3.1 VCR Awr ISO 9001 Bahasa 2 Days Colour v0

LY
N
O
SE
Welcome to TÜV Rheinland Academy
Managing Health and Safety
PO
2020
R
PU
G
IN
N
AI
TR
R
FO
Awareness of ISO 9001:2015 Training

TÜV Rheinland Academy and Life Care
2020
1
1872 1904 1908 1955 1970 2009 2012 2014 2017
Founded to ensure First vehicle First elevator First product First branch office Global market New test mark with QR One of the biggest Center of Excellence
the safety of inspection inspection certification abroad in Luxembourg leader in photovoltaic code for fast research independent service Wireless Internet of
manufacturing plants certification and more transparency providers for ICT Things (IoT)
security
LY
N
O
SE
Milestones of a long tradition
TÜV Rheinland – originator of many TIC services
PO
Visit us: www.tuv.com R
PU
G
IN
Academy & Life Care

Empowering technical competence
N
AI
More than 300,000 participants Leading technical Different learning forms from
per year, at over 30,000 training training provider. face-to-face training to digital
and education events, in about learning solutions.
26 countries worldwide.
TR
R
FO
2
Milestones - TÜV Rheinland Indonesia
1980 1996 1998 2009 2010 2012 2014 2016 2017
LY
N
1st Project : Technical Launch homologation Accredited for VLK, Accredited for ISPO, Appointed by
O
Assistance business PHPL, HACCP Certify Star Rating Hotel Ministry of Industry
for ISO 9001, 14001, for Toys Testing
18001 Laboratory
SE
Founded TÜV Receive Launch Electrical Launch Tire Testing
PO
International Indonesia Accreditation for and Wheel Laboratory
Product Cert. Testing
(LsPro) Laboratory
5 7/1/2020 TUV Rheinland Indonesia

R
PU
G
IN
At home in All Over Indonesia

Our locations have expanded to 7 representative offices and 3 testing laboratory
N
AI
TR
R
FO
3
Tujuan pelatihan
Memahami dan mampu menerapkan:
Persyaratan ISO 9001:2015
LY
Dokumentasi yang diperlukan untuk
N
seluruh bagian
O
Kompetensi yang dibutuhkan oleh para
personil
SE
PO
R
PU
G
IN
Program pelatihan
Awareness of ISO 9001:2015
N
Day Modules Description

AI
1st Day Module 1: Introduction and Foundation  What is quality, Quality according to ISO Standard
 Evolution of quality
 7 Principles of Quality Management
TR
 Process Approach
 Plan-Do-Check-Action Cycle
 Risk-based thinking
Module 2: ISO 9001:2015 requirements Interpretation of ISO 21001:2018 Clauses
 Clause 4 : Context of The Organization
 Clause 5 : Leadership
R
 Clause 6 : Planning
 Clause 7 : Support
FO
Workshop: risk-based thinking

2nd Day Module 2: ISO 9001:2015 requirements Interpretation of ISO 21001:2018 Clauses
 Clause 8 : Operation
 Clause 9 : Performance evaluation
 Clause 10: Improvement
4
LY
N
O
Module 1
SE
Introduction and Foundation
PO
R
PU
G
IN
Key learning areas

Management System
N
AI
TR
R
FO
HIGH LEVEL P-D-C-A CYCLE PROCESS APPROACH RISK-BASED THINKING

STRUCTURE Pola pikir sistematis dalam Sebuah pendekatan Sebuah pola pikir
Struktur standar ISO yang sebuah sistem yang proses yang berorientasi mendasar pada sebuah
diterapkan di semua memungkinkan organisasi hasil, bukan pendekatan sistem yang bersifat
standar untuk bergerak dengan fleksibel departemental antisipatif
mempermudah integrasi
5
Mengapa sistem manajemen mutu?
LY
N
O
SE
11 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Berapa USD
kerugian Toyota pada kasus recall di tahun
2009?
R
FO
6
Cost of poor quality
LY
N
O
SE
PO
R
PU
G
IN
Cost of poor quality

N
AI
TR
R
FO
7
Evolusi mutu
KEPUASAN PARA PEMANGKU
KEPENTINGAN
TOTAL QUALITY MGT SYSTEM
TSMM (ISO 9004:2018)
LY
KEPUASAN PELANGGAN SECARA QUALITY MGT SYSTEM
BERKESINAMBUNGAN (ISO 9001:2015)
QUALITY MGT SYSTEM

SMM (ISO 9001:2000, ISO 9001:2008)
TANPA CACAT SECARA
N
BERKESINAMBUNGAN & KEPUASAN
PELANGGAN
Quality QUALITY ASSURANCE
assurance (ISO 9001:1987, ISO 9001:1994)
O
TANPA CACAT SECARA
KINERJA
BERKESINAMBUNGAN
Quality QUALITY CONTROL
control (QCC / GKM)
SE
TANPA CACAT
Inspeksi INSPEKSI MUTU

Mutu (US-MIL-STD)
Tidak ada
PO
budaya mutu
WAKTU
R
PU
G
IN
Apakah mutu?
N
 Sesuai fungsi produk ‐‐‐‐‐ J. M. Juran

AI
 Cocok dengan kebutuhan pelanggan sekarang dan akan dating ‐‐‐‐‐ W. Edward Deming
 Sesuai persyaratan ‐‐‐‐‐ Philip B. Crosby
TR
 Kesatuan dari keseluruhan karakteristik produk atau jasa yang merupakan hasil dari
kombinasi kegiatan pemasaran, rekayasa, manufaktur, dan pemeliharaan yang
sepenuhnya memenuhi harapan pelanggan ‐‐‐‐‐ Armand V. Feigenbaum
R
FO
8
Definisi dari ISO 9000:2015 Dasar‐dasar dan kosakata
Apakah Mutu?

Derajat dari sekumpulan karakteristik melekat pada
LY
suatu objek yang memenuhi persyaratan
Struktur Rencana Strategis,
Kebutuhan atau harapan yang Fitur yang unik Prosedur ERP, ICT,
dinyatakan atau ada secara umum Kompetensi, Tanggung
N
jawab, Infrastruktur,
atau wajib ada Teknologi, dan lain‐lain
O
Secara umum, MUTU = kemampuan memenuhi persyaratan
Tepat
Pemasok Pelanggan
Produk/jasa Persyaratan
SE
Melampaui
Tidak memenuhi
PO
Kemampuan Ketidakmampuan

R
PU
G
IN
Siapakah pelanggan?
PELANGGAN
N
AI
TR
INTERNAL EXTERNAL
R
FO
Kerjasama tim yang baik Pelanggan puas dengan produk/jasa

yang diberikan
9
Mutu adalah sebuah budaya dari:
LY
Fungsi
Aktifitas
N
O
Untuk menghasilkan Manfaat
Nilai Kinerja
Sikap pelanggan
SE
Perilaku
Nilai
yang
PO
dirasakan

R
PU
G
IN
N
Aktifitas-aktifitas untuk mencapai tujuan organisasi

Meliputi
AI
Proses-proses yang saling terkait

TR
Sistem Mengelola Sumberdaya
Manajemen
Top management mengoptimasi sumberdaya
Mutu Top management mempertimbangkan keputusan jangka
R
Memungkinkan pendek dan panjang

FO
Sarana tindakan untuk mengelola konsekuensi produk /

Menyediakan
jasa
10
Peningkatan berkesinambungan dengan sistem manajemen mutu
Perusahaan bertaraf internasional

Perusahaan acuan internasionalX VISI
LY
Contoh :
• Kepuasan pelanggan
• Keandalan jaringan
N
• Keandalan produk/jasa
• Pendapatan dan keuntungan
• Dll.
Kinerja
O
A P
C D
SE
A
D
PO
P C
Waktu
21 7/1/2020 PT TUV International Indonesia
R
PU
G
IN
Prinsip-prinsip manajemen mutu

N
AI
7.
Pengelolaan
hubungan
TR
6.
Pembuaan
2.
keputusan
Leadership
berdasarkan
bukti
1. Fokus
pada
R
pelanggan
5. 3.
Improvemen Keterikatan
FO
t orang
4.
Pendekatan
Proses
11
Perpektif baru
‘SMM’ SMM
ISO BISNIS ISO BUSINESS
LY
 Kebijakan mutu  Visi dan misi  Kebijakan mutu  Visi dan misi
 Sasaran mutu  Rencana bisnis/KPI  Sasaran mutu  Rencana bisnis/KPI
 Rencana tindakan  Rencana kerja  Rencana tindakan  Rencana kerja
N
untuk mencapai  Operasional harian untuk mencapai  Operasional harian
sasaran mutu sasaran mutu
 Audit internal  Audit internal
O
 Aktifitas musiman keuangan  Aktifitas musiman keuangan
ISO ISO
 Rapat bisnis trimester  Rapat bisnis trimester
 Internal audit ISO dan tahunan  Internal audit ISO dan tahunan
 Tinjauan manajemen  Tinjauan manajemen
SE
 Tindakan perbaikan  Tindakan perbaikan
 Tindakan perbaikan untuk masalah  Tindakan perbaikan untuk masalah
hanya untuk temua operasional hanya untuk temua operasional
ketidasesuaian audit ketidasesuaian audit
PO
R
PU
G
IN
Single process approach

N
AI
TR
R
FO
12
Risk based thinking throughout the requirements
Risk
and
Opportunities
Planning the M-Systems (6)
P
LY
Implementation (7 / 8)
D
N
O
Measurement and monitoring (9.1)
SE
Internal Audit (9.2) and
Management review (9.3)
Corrective action (10.2)

A
PO
PT
TUV
Rheinla
nd
Indone
sia 7/1/2020 25
R
PU
G
IN
N
AI
TR
R
FO
ISO 9001 : 2015

13
Evolusi ISO 9001
Sejarah ISO 9001
LY
1987 1994 2000 2008 2015
N
Edisi ke‐1 : Edisi ke‐2 : Edisi ke‐3 : Edisi ke‐4 : Edisi ke‐5:
BS 5750
ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Part 2:1979 ISO 9002:1987 ISO 9002:1994
O
ISO 9003:1987 ISO 9003:1994
20 klausa, (Perubahan kecil) (Perubahan (Perubahan kecil) (Perubahan

Berbasis 20 klausa besar) Hanya klarifikasi besar)
SE
manufaktur Konsep tindakan 8 klausa Klausa yang Annex SL (10
Berbasis prosedur pencegahan Pendekatan sama dengan ISO Klausa)
Berbasis prosedur proses 9001:2000 Pemikiran
berbasis risiko
PO
R
PU
G
IN
Seri ISO 9000

N
AI
ISO 9000:2015
Sistem manajemen
TR
mutu – Dasar‐dasar
dan kosakata
ISO/TS 9002:2016 ISO 9004:2018 ISO 19011:2018

ISO 9001:2015 Sistem manajemen Seri ISO 10000
R
Pengelolaan untuk sukses

Alat untuk Panduan untuk audit
Sistem manajemen mutu – Panduan berkelanjutan organisasi
– sebuah pendekatan sistem manajemen
mutu – Persyaratan untuk aplikasi ISO implementasi SMM
manajemen mutu mutu
FO
9001:2105
14
Perspektif ISO 9001:2015
Organisasi dan
Konteksnya Sistem Manajemen Mutu(4)
(4)
LY
Dukungan &
Operasi Kepuasan
(7,8) Pelanggan
N
Persyaratan Perencanaan
Evaluasi Hasil dari SMM
Kepemimpinan
Kinerja
Pelanggan (6) (5)
O
(9)
Produk dan
Jasa
SE
Peningkatan
Kebutuhan dan (10)
Harapan
Para
Pemangku Kepentingan (4)
PO
R
PU
G
IN
1 Scope
ISO 9001:2015 adalah sistem manajemen mutu untuk organisasi :
N
 Yang perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan produk / jasa yang memenuhi
AI
 Persyaratan pelanggan
 Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
TR
 Yang bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

 Ukuran apapun
 Tipe apa saja
 Setiap produk
R
 jasa apa pun
2 Referensi normatif
FO
ISO 9000:2015, Quality management systems – Dasar‐dasar dan kosakata
3 Istilah dan definisi

Semua istilah dan definisi di ISO 9000:2015 diterapkan di standar ini
15
Klasifikasi istilah di ISO 9000:2015
Individu
atau
Audit manusia Organisasi
LY
Tindakan Aktifitas
N
Penetapan Proses
O
Istilah
terkait:
SE
Karakteristik Sistem
Pelanggan Persyaratan
PO
Data,
informasi dan Hasil
dokumen
R
PU
G
IN
N
AI
TR
R
FO
Coffee break
16
LY
N
O
Module 2
SE
ISO 9001:2015 requirements
PO
R
PU
G
IN
Key learning areas

Quality Management System Requiremetns
N
AI
TR
R
FO
REQUIREMENTS DOCUMENTATION IMPLEMENTATION COMPETENCE

OBJECTIVE Dokumen apa yang Bagaimana sebuah Kompetensi SDM yang
Sasaran dari sebuah diperlukan untuk persyaratan diterapkan di dibutuhkan organisasi
persyaratan penerapan ISO 9001 organisasi
17
LY
N
Interpretasi Klausa 4 Konteks Organisasi
O
SE
PO
R
PU
G
IN
Context of the organization

N
AI
Needs Expectation
TR
Requirements of
interested parties
R
FO
Relevant internal Relevant external

Organization
issues issues
36 01/10/2019 Slide Library – Training Master
18
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menetapkan:
LY
 Faktor-faktor internal
 Faktor-faktor eksternal
N
yang relevan dengan tujuan dan arah strategis
organisasi
O
Klausa ini menjadi ‘pintu masuk’ pertama
SE
untuk menyusun sistem manajemen mutu
yang sesuai dengan situasi dan kondisi
organisasi
PO
R
PU
G
IN
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
N
AI
Contoh faktor‐faktor internal Contoh faktor‐faktor eksternal

 Kinerja organisasi  Ekonomis
 Sumber daya:  Kurs
TR
 Infrastruktur  Perkiraan inflasi

 Lingkungan untuk operasi  Sosial
 Pengetahuan organisasi  Tingkat pengangguran
 Aspek manusia:  Tingkat pendidikan
R
 Kompetensi  Teknologi
 Tingkah laku  Bahan dan peralatan
FO
 Budaya  Kadaluwarsa dan paten

 Hubungan dengan serikat pekerja  Pasar
 Faktor operasional, termasuk pemantauan kepuasan  Tren pemimpin pasar
pelanggan  Pertumbuhan pelanggan
 Aturan dan prosedur untuk pengambilan keputusan  Undang‐undang dan peraturan
19
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan para pemangku kepentingan
LY
 Para pemangku kepentingan; dan
 Kebutuhan dan harapan mereka
N
Organisasi memantau dan meninjau informasi para
pemangku kepentingan dan persyaratan mereka
O
Klausa ini menjadi ‘pintu masuk’ kedua
SE
untuk menyusun sistem manajemen mutu
yang sesuai dengan situasi dan kondisi
organisasi
PO
R
PU
G
IN
N
AI
Pemangku kepentingan
TR
Orang atau organisasi
mempengaruhi dipengaruhi
R
FO
Keputusan atau tindakan

organisasi
20
LY
Ekonomi
N
Teknologi
Pelanggan Organisasi
Pesaing
O
Politik (karyawan,
pemilik, Budaya
Direksi)
SE
Lingkungan Pemasok Peraturan
industri
PO
R
PU
G
IN
N
AI
Contoh pemangku kepentingan Contoh kebutuhan dan harapan

pemangku kepentingan
TR
 Pelanggan  Kesesuaian, harga, ketersediaan dan pengiriman

 Penyedia eksternal  Order berkelanjutan, pembayaran
 Karyawan  Kebijakan perusahaan untuk kesejahteraan
karyawan
 Pemerintah
R
 Peraturan terkait produk/jasa

 Asosiasi industri
 Kode dan standar
FO
21
4.3 Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu
LY
 Batasan SMM
 Penerapan
Dengan mempertimbangkan
N
 Produk/jasa
 4.1 dan 4.2
O
Dengan adanya informasi yang relevan
SE
terkait konteks organisasi, maka ruang
lingkup penerapan SMM menjadi lebih
tepat
PO
R
PU
G
IN
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
N
AI
Organisasi harus menentukan:

 Proses-proses yang dibutuhkan untuk menyusun, menerapkan dan
memelihara SMM
TR
 Interaksi antar proses

 Penerapan proses dalam organisasi
Proses Proses
R
A C
FO
Proses Proses
B D
Kriteria, metode ? Sumberdaya?
Input Tanggung jawab/wewenang?
Output
Kendali Pemantauan dan pengukuran?
Risiko dan peluang?
Tindakan?
22
Diskusi konteks organisasi
Apa internal issues di organisasi Anda? Apa external issues di organisasi Anda?
LY
N
O
SE
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Interpretasi klausa 5 Kepemimpinan

R
FO
23
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
LY
berkenaan dengan SMM dengan:
 Mengambil akuntabilitas SMM  Mengkomunikasikan
 Memastikan kompatibilitas pentingnya SMM
N
kebijakan dan obyektif  Memastikan pencapaian hasil
terhadap konteks & arah yang diinginkan
O
strategis  Melibatkan, mengarahkan, dan
 Integrasi SMM ke bisnis mendukung kontribusi semua
 Mempromosikan pendekatan orang
SE
proses & RBT  Mempromosikan perbaikan
 Memastikan ketersediaan  Mendukung peran manajemen
sumber daya lainnya
PO
R
PU
G
IN
Kepemimpinan
N
AI
Pemimpin
TR
Teladan Inspirator
R
Motivator Pemberi pengaruh

FO
Pencetak pemimpin
48 01/10/2019 Slide Library – Training Master
24
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
LY
komitmen sehubungan dengan fokus pelanggan dengan
memastikan :
 Penentuan, pemahaman dan kesesuaian secara konsisten terhadap
N
persyaratan dari pelanggan dan pemerintah
 Penentuan tindakan mengatasi risiko dan peluang
O
 Mempertahankan dan meningkatkan kepuasan pelanggan
SE
PO
R
PU
G
IN
5 Kepemimpinan
5.2 Kebijakan
N
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu dan 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

AI
Top management harus menetapkan, menerapkan

dan memeliharan kebijakan mutu:
 Kompatibel dengan konteks dan arah strategis
TR
 Sebagai kerangka kerja untuk sasaran mutu

 Komitmen untuk mematuhi persyaratan dan
peningkatan berkelanjutan
 Dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan di
organisasi
R
Tersedia untuk pemangku kepentingan, yang sesuai
KEBIJAKAN MUTU ADALAH JANJI MUTU

FO
KEPADA PELANGGAN DAN

STAKEHOLDER LAINNYA
25
5 Kepemimpinan
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang keorganisasian
Top management harus memastikan tanggung jawab dan
LY
wewenang untuk:
 Memastikan kesesuaian persyaratan SMM dengan ISO 9001
 Memastikan pengiriman output yang diinginkan
N
 Melaporkan kinerja ke manajemen puncak
 Memastikan promosi fokus pelanggan
O
 Memastikan integritas SMM ketika terjadi perubahan apa pun
SE
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Interpretasi klausa 6 Perencanaan

R
FO
26
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1
LY
 Risiko dan peluang dengan mempertimbangkan 4.1 dan 4.2
 Untuk meningkatkan efek yang diinginkan dan mencegah /
mengurangi efek yang tidak diinginkan
 Untuk memastikan pencapaian hasil yang diharapkan dari SMM
N
 Untuk mencapai perbaikan
O
Faktor
SE
Internal/
Eksternal
Potensi
risiko/
peluang
Persyaratan
para
PO
pemangku
kepentingan
R
PU
G
IN
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
N
6.1.2
AI

 Rencana tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang yang teridentifikasi dan dinilai
TR
 Yakinkan implementasi dari tindakan tersebut

 Evaluasilah tindakan yang diambil
R
Risk-based thinking menjiwai seluruh

FO
sistem manajemen mutu organisasi
27
6 Perencanaan
6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk mencapainya
6.2.1
Organisasi harus menetepakan sasaran mutu pada
LY
fungsi yang sesuai :
 Konsisten dengan kebijakan mutu dan persyaratan
yang berlaku
 SMART
N
 Relevan dengan produk / jasa
 Dipantau, dikomunikasikan, dan diperbarui
O
SE
PO
R
PU
G
IN
6 Perencanaan
6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk mencapainya
N
6.2.2
AI
Organisasi harus menentukan rencana tindakan

untuk mencapai sasaran:
 Apa yang dilakukan
TR
 Sumber daya apa

 Siapa penanggung jawabnya
 Kapan diselesaikan
 Bagaimana mengevaluasinya
R
Sasaran mutu = target = KPI

FO
Dengan dilengkapi action plan / strategi

untuk mencapai target
28
6 Perencanaan
6.3 Perencanaan perubahan
Untuk setiap perubahan yang relevan, harus
LY
mempertimbangkan:
 Tujuan
 Keterpaduan SMM
 Sumber daya yang ada
N
 Tanggung jawab dan wewenang
O
SE
Changes contain risks
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Interpretasi klausa 7 Dukungan

R
FO
29
7 Dukungan
7.1 Sumber daya Manusia
7.1.1 Umum
LY
Infrastruktur
N
Lingkungan
Sumber daya
operasional
O
Sumber daya
SE
pemantauan
dan pengukuran
Pengetahuan
PO
organisasi
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
N
7.1.1 Umum
AI
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumber daya untuk:
 pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan
TR
peningkatan berkelanjutan dari SMM

Dan harus mempertimbangkan:
 Kemampuan dan batasan pada sumber daya
internal
 Apa yang perlu disediakan oleh penyedia eksternal
R
Sumber daya yang dibutuhkan sesuai

FO
dengan konteks organisasi
30
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.2 Manusia
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
LY
orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan
yang efektif dari SMM serta untuk operasi dan
pengendalian prosesnya
N
O
SE
Sumber daya manusia
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
N
7.1.3 Infrastruktur
AI
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan

memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai
TR
kesesuaian produk dan jasa

R
Infrastruktur dapat berupa bangunan,

FO
alat transportasi, alat komunikasi, dan

sejenisnya sesuai konteks
31
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
LY
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa
N
O
SE
Lingkungan proses bisa berupa fisik,
sosial, psikologi, dan sebagainya
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
N
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran / 7.1.5.1 Umum

AI
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan:

 Sumber daya untuk memantau dan mengukur
produk / jasa untuk memastikan keputusan yang
TR
valid
 Sumber daya yang sesuai dengan kebutuhan
produk / jasa dan dipelihara
R
Sumber daya = manusia + peralatan

FO
32
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran / 7.1.5.2 Kemamputelusuran pengukuran
Untuk kemamputelusuran pengukuran, peralatan
LY
harus:
 Dikalibrasi dan / atau diverifikasi berdasarkan
standar yang dapat dilacak atau dasar lainnya
 Diidentifikasi
N
 Dilindungi dari penyesuaian yang tidak perlu
 Menentukan validitas pengukuran sebelumnya
O
ketika ditemukan tidak layak
SE
Proses kalibrasi dan/atau verifikasi
peralatan pemantauan dan
pengukuran
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
N
7.1.6 Pengetahuan organisasi

AI
Organisasi harus:
 Tentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
operasi dan produk
TR
 Yakinkan ketersediaan dan pemeliharaan

pengetahuan
 Pertimbangkan pengetahuannya saat ini dan
perbarui pengetahuan tambahan saat merespons
tren yang berubah
R
Pengetahuan bagi organisasi baik dari

FO
internal maupun eksternal
33
7 Dukungan
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
LY
 Tentukan standar kompetensi (pendidikan,
pengalaman atau pelatihan)
 Memetakan kompetensi sumber daya manusia
yang sebenarnya dan membandingkannya dengan
N
standar
 Memiliki program untuk memenuhi kompetensi
O
 Evaluasi dan tingkatkan program kompetensi
SE
Standard  Matrix  Program 
Execution  Evalaution 
Improvement
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.3 Kesadaran/kepedulian
N
AI
Organisasi harus memastikan para personil

sadar/peduli tentang:
 Kebijakan mutu;
TR
 Sasaran mutu yang relevan;

 Kontribusi mereka terhadap kesuksesan SMM;
 Implikasi ketidaksesuaian dengan persyaratan
SMM.
R
Awareness dirancang bukan by

FO
accident
34
7 Dukungan
7.4 Komunikasi
Organisasi harus mengelola komunikasi internal dan
LY
eksternal :
 pada apa yang akan berkomunikasi;
 kapan harus berkomunikasi;
 dengan siapa berkomunikasi;
N
 cara berkomunikasi;
 siapa yang berkomunikasi.
O
SE
Komunikasi dua arah
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
7.5 Informasi terdokumentasi
N
7.5.1 Umum
AI
SMM organisasi harus mencakup:

 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO
9001: 2015
TR
 Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh

organisasi untuk keefektifan SMM
R
Dokumentasi SMM Organisasi > ISO

FO
9001
35
7 Dukungan
7.5.2 Membuat dan memperbarui
Untuk membuat dan memperbarui informasi
LY
terdokumentasi, pastikan :
 identifikasi dan deskripsi;
 format;
 tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan
N
kecukupan.
O
SE
9001
PO
R
PU
G
IN
7 Dukungan
N
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi/7.5.3.1

AI
Kendalikan informasi terdokumentasi untuk

memastikan:
 Ketersediaan
Informasi terdokumentasi
TR
 Kesesuaian
 Keamanan
R

FO
9001
36
7 Dukungan
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi/7.5.3.2
Kegiatan untuk mengendalikan informasi yang
LY
terdokumentasi :
 Distribusi, akses, pengambilan dan
penggunaan; Dokumen
 Penyimpanan dan pelestarian, termasuk internal
N
pelestarian keterbacaan dan
 Kontrol perubahan external
O
 Penyimpanan dan pembuangan
SE
9001
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Interpretasi klausa 8 Operasi

R
FO
37
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
LY
Perencanaan
dan
pengendalian
operasiona;
N
O
OUTSOURCED MANAJEMEN
PRODUK/JASA MANUSIA INFRASTRUKTUR
PROCESS PERUBAHAN
SE
Kriteria produk/jasa Kompetensi sesuai Sarana untuk proses dan External provider untuk Kontrol semua perubahan
Metode pengendaliannya kebutuhan tiap proses sarana untuk proses, produk atau jasa dalam eksekusi proses
pemantauan/pengukuran realisasi produk/jasa
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
8.2 Persyaratan produk dan jasa
N
AI
Persyaratan produk dan jasa
8.2.2 Menetapkan persyaratan produk dan 8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan 8.2.4 Perubahan persyaratan produk
TR
jasa jasa dan jasa

Persyaratan yang harus ditetapkan: Organisasi harus melakukan tinjauan Organisasi harus memastikan
 Undang-undang dan peraturan yang sebelum berkomitmen untuk memasok:
berlaku  Persyaratan khusus pelanggan
bahwa:
 Yang dianggap perlu oleh organisasi  Persyaratan yang tidak disebutkan,  informasi terdokumentasi yang
Pastikan organisasi tersebut dapat tetapi dianggap perlu untuk produk / relevan diubah, dan
R
memenuhi klaim produk / jasanya jasa  bahwa orang-orang yang relevan

 Persyaratan internal disadarkan akan persyaratan yang
 Undang-undang dan peraturan diubah
FO
 Perubahan persyaratan yang relevan  Ketika persyaratan produk dan

TERDOKUMENTASI
jasa berubah.
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan: produk/jasa.order, keluhan, contingency action, property
38
8 Operasi
8.3 Perancangan dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
Review
LY
User
Needs
Design
N
Input
O
Design
Change
Process
control
SE
Design
Verification
Output
PO
Validation Product

R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.3.1 Umum
AI
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan

memelihara proses perancangan dan
pengembangan yang tepat untuk memastikan
TR
penyediaan produk dan jasa selanjutnya

R
FO
39
8 Operasi
8.3.2 Perencanaan perancangan dan pengembangan
Dalam menentukan tahapan dan kontrol untuk
LY
desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan :
 Sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan
 Tahapan proses, termasuk tinjauan
N
 Kegiatan verifikasi dan validasi
 Tanggung jawab dan otoritas
O
 Sumber daya (internal / eksternal)
 Kebutuhan untuk mengontrol antarmuka
antarpribadi
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.3.2 Perencanaan perancangan dan pengembangan (cont’d)

AI
Dalam menentukan tahapan dan kontrol untuk

desain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan (cont’d):
TR
 Persyaratan untuk penyediaan produk / jasa

selanjutnya
 Tingkat kontrol oleh pelanggan atau pihak lain yang
berkepentingan
 Informasi terdokumentasi yang diperlukan
R
FO
40
8 Operasi
8.3.3 Input untuk perancangan dan pengembangan
Untuk input desain dan pengembangan, organisasi
LY
harus mempertimbangkan :
 Fungsional dan kinerja
 Informasi dari desain serupa
 Persyaratan undang-undang dan peraturan
N
 Kode praktek
 Potensi konsekuensi kegagalan
O
Input harus:
Memadai, lengkap dan jelas
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.3.4 Pengendalian perancangan dan pengembangan

AI
Organisasi harus mengontrol proses desain dan

pengembangan, untuk memastikan :
 Definisi hasil yang dicapai
TR
 Tinjauan telah dilakukan

 Kegiatan verifikasi dilakukan
 Kegiatan validasi dilakukan
 Tindakan apa pun yang diperlukan selama
tinjauan, verifikasi, dan validasi
R
 Informasi yang terdokumentasi dipertahankan

FO
41
8 Operasi
8.3.5 Output perancangan dan pengembangan
Untuk output desain dan pengembangan, organisasi
LY
harus memastikan :
 Memenuhi persyaratan input
 Cukup untuk proses selanjutnya
 Sertakan atau referensi persyaratan pemantauan
N
dan pengukuran serta kriteria penerimaan
 Tentukan karakteristik produk / jasa
O
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.3.5 Output perancangan dan pengembangan

AI
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau, dan

mengendalikan perubahan selama, atau setelahnya,
desain dan pengembangan produk / jasa. Informasi
TR
yang terdokumentasi untuk disimpan :

 Deskripsi perubahan desain
 Tinjau hasil
 Ubah otorisasi
 Tindakan untuk mencegah dampak buruk
R
FO
42
8 Operasi
8.4 Pengendalian pengadaan proses, produk dan jasa dari penyedia eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus mengontrol proses, produk, dan
LY
jasa dari penyedia eksternal dengan menetapkan
kriteria untuk :
 Evaluasi dan seleksi untuk penyedia eksternal baru
 Pemantauan kinerja
N
 Evaluasi ulang
 Dan simpan informasi terdokumentasi dari aktivitas
O
dan tindakan ini yang timbul dari evaluasi
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.4.2 Jenis dan tingkat kendali

AI
Organisasi harus:
 Pastikan kontrol SMM dari penyedia eksternal
 Tentukan kontrol yang diperlukan secara internal
TR
dan penyedia eksternal

 Mempertimbangkan:
 Dampak potensial
 Efektivitas pengendalian
 Tentukan kegiatan verifikasi
R
FO
43
8 Operasi
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus mengkomunikasikan
LY
persyaratannya untuk :
 Proses, produk, dan jasa
 Persetujuan: produk dan jasa, metode, proses dan
peralatan, pelepasan produk / jasa
N
 Kompetensi
 Interaksi
O
 Kontrol dan pemantauan kinerja
 Kegiatan yang dilakukan di tempat penyedia
eksternal
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
8.5 Penyediaan produksi dan jasa
N
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa

AI
Produksi dan penyediaan jasa harus dalam kondisi

yang terkendali :
 Ketersediaan informasi terdokumentasi
TR
 Ketersediaan dan penggunaan sumber daya

pemantauan dan pengukuran
 Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan
pengukuran
R
FO
44
8 Operasi
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan jasa (cont’d)
Produksi dan penyediaan jasa harus dalam kondisi
LY
yang terkendali (cont’d):
 Penggunaan infrastruktur dan lingkungan
 Validasi dan validasi ulang untuk proses khusus
 Implementasi anti-salah
N
 Implementasi pelepasan, pengiriman dan pasca-
pengiriman
O
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.5.2 Identifikasi dan kemamputelusuran

AI
TR
Organisasi harus:
 Memiliki identifikasi produk / jasa untuk memudahkan penelusuran
 Ketika ketertelusuran adalah persyaratan produk / jasa, informasi terdokumentasi
R
harus disimpan
FO
45
8 Operasi
8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal
LY
Organisasi harus:
N
 Identifikasi, verifikasi, lindungi dan lindungi properti pelanggan atau penyedia
eksternal
O
 Laporkan kepada pelanggan atau penyedia eksternal ketika kerusakan properti
mereka
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.5.4 Penjagaan
AI
TR
Organisasi harus:
 menjaga output selama produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan
R
FO
46
8 Operasi
8.5.5 Kegiatan pasca‐pengiriman
LY
N
Organisasi harus mengontrol kegiatan pasca‐pengiriman dengan
mempertimbangkan :
O
 Undang‐undang dan peraturan
 potensi konsekuensi yang tidak diinginkan yang terkait dengan produk dan jasanya;
 sifat, penggunaan, dan masa pakai yang diinginkan dari produk dan jasanya;
SE
 kebutuhan pelanggan;
 Timbal balik pelanggan
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
N
8.5.6 Pengendalian perubahan

AI
TR
Organisasi harus:
 Tinjau dan kontrol perubahan selama produksi / penyediaan jasa
 Simpan informasi terdokumentasi dari :
R
 Hasil tinjauan perubahan

 Orang yang mengotorisasi perubahan
FO
 Setiap tindakan dari tinjauan
47
8 Operasi
8.6 Pelepasan produk dan jasa
LY
Organisasi harus:
N
 Memastikan produk / jasa sesuai dengan persyaratan sebelum pengiriman
 Simpan informasi terdokumentasi:
O
 Bukti kesesuaian produk / jasa
 Dapat dilacak ke orang yang mengotorisasi pelepasan
SE
PO
R
PU
G
IN
8 Operasi
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
N
8.7.1
AI
TR
Organisasi harus:
 Mengontrol output yang tidak sesuai selama dan setelah produksi / penyediaan
jasa, dan setelah pengiriman
 Tindakan meliputi: koreksi; pemisahan; memberi tahu pelanggan; penerimaan di
R
bawah konsesi; verifikasi setelah koreksi

FO
48
8 Operasi
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
8.7.2
LY
N
O
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang:
 Ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil deskripsi
SE
 Konsesi
 Otoritas memutuskan tindakan
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
Interpretasi klausa 9 Evaluasi kinerja

R
FO
49
9 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
LY
N
 Apa  Monitoring
O
 Metode  Measurement
 Analysis
 Kapan memantau/mengukur
 Evaluation
 Kapan menganalisis dan evaluasi
SE
PO
R
PU
G
IN
9 Evaluasi kinerja
N
9.1.2 Kepuasan pelanggan

AI
TR
Organisasi harus:
 Pantau kepuasan pelanggan
 Tentukan metode yang sesuai untuk memantau kepuasan pelanggan
R
FO
50
9 Evaluasi kinerja
9.1.3 Analisis dan evaluasi
LY
N
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
tepat yang timbul dari pemantauan dan pengukuran:
O
 Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi :
 kesesuaian produk dan jasa;
 tingkat kepuasan pelanggan;
SE
 kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
 apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
 efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
 kinerja penyedia eksternal;
PO
 kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

R
PU
G
IN
9 Evaluasi kinerja
N
9.1.3 Analisis dan evaluasi

AI
TR
R
FO
51
9 Evaluasi kinerja
9.2 Audit internal
9.2.1
LY
N
Organisasi harus melakukan audit internal untuk mengevaluasi apakah
O
SMM :
 Sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan SMM‐nya
 Diimplementasikan dan dipelihara secara efektif
SE
PO
R
PU
G
IN
9 Evaluasi kinerja
9.2 Audit internal
N
9.2.2
AI
TR
Organisasi harus:
 Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit internal
 Frekuensi
 metode
R
 Tanggung jawab
 Perencanaan persyaratan dan pelaporan
FO
 Yang pertimbangkan :
• Pentingnya proses
• Perubahan proses mempengaruhi organisasi
• Hasil audit sebelumnya
52
9 Performance evaluation
9.2 Internal audit
9.2.2
Organisasi harus:
LY
 Merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan memelihara program audit
internal: (lanjutan)
 Tentukan kriteria dan ruang lingkup audit
N
 Pilih auditor yang mempertimbangkan objektivitas dan ketidakberpihakan
 Melapor ke manajemen yang relevan
O
 Koreksi yang relevan dan tindakan korektif
SE
PO
R
PU
G
IN
9 Evaluasi kinerja
9.3 Tinjauan manajemen
N
9.3.1 Umum
AI
TR
Organisasi harus melakukan tinjauan manajemen untuk memastikan SMM:

 Kesesuaian
 Kecukupan
 Efektivitas
 Keselarasan dengan arah strategis
R
FO
53
9 Evaluasi kinerja
9.3.2 Input tinjauan manajemen
LY
Organisasi harus mempertimbangkan hal berikut dalam tinjauan
N
manajemen :
 Status tindakan dari tinjauan sebelumnya
O
 Perubahan dalam masalah internal / eksternal
 Informasi tentang kinerja (6 item)
 Kecukupan sumber daya
SE
 Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang
 Peluang untuk perbaikan
PO
R
PU
G
IN
9 Evaluasi kinerja
N
9.3.3 Output tinjauan manajemen

AI
TR
Organisasi harus memiliki keputusan dan tindakan terkait :

 Peluang untuk perbaikan
 Kebutuhan untuk perubahan ke SMM
R
 Kebutuhan sumber daya

FO
54
LY
N
Interpretasi klausa 10 Improvement
O
SE
PO
R
PU
G
IN
10 Improvement
10.1 Umum
N
AI
TR
Organisasi harus:
 Tentukan dan pilih peluang untuk perbaikan
 Terapkan semua tindakan yang diperlukan
R
Untuk:
 Memenuhi persyaratan pelanggan
FO
 Meningkatkan kepuasan pelanggan
55
10 Improvement
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.2.1
LY
Ketika ketidaksesuaian terjadi, organisasi harus :
N
 Bereaksi dengan benar
 Evaluasi kebutuhan untuk tindakan
O
 Terapkan tindakan apa pun
 Tinjau efektivitas tindakan
 Perbarui daftar risiko dan peluang, jika perlu
SE
 Buat perubahan pada SMM, jika perlu
PO
R
PU
G
IN
10 Improvement
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
N
10.2.2
AI
TR
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari :

 Sifat ketidaksesuaian dan tindakan terkait apa pun
 Hasil tindakan korektif
R
FO
56
10 Improvement
10.3 Peningkatan berkelanjutan
LY
Organisasi harus terus meningkatkan SMM:
N
 Kesesuaian
 Kecukupan
O
 Efektivitas
Mempertimbangkan hasil analisis, evaluasi dan output tinjauan manajemen
SE
PO
R
PU
G
IN
N
AI
TR
R
Have we met your expectations?

FO
We look forward to your feedback
57
Thank you
LY
In case of questions, feel free to contact us:
[email protected]
[email protected]
N
Phone +62 21 579 44 579
O
SE
PO
LEGAL DISCLAIMER
This document remains the property of TÜV Rheinland. It is supplied in confidence solely for information purposes for the
recipient. Neither this document nor any information or data contained therein may be used for any other purposes, or
duplicated or disclosed in whole or in part, to any third party, without the prior written authorization by TÜV Rheinland.
This document is not complete without a verbal explanation (presentation) of the content.
TÜV Rheinland AG
R
PU
G
IN
N
AI
TR
R
FO
58

3.1 VCR Awr ISO 9001 Bahasa 2 Days Colour v0

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

3.1 VCR Awr ISO 9001 Bahasa 2 Days Colour v0

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

3.1 VCR Awr ISO 9001 Bahasa 2 Days Colour v0

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

LY

Awareness of ISO 9001:2015 Training

Academy & Life Care

1980 1996 1998 2009 2010 2012 2014 2016 2017

5 7/1/2020 TUV Rheinland Indonesia

At home in All Over Indonesia

6 1/30/2019 TUV Rheinland Indonesia

Persyaratan ISO 9001:2015

Day Modules Description

Workshop: risk-based thinking

Key learning areas

HIGH LEVEL P-D-C-A CYCLE PROCESS APPROACH RISK-BASED THINKING

Cost of poor quality

14 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

QUALITY MGT SYSTEM

Inspeksi INSPEKSI MUTU

 Sesuai fungsi produk ‐‐‐‐‐ J. M. Juran

16 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

17 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Kerjasama tim yang baik Pelanggan puas dengan produk/jasa

18 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

19 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Aktifitas-aktifitas untuk mencapai tujuan organisasi

Proses-proses yang saling terkait

Sistem Mengelola Sumberdaya

Memungkinkan pendek dan panjang

Sarana tindakan untuk mengelola konsekuensi produk /

20 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Perusahaan bertaraf internasional

Prinsip-prinsip manajemen mutu

22 4/12/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

ISO BISNIS ISO BUSINESS

23 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Single process approach

24 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Corrective action (10.2)

ISO 9001 : 2015

Sejarah ISO 9001

20 klausa, (Perubahan kecil) (Perubahan (Perubahan kecil) (Perubahan

27 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Seri ISO 9000

ISO/TS 9002:2016 ISO 9004:2018 ISO 19011:2018

Pengelolaan untuk sukses

28 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

29 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

 Yang bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

 jasa apa pun

ISO 9000:2015, Quality management systems – Dasar‐dasar dan kosakata

3 Istilah dan definisi

30 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia

Key learning areas

REQUIREMENTS DOCUMENTATION IMPLEMENTATION COMPETENCE

Context of the organization

Relevant internal Relevant external

36 01/10/2019 Slide Library – Training Master

Organisasi harus menetapkan:

Contoh faktor‐faktor internal Contoh faktor‐faktor eksternal

 Infrastruktur  Perkiraan inflasi

 Budaya  Kadaluwarsa dan paten

38 7/1/2020 PT TUV Rheinland Indonesia