Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Sormodren®
1. Bezeichnung des Arzneimittels Das Absetzen einer Behandlung mit die- Bornaprin verstärkt werden. Parkinson-
®
sem Arzneimittel sollte schrittweise erfol- Symptome können bei bestehenden Spät-
Sormodren
gen. dyskinesien so gravierend sein, dass eine
4 mg Tabletten
Nebenwirkungen treten besonders zu Be- anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
ginn der Behandlung und bei zu rascher Anticholinergika können die zentralnervösen
2. Qualitative und quantitative
Dosissteigerung auf. Außer beim Auftreten Nebenwirkungen von Pethidin (Meperidin)
Zusammensetzung
vitaler Komplikationen ist abruptes Abset- verstärken. Eine Zunahme des Alkohol-
Wirkstoff: Bornaprinhydrochlorid zen wegen der Gefahr überschießender effektes kann unter Bornaprin auftreten.
Gegenregulationen zu vermeiden. Die Wirkung von Metoclopramid und wir-
1 Tablette enthält
4 mg Bornaprinhydrochlorid, entsprechend kungsähnlichen Verbindungen auf den Ma-
4.3 Gegenanzeigen gen-Darm-Trakt kann durch Anticholiner-
3,6 mg Bornaprin.
Sormodren darf nicht eingenommen wer- gika wie Bornaprin antagonisiert werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
den bei: Bei gleichzeitiger Gabe von Bornaprin mit
kung: enthält Lactose.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff trizyklischen Antidepressiva oder Sym-
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- pathomimetika ist aufgrund gewisser
standteile, siehe Abschnitt 6.1. ten sonstigen Bestandteile. schwerwiegender anticholinerger Effekte
– Engwinkelglaukom (z. B: paralytischer Ileus, Hyperpyrexie) eine
3. Darreichungsform – mechanischen Stenosen im Magen- engmaschige Überwachung und sorgfäl-
Darm-Kanal tige Dosisanpassung erforderlich. Zur gleich-
Tablette
– Megakolon zeitigen Anwendung von Bornaprin und
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt – Ileus Monoaminooxidasehemmern gibt es nur
werden. – Gedächtnisstörungen. begrenzte Erfahrungen. Daher ist auch hier
besondere Vorsicht erforderlich.
4. Klinische Angaben 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
4.1 Anwendungsgebiete sichtsmaßnahmen für die Anwendung 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sormodren darf nur unter besonderer Vor- Schwangerschaft
– tremordominante Parkinsonsyndrome
sicht eingenommen werden bei: Eine Verabreichung an Schwangere sollte
– durch Neuroleptika und ähnlich wirkende
– Prostataadenom vermieden werden.
Arzneimittel bedingte extrapyramidale
– Erkrankungen, die zu Tachykardien führen
Symptome wie Frühdyskinesien, Akathi-
können. Stillzeit
sie, Parkinsonoid
Anticholinergika hemmen die Laktation.
– Hyperhidrosis Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Pa- Über eine Ausscheidung von Bornaprin in
tientengruppen: die Muttermilch ist nichts bekannt. Die
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Kinder und Jugendliche Anwendung von Sormodren während der
Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert Ausreichende Erfahrungen mit Sormodren Stillzeit sollte vermieden werden.
werden. Die Behandlung sollte mit der bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht
niedrigsten Dosis beginnen und dann bis vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
zu der für den Patienten günstigsten Dosis tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
gesteigert werden. Ältere Patienten Bedienen von Maschinen
Ältere Patienten, speziell solche mit hirnor-
Dosierung: Dieses Arzneimittel kann aufgrund der zen-
ganischen Veränderungen vaskulärer oder
Erwachsene: degenerativer Art, können häufig schon tralnervösen und peripheren Nebenwirkun-
Unabhängig vom Anwendungsgebiet be- gegenüber therapeutischen Dosen des gen, wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und
trägt die Anfangsdosis ½ Tablette pro Tag, Wirkstoffes eine erhöhte Empfindlichkeit Benommenheit, auch bei bestimmungsge-
entsprechend 2 mg Bornaprinhydrochlorid. aufweisen. Eine vorsichtige Dosierung ist mäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1½ und daher erforderlich. so weit verändern, dass – abgesehen vom
3 Tabletten pro Tag, entsprechend 6 – 12 mg Grundleiden – die Fähigkeit zur aktiven Teil-
Bornaprinhydrochlorid. Zentralwirksame Anticholinergika wie Bor- nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen
Bei Hyperhidrosis beträgt die optimale Er- naprin können zu einer erhöhten zerebralen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne
haltungsdosis 1 – 2 Tabletten pro Tag, ent- Anfallsbereitschaft führen. Dies ist bei ent- sicheren Halt weiter beeinträchtigt wird.
sprechend 4 – 8 mg Bornaprinhydrochlorid. sprechender Disposition zu beachten. Bei Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzei-
Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft tiger Anwendung mit anderen zentral wirk-
Die verordnete Tagesdosis sollte auf ist Sormodren vorsichtig zu dosieren. samen Arzneimitteln, Anticholinergika und
2 – 3 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären insbesondere im Zusammenwirken mit Al-
Kinder und Jugendliche Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder kohol.
Für Sormodren gibt es keine Indikation für Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
die Anwendung bei Kindern. Sormodren nicht einnehmen. 4.8 Nebenwirkungen
Art der Anwendung Nebenwirkungen treten besonders zu Be-
4.5 Wechselwirkungen mit anderen ginn der Behandlung und bei zu rascher
Die Tabletten sind teilbar und sind mit etwas
Arzneimitteln und sonstige Dosissteigerung auf.
Flüssigkeit vorzugsweise während oder
Wechselwirkungen
nach einer Mahlzeit einzunehmen. Nebenwirkungen aus der Zeit nach
Die Kombination mit anderen anticholinerg Markteinführung oder aus klinischen
Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-
wirksamen Medikamenten, z. B. Psycho- Studien der Phase IV
Darm-Trakt lassen sich durch die Einnahme
pharmaka, Antihistaminika, Antiparkin-
unmittelbar nach den Mahlzeiten vermin- Erkrankungen des Immunsystems
sonmitteln und Spasmolytika, kann zu
dern. Überempfindlichkeitsreaktion.
einer Verstärkung der zentralen und peri-
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach pheren Nebenwirkungen führen. Bei gleich-
Psychiatrische Erkrankungen
Art und Verlauf der Erkrankung und kann zeitiger Einnahme von Chinidin kann es
Erregung, Verwirrtheit, Delir, Halluzinatio-
November 2017

von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei zur Verstärkung der anticholinergen Herz-
nen, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhe.
medikamentös bedingten extrapyramidalen Kreislauf-Wirkungen (insbesondere AV-Über-
Symptomen) bis zur Dauermedikation (z. B. leitung) kommen. Levodopa und gleichzei- Eine zentral erregende Wirkung kommt be-
beim Parkinson-Syndrom) reichen. Bei Hy- tige Gabe von Bornaprin können Dyskine- sonders bei Patienten mit Hirnleistungs-
perhidrosis kann auch eine kurzfristige, si- sien verstärken. Durch Neuroleptika aus- störungen vor und kann zu einer Dosisver-
tuationsbezogene Einnahme sinnvoll sein. gelöste tardive Dyskinesien können durch minderung zwingen.
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Erkrankungen des Nervensystems Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- malen Plasmakonzentration von 9,5 ng
Schwindelgefühl, Benommenheit, Dyskine- gen equiv./ml bzw. 14,5 ng equiv./ml Bornaprin
sie, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- unter Einschluss der Metaboliten, erreicht.
neurologische Störungen. kungen nach der Zulassung ist von großer Bornaprin wurde zu ungefähr 72 % an Plas-
Augenerkrankungen Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- maproteine gebunden. Bornaprin wird in
Akkommodationsstörungen, Engwinkelglau- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- großem Umfang metabolisiert.
kom (der Augeninnendruck sollte deshalb hältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Der Hauptmetabolit entsteht durch Hydro-
regelmäßig kontrolliert werden), Mydriasis
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem xylierung am Bicyclus, wobei fünf Isomere
mit Photophobie.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- gebildet werden können.
Herzerkrankungen
zinprodukte Hydroxylierung am aromatischen Ring, N-
Tachykardie.
Abt. Pharmakovigilanz Desethylierung sowie Esterspaltung wur-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak- Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 den beim Menschen nicht beobachtet. Die
tes D-53175 Bonn Muttersubstanz wurde nur in geringer Men-
Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Website: www.bfarm.de ge gefunden. Die terminale Plasmaelimina-
Magenbeschwerden, Sodbrennen, Übelkeit, anzuzeigen tionshalbwertszeit der radioaktiv markier-
Erbrechen. ten Muttersubstanz und Metaboliten betrug
Tritt eine ausgeprägte Mundtrockenheit auf, 4.9 Überdosierung ungefähr 30 h. In einer Bioverfügbarkeits-
lässt sich diese durch häufiges Trinken klei- studie wurde eine Eliminationshalbwerts-
a) Symptome einer Überdosierung
ner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen zeit von durchschnittlich 5,2 h gefunden.
Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip dem
von zuckerfreiem Kaugummi bessern. Die Ausscheidung von Bornaprin und sei-
einer Atropinvergiftung mit peripheren anti-
Erkrankungen der Haut und des Unter- cholinergen Symptomen (weite, träge Pu- nen Metaboliten erfolgt überwiegend renal.
hautzellgewebes pillen; Trockenheit der Schleimhäute; Ge- Nach 24 h fanden sich 34,5 bzw. 50,2 %
Allergische Dermatitis, Hypohidrose. sichtsrötung; Herzfrequenzanstieg; Darm- der applizierten Dosis im Urin, nach 5 Ta-
und Blasenschwäche; erhöhte Körpertem- gen 69,3 % bzw. 86,2 %.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege peratur) und zentralnervösen Störungen (wie
Miktionsstörungen, Harnverhalten. Erregung, Delir, Verwirrtheit, Bewusstseins- Mit den Faeces wurden innerhalb von 5 Ta-
Allgemeine Erkrankungen und Be- trübung und/oder Halluzinationen). Bei gen 1,3 bzw. 6,2 % ausgeschieden.
schwerden am Verabreichungsort massiven Vergiftungen besteht das Risiko Bioverfügbarkeit
Müdigkeit. eines Kreislaufversagens und einer Atem-
lähmung. Eine im Jahr 1991 durchgeführte Biover-
Nebenwirkungen bei anderen Anticholi- fügbarkeitsuntersuchung an 24 jungen, ge-
nergika b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung sunden Probanden ergab bei einer Einmal-
Für die Klasse der Anticholinergika, die in Da sich die Behandlungsstrategien bei gabe von 4 mg Bornaprinhydrochlorid für
der Behandlung von Parkinson eingesetzt Überdosierungen ständig weiterentwickeln, 1 Tablette Sormodren im Vergleich zu einer
werden, sind außerdem beschrieben: wird dringend empfohlen, Kontakt zu einer oral verabreichten Referenzlösung (siehe
Infektionen und parasitäre Erkrankun- Vergiftungszentrale aufzunehmen, um ak- auch Tabelle 1 und Abbildung 1):
gen tuelle Information zum Umgang mit einer
Tabelle 1
Parotitis. Bornaprin-Überdosierung zu erhalten. Der
verschreibende Arzt, muss sich bewusst Sormodren Bornaprin-
Psychiatrische Erkrankungen sein, dass Antidote, die in der Vergangen- Tablette Lösung
Angstgefühl, Wahnvorstellung, Depression, heit routinemäßig eingesetzt wurden, nicht
Desorientierung, euphorische Stimmung, länger als Optimum betrachtet werden. maximale
Verschlimmerung vorher vorhandener psy- Zum Beispiel kam Physostigmin in der Ver- Plasma-
chotischer Symptome, optische Halluzina- gangenheit mehr oder weniger routinemä- konzentrationen 3,3 [ng/ml] 3,7 [ng/ml]
tionen, Teilnahmslosigkeit, Paranoia, nicht ßig zum Einsatz, wird aber selten zur Rou- (Cmax) (0,7 – 7,2) (0,9 – 13,9)
normaler REM-(Rapid Eye Movement)Schlaf, tinebehandlung von Anticholinergika-Syn- Zeitpunkt der
toxische Psychose. dromen empfohlen. max. Plasma-
Bis heute wird maßgeblich dazu geraten, konzentration 1,8 [h] 1,6 [h]
Erkrankungen des Nervensystems
unterstützende Routinemaßnahmen einzu- (tmax) (1,0 – 4,0) (1,0 – 3,0)
Ataxie, Krämpfe, Hypästhesie, Somnolenz.
setzen, um die Atmungs- und Herzfunktion
Augenerkrankungen adäquat aufrecht zu erhalten. Fläche unter der
Verschwommenes Sehen. Konzentrations- 22,2 25,4
5. Pharmakologische Eigenschaften Zeit-Kurve [ng · h/ml] [ng · h/ml]
Herzerkrankungen (AUC0 – ∞) (2,5 – 83,1) (7,2 – 95,9)
Bradykardie. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Angabe der Werte als Mittelwert und Streu-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak- ATC-Code: N04A A11 breite (Minimum, Maximum)
tes Bornaprin ist ein vorwiegend zentral wirken-
Darmerweiterung, paralytischer Ileus. des Anticholinergikum. Es besitzt auch eine Siehe Abbildung 1 auf Seite 3
periphere Wirkung, die jedoch geringer als
Erkrankungen der Haut und des Unter- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
die von Atropin ist. Bornaprin bindet kom-
hautzellgewebes
petitiv an periphere und zentrale muskari- a) Akute Toxizität
Hautausschlag.
nerge Acetylcholinrezeptoren (vorzugsweise
Erkrankungen der Nieren und Harnwege siehe Ziffer 4.9: Überdosierung
M1). Tierexperimentell beeinflusst Bornaprin
Dysurie, verzögerte Harnentleerung. parkinsonähnliche Zustände (Tremor, Rigor), b) Chronische Toxizität
die durch zentral wirksame Cholinergika Bornaprin wurde während eines Zeitraums
Allgemeine Erkrankungen und Be-
hervorgerufen werden. von 28 Wochen bei einer oralen Dosis von
schwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Hyperthermie, Pyrexie. 20 mg/kg KG von Wistar-Ratten gut ver-
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften tragen und entsprach hinsichtlich seiner
Untersuchungen
Nach einmaliger oraler Gabe von 0,03 mg Toxizität dem Atropin bei gleicher Dosie-
Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Augen- 14C-markiertem Bornaprinhydrochlorid pro rung. Auch der Beagle-Hund zeigte in
innendruck.
kg Körpergewicht an zwei Probanden (31 einem 28-Wochen-Versuch mit oraler Gabe
Verletzung, Vergiftung und Komplika- und 38 Jahre, Körpergewicht 62 und 75 kg) im Dosisbereich von 0,5 – 2 mg/kg KG kei-
tionen wurde nach 1 bzw. 2 h die maximale Plas- nen Hinweis auf eine toxische Beeinflus-
Hitzschlag. maradioaktivität, entsprechend einer maxi- sung durch Bornaprin.
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Abbildung 1

Erst bei oralen Dosen von 70 und 250 mg/ Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
kg KG bei der Ratte und von 8 mg/kg KG Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer-
beim Hund konnte eine z. T. reversible Be- den.
einflussung des Leberstoffwechsels nach-
gewiesen werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tu- ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
morerzeugendes Potential liegen nicht vor.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bornaprin zeigte in zwei in vitro-Untersu-
chungen kein mutagenes Potential. Art des Behältnisses: braune Arzneigläser
mit einem weißen Aufprellverschluss.
d) Reproduktionstoxizität
Packungsgrößen:
Bornaprin wurde graviden Sprague-Dawley-
und Wistar-Ratten sowie tragenden Russen- 30 Tabletten
kaninchen in Dosen von 20 und 70 mg/kg 60 Tabletten
KG während der empfindlichen Phasen der 100 Tabletten
Organogenese verabreicht. Substanzab- 200 Tabletten
hängige Missbildungen konnten in keinem
Dosisbereich beobachtet werden; ebenfalls 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
war keine direkte Beeinflussung der Em- für die Beseitigung
bryonal- oder Fetal- sowie der Jungtierent- Keine besonderen Anforderungen.
wicklung bei Behandlung von laktierenden
Ratten feststellbar. 7. Inhaber der Zulassung
Tierexperimentelle Hinweise für ein beson- Mylan Healthcare GmbH
deres teratogenes Risiko durch Bornaprin Freundallee 9A
bestehen nicht. Es liegen jedoch keine tier- 30173 Hannover
experimentellen Daten zur Fertilität und zur E-Mail: [email protected]
peri- und postnatalen Entwicklung vor. Au-
ßerdem sind keine umfassenden Informa- 8. Zulassungsnummer
tionen zur reproduktionstoxischen Wirkung
am Menschen bekannt. Eine Verabreichung Zul.-Nr.: 6899348.00.00
an Schwangere sollte daher vermieden
werden. Anticholinergika hemmen die Lak- 9. Datum der Erteilung der Zulassung/
tation. Über eine Ausscheidung mit der Verlängerung der Zulassung
Muttermilch ist nichts bekannt. 31.03.2005
6. Pharmazeutische Angaben 10. Stand der Information
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile November 2017
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copo-
vidon, gereinigtes Wasser, Kartoffelstärke, 11. Verkaufsabgrenzung
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
Verschreibungspflichtig.
(Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellu-
lose, Talkum.
Zentrale Anforderung an:
November 2017

6.2 Inkompatibilitäten Rote Liste Service GmbH

Nicht zutreffend.
Fachinfo-Service
6.3 Dauer der Haltbarkeit Mainzer Landstraße 55
5 Jahre. 60329 Frankfurt
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