IMPRESIN, FIRMA Y DIGITALIZACIN DE

CONSENTIMIENTOS INFORMADOS, INTEGRADOS EN LA

HISTORIA CLNICA ELCTRNICA
INTRODUCCIN

La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, es el referente en cuanto a materia de

derechos y obligaciones en materia informacin y documentacin clnica. En
Castilla y Len, la Ley 8/2004, de 8 de abril sobre derechos y deberes de las
personas en relacin con la salud, contiene una regulacin detallada del conjunto
de derechos de los pacientes, siendo el consentimiento el documento en el que
un paciente expresa de manera libre su consentimiento o no respecto al
procedimiento.

OBJETIVO

Con la implantacin de la Historia Clnica Electrnica (HCE), la incorporacin del

formato electrnico de los CI es un reto tecnolgico importante. El presente
trabajo muestra una solucin al problema de impresin, firma y digitalizacin de
los CI.

Aprovechar la tecnologa para mejorar el proceso de generacin, impresin y

firma del CI, cumpliendo los aspectos legales y de custodia.

Normalizar la realizacin de CI en Atencin Especializada, como parte del flujo de

trabajo de los profesionales en la HCE.

Garantizar la informacin adecuada a los pacientes.

Gestionar acorde a la ley el proceso de firmas.

Realizar un almacenamiento integrado en la HCE.

MATERIAL Y MTODO

1. El Consentimiento Informado (CI)

El consentimiento informado (CI) es una manifestacin de la autonoma del

paciente, estableciendo un derecho para ste y un deber por parte del mdico,
cuyo marco normativo es la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora
de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica. Y como en todo contrato, un elemento
bsico para su vlida constitucin es el consentimiento de los contratantes, de
conformidad con el artculo 1.261.1 del Cdigo Civil espaol.

Se define como "La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,

manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin
adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.

1
Salvo las circunstancias excepcionales, slo el paciente o su representante legal
es el titular de este personalsimo derecho. Debe prestarse antes del acto mdico
y es revocable sin formalidad alguna. El Tribunal Constitucional, en sentencia
37/2011 de 28 de marzo, manifiesta que no basta con que exista una situacin
de riesgo para omitir el CI, sino que son necesarias las notas de inmediatez y de
gravedad.

El CI es un proceso gradual y bsicamente verbal, por lo que, en cuanto a su

forma, ser verbal por regla general. No obstante, se prestar por escrito cuando
se trate de casos de intervencin quirrgica, procedimientos diagnsticos y
teraputicos invasores y, en general, ante la aplicacin de procedimientos que
suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusin negativa
sobre la salud del paciente (art. 8.2 de la Ley 41/2002). Por tanto, la Ley
Espaola exige su forma escrita y firmada por las partes para cualquier
intervencin con el objeto de garantizar su obtencin.

La informacin contenida en el CI debe ser clara y suficiente y debe comprender

al menos estos conceptos:

El motivo.
Descripcin del procedimiento propuesto.
Riesgos, contraindicaciones, molestias y efectos secundarios.
Beneficios del procedimiento (a corto y largo plazo).
Procesos alternativos que se puedan proponer.
Urgencia y efectos previsibles de la no-actuacin.
Comunicacin al paciente de su libertad, para decidir o rechazar.

As pues, el CI es un proceso mediante el cual el facultativo informa al paciente o

su representante de la intervencin que se le va a realizar y los riesgos que dicha
intervencin tiene para la salud del paciente.

Se trata de un presupuesto de la lex artis y, por lo tanto, un acto clnico, cuyo

incumplimiento, error en el proceso de obtencin o defecto en la conservacin de
su prueba escrita y firmada puede generar responsabilidad.

2. Historia Clnica Electrnica (HCE) - Jimena

La HCE, es el conjunto global y estructurado de informacin relacionado con los

procesos asistenciales de un paciente, soportado por una plataforma informtica.
Nuestro sistema de HCE [4] (Jimena 3) da soporte a los principales procesos
asistencias de atencin especializada; urgencias, consultas, hospitalizacin,
intervenciones.

Jimena dispone de una funcionalidad para la elaboracin de consentimientos. La

definicin/creacin de consentimientos est organizada por servicios y
procedimientos, y para cada uno de ellos se registra el texto descriptivo del
mismo. Para la realizacin de consentimientos, una vez seleccionado el paciente
se puede realizar de forma individual o como parte de las peticiones en bloque.
Previa a la impresin, un formulario permite aadir texto adicional al predefinido
si el profesional lo considera oportuno para el caso.

2
 Figura 1: Formulario y pdf de un consentimiento.

3. Problemtica

Dado el riesgo y responsabilidad que se asume, el proceso de obtencin del CI

debe basarse en procedimientos robustos que garanticen su obtencin, la
ausencia de vicio o defecto y la conservacin segura de la prueba del
consentimiento.

La forma habitual de llevar a cabo la obtencin formal del CI consiste en la

impresin por duplicado del documento a partir de una plantilla y la firma del
mismo por las partes (facultativo y paciente). El paciente conserva uno de los
ejemplares del consentimiento. El otro es conservado por el centro mdico-
hospitalario, el cual acto seguido procede a su escaneado, clasificacin y archivo.

En la prctica mdica existen defectos relativamente frecuentes que debilitan el

proceso formal de prestacin del consentimiento. Entre otros, podemos citar:

Firma por parte de la paciente no realizada de forma presencial.

Que no se firmen todas las hojas.
Acceso fsico imperfecto al documento al que se presta consentimiento
(vicio en el consentimiento).

Existen adems riesgos inherentes al procedimiento habitual de firma del

consentimiento informado, tales como:

Extravo y errores en el archivo de consentimientos firmados.

Riesgos en la preservacin de la confidencialidad y proteccin de datos (el
documento firmado circula por distintos lugares del centro hasta su
archivo final).
Dificultades tcnicas para acceder y verificar la existencia del
consentimiento informado antes de una intervencin.

Desde el punto de vista administrativo, el proceso da lugar a importantes

ineficiencias:
3
 Retrasos hasta que el consentimiento firmado y escaneado est disponible
y convenientemente almacenado.
Duplicidad de tareas y elevado coste de gestin.

4. Solucin adoptada

Figura 2: Detalle del digital pen modelo anoto live.

La tecnologa Digital Pen & Paper, en combinacin con una solucin de

software adecuada, permiten:

Capturar de forma instantnea la escritura manuscrita sobre un

documento o formulario que contenga una trama de puntos especfica y
nica (incorporada de forma automtica al documento al tiempo que ste
se imprime) que dota a los documentos en papel de capacidad digital.
Obtener un facsmil del documento escrito y/o firmado.
Capturar los datos biomtricos de la escritura/firma: en concreto, las
coordenadas, la presin ejercida, el tiempo y el ritmo; parmetros
dinmicos que en grafologa se emplean para determinar la autenticidad e
identidad de quien escribe o firma.

El digital pen est homologado por las autoridades norteamericanas y cumple

con los estndares HIPAA, por lo que se considera un dispositivo seguro y que
garantiza la confidencialidad en la captura y transmisin de datos relacionados
con la salud del paciente.

En nuestro caso, para la firma de profesionales y pacientes usamos la solucin de

software DigilNK; mediante un Digital Pen -equipado con una cmara de
infrarrojos que interpreta las coordenadas de posicin de la trama de puntos
sobre el documento-, se capturan los trazos de escritura (letra manuscrita y
firmas), los cuales quedan automticamente digitalizados y almacenados, junto a
parmetros biomtricos y datos de contexto del momento de firma (fecha, hora
exacta, etc.).

4
 Figura 3: Proceso de firma del CI.
El proceso de gestin del CI es el siguiente:

Desde Jimena, seleccionado el paciente de la lista de trabajo, la

funcionalidad consentimientos permite realizar un CI, de los predefinidos
para el servicio. Una vez completados los datos adicionales necesarios,
enva el documento en formato pdf al sistema DigINK.
DigINK asocia unvocamente el clausulado del consentimiento (y datos
identificativos) a un cdigo nico de patrn o trama de puntos. El
documento con la trama de puntos se devuelve a Jimena.
Jimena imprime por impresora lser del puesto de trabajo, con la trama de
puntos en la mitad de la ltima hoja donde se realiza la firma.
El facultativo y el paciente firman con el digital pen. Es importante
destacar que, mediante este procedimiento, el paciente tiene acceso fsico
y pleno al consentimiento informado en papel y que la firma es con digital
pen y tinta normal. El nico ejemplar impreso queda en poder del
paciente.
Los trazos de la firma (y escritura adicional que se haya hecho sobre el
papel), los parmetros biomtricos y los metadatos se descargan en el PC
de la consulta desde la cuna del digital pen y es enviado a DigINK, el cual
genera un facsmil del documento firmado. Dicho documento digital es
custodiado en servidor seguro junto con los parmetros biomtricos de
firma.
Gracias a la asociacin previa entre el patrn de puntos y los datos
identificativos del CI, una copia digital firmada del mismo queda
automticamente almacenada en
Jimena y asociada al paciente en la
seccin papelera.

5
 Figura 4: Pdf del consentimiento con trama para la firma Figura 5: Documento firmado y escaneado, almacenado en
jimena

En caso de litigio, el hospital aportara la imagen impresa del fichero PDF o

facsmil guardado en Jimena, el cual contiene los trazos de firma y escritura
sobreimpresas (a modo de copia escaneada) y el paciente aportara el original
firmado o, simplemente, negara su existencia, no aportando nada. En principio
aqu, terminara la aportacin de pruebas, pues se dar generalmente por vlida
la copia que aporte el hospital como prueba de la existencia de firma y
consentimiento.

En el improbable caso de que el litigante exija el original o niegue que la firma

impresa sea la suya, se acudira al servidor de custodia. El servidor de custodia
contiene los ficheros no manipulados que en su da se generaron (los originales
del fichero biomtrico y PDF de clausulado firmado, vinculados por el cdigo de
patrn) junto a los metadatos de fecha y hora de firma y de ingreso en el
servidor de custodia, pudindose comprobar adems que coinciden la copia en el
sistema de HCE del hospital y el original que en su da fue archivado para
custodia.

Si dichos ficheros originales custodiados hubiesen sido adems firmados

electrnicamente mediante certificado electrnico o sello de tiempo se asegurara
de forma indubitada que dichos ficheros no han podido ser alterados (en caso
contrario se detectara).

En caso de negacin de firma por parte del paciente se tendra que proceder
adems al peritaje y contraste de la firma biomtrica.

6
RESULTADOS

El proceso convencional de firma del CI conlleva:

Elevados costes de gestin y duplicidad de tareas.

Riesgo de responsabilidad jurdica por extravo de consentimientos, etc.
Falta de informacin por la dificultad de acceso o recuperacin de un CI
para verificacin ante de una intervencin.

Figura 6: Proceso de firma tpico frente proceso con digital pen.

Con la solucin DigINK adoptada, sin embargo, obtenemos lo mejor de "ambos

mundos" (el "analgico" y el digital):

Reduccin drstica de los tiempos de proceso y eliminacin de esperas.

Automatizacin de todo el proceso y mejora sustancial del flujo de gestin
documental.
Integracin del proceso de generacin de CI en el flujo de trabajo habitual
de la HCE.
CI digitalizado de forma inmediata sin costes de gestin asociados.
Informacin sobre los CI siempre disponible, accesible y actualizada.
Eliminacin del riesgo de extravo y errores de archivo.
Refuerzo de las garantas de confidencialidad y proteccin de datos.
Plena validez jurdica.
El paciente sigue recibiendo en el acto de firma una copia del CI.

Por otra parte:

No se crea ningn tipo de barrera entre facultativo y paciente, ni se

genera desconfianza en el paciente por la falta de sensacin de seguridad
ante lo que firma: firma de forma tradicional sobre un documento en papel
al que tiene acceso fsico directo para su lectura y revisin, garantizndose
el consentimiento pleno ante el acto de firma.
El acto de firma contina realizndose de forma natural ("con papel y
boli").
Es una herramienta ergonmica que adems no genera rechazo ni tiene
curva de aprendizaje. Resulta simple y natural.

Las pruebas realizadas en la consulta de ciruga por el Dr. Carmona, ha

sido satisfactorias.
7
DISCUSIN

Cuando se genera una firma digitalizada se est generando una prueba, una
evidencia de la prestacin de un consentimiento, y nuestro ordenamiento jurdico
garantiza los efectos jurdicos de las evidencias presentadas; no en vano, la Ley
59/2003 de firma electrnica deja claro en su artculo 3.9 que no se negarn
efectos jurdicos a una firma electrnica que no rena los requisitos de firma
electrnica reconocida [o firma electrnica avanzada] en relacin a los datos a
los que est asociada por el mero hecho de presentarse en forma electrnica.

Por tanto, lo realmente relevante no es si la firma digitalizada es vlida desde el

punto de vista legal, pues todas lo son; lo verdaderamente importante es la
robustez del proceso de obtencin de esa firma digitalizada, de forma que pueda
tenerse la mxima certeza de que, en el momento de necesitar defender esa
prueba en juicio, se va a disponer de un conjunto de evidencias que no se
puedan rebatir (superiores o, al menos, con la misma fuerza que la firma
manuscrita convencional).

La fortaleza de una firma digitalizada como prueba en un juicio depende de

diversos factores, pero se trata, en sntesis, de garantizar la autenticidad de la
firma, la prestacin de consentimiento al documento firmado y la integridad
posterior del mismo, por lo que hace falta, como en el caso de la solucin
implementada, una combinacin de elementos, requisitos fsicos y tcnicos, as
como procesar y asegurar las evidencias capturadas:

La biometra, es decir la informacin recogida del dispositivo. La biometra

es el cuerpo central del sistema, y se trata de registrar determinada
informacin biomtrica (velocidad, aceleracin, parones, presin, etc.,
adems del propio grafo) que permita a un perito calgrafo experto
determinar la autora de la firma digitalizada.
La criptografa, mediante el uso de certificados digitales y diversos
algoritmos de cifrado propios de la firma electrnica. Hablamos, en
concreto, de la perdurabilidad e integridad posterior del documento y la
confidencialidad/seguridad del servidor, con el fin de garantizar:

1. Que la firma con sus caractersticas biomtrica y grafo no pueda ser

reutilizado de forma fraudulenta.
2. Que el documento firmado no pueda ser alterado con posterioridad a
la firma.
3. Preservar la confidencialidad que exige la Ley de Proteccin de Datos.
4. Conservarlo durante el tiempo estipulado por la Ley.

Evidencias de contexto, que permiten complementar las evidencias

biomtricas y criptogrficas, tales como el momento exacto en el que se
realiz la firma digitalizada y el dispositivo desde donde se realiz, o la
hora de envo al servidor de custodia, y que resultan ser aspectos y
evidencias de gran importancia que no pueden obtenerse por medio de la
firma convencional.
Asociacin unvoca entre el contenido y la firma. Garantizado mediante el
patrn nico de puntos que se asocia a cada clausulado y cuyo cdigo el

8
 bolgrafo electrnico lee mientras se firma para enviarlo a continuacin
junto con la firma al servidor.
Lo que se ve es lo que se firma, o acceso fsico al documento mientras
se firma. No slo hay que garantizar la autenticidad de la firma, sino
tambin el consentimiento pleno y no viciado a lo que se firma. Es esencial
garantizar que el documento firmado es el que se ha visualizado y podido
leer, algo que en ocasiones se pasa por alto, lo que puede echar al traste
todo buen trabajo de recogida de firma. En el caso del proceso de firma
con digital pen, es evidente que el firmante (al hacer la firma sobre el
propio documento en papel) tiene acceso fsico al documento que firma.

Adems de las consideraciones previas, lo ms relevante de este proceso es

que no se altera al flujo habitual de los profesionales en cuanto a la
generacin de los impresos de consentimientos y que el paciente realiza una
firma convencional.

FIGURAS

Figura 1: Formulario y pdf de un consentimiento.

Figura 2: Detalle del digital pen modelo anoto live.
Figura 3: Proceso de firma del CI.
Figura 4: Pdf del consentimiento con trama para la firma
Figura 5: Documento firmado y escaneado, almacenado en jimena
Figura 6: Proceso de firma tpico frente proceso con digital pen.

BIBLIOGRAFA

[1]Gua del consentimiento informado de Sacyl. www.sacyl.es

[2]Consentimiento informado, historia clnica e instrucciones previas. Isbn 978-
84-927122-83-0. http://www.leucemiaylinfoma.com
[3]Consentimiento informado electrnico con validez legal. Jose Enrique Puerta.
Edatalia.com
[4]Historia clnica informatizada en el rea de salud de vila. Juan Nieto Pajares.
Revista esalud.com, Vol 7,N 25 2001 ISSN 1698-7969