACIÓN DEL PUNTO
DE LA NORMA ISO 9001:2015 ASIGNADO. ELABORA
AL MENOS 5 PREGUNTAS:
1- PUNTO 4
2- PUNTO 5
3- PUNTO 6
4- PUNTO 7
5- PUNTO 8
6- PUNTO 9
7- PUNTO 10

6.4 Realización de las actividades de auditoría
Reunión de apertura: El propósito de la reunión de apertura es: 6.4 Realización de las actividades de auditoría
oPresentar a los integrantes del equipo de auditoría.
o Revisar el Plan de Auditoría; revisión del alcance y objetivo de la Asignado responsabilidades y roles de guías y observadores.
actividad. Guías y observadores pueden acompañar el proceso de auditoría siempre y
o Proveer un resumen de cómo se realizará la actividad. cuando no interfieran con la conducción de la misma.
o Exponer
o criterios de evaluación a ser usados. Para observadores: Obligaciones relacionadas con seguridad, salud,
o Confirmar fecha y hora para las reuniones de cierre e intermedios. confidencialidad deben ser arregladas entre el cliente de auditoría y el
oRegistrar en lista de asistencia. auditad.
Para guías designados por el auditado: Pueden asistir al equipo auditor y
Revisión de documentos durante la auditoría. actuar bajo solicitud del auditor líder para identificar individuos, asegurar
Esto se realiza con la finalidad de obtener información de soporte para la acceso a área, asegurar que se respetan políticas de seguridad y proveer
auditoría y puede combinarse con otras actividades de auditoría. asistencia para obtener información.
Comunicación durante la auditoría
El equipo auditor debería comunicarse para intercambiar
información, evaluar avances y reasignar trabajo
necesario.
El auditor líder debería comunicar avances y cualquier
preocupación al auditado.
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6.4 Realización de las actividades de auditoría Selección de fuentes de información:
Recopilación y verificación de la información Las fuentes de información seleccionadas deberán ir de acuerdo al alcance y
complejidad de la auditoria y podrían incluir:
•Recopilación mediante muestreo
• Entrevistas con empleados y otras personas.
apropiado y verificación • Observación de actividades y condiciones generales.
•Documentos como políticas, procedimientos, estándares, etc.
Entrevistas •Evidencia de la auditoría
Observación •Registros.
Documentos •Evaluación frente a los criterios de • Bases de datos y páginas de internet.
auditoría
• Reportes de otras fuentes , como auditorías externas, calificación de
•Hallazgos de la auditoría clientes.
Visión general del proceso
desde la recopilación de Registrar en la Lista de Verificación por Proceso:
•Revisión
información hasta las Evidencia objetiva de auditoría
conclusiones de la auditoría •Declaraciones, Números de los documentos
•Conclusiones de la auditoría •Identificadores, Departamento o Área
•Puestos, Procesos

No conformidades
6.4 Realización de las actividades de auditoría • Todas se deben de sustentar en Evidencia Objetiva (información cuya
Generando hallazgos: veracidad puede demostrarse basándose en hechos y registro)
Los hallazgos son generados al evaluar la evidencia contra los criterios y • Las fuentes más frecuentes de no conformidades son:
pueden indicar conformidad o no conformidad. Al documentarlos asegurar  Registros incompletos o mal llenados
que:  Fallas en control de documentos
• Se documentan de manera clara y concisa.  Incompatibilidad entre lo establecido en el procedimiento
 Falta de calibración
• Se expresan en los términos de los requisitos de la norma o criterio  Fala de verificación
contra el cual se audita • OBSERVACIÓN: error u omisión que no afecta el SGC, pero que en el futuro podría dar
• Se cuenta con la evidencia que los respalde. lugar a una no conformidad
 Edad avanzada de los equipos
• El auditado está de acuerdo con la evidencia observada y las no  Falta de recursos apropiados
conformidades son entendidas.  Datos incompletos en plantillas que regularmente son utilizados
• Se registra cualquier desacuerdo. • NO CONFORMIDAD MENOR, desviación de los criterios de auditoria con poca
influencia en la efectividad del SGC.
• NO CONFORMIDAD MAYOR, impiden demostrar conformidad con las disposiciones
Son una condición contraría a la solicitada por la norma del SGC
Son un incumplimiento de los requerimientos especificados
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No conformidades No conformidades
• Durante la revisión del departamento de enfermería del área de cuidados
• RECOMENDACIONES PARA LA REDACCIÓN intensivos, se identificó el registro F08-ENFER-01 en donde se registra y
 Se debe realizar referencia al requisito que no cumple, conviene repetir verifican el medicamento a aplicar para cada paciente. Estas hojas de registro
parte de los requisitos de la norma que no cumple. se encontraban firmadas por diferentes personas, inclusive en el mismo turno.
 El requisito puede estar establecido en un procedimiento, instrucción de Se le preguntó a la supervisora en turno, quien estaba autorizado para su
firma y comentó que en ocasiones lo realiza ella o la misma enfermera. Se le
trabajo o formato. preguntó que si la enfermera podía firmar y ella comentó que no estaba
 Describir el hecho que no cumple con la exigencia del requisito anterior, establecido en ningún lado.
utilizando evidencia objetiva. Debe describirse con precisión la evidencia
de que no cumple la norma o el documento.
• PROCESO DE REDACCIÓN La alta dirección no se asegura que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen. No se tiene
 Redactar basado en hechos y evidencia precisa
establecido quien tiene la responsabilidad y autoridad de
 Comparar hallazgos y evidencia con los criterios de auditoria verificar y firmar las hojas aplicación de medicamento F08-
 Identificar si es un caso aislado, si es parcial o total ENFER-01. Se tienen diferentes firmas para las hojas del día
 Tiene impacto en la entidad lunes, martes y miércoles en el turno matutino.
 Evitar palabras imprecisas (algunos, bastantes, en el futuro)

DECLARACIÓN DE NO CONFORMIDAD REDACCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD
1. En el área de imprenta, se encontró exámenes mal
impresos, que no se encontraban separados del resto. Preparando las conclusiones de la auditoría:
2. Una instrucción escrita requiere que el departamento
El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:
de calidad se involucre cuando se identifique material • Revisar los hallazgos de auditoría.
adquirido incompleto. El personal de almacén que • Acordar las conclusiones de auditoría
separa el Material No Conforme dijo que desconocía la
instrucción aprobada, además, el procedimiento que respecto a los objetivos determinados.
describió este personal no cumplía de todas maneras • Preparar los documentos necesarios de
con ella acuerdo al plan.
3. No se han llevado a cabo auditorías internas en las • Discutir el seguimiento, si es aplicables.
áreas de personal, contabilidad, ventas, administración,
procesamiento de datos y calidad. El Documento
Controlado dice que la auditorias se realizan en todos
los departamentos cada año como mínimo
4. El registro de Admisión del alumno Juan Carlos Pérez
Ramírez, no indica el bachillerato al que ingresa. Se
identificó en su expediente, que se su apellido correcto
es Rodríguez.
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6.4 Realización de las actividades de auditoría 6.5 Preparación y Distribución del reporte de auditoría
Realización de la reunión de cierre Preparación del Reporte de Auditoría
Una reunión de cierre debería realizarse bajo el mando del auditor líder con Este se prepara bajo la dirección del Coordinador de Auditoría y debe
la asistencia de los representantes de los procesos y el equipo auditor para contener, entre otros aspectos.
presentar las conclusiones de auditoría.
• Alcance y objetivos de Auditoría.
El auditor Líder debería: • Fechas de Auditoría e identificación de los procesos auditados.
• Asegurar que se registra la reunión.
• Agradecer al auditado y a los guías. • Identificación de los documentos de referencia.
• Recordar que se auditó el sistema, no personas.
• Recordar que fue muestreo y que puede hacer más No conformidades. • Resumen de hallazgos y su evidencia.
• Invitar a cada auditor a presentar sus hallazgos y a describirlos.
• Apreciación del equipo auditor sobre la extensión del cumplimiento del
•Describir el seguimiento aplicable.
sistemas auditado con los criterios de auditoria.
• Lista de distribución del informe.
6.6 Distribución del reporte y finalización de la auditoría 6.7 Actividades de seguimiento de Auditoría
• Fechar revisar y aprobar el reporte de acuerdo con los • No son necesarias las acciones correctivas para las
procedimientos de auditoría. observaciones y/u oportunidades de mejora documentadas
por el auditor.
• La auditoría termina cuando todas las actividades
descritas en el plan de auditoría se hayan realizado y el
informe de la auditoría aprobado y distribuido.
• Es posible que una no conformidad de Auditoría requiera
solucionarse a través de una metodología de solución de
• Los registros de la auditoría deberían conservarse o problemas aplicada en el elemento Acción Correctiva.
destruirse de común acuerdo entre las partes
participantes y de acuerdo con los procedimientos del • Puede requerirse una nueva auditoría para verificar las
programa de auditoría y los requisitos legales,
reglamentarios y contractuales aplicables.
efectividad de las acciones tomadas.
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6.7 Actividades de seguimiento de Auditoría 6.7 Actividades de seguimiento de Auditoría
Proceso de Acción Correctiva Cuando el Auditor Líder
determina que la NC es
• La clasificación de no conformidades
mayor, se requiere una
Auditoría de Acciones determinará las actividades de seguimiento.
¿Se emitió algún
Conectivas sólo al
Si No
reporte de No elemento en que se
Conformidad? declaro la
conformidad mayor.
no • Se requerirá documentación indicando
El cliente determina la causa raíz y
hace un plan de acción cumplimiento.
No se requieren
Acciones Correctivas
• Visitas de seguimiento para verificar la
No
¿El auditor Líder
acepto los Planes de Si
eficacia de la implementación.
Acción Correctiva y
causa raíz?
El Auditor líder Solicita al cliente •Verificar cumplimiento con plazos acordados.
nuevo plan y/o análisis de causa Auditor Líder y el cliente verifican
raíz. la efectividad de la implementación
de la AC en la siguiente auditoría
7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES

Un resultado fiable se obtiene basado en la competencia de los individuos que 7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
conforman el equipo de auditores.
Debería establecerse un proceso para evaluar el comportamiento de las personas y Haber recibido formación educación/entretenimiento que
su habilidad para aplicar conocimientos. Conocimientos:
contribuyan a los conocimientos y habilidades en la disciplina
Los resultados deberían considerarse para:
y sector que se intenta auditar, así como requisitos legales ó
• La selección del equipo auditor. contractuales aplicables.
• Determinar necesidades de formación.
• La continua evaluación del desempeño. Entrenamiento: Recibir entrenamiento que cubra conocimientos y habilidades
genéricos de un Auditor, como principios y técnicas de
De acuerdo a la naturaleza del sistema auditado y el rol de los auditores se auditoría, uso de documentos y registros de evidencias,
debería evaluar. Comportamiento profesional: comunicación oral y escrita y las normas a evaluar.
• Ético;
• Mente abierta; Tener experiencia técnica o profesional relevante bajo la
Experiencia:
• Diplomático; supervisión de un auditor líder, que involucre la toma de
• Observador; decisiones.
• Perceptivo;
• Tenaz;
• Capacidad para tomar decisiones.
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7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES 7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
Método de Objetivo Ejemplos Manteniendo y mejorando la competencia de un auditor.

Evaluación
La competencia de un auditor se mantiene considerando las siguientes
Revisión de Verificar currículo del auditor. Análisis de registros de educación, entrenamiento,
actividades:
Registros empleos, credenciales profesionales y experiencia
de auditorias.
• Cambios en los requisitos para conducir auditorías.
Retro- Proveer Información acerca de cómo es percibido el Encuestas, cuestionarios, referencias personales,
alimentación desempeño del auditor. evaluación de desempeño, revisión de pares.
• Practicando Auditorías
Entrevista Evaluar comportamiento del personal y habilidades de Entrevistas personales.
comunicación para verificar información y prueba de • Estándares y otros requisitos relevantes.
conocimientos.
Observación Evaluar comportamiento personal y la habilidad para Auditorías de testificación, desempeño en el

aplicar conocimiento y habilidades trabajo, juego de roles.
Examen Evaluar conocimientos y comportamiento del personal Examen oral y escrito, prueba psicométrica.
así como aplicación de habilidades.
Revisión post- Proveer información del desempeño durante Revisión del reporte de auditoría, entrevistas con
auditoría actividades de auditoría identificar fortalezas y auditor líder, el equipo de auditoría y
debilidades. retroalimentación del auditado.
TIPS para Auditores TIPS para Auditores

7 Preguntas de Auditores Altamente Efectivos Barreras de la comunicación
1. ¿Cuál es su proceso y quien es su cliente? Ejemplo de cosas que pueden interferir con la emisión y
recepción de un mensaje:
2. ¿Cómo se opera y CONTROLA SU PROCESO?(¿Cómo sabe como
hacerlo?) •Mala elección de palabras al formular el mensaje.
•Hablar entre dientes o murmurar.
3. ¿Cómo sabe que el proceso esta funcionando? •Prejuicio personal contra el emisor o el receptor.
•Distracciones externas, como calor, luz o problemas
4. ¿Cuál es su proceso y quien es su cliente?
personales
5. ¿Cuál es la política y que significa? Para obtener más información
Apóyese en las siguientes palabras para obtener mayor información del
6. ¿Cuáles son los objetivos SGC? auditado. ¿Qué? ¿Por qué?
¿Cuándo? ¿Cómo?
7. ¿Cómo es la efectividad de la comunicación del sistema?
¿Dónde? ¿Quién?
¿Para qué? Muéstreme
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TIPS para Auditores
Tácticas del auditado

• El parlanchín • El espectáculo del despiste
• El almuerzo prolongado • La llega tarde
• El camino más largo • El documento olvidado
• La interrupción
• La falta de preparación
• La noche anterior
• Registro arreglado
EXAMEN
• La provocación • El ausente indispensable
• El caso especial • El soborno
• El tenga piedad de mi • La barrera del idioma
M.C. ERICK RICARDO RIVAS RODRÍGUEZ

E-MAIL: [email protected]
[email protected]
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03/06/2018

Contenido del Curso

Objetivo del Curso

1. Adquirir los conocimientos necesarios de la transición al

¿Qué es ISO? • Como “La Organización Internacional de

Historia de la Norma ISO 9001 Historia de la Norma ISO 9001

Historia de la Norma ISO 9001 Historia de la Norma ISO 9001

SERIE DE NORMAS 9000 Cambios Significativos

Cambios Significativos Cambios Significativos

Cambios Significativos Cambios Significativos

FUNDAMENTOS DEL SISTEMA DE

Gestión de Procesos PROCESO

Gestión de Riesgos Gestión de Riesgos

Fuente: ISO 31000 Gestión de Riesgos

Gestión de Riesgos (impacto)

Fuente: ISO 31000 Gestión de Riesgos

Contenido de la Norma Contenido de la Norma

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una

0.2 Principios de la gestión de la calidad

Los principios de la gestión de la calidad son: 0.3 Enfoque a procesos.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad

Sistema de Gestión de la Calidad (4)

(7,8) Del sistema y sus Y (cuando sea aplicable) Para mejorar el

Procesos, y los recursos Lo planificado La medición de los Desempeño,

Y proporcionar Y servicios resultantes necesario

Figura 2. Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas

1. Objeto y campo de aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

4. Contexto de la Organización 4. Contexto de la Organización

4. Contexto de la Organización 4. Contexto de la Organización

4. Contexto de la Organización 4. Contexto de la Organización

EJEMPLO DE ALCANCE 4. Contexto de la Organización

4. Contexto de la Organización 4. Contexto de la Organización

4. Contexto de la Organización PUNTO 4 – EJERCICIO 3

- Incumplimiento de requisitos legales

PUNTO 6 – EJERCICIO 4 7. Apoyo

COMPETENCIA: TOMA DE - Identifica la

La información documentada de origen externo, que la organización determina

7. Apoyo EJERCICIO 5 – CONOCIMIENTO

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación

8. Operación EJERCICIO 6 – CHECK LIST

• Elabore un CHECK LIST de la información que requiere el

• La Organización analiza la necesidad de implementar las actividades posteriores a la

9. Evaluación del Desempeño 9. Evaluación del Desempeño

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de

9. Evaluación del Desempeño 9. Evaluación del Desempeño

a) La conformidad de los productos y servicios;

9. Evaluación del Desempeño 9. Evaluación del Desempeño

9. Evaluación del Desempeño 9. Evaluación del Desempeño

9. Evaluación del Desempeño 10. Mejora

La organización debe conservar información documentada como evidencia de

10. Mejora 10. Mejora

5. Se identificó la reprogramación del examen de 4ta

Proceso de Transición Proceso de Transición