HM-0000

MANUAL DE CALIDAD

Rev. 0

Fecha de emisin
Issue date:

02/17/2011

Emitido por Revisado por Aprobado por

Aarn Hernndez Benjamn Betancourt Fernando Betancourt

Gerente de Q.C. Director General Presidente

1
 Tabla de revisiones
Revisin Fecha Descripcin de cambios
0 02/17/11 Salida inicial.

2
0.1 General
H Maquinados & CNC S. de R.L. de C.V. ha adoptado un Sistema de Administracin de la Calidad como una
medida estratgica para la organizacin.

0.2 Enfoque de procesos

El Sistema de Administracin de la Calidad de H Maquinados & CNC S. de R.L. de C.V. est basado en el
enfoque de procesos como se muestra en el siguiente esquema:

Mejora continua del Sistema de

Administracin de la Calidad

Responsabilidad por la
direccin

Clientes Clientes

Administracin de los Medicin, anlisis y

recursos mejora satisfaccin

Entradas Salidas
requisitos Realizacin
del producto producto

realization

Actividades que agregan valor

Flujo de informacin

0.3 Referencia normativa

H Maquinados & CNC S. de R.L. de C.V. cumple las regulaciones aplicables de:

STPS (Secretaria del trabajo y previsin social),

PROFEPA (Procuradura de proteccin al ambiente),
ISO 9001 Quality Management system requirements,
ISO 9000 Quality systems fundamentals and vocabulary

3
1.0 Objetivo
Especificar los requisitos del Sistema de Administracin de la Calidad de H Maquinados S. de R.L. de C.V., con
el propsito de demostrar su capacidad en una manera coherente para proporcionar productos que satisfagan
los requisitos de los clientes, as como las regulaciones aplicables, aspirando a incrementar la satisfaccin de
los clientes a travs de la mejora continua y la efectiva aplicacin del Sistema de Calidad, incluyendo los
procesos para la mejora continua del sistema.
2.0 Alcance
Este Manual de Calidad est enfocado particularmente en establecer, documentar y mantener el Sistema de
Administracin de la Calidad y de mejorar continuamente su eficiencia, de acuerdo a los requisitos de ISO
9001:2008 mediante:
a) La identificacin de los procesos a travs de la organizacin
b) La secuencia de los procesos y su interaccin,
c) Los criterios y mtodos para la efectiva operacin y control,
d) Disponibilidad de la informacin y los recursos,
e) Medicin, monitoreo, anlisis
f) Implementacin de las acciones necesarias para obtener los resultados planificados y la mejora
continua de los procesos.

En el evento de que la Direccin decida contratar algn proceso externo que afecte la calidad del producto, el
Gerente de Q.C. se asegurar de que tal proceso sea controlado. Este control ser adecuadamente identificado
dentro del Sistema de Administracin de la Calidad.
Las actividades de la organizacin estn enfocadas en el moldeo de partes plsticas y el diseo de moldes.

3.0 Trminos y definiciones

Para el propsito de este Manual, son aplicables los trminos y definiciones dadas en la ISO 9000.

4 Sistema de gestin de calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin ha establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de gestin de calidad y
mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta ISO 9001:2008.

La organizacin ha:
a) Identificado los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin (vase 1.2),
b) determinado la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinado los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces,
d) asegurado la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizado el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f) implementado las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.

La organizacin gestiona estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta ISO 9001:2008.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin se asegurar de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente estar identificado dentro del sistema de gestin
de la calidad.

4
 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.

4 niveles de documentos son mantenidos para apoyar este sistema de calidad:

Manual de calidad
Nivel 1

Procedimientos de sistema Nivel 2

Nivel 3
Instrucciones de trabajo

Nivel 4

Registros de calidad- formas, reportes,

etc.

4.2 Requisitos de la documentacin.

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de calidad incluye:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en ISO 9001:2008,
d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por ISO 9001:2008, tales como:
reportes de revisin por la direccin,
educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia,
evidencia de la realizacin de que los procesos y productos resultantes cumplen los requisitos,
resultados de la revisin de los requisitos relacionados al producto y de las acciones derivadas de
esa revisin,
resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de esas evaluaciones,
como sea requerido por la organizacin para demostrar la validacin de los procesos cuando el
resultado final no pueda ser verificado por el subsecuente monitoreo o medicin,
la identificacin nica del producto, cuando el rastreo es un requisito,
propiedad de los clientes que se daa, pierde o es encontrada no adecuada para usarse,
los resultados de calibracin o verificacin del equipo de medicin,
los estndares usados para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no haya
estndares de medicin nacionales o internacionales,
validacin de los resultados previos cuando se encuentra equipo de medicin que no es conforme
con sus requisitos,
resultados de auditora interna,

5
 evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptacin y la indicacin de la autoridad
responsable para la liberacin del producto,
naturaleza del producto,
resultados de accin correctiva,
resultados accin preventiva

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin ha establecido y mantiene un manual de la calidad que incluye:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin,
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a
los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de calidad se controlan. Los registros son un tipo
especial de documento y son controlados de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Se ha establecido el procedimiento HM-01P Control de documentos que define los controles necesarios
para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos,
d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso,
e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros

Los registros se han establecido y son mantenidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben
permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Se ha establecido el procedimiento HM-02P
Control de los registros para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento,
la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema
de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

La Direccin utiliza una aproximacin basada en los 8 Principios de administracin de la calidad como se
identifica en el siguiente mapa de procesos.

6
 M APA DE PR O C ESO S

A d m in is t r a c i n

R e v is i n p o r l a
P la n e a c i n
d i re c c i n M e jo r a c o n t in u a
e s t r a t g ic a
( H M -0 7 P )

C a d e n a d e v a lo r

A lm a c n R e a liz a c i n d e
C o n tr a t o s P la n e a c i n
( IT 0 1 A L M ) p ro d u c to ( IT 0 1 P )

S a t is f a c c i
R eq.
n
de C o m p ra s
I m p o r t/ E x p o r t de
c lie n t e s ( IT 0 1 C O M ) c lie n t e s

C o n tr o l d e p r o d u c to n o c o n fo r m e ( H M - 0 4 P )

A te n c i n a c lie n t e s ( I T 0 1 A T N )

S o p o r te

C o n tr o l d e R e c u rs o s
M a n t e n im ie n t o A u d it o r a in t e r n a
d o c u m e n to s h u m an os
( IT 0 1 M T O ) ( H M -0 1 P /H M -0 2 P ) ( IT 01 R H )
( H M -00 03 P )

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin se asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).

7
5.3 Poltica de la calidad
La alta direccin se asegura que la poltica de la calidad
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin se asegura que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir
los requisitos para el producto [vase 7.1] a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de
la organizacin. Los objetivos de la calidad son medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin se asegura que:
a) la planificacin del sistema de gestin de calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1Responsabilidad y autoridad
La alta direccin se asegura que las responsabilidades y autoridades estn definidas y sean comunicadas
dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin ha designado al Gerente de Q.C. quien, con independencia de otras responsabilidades,
tiene la responsabilidad y autoridad que incluye:
a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad y de cualquier
necesidad de mejora,
c) y asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de
la organizacin.
La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el
sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin se asegura que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin, a intervalos planificados, revisa el sistema de gestin de calidad de la organizacin, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad,
8
 incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Se ha establecido el procedimiento HM-07P
Revisin por la direccin.

Son mantenidos registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

5.6.2 Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin incluye
a) resultados de auditoras,
b) retroalimentacin del cliente,
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad,
g) y recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos de los clientes,
c) y las necesidades de recursos.

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
La organizacin ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto es competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y/ experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin ha:
a) determinado la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto,
b) proporcionado formacin o tomado otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluado la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurado que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantenido los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin ha determinado, proporcionado y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye, cuando es aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transportes o comunicacin).

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
9
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema
de gestin de calidad (vase 4.1).

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin determina, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

El resultado de esta planificacin es presentado de forma adecuada a la metodologa de operacin de la

organizacin en al documento conocido como Plan de Control.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin determina
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito adicional
determinado por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin revisa los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin se efecta antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin
de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y se asegura que
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Son mantenidos registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin

confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin se asegurar que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin ha determinado e implementado disposiciones eficaces para la comunicacin con los
clientes, relativos a

10
 a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin planifica y controla el diseo y desarrollo del producto, de acuerdo al procedimiento HM-
08P Diseo y Desarrollo. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin ha determinado
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin gestiona las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin son actualizados, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Son determinados los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenidos
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada incluyen:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos son revisados para verificar su adecuacin. Los requisitos estarn completos, sin
ambigedades y sin ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo son proporcionados de tal manera que permitan la verificacin
respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y son aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo

a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,
b) proporcionan informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio,
c) contienen o hacer referencia a los criterios de aceptacin del productos, y
d) especifican las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, se realiza revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1)
a) se evala la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) se identifica cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se esta(n) revisando. Son mantenidos registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se realiza la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurar que los resultados del
diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Son
11
 mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se realiza la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurar
que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validacin es completada antes de la entrega o
implementacin del producto.

Son mantenidos registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo son identificados y se mantiene registros. Los cambios son revisados,
verificados y validados, segn sea apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin de los
cambios del diseo y desarrollo incluyen la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas
y en el producto ya entregado.

Son mantenidos registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin se asegura que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El
tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin evala y selecciona los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos
de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se han establecido los criterios para la seleccin, la
evaluacin y la re-evaluacin. Se mantienen los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).

7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras describe el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) requisitos para la calificacin del personal, y
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin se asegura de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de

comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin ha establecido e implementado la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar
que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor,
la organizacin establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

12
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin planifica y lleva a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas incluyen, cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin valida aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye
a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organizacin ha establecido las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.

7.5.3 identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin identifica el producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto.

La organizacin identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin controla y registra la identificacin nica del
producto (vase 4.2.4).

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin identifica, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considera inadecuado para su uso es registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto. Esta preservacin incluye la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin se aplica tambin, a las partes constitutivas de un producto.

13
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
La organizacin ha determinado el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (vase 7.2.1).

La organizacin ha establecido procesos para asegurar que el seguimiento y medicin pueden realizarse y
se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin es:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de

medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales
patrones se registrar la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.

Adems, la organizacin evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Son mantenidos registros de los resultados
de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

De ser necesario, se confirmar la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin
prevista cuando datos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto se llevar a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin planificar e implementa los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto comprende la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin realiza el
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Se han determinado los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.

8.2.2 Auditora interna

La organizacin lleva a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:

14
 a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de ISO 9001:2008 y con
los requisitos del sistema de gestin de calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se ha planificado un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los

procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se han definido los criterios
de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la
realizacin de las auditoras asegurando la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los
auditores no auditan su propio trabajo.

Se han definido, en el procedimiento HM-03P Auditora Interna, las responsabilidades y requisitos para
la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros
(vase 4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada se asegura que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
incluyen la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase
8.5.2).

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin aplica mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los
procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos demuestran la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, se llevan a
cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin mide y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).

Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros indican la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no se llevan a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin se asegura que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme estn definidos en el procedimiento HM-04P
Control de producto no conforme.

La organizacin trata los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente; y
c) cuando sea aplicable, por el cliente; tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto.

Se mantienen registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

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 Cuando se corrige un producto no conforme, este se somete a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la

organizacin toma las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad.

8.4 Anlisis de datos

La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia
del sistema de gestin de calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad. Esto incluye los datos generados del resultado del seguimiento y
medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos proporciona informacin sobre:

a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad mediante el uso de la
poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas. Se ha establecido el procedimiento HM-05P Acciones correctivas que define los requisitos
para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin ha determinado acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales. Se ha establecido el procedimiento HM-06P Acciones preventivas que define los requisitos
para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.

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