DORMODOR Flurozepam PDF

DORMODOR
30 mg flurazepam
1- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Dormodor
2- COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cpsula de Dormodor contiene 30 mg de Flurazepam monoclorhidrato (Equivalente a 27,439
mg Flurazepam base) como sustancia activa.
3-FORMA FARMACEUTICA
Cpsulas de gelatina dura
4-DATOS CLINICOS
4.1-Indicaciones teraputicas
Insomnio
Dormodor est indicado en pacientes que tienen dificultades para conciliar el sueo, o que se
despiertan muchas veces durante la noche o excesivamente temprano por las maanas. Asimismo
aquellos que padecen problemas de sueo asociados con ansiedad o como resultado de una
enfermedad crnica.
Las benzodiacepinas slo estn indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situacin de estrs.
4.2- Posologa
Insomnio
La duracin del tratamiento debe ser lo ms corta posible. De forma general la duracin del
tratamiento puede variar desde unos pocos das hasta dos semanas, con una duracin mxima de
cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis ms baja recomendada. No debe excederse la dosis
mxima.
La dosis para adultos es de 1 cpsula de Dormodor diaria, antes de acostarse, tragando la cpsula sin
masticar con agua u otra bebida no alcohlica.
Si se produce el olvido de una dosis, no se debe corregir tomando doble dosis la vez siguiente, por el
contrario se debe continuar con la dosis normal.
La recomendacin de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o heptica es de 15 mg.
Se deber controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento con el objeto de ajustar la
dosis o frecuencia de la administracin y as prevenir una sobredosificacin por acumulacin.
4.3-Contraindicaciones
-Miastenia gravis.
-Hipersensibilidad a las benzodiacepinas.
-Insuficiencia respiratoria severa.
-Sndrome de apnea del sueo.
-Insuficiencia heptica severa.
4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Tolerancia
Despus de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de prdida
de eficacia con respecto a los efectos hipnticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia fsica y psquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duracin del tratamiento y es tambin mayor en
pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia fsica, la finalizacin brusca del tratamiento puede
acompaarse de sntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,
tensin, intranquilidad, confusin e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes
sntomas: despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a
la luz, sonidos y contacto fsico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un sndrome de carcter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparicin de los sntomas, aunque ms acentuados, que dieron lugar a la instauracin del mismo. Se
puede acompaar por otras reacciones tales como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueo e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparicin de un fenmeno de retirada/rebote es mayor
despus de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual
hasta su supresin definitiva.
Duracin del tratamiento
La duracin del tratamiento debe ser lo ms corta posible (ver Posologa), no debe exceder las cuatro
semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicacin.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluacin de la situacin del paciente.
Puede ser til informar al paciente al comienzo del tratamiento de que ste es de duracin limitada y
explicarle de forma precisa cmo disminuir la dosis progresivamente. Adems es importante que el
paciente sea consciente de la posibilidad de aparicin de un fenmeno de rebote, lo que disminuir su
ansiedad ante los sntomas que pueden aparecer al suprimir la medicacin.
Es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar de una benzodiazepina de accin
larga a una benzodiazepina de accin corta, por la posibilidad de aparicin de un fenmeno de
retirada.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia antergrada. Este hecho ocurre ms frecuentemente
transcurridas varias horas tras la administracin del medicamento, por lo que para disminuir el riesgo
asociado, los pacientes deberan asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida
durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).
Reacciones psiquitricas y paradjicas
Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitacin, irritabilidad,
agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y
otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deber suspender el
tratamiento.
Estas reacciones son ms frecuentes en nios y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiacepinas no deben administrarse a nios a no ser que sea estrictamente necesario; la
duracin del tratamiento debe ser la mnima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.
Tambin se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crnica por
el riesgo asociado de depresin respiratoria. Las benzodiacepinas no estn indicadas en pacientes con
insuficiencia heptica severa, por el riesgo asociado de encefalopata.
Las benzodiacepinas no estn recomendadas para el tratamiento de primera lnea de la enfermedad
psictica.
Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresin
(riesgo de suicidio).
Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaucin extrema en aquellos pacientes con antecedentes
de consumo de drogas o alcohol.
4.5- Interacciones
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinacin con alcohol, lo
que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinacin con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciacin del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicticos (neurolpticos), hipnticos, ansiolticos/sedantes, antidepresivos,
analgsicos narcticos, antiepilpticos, anestsicos y antihistamnicos sedantes.
En el caso de los analgsicos narcticos tambin se puede producir un aumento de la sensacin de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepticos (particularmente el citocromo P 450) pueden
potenciar la actividad de las benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugacin.
4.6- Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le
recomendar que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que est embarazada, contacte con
su mdico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia mdica, se administra el producto durante una fase tarda del embarazo, o a
altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como
hipotermia, hipotona y depresin respiratoria moderada.
Los nios nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crnica durante el ltimo perodo
del embarazo, pueden desarrollar dependencia fsica, pudiendo desencadenarse un sndrome de
abstinencia en el perodo postnatal.
Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso est contraindicado en
madres lactantes.
4.7-Efectos sobre la capacidad de conducir vehculos y utilizar maquinaria.
La capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la
sedacin, amnesia, dificultad en la concentracin y deterioro de la funcin muscular que pueden
aparecer como consecuencia del tratamiento. Adems, los perodos de sueo insuficientes pueden
incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).
4.8-Reacciones adversas
Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reduccin del estado de alerta, confusin, fatiga, cefalea,
mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenmenos ocurren predominantemente al
comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administracin continuada. Otras
reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones
cutneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia antergrada al utilizar dosis teraputicas, siendo mayor el riesgo al
incrementar la dosis. Los efectos amnsicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver
Advertencia y precauciones).
Depresin
La utilizacin de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresin existente.
Reacciones psiquitricas y paradjicas
Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitacin, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden
ser severas y aparecen ms frecuentemente en nios y en ancianos.
Dependencia
La administracin del producto (incluso a dosis teraputicas) puede conducir al desarrollo de
dependencia fsica: la supresin del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenmenos de retirada
o rebote ( ver Precauciones y Advertencias) . Puede producirse dependencia psquica. Se han

comunicado casos de abuso.
4.9 Sobredosificacin
Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser
que su administracin se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clnico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido mltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vmito (antes de una hora) si el paciente
conserva la conciencia o realizarse un lavado gstrico con conservacin de la va area si est
inconsciente. Si el vaciado gstrico no aporta ninguna ventaja, deber administrarse carbn activado
para reducir la absorcin. Deber prestarse especial atencin a las funciones respiratoria y
cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificacin con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresin del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los sntomas incluyen somnolencia, confusin y letargia; en casos ms serios, puede
aparecer ataxia, hipotona, hipotensin, depresin respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.
Puede usarse flumazenilo como antdoto.
5-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1- Propiedades farmacodinmicas
Dormodor es una benzodiazepina con propiedades hipnticas.
Flurazepam monoclorhidrato prolonga la duracin del sueo y reduce el perodo de induccin del
mismo as como el nmero de desvelos nocturnos.
Una dosis oral de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato nicamente reduce de forma muy ligera, la
duracin de la fase REM del sueo, y no se ha observado efecto rebote sobre dicha fase REM tras la
retirada de la medicacin. Sin embargo si que se ha apreciado un acortamiento de la fase IV del sueo.
Estudios efectuados en el laboratorio han revelado que incluso tras el tratamiento interrumpido de
flurazepam monoclorhidrato, no se produce prdida de efecto.
5.2- Propiedades farmacocinticas
Tras una administracin oral, flurazepam monoclorhidrato es rpidamente y casi completamente
absorbido a nivel del tracto gastrointestinal.
Flurazepam monoclorhidrato es rpidamente metabolizado. Los metabolitos son excretados
principalmente por la orina.
Tras la administracin de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato, slo pueden detectarse en el suero
trazas del medicamento inalterado.
Tan slo unas horas despus de la administracin ya se puede detectar hidroxietilflurazepam, uno de
los metabolitos activos; tiene una vida media de eliminacin de aproximadamente 1 hora y un
volumen de distribucin de 1,4 l/kg.
Otro metabolito activo que se detecta posteriormente en suero es el N-desalquil-flurazepam, que tiene
una vida media de eliminacin de 40 100 horas, y un volumen de distribucin de 0,41 l/kg. La vida
media de eliminacin se incrementa en funcin de la edad.
6-DATOS FARMACEUTICOS
6.1-Lista de excipientes
Cada cpsula de Dormodor contiene como excipientes: manitol; talco; estearato magnsico. Cpsulas:
gelatina dura, eritrosina (E127); indigotina (E132); amarillo de quinoleina (E104); xido de hierro
negro (E172) y dixido de titanio (E171).
6.2-Incompatibilidades
No procede.
6.3-Periodo de validez
Cinco aos
6.4-Precauciones especiales de conservacin
No se precisan condiciones especiales de conservacin ni almacenamiento.
6.5- Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC-PVDC/Aluminio con 30 cpsulas.
6.6-Instrucciones de uso/manipulacin
No procede
6.7-Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin de
comercializacion.
ICN Ibrica,S.A.
C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat
Barcelona
7-NUMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIAZACIN
50.234
8- FECHA DE LA APROBACIN/REVISIN DEL RCP
Enero/2001

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1- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

2- COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

4.6- Embarazo y Lactancia

o rebote ( ver Precauciones y Advertencias) . Puede producirse dependencia psquica. Se han

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