REGULACIÓN DE

EMPRESAS Y
PRODUCTOS PARA
USO O CONSUMO
ANIMAL.

15 DE Mayo de 2014
DEFINICIÓN
ESTABLECIMIENTOS:
Las instalaciones ubicadas en territorio nacional en donde se
desarrollan actividades de sanidad animal; que prestan servicios
veterinarios; así como aquellas instalaciones en las que se sacrifican
animales procesan bienes de origen animal, incluidos aquellos donde se
procesan, manejan, acopian, envasan, empacan, refrigeran o
industrializan bienes de origen animal, sujetos a regulación zoosanitaria
o de buenas prácticas pecuarias en términos de esta ley y su
reglamento.

PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL:

Los productos químicos, farmacéuticos, biológicos, productos derivados
de organismos genéticamente modificados, kits de diagnóstico y
alimenticios, para uso en animales o consumo por éstos, que de
acuerdo al riesgo zoosanitario deberán ser registrados o autorizados por
la Secretaría.
*LFSA, Art. 4.
REGULACION

• Garantizar la calidad, seguridad y eficacia

de los productos veterinarios en los animales.

• Prevención, control y erradicación de

enfermedades que afectan a los animales.

• Asegurar el aporte y la inocuidad de los

productos veterinarios en la obtención de
alimentos para consumo humano.
ORDEN JURIDICO NACIONAL

Constitución
Política
de los
Estados Unidos
Mexicanos

Leyes
y
Tratados Internacionales

Actos Administrativos de Carácter General:

Decretos Acuerdos Lineamientos
Reglamentos Circulares Criterios
NOM´s Formatos Reglas
Manuales
publicados en el Diario Oficial de la Federación
REGULACION ZOOSANITARIA

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal

Ley de Desarrollo Rural Sustentable
Ley Federal sobre Metrología y Normalización
Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentables

Ley Federal de Sanidad Animal
Ley Federal de Sanidad Vegetal
Ley de Bioseguridad de OGM’s
Ley de Productos Orgánicos

Decretos,
Reglas de
Reglamentos NOM´S Acuerdos,
Operación Manuales
CARACTERISTICAS

Dinámico y
Alineado con actualizado.
acuerdos, tratados
y normas Congruente con el
internacionales Programa de
Mejora Regulatoria.

LEGISLACION
ZOOSANITARIA

Aplicable en la Armonizado con las

evaluación de la líneas estratégicas del
conformidad y actos de Gobierno Federalo
autoridad.
REGULACION ZOOSANITARIA
Obligatoria.
Reglas, especificaciones, atributos, directrices, características,
prescripciones.
Productos, procesos, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación.
terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las
que se refieran a su cumplimiento o aplicación.

El SENASICA, en materia de sanidad animal cuenta con 58 Normas Oficiales

Mexicanas :

Corresponden a la industria farmacéutica y alimenticia.

9 NOMs
2 Acuerdo Regulatorio
2 Manuales
1 Guía técnica
6 Guías de Trámites
10 Tramites SENASICA-COFEMER
ATRIBUCIONES Y FACULTADES
Regular, inspeccionar, verificar, determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar
o certificar:

• Las actividades en materia de sanidad animal o servicios

veterinarios que desarrollen o presten los particulares;

• Producción, importación, comercialización de substancias

para uso o consumo por animales;

• Determinar aquellos productos para uso o consumo

animal que por sus condiciones de inocuidad, eficacia y
riesgo requieran de registro o autorización

• Las características y especificaciones zoosanitarias que

deberán observarse en la fabricación, formulación,
almacenamiento, importación, comercialización y
aplicación de productos para uso o consumo animal
registrados o autorizados;
ATRIBUCIONES Y FACULTADES
Determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar:

• Los factores de riesgos zoosanitarios asociados con el

manejo y uso de los productos biológicos o inmunógenos en
general;

• Publicar en el Diario Oficial de la Federación el listado de las

sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén
prohibidas;

• Los límites máximos de residuos permitidos de antibióticos,

compuestos hormonales, químicos, tóxicos y otros equivalentes,
en bienes de origen animal destinados para consumo
humano, así como el tiempo de retiro de estas substancias en
animales vivos:
ATRIBUCIONES Y FACULTADES
Determinar, evaluar, dictaminar, registrar, autorizar o certificar:

• Verificar e inspeccionar permanentemente mercancías

reguladas, establecimientos, sistemas, procesos, en cualquier
tiempo y lugar, para garantizar que cumplen con los requisitos y
especificaciones señalados en las disposiciones de sanidad animal
aplicables.

• Aplicar medidas de Seguridad (aseguramiento precautorio,

clausura o suspensión temporal) cuando exista riesgo inminente
de daño, afectación a la salud animal o diseminación de
enfermedades o plagas.

• Imponer sanciones de conformidad con lo establecido en la

LFSA, su Reglamento y demás disposiciones sanitarias.
REGULACION ESPECÍFICA
Especificaciones para la regulación de productos químicos,
NOM-012-ZOO-1993 farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por éstos
Características y especificaciones zoosanitarias para las
instalaciones, equipo y operación de establecimientos que
ZOO
NOM-022-ZOO-1995
comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y
alimenticios para uso en animales o consumo por éstos
Especificaciones y características zoosanitarias para el transporte
de animales, sus productos y subproductos, productos químicos,
NOM-024-ZOO-1995
farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por éstos
Características y especificaciones zoosanitarias para las
instalaciones, equipo y operación de establecimientos que
NOM-025-ZOO-1995
fabriquen productos alimenticios para uso en animales o consumo
por éstos
Características y especificaciones zoosanitarias para las
instalaciones, equipo y operación de establecimientos que
NOM-026-ZOO-1994
fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso
en animales
Disponibles en : http://www.senasica.gob.mx/?id=787
REGULACION ESPECÍFICA

Especificaciones para la comercialización de sales puras

NOM-040-ZOO-1995 antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos

Especificaciones de productos químicos, farmacéuticos, biológicos ZOO

NOM-059-ZOO-1997 y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Manejo
técnico del material publicitario

NOM-063-ZOO-1999 Especificaciones para los biológicos empleados en la prevención y

control de las enfermedades que afectan a los animales
Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos
NOM-064-ZOO-2000 farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus
ingredientes activos.
Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de
los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de
sus ingredientes activos

Acuerdo por el que se especifican los productos no medicados para

uso o consumo animal que se desregulan

Disponibles en : http://www.senasica.gob.mx/?id=787
OTRAS PUBLICACIONES GUIA

Manual de buenas prácticas de manufactura en la

industria farmacéutica para uso o consumo por
animales
Manual de buenas prácticas de manufactura en la
industria de los alimentos para uso o consumo por
animales
Guía para el buen uso de productos farmacéuticos
veterinarios
6 Guías de tramites para Registro, Autorización,
Modificación de Farmacéuticos, Biológicos y
Alimentos
TRÁMITES VINCULADOS

SENASICA-01-018 Aviso de inicio de funcionamiento

SENASICA-01-051 Solicitud para la obtención del Certificado de Sanidad Acuícola

para los Establecimientos en Operación y para la Regulación
Vigente de Empresas y productos regulados destinados a
exportación

Registro, autorización o actualización de registro o de autorización

SENASICA-01-024
de productos para uso o consumo animal

SENASICA-01-057 Solicitud para la obtención del Certificado de Sanidad Acuícola

para Uso y Aplicación de antibióticos, medicamentos veterinarios,
aditivos y demás sustancias químicas a los organismos de cultivo

Modificaciones a las características de los productos químicos,

farmacéuticos , biológicos y alimenticios para uso o consumo
SENASICA-01-020
animal
TRÁMITES VINCULADOS

SENASICA-01-021 Aprobación para comercializar sales puras antimicrobianas por (lote)

SENASICA-01-022 Registro pormenorizado y actualizado de cada lote de sales puras

Solicitud para la expedición del certificado de origen y/o libre venta

SENASICA-01-038 para la exportación de productos para uso o consumo animal

SENASICA-01-053 Solicitud para la obtención del Certificado de Origen o Libre Venta

de especies acuáticas, sus productos y subproductos, así como
productos químicos, biológicos, farmacéuticos y alimenticios para
uso o consumo de dichas especies
Solicitud para la autorización de importación de muestras productos
para uso o consumo animal con fines académicos, de investigación,
SENASICA-01-047 constatación y registro o pruebas de campo; de bienes de origen
animal para constatación, análisis o degustaciones o de materias
primas
OBSERVANCIA Y APLICACIÓN
Territorio Nacional
Importación

Materia

Farmacias
Prima / Producto
Producto terminado
procesado

Análisis de trazabilidad Análisis de trazabilidad

Establecimientos
Aviso de inicio de funcionamiento
de establecimientos industriales o
comerciales de productos químico
farmacéuticos, biológicos y
alimenticios para consumo por
animales.

Tramite SENASICA 01-018 y 051

ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS

ELABORADORAS Y MAQUILADORAS
IMPORTADORAS y EXPORTADORAS

DISTRIBUIDORAS Y COMERCIALIZADORAS

FARMACIAS HOSPITALES Y CLÍNICAS

AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO
PROCESO
Inicio

Documentación
incompleta

Aviso de
funcionamiento NO
SAGARPA-SENASICA
CUMPLE

Análisis de
información
SI

Registro de
Establecimientos
AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO
REQUISITOS

•Solicitud del trámite:

•Lugar y fecha.
•Razón social y domicilio de la empresa, tanto el fiscal como el
de la planta (elaboradoras) y/o almacén (distribuidoras y
comercializadoras).
•Número de teléfono y correo electrónico.
•Clave del Registro Federal de Contribuyentes (RFC).
•Domicilio y nombre de la persona(s) autorizada(s) para recibir
notificaciones.
•Actividad o giro del establecimiento.
•Firma Autógrafa

•Acta Constitutiva
•Manifestación de apertura ante la SHCP.
•Croquis de ubicación
•Plano de distribución de áreas
•Constancia de aprobación del Médico Veterinario Responsable
Autorizado por la SAGARPA (coadyuva en el cumplimiento de NOM’s).
 AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO
MODIFICACION

1. Modificaciones en el Giro

2. Modificación de Domicilio

3. Cambio de Razón Social

4. Cambio o ampliación de
Representante Legal

5. Cambio o ampliación de Médico

Responsable Autorizado
 Productos
Químico Farmacéuticos,
Biológicos,
Alimenticios y
Kits diagnósticos*

Registro
Autorización
Certificación (acuícolas)
Tramites SENASICA 01-024 y 057
*Que representen riesgos zoosanitarios.
PRODUCTOS REGISTRADOS

Hormonales Desinfectantes
Alimentos Aditivos
Biológicos Químicos
Medicamentos veterinarios
Probióticos Sanitizantes
Anestésicos
Antibióticos
Farmacéuticos Ectoparasiticidas
Antiparasitarios Promotores
REGISTRO / AUTORIZACIÓN / CERTIFICACIÓN
PROCESO

Dictamen
Ingreso de ¿Cumple?
solicitud Lista de verificación
Reingreso

Se aprueba y se emite el
certificado, Tarjetón u
oficio.
Validación de la
documentación y
dictaminación

Rechazo Solicitud de
documentación
complementaria

En caso de que la información complementaria no sea entregada en el período establecido por la Secretaría, operará la
caducidad del trámite en los términos previstos en los artículos 15, 17-A y 18 de la LFPA.
REGISTRO, AUTORIZACION O CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
REQUISITOS

 Solicitud (escrito libre)

 Formato de Regulación de Registro (Tarjetón).
 Proyecto de Etiqueta.
 Especificaciones del producto terminado.
 Protocolo de elaboración.
 Información científica y técnica del producto (uso, vía, dosis, residuos, caducidad,
entre otras)..
 Técnica analítica del producto.
 Certificado de control de calidad .
 Prueba de estabilidad (humedad > 12% y enlatados).
 Constatación de producto por un laboratorio autorizado.
IMPORTADOS.
 Certificados de origen y de Libre Venta o equivalente, emitido por una autoridad
sanitaria del país de origen.
 Carta del elaborador extranjera autorizando el registro o autorización
CLASIFICACION Y PRESCRIPCION POR
NIVELES DE RIESGO

NOM-064-ZOO-2000.“Lineamientos para la
clasificación y prescripción de productos
farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo
de sus ingredientes activos”

Acuerdo por el que se establece la clasificación y

prescripción de los productos farmacéuticos
veterinarios por el nivel de riesgo de sus
ingredientes activos. (modificado en 2012)
CLASIFICACION POR NIVELES DE RIESGO

GRUPO I* GRUPO III

GRUPO II**

• Tóxicos • Libre venta

• Posible acción • Inocuos para paciente
• Restringidos • Seguros para el
indeseable
• Receta médica
• Vigilancia en tiempo usuario
cuantificada
de retiro
• Uso exclusivo del MVZ
• Reacciones de
• Se reportan
hipersensibilidad
obligadamente cada
• Venta con receta
mes.
médica simple
PROHIBIDOS Y
RESTRINGIDOS

*AGRUPA AQUELLOS QUE PUEDEN

**AGRUPA A LA MAYORIA DE
PROPICIAR USO INDEBIDO, DESVIO
O ABUSO. LOS ANTIMICROBIANOS.
 Grupo I
Receta Médica Cuantificada*
Impresa en original y una copia
Original conservada por el
establecimiento
Copia conservada por el Médico Veterinario
que la prescribió durante un año
Se registra en un libro de control de
ventas (entradas y salidas)

Se surten una sola vez

Custodiadas por la farmacia veterinaria,

distribuidora o establecimiento comercializador,
por un periodo mínimo de un año

Se cancelan y retienen

Son auditables y verificables

* Venta exclusiva a MV que se acrediten con cedula profesional

2500 2293
A nivel Nacional

2000
7297
1500 1323

1000
631
500 309 333 311
271 228
157 191 139 166
117
18 6 2 50 55 43 56 91 19 30 1
89 68 58 39 42 34 23 72 32
0
Total

AGUASCALIENTES BAJA CALIFORNIA BAJA CALIFORNIA SUR CAMPECHE

CHIAPAS CHIHUAHUA COAHUILA COLIMA

D.F. DURANGO EDO. DE MEX. GUANAJUATO

GUERRERO HIDALGO JALISCO MICHOACÁN

Morelos NAYARIT NUEVO LEÓN OAXACA

PUEBLA QUERETARO QUINTANA ROO SAN LUIS POTOSÍ

SINALOA SONORA TABASCO TAMAULIPAS

TAMAULIPAS TLAXCALA VERACRUZ YUCATÁN

ZACATECAS
 Grupo II
Receta Médica Simple
Impresa en original y dos
copias
Original conservada por el
establecimiento (FARMACIA)
Copia conservada por el Médico
Veterinario que la prescribió durante
seis meses
La segunda copia será para
el usuario del producto

Expedidas tantas veces

como prescripciones
Custodiadas por la farmacia veterinaria,
sean dadas
distribuidora de medicamentos o el
establecimiento comercializador que la
surta durante un periodo de seis meses

Se cancelan y retienen

Son verificables
VERIFICACIÓN / SUPERVISION

 Constatación ocular,
revisión documental y
comprobación mediante
muestreo y análisis de
laboratorio oficial aprobado o
autorizado.
VERIFICACIÓN / SUPERVISION

Aleatorios / Programa Anual*.

Dirigidos*.
Dictamen anual de calidad a Elaboradores.
Maquiladores, Importadores**.
Dictamen bianual a hospitales, clínicas y
farmacias**

*personal oficial

**Organismos de coadyuvancia: unidades de verificación

o terceros especialistas autorizados.
UNIVERSO DE ATENCIÓN

ELABORADORAS

Personal oficial MAQUILADORAS

(oficinas centrales y de
campo)
IMPORTADORAS

DISTRIBUIDORAS

Delegaciones COMERCIALIZADORAS
de la
SAGARPA
FARMACIAS , CLINCAS FORRAJERAS
ETAPAS DE LA VERIFICACIÓN

REVISIÓN
DOCUMENTAL
Registros,
declaraciones de
hechos o cualquier DICTAMINACIÓN
otra información
utilizada como
referencia.

REVISIÓN OCULAR
LEVANTAMIENTO Instalaciones,
DEL ACTA equipo,
CIRCUNSTANCIADA procedimientos,
Relatoría de hechos almacenes,
y omisiones laboratorios y
operarios

TOMA DE MUESTRAS
Materia prima,
producto terminado
y etiquetas
ACTOS DE AUTORIDAD

VERIFICACIÓN

DICTAMINACIÓN
-APERCIBIMIENTO
-MEDIDAS ZOOSANITARIAS
PRECAUTORIAS.
-PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO (SANCIONES)
-DENUNCIA PENAL
 MVZ. MC. Ofelia Flores Hernández
Directora de Servicios y Certificación Pecuaria

Av. Cuauhtémoc No. 1230, piso 10.

Col. Santa Cruz Atoyac, Delegación Benito Juárez
C.P.. 03310. México, D.F..
Tel: (52) 55 59 05 1000 ext. 53222 y 51597.
[email protected]
[email protected]
http://www.senasica.sagarpa.gob.mx