PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN EL 27 DE NOVIEMBRE DE 1995

MODIFICACION: 7 DE NOVIEMBRE DE 2002

NORMA Oficial Mexicana NOM-026-ZOO-1994, Caractersticas y especificaciones zoosanitarias
para las instalaciones, equipo y operacin de establecimientos que fabriquen productos qumicos,
farmacuticos y biolgicos para uso en animales.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de
Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural.- Direccin General Jurdica.
NORMA
OFICIAL
MEXICANA
NOM-026-ZOO-1994,
CARACTERISTICAS
Y
ESPECIFICACIONES ZOOSANITARIAS PARA LAS INSTALACIONES, EQUIPO Y OPERACION
DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS Y
BIOLOGICOS PARA USO EN ANIMALES
La Secretara de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural, por conducto de la Direccin
General Jurdica, con fundamento en los artculos 35 fraccin IV de la Ley Orgnica de la
Administracin Pblica Federal; 1o., 3o., 4o. fraccin III, 12, 13, 16, 18 fracciones IV y V; 19 y 44
de la Ley Federal de Sanidad Animal; 38 fraccin II; 40, 41, 43 y 47 fraccin IV, de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin; 10 fraccin V del Reglamento Interior de la Secretara de
Agricultura y Recursos Hidrulicos, y
CONSIDERANDO
Que es atribucin de la Secretara de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural regular las
instalaciones y equipo de los establecimientos que fabriquen productos qumicos, farmacuticos y
biolgicos para uso en animales, con la finalidad de asegurar su calidad e inocuidad.
Que la fabricacin de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos para uso en animales
contribuye al incremento en la produccin pecuaria nacional.
Que las instalaciones y equipo empleados en la elaboracin de estos productos pueden
representar un riesgo sanitario.
Que el almacenamiento adecuado de las materias primas, materiales y productos terminados
contribuye a la conservacin de la calidad e integridad de los productos qumicos, farmacuticos y
biolgicos.
Que el control de calidad establecido en las empresas disminuye el riesgo zoosanitario.
Que para alcanzar los objetivos sealados en los prrafos anteriores, con fecha 31 de enero de
1995, se public en el Diario Oficial de la Federacin el proyecto de Norma Oficial Mexicana
NOM-027-ZOO-1994, denominada Caractersticas y especificaciones sanitarias para las
instalaciones, equipo y operacin de establecimientos que fabriquen productos qumicos,
farmacuticos y biolgicos para uso en animales, iniciando con ello el trmite a que se refieren los
artculos 45, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; razn por la que con
fecha 25 de septiembre del ao en curso, se publicaron las respuestas a los comentarios recibidos
en relacin a dicho proyecto.
Que en virtud del resultado del procedimiento legal antes indicado, se modific la clave de la
Norma, as como los diversos puntos que resultaron procedentes y por lo cual se expide la
presente Norma Oficial Mexicana, para quedar como NOM-026-ZOO-1994, CARACTERISTICAS Y
ESPECIFICACIONES ZOOSANITARIAS PARA LAS INSTALACIONES, EQUIPO Y OPERACION
DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS Y
BIOLOGICOS PARA USO EN ANIMALES.
INDICE
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. CONSIDERACIONES GENERALES
5. INSTALACIONES Y EQUIPO
6. MAQUILA DE PRODUCTOS
7. DEL PERSONAL TECNICO RESPONSABLE
8. SANCIONES
9. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10. BIBLIOGRAFIA
11. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto
establecer las caractersticas y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones y equipo de
produccin de los establecimientos que fabriquen productos qumicos, farmacuticos y biolgicos
para uso en animales, con la finalidad de asegurar su calidad e inocuidad.
1.2. Esta Norma es aplicable a todos los establecimientos dedicados a la produccin y maquila
de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos para uso en animales.
1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara de Agricultura, Ganadera y
Desarrollo Rural as como a los gobiernos de las Entidades Federativas y del Distrito Federal, en el
mbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales de conformidad con los
acuerdos de coordinacin respectivos.
1.4. La aplicacin de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Direccin
General de Salud Animal, as como a las delegaciones de la Secretara de Agricultura, Ganadera y
Desarrollo Rural, en el mbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales.
2. Referencias
NOM-001-STPS-1993.

Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los edificios,

locales, instalaciones y reas de los centros de trabajo.

NOM-004-STPS-1993.

Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad en las mquinas y

accesorios en los centros de trabajo.

NOM-011-STPS-1993.

Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se

genera ruido.

NOM-025-STPS-1994.

Niveles de iluminacin en los centros de trabajo.

NOM-027-STPS-1994.

Seales y avisos de seguridad e higiene.

NOM-028-STPS-1994.

Seguridad y cdigo de colores para tuberas.

3. Definiciones
Para efectos de la presente Norma se entiende por:
3.1. Acondicionamiento: Acondicionamiento: Todas las operaciones finales que involucran el
empacado y etiquetado del producto, hasta llegar a la presentacin final para su uso.
3.2. Almacenamiento: Accin de guardar en un rea especfica tal como bodega o local,
materiales o productos para su custodia temporal, suministro y venta.
3.3. Control de calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar que los
productos cumplan con las caractersticas requeridas para su uso.

3.4. Cuarentena: Medida consistente en la observacin y restriccin de la movilizacin de los

productos biolgicos, qumicos, farmacuticos, las materias primas o los materiales de empaque y
envase, durante un periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumplan con las
especificaciones de calidad requeridas.
3.5. Forma farmacutica: Es el producto de la transformacin de materias primas, mediante
procedimientos farmacuticos con caractersticas fsicas diferentes en su presentacin que faciliten
su administracin.
3.6. Formas farmacuticas inyectables: Soluciones, suspensiones e implantes estriles en
cualquier presentacin para aplicacin parenteral.
3.7. Formas farmacuticas lquidas: Soluciones o suspensiones orales, tpicas, nasales,
oftlmicas u ticas; aceites, emulsiones, aerosoles, jarabes, elxires o lociones.
3.8. Formas farmacuticas semislidas: Cremas, pomadas, ungentos, pastas, jaleas,
supositorios, vulos o espumas.
3.9. Formas farmacuticas slidas: Polvos solubles para suspensin, orales o no inyectables;
granulados; grageas; cpsulas de gelatina dura o blanda; comprimidos, perlas, trociscos, bolos,
pastillas, microesferas, gomas y tabletas.
3.10. Laboratorio de pruebas: Persona fsica o moral aprobada por la Secretara para prestar
servicios relacionados con la normalizacin y de acuerdo a lo establecido por la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin.
3.11. Materia prima: Sustancia de cualquier origen utilizada en la elaboracin de productos
qumicos, farmacuticos y biolgicos.
3.12. Maquila: Accin de ejecutar para otro, una o varias operaciones del proceso de
fabricacin de un producto.
3.13. Mdico Veterinario Aprobado: Profesional reconocido por la Secretara de Agricultura,
Ganadera y Desarrollo Rural, facultado para realizar actividades zoosanitarias.
3.14. Proceso: Conjunto de actividades que transforman las materias primas en productos,
entre las que se incluyen: recepcin, almacenamiento, transportacin, pesaje, mezclado,
dosificacin y acondicionamiento..
3.15. Producto biolgico: Producto elaborado a partir de organismos vivos, sus componentes
o productos de su metabolismo, as como hemoderivados; que se emplean en el diagnstico,
prevencin y/o tratamiento de las enfermedades de los animales.
3.16. Productos higinicos: Soluciones antispticas, shampoos, polvos o soluciones tpicas
medicadas, enjuagues, jabones, detergentes medicados y desinfectantes.
3.17. Producto terminado: Producto elaborado a partir de materias primas, acondicionado y
listo para su uso.
3.18. Secretara: La Secretara de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural.
4. Consideraciones generales
Las instalaciones deben reunir las caractersticas que a continuacin se sealan, para facilitar su
limpieza y mantenimiento, a fin de garantizar la calidad en las operaciones de fabricacin,
acondicionamiento y almacenamiento de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos.
Las reas de proceso deben...
4.2. Ventilacin.
Todas las reas deben estar definidas y separadas fsicamente, contando con ventilacin
adecuada al proceso de produccin que se este realizando. Para las reas que as lo requieran
deben existir los sistemas necesarios para regular la presin del aire, contaminacin

microbiolgica, hmedad, temperatura y control de plagas. Los sistemas de aire para la fabricacin
en los diferentes procesos, debern ser totalmente independientes a fin de evitar riesgos de
contaminacin cruzada.
4.3. Pisos.
De acuerdo al rea en que se ubiquen los pisos deben ser de la siguiente forma: en el rea estril
lisos sin cuarteaduras ni grietas de ningn tipo; en el rea no estril deben ser lisos, sin
cuarteaduras ni grietas y de fcil limpieza. En los almacenes deben ser antiderrapantes, de fcil
limpieza y con una pendiente que evite el estancamiento de lquidos.
4.4. Paredes.
En el rea de fabricacin, las paredes interiores deben ser lisas con una altura mnima de 2.50 m a
partir del piso, cubiertas con pintura acrlica o revestidas con material impermeable o
impermeabilizante, las uniones entre el piso, paredes y techos deben ser en forma redondeada.
4.5. Techos.
En las reas de fabricacin y almacenamiento deben ser impermeables, de fcil limpieza, sin
grietas y/o fisuras.
4.6. Abastecimiento de agua.
4.6.1. Debe disponerse de abastecimiento de agua, as como de instalaciones para su
almacenamiento y distribucin, de manera que se asegure la calidad requerida en cada proceso.
4.6.2. El agua no potable que se utilice para generar vapor y otros propsitos no relacionados
con la elaboracin de los productos, debe transportarse por tuberas completamente separadas,
sin conexiones ni sifonado de retroceso con las que conducen el agua potable.
4.7. Ductos.
Los colores de los diferentes ductos empleados en el establecimiento deben sujetarse a lo
especificado en la NOM-028-STPS-1994.
4.8. Drenajes.
4.8.1. Los drenajes deben distribuirse adecuadamente y estar provistos de trampas contra
olores y rejillas que eviten la entrada de plagas provenientes del exterior.
4.8.2. Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin de efluentes y aguas
residuales, el cual debe mantenerse en buen estado.
4.9. Instalaciones sanitarias.
4.9.1. Los sanitarios no deben tener comunicacin directa con el rea de proceso.
4.10. Iluminacin.
4.10.1. La iluminacin puede ser natural o artificial de acuerdo con las necesidades del proceso
y apegarse a lo establecido en la NOM-025-STPS-1994.
4.10.2. La instalacin elctrica debe estar oculta, entubada y a prueba de polvo; en las zonas
de alto riesgo ser a prueba de explosiones y lo dems considerado en las Normas Tcnicas para
Instalaciones Elctricas (Instalaciones Especiales), captulo V, secciones 501-509, SECOFI.
4.11. Equipo y condiciones de seguridad.
El equipo y las condiciones de seguridad del establecimiento deben estar de acuerdo con lo
sealado en las NOM-001-STPS-1993, NOM-004-STPS-1993, NOM-011-STPS-1993 y NOM-027STPS-1994.
5. Instalaciones y equipo

5.1. Area de recepcin de materias primas, cuarentena y almacenamiento.

5.1.1. Los almacenes de materia prima y materiales involucrados en el proceso de produccin
deben destinarse exclusivamente para este fin, as como contar con reas definidas e identificadas
de acuerdo con la naturaleza de los productos.
5.1.2. El diseo de las reas de almacenamiento debe permitir que las materias primas y
productos terminados se mantengan a la temperatura y humedad requeridas, para asegurar la
calidad e integridad de los productos.
5.1.3. Debe existir separacin adecuada y eficaz entre materias primas, materiales en
cuarentena y productos terminados. Adems los almacenes deben contar con reas para la
recepcin y muestreo de materias primas y materiales, as como con un cubculo independiente
para pesar, que sea de tamao suficiente para el volumen de materias primas que se manejen.
5.1.4. Equipo mnimo para el rea de almacenamiento:
- Bsculas o equipo de medicin adecuados al proceso.
- Equipo para transportar materia prima, materiales y productos terminados.
- Equipo de refrigeracin para materias primas y materiales que lo requieran.
- Los laboratorios elaboradores de productos biolgicos contarn con una cmara refrigerante
que conserve la temperatura requerida para los diferentes productos, con termogrficas o sistemas
equivalentes de fcil lectura.
- Tarimas y/o anaqueles.
5.2. Area de fabricacin.
5.2.1. El conjunto de las reas de fabricacin debe ser funcional, con espacio suficiente para el
equipo requerido en las diferentes etapas de produccin; su dimensin depende de los diagramas
de flujo del proceso. Debe permitir sin ningn peligro, el fcil acceso y salida del personal,
productos y materias primas y evitar riesgos de contaminacin cruzada.
5.2.2. Se debe contar con reas especficas destinadas a la elaboracin de las diferentes
formas farmacuticas que se elaboren.
5.2.3. La produccin de medicamentos en formas farmacuticas inyectables, productos biolgicos
y los que as lo requieran, deben elaborarse dentro de un rea estril que estar diseada de
forma que se aisle del medio ambiente exterior. Tendr aire inyectado y filtrado a travs de filtros
absolutos para que exista una presin adecuada al proceso.
5.2.4. El rea estril debe estar sujeta a control microbiolgico y contar con un sistema de
esterilizacin que puede ser: luz ultravioleta, sanitizacin qumica, flujo laminar o sistemas
equivalentes. Adems debe contar con cubculos adyacentes para que el personal se vista con
ropa estril y otro cubculo y/o trampa para el ingreso de materias primas y materiales.
5.2.5. Las materias primas que permanezcan en el rea de proceso deben estar cerradas,
selladas e identificadas, almacenndolas de acuerdo a sus caractersticas para evitar una posible
contaminacin o deterioro del producto.
5.2.6. El equipo utilizado durante el proceso de fabricacin debe estar construido de forma tal que
la superficie en contacto con los ingredientes no reaccione, se adicione o adsorba con los mismos,
pudiendo alterar su calidad, debe ser de fcil limpieza y si lo requiere sanitizable.
5.4.3. (5.2.7.)El material para el envasado no debe transmitir sustancias que alteren el producto
o lo hagan riesgoso y debe almacenarse en condiciones higinicas.
5.2.7. (5.2.9.) De acuerdo a la forma farmacutica o productos que se elaboren, la empresa
debe contar con el equipo mnimo que a continuacin se describe, el cual podr ser sustituido por
su equivalente siempre y cuando garantice la calidad de los productos.
5.2.7.1. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas slidas:
- Mezcladoras.

- Tamizadoras.
- Horno de secado, si el proceso incluye lquidos.
- Tableteadoras.
- Extractores de polvos.
- Deshumidificador, en caso de fabricar efervescentes.
- Ollas o marmitas.
- Bombos.
- Encapsuladoras.
- Llenadoras de polvos.
Para las otras formas farmacuticas slidas no incluidas en el punto 5.2.7.1., el equipo
necesario ser el indicado en los manuales de procedimientos.
5.2.7.2. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas lquidas:
- Tanques de acero inoxidable y/o recipientes de vidrio o plstico.
- Equipo para desmineralizar agua.
- Filtros.
- Lavadoras de frascos.
- Sopladoras de frascos.
- Homogenizador.
- Llenadoras de frascos.
- Engargoladora para botes, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Inyector de gas, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Llenadora y cerradora de ampolletas no inyectables.
5.2.7.3. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas semislidas:
- Mezcladoras.
- Homogenizador.
- Calentador o estufas, si los equipos de llenado no cuentan con sistemas de calentamiento
integrado o si el proceso de fabricacin lo requiere.
- Llenadoras.
- Sopladoras de tubos o frascos.
5.2.7.4. (5.2.9.4.)Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:
- Hornos esterilizadores.
- Lavadora de tapones.
- Lavadora de frascos.
- Engargoladora.
- Llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos.
- Dosificadora de polvos.
- Llenadora de lquidos para frascos mpula.
- Autoclave, filtros esterilizadores.
- Destilador de agua y desmineralizador.
- Llenadora y selladora de soluciones.

5.2.9.4. Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:

-

Hornos esterilizadores y despirogenizadores.

Lavadora de tapones.
Lavadora de frascos.
Engargoladora.
Llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos.
Dosificadora de polvos.
Llenadora de lquidos para frascos mpula.
Autoclave, filtros esterilizadores.
Destilador de agua y desmineralizador.
Llenadora y selladora de soluciones.

5.2.7.5. (5.2.9.5.)El equipo para la fabricacin de productos biolgicos incluye el citado

previamente para las formas farmacuticas inyectables, adems de requerir lo siguiente:
- Congeladores.
- Estufas y hornos.
- Centrfugas y equipo para desproteinizar, en caso de fabricacin de hemoderivados.
5.2.9.5. El equipo para la fabricacin de productos biolgicos incluye el citado previamente para las
formas farmacuticas inyectables, adems de requerir lo siguiente:
-

Congeladores.
Estufas y hornos.
Centrfugas y equipo para desproteinizar, en caso de fabricacin de hemoderivados.
Microscopios

5.2.7.6. Para la fabricacin de productos higinicos, el equipo bsico es el mismo que se indica
para la elaboracin de formas farmacuticas slidas y lquidas.
5.4.4. (5.2.8.)Los envases deben inspeccionarse antes de su uso para garantizar su calidad.
5.3. Area de operaciones de control de calidad.
5.3.1. El establecimiento debe contar con un laboratorio propio o contratar los servicios de un
laboratorio de pruebas que se encargue de realizar el control de calidad de las materias primas,
materiales y productos terminados.
5.3.2. El laboratorio debe contar con las instalaciones y el equipo para llevar a cabo la
evaluacin fsica, qumica, microbiolgica y biolgica de las materias primas, materiales y
productos terminados, adems de un rea destinada al almacenamiento de las muestras de
retencin de los lotes fabricados.
5.3.3. Si para el control de calidad se requieren animales de laboratorio, se dispondr al menos
de dos locales separados, uno para animales sanos y otro para los animales inoculados o en
prueba, de tamao adecuado y adaptados para realizar las pruebas requeridas. Los animales
deben estar controlados, llevando su historial firmado por el tcnico encargado.
5.3.4. Los laboratorios que cuenten con bioterio, lo ubicarn totalmente por separado de las
reas de produccin, almacenamiento, oficinas y comedores; debe contar con luz y ventilacin

adecuada y su propia bodega de alimentos, as como con un cubculo para el manejo y los
procedimientos a realizar en los modelos experimentales.
5.3.5. El equipo de control de calidad debe estar situado y conservado de manera tal que asegure
la exactitud de las mediciones y pruebas realizadas por el mismo. Dicho equipo debe ser
suficiente para:
- Identificar materia prima.
- Verificar las propiedades de los materiales y materias primas, con las especificaciones
establecidas.
- Realizar las pruebas de control de calidad establecidas en el protocolo respectivo y llevar a cabo
la validacin de los mtodos analticos correspondientes.
5.4. Area de acondicionamiento.
5.4.1. El rea debe ser funcional y evitar que la disposicin de las lneas de acondicionamiento
propicie confusin de productos, etiquetas, materiales de empaque e instructivos.
5.4.2. Debe contar con el equipo mnimo, el cual podr ser sustituido por su equivalente siempre
y cuando garantice la calidad de los productos, mismo que a continuacin se seala:
- Etiquetadoras o impresoras.
- Equipo para lotear los productos que se fabrican.
- Encelofanadoras, emblistadoras o contadoras, si la presentacin para el producto lo requiere.
6. Maquila de productos
Las empresas elaboradoras que presten servicios de maquila deben cumplir con lo especificado
en esta Norma y notificar ante la Secretara los convenios establecidos en el proceso de
elaboracin de cada producto.
7. Del personal tcnico responsable
Los establecimientos dedicados a la elaboracin de productos qumicos, farmacuticos y
biolgicos deben contar con un Mdico Veterinario Aprobado, as como con un profesionista en el
rea de las Ciencias Biolgicas para el rea de produccin y otro para el rea de control de
calidad.
8. Sanciones
El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma se sancionar conforme a lo
establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.
9. Concordancia con normas internacionales
Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente con ninguna norma internacional.
10. Bibliografa
Gua de Procedimientos Adecuados de Manufactura Farmacutica. Comisin Interinstitucional
de Prcticas Adecuadas de Manufactura (CIPAM). 3a. edicin, 1989.
Decreto para el Fomento y la Regulacin de la Industria Farmacutica, publicado en el Diario
Oficial de la Federacin el 23 de febrero de 1984.
Normas Tcnicas para Instalaciones Elctricas (Instalaciones Especiales), captulo V, secciones
501-509, SECOFI.
11. Disposiciones transitorias
La presente Norma entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.

Mxico, D.F., a 3 de octubre de 1995.- El Director General Jurdico, Roberto Zavala Echavarra.Rbrica.