24/05/2016

Tema 10 Principios
Los equipos y maquinarias en una IF , no
se escapan de los requerimientos del
GMP
Los materiales no deben tener ningún tipo
Dra. Virginia Sandoval Chacón de reacción con los productos que se
fabriquen, ni con los productos de
limpieza.

Requisitos generales de la GMP Diseño y fabricación de equipos y

1) Todos lo equipos y materiales deberán estar diseñados y materiales
construidos con un material que puedan ser limpiados
adecuadamente y reciban el mantenimiento necesario. Una de las características muy importantes de los
2) El diseño, construcción y uso deberá prevenir la equipos utilizados en la fabricación de productos
contaminación con lubricantes, combustibles, o farmacéuticas, tiene que ser de fácil:
cualquier otra fuente.
 Desmonte
3) La superficie de contacto con los productos deben ser
resistentes a la corrosión y diseñadas para resistir el  Mantenimiento
ambiente del uso previsto para estas.
4) Las uniones de las superficies de contacto deben de tener No deben aparecer esquinas angulares y cortantes, espacios
un acabado suave o recibir mantenimiento, (minimizar la cerrados que puedan almacenar suciedad.
acumulación de partículas y crecimiento de
microorganismos).

Diseño y fabricación de equipos y Soporte de equipos

materiales  Se requieran que la mayoría tengan la menor cantidad
Todas las uniones y soldaduras de maquinas deben ser lo mas de soportes adosados al piso.
liso y pulido posibles.  Los pies de montaje deben ser sellados y anclados
según la normas, y requerimientos del área donde se
En todos los sistemas lubricados en el equipo deben ser utilizan.
diseñados de tal forma que impidan totalmente el contacto  Deben ser fáciles de limpiar y desmontar.
con los materiales de fabricación.

En caso de utilizar lubricantes deben de seleccionarse

aquellos que no presenten toxicidad para este tipo de
proceso.

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Emplazamiento espacios de servidumbre, 1) Maquinarias de fabricación

comportamiento y segregación
 Deben de estar situadas en relación al trabajo
Las maquinarias y equipos de una Industria
 Deben seguir ruta de flujo
Farmacéutica pueden ser de tres tipos:
 Deben estar colocadas dejando un pasillo de 70-80
centímetro.
1. Maquinarias de fabricación
 Para las máquinas que van aisladas o compartimentadas
2. Maquinaria o equipos de control de calidad
 Deben hacerse en salas ej. Comprimidoras, encapsuladoras,
3. Maquinarias o de servicio mezcladoras, granuladoras, molinos etc.

3) Maquinarias de servicios
2) Maquinarias de control de calidad
Es aquella que colabora al mantenimiento de las
Se distinguen dos tipos de laboratorio: condiciones ambientales y suministro de condiciones vitales
 Laboratorios rutinarios, no requieren instrumental en el funcionamiento de una planta, estas pueden ser:
especial, donde se desarrollan técnicas sencillas.  Aire acondicionado
 El material de vidrio  Aire estéril
 Su emplazamiento es sobre una mesa dotada de servicios de  Agua destilada
agua, desagüe electricidad, aire comprimido , etc.  Agua desmineralizada
 Vapor aire comprimido
 Dentro de los laboratorios de material específicos  Energía eléctrica
podemos citar la sala de balanzas, control  Extracción de gas, etc.
microbiológico…..,
Se recomienda tener salas especifica o mesas que no
tengan vibración alguna.

Protocolo de validación
Protocolo de validación 1) Beben existir protocolos de calificación y validación
Según la FDA, Validación es establecer evidencia que describan los estudios de validación a ser
documentada, que proporciona alto grado de seguridad, ejecutados.
de que un proceso específico producirá en forma
consistente un producto que cumpla con sus 2) Los protocolos deben incluir la siguiente
especificaciones y atributos de calidad predeterminada. información relevante de respaldo:
 Los objetivos de estudio
 Sitio donde se va llevar acabo el estudio
 Personal responsable
Un sistema validado es un sistema estable en el  Descripción a seguir
 Equipos a ser usados; estándares y criterios para los productos y
tiempo, ya que entrega un procesos relevantes
producto homogéneo y reproducible.  El tipo de validación
 Descripción de los procesos/o parámetros
Es por eso que en el marco de las BMP, un  Requisitos de muestreo, pruebas y monitoreo
 Criterios de aceptación predeterminados para sacar conclusiones
proceso validado permite asegurar la calidad del
producto final.

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Protocolo de validación Tipos de validación

Revalidación:
Repetición de la validación de un proceso aprobado (o una parte de
3) Debe haber una descripción del modo en que los este) para asegurar cumplimiento continuo con los requisitos
establecidos.
resultados serán analizados.
 Revalidación periódica
4) El protocolo debe ser aprobado antes de su uso. Cualquier Debe realizarse revalidación periódica para evaluar cambios en el
proceso que puedan ocurrir gradualmente durante un periodo de
cambio en e l protocolo debe ser aprobado antes de la tiempo, o debido a desgaste de equipos.
implementación del cambio
 Revalidación después de cambios
Debe realizarse a continuación de una cambio que pueda afectar el
Un protocolo o plan de validación es un documento que proceso, procedimiento, calidad del producto y/o características del
describe las actividades a ser desarrolladlas en una producto
validación, incluyendo el criterio de aceptación para la Los cambios no deben afectar la calidad del producto o características
aprobación de un proceso de fabricación para su uso del proceso.
Los cambios que requieran revalidación deben estar definidos en el
rutinario. plan de validación.

Tipos de validación Relación entre validación y

Validación concurrente:
Validación llevada a cabo durante la producción de rutina de
calificación
productos destinados a ser comercializados. La validación y la calificación son componentes esenciales del
mismo concepto. El termino calificación es normalmente
Validación de limpieza: aplicados a sistemas, y validación para procesos. En este
sentido, la calificación es parte de la validación.
Evidencia documentada que establece que los
procedimientos de limpieza están eliminando residuos a Dependiendo de la función y operación del equipo, servicio o
niveles predeterminado de aceptabilidad. sistema, puede requerirse solo:
 Calificación de diseño
Validación de proceso:  Calificación de instalación
Evidencia documentada que provee un alto nivel de  Calificación de operación
seguridad que un proceso especifico cumpla sus
especificaciones predeterminadas y características de calidad.  Calificación de desempeño

 Validación de operación
 Validación de diseño
Debe de aportar evidencia documentada que se  Debe de aportar evidencia documentada que los
cumplieron las especificaciones de diseño. servicios o equipos y todos sus componentes operan de
acuerdo a las especificaciones de operación.
 Deben diseñarse pruebas para demostrar el
 Validación de instalación funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de
 Debe de aportar evidencia documentada que la operación.
instalación fue completa y satisfactoria.  Deben ser aprobados los controles de operación,
 Durante la calificación de instalación, deben alarmas, interruptores, visores y otros componentes de
verificarse las especificaciones de adquisición, dibujos, operación.
manuales, listado de repuestos y detalles del  Deben describirse completamente las mediciones
proveedor. obtenidas de acuerdo a un enfoque estadístico.
 Deben calibrase los aparatos de control y medición

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Calibración
 Validación de desempeño
¿Para que se calibran?
 Debe de aportar evidencia documentada que los
servicios o equipos y todos sus componentes puedan Calibración es aquella operación que
desempeñarse de acuerdo a las especificaciones bajo se realiza para determinar la relación
las condiciones de uso de rutina. perfecta que posee algún equipo o
instrumento en la cual también se
puede determinar los valores
 Los resultados de la pruebas deben ser recopiladas dictados por un medida
durante un periodo de tiempo apropiado para materializada y realizada por algún
demostrar consistencia. patrón.

Calibración Tipos de calibración de equipos

¿Para que se calibran los equipos? Los equipos que deben ser calibrados para obtener mejores
beneficios y resultados son los que requieren de una exactitud en
su análisis, como por ej.
Sirve para atribuir los valores  Calibración de equipo de Presion
correspondientes y terminar que tipo de  Calibración de equipos de temperatura
correcciones se deben de aplicar a dicho  Calibración de equipos de tiempo
equipo, para que vuelva a poseer sus  Calibración de equipos de Frecuencia
valores originales.  Calibración de equipo de viscosidad
La calibración es de suma importancia,  Calibración de termómetros
por que el resultado de esta se registra  Calibración de balanzas
en un documento nombrado,  Calibración de espectrómetro
certificado o informe de calibración.  Calibración pH

Procedimiento de limpieza
 Debe de describirse el proceso de limpieza de cada
sección o departamento, ya que cada uno de ellos
puede tener un tratamiento especial.
Los equipos destinados a la producción y a la
realización de pruebas deben limpiarse, esterilizarse
 Se debe indicar la frecuencia en caso necesario, usarse, y mantenerse de
conformidad con instrucciones específicas
 Se utilizan filtros HEPA para el aspirador. consignadas por escrito.

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