PROPOSAL

“PENDIRIAN INDUSTRI TABLET ANTIBIOTIK NON

BETALAKTAM”

Dosen :

Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

Disusun Oleh :

Afni Yunita Rahim [19340001]

Abu Hasan As’ari [19340002]

Novi Hartatiningsih [19340039]

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA SELATAN
2019
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena

berkat rahmat dan bimbinganNya akhirnya kami dapat menyusun makalah

ini.Makalah ini kami susun dalam rangka memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Farmasi Industri mengenai “Pendirian Industri Tablet Antibiotik”, dan untuk

menambah pengetahuan kami mengenai produk tablet.

Penulis juga ingin menyampaikan rasa hormat dan terima kasih kepada

dosen Prof. Dr Teti Indrawati,MS.,Apt yang sudah memberikan tugas, kami

menyadari dalam penyusunan makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena

itu kritik dan saran yang membangun dari pembaca sangat penulis

harapkan.Akhirnya,semoga makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

Jakarta, Oktober 2019

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR....................................................................................... i
DAFTAR ISI.....................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN·····························································1

1.1.Latar belakang·····································································1

1.2.Rumusan masalah·································································2

1.3.Tujuan··············································································2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1.Perseroan Terbatas ·······························································3

2.2. Industri Farmasi ·································································6

2.2.1. Definisi Industri Farmasi ···············································6

2.2.2. Persyaratan memperoleh izin industri Farmasi ······················6

2.2.3. Persyaratan industri Farmasi ···········································7

2.2.4. Jenis Permohonan Izin···················································8

2.2.5. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ···········9

2.2.6. Persyaratan dan Evaluasi Izin Industri Farmasi ·····················10

2.2.7. Masa Berlaku Perizinan Industri Farmasi ····························11

2.3. Sumber Daya····································································· 13

2.4.Tablet ··············································································· 15

BAB III PEMBAHASAN····························································· 17

3.1. Cara Mendirikan Perseroan Terbatas........................................................ 17

3.2. Aspek Perizinan Industri Obat.................................................................. 17

3.3. Deskripsi Industri...................................................................................... 18

3.3.1. Jenis Industri ................................................................................... 18

ii
 3.3.2. Lokasi Industri ................................................................................18

3.3.3. Tata Letak Industri ..........................................................................19

3.4. Visi dan Misi ............................................................................................19

3.5 Stuktur Organisasi .....................................................................................20

3.6. Personalia .................................................................................................22

3.6.1.Sumber Daya Manusia......................................................................22

3.6.2. Fasilitas............................................................................................23

3.7. Produk yang Akan Dihasilkan .................................................................23

3.8. Prinsip Pembuatan Tablet ........................................................................24

3.9. Sumber Air ............................................................................................... 24

3.10. Pengelolaan Limbah ............................................................................... 24

3.11. Analisis SWOT ...................................................................................... 26

3.12. Rencana Anggaran Biaya ....................................................................... 27

3.13.Proses Produksi........................................................................................30

3.14.Target permasaran....................................................................................30

3.15.Proses Distribusi.......................................................................................31

BAB IV RINGKASAN......................................................................................32

BAB V PENUTUP·····································································35

5.1. Kesimpulan ...............................................................................................35

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................37

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada saat ini pula masyarakat Indonesia banyak mewujudkan derajat
kesehatan yang setinggi-tingginya, sehingga diperlukan produk farmasi yang aman,
berkhasiat, dan bermutu dalam jumlah yang cukup dan dengan harga yang terjangkau.
Ketersediaan dan keterjangkauan produk farmasi, khususnya obat dan bahan baku
obat diberikan oleh industri farmasi.
Tujuan pembangunan di bidang industri adalah untuk meningkatkan produksi
dalam negeri, menyeimbangkan struktur ekonomi Indonesiadan meningkatkan devisa
serta memperluas kesempatan kerja. Pembangunan di sektor industri juga bertujuan
untuk meningkatkan industri yang mengolah bahan bakumenjadi bahan jadi obat.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis
dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya
pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka
industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan
kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan
khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan
untuk tujuan pengobatan (Priyambodo, 2007).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian, industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk
melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pengadaan, penyimpanan,
pembuatan obat, pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat.
Industri pabrik obat yang akan didirikan adalah industri tablet antibiotik
Amoxicillin dengan nama PT.Tekno Farma Industri ini merupakan salah satu industri
yang bernilai tinggi dan padat teknologi. Salah satu bahan baku kimia yang masih
mendatangkan dari luar negeri(impor) dalam jumlah banyak dari tahun ke tahun
adalah Amoxicillin.

1
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang banyak diproduksi dan disukai oleh
masyarakat karena tablet mempunyai beberapa keuntungan diantaranya adalah
ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya, relatif stabil dalam penyimpanan, mudah
dalam transportasi dan distribusi kepada konsumen, serta harganya relatif murah.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana pendirian PT?
2. Bagaimana mendapat izin PT?
3. Bagaimana menyiapkan sarana, prasarana yang pengadaan bangunan dan
SDM?
4. Analisis SWOT?
5. Bagaimana Proposal pendirian perusahan PT. Tekno Farma ?
1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui bagaimana pendirian PT
2. Untuk mengetahui bagaimana mendapat izin PT
3. Untuk mengetahui bagaimana mensiapkan sarana, prasarana yang mencakup
bangunan dan SDM
4. Untuk mengetahui analisis SWOT

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perseroan Terbatas (PT)

Perseroan terbatas (PT) (bahasa Belanda: Naamloze Vennootschap) adalah
suatu badan hukum untuk menjalankan usaha yang memiliki modal terdiri
dari saham-saham, yang pemiliknya memiliki bagian sebanyak saham yang
dimilikinya. Karena modalnya terdiri dari saham-saham yang dapat diperjualbelikan,
perubahan kepemilikan perusahaan bisa dilakukan tanpa perlu membubarkan
perusahaan. Perseroan terbatas merupakan badan usaha dan besarnya modal
perseroan tercantum dalam anggaran dasar. Kekayaan perusahaan terpisah dari
kekayaan pribadi pemilik perusahaan sehingga memiliki harta kekayaan sendiri.
Setiap orang dapat memiliki lebih dari satu saham yang menjadi bukti pemilikan
perusahaan.
Pemilik saham mempunyai tanggung jawab yang terbatas, yaitu sebanyak
saham yang dimiliki. Apabila utang perusahaan melebihi kekayaan perusahaan, maka
kelebihan utang tersebut tidak menjadi tanggung jawab para pemegang saham.
Apabila perusahaan mendapat keuntungan maka keuntungan tersebut dibagikan
sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan. Pemilik saham akan memperoleh bagian
keuntungan yang disebut dividen yang besarnya tergantung pada besar-kecilnya
keuntungan yang diperoleh perseroan terbatas. Selain berasal dari saham, modal PT
dapat pula berasal dari obligasi. Keuntungan yang diperoleh para pemilik obligasi
adalah mereka mendapatkan bunga tetap tanpa menghiraukan untung atau ruginya
perseroan terbatas tersebut.

a) Syarat Pendirian Perseroan Terbatas (PT)

1) Fotokopi KTP para pemegang saham dan pengurus, minimal 2 orang.
2) Fotokopi KK penanggung jawab / direktur.
3) Nomor NPWP penanggung jawab.
4) Pas foto penanggung jawab ukuran 3X4 (2 lembar berwarna).
5) Fotokopi PBB tahun terakhir sesuai domisili perusahaan.

3
 6) Fotokopi surat kontrak/sewa kantor atau bukti kepemilikan tempat
usaha.
7) Surat keterangan domisili dari pengelola gedung jika berdomisili di
gedung perkantoran.
8) Surat keterangan RT/RW (jika dibutuhkan, untuk perusahaan yang
berdomisili di lingkungan perumahan) khusus luar Jakarta.
9) Kantor berada di wilayah perkantoran/plaza, atau ruko, atau tidak
berada di wilayah permukiman.
10) Siap disurvei.
b) Syarat pendirian PT secara formal berdasarkan UU No. 40/2007 adalah
sebagai berikut:
1 Pendiri minimal 2 orang atau lebih (pasal 7 ayat 1).
2 Akta Notaris yang berbahasa Indonesia.
3 Setiap pendiri harus mengambil bagian atas saham, kecuali dalam
rangka peleburan (pasal 7 ayat 2 dan ayat 3).
4 Akta pendirian harus disahkan oleh Menteri kehakiman dan
diumumkan dalam BNRI (ps. 7 ayat 4).
5 Modal dasar minimal Rp. 50 juta dan modal disetor minimal 25% dari
modal dasar (pasal 32 dan pasal 33).
6 Minimal 1 orang direktur dan 1 orang komisaris (pasal 92 ayat 3 &
pasal 108 ayat 3).
7 Pemegang saham harus WNI atau badan hukum yang didirikan
menurut hukum Indonesia, kecuali PT PMA
c) Prosedur Pendirian Perseroan Terbatas (PT)
Bilamana seseorang akan mendirikan perseroan terbatas, maka para
pendiri, yang biasanya terdiri dari 2 orang atau lebih, melakukan
perbuatan hukum sebagai yang tersebut di bawah ini:
1) Pertama, para pendiri datang di kantor notaris untuk diminta dibuatkan
akta pendirian Perseroan Terbatas. Yang disebut akta pendirian itu

4
 termasuk di dalamnya anggaran dasar dari Perseroan Terbatas yang
bersangkutan. Anggaran dasar ini sendiri dibuat oleh para pendiri,
sebagai hasil musyawarah mereka. Kalau para pendiri merasa tidak
sanggup untuk membuat anggaran dasar tersebut, maka hal itu dapat
diserahkan pelaksanaannya kepada notaris yang bersangkutan.
2) Setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris
mengirimkan akta tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata,
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Akta pendirian tersebut
juga dapat dibawa sendiri oleh para pendiri untuk minta pengesahan
dari Menteri Hukum dan HAM, tetapi dalam hal ini Kepala Direktorat
Perdata tersebut harus ada surat pengantar dari notaris yang
bersangkutan. Kalau penelitian akta pendirian Perseroan Terbatas itu
tidak mengalami kesulitan, maka Kepala Direktorat Perdata atas nama
Menteri Hukum dan HAM mengeluarkan surat keputusan pengesahan
akta pendirian Perseroan Terbatas yang bersangkutan. Kalau ada hal-
hal yang harus diubah, maka perubahan itu harus ditetapkan lagi
dengan akta notaris sebagai tambahan akta notaris yang dahulu.
Tambahan akta notaris ini harus mnedapat pengesahan
dari Kementerian Hukum dan HAM. Setelah itu ditetapkan surat
keputusan terakhir dari Kementerian Hukum dan HAM tentang akta
pendirian Perseroan Terbatas yang bersangkutan.
3) Para pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta
pendirian yang sudah mendapat pengesahan dari Kementerian Hukum
dan HAM beserta surat keputusan pengesahan dari Kementerian
Hukum dan HAM tersebut ke kantor Kepaniteraan Pengadilan Negeri
yang mewilayahi domisili Perseroan Terbatas untuk didaftarkan.
Panitera yang berwenang mengenai hal ini mengeluarkan surat
pemberitahuan kepada notaris yang bersangkutan bahwa akta
pendirian PT sudah didaftar pada buku register PT.

5
 4) Para pendiri membawa akta pendirian PT beserta surat keputusan
tentang pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM, serta pula
surat dari Panitera Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta
pendirian PT tersebut ke kantor Percetakan Negara, yang menerbitkan
Tambahan Berita Negara RI. Sesudah akta pendirian PT tersebut
diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI,maka PT yang
bersangkutan sudah sah menjadi badan hukum

2.2 Industri Farmasi

2.2.1 Definisi Industri Farmasi
Industri Farmasi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.(Manajemen
Industri Farmasi, 2007).

2.2.2 Persyaratan Memperoleh Izin Industri Farmasi

Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau
bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri
farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun persayaratan untuk
mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memilki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker warga negara indonesia,
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan
pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.

6
2.2.3 Persyaratan Industri Farmasi
Persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang mengajukan
izin industri farmasi adalah:
1. Produsen harus memiliki :
a. Sarana atau peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Hak Guna Bangunan (HGB)
d. Izin Lokasi
e. Izin Gangguan (H.O)
f. Tanda Daftar Perusahaan
g. Surat persetujuan upaya pengelolaan dan pemantaun lingkungan (UKL/UPL)
yang diperlukan.
2. Importir atau Eksportir :
a. Sarana atau peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Hak Guna Bangunan (HGB)
d. Izin Lokasi
e. Izin Gangguan (H.O)
f. Tanda Daftar Perusahaan
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
h. Memiliki angka pengenal impor atau angka pengenal ekspor
3. Distributor harus memiliki :
a. Sarana atau peralatan untuk melakukan kegiatan usahanya.
b. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Hak Guna Bangunan (HGB)
d. Izin Lokasi
e. Izin gangguan (HO)
f.Tanda Daftar Perusahaan
g. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

7
2.2.4 Jenis Permohonan Izin
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan
izin setiap 5 tahun.Adapun jenis permohonan izin sebagai berikut:
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelumpelaku usahamelakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
b. Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.
c. Perubahan IzinIndustri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:
1. Perubahan kapasitas produksi
2. Perubahan fasilitas produksi
3. Perubahan alamat atau lokasi
4. Perubahan penanggung jawab
5. Perubahan nama industri
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala
yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1 tahun.

8
2.2.5 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan Persetujuan PrinsipIndustri Farmasi:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 (terlampir
dalam lampiran).
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan
Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 (terlampir
dalam lampiran).
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3
(terlampir dalam lampiran).
4. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan dengan kelengkapannya.

9
 5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 4 (terlampir dalam lampiran) atau menolaknya
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5
(terlampir dalam lampiran).

2.2.6 Persyaratan Dan Evaluasi Izin Industri Farmasi

Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Izin Industri Farmasi
1. Surat Permohonan
 Ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI di Jakarta
 Lokasi atau alamat harus jelas
 Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan
menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
 Dibuat sesuai dengan lampiran pada permenkes 1179/2010
2. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi sesuai dengan akte pendirian badan
hukum
3. Nama industri farmasi sesuai dengan akte pendirian badan hukum
4. Alamat industri farmasi harus jelas dan sesuai dengan yang tertera pada izin
prinsip atau rekomendasi dari Dinas atau Balai POM
5. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri
7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan tercantum dalam BAP dari
BPOM
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya tercantum dalam surat permohonan
dan di BAP BPOM
9. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan danupaya pemantauan
lingkungan atau analisis mengenai dampak lingkungan

10
 10. Asli rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala
dinas kesehatan provinsi
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan
12. Daftar pustaka wajibseperti Farmakope Indonesiaedisi terakhir
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan dan
Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan kerja antara Direktur
dengan Apoteker Penanggung jawab tersebut .
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)dari masing-
masing apoteker penanggungjawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu .
16. Surat pernyataan komisaris dandireksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian.Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte atau masing-
masing di atas materai (asli).

2.2.7 Masa Berlaku Perizinan Industri Farmasi

Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan
CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan
mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah
lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan
izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan

11
kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Perubahan akte
pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan
kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan
oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawasyang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran pidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan
penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan
ketentuan perundang- undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, kemanfaatan atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
f. Pencabutan izin industri farmasi.

12
 Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/ MENKES/
PER/XII tahun 2010, izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri
tersebut:

1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga
kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.3 Sumber Daya

Dalam perencanaan proses produksi, diperlukan pengelolaan yang baik
untuk mencapai tujuan perusahaan atau industri. Sumber daya yang dimiliki
perusahaan dapat dikategorikan atas enam tipe sumber daya (6M), tipe-tipe
tersebut iyalah Man (manusia), Money (uang), Material (fisik), Machine
(teknologi), Method (metode), Market (pasar). Berikut adalahpenjelasan
lengkap mengenai 6 tipe sumber daya tersebut:
1. Man (Manusia)
Dalam pendekatan ekonomi, sumber daya manusia merupakan salah
satu faktor produksi disamping tanah, modal, dan keterampilan. Pandangan
yang menganggap sama manusia dengan faktor-faktor produksi lainnya
dianggap kurang tepat, baik dilihat dari segi  konsepsi, filsafat, maupun
moral. Manusia adalah unsur manajemen yang paling penting dalam
mencapai tujuan perusahaan.

13
2. Money (Uang)
Money atau uang adalah salah satu unsur yang tidak dapat diabaikan.
Uang adalah alat tukar dan alat pengukur nilai. Besar-kecilnya hasil kegiatan
bisa diukur dari segi jumlah uang yang beredar di suatu perusahaan atau
industri. Oleh sebab itu, uang merupakan unsur yang penting dalam
mencapai tujuan karena segala sesuatu mesti diperhitungkan secara rasional.
Hal ini akan berhubungan dengan berapa uang yang harus disediakan guna
membiayai gaji tenaga kerja, alat-alat yang dibutuhkan dan yang harus
dibeli, dan berapa hasil yang akan dicapai dari sesuatu organisasi.
3. Material (Fisik)
Perusahaan umumnya tidak membuat sendiri bahan mentah yang
dibutuhkan, melainkan membeli dari pihak-pihak lain. Karena itu, manajer
perusahaan berusaha agar dapat memperoleh bahan mentah dengan harga
yang  termurah, dengan menggunakan pengangkutan yang murah dan
aman.Disamping itu, bahan mentah itu akan diproses sedemikian rupa
sehingga dapat dicapai hasil yang lebih efisien.
4. Machine (Teknologi)
Mesin mempunyai peranan penting dalam proses produksi setelah
terjadinya revolusi industri dengan ditemukannya mesin uap sehingga
banyak perkerjaan manusia yang dapat digantikan ataupun dibantu oleh
mesin.Perkembangan teknologi yang begitu pesat juga menyebabkan
penggunaan mesin makin menonjol. Hal ini dikarenakan banyaknya mesin
baru yang ditemukan oleh para ahli sehingga memungkinkan peningkatan
dalam produksi.
5. Method (Metode)
Metode kerja amat dibutuhkan agar mekanisme kerja dapat berjalan
efektif dan efisien. Metode kerja yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
baik yang menyangkut proses produksi ataupun administrasi tidak dapat
terjadi begitu saja melainkan memerlukan waktu yang cukup lama.

14
 6. Market (Pasar)
Pemasaran produk mempunyai peranan yang sangat penting karena
apabila barang yang diproduksi tidak laku di pasaran, proses produksi barang
akan berhenti. Artinya, proses kerja pun tidak akan dapat berlangsung.Oleh
karena itu, penguasaan pasar dalam arti menyebarkan hasil produksi adalah
faktor yang cukup menentukan dalam perusahaan. Agar pasar dapat
dikuasai, kualitas dan harga barang mesti sesuai dengan selera konsumen
serta terjangkau dengan daya beli konsumen.
2.4 Tablet
Tablet adalah bentuk sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, tablet dapat
digolongkansebagai tablet cetak dan tablet kempa. Tablet cetak dibuat dengan cara
menekanmassa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granulmenggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran,
bentukdan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan (Ditjen POM,
1995).
Komposisi utama dari tablet adalah zat berkhasiat yang terkandung
didalamnya, sedangkan bahan pengisi yang sering digunakan dalam pembuatantablet
yaitu bahan penghancur, bahan penyalut, bahan pengikat, bahan pemberirasa dan
bahan tambahan lainnya (Ansel, 1989).
Industri farmasi yang berhak memproduksi tablet hanya industri farmasi yang
telah memenuhi semua aspek CPOB dalam pembuatan vaksin meliputi aspek
bangunan dan fasilitas, SDM, hingga dokumentasi yang memadai.Kewenangan ini
ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat CPOB pembuatan tablet dari BPOM.
Salah satu metode pembuatan tablet yaitu kempa langsung. Metode
inidigunakan untuk bahan-bahan yang memiliki sifat mudah mengalir atau sifat
kohesifitasnya tinggi sehingga memungkinkan untuk langsung dicetak didalam mesin
tablet tanpa memerlukan ganulasi basah/kering (Ansel, dkk, 1999). Cara kempa

15
langsung ini sangat disukai karena banyak keuntungan, yaitu secara ekonomis
merupakan penghematan besar karena hanya menggunakan sedikit alat, energi, dan
waktu (Shangraw, 1989).
Keuntungan metode kempa langsung :
a. Prosesnya lebih singkat dan ekonomis (mengurangi waktu, tenaga, peralatan,
proses validasi, energi)
b. Ukuran partikel lebih seragam.
c. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena begitu tablet bersentuhan
dengan air, parikel obat langsung lepas.
d. Mengeliminasi panas dan kelembaban, sehingga cocok untuk zat aktif yang
sensitif terhadap panas dan lembab.

16
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT)

Perseroan terbatas (PT) (bahasa Belanda: Naamloze Vennootschap) adalah
suatu badan hukum untuk menjalankan usaha yang memiliki modal terdiri
dari saham-saham, yang dimana sebesar 90% saham dilepas kepada investor
dan 10% saham lainnya dimiliki oleh pemilik.. Perseroan terbatas merupakan
syarat mutlak daripendirian industri obat sehingga dalam pendirian industri obat
ini maka perseroan terbatas merupakan langkah awal yang harus ditempuh.
Adapun pendirian perseroan terbatas ini membutuhkan biaya sebesar Rp
15.000.000 dengan waktu selama 35 hari mulai dari pengumpulan berkas
sampai keluar surat keputusan dari badan hukum dan HAM hingga surat dari
Panitera Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta pendirian PT. Tekno
Farma ke kantor Percetakan Negara, yang menerbitkan Tambahan Berita
Negara RI. Sesudah akta pendirian PT. Tekno Farma diumumkan dalam
Tambahan Berita Negara RI, maka PT. Tekno Farma sudah sah menjadi badan
hukum.
3.2 Aspek Perizinan Industri Obat
Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari mulai dari
pengumpulan berkas sampai terbit surat keputusan industri obatdengan baiaya
sebesar Rp15.000.000 adapun alur perizinan dapat dilihat pada gambar dibawah
ini :

17
3.3 Deskripsi Industri
3.3.1 Jenis Industri
Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan tablet antibiotik
Amoxicillin PT. Tekno Farmayang diproduksi sebagai industripenghasil obat, yang
memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan.
Badan usaha yang didirikan yaitu Perseroan Terbatas (PT). Perseroan Terbatas
yaitu badan hukum perusahaan yang paling banyak digunakan dan diminati oleh para
pengusaha. Penyebabnya adalah karena badan hukum seperti ini memiliki banyak
kelebihan jika dibandingkan dengan badan hukum lainnya. Kelebihannya antara lain
luasnya badan usaha yang dimiliki, kebebasan bergerak dalam berbagai bidang usaha
serta tanggung jawab yang dimiliki terbatas hanya kepada modal yang disetorkan.
3.3.2 Lokasi Industri
Lokasi yang akan dirikan untuk industri tablet antibiotik ini adalah tempat
yang strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan
didirikan, lokasi yang akan dipilih adalah daerah Jl. Mercededes Benz no. 80 Cicadas,

18
Gunung putri, Bogor, Jawa Barat 16964. Pemilihan daerah Gunung Putri Bogor
didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan
sumber cemaran, sertamempunyai sumber air yang memenuhi syarat.

3.3.3 Tata Letak Industri

Area tanah yang dicanangkan 6000 meter2 dengan luas bangunan 4.500
meter2, sehingga dapat mengatur penggunaannya dengaan leluasa, serta memiliki
kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area tanah ini juga
digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, laboratorium, bangunan kantor, masjid,
unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos keamanan.
3.4 Visi dan Misi
 Visi
Menjadi perusahaan farmasi terdepan dalam memberikan solusi
untuk meraih kehidupan yang lebih baik, melalui produk- produk
unggulan yang berkualitas 
 Misi
Memproduksi dan memasarkan obat berkualitas tinggi untuk
memberikan kepuasan kepada para pelanggan di seluruh dunia serta
berkontribusi terhadap peningkatan kesehatan manusia.

19
3.5 Struktur Organisasi
Dalam melakukan proses bisnisindustri tablet ini didukung oleh beberapa direktorat kerja,
yaitu Direktorat Utama, Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia, Direktorat
Pemasaran, Direktorat Produksi dan Direktorat Perencanaan dan Pengembangan.

a. Direktorat Utama

Divisi Produksi

Divisi Produksi
Bakteri

Direktorat ini terdiri dari Divisi Quality Assurance, Divisi Corporate

Secretary, dan Satuan Pengawas Internal. Direktorat ini mempunyai tanggungjawab,
yaitu:
 Menjamin kualitas seluruh alat dan bahan yang dipakai
 Melakukan pengawasan terhadap kekayaan perusahaan.

20
b. Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia
Direktorat ini terdiri dari Divisi Administrasi Keuangan, Divisi Anggaran dan
Akuntansi, dan Divisi Sumber Daya Manusia. Direktorat ini mempunyai tanggung
jawab, yaitu:
 Menyusun rencana kerja dan anggaran perusahaan
 Mengatur rencana kerja dan anggaran perusahaan
 Mengadakan pelatihan dan peningkatkan pengetahuan karyawan
c. Direktorat Pemasaran
Direktorat ini terdiri dari Divisi Penjualan Dalam Negeri, Divisi Penjualan
Ekspor, Divisi Pelayanan Jasa dan Divisi Penunjang Pemasaran. Direktorat ini
mempunyai tanggungjawab, yaitu:
 Memasarkan produk di dalam dan luar negeri sesuai dengan persyaratan
pelanggan
 Pelaksanaan terhadap pelayanan kesehatan kepada masyarakat (program
imunisasi)
 Pendistrubusian produk
d. Direktorat Produksi
Direktorat ini terdiri dari Divisi Produksi Tablet antibiotik, Divisi Produksi
Antibiotik, mempunyai tanggungjawab, yaitu:
 Melakukan produksi untuk menghasilkan tablet antibiotikyang memenuhi
persyaratan pelanggan
 Memastikan produksi telah sesuai prosedur dan produk sesuai spesifikasi
e. Direktorat Perencanaan dan Pengembangan
Direktorat ini terdiri dari Divisi Perencanaan dan Pengendalian Produksi,
Divisi Pengawasan Mutu, Divisi Hewan Laboratorium, Divisi Surveilans dan
Evaluasi Produk dan Divisi Penelitian dan Pengembangan. Direktorat ini mempunyai
tanggungjawab, yaitu

21
  Pengendalian material
 Pengambangan dan pelaksanaan pengujian mutu untuk memastikan bahwa
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan pelanggan
 Melakukan aktivitas penelitian dan pengembangan produk
f. Konsumen
Pembeli terbesar dari produk tablet adalah Pemerintah.Oleh karena itu,
kebijakan Pemerintah mempunyai pengaruh yang besar dalam penentuan harga
produk tablet untuk Program Pemerintah.
3.6 Personalia
3.6.1 Sumber Daya Manusia
Sumber daya manusia (SDM) adalah faktor terpenting dan sangat menentukan
bagi keberhasilan dan kesinambungan perusahaan.Sebagai perusahaan yang bergerak
di bidang industri tablet perusahaan kami membutuhkan SDM yang professional dan
memiliki kompetensi kelas dunia.Industri tablet ini membutuhkan karyawan dengan
spesifikasi yang memiliki keahlian di bidang teknologi tablet; beberapa orang yang
memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan
pekerjaannya; ratusan orang Sarjana dalam bidang farmasi dan apoteker penanggung
jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran, yang menjadi tulang punggung dalam proses
produksi, quality control, R&D, dan lain sebagainya. Selain itu dibutuhkanbeberapa
orang lulusan D3 dan sisanya adalah lulusan SMA (analis).
No Bagian Jumlah
1 Direktur/Plan Manager 4
2 Produksi 50
3 Kepala bagian 9
4 Teknik 20
5 Bagian umum 6
6 Quality control 10
7 Kebersihan produksi 6
8 Bagian Packing 6

22
 9 Transportasi/Logistik/kebersihan/kesehatan 10
10 Ppc 3
11 Satpam 10
Jumlah 134

3.6.2 Fasilitas
Berdasarkan Petunjuk Oprasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (POPP CPOB) tahun 2012 oleh BPOM, tablet merupakan salah satu
produk farmasi yang dapat mengakibatkan dampak serius jika terjadi pencemaran
silang. Berikut beberapa upaya untuk memperkecil resiko bahaya medis akibat
pencemaran oleh tablet antibiotik:
1. Bangunan di desain terpisah dengan fasilitas bangunan lain termasuk sarana
personel untuk mandi, makan, sholat dan industri.
2. Mesin produksi tablet harus khusus danada jaminan tidak terjadi kontaminasi
silang melalui pengujian yang valid.
3. Setting ruang mesin harus memiliki pengaturan tekanan terhadap koridor
sehingga tidak ada udara diluar spesifikasi yang masuk ke ruang mesin. Perlu
juga ditempatkan airlock pada tempat-tempat yang rawan menjadi jalan
masuknya kontaminasi.
4. Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi
sebagaimana yang diatur dalam CPOB terkait ukuran dan jumlah partikel
dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembaban
5. POPP CPOB 2012 mengatur udara yang keluar dari fasilitas tersebut
hendaknya melalui saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95%
atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
3.7 Produk yang Akan Dihasilkan
a. Tablet Antibiotik golongan beta laktam yang terdiri dari Penisilin Oral dan
Amoxicillin.
b. Tablet Anti Bakteri yang terdiri dari Bakteri gram positif dan gram negatif.

23
3.8 Prinsip Pembuatan Tablet
Prinsip pembuatan tablet Amoksisilin dengan metode cetak langsung yaitu
menambahkan zat aktif dengan eksipien yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik. Metode ini ditunjukan untuk zat aktif yang tidak tahan
terhadap pemanasan dan juga lembab.
Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi dimana zat aktif maupun
untuk eksipiennya memiliki aliran yang bagus, zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat
aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk
kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian
besar zat aktif tidak mudah untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang
langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena
air (cairan tubuh). Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa
langsung adalah: alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan
mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.
3.9 Sumber Air
Industri tablet ini rencananya menggunakan sumber air yang berasal dari
PDAM dan air bawah tanah. Air tersebut digunakan untuk kegiatan operasional
dalam bentuk air terolah (water for injection, pure steam, purified water). Selain
sebagai bahan baku, air juga digunakan untuk berbagai proses pada kegiatan produksi
seperti pencucian dan sterilisasi peralatan, blister dan tanki-tanki produksi.
3.10 Pengolahan Limbah
Sebagaisuatu industri tidak dapat dilepaskan dari keberadaan
limbah.Pengelolaan limbah yang berstruktur secara garis dapat digolongan
sebagaiberikut :
 Limbah kimia
 Anorganik

24
  Padat
 Cair
 Non-Organik
Karekteristk limbah yang dihasilkan dari seluruh kegiatan produksi tablet
berbeda-beda, oleh karena itu perlakuan yang diberikan juga berbeda.
a. Limbah cair, yang digunakan sebagai tempat pengolahan limbah sisa produk
tablet adalah IPAL (Instalasi Pembuangan Air Limbah)
b. Limbah padat:
Limbah padat industri farmasi dapat bersumber dari :
1) Obat-obat kadaluarsa
2) Kegiatan produksi, meliputi: Kegagalan produksi, debu bahan formulasi yang
terkumpul dari dust collector dan vacuum cleaner, bekas kemasan bahan baku
dan bahan pembantu serta kemasan yang rusak
3) Kegiatan laboratorium, contohnya agar dari sampel kadaluarsa
4) Kegiatan kantin karyawan, terdiri dari kotoran/sampah dapur
5) Kegiatan administrasi perkantoran, terdiri dari arsip-arsip kadaluarsa
6) Sampah kebun/halaman
Adapun penanganan untuk limbah padat ini antara lain :
a) Limbah padat termasuk dalam limbah B-3 diolah kerjasama dengan pengolah
limbah B-3 padat misalnya PT. Prasada Pamunah Limbah Industri (PT. PPLI).
b) Limbah media agar diolah dengan cara disterilisasi dengan alat autoklaf,
ditampung dengan wadah tertutup, kemudian dikirim ke PT. PPLI.
c) Kotoran dan sampah dari kantin dan kebun, bekerjasama dengan Dinas
Kebersihan kabupaten bogor untuk dibuang ke TPA
d) Kertas berkas arsip dan berkas kemasan dihancurkan dan di daur ulang
bekerjasama dengan pihak ketiga.Limbah gas atau debu
c. Limbah gas atau debu berasal dari :
1) Kegiatan sarana penunjang : Gas yang berasal dari sisa pembakaran bahan
bakar boiler.

25
 2) Kegiatan produksi : Debu yang berasal dari kegiatan proses, antara lain dari
proses granulasi, proses pencetakan tablet, proses coating dan proses
pengemasan blister.
Upaya pengelolaan limbah debu atau gas antara lain :
a. Limbah asap dan gas yang keluar dari boiler.
b. Limbah debu yang terjadi dalam proses produksi dikurangi dengan
pemasangan dust collector pada ruang-ruangan yang banyak
menghasikan debu.
c. Pembersihan debu-debu dengan menggunakan vacuum cleaner,
kemudian ditampung dan dikumpulkan, untuk selanjutnya di tangani
seperti limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun).
3.11 Analisis SWOT
1. Strenght (Kekuatan)
 Mampu memproduksi dan menyediakan tablet yang berkualitas untuk
kebutuhan Pemerintah
 Menjaga kualitas produksi sesuai standar Internasional
2. Weakness (Kelemahan)
 Tablet harus disimpan pada tempat khusus supaya tahan lama
 Pendirian industri tablet membutuhkan dana yang cukup besar
3. Opportunity (Peluang)
 Industri tablet ini dapat masuk dalam daftar prakualifikasi produk
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sehingga memberi peluang
dapat mengekspor tablet ke luar negri.
4. Threat (Ancaman)
 Jika produksi tablet tidak dilakukan sesuai dengan standar dapat
membahayakan keselamatan konsumen.

26
3.12 Rencana Anggaran Biaya
Sumber dana pendirian industri tablet ini berasal dari modal pemilik usaha
dan investor. Adapun rincian dana yang diperlukan untuk mendirikan industri vaksin
adalah sebagai berikut:
1) Modal
Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional dan cadangan modal.
a. Modal Tetap
1) Perlengkapan Indutri
Pembelian Lahan 6.000 m2 Rp 1.000.000,000
Kontruksi bangunan Rp 1.500.000.000
Alat –Alat mesin pembuat obat Rp 300.000.000
10 set komputer + program Rp 70.000.000
Perlengkapan Kantor Rp 100.000.000 +
Jumlah Rp 2.970.000.000

2) Biaya Perizinan Rp 30.000.000

a. Biaya Produksi Rp 1.500.000.000
b. Cadangan Modal Rp 1.000.000.000 +

TOTAL MODAL Rp 5.500.000.000

b. Rencana Anggaran Pendapatan dan Belanja Tahun ke-1
Biaya Rutin Per Bulan Tahun Ke-1
1) Tenaga Kerja
SDM Gaji Karyawan
Direktur 25.000.000
Wakil Direktur 20.000.000
Manajer Produksi 15.000.000
Manajer Pembelian 15.000.000
Manajer Keuangan 15.000.000
Manajer HRD 15.000.000

27
Manajer Pemasaran 15.000.000
Quality Control 12.000.000
Processing 10.000.000
Gudang 7.000.000
Pembelian 7.000.000
Akutansi 7.000.000
Keuangan 7.000.000
Penagihan 7.000.000
Umum 7.000.000
Personalia 7.000.000
Penjualan 7.000.000
Cabang 7.000.000
Produksi 7.000.000
Material Quality Control 7.000.000
Finised Good Quality Control 6.000.000
Gudang Bahan Baku 5.000.000
Gudang Bahan Jadi 5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan 5.000.000
Pengelolaan Limbah 5.000.000
Technical Service 5.000.000
Administration & Expedition 5.000.000
Total 255.000.000

2) Biaya Lain-Lain
a) Listrik, air, telepon, koran, dll Rp.100.000.000
b) Gaji perbulan Rp. 255.000.000 +
Jumlah biaya total Rp. 355.000.000

3) Biaya Rutin Tahun Ke-1

28
 a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan Rp.3.260.000.000
b) Biaya promosi Rp.1.240.000.000
c) THR Rp.1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1Rp 5.530.000.000

c. Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1

Penjualan obat tahun ke-1
Target 2000box x 12 bln x Rp 500.000Rp.12.000.000.000(keuntungan 15%)
d. Perkiraan Laba Rugi Tahun Ke-1
1) Pemasukan tahun ke-1 Rp.12.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1 Rp.5.530.000.000 –
Laba kotor Rp.6.470.000.000

Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp 6.470.000.000

Laba bersih Rp 5.176.000.000

e. Perhitungan BEP Tahun Ke-1

1. Pay Back Periode
Total investasi 11.385.000.00
0
Pay Back Period = Laba bersih = 5.176.000.000

= 2,19 tahun (2 tahun 2 bulan)

2. ROI (Return On Investment)
Laba bersih Rp 5.176.000 .000
ROI = Total investasi x 100% = Rp 11.385.000.000 x 100%

= 45%

3. Perhitungan Break Even Point

29
 Biaya Tetap
BEP unit =
Harga per unit−Biaya Variabel Unit

¿
BEP unit = Rp .5.530 .000 .000 ,− Rp. 75.000−Rp . 10.000 =85.077 tablet ¿

Artinya industri tablet antibiotik harus menjual 85.077 tablet untuk terjadi
Break Even Point.Pada penjual tablet antibiotik ke 85.078 baru mulai
memperoleh keuntungan.
3.13 Proses Produksi
Sebelum melakukann produksi kami akan melakukan pemesanan alat pada
PT. MMI Grup yang berlokasi di kota bekasi dengan system pembayaran kredit
selama 5 tahun mulai dari mesin produksi, alat gelas, generator dan alat pendukung
lainnya yang dibutuhkan. Adapun pemesanan bahan baku akan dilakukan pada
distributor yag telah ditetapkan oleh BPOM dan sudah terdaftar.
Produksi obat hewan PT. Tekno Farma akan dilakukan setelah persiapan alat
dan bahan baku yaitu pada tanggal 1 april 2021 dengan memproduksi 6 juta tablet
antibiotik pertahun dengan target produksi 8 batch perhari yang akan dipasarkan
keseluruh Indonesia.
3.14 Target Pemasaran
a) Potensi Pasar
Letak lokasi Industri obat tablet antibiotik yang sangat strategis berada di
Jawa Barat yang penduduk nya terpadat di Indonesia dan padatnya aktivitas
masyarakat dengan padat aktivitas sehingga peluang untuk mengkonsumsi obat.
Selain itu juga memudahkan dalam pendistribusian obat karnena didukung dengan
infrastruktur yang memadai
b) Target Pemasaran
Target produksi tablet antibiotik dalam perhari 1000 box dengan satu box
berisi 10 strip obat. Target pemasaran memperkenalkan produk tablet yang kami
produksi kepada seluruh provinsi di Indonesia yang terdiri dari 32 provinsi dalam
jangka 6 bulan pada sektor pemerintah untuk melayani kebutuhan pemerintah, sektor

30
swasta dan untuk melayani produk diluar negeri.selain itu kami akan memperkuat
riset untuk menambah jenis obat lain yang dapat diproduksi di dalam negeri dan
mengurangi impor obat.
3.15 Proses Distribusi
Untuk tablet proses pendistribusian langsung ke PBF kemudian PBF
mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah terkualifikasi, PBF sebagai
distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan efektivitas tablet selama
proses pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien.

BAB IV

31
 RINGKASAN

PT. Tekno Farma yang bertempat didaerah Jl. Mercededes Benz no. 80
Cicadas, Gunung putri, Bogor, Jawa Barat 16964.jauh dari pemukiman dan sumber
cemaran, serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat. PT. Tekno Farma
merupakan perusahaan yang bergerak dibidang industri obat tablet antibiotic dan
merupakan perusahaan terbuka dimana sebesar 90% saham dilepas kepada investor
dan 10% saham lainnya dimiliki oleh pemilik.Perizinan industri farmasi dilakukan
setelahselesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip yang diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala dinas Kesehatan
Provinsi setempat berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang 1 (Satu)
tahun wajib lapor perkembangan bangunan fisik 6 (Enam) bulan sekali ke Direktur
Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala dinas Kesehatan Provinsi
setempat. Persetujuan prinsip dapat dibatalkan apabila setelah 3 tahun dan
perpanjangan 1 tahun bangunan fisik tidak selesai tidak selesai, selama melakukan
perizinan industri dilakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB dan kepala dinas
provinsi melakukan verifikasi kelelengkapan persyaratan administratif.
Lokasi yang akan dipilih adalah daerah Jl. Mercededes Benz no. 80 Cicadas,
Gunung putri, Bogor, Jawa Barat 16964. Pemilihan daerah Gunung Putri Bogor
didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan
sumber cemaran, serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat. Area tanah
yang akan dibebaskan seluas 6000 meter 2 dengan luas bangunan 4.500 meter 2,serta
memiliki kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area tanah
ini juga digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, laboratorium, bangunan kantor,
masjid, unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos keamanan. Pelaksaan
pembangunan dilakukan selama kurang dari 3 tahun sesuai persetujuan prinsip dan
penyampaian surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk
peralatan pengendalian pencemaran sesuai dilakukan pada saat melakukan
pembangunan.

32
 Proses produksi yang kami rencanakan dan jalankan dalam perusahaan ini di
mulai saat bangunan. Alat dan SDM sudah siap, memiliki karyawan paling sedikit 3
orang apoteker warga negara indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu, kami membutuhkan SDM yang
professional dan memiliki kompetensi kelas dunia.Industri vaksin ini membutuhkan
karyawan dengan spesifikasi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan
pekerjaannya; ratusan orang Sarjana dalam bidang farmasi, ahli kimia, biologi, yang
menjadi tulang punggung dalam proses produksi, quality control, R&D, dan lain
sebagainya. Selain itu dibutuhkanbeberapa orang lulusan D3 dan sisanya adalah
lulusan SMA (analis). Peraturan kerja yang dianjurkan untuk diterapkan perusahaan
kami adalah tiga (3) shift, untukgaji karyawan sesuaikan dengan pendidikan, jabatan
dan masa kerja. Terdapat dua macam gaji yaitu : gaji pokok dan gaji tunjangan.
Tunjangan yang diberikan meliputi Tunjungan Hari Raya (THR), tunjangan
kesehatan, jaminan social, sarana transprortasi, cuti tahunan, bonus bulanan.
Produk yang akan kami hasilkan tablet antibiotik Amoxicillin. Sasaran
Pemasaran Produk kami adalah kepada seluruh provinsi di Indonesia yang terdiri dari
32 provinsi dalam jangka 6 bulan selain itu kami akan memperkuat riset untuk
menambah jenis obat lain yang dapat diproduksi di dalam negeri dan mengurangi
impor obat.
Total anggaran yang di perlukan untuk membangun Industri tablet antibiotik
adalah Rp. 5.500.000.000dan dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun ke 2
produksi (Pay back Periode).Sedangkan untuk Break Event Point yang akan di
dapatkan, industri tablet antibiotic harus menjual 85.077tabletdan pada penjualan
tablet ke 85.078baru mulai memperoleh keuntungan.
Produksi tablet antibiotik akan dimulai pada saat bangunan, mesin dan SDM
telah tersedia, tablet yang akan dibuat yaitu antibiotik amoksicillin dengan sasaran
pemasaran ke seluruh provinsi di Indonesia yang terdiri dari 32 provinsi dalam jangka
6 bulan pada sektor pemerintah untuk melayani kebutuhan pemerintah, sektor swasta
dan untuk melayani produk diluar negeri.selain itu kami akan memperkuat riset untuk

33
menambah jenis obat lain yang dapat diproduksi di dalam negeri dan mengurangi
impor obat.

BAB V
PENUTUP

34
4.1 Kesimpulan
 Pendirian perseroan terbatas (PT) merupakan sarat untuk mendirikan industri
farmasi dalam ini obat tablet antibiotik non betalaktam membutuhkan waktu
salama 2 bulan mulai dari pengumpulan berkas sampai terbitnya surat
keputusan pengadilan tentang PT. Tekno Farma sudah sah sebagi badan
hukum yang menghabiskan biaya perizinan sebesar Rp15.000.000.

 Perizinan industri obat tablet antibiotik non betalaktam mulai dari

pengumpulan berkas yang dibutuhkan kemudian melakukan permohonan
kepada Dirut Jedral dengan tembusan kepala BPOM dan kepala Dinas
Kesehatan Provinsi kemudian Kepala BPOM dan Kepala Dinas kesehatan
Provinsi merekomendasikan kepada Dirut Jendral memenuhi sarat atu tidak
kemudian Dirut Jendral mengeluarkan izin industri obat tablet antibiotik
sehingga membutuhkan waktu 60 hari dengan biaya Rp 15.000.000
 Persiapan sarana dan prasarana industri obat tablet antibiotik non betalaktam
mulai dari fasilitas produksi seperti mesin produksi, alat, gelas, generator dan
bangunan produksi semuanya harus memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan oleh BPOM dalam rangka untuk mejamin produk yang berkualitas
dan mutunnya terjamin. Adapun pemesan alat dilakukan di PT GMI di kota
bekasi dengan pembayaran sistem kredit selama 5 tahun sedangkan persiapan
pembangunan selama 1 tahun dengan luas lahan tanah 6.000 m2 dengan luas
banguna 4.500 m2. Bertempat di Jl. Mercededes Benz no. 80 Cicadas, Gunung
putri, Bogor, Jawa Barat 16964.
 Sumber daya manusia yang dibutuhkan dalam industri ini sebanyak 134 orang
untuk menempati posisi mulai dari wakil derektur, menejer produksi,
marketing, cleaning servis dll yang membutuhkan waktu dalam perekrutan
selam dua bulan mulai dari bulan ferbruari sampai maret 2021.

35
 Produksi obat tablet antibiotic non betalaktam yang akan pada tanggal 1 april
2021 dengan memproduksi vitamin dengan target produksi 3000 box perbulan
yang akan dipasarkan keseluruh Indonesia.

36
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Badan POM RI. Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan

Pedoman CaraPembuatan Obat yang Baik 2012. Badan POM RI. Jakarta

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta

Menteri Kesehatan.2010 . Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799 Tahun 2010 Tentang Izin Usaha Industri Farmasi. Kemenkes. Jakarta

Indonesia. Undang-Undang Tentang Kesehatan, UU Nomor 36 Tahun 2009

Lembaran Negara Republik Indonesia No. 144 Tahun 2009, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063.
BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Kibbe, A. H., 2006, Povidone in : Rowe, R. C., Sheskey, P. J., and Owen, S. C.,
Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition, 611-612,
Pharmaceutical Press and American Association, USA.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka

Utama,Yogyakarta, 118-120, 125-137.

37