Esp. UV

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

Calidad, Pertinencia y Calidez
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTO
Trabajo Online
Estudiante: Wilmer Andrés López Pinta.
Docente: Bioq. Farm. Carlos Alberto García González, Ms.
Fecha: martes, 26 de junio de 2018.
Curso: 9no Semestre “A”º
MESILATO DE DEFEROXAMINA
PARA INYECCIÓN
(Farmacopea Argentina Vol. III 7ª Edición pág. 136)
Definición. Debe contener no menos del 90 % y no más del 110 % de la Cantidad

declarada de C25H48N6O8 y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
No hay medicamentos que cure el dolor del alma, sólo hay un analgésico llamado
1
tiempo que te enseña a no sentir dolor, aunque la herida perdure
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio tipo I.
ENSAYOS
Determinación de agua <120> Titulación volumétrica directa. No más de 1,5 %
Determinación de pH <250> Entre 4 y 6; determinado en una solución de 1 en 100.
Ensayos de endotoxinas bacterianas <330> Debe contener menos de 0,33

Unidades de Endotoxinas por mg de Mesilato de Deferoxamina.
VALORACIÓN
Solución de cloruro férrico. Pesar 6,7 g de cloruro férrico, transferir a un matraz

aforado de 100 ml y disolver con HCl diluido 1 en 100. Completar a volumen con el
mismo solvente, mezclar y filtrar.
Preparación estándar. Disolver una cantidad exactamente pesada de Mesilato de

Deferoxamina SR-FA en agua para obtener una solución de aproximadamente de
1 mg por ml.
Preparación muestra. Reconstituir el contenido de un envase de de Mesilato de

Deferoxamina para inyección en agua, diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con el mismo solvente para obtener una solución de aproximadamente
1 mg por ml.
Solución blanco. Transferir 2 ml de agua a un matraz aforado de 25 ml, agregar 3

mL de solución de cloruro férrico, completar a un volumen con agua y mezclar.
Procedimiento. Transferir 2 ml de la preparación estándar y 2 ml de la preparación

muestra a sendos matraces aforados de 25 ml, agregar 3 ml de la solución de
cloruro férrico, completar a volumen con agua y mezclar. Determinar las
absorbancias de las soluciones preparadas a partir de la solución muestra y
estándar a la longitud de onda de máxima absorción, 485 nm con un
espectrofotómetro UV, empleando la solución blanco como blanco.
2
GLIBENCLAMIDA
COMPRIMIDOS
Definición. Debe contener no menos del 95 % y no más del 105 % de la cantidad

declarada de C23HClN3O5S y debe cumplir con las siguientes especificaciones
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
Identificación
A. Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.
B. Examinar los cromatogramas obtenidos Sustancias relacionadas
Sustancias relacionadas
Solución estándar A. Preparar una solución de Impureza A de Glibenclamida SR-

FA en Diluyente de aproximadamente 0,12 mg por ml.
Solución estándar B. Preparar una solución de Impureza B de Glibenclamida SR-

FA en diluyente de aproximadamente 0,20 mg por ml.
3
Solución estándar C. Preparar una solución de Glibenclamida SR-FA en diluyente
de aproximadamente 5,0 mg por ml.
Solución muestra. Pesar una cantidad equivalente a 20 mg de glibenclamida a

partir del polvo fino obtenido en preparación muestra en Valoración y transferir en
una ampolla de decantación.
VALORACIÓN
Emplear un equipo de espectrofotometría UV ajustado a 300 nm con fase

estacionaria constituida por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 um de diámetro. El caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml
por minuto.
Preparación estándar. Pesar exactamente alrededor de 50 mg de Glibenclamida

SR-FA, transferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver en 10 ml de metanol,
sonicar aproximadamente de 20 minutos y completar a volumen con el mismo
solvente.
Preparación muestra. Pesar y reducir a polvo fino veinte Comprimidos de

Glibenclamida. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 5 mg de
glibenclamida, transferir a un matraz que contenga 2 ml de agua y 20 ml de metanol.
Mezclar hasta dispersar completamente y filtrar a través de una membrana filtrante
de 0,2 um de espesor.
Procedimiento. Inyectar por separado en volúmenes iguales, registrar los

espectrofotómetros y medir la respuesta de los picos principales.
4
BENZOATO DE METRONIDAZOL
SUSPENSIÓN ORAL
Definición. Debe contener no menos del 90 % y no más del 110 % de la cantidad

declarada de metronizadol (C6H9N3O3) en un vehículo apropiado y debe cumplir con
las siguientes especificaciones
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los espectros obtenidos en Valoración. El espectro ultravioleta

obtenido a partir de la preparación muestra se debe corresponder con el de la
preparación estándar.
Fase móvil. Benceno y metanol.
Diluyente. Acetona y metanol.
Solución estándar. Disolver una cantidad exactamente pesada de Benzoato de

Metronidazol SR-FA en Diluyente para obtener una solución de aproximadamente
1,25 mg de metronidazol por ml.
5
Solución muestra. Transferir un volumen exactamente medido de la Suspensión
Oral de Benzoato de Metronidazol previamente agitada, equivalente a 125 mg de
metronidazol, a un matraz aforado de 100 ml, agregar 50 ml de Diluyente, agitar
durante 15 minutos, completar a volumen con el mismo solvente, mezclar y filtrar.
VALORACIÓN
Preparación estándar. Pesar exactamente una cantidad de Benzoato de

Metronidazol SR – FA, equivalente a 12,5 mg de metronidazol. Transferir a un
matraz aforado de 100 ml, disolver, completar a volumen con metanol y mezclar.
Preparación muestra. Transferir a un volumen de exactamente medido de la

suspensión Oral, de Benzoato de Metronidazol previamente agitada, equivalente a
125 mg de metronidazol, a un matraz aforado de 100 ml, agregar 70 ml de metanol,
agitar durante 15 minutos, completar a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Transferir un volumen de esta solución a un tubo de centrífuga y centrifugar durante
10 minutos.
Procedimiento. Determinar las absorbancias de preparación muestra y estándar a

la longitud de ondas de máxima absorción, 310 nm, empleando metanol como
blanco.
6
RIFABUTINA
CÁPSULAS
(Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3 pág. 1031)
Definición. Contiene no menos del 90 % y no más del 110 % de la cantidad

declarada de C46H62N4O11.
Envasado y Almacenamiento. Conservar en envases bien cerrados. Proteger de

la luz y el calor excesivo.
Identificación.
Absorción en el Ultravioleta
Solución. Preparar la solución de prueba del siguiente modo.
Suspender una cantidad del contenido de las Cápsulas, que equivalga

aproximadamente a 200 mg de rifabutina, en 20 ml de metanol, someter a
ultrasonido durante aproximadamente 5 minutos y pasar por un filtro de 0,5 um o de
menor tamaño de poro.
Disolución
Medio: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Aparato 1: 100 rpm
7
Tiempo: 45 minutos
Procedimiento. Determinar la cantidad disuelta de C46H62N4O11 a partir de las

absorbancias UV a la longitud de onda de máxima absorción, aproximadamente de
300 nm, de porciones filtradas de la solución en análisis, diluidas apropiadamente
con el Medio de Disolución, en comparación con una Solución estándar que tenga
una concentración conocida de ER Rifabutina USP en el mismo medio, tomando en
cuenta su potencia declarada.
VALORACIÓN
Preparación de prueba diluida. Transferir 10 ml de Preparación madre de prueba

a un matraz volumétrico de 100 ml, diluir con acetonitrilo y mezclar. Transferir 5 ml
de la solución resultante a un matraz volumétrico de 50 ml, diluir a un volumen con
la mezcla de disolventes y mezclar.
Procedimiento. Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales

(aproximadamente 50 uL) de la preparación de prueba diluida, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a todos los picos.
8
MALEATO DE TIMOLOL
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición. Debe contener no menos de 90% y no más del 110 % de la cantidad

declarada de timolol (C13H24N4O3S) y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>
Determinación de pH. Entre 6,5 y 7,5
VALORACIÓN
Sistema Cromatográfico. Emplear un equipo de espectrofotometría con un detecto

ultravioleta de 310 nm con fase estacionaria constituida por octadecilsilano
9
químicamente unido a partículas porosas de sílice de 5 um de diámetro. Mantener
la columna a 40 oC. El caudal debe ser aproximadamente de 1,2 ml por minuto.
Preparación estándar. Pesar exactamente alrededor de 34 mg de Maleato

deTimolol SR-FA y transferir a un matraz aforado de 25ml. Disolver con agua,
completar a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Preparación muestra. Transferir un volumen exactamente medido de la solución

Oftálmica de Maleato de Timolol , equivalente a 5 mg de Timolol, a un matraz
aforado de 5o ml, completar a volumen diluyente y mezclar.
Procedimiento. Inyectar por separado con volúmenes iguales (aproximadamente

10 ul) de la Preparación estándar y preparación muestra, registrar los cromatógrafos
y medir la respuesta de las pistas principales.
No hay medicamentos que cure el dolor del alma, sólo hay un analgésico llamado 1
tiempo que te enseña a no sentir dolor, aunque la herida perdure 0

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

(Farmacopea Argentina Vol. III 7ª Edición pág. 136)

Definición. Debe contener no menos del 90 % y no más del 110 % de la Cantidad

En envases monodosis o multidosis, de vidrio tipo I.

Determinación de agua <120> Titulación volumétrica directa. No más de 1,5 %

Determinación de pH <250> Entre 4 y 6; determinado en una solución de 1 en 100.

Ensayos de endotoxinas bacterianas <330> Debe contener menos de 0,33

Solución de cloruro férrico. Pesar 6,7 g de cloruro férrico, transferir a un matraz

Preparación estándar. Disolver una cantidad exactamente pesada de Mesilato de

Preparación muestra. Reconstituir el contenido de un envase de de Mesilato de

Solución blanco. Transferir 2 ml de agua a un matraz aforado de 25 ml, agregar 3

Procedimiento. Transferir 2 ml de la preparación estándar y 2 ml de la preparación

(Farmacopea Argentina Vol. III 7ª Edición pág. 224)

Definición. Debe contener no menos del 95 % y no más del 105 % de la cantidad

En envases de cierre perfecto.

A. Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración.

B. Examinar los cromatogramas obtenidos Sustancias relacionadas

Solución estándar A. Preparar una solución de Impureza A de Glibenclamida SR-

Solución estándar B. Preparar una solución de Impureza B de Glibenclamida SR-

Solución muestra. Pesar una cantidad equivalente a 20 mg de glibenclamida a

Emplear un equipo de espectrofotometría UV ajustado a 300 nm con fase

Preparación estándar. Pesar exactamente alrededor de 50 mg de Glibenclamida

Preparación muestra. Pesar y reducir a polvo fino veinte Comprimidos de

Procedimiento. Inyectar por separado en volúmenes iguales, registrar los

(Farmacopea Argentina Vol. III 7ª Edición pág. 302)

Definición. Debe contener no menos del 90 % y no más del 110 % de la cantidad

En envases de cierre perfecto.

Examinar los espectros obtenidos en Valoración. El espectro ultravioleta

Fase móvil. Benceno y metanol.

Diluyente. Acetona y metanol.

Solución estándar. Disolver una cantidad exactamente pesada de Benzoato de

Preparación estándar. Pesar exactamente una cantidad de Benzoato de

Preparación muestra. Transferir a un volumen de exactamente medido de la

Procedimiento. Determinar las absorbancias de preparación muestra y estándar a

(Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3 pág. 1031)

Definición. Contiene no menos del 90 % y no más del 110 % de la cantidad

Envasado y Almacenamiento. Conservar en envases bien cerrados. Proteger de

Solución. Preparar la solución de prueba del siguiente modo.

Suspender una cantidad del contenido de las Cápsulas, que equivalga

Medio: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.

Aparato 1: 100 rpm

Procedimiento. Determinar la cantidad disuelta de C46H62N4O11 a partir de las

Preparación de prueba diluida. Transferir 10 ml de Preparación madre de prueba

Procedimiento. Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales

(Farmacopea Argentina Vol. III 7ª Edición pág. 391)

Definición. Debe contener no menos de 90% y no más del 110 % de la cantidad

En envases inactínicos de cierre perfecto.

Absorción ultravioleta <470>

Determinación de pH. Entre 6,5 y 7,5

Sistema Cromatográfico. Emplear un equipo de espectrofotometría con un detecto

Preparación estándar. Pesar exactamente alrededor de 34 mg de Maleato

Preparación muestra. Transferir un volumen exactamente medido de la solución

Procedimiento. Inyectar por separado con volúmenes iguales (aproximadamente

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