U11 Plus GL Reagents Composition: Warning!

The reagents in the individual test fields are formulated to contain:  Do not take the strip out of the meter during reading procedure.
Bilirubin: Diazonium salt 3.1 %  Prior to measuring always make sure that the process is performed according to the
Urobilinogen: Diazonium salt 3.6 % instructions for use of the LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer.
Ketones: Sodium nitroprusside 2.0 %  Do not perform urine analysis at temperatures below +15˚C or above +35˚C.
2,6-dichloro-phenol-indophenol 0.7 %  Strips must be kept away from heat and direct sunlight.
Urinalysis Ascorbic acid:
 Do NOT ever reuse test strips. After measurement completed eliminate the strip carefully.
Glucose: Glucose oxidase 2.1 %
Peroxidase 0.9 %  Until usage, store the test strips in original packages. Strips in each vial should not be
Test strip for semi-quantitative urine analysis from fresh urine. Use only with LabUMat 2 O-Tolidine hydrochloride 5.0 % mixed.
automated urine chemistry analyzer or for visual reading. The LabStrip U11 Plus GL is an Protein: Tetra-bromophenol blue 0.2 %  Diagnoses and therapies can not be derived from one single test result only, instead
in vitro diagnostic medical device for professional laboratory use only in conformity with the Blood: Isopropylbenzol-hydroperoxide 21.0 % should be based on all available medical diagnoses.
Directive 98/79/EC. Tetramethylbenzidine-dihydrochloride 2.0 %  Never use the strip if more than 5 minutes spent from the moment of its removing from
pH: Bromthymol blue 10.0 % the vial.
150 pcs urine test strips for rapid determination of Bilirubin, Urobilinogen, Ketones (Acetoacetic
Acid), Ascorbic acid, Glucose, Protein (Albumin), Blood, pH value, Nitrite, Leukocytes and Methyl red 2.0 % Biological risk!
Specific Gravity in urine. Refer to the carton and label for specific parameter combination on the Nitrite: Sulfanilic acid 1.9 % Handle all specimens and strips as if they contamined infectious agents. When the assay
product you are using. Tetrahydrobenzol[h]quinolon-3-ol 1.5 % procedure is completed, dispose of specimens and strips carefully follow the relevant, local
Leukocytes: Carboxylic acid ester 0.4 % instructions.
Summary and Explanation: Diazonium salt 0.2 %  In rare occasions, the varying test conditions, due to the heterogenity of the different urine
Screening test for recognition of liver disease, biliary and hepatic obstructions, diabetes, and Specific Gravity: Bromthymol blue 2.8 % (for reasons of different levels of activators, inhibitors, or different ion concentrations)
haemolytic diseases, urological, and nephrological diseases associated with haematuria or Concentrations given are based on reagent composition (w/w) at time of manufacture and may may cause variation in the intensity and contrast of the colors.
haemoglobinuria, diseases of the kidneys and urinary tract, pathological shifts in the pH value, as vary within manufacturing tolerances.  Not all cases of interference with every component of any medicines are known. The color
well as for investigation of the sediment. reaction of the pads might change. We, therefore, recommend another test at the end of
Warning! any medication with drugs.
Clinical Utility: Every item in the package can be handled as household waste. As reactive materials are  Always follow the general working instructions for laboratories as well.
Bilirubin: Intended to measure the levels of bilirubin conjugates in urine. Measurements of present at very low quantity, the product does not come under the scope of the relevant  The test strips do NOT contain toxic materials!
urinary bilirubin and conjugates are used in the diagnosis and treatment of certain liver and bile EU regulations for dangerous materials.
diseases. Keep away from swallowing, touching with skin or mucous membranes of chemicals! Results:
Urobilinogen: Intended to detect and estimate urobilinogen (a bile pigment degradation product For in vitro diagnostic use only! Results are determined visually by direct comparison of reacted test fields with the colour
of red blood cell haemoglobin) in urine. Estimations obtained by this device are used in the The vial cap containing a non toxic, molecule-sieve based drying agent blocks the chart on the container label. Visual colour charts represent nominal test values for each test
diagnosis and treatment of liver diseases and haemolytic (red blood cells) disorders. test strips from air-humidity. In case of swallowing the drying agent chemicals, drink field-actual values may vary around the nominal values.
Ketones: Intended to detect ketones in urine. Identification of ketones is used for in the diagnosis substantial amount of liquid. The leucocyte and blood (erythrocyte) tests are not quantitative determinations, but serve
and treatment of acidosis (a condition characterized by abnormally high acidity of body fluids) or If you have any questions, please turn to your local distributor! as screening methods for the presence of Leucocytes and blood (erythrocytes) in urine.
ketosis (a condition characterized by increased production of ketone bodies) and for monitoring Microscopic examination of specimens with a positive Leucocyte or blood test result should
Arrangements for urine analysis:
patients with diabetes. be performed if quantitative results are required.
Ascorbic acid: Intended to measure the level of ascorbic acid (vitamin C) in urine. Warning! Ascorbic acid may interfere with the glucose, nitrite, bilirubin and blood test results (see
Glucose: Intended to measure glucosuria (glucose in urine). Urinary glucose measurements are Use only LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer for LabStrip U11 Plus GL test Limitations below). If a positive Ascorbic acid result is found, either repeat the test at least
used in the diagnosis and treatment of carbohydrate metabolism disorders including diabetes strip urine analysis. 10 hours one day after discontinuation of Vitamin C administration or use a photometric test
mellitus and hyperglycemia. If you open a new LabStrip U11 Plus GL test strip package you can find a calibration card unaffected by Ascorbic acid.
Protein: Intended to identity protein in urine. Identification of urinary protein is used in diagnosis for checking and setting of LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer. You can find When using LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer please refer the user manual of
and treatment of renal diseases. the instructions for settings in the user manual of the meter. Adjustment of the meter is not those instrument.
Blood: Intended to detect occult blood in urine. Occult blood indicates serious urological or required until the start of next strip vial.
kidney diseases. System operation:
pH: Intended to estimate the pH of urine. Estimations of pH are used to evaluate the acidity or Follow the user manual of LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer. Each test strip has 11 measuring zones. These zones contain sensitive reagents. Colour of
alkalinity of urine as it relates to numerous renal and metabolic disorders and in the monitoring of Specimen Collection and Preparation: the test field is changing as a result of chemical reaction of urine contact. The LabUMat 2
patients with certain diets. Persisting high pH values indicate urinary tract infections. automated urine chemistry analyzer detects the colouration and displays the result.
Nitrite: Intended to identify nitrite in urine. Nitrite identification is used in the diagnosis and  Collect urine in a clean, dry container which allows complete immersion of all the fields
treatment of urinary tract infections of bacterial origin. on the test strip. Limitations of the Procedure:
Leukocytes: Intended to detect leucocytes in urine. Leucocytes indicate inflammatory diseases  Do not add preservatives. Note: Diagnostic or therapeutic decisions should not be based on any single result or method.
of the kidney and the urinary tract, and suggest need of further investigation.  Test the specimen as soon as possible, with the sample well mixed but not centrifuged. Bilirubin: The reaction is unaffected by pH of urine. False low or negative results may be
Specific Gravity: Intended to provide an estimation of renal ability of urine concentration or urine  The use of fresh morning urine is recommended for optimal nitrite tests, as well as for simulated by large amounts of vitamine C or nitrite or by longer exposure of the sample to
dilution. The specific gravity of urine varies in accordance with the drinking quantity as well as the valid determination of bilirubin and urobilinogen, since these compounds are direct light. Increased concentration of urobilinogen can reinforce the sensitivity of the
different disorders. unstable when exposed to light and room temperature (+15 to +25 °C). field. Different urine constituents (e.g. urine indicane) can lead to atypical coloration. For
 If immediate testing is not possible, the sample should be stored in the refrigerator metabolites of drugs see urobilinogen.
Principle of the Procedure: (+2 to +8 °C) and then brought to room temperature (+15 to +25 °C) before used in Urobilinogen: The reaction is unaffected by pH of urine. Higher concentration of formaldehyde
Bilirubin: A red azo compound is obtained in the presence of acid by coupling of bilirubin with the test. or exposure of the urine to light for a longer period of time may lead to lowered or falsely
diazonium salt.  Non-preserved urine at room temperature may undergo pH changes due to microbial negative results. Beetroot (excreted pigments) or metabolites of drugs which give a colour at
Urobilinogen: The test is based on the coupling of urobilinogen with a stabilised diazonium salt proliferation, which may interfere with protein determination. low pH (phenazopyridine, azo dyes, p-aminobenzoic acid or other medicaments which have
to a red azo compound.  If cleanly voided specimens are not collected from females, positive results for a red intrinsic coloration in acidic medium) may produce false positive results. Prolonged
Ketones: Acetone and acetoacetic acid react with sodium nitroprusside in alkaline solution to leukocytes may be found due to contamination from outside the urinary tract. exposure to light is to be avoided.
give violet coloured complex (Legal’s test).  Skin cleansers containing chlorhexidine may affect protein test results if specimen positive Ketones: Phthalein compounds and derivatives of anthrachinone interfere by producing a red
Ascorbic acid: The detection is based on the decolouration of Tillman’s reagent. contamination occurs. coloration in the alkaline range which may mask the coloration of ketones.
Glucose: The detection is based on the glucoseoxidase-peroxidase-chromogen reaction. Apart Procedure and Notes: Ascorbic acid: As ascorbic acid already in low concentrations can disturb various test fields,
from glucose no other compound in urine is known to give a positive reaction.  Use only fresh, mixed, not centrifuged urine. First morning urine is recommended. Perform especially the glucose assay in low concentrations, the test must be repeated if the ascorbic
Protein: The test is based on the „protein error” principle of the indicator. The test is especially the urine analysis in 4 hours after sample collection! Keep urine away from light. acid reaction is positive, however, at the earliest 10 hours after the last vitamin C intake
sensitive in the presence of albumin. Other proteins are indicated with less sensitivity.  Collect specimen in clean, rinsed containers, free of detergents. Do not use preservatives! (medication, fruit and vegetables).
Blood: The detection is based on the pseudoperoxidative activity of haemoglobin and myoglobin,  After removing the required number of strips, close immediately the container securely with Glucose: High concentrations of ascorbic acid in urines with a low glucose concentration (up
which catalyze the oxidation of an indicator by organic hydroperoxide and chromogene producing the vial cap containing drying agent. to 100 mg/dl (5.5 mmol/l)) may inhibit the reaction and lead to lower or false negative results.
a green colour.  Do not touch test areas of the reagent strip. Repeat the test 10 hours one day after stopping the intake of vitamin C. Pay attention to the
pH: The test paper contains indicators which clearly change colour between pH 5 and pH 9 (from ascorbic acid field. In addition an inhibitory effect is produced by gentisic acid, a pH value of
orange to green to turquoise). In case of instrumental reading <5 and high specific gravity. False positive reactions can also be produced by a residue of
Nitrite: The colour test is based on the principle of Griess reaction. Any degree of pink-orange  Read carefully the instructions for use of LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer. peroxide containing cleansing agents or others.
5
colouration should be interpreted as a positive nitrite test suggestive of ≥10 organisms/ml urine.  In case of reading with LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer, the meter feeds the Protein (albumin): Falsely positive results are possible in high alkaline urine samples
Leucocytes: The test is based on the esterase activity of granulocytes. This enzyme splits strips and the samples are pipetted automatically. Then the result is displayed after 1 minute (pH >9) and in the presence of high specific gravity, after infusions with polyvinylpyrrolidone
heterocyclic carboxylates. The component released reacts with a diazonium salt producing a incubation period. (blood substitute) after intake of medicaments containing quinine and also by disinfectant
violet colour. In case of visual reading residues containing quaternary ammonium groups in the urine sampling vessel.
Specific Gravity: The test is based on a colour change of the reagent from blue-green to greenish Blood: Microhaematuria does not affect the colour of urine and is only detectable by
yellow depending on the concentration of ions in the urine. The test permits the determination of  The reagents have two handles. Take the end that is closer to the tube cap in the original microscopic or chemical tests. From a level approx. 25 Ery/μl and above, even at high
urine density between 1.000 and 1.030. package. You hold it right if the dark (green) SG pad is closest to your hand. concentrations of ascorbic acid normally no negative results are observed. Falsely positive
Immerse the test strip into the urine for approx. 2 sec, so that all reagent areas are covered.
 reactions can also be produced by a residue of peroxide containing cleansing agents, activities
Kit Components:  Remove excess urine from the strip by wiping the edge of the strip on the edge of the of microbial oxidase due to infections of the urogenital tract or by formaline. For establishing
Each kit contains everything needed to perform 150 tests: urine container or on absorbent paper. an individual diagnosis, it is therefore indispensable to take into consideration also the clinical
 150 pcs LabStrip U11 Plus GL test strips,  To prevent interference from adjacent test areas, incubate the strip in horizontal position. manifestations.
 Label with colour scale for visual reading,  Compare the reagent areas on the strip with the corresponding color charts on the The number of erythrocytes which are detected by sediment analysis may be lower than the
 1 pc Calibration card for checking and setting of LabUMat 2 automated urine chemistry container about 60 sec (between 60-120 sec for the Leucocyte test) after immersion. Do result of the test strip, because lysed cells are not detected by sediment analysis.
analyzer, not read later than 2 minutes. pH: No interferences are known.
 1 pc Instructions for use.  Colours on the colour chart are representing the nominal values of the test fields. Actual Nitrite: Before testing the patient should ingest vegetable-rich meals, reduce fluid intake and
Other required appliances for urine analysis: results are located around nominal values. discontinue antibiotic and vitamin C therapy 3 days prior to the test. False positive results may
 The white field between the specific weight and leukocyte test field is for instrument occur in stale urine samples, in which nitrite has been formed by contamination of the specimen
 LabUMat 2 automated urine chemistry analyzer with instructions for use. measurements and is used to compensate for the intrinsic colour of urine.
 Clean, detergent free and dry container for urine collection. and in urines containing dyes (derivatives of pyridinium, beetroot).

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 A negative result even in the presence of bacteriuria can have the following reasons: bacteria not Storage and Stability: U11 Plus GL
containing nitrate reductase, antibiotic treatment diet with low nitrate content, high diuresis, high Keep diagnostic test strips in tightly closed original tubes in a dry, dark and cool place (between
content of ascorbic acid or insufficient incubation of the urine in the bladder. +2 to +30 °C). After removing the required number of strips, close immediately the container
Leukocytes: Strongly coloured compounds (e.g. nitrofurantoin) may disturb the colour of the securely. Do not remove the desiccant from the original cap
reaction. High concentrations of glucose, oxalic acid, drugs containing cephalexin, cephalothine
or thetracycline can lead to weakened reaction. False-positive reactions may be caused by The strips must be kept away from moisture, direct sunlight, elevated temperature and
contamination of vaginal secretion. The number of leucocytes which are detected by sediment chemical fumes. Under proper conditions test strips are stable up to the stated expiry Reagenzstreifen für Harnanalyse
analysis may be lower than the result of the strip, because lysed cells are not detected by date even after opening. Do not touch the test pads.
sediment analysis. Partial cytolysis intensifies the colour response, particularly in the region of System quality control:
the maximum analytical sensitivity. Leucocyte esterase results may be positive in the absence Teststreifen für semiquantitative Harnanalyse vom frischen Urin. Ausschliesslich zur
Each laboratory should evaluate according to its own working standards. Prepared leukocytes Auswertung LabUMat 2 -vollautomatischer, chemischer Urin - Analysator (LabUMat 2) - oder
of observable cells if the leucocytes have lysed. False-positive reactions may be caused by
suspensions can be used for the daily quality control of leukocyte tests.
formaldehyde (preservative). Protein concentrations above 5 g/l or a high specific gravity may zum visuellen Ablesen. LabStrip U11 Plus GL Teststreifen nur zur professionellen in-vitro-
For periodically checking your strips and system we offer the QC the Dipper (Quantimetrix
diminish the colour response. Bacteria, trichomonas and erythrocytes do not, however, react with diagnostischen Anwendung nach Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika.
Corporation, REF: 1440-01), the Dropper (Quantimetrix Corporation, REF:1440-02) or
the test field.
DipAndSpin (Quantimetrix Corporation, REF:1470-01) urine dipstick control solutions.
Specific Gravity: Highly acidic urines (pH <6) yield slightly elevated results whereas highly Teststreifen für die schnelle Bestimmung von Bilirubin, Urobilinogen, Keton, Ascorbinsäure,
Dip the test strip into control solution instead of urine sample!
alkaline urines (pH >8) yield diminished results. Glucose and urea do not interfere. Glucose, Protein (Albumin), Blut, pH-Wert, Nitrit, Leukozyten, spezifischem Gewicht aus Harn.
Read the chapter „Checking of the system” in the instructions for use of the urine Die Kombination der Parameter auf dem Streifen ist dem Packungsaufdruck zu entnehmen.
Expected values: analyzer.
Bilirubin: Normally, no bilirubin is detectable in urine. Concentration of 0.5 mg/dl and more lead Anwendung
Specific Performance Characteristics:
to a colour of red-orange peach and indicate the early stage of a liver disease. The colour fields Schnelltest zur Diagnostik und Früherkennung von Leberschäden, Verschlussformen,
correspond to the following bilirubin concentrations: neg. (negative), 1 (+), 3 (++), 6 (+++) mg/ The performance characteristics of LabStrip U11 Plus GL test strips are based on both clinical
Diabetes, hämolytischen, urologischen und nephrologischen Erkrankungen, die mit Hämaturie
dl or neg. (negative), 17 (+), 50 (++), 100 (+++) μmol/l. Values of 0.5-1 mg/dl bilirubun and analytical studies. Sensitivity is dependent upon the colour perception of the reader, the
presence or absence of interfering specimens, and the lighting conditions for visual reading. und Hämoglobinurie verbunden sind. Erkrankungen im Bereich der Nieren und Harnwege,
are indicated.
Each colour block on the chart corresponds to a range of analyte concentrations. pathologischen pH-Wert-Verschiebungen und zur Untersuchung des Sediments.
Urobilinogen: The normal concentration of urobilinogen in urine goes from 0.1-1.8 mg/dl (1.7-
30 μmol/l). Concentrations of >2 mg/dl (35 μmol/l) are considered to be pathological. Absolute Bilirubin: In 90 % of urines tested, bilirubin concentrations of 0.5 mg/dl produced a positive
result. After a longer reaction time an unspecific yellow colour may develop, which can create Klinische Bedeutung
absence of urobilinogen in the urine, which is also pathological, cannot be demonstrated using
test strips. The colour fields correspond to the following urobilinogen concentrations: norm. positive interference. Bilirubin: Zur Bestimmung von Bilirubin im Harn. Bestimmungen von Bilirubin und ihren
(normal), 2 (+), 4 (++), 8 (+++), 12 (++++) mg/dl or norm. (normal), 35 (+), 70 (++), Urobilinogen: Based on the work of Kutter [10], a concentration of 1 mg/dl urobilinogen will Konjugatum dienen zur Diagnose von Leber- und Gallenerkrankungen.
140 (+++), 200 (++++) μmol/l. yield a positive result. The test is sufficiently sensitive so that normal specimens will produce a Urobilinogen: Zur Bestimmung von Urobilinogen im Harn. Die Bestimmung dient
Ketones: Normally, the urine is free of ketones. Detectable concentrations of ketones can slight pink colour. zur Diagnose von Lebererkrankungen und gesteigertem Hämoglobinabbau infolge von
originate from physiological stress (fasting, pregnancy, excessive sport). Phenylketones in higher Ketones: In 90 % of urines tested, acetoacetic acid at 8 mg/dl produced a positive result. The hämolytischen Erkrankungen.
concentrations will produce variable colours. β-Hydroxibutyric acid is not detected. The colour test field reacts less sensitively with acetone. Hydroxybutyric acid is not detected. Keton: Zur Bestimmung von Ketonkörpern im Harn. Die Bestimmung dient zur Diagnose von
fields correspond to the following acetoacetic acid values: neg. (negative), 15 (+), 50 (++), Ascorbic acid: In 90 % of urines tested, ascorbic acid at 20 mg/dl yielded a positive result. Ketoacidose sowie zur Behandlung und Kontrolle von Diabetes-Patienten.
150 (+++) mg/dl or neg. (negative), 1.5 (+), 5 (++), 15 (+++) mmol/l. Values of Glucose: The maximum sensitivity is 20 mg/dl. The test field response is adjusted so that Ascorbinsäure: Zur Bestimmung von Ascorbinsäure (Vitamin C) im Harn.
5 mg/dl acetoacetic acid or 50 mg/dl acetone are indicated. pathological glucose concentrations of 30 mg/dl (Fine) [11] are recognized. Sugars other than Glucose: Zur Bestimmung von Glucose im Harn. Bestimmungen von Glucose im Harn dienen
Ascorbic acid: In the presence of ascorbic acid a colour change takes place from grey blue glucose and other reducing substances do not react in this test. Possible interference by ascorbic zur Diagnose und Behandlung von Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, wie Diabetes
to orange. The colour fields correspond to the following ascorbic acid concentrations: neg. acid can be detected by the adjoining test field which reacts with the ascorbic acid. mellitus und Hyperglycaemie.
(negative), 20 (+), 40 (++) mg/dl or neg. (negative), 1.14 (+), 2.28 (++) mmol/l. Values of Protein: In 90 % of urines tested, albumin concentrations of 12 mg/dl produced a positive result. Protein (Albumin): Zur Bestimmung von Protein im Harn. Der Nachweis dient zur Diagnose
5-10 mg/dl or 0.6-1.1 mmol/l are indicated. The test is more sensitive to albumin than to globulin, Bence-Jones proteins and mucoproteins. und Behandlung von Nierenerkrankungen.
Glucose: Normally, glucose cannot be detected in the urine although small amounts are A negative result does not exclude the presence of these other proteins. Blut: Zur Bestimmung von okkultem Blut im Harn. Okkultes Blut im Harn weist auf Erkrankungen
secreted also by the healthy kidney. Changes in the colorations less than 50 mg/dl (2.8 mmol/l) Blood: The test permits the differentiation of intact erythrocytes from hemoglobin or myoglobin. des Urogenitalbereichs und der Niere hin.
are to be considered normal. The colour fields correspond to the following ranges of glucose Erythrocytes react as diffuse patches on the field. The practical sensitivity of the test lies between
pH-Wert: Zur Bestimmung des pH-Wertes im Harn. Die Bestimmung dient zur Bewertung der
concentrations: norm. (normal), 50 (+), 150 (++), 500 (+++), 1000 (++++) mg/dl 5 and 10 Ery/μl.
Acidität oder Alkalität des Harns, die im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen auftreten
or norm. (normal), 2.8 (+), 8 (++), 28 (+++), 56 (++++) mmol/l. Values of 40 mg/dl A study of 625 fresh urine specimens, comparing results with those using another test strip for
können, und zur Überwachung von Diäten. Anhaltend hohe pH-Werte deuten auf eine Infektion
glucose are indicated. blood demonstrated a clinical specificity of 90.2 % and sensitivity of 81 %.
des Urogenitalbereichs hin.
Protein (albumin): Normally, no protein is detectable in the urine of healthy subjects. Colour pH: pH values are determined to within 1 unit over the range from 5 to 9. Readings are not
Nitrit: Zur Bestimmung von Nitrit im Harn. Nitrit im Harn deutet auf bakteriell verursachte
intensities for the protein (albumin) field which match the intensity of the 0.3 g/l colour field are affected by variations in the urine buffer concentration.
Nitrite: The maximum sensitivity is 0.05 mg/dl, which is equivalent to about 100,000 bacteria/ Infektionen des Urogenitalbereichs hin.
to be classed as pathological. The colour fields correspond to the following ranges of albumin
ml. In early morning urine, 90 % of all infections are detected by the nitrite test. Although most Leukozyten: Zur Bestimmung von Leukozyten im Harn. Leukozyten im Harm deuten auf
concentrations: neg. (negative), 30 (+), 100 (++), 500 (+++) mg/dl or neg. (negative),
uropathogenic bacteria are able to reduce nitrate to nitrite (e. g. Klebsiella, E. coli, Proteus, Entzündungen der Niere oder des Urogenitalbereichs hin.
0.3 (+), 1.0 (++), 5.0 (+++) g/l. Values of approx. 15 mg/dl albumine are indicated.
Aerobacter, Citrobacter, etc.), results depend on the number of bacteria, the nitrate content, and Spezifisches Gewicht/Dichte: Zur Bestimmung der Dichte von Harn. Die Bestimmung
Blood: Intact erythrocytes are reported by punctual colorations on the test pad, haemoglobin and
the retention time of the urine. dient zur Kontrolle der Nierenfunktion und zur allgemeinen Bewertung der Konzentration der
myoglobin are reported by a homogeneous green coloration. The color fields correspond to the
following values: neg. (negative), approx. 5-10 (+), approx. 50 (++), approx. 300 (+++) Ery/μl. Leucocytes: In 90 % of urines tested, concentrations of 20 leucocytes/μl produced positive Harnprobe. Je nach aufgenommener Flüssigkeitsmenge und äußeren Umständen kann die
Values of approx. 5 erythrocytes/μl are indicated. results. Any pink coloration of the test field should be considered clinically significant. When Dichte des Harnes schwanken.
pH: Normal fresh urine of healthy people varies between 5 to 6 pH values. The colour fields result from this method were compared with those using another test strip for leucocytes for 822
correspond to the following pH values: 5, 6, 7, 8, 9. fresh urines, clinical specificity of 80 % and sensitivity of 89.2 % were determined. Testprinzipien
Nitrite: Negative results do not exclude significant bacteriuria (insufficient incubation, urinary Specific Gravity: In 86 % of 102 urines tested, the finds based on the colour chart were found Bilirubin: Der Test basiert auf einer Kupplungsreaktion von Bilirubin mit Diazoniumsalz in
tract infections due to bacteria not containing nitrate reductase). Red or blue borders or edges to be within the acceptable range of + or – one colour increment compared to the findings of einem sauren Medium.
which may be present must not be interpreted as a positive result. Values of 0.05-0.1 mg/dl the reference refractometer. Urobilinogen: Das Testfeld für Urobilinogen enthält ein stabiles Diazoniumsalz. Durch
nitrite are indicated. Intra-assay Kupplungsreaktion entsteht ein roter Azofarbstoff.
Leucocytes: Urines of healthy subjects do not contain any leucocytes. Positive results, Keton: Es handelt sich um eine Variante der Probe nach Legal. Acetessigsäure und Aceton
Within run precision was determined by using 10 replicas of two levels (normal, abnormal) of
even when constantly varying from negative to 25, are to be considered as clinically relevant. reagieren mit Natrium-Nitroprussid in alkalischem Medium zu einem violetten Farbkomplex.
control urine.The negative and positive values were correctly identified 100 % of time for all the
Discolorations which no longer match the negative colour field are to be classed as positive. Ascorbinsäure: Der Nachweis beruht auf der Entfärbung von Tillmans-Reagenz.
parameters.
The colour fields correspond to the following values: neg. (negative), approx.25 (+), approx. 75 (++), Glucose: Der Nachweis basiert auf der Glucoseoxidase-Peroxidase-Chromogen Reaktion.
approx. 500 (+++) leucocytes/μl. Values of 10-20 leucocytes/μl are indicated. Inter-assay Auβer Glucose ist kein Harninhaltsstoff bekannt, der eine positive Reaktion liefert.
Specific Gravity: Normal fresh urine of healthy people varies between 1.015 to 1.025 values. Between run precision was determined by using two levels (normal, abnormal) of control urine Protein (Albumin): Der Test beruht auf dem „Eiweißfehler“ des Indikators. Der Test reagiert
The colour scale has optimized at a pH of the urine of 6. The colour fields correspond to the in 10 independent assays and with three different lots of reagent over a 6 months period. The besonders empfindlich gegenüber Albumin. Andere Urinproteine reagieren weniger stark.
values 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030. negative and positive values were correctly identified 100 % of time for all the parameters. Blut: Die Pseudoperoxidase-Aktivität des Hämoglobins und Myoglobins führt in Anwesenheit
Measuring Ranges: organischer Hydroperoxyde und eines Chromogens zu einem grünen Farbstoff.
pH: Das Testpapier enthält einen Mischindikator, der im pH-Bereich von 5 bis 9 deutlich
unterscheidbare Reaktionsfarben (von orange über gelb nach türkis) zeigt.
Parameters neg. + ++ +++ ++++
Nitrit: Farbtest auf Grundlage der Probe nach Grieß. Jede Rosafärbung gilt als positiv und
Bilirubin (mg/dl) neg. 1 3 6
weist auf ≥105 Keime/ml Harn hin.
Urobilinogen (mg/dl) norm 2 4 8 12 Leukozyten: Granulozytenesterasen spalten einen heterozyklischen Karbonsäureester, das
Ketones (mg/dl) neg. 15 50 150 Spaltprodukt reagiert mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff.
Ascorbic acid (mg/dl) neg. 20 40
Spezifisches Gewicht/Dichte: Der Test beruht auf einem Farbumschlag des Wirkstoffes von
blaugrün nach grüngelb in Abhängigkeit der Konzentration ionischer Bestandteile im Harn. Der
Glucose (mg/dl) norm 50 150 500 1000
Test erlaubt die Bestimmung der Harndichte zwischen 1.000 und 1.030.
Protein (mg/dl) neg. 30 100 500
Blood (Ery/μl) neg. ca. 5-10 ca. 50 ca. 300 Der Inhalt der Schachtel
pH 5 6 7 8 9 Packungen mit 150 Teststreifen:
Nitrite neg. pos.  150 Stück LabStrip U11 Plus GL Teststreifen,
Leukocytes (Leu/μl) neg. ca. 25 ca. 75 ca. 500  Farbenskala für visuelle Auswertung,
 1 Stück Kalibrierstreifen zur Kontrolle und zum Kalibrieren des Urinanalysegerätes
Compensation filed
LabUMat 2,
Spoecific Gravity 1000 1005 1010 1015 1020 1025 1030  1 Stück Gebrauchsanleitung.

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 Sonstige Mittel zur Urinanalyse  Reaktionsfarben nach 60 Sek. (Leukozyten nach 60-120 Sek.) mit der Farbskala Leukozyten: Stark gefärbte Proben (z.B. Nitrofurantoin) können die Farbe auf dem Testfeld
 Urinanalysegerät LabUMat 2 mit Gebrauchsanleitung, vergleichen. Verfärbungen, die nur am Rand der Testfelder oder nach mehr als 2 Minuten beeinträchtigen, Glucose oder Oxalsäure in höheren Konzentrationen, Medikamente mit
nach Testbeginn auftreten, sind ohne Bedeutung. Cephalexin, Cephalothin oder Tetracyclin können zu einer schwächeren Reaktion führen. Die
 Trockenes, chemikalienfreies und sauberes Gefäß zum Auffangen von Urin.
 Die Farbfelder stellen Nennwerte dar. Istwerte schwanken um die Nennwerte. Anzahl der im Sediment ermittelten Leukozyten kann niedriger sein als das Teststreifenresultat,
 Das Kompensationsfeld zwischen dem spezifischen Gewicht und den Leukozyten ist da bereits lysierte Zellen im Sediment nicht erfasst werden. Granulozytenesterasen spalten
Inhaltsstoffe
frei von Chemikalien und dient ausschließlich der reflektrometrischen Auswertung der einen heterozyklischen Karbonsäureester, wenn die Leukozyten lysieren werden. Falsch
Die Reagenzien auf den einzelnen Testfeldern setzen sich wie folgt zusammen: Testfelder. positive Reaktionen können durch Formaldehyd verursacht werden. Stark erhöhte (5 g/l)
Bilirubin: Diazoniumsalz 3.1 % Konzentrationen an Protein können die Farbreaktion abschwächen. Bakterien, Trichomonaden
Vorsicht!
Urobilinogen: Diazoniumsalz 3.6 % und Erythrozyten reagieren dagegen nicht mit dem Testfeld.
Keton: Nitroprussid-Natrium 2.0 % Grundsätzlich ist eine definitive Diagnose nicht auf der Basis einzelner Teststreifenresultate, Spezifisches Gewicht/Dichte: Stärker alkalischer (pH >8) Harn führt zu leicht erniedrigten,
Ascorbinsäure: 2.6-Dichlorophenolindophenol 0.7 % sondern erst im Zusammenhang mit anderen ärztlichen Befunden zu erstellen, und infolge stärker saurer (pH <6) Harn zu leicht erhöhten Befunden. Glucose und Harnstoff haben keinen
gezielter Therapie einzuleiten. Einfluss.
Glucose: Glucoseoxidase 2.1 %
Peroxidase 0.9 % Biologische Gefahr Erwartungswerte
O-Tolidin - Hydrochloride 5.0 %
Entsorgen Sie die benutzten Teststreifen unter Beachtung der geltenden Bilirubin: Normalerweise ist Bilirubin im Harn nicht nachweisbar. Werte ab 0.5 mg/dl führen
Protein (Albumin): Tetrabromphenolblau 0.2 % Sicherheitsbestimmungen.
Blut: Isopropylbenzol-Hydroperoxide 21.0 % zur rötlich-orangen Pfirsichfarbe und weisen auf das Frühstadium einer Lebererkrankung hin.
Tetramethylbenzidin - Dihydrochloride 2.0 %  Durch die nicht konstante Zusammensetzung des Harns (z.B. wechselnder Gehalt von Die Farbfelder sind folgenden Konzentrationen zugeordnet: neg. (negativ), 1 (+), 3 (++),
pH: Bromthymolblau 10.0 % Probe zu Probe an Aktivatoren oder Inhibitoren, wechselnde Ionekonzentration) sind die 6 (+++) mg/dl bzw. neg. (negativ), 17 (+), 50 (++), 100 (+++) μmol/l. Konzentrationen
Reaktionsbedienungen nicht immer gleich, so dass Intensität und Farbton in seltenen ab 0.5-1 mg/dl Bilirubin werden angezeigt.
Methylrot 2.0 %
Fällen variieren können. Urobilinogen: Die normale Urobilinogenkonzentration im Harn reicht von 0.1-1.8 mg/dl
Nitrit: Sulfanilsäure 1.9 %
 Die Auswirkung von Medikamenten oder deren Metaboliten auf den Test ist nicht in allen (1.7-30 μmol/l), Konzentrationen >2 mg/dl (35 μmol/l) gelten als pathologisch. Die
Tetrahydrobenzol[h]quinolon-3-ol 1.5 %
Fällen bekannt. Im Zweifelsfall wird deshalb empfohlen, den Test nach Absetzen der Farbfelder entsprechen folgenden Urobilinogenkonzentrationen: norm. (normal), 2 (+), 4 (++),
Leukozyten: Karbonsäureester 0.4 % Medikation zu wiederholen. 8 (+++), 12 (++++) mg/dl bzw. norm. (normal), 35 (+), 70 (++), 140 (+++),
Diazoniumsalz 0.2 %  Für den Umgang mit Teststreifen sind die allgemeinen Arbeitsvorschriften für das Labor 200 (++++) μmol/l.
Spezifisches Gewicht: Bromthymolblau 2.8 % zu beachten. Keton: Normalerweise enthält Harn keine Ketonkörper. Nachweisbare Ketonkonzentrationen
Die Prozentangaben basieren auf den Reagenz-Zusammensetzungen (w/w) zum  Die Teststreifen enthalten KEINE Giftstoffe. können durch physiologische Anstrengung (Fasten, Schwangerschaft, Sport) verursacht
Herstellungszeitpunkt und können im Rahmen der Herstellungs-Toleranz variieren.
Resultate werden. Phenylketone können in höheren Konzentrationen eine abweichende Färbung
Vorsicht! ergeben. -Hydroxibuttersäure wird nicht erfasst. Die Farbfelder sind folgenden
Alle Teststreifen können visuell ausgewertet werden, oder auch instrumentell, unter Acetessigsäurekonzentrationen zugeordnet: neg. (negativ), 15 (+), 50 (++), 150 (+++) mg/dl
 Alle Mittel im Paket können im Haushaltsmüll entsorgt werden. Wegen geringes Anteils Verwendung eines Harnanalysengerätes. Die visuellen Farbskalen ergeben Nominalwerte für bzw. neg. (negativ), 1.5 (+), 5 (++), 15 (+++) mmol/l. Konzentrationen ab 5 mg/dl
an reaktiven Werkstoffen ist die EU Regelung über gefährliche Stoffe nicht anwendbar. jedes Testfeld, die tatsächlichen Werte können von den Nominalwerten etwas abweichen. Acetessigsäure bzw. 50 mg/dl Aceton werden angezeigt.
 Verschlucken und Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Leukozytentest und Bluttest sind keine quantitativen Bestimmungen, sondern sie dienen Ascorbinsäure: Die Anwesenheit von Ascorbinsäure wird durch einen Umschlag von graublau
 Nur zur in-vitro-diagnostischen Anweisung. als Filterverfahren für den Nachweis von Leukozyten und Blut im Harn. Mit einem positiven nach orange angezeigt. Die Farbfelder entsprechen: neg. (negativ), 20 (+), 40 (++) mg/dl
 Im Originalstopfen der Teststreifen gibt es einen nicht giftigen, saugfähigen Stoff Ergebnis sollten mikroskopische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn quantitative bzw. neg. (negativ), 1.14 (+), 2.28 (++) mmol/l. Konzentrationen von 5-10 mg/dl bzw.
auf Molekularfilterbasis, der die Teststreifen vor Nässe schützt. Beim zufälligen Ergebnisse erforderlich sind.
0.6-1.1 mmol/l Ascorbinsäure wird angezeigt.
Verschlucken ergiebig Flüssigkeit trinken. Ascorbinsäure in hohen Konzentrationen kann insbesondere den Glucose-, Nitrite-, Bilirubin-
Glucose: Glucose ist normalerweise im Harn nicht nachweisbar, obwohl minimale Mengen
 Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Distributor. und Blutnachweis beeinflussen (Grenzen). Der Test muss bei positiver Ascorbinsäurereaktion
auch durch die gesunde Niere ausgeschieden werden. Farbänderungen schwächer als
wiederholt werden, frühestens 10 Stunden nach der letzten Vitamin C-Aufnahme (Obst,
50 mg/dl (2.8 mmol/l) sind als normal einzustufen. Die Farbfelder entsprechen folgenden
Vorbereitung zur Harnanalyse: Gemüse, Medikation).
Konzentrationen: norm. (normal), 50 (+), 150 (++), 500 (+++), 1000 (++++) mg/dl
Näheres erfahren Sie bei Ihrem zuständigen Medizinproduktberater, wenn Sie LabUMat 2 benutzen.
Vorsicht! bzw. norm. (normal), 2.8 (+), 8 (++), 28 (+++), 56 (++++) mmol/l. Konzentrationen
Durchführung ab 40 mg/dl Glucose werden angezeigt.
Zur Harnanalyse mit Teststreifen LabStrip U11 Plus GL nur im Harnanalysegerät Protein (Albumin): Normalerweise ist Bilirubin im Harn nicht nachweisbar.
LabUMat 2 verwenden. Jeder Teststreifen hat 11 Reagenzzonen, die empfindliche chemische Stoffe enthalten.
Wenn diese Testfelder mit Urin benetzt werden, entsteht eine chemische Reaktion, wobei Farbwerte für Protein (Albumin), die eine Intensität des 0,3 g/l Farbfeldes erreichen, sind als
Zur Einstellung bitte die ausführliche Gebrauchsanleitung zum Gerät beachten. Das Gerät ist pathologisch zu bewerten. Die Farbfelder sind folgenden Albuminkonzentrationen zugeordnet:
sich die Farbe der Reagenzzone ändert. In dem Harnanalysegerät LabUMat 2 werden die
beim Einsatz einer neuen Originalflasche neu zu kalibrieren. neg. (negativ), 30 (+), 100 (++), 500 (+++) mg/dl bzw. neg. (negativ), 0.3 (+),
Reaktionsfarben bestimmt und die Messwerte ermittelt.
Bitte die ausführliche Gebrauchsanleitung zum Harnanalysegerät LabUMat 2 beachten. 1.0 (++), 5.0 (+++) g/l. Konzentrationen ab ca. 15 mg/dl Albumin werden angezeigt.
Grenzen Blut: Intakte Erythrozyten werden durch punktförmige Verfärbungen des Testfeldes Hämoglobin
Probengewinnungen und Testvorbereitung Grundsätzlich ist eine definitive Diagnose nicht auf der Basis einzelner Teststreifenresultate bzw. Myoglobin durch eine homogene grüne Färbung angezeigt. Die Farbfelder entsprechen:
gestellt werden. neg. (negativ), ca. 5-10 (+), ca. 50 (++), ca. 300 (+++) Ery/μl. Konzentrationen ab
 Eine frische Harnprobe in einem sauberen, trockenen Gefäß sammeln.
Bilirubin: Die Reaktion ist pH-unabhängig. Falsch niedrige oder negative Resultate können 5 Erythrozyten/μl werden angezeigt.
 Keine Konservierungsmittel zufügen.
durch hohe Konzentrationen an Vitamin C oder Nitrit auftreten und durch längeres Stehen pH-Wert: Bei Gesunden liegt der pH-Wert des frischen Harns meist zwischen pH 5 und 6. Die
 Den Test sollte so bald als möglich in der unzentrifugierten, gut durchmischten Probe
am Licht. Erhöhte Urobilinogen-Konzentrationen können die Empfindlichkeit des Testfeldes Farbvergleichsfelder entsprechen einem pH-Wert von: 5, 6, 7, 8, 9.
erfolgen.
verstärken. Versch. Harnbestandteile (z.B. Harnindikant) können zu atypischen Verfärbungen Nitrit: Negative Ergebnisse schließen eine signifikante Bakteriurie nicht aus (kurze Verweilzeit
 Für optimale Nitrittestungen wird die Verwendung von frischem Morgenharn empfohlen,
führen. Bzgl. Pharmakametaboliten siehe Urobilinogen. des Harns in der Blase, Infektionen mit Bakterien ohne Nitratreduktase). Gelegentlich auftretende
genauso wie für die gültige Bestimmung von Bilirubin und Urobilinogen, da diese
Urobilinogen: Die Reaktion ist pH-unabhängig. Formaldehyd oder Sonnenlicht kann zu falsch rote oder blaue Ränder oder Ecken sind nicht als positive zu bewerten. Konzentrationen ab
Analyse bei Einfluss durch Licht und Raumtemperatur instabil sind (+15 bis +25 °C). 0.05-0.1 mg/dl Nitrit werden angezeigt.
niedrigen oder negativen Werten führen. Rote Beete und Pharmakametabolite, die bei niedrigem
 Wenn die Austestung nicht sofort durchgeführt werden kann, ist die Probe im Kühlschrank pH-Wert eine rote Färbung geben (Phenazopyridine, Azofarbstoffe, p-Aminobenzoesäure) können Leukozyten: Proben des Gesundens enthalten keine Leukozyten. Positive Ergebnisse, auch
(+2 bis +8 °C) aufzubewahren und vor Testung wieder auf Raumtemperatur (+15 bis falsch positive Ergebnisse verursachen. Sonnenlicht kann zu falsch negativen Werten führen. wenn wiederholt zwischen negativ und 25, sind als klinisch relevant zu betrachten. Die
+25 °C) zu bringen. Keton: Phthaleinverbindungen und Anthrachinonderivate zeigen im alkalischen Bereich Farbvergleichsfelder entsprechen: neg. (negativ), ca .25 (+), ca. 75 (++), ca. 500 (+++)
 Bei Raumtemperatur können im Harn ohne Konservierungsstoffe durch mikrobielle rötliche Farbtöne, die den Nachweis überdecken können. Leukozyten /μl. Konzentrationen ab 10-20 Leukozyten /μl werden angezeigt.
Vermehrung pH-Veränderungen auftreten, die die Proteinbestimmung stören. Ascorbinsäure: Da sich Ascorbinsäure die verschiedenen Testfeldern störend auswirkt, muss Spezifisches Gewicht/Dichte: Der Normalwert liegt etwa zwischen 1.015 und 1.025. Die
 Falls die Entnahme von Harn bei Damen nicht einwandfrei durchgeführt wird, können der Test bei pos. Ascorbinsäurereaktion wiederholt werden, frühestens 10 Stunden nach der Farbskala ist auf einen mittleren pH-Wert von Harn von 6 optimiert. Die Farbfelder sind
durch Kontaminationen vom äußeren Genitalbereich positive Ergebnisse für Leukozyten letzten Vitamin C-Aufnahme (Obst, Gemüse, Medikation). Konzentrationen von 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030.
erhalten werden. Glucose: Bis einer Glucosekonzentration von ca. 100 mg/dl (5,5 mmol/l) werden bei hohen
 Chlorhexidinhaltige Reinigungsmittel können bei Verunreinigung der Probe positive Ascorbinsäurekonzentrationen falsch negative Ergebnisse beobachtet. Der Test muss bei pos. Messgrenzen
Proteinergebnisse vortäuschen. Ascorbinsäurereaktion frühestens 10 Stunden nach der letzten Vitamin C-Aufnahme wiederholt
werden. Hemmwirkung zeigen weiterhin Gentisinsäure, pH<5 und hohes spez. Gewicht. Parameter neg. + ++ +++ ++++
Durchführung
Falsch positive Reaktionen können durch Reste peroxydhaltiger oder anderer Reinigungsmittel Bilirubin (mg/dl) neg. 1 3 6
 Nur gut gemischten, unzentrifugierten Harn, der nicht länger als 4 Stunden gestanden hervorgerufen werden.
hat, verwenden. Empfohlen wird der erste Morgenurin. Vor Licht schützen. Protein (Albumin): Falsch positive Befunde können bei stark alkalischem Harn (pH>9) und Urobilinogen (mg/dl) norm 2 4 8 12
 Zur Harnsammlung nur gut gespülte, saubere Gefäße verwenden. Keine hohem spezifischem Gewicht, nach Infusionen mit Polyvinylpyrrolidon (Blutersatzmittel), Keton (mg/dl) neg. 15 50 150
Konservierungsmittel zusetzen. bei der Behandlung mit chininhaltigen Präparaten und durch Reste Desinfektionsmittel mit Ascorbinsäure (mg/dl) neg. 20 40
 Stets nur die notwendige Anzahl an Teststreifen entnehmen. Packung nach der Entnahme quartären Ammoniumgruppen im Sammelgefäß auftreten.
sofort wieder mit dem Originalstopfen fest verschließen. Blut: Durch Mikrohämaturie wird die Farbe des Harns nicht beeinflusst, eine Bestimmung ist Glucose (mg/dl) norm 50 150 500 1000
 Reaktionszone nicht berühren! daher nur mit chemischem Test oder mikroskopisch möglich. Ab einer Konzentration von ca. Protein (mg/dl) neg. 30 100 500
Instrumentelle Auswertung 25 Ery/μl oder höher werden auch bei hohen Ascorbinsäurekonzentrationen normalerweise
Blut (Ery/μl) neg. ca. 5-10 ca. 50 ca. 300
keine falsch negativen Ergebnisse beobachtet. Falsch positive Reaktionen können durch
 Bei Auswertung mit LabUMat 2 bitte vorher die ausführliche Gebrauchsanweisung zum Reste peroxydhaltiger oder anderer Reinigungsmittel, mikrobielle Oxidase-Aktivitäten bei pH-Wert 5 6 7 8 9
Gerät beachten. Urogenitaltraktinfektionen oder Formalin hervorgerufen werden. Die Aussagekraft eines Nitrit neg. pos.
 Im Urinanalysegerät LabUMat 2 werden die Teststreifen automatisch weiterleitet und die positiven Ergebnisses schwankt von Patient zu Patient, zur Erstellung einer individuellen
Leukozyten (Leu/μl) neg. ca. 25 ca. 75 ca. 500
Urinprobe wird auf die Testfelder pipettiert. Die Testergebnisse werden nach Ablauf von Diagnose ist daher das klinische Bild unerlässlich. Die Anzahl der im Sediment ermittelten
60 Sekunden auf dem Display angezeigt. Erythrozyten kann niedriger sein als das Teststreifenresultat, da bereits lysierte Zellen im Kompensationsfeld

Visuelle Auswertung Sediment nicht erfasst werden. Spezifisches Gewicht 1000 1005 1010 1015 1020 1025 1030
pH-Wert: Keine Interferenzen sind bekannt.
 Die Teststreifen haben einen Griff an beiden Enden. Den Teststreifen am Griff ergreifen, Nitrit: Vor der Untersuchung sollte der Patient gemüsereiche Nahrung zu sich nehmen,
der in richtung der Dosenkappe in der originalverpackung liegt, wo das dunkelgrüne die Flüssigkeitsaufnahme reduzieren und eine Antibiotica- oder Vitamin C-Therapie 3 Tage Haltbarkeit
Testfeld angebracht wird. vor Probennahme absetzen. Falsch positive Resultate können bei alten Urinen auftreten Teststreifen kühl und trocken aufbewahren (Lagertemperatur +2 bis +30 °C). Stets nur die
 Teststreifen kurz (ca. 2 Sek.) in die Urinprobe eintauchen. Alle Testfelder benetzen. (Nitritbildung auf Grund von Sekundärkontamination) und in Urinen, die Farbstoffe enthalten notwendige Anzahl an Teststreifen entnehmen. Packung nach der Entnahme sofort wieder fest
 Überschüssigen Harn über die Kante des Streifens am Rand des Sammelgefäßes oder
(Pyridiniumderivate, rote Beete). Negative Anzeige bei vorliegender Bakterieurie kann folgende verschließen. Dose nach Entnahme sofort wieder mit dem Originalverschluss verschließen.
auf saugfähigem Papier abstreifen.
Ursachen haben: Keime ohne Befähigung zur Nitratreduktion, Antibiotica-Therapie, nitratarme
 Teststreifen während der Inkubationszeit waagerecht halten, um Interferenzen zwischen Teststreifen vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Bei sachgemäßer Lagerung sind die
Kost, starke Diurese, hoher Ascorbinsäuregehalt oder zu geringe Verweilzeit des Urins in der
den Reaktionszonen zu vermeiden. Teststreifen bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar. Reaktionszone nicht berühren.
Blase.

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 Qualitätskontrollsystem Manufacturer/Hergestellt von:
Jedes Labor sollte eigene Zielwerte für die adäquaten Leistungsstandards ermitteln. Testen Sie 77 ELEKTRONIKA Kft.
jeden Tag stets negative und positive Kontrolllösungen. 1116 Budapest, Fehérvári út 98.
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(Quantimetrix Corporation, REF: 1440-02) oder DipAndSpin (Quantimetrix Corporation, Tel: + 36 (1) 2061480
REF: 1470-01). Den Teststreifen in die Kontrolllösung statt des Urins eintauchen. Fax:+ 36 (1) 2061481
Bitte „Systemkontrolle” der ausführlichen Gebrauchsanweisung zum E-mail: [email protected]
Harnanalysegerät beachten. Homepage: www.e77.hu

Spezifische Leistungsangaben
Die Leistungsangaben des LabStrip U11 Plus GL Teststreifens basieren auf klinischen und
analytischen Studien. Die Empfindlichkeit ist von verschiedenen Faktoren abhängig, sowie den
Unterschieden in der Farbwahrnehmung, Anwesenheit oder Abwesenheit von normalerweise
im Harm anzutreffenden Inhibitoren und Matrixfaktoren. Markings/Symbole
Bilirubin: 90 % der Teste ergaben positive Resultate auf Bilirubinkonzentration ab 0.5 mg/dl.
Farbveränderungen, die nach Stellung auftreten, sind ohne Bedeutung. In vitro diagnostic medical device
Urobilinogen: Nach Kutter [10], führen Werte ab 1 mg/dl von Urobilinogen zu positiven In vitro Diagnostikum
Resultaten.
Keton: 90 % der Teste ergaben positive Resultate auf Acetessigsäure ab 8 mg/dl. Der Test REF Catalogue Number
reagiert nicht mit Aceton. Hydroxibuttersäure wird nicht erfasst. Artikelnummer
Ascorbinsäure: 90 % der Teste ergaben positive Resultate auf Ascorbinsäure ab 20 mg/dl.
Glucose: Konzentrationen ab 20 mg/dl Glucose werden angezeigt. Die Empfindlichkeit der Lot Number
Testfelder ermöglicht pathologische Glucosekonzentrationen von 30 mg/dl (Fine) [11] zu Chargenbezeichnung
erfassen. Außer Glucose ist kein Harninhaltsstoff bekannt, der eine positive Reaktion liefert.
Ascorbinsäure in hohen Dosen kann in Proben mit niedrigem Glucosegehalt die Reaktion Conformity with 98/79/EC (IVD) Directive
hemmen. Ascorbinsäurefeld beachten! Dieses Produkt entspricht der Richtlinie IVDD 98/79/EC
Protein (Albumin): 90 % der Teste ergaben positive Resultate auf Albuminkonzentrationen ab
12 mg/dl. Der Proteintest ist gegenüber Mucoproteinen und Globulinen weniger empfindlich. Use by
Ein negatives Ergebnis schließt also das Vorhandensein dieser Proteine nicht aus. Verwendbar bis
Blut: Der Test ist gleichermaßen empfindlich für Myoglobin und Hämoglobin. Der Test erfasst +30°C
Werte ab 5 bis 10 Erythrozyten/μl Harn. Eine Studie von 625 frischen Harnproben, wobei Temperature Limitation
die Resultate mit denen von anderen Teststreifen verglichen wurden, ermittelt eine klinische +2°C Lagerung bei
Spezifität von 90,2% und eine Empfindlichkeit von 81%.
pH-Wert: Die Farbskala erlaubt eine deutliche Differenzierung des pH-Wertes zwischen pH Manufacturer
5 und 9. Die Werte werden nicht durch Änderungen der Urinpufferkonzentration beeinträchtigt. Hergestellt von
Nitrit: Der Nachweis erfasst Werte ab 0.05 mg Nitrit/dl Harn, das bedeutet 100.000 Keime/ml
Harn. In dem ersten Morgenurin wird 90 % der Ansteckung positives Nitritergebnis ergeben. Keep away from sunlight
Das Prinzip dieses Tests beruht auf der Umwandlung von Nitrat (aus Nahrung) in Nitrit durch Teststreifen vor Licht und Feuchtigkeit schützen!
gram-negative Bakterien im Harn. Der Test ist nitritspezifisch und reagiert keiner anderen
normalerweise im Harn ausgeschiedenen Substanz. Bakterien werden nicht aufgeführt. Consult instructions for use
Leukozyten: 90 % der Teste ergaben positive Resultate auf Konzentrationen ab 20 Leukozyten/ Packungsbeilage beachten.
μl. Eine rosa Verfärbung am Testfeld wird als klinisch signifikant beurteilt. Klinische
Empfindlichkeit aus 822 Harnproben befunden zwischen 80 % und 89,2 %. Caution
Spezifisches Gewicht/Dichte: Bei 86% von 102 Harnproben befunden die Werte am Vorsicht!
Farbskala im Bereich von + oder – eins im Vergleich zu den durch die Refraktometer-Methode
gemessenen Werten. Biological Risks
Biologische Gefahr
Impräzision während der Analyse
Die Wiederholbarkeit während der Analyse wurde durch 10 wiederholte Messungen mit zwei Contains sufficient for 150 tests
150
Harnkontrolllösungen (normal, abnormal) definiert. Die negativen and positiven Resultate Packungen mit 150 Teststreifen
wurden zu 100% der Zeit auf alle Parameter richtig identifiziert.
Do NOT Reuse
Impräzision zwischen Analysen Für den Einmalgebrauch.
Die Reproduzierbarkeit zwischen den Analysen wurde durch 10 unabhängige Messungen mit
Do not use if package is damaged
zwei Harnkontrolllösungen (normal, abnormal) definiert. Die Messungen wurden 6 Monate
Nicht benützen, wenn die Verpackung beschädigt ist!
lang mit drei verschiedenen Chargen von Reagenzien duchgeführt. Die negativen and positiven
Resultate wurden zu 100% der Zeit auf alle Parameter richtig identifiziert.
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Deutsche Sprache
Literature/Literatur
[1] Legal, E. A.: New Acetone Reaction and its Applicability for the Examination of Urine. Chem. Centr. 15:
652 (1983)
[2] Chertack, M. und Sherrick, J.: Evaluation of Nitroprusside Dip Test for Ketone Bodies. J. A. M. A. 167:
1621 (1958)
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Biochemical Analysis, Vol 1: 115 (1954) ed. by d. Glick, Interscience Publisher, New York
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(1922)
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Diazoniumfluoroborate. Clin. chim. Acta 45: 61–66 (1922)
[11] Fine, J.: Glucose Content of Normal Urine. Brit. Med. J. 1: 1209–1214 (1965)

Stripping/ Streifen
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