Nur Arafah 202051106 - Uts Dasar Farmasi Industri

NAMA : NUR ARAFAH
NIM : 202051106
UTS : DASAR FARMASI INDSUTRI
DOSEN PENGAMPU : APT.DRS.R.MUHAMMAD SADIKIN, M. M.
Jawaban :
1. •Tekhnologi farmasi : Tekhnologi sediaan steril, Tekhnologi farmasi sediaan solida,
Tekhnologi farmasi likuid-semisolid, Tekhnologi sediaan Herbal.
•Kimia farmasi : Kimia dasar farmasi, Kimia organisk, Kimia anlisis kuantitatif, Kimia
analisis kualitatif, Fitokimia, Biokimia,, Analisis kimia pangan halal, Kimia medisnal,
Kimia klinis.
• Biologi farmasi : Morfologi anatomi dan isiologi tumbuhan, Farmakognosi, Anatomi

fisiologi manusia, Biologi sel dan molekuler, Mikrobiologi farmasi, Cardiovascular dan
neuropsikiatri, Infeksi onkologi, Vaksin dan produk biologi tulang dan persendian.
•Farmakologi klinik dan komunitas : Dasar farmasi industri, Kewirausahaan, UU farmasi,

Farmakologi dan toksikologi, Sistem pelyanan kefarmasian, Manajemen mutu.
2. Tugas Deputi 4 di BPOM

Pasal 2
(1) BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan
Fungsi deputi 4 di BPOM
(1)Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

menyelenggarakan fungsi:
 penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

 pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
 penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
 pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
 koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah;
 pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
 pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
 koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi
kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
 pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
 pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
 pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di
lingkungan BPOM.
(2) Pengawasan Sebelum Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah
pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk
menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
(3) Pengawasan Selama Beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan
Obat dan Makanan selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang
ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.
3. CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
10kunci CPOB
 sistem mutu industri farmasi

 personalia
 bangunan-fasilitas
 peralatan
 produksi
 cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
 pengawasan mutu
 inspeksi diri
 keluhan dan penarikan produk
 Dokumentasi
 kegiatan alih daya
 kualifikasi dan validasi
4. A. BUMN
 PT Sinkona Indonesia Lestari.

 PT Kimia Farma Apotek. PT Kimia Farma Diagnostika.
 PT Kimia Farma Trading & Distribution.
 PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia.
 Kimia Farma Dawaa.
 PT Marin Liza Farmasi. PT Lucas Djaja.
B.PMDN
 Astellas Pharma Indonesia, PT

 GlaxoSmithKline Consumer Health
 Johnson & Johnson Indonesia, PT
 Meiji Indonesia, PT
 Mundipharma Healthcare Indones, PT
Yang Melakukan AKUISISI
PT.Beta pharmacon meproduksi folamil genionuntuk Pt Dexa Medica
C.PMA
 PT A bbott Indonesia
 PT Astrazeneca Indonesia
 PT Astellas Pharma Indonesia
 PT Boehringer Ingelheim Indonesia
 PT Glaxosmithkline Pharma
 PMA yang melakukan MERGER
Merger Atrazeneca dan gilead mengenmbangkan vaksin covid-19 di university of oxford
5. Berikut urutan rangkingnya berdasarkan besar pangsa pasar (dalam persen) :
 Dexa Medica 6,1 %

 Sanbe Farma 5,4%
 Kalbe farma 5,3 %
 Kimia Farma (termasuk Phapros) 3,9%
 Biofarma 3,8%
 Novartis 2,9%
 Nvell Pharmaceutical Laboratories 2,9%
 Lapi 2%
 Interbat 2,0%
 Ferron Pharmaceutical 1,9%
6. Quality Control
Dalam proses penyimpangan beda QC dan QA juga berbeda, QC memiliki fungsi untuk
mendeteksi penyimpangan tersebut agar tidak melebar. Contoh, jika obat diperiksa oleh
QC dan hasilnya tidak memenuhi syarat maka QC akan bisa langsung untuk
mendeteksinya.
QC dapat mengubah sebuah kualitas dari produk dan memantaunya secara online.
Sebagai contoh, dalam pembuatan tablet obat proses pemeriksaan berat dan kekerasan
suatu obat, pihak QC memeriksa secara online.
QC atau quality control sendiri berkonsentrasi lebih terhadap operasional untuk
melengkapi kualitas. Sehingga, kualitas dari barang atau produk menjadi lebih mudah
dideteksi. QC juga membuat sebuah hasil yang menyesuaikan dengan rencana mutu.
Quality Assurance
QA lebih bekerja melalui offline untuk proses pengecekan mutu dari sebuah obat. QA ini
juga menghasilkan sebuah keyakinan dengan membuat jaminan bahwa QC tadi telah
melakukan proses pemeriksaan mutu dengan baik.
Dari hal tersebut sudah sangat bisa dilihat beda QC dan QA. QA lebih berkonsentrasi
terhadap menciptakan sebuah keyakinan bahwa kualitas pasti akan segera dipenuhi oleh
pihak industri farmasi.
Pihak QA tidak bisa mengubah kualitas produk yang ada, sehingga hanya dapat
memeriksa mutu dan terjamin untuk dipasarkan dalam industri farmasi. Dan juga, quality
assurance lebih cenderung untuk mencegah jika terdapat sebuah penyimpangan.
Dalam industri farmasi sangat penting untuk mengetahui kinerja dari QC dan QA, sangat
dapat mempengaruhi kinerja dan produksi obat itu sendiri. Sehingga dibutuhkan
keselarasan dalam proses ini agar obat yang dihasilkan juga sesuai dengan syarat industri
farmasi.

Nur Arafah 202051106 - Uts Dasar Farmasi Industri

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Nur Arafah 202051106 - Uts Dasar Farmasi Industri

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Nur Arafah 202051106 - Uts Dasar Farmasi Industri

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

NAMA : NUR ARAFAH

UTS : DASAR FARMASI INDSUTRI

DOSEN PENGAMPU : APT.DRS.R.MUHAMMAD SADIKIN, M. M.

• Biologi farmasi : Morfologi anatomi dan isiologi tumbuhan, Farmakognosi, Anatomi

•Farmakologi klinik dan komunitas : Dasar farmasi industri, Kewirausahaan, UU farmasi,

2. Tugas Deputi 4 di BPOM

(1)Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

 penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

 sistem mutu industri farmasi

 PT Sinkona Indonesia Lestari.

 Astellas Pharma Indonesia, PT

5. Berikut urutan rangkingnya berdasarkan besar pangsa pasar (dalam persen) :

 Dexa Medica 6,1 %

You might also like