Checklist CDOB

<#>Scribd <https://www.scribd.
com/>
Scribd <https://www.scribd.com/>
Search
Search
Close suggestions
Upload
<https://www.scribd.com/upload-document>
enChange Language <#language>
Read free for 30 days
<https://www.scribd.com/archive/pmp_checkout?doc=408975368&metadata=%7B%22context
%22%3A%22pmp%22%2C%22action%22%3A%22start_trial%22%2C%22logged_in%22%3Atrue%2C
%22platform%22%3A%22web%22%7D>
<#user-util-view-profile>
Learn more about Scribd Membership
<https://www.scribd.com/subscribe-now>
*
Home
<https://www.scribd.com/>
*
Saved
<https://www.scribd.com/saved>
*
Bestsellers
<https://www.scribd.com/bestsellers>
*
Books
<https://www.scribd.com/books>
*
Audiobooks
<https://www.scribd.com/audiobooks>
*
Snapshots
<https://www.scribd.com/snapshots>
*
Magazines
<https://www.scribd.com/magazines>
*
Documents
<https://www.scribd.com/docs>
*
Sheet Music
<https://www.scribd.com/sheetmusic>
*
Upload
<https://www.scribd.com/upload-document>
*
English
<#>
*
*
Hi Arum!
Your profile
<#>
Much more than documents.
Discover everything Scribd has to offer, including books and audiobooks

from major publishers.
Start Free Trial
Cancel anytime.
Download
Jump to Page
You are on page 1of 10

Search inside document
Checklist CDOB.docx
Uploaded by
Gadis Screts Alviero

<https://www.scribd.com/user/80685994/Gadis-Screts-Alviero>
Date uploaded
on May 07, 2019

0%(1)0% found this document useful (1 vote)
97 views
10 pages
Document Information
click to expand document information
Date uploaded
May 07, 2019
Copyright
© © All Rights Reserved
Available Formats
DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
Share this document

Share or Embed Document
Sharing Options
* Share on Facebook, opens a new window

Facebook
<#>
* Share on Twitter, opens a new window
Twitter
<#>
* Share on LinkedIn, opens a new window
LinkedIn
<#>
* Share with Email, opens mail client
Email
<mailto:?subject=Read Checklist CDOB.docx on
Scribd&body=I%E2%80%99m reading Checklist CDOB.docx on Scribd:
https%3A%2F%2Fwww.scribd.com%2Fdocument%2F408975368%2FChecklist-CDOB-docx>
* Copy Text
Copy Link
<#>
Did you find this document useful?
0%0% found this document useful, Mark this document as useful
100%100% found this document not useful, Mark this document as not useful
Is this content inappropriate?
Report this Document <#>

Download
saveSave Checklist CDOB.docx For Later
0%(1)0% found this document useful (1 vote)

97 views10 pages
Checklist CDOB.docx
Uploaded by

<https://www.scribd.com/user/80685994/Gadis-Screts-Alviero>
Date uploaded
on May 07, 2019
Description:
Full description <#>

saveSave Checklist CDOB.docx For Later
0%0% found this document useful, Mark this document as useful
100%100% found this document not useful, Mark this document as not useful
Embed
Share
Print
Related titles
Carousel Previous <#>Carousel Next <#>
*
Form
Form
<https://www.scribd.com/document/408975439/Form>
*
Contoh Surat Tugas.docx
<https://www.scribd.com/document/408975394/Contoh-Surat-Tugas-docx>
*
e Napza Bpom
e Napza Bpom
<https://www.scribd.com/document/405359901/e-Napza-Bpom>
*
user-manual-penggunaan (1).pdf
<https://www.scribd.com/document/399096991/user-manual-penggunaan-1-pdf>
*
Gadis Fujiastuti_260112170014_PT. Merck Tbk
<https://www.scribd.com/document/395591703/Gadis-Fujiastuti-260112170014-PT-
Merck-Tbk>
*
ekosistem-2.pdf
ekosistem-2.pdf
<https://www.scribd.com/document/395591645/ekosistem-2-pdf>
*
Essay Sejarah
Essay Sejarah
<https://www.scribd.com/document/384581708/Essay-Sejarah>
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
<https://www.scribd.com/document/384581605/essay-sejarah-docx>
*
Uji Klinik Fase 4
Uji Klinik Fase 4
<https://www.scribd.com/document/384544279/Uji-Klinik-Fase-4>
*
Hormon Tiroid (Hipertiroid)
<https://www.scribd.com/document/382667259/Hormon-Tiroid-Hipertiroid>
*
Pengawasan mutu
Pengawasan mutu
<https://www.scribd.com/document/380854233/Pengawasan-mutu>
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
*
hanya coretan.docx
hanya coretan.docx
<https://www.scribd.com/document/379110625/hanya-coretan-docx>
*
Hanya Coretan
Hanya Coretan
<https://www.scribd.com/document/379109375/Hanya-Coretan>
*
Press Release Atau Siaran Pers Menurut Soemirat Dan Ardianto
<https://www.scribd.com/document/377868753/Press-Release-Atau-Siaran-Pers-
Menurut-Soemirat-Dan-Ardianto>
*
PMK No. 007 ttg Registrasi Obat Tradisonal.pdf
<https://www.scribd.com/document/377868314/PMK-No-007-ttg-Registrasi-Obat-
Tradisonal-pdf>
*
Soal to Cbt Internal
<https://www.scribd.com/document/377304436/Soal-to-Cbt-Internal>
*
3604-1.pdf
3604-1.pdf
<https://www.scribd.com/document/377304403/3604-1-pdf>
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
*
Essay Sejarah
Essay Sejarah
Download
Jump to Page
You are on page 1of 10

Search inside document
NO ASPEK DETAIL TINGKAT KEKRITISAN 1 MANAJEMEN MUTU 1.1 Sistem Mutu

1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M 1.1.2 Apakah
tersedia POB membuat protap? m 1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian
perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya
ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB? M 1.1.4 Apakah
tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian
obat dll? M
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA 2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung
jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang disyaratkan dalam
CDOB? M 2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?. M 2.1.3 Apakah mempunyai
daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales dan jasa pengiriman? m
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan perundangan
(Memiliki SIPA/SIKA)? Ca 2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time
di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya? M 2.3.2
Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) pernah
mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya? m 2.3.3 Apakah
pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan? m
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) ? M
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang
disetujui)? Ca 3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai
dengan persetujuan instansi yang berwenang? M
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di depan
lokasi kantor dan gudang PBF? m 3.4 Apakah tersedia area dan akses
terpisah untuk penerimaan dan pengeluaran barang untuk meminimalisir
risiko campur baur obat dan diversi obat? M 3.5 Apakah tersedia POB
yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman? m 3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M 3.7 Apakah
kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai POB? m
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (bebas
banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan
lain penyimpanan obat)? M 3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang
penyimpanan? M 3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang
penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing
produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi? M 3.11 Apakah mempunyai
sistem pengendalian hama (
pest control
) dan terdokumentasi? M 3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain
yang menjamin obat dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan
lantai? M
4. OPERASIONAL 4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M 4.1.2 Apakah dilakukan
kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit lapangan sesuai
dengan analisis risiko)? M 4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber
yang sah? C 4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk
pengadaan dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik) M 4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh
penanggung jawab, mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki otoritas
dalam melakukan pesanan melalui elektronik? M 4.1.6 Apakah memiliki
sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi untuk mencegah terjadinya
pengadaan di luar sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ? M 4.1.7
Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? Jika ya lanjutkan
dengan 4.1.8 s/d 4.1.9 N/A
Scribd
You're Reading a Preview
Become a Scribd member for full access. Your first 30 days are free.
Continue Reading with Trial

4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang berwenang?
(hanya untuk PBF importir) C 4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor
dilakukan sesuai dengan surat kuasa impor dari pemegang izin edar? M
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M 4.2.2 Apakah penanggung jawab atau
tenaga kefarmasian yang diberikan kuasa oleh penanggung jawab
menandatangani faktur pengadaan atau SPB pada saat barang diterima? M
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan
pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : item,
jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan kebenaran
label/kondisi kemasan? M 4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau
bahan obat dicatat pada kartu stok (secara manual atau elektronik) yang
sesuai dengan ketentuan CDOB? M
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur?
M 4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first
exp first out ? M 4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada
kondisi sesuai dengan yang tercantum pada kemasan? M 4.3.4 Apakah
penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari komoditi lain selain
obat dan/atau bahan obat? m 4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat
dan/atau bahan obat mampu jaga mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk
sediaan, sesuai risiko kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)? M
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak,
kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? M 4.4.2 Apakah obat yang tidak
layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah dan terkunci
dengan label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak
lanjutnya? M
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M
Scribd
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar?

C 4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan? M 4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan
obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola
apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan
dibubuhi stempel? C 4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung
jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan
analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan? M
4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat
yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan CDOB
(termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)? C 4.5.7 Apakah
penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap penyaluran
obat? M 4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan
barang dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi
tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab
sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi kewenangan? M 4.5.9 Apakah
pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang tercantum dalam faktur
penjualan? M
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? M 4.6.2
Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan pelaksanaan yang
sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM
setempat? M
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m 5.2 Apakah pelaksanaan
inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan perbaikan dan atau rencana
perbaikanya? m
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN
PENARIKAN KEMBALI 6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
Scribd
You're reading a previewUnlock full access (pages 5-9) by uploading

documents or with a 30 day free trial
Continue for Free
Reward Your Curiosity
Everything you want to read.

Anytime. Anywhere. Any device.
Read free for 30 days
No Commitment. Cancel anytime.
Share this document
Share or Embed Document
Sharing Options
* Share on Facebook, opens a new window <#>

* Share on Twitter, opens a new window <#>
* Share on LinkedIn, opens a new window <#>
* Share with Email, opens mail client <mailto:?subject=Read Checklist
CDOB.docx on Scribd&body=I%E2%80%99m reading Checklist CDOB.docx on
Scribd:
https%3A%2F%2Fwww.scribd.com%2Fdocument%2F408975368%2FChecklist-CDOB-docx>
* Copy Text <#>
More From Gadis Screts Alviero

*
Form
Form
Uploaded by
*
Uploaded by
*
e Napza Bpom
e Napza Bpom
Uploaded by
*
Uploaded by
*
Uploaded by
Merck-Tbk>
*
ekosistem-2.pdf
ekosistem-2.pdf
Uploaded by
*
Essay Sejarah
Essay Sejarah
Uploaded by
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
Uploaded by
*
Uji Klinik Fase 4
Uji Klinik Fase 4
Uploaded by
*
Uploaded by
*
Pengawasan mutu
Pengawasan mutu
Uploaded by
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
Uploaded by
*
hanya coretan.docx
hanya coretan.docx
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/379110625/hanya-coretan-docx>
*
Hanya Coretan
Hanya Coretan
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/379109375/Hanya-Coretan>
*
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/377868753/Press-Release-Atau-Siaran-Pers-
Menurut-Soemirat-Dan-Ardianto>
*
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/377868314/PMK-No-007-ttg-Registrasi-Obat-
Tradisonal-pdf>
*
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/377304436/Soal-to-Cbt-Internal>
*
3604-1.pdf
3604-1.pdf
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/377304403/3604-1-pdf>
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
Uploaded by
*
Essay Sejarah
Essay Sejarah
Uploaded by
*
Elek Tron
Elek Tron
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/371183373/Elek-Tron>
*
Sc
Sc
Uploaded by
<https://www.scribd.com/document/369662695/Sc>
Footer Menu
Back To Top <#global_header>
About
* About Scribd <https://www.scribd.com/about>

* Press <https://www.scribd.com/press>
* Our blog <https://literally.scribd.com/>
* Join our team! <https://www.scribd.com/careers>
* Contact Us <https://www.scribd.com/contact>
* Invite Friends <https://www.scribd.com/referrals?source=footer>
* Gifts <https://www.scribd.com/giftcards>
* Scribd for Enterprise <https://www.scribd.com/enterprise>
Support
* Help / FAQ <https://www.scribd.com/faq>

* Accessibility <https://www.scribd.com/accessibility-policy>
* Purchase help <https://support.scribd.com/hc/sections/202246306>
* AdChoices <https://support.scribd.com/hc/articles/210129366>
* Publishers <https://www.scribd.com/publishers>
Legal
* Terms <https://www.scribd.com/terms>
* Privacy <https://www.scribd.com/privacy>
* Copyright <https://www.scribd.com/copyright>
Social Media
*
o <https://literally.scribd.com/>
o <https://www.facebook.com/pages/Scribd/6978454082>
o <https://twitter.com/scribd>
o <https://www.pinterest.com/scribd/>
*
* Copyright © 2020 Scribd Inc.

* Browse Books
* Site Directory
*
Site Language:
EnglishChange Language <#language>
EnglishChange Language <#language>
Related titles
*
Form
Form
*
*
e Napza Bpom
e Napza Bpom
*
*
Merck-Tbk>
*
ekosistem-2.pdf
ekosistem-2.pdf
*
Essay Sejarah
Essay Sejarah
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
*
Uji Klinik Fase 4
Uji Klinik Fase 4
*
*
Pengawasan mutu
Pengawasan mutu
*
essay sejarah.docx
essay sejarah.docx
Click to expand Related Titles
576648e32a3d8b82ca71961b7a986505
scribd.scribd.scribd.scribd.scribd.scribd.

Checklist CDOB

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Checklist CDOB

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Checklist CDOB

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

<#>Scribd <https://www.scribd.

Learn more about Scribd Membership

Much more than documents.

Discover everything Scribd has to offer, including books and audiobooks

Start Free Trial

You are on page 1of 10

Gadis Screts Alviero

on May 07, 2019

click to expand document information

May 07, 2019

© © All Rights Reserved

DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd

Share this document

* Share on Facebook, opens a new window

Did you find this document useful?

0%0% found this document useful, Mark this document as useful

Is this content inappropriate?

Report this Document <#>

0%(1)0% found this document useful (1 vote)

Gadis Screts Alviero

on May 07, 2019

Full description <#>

Carousel Previous <#>Carousel Next <#>

You are on page 1of 10

NO ASPEK DETAIL TINGKAT KEKRITISAN 1 MANAJEMEN MUTU 1.1 Sistem Mutu

You're Reading a Preview

Continue Reading with Trial

You're Reading a Preview

Continue Reading with Trial

4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar?

You're Reading a Preview

Continue Reading with Trial

You're reading a previewUnlock full access (pages 5-9) by uploading

Continue for Free

Reward Your Curiosity

Everything you want to read.

Share this document

Share or Embed Document

* Share on Facebook, opens a new window <#>

More From Gadis Screts Alviero

Back To Top <#global_header>

* About Scribd <https://www.scribd.com/about>

* Help / FAQ <https://www.scribd.com/faq>

* Copyright © 2020 Scribd Inc.

Carousel Previous <#>Carousel Next <#>

Click to expand Related Titles

You might also like