Industria farmacéutica y

cosmética
• Sesión 4 : Buenas prácticas de manufactura (BPM)
Video de motivación de BPM
https://www.youtube.com/watch?v=Y6zfBHXRUY8
 Repaso de la clase anterior!!!!

¿Cuáles son la etapas de desarrollo farmacéutico?

Planeamiento Pre desarrollo

Viabilidad, equipo Desarrollo
Parte documentaria de todos los
multidisciplinario(gerente, involucrados(ifa, excipientes, Elaboración de pilotos de
marketing, jefes de producción envases, posibles formulas) etc laboratorio, mínima escala. Von
ID, personal capacitado, gerente muestras representaivas 1kg 2 kg
de consumo

Estudios de estabilidad Transferencia tecnológica

Pilotos de estabilidad, en el área Lotes representativas con la
de producción, elaborara pilotos capacidad total del equipo.
con minina capacidad del equipo,
por que se tenia q realizar los Ide transfirió conoicimientos,
ajustes necesarios, hechos, etc a producción.
 Evaluación formativa (identifique y
coloque el nombre que corresponda.
Investigación de la Etapa de pre
parte documentaria desarrollo

Elaboración de Etapa de desarrollo

pilotos

Determinan el tiempo Estudios de

de vida útil de los estabilidad
medicamentos

planemiento
Verificar factibilidad

Traslado de un
Transferencia
proceso en su
tecnológica
totalidad a otra área
 Revisión del trabajo, casos u otras tareas

Comentar y analizar sobre el video mostrado en clase de buenas

prácticas de Manufactura.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

LOGRO DE SESIÓN DE CLASE: Analiza las Buenas

prácticas de manufactura en la industria
farmacéutica y cosmética para su aplicación en
el área fabricación.
¿Qué entendemos por Buenas prácticas de
manufactura? Lluvia de ideas!!!!!!

1. Serie de procesos
en la manufactura

2. Normas para
controlar los procesos
de producción

3. Garantiza
estándares de
calidad, inocuidad
 DEFINICIONES OPERATIVAS
BPM Conjunto de normas que se aplican durante todo el
proceso de fabricación de los P.F cosmético, alimento, con
el fin de garantizar su inocuidad y calidad al momento de
ser adquirido y utilizado por el consumidor.

Referencias Fuentes Internacionales, Informes técnicos del comité de

expertos de especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas de la OMS.

Contribuir a mejorar la calidad de los P.F, que son

Finalidad manufacturados por los laboratorios nacionales y
extranjeros.

Objetivos ➢ Regular los requisitos del ciclo de manufactura

➢ Contar con una base técnica indispensable que permita
tener estándares de cumplimiento.
 DEFINICIONES OPERATIVAS
Acción tomada para eliminar la causa de una no
Acción correctiva conformidad (N.C) Se toma para prevenir que algo no
vuelva a producirse. (Recurrencia)

Acción Acción tomada para eliminar el riesgo de una N.C

Preventiva potencial. Se toma para prevenir ocurrencia

Área Sala o conjunto de salas y espacios diseñados y construidos

bajo especificaciones definidas.

Aseguramiento de Parte de la gestión de calidad orientado a proporcionar

confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
la Calidad Con el objetivo de asegurar que los PF sean de calidad para
el uso al cual están destinados.
Atributo crítico Propiedad o característica física, química, microbiológica o
biológica que necesita ser controlada (directa o
de calidad indirectamente para asegurar la calidad del producto)

Grado en que un conjunto de características inherentes de

Calidad un producto sistema o proceso cumple con los requisitos
específicos. La calidad de un P.F está determinada por su
identidad, pureza, contenido o potencia u otras
propiedades químicas, físicas biológicas o del proceso de
manufactura que influyen para producir su efecto al cual se
destina.

Aplicado a instalaciones, sistemas y equipos, demostrar

Calificación que estos trabajan correctamente y conduce a la obtención
de resultados esperados.
Contaminación Contaminación de materia prima, PI, PT, con otro insumo o
producto durante la manufactura.
cruzada

Controles en Controles efectuados durante la manufactura con el fin de

proceso vigilar y si fuera necesario ajustar el proceso para asegurar
que el producto es conforme a las especificaciones. El
control del medio ambiente o del equipo también es
considerado.

Estado de aislamiento por medios físicos de las M.P,

material de envase, material intermedio, productos a
Cuarentena granel o terminados. A la espera de una decisión sobre su
autorización, rechazo o reproceso.
 Cantidad definida de materia prima, material envasado o
Lote producto procesado que sea homogéneo.

Conjunto de acciones medidas y procedimientos que

Trazabilidad permiten identificar y registrar cada producto desde su
inicio hasta el final de la cadena de comercialización o ciclo
de vida. Permite rastrear el producto, otorgar la certeza de
origen y las distintas etapas del proceso.

Acción que demuestra, en forma documentada que un

proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a
Validación los resultados previstos.
 ORIGEN DE LAS BPM

• Nacieron a principios del siglo XX en

el año 1906 como respuesta a los
graves y sucesivos abusos hacia
consumidor en materia prima de
alimentos, medicamentos por la falta
de inocuidad, pureza y eficacia que
presentaban además de las
adulteraciones etiquetados
engañosos.
 HISTORIA DE LAS BPM

Chicago Tylenol capsula fueron contaminados con cianuro de potasio, Panamá en un jarabe para la tos, se uso dietilenglicol en Lugar de
resultado 07 personas fallecidas. glicerina, resultado: murieron 138 personas.

1996

1982 2007

Haití Se uso glicerina que se encontraba contaminada con dietilenglicol –

resultado : mas de 80 niños fallecieron.
 HISTORIA DE LAS BPM

Suspensión antiácida de venta libre, contaminación con ampicilina por

Elixir de sulfanilamida, reemplazo del cosolvente glicerina por etilenglicol, manufactura simultanea de productos con ampicilina y otros
Muerte de 107 personas intoxicadas USA) medicamentos, muerte de la persona implicada la cual era alérgica a los
productos penicilinicos. (USA)

1958

1937 1960

Tabletas de vitaminas y minerales para uso pediátrico, contaminación

cruzada con estrógenos por limpieza deficiente del equipo, aparición de
caracteres sexuales secundarios en niños de 5-10 años (USA)
 HISTORIA DE LAS BPM

Solución humedecedora para lentes de contacto, manufactura en

Tabletas de tiroides, contaminación de materia prima con salmonella condiciones inadecuadas y por personal no preparado en esta
más de 30 millones de gérmenes por gramo, 244 pacientes afectados actividad
de salmonela.

1967

1966 1968

Cápsulas de 100 mg de fenitoína, sustitución del diluyente sulfato

de calcio por lactosa, elevación de los niveles sanguíneos,
intoxicación masiva de niños y más de 100 mMuertos (Australia)
IMPORTANTE: PERSONAL

▪ Las tareas que realice cada una

de las personas que participe en
el proceso de fabricación deben
estar definidas y registradas

▪ Deben contar con un plan de

formación continua que
permita que se adapten a las
nuevas necesidades que
vayan incluyéndose en los
distintos procesos de
fabricación
 de

CARÁCTER
CONJUNTO OBLIGATORIO Cubre todos los
aspectos del
ciclo de
fabricación de
Productos.
Farmacéuticos.

establecidas
BPM
 DOCUMENTACIÓN

Parte esencial de sistema de Aseguramiento de la Calidad

Estructura y niveles documentales

La documentación
involucra la existencia de Asegurar su legibilidad
Deben existir documentos . Registros empleando vocabulario
para llevar a cabo el sencillo, que facilite su
. Procedimientos
cumplimiento los requisitos comprensión los
de las BPM . Instructivos . Etc documentos originales no
Que demuestren el deben ser alterados.
cumplimiento de las BPM
 DOCUMENTACIÓN

Parte esencial de sistema de Aseguramiento de la Calidad

Estructura y niveles documentales

El fabricante estructura su
Debe asegurar la existencia de sistema documental y sus La documentación debe
la evidencia documentada niveles que permita archivarse de forma segura
trazabilidad y disponibilidad diferenciarlos (instructivos, fácil y rápido acceso cuando se
ante una investigación en manuales, procedimientos, requiera para inspecciones
cualquiera de las etapas de la especificaciones, protocolos, auditorias e investigaciones u
manufactura de un P.F. registros, etc. otro fin
 DOCUMENTACIÓN

Parte esencial de sistema de Aseguramiento de la Calidad

Buenas prácticas de documentación

Cuando se ingresen datos al Se debe mantener registros de

Cualquier modificación debe
documentos estos debe ser todas las acciones efectuadas
ser firmada, fechada, de modo
claros, legibles e indelebles. En (manufactura análisis de PF)
que se pueda leer la
todo momento se debe sean trazables. Estos deben
información original que ha
identificar a la persona q conservarse después de 1 año
sido modificada.
reflejo el registro. de su F.V del P.T
 DOCUMENTACIÓN

Parte esencial de sistema de Aseguramiento de la Calidad

Buenas prácticas de documentación

Sí la documentación para
proceder datos se maneja por Debe existir un listado o
métodos electrónicos solo las Prohibido el uso de corrector y catalogo que permita
personas autorizadas podrán borrador. identificar las firmas del
hacerlo y existir un registro de personal.
modificaciones.
 DOCUMENTACIÓN

Parte esencial de sistema de Aseguramiento de la Calidad

Documentos Maestros
.

. Manual de calidad . Relación de P.F registrados

. Organigrama . Relación de equipos de
Clasificación de las áreas
. Plan maestro de validación establecidas según naturaleza manufactura incluyendo
. Planos con los flujos del del área incluye T° H.R % y características capacidades
personal, insumos productos, presiones diferenciales. ubicación.
desechos en las áreas de . Relación de equipos e
manufactura almacén y CC. instrumentos analíticos
 DOCUMENTACIÓN

Diseñado,
revisado y Deben revisarse
distribuido regularmente y
mantenerse
actualizados
La modificación
debe estar
firmada y
fechada.
Aprobado, firmado
y fechado
Los registros
deben
completarse en El contenido
el momento que debe ser claro y
se desarrolla la ordenado
operación
 DOCUMENTACIÓN

ETIQUETAS

• Nombre del P.F o

insumo
. Colocadas en los equipos, • N° de lote asignado
contenedores o instalaciones Todos los insumos y
productos en cualquier • F.V
deben se claras e inequívocas.
etapa deben ser • Condiciones especiales
. Formato establecido por el identificados mediante de almacenamiento y/o
fabricante. (cuarentena, etiquetas incluye: advertencias y
aprobado, rechazado, limpio)
precauciones para su
manejo.
• Nombre del fabricante
 Deben ser EL PT deben Para los patrones de
claras, precisas, identificarse referencia, debe indicar la
ETIQUETAS de acuerdo al mediante
concentración, F.F, FV, fecha
de apertura, condiciones de
formato etiquetas almacenamiento.
 DOCUMENTACIÓN
ETIQUETAS
ETIQUETAS DOCUMENTACIÓN
 DOCUMENTACIÓN

ESPC.
Métodos
analíticos

ESPC. M.P ESPC. M . E

Y EMPAQUE
ESPECIFICACIONES

FORMULA
ESPC. P.I , GRANEL MAESTRA
P.T
 DOCUMENTACIÓN

Deben establecerse especificaciones,

adecuadamente autorizadas, fechadas y
aprobadas tanto para las Materias Primas,
Mat. Empaque, P.I P.G y PT.

Efectuar revisiones periódicas de las

especificaciones, de acuerdo a las nuevas
versiones de las farmacopeas.
 DOCUMENTACIÓN

ESPECIFICACIONES Y
PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO

Materias primas
y material de
empaque

Productos
intermedios o
granel

Productos
terminados
Nombre designado, código interno.

Monografía de Referencia
(farmacopea)

Ensayos realizados y límites de

aceptación
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
 PRODUCCIÓN

▪ Se debe contar con los

▪ No debe de abrirse los registros de H.R y T° que
▪ Los insumos y contenedores si no está demuestren las
productos en cualquiera justificado. condiciones para los
de sus etapas de productos.
▪ No debe realizar
Manufactura no deben
encontrarse
operaciones con ▪ Deben existir tiempos
diferentes productos en definidos para cada etapa
directamente en
la misma área del proceso
contacto con el piso.
▪ ( periodo máx de
almacenamiento)
 PRODUCCIÓN

▪ En todo momento de la ▪ La orden e instrucciones

manufactura, todo lo ▪ Puede ser útil registrar de manufactura
utilizado debe ser adicionalmente el (producción y empaque)
etiquetado, e incluso en nombre del producto deben estar antes de
que etapa de la que previamente ha iniciar.
manufactura se esté sido procesado. ▪ Cada lote de productos
trabajando. debe controlarse,
 PRODUCCIÓN

▪ la recepción de los ▪ Los servicios de

insumos dispensados se ▪ Durante las operaciones mantenimiento y
deben revisar y firmar por se debe registrar todos calibración de los equipos
el personal responsable los controles en proceso e instrumentos de
▪ Personal debe ingresar y ambientales medición registro y
con el uniforme adecuado necesarios. control realizar a
y equipos de seguridad intervalos predefinidos
 PRODUCCIÓN

Controles en proceso
 PRODUCCIÓN

▪ Se debe realizar
evaluaciones periódicas
▪ No se debe permitir
para confirmar que los ▪ Se debe efectuar el
ningún ajuste que no sea límites de control de los
plasmado en el registro de contaminación rendimientos.
lote microbiológica en áreas
y superficies
 PRODUCCIÓN

Si en la producción se emplean
materiales secos, se debe prevenir
Simultáneamente no se Todos los recipientes con la generación de polvo y su
debe realizar operaciones granel, equipos, salas diseminación.
con diferentes productos deben identificar el
en la misma sala. producto que se está
procesando, el número de Ejemplo: Sala de mezclado debe
lote, etapa del proceso. tener presión negativa dentro del
Para evitar:
área, presión positiva en las
esclusas.

Confusión,
contaminación cruzada Uso correcto del
uniforme en planta
 PRODUCCIÓN IMPORTANTE: SOBRE EL PERSONAL

▪ Las tareas que realice cada una

de las personas que participe en
el proceso de fabricación deben
estar definidas y registradas

▪ Deben contar con un plan de

formación continua que
permita que se adapten a las
nuevas necesidades que
vayan incluyéndose en los
distintos procesos de
fabricación
 PRODUCCIÓN

- Se debe utilizar vestimenta - Se deben realizar controles

Las producciones se deben apropiada en las áreas donde se ambientales.
llevar en área separadas: procesa los productos, para
penicilinas, vacunas vivas, reducir la contaminación.
sustancias biológicas. - Emplear procedimientos de
limpieza y descontaminación
- Existencia de esclusas (hipoclorito de sodio 1%, cloruro Los equipos e instrumentos
Extractor de aire
de aire, presión de benzalconio 0.2%, alcohol de medición, pesada,
diferencial, extractores etílico 70%) realizar pruebas para registro, deben someterse
de aire, son medidas determinar si quedan trazas. a servicios de MP y
técnicas para evitar la calibración.
contaminación cruzada.

Inyector de Aire Termohigrómetro Manómetro de

Presión diferencial
 PRODUCCIÓN
▪ Contar con esclusas y
áreas diseñadas y
comprobar que los ▪ Las áreas de
conductos y otros manufactura deben
elementos estén mantenerse con el nivel
conectados para la de limpieza y
transportación de los sanitización.
productos.

Garantizar instalaciones, por diseño, un

flujo lógico del personal, insumos y
desechos.
▪ Establecer un programa
de empaque, para
reducir al mínimo el
riesgo de contaminación
cruzada, confusiones o
mezcla.

▪ El nombre y el número
de lote del producto
deben exhibirse en cada
estación o línea de
empaque.
PRODUCCIÓN

▪ Se debe comprobar y
registrar la realización
correcta de cualquier
operación de impresión.
(N. lote , F.V)

▪ La información impresa
o estampada en los
materiales de empaque
debe ser clara y no se
debe borrar o destruir
con facilidad,.
Control inspectivo
 Evaluación formativa

Las Buenas prácticas de manufactura son un conjunto de

normas que se aplican durante todo el proceso de fabricación
de los P.F cosmético, alimento, con el fin de garantizar su
inocuidad y calidad al momento de ser adquirido y utilizado
por el consumidor.
 Repasando!!!

Garantizan inocuidad
Se aplican durante
de los alimentos,
Conjunto de normas todo el proceso de
cosméticos,
fabricación
medicamentos

Evitan la
contaminación Evitan la confusión
cruzada
Preguntas!!!!!
Anuncios y recordatorios

Internalizar las definiciones operatorias que van de la mano

con las BPM para la siguiente sesión de aprendizaje.
“Un error no se convierte en equivocación,
hasta que nos negamos a corregirlo.”

O.A.Battista