GAMMAGLUTAMYLTRANSFERASE

CALIBRATION INTERFERENCES
Cat. No. Pack Name Packaging (Content)
Calibration with calibrator XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034 is recommended. Following substances do not interfere:
XSYS0011 GGT 110 R1: 2 x 44 ml, R2: 2 x 11 ml Calibration frequency: it is recommended to do a calibration haemoglobin up to 5 g/l, bilirubin up to 40 mg/dl, triglycerides up to 2000 mg/dl.
• after reagent lot change
XSYS0077 GGT 330 XL-1000 R1: 6 x 44 ml, R2: 3 x 22 ml • as required by internal quality control procedures WARNING AND PRECAUTIONS
Traceability: For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
EN IVD This calibrator has been standardized to the original formulation Persijn van person.
der Slik. Reagents of the kit are not classified as dangerous.
INTENDED USE
QUALITY CONTROL WASTE MANAGEMENT
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of GGT in human serum
For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No. Please refer to local legal requirements.
and plasma.
BLT00081 are recommended.

CLINICAL SIGNIFICANCE
CALCULATION
Although GGT is present in a variety of tissues, the serum enzyme appears to
Results are calculated automatically by the instrument.
be primarily from the hepato-biliary system. Consequently, GGT is elevated in
all forms of liver disease or damage. It is clinically useful in detecting obstructive
jaundice, cholangitis and cholecystitis. Elevated levels are also observed with UNIT CONVERSION
drug use (alcohol, sedatives, anticonvulsants and tranquilizers). U/l x 0.017 = µkat/l

PRINCIPLE EXPECTED VALUES 3

GGT present in the sample catalyzes the transfer of the glutamyl group from the At 37°C
substrate γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide to glycylglycine forming glutamyl Male: < 55 U/l
glycylglycine and 5-amino-2-nitrobenzoate. Female: < 38 U/l
It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference
L-γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide + glycylglycine
interval for the population it serves.

GGT
PERFORMANCE DATA
L-γ-glutamylglycylglycine + 5-amino-2nitrobenzoate Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL
systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values.
The rate of formation of 5-amino-2-nitrobenzoate is proportional to the activity of
Limit of quantification: 1.68 U/l
GGT present in the sample and can be measured kinetically at 400 – 420 nm.
Linearity: 500 U/l
Measuring range: 1.68 - 500 U/l
REAGENT COMPOSITION
R1 Intra-assay precision Mean SD CV
Tris buffer (pH 8.25) 125 mmol/l Within run (n=20) (U/l) (U/l) (%)
Glycyl Glycine 125 mmol/l
R2
L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 20 mmol/l Sample 1 91.5 0.84 0.89

REAGENT PREPARATION Sample 2 186.66 1.44 0.90

Reagents are liquid, ready to use.

STABILITY AND STORAGE Inter-assay precision Mean SD CV

The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit label Run to run (n=20) (U/l) (U/l) (%)
when stored at 2–8°C.
On board stability: min. 30 days if refrigerated (2–10°C) and not contaminated.
Sample 1 45.6 0.72 1.61
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
Use serum, plasma (EDTA). Sample 2 216.5 4.14 1.91
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions).
Stability COMPARISON
in serum / plasma: 3 days at 20–25°C A comparison between XL-Systems GGT (y) and a commercially available test (x)
7 days at 4–8°C using 40 samples gave following results:
1 year at -20°C y = 1.078 x + 4.50 U/l
Discard contaminated specimens. r = 0.994
QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000019
12000095

N/37/17/H/INT Date of revision: 12.4. 2017

 ГаммаГТ (γ-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА)
Калибровка Специфичность / Влияющие вещества
Кат. № Название Фасовка
Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МУЛЬТИКАЛ, Кат. № Гемоглобин до 5 г/л, билирубин до 40 мг/дл и триглицериды до 2000 мг/дл
XSYS0011 ГГТ 110 R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл XSYS0034. не влияют на результаты анализа.
Периодичность калибровки:
XSYS0077 ГГТ 330 XL-1000 R1: 6 x 44 мл, R2: 3 x 22 мл • после изменения партии (серии) реагента Меры предосторожности
• в соответствии с внутренними требованиями контроля качества Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
RU IVD Трассировка: обученным лаборантом.
Значения калибратора были стандартизированы к оригинальной
формулировке метода Persijn van der Slik.
Утилизация использованных материалов
Применение
В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного
Реагент предназначен для in vitro диагностики гамма-глутамилтрансферазы Контроль качества вида материала.
в сыворотке и плазме. Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки:
ЭРБА НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081.
Клиническое значение
Определение ГГТ клинически важно для обнаружения обструкции желчного Расчет
протока, вирусного гепатита (острого и хронического) и холецистита. Результаты рассчитываются автоматически анализатором.
Высокие уровни также наблюдаются при употреблении наркотиков, алкоголя,
успокоительных средств, противосудорожных и транквилизаторов.
Коэффициент пересчета
Е/л х 0,017 = мккат/л
Принцип реакции

Кинетический метод с L-γ-Глутамил-3-Карбокси-4-нитроанилидом. Нормальные величины 3

L-γ-глютамил-3-Карбокси-4-нитроанилид + Глицилглицин Сыворотка / Плазма 37°C
Женщины < 38 Е/л
ГГТ Мужчины < 55 Е/л
L-γ-глутамил-глицилглицин + 5-амино-2-нитро-бензоат Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как
ориентировочные. Каждой лаборатории необходимо определять свои
ГГТ: гамма-Глутамилтрансфераза диапазоны.
Скорость образования 5-амино-2-нитробензоата пропорциональна
активности ГГТ, присутствующей в образце и может быть измерена Значения величин
кинетически при 400 – 420 нм. Эти значения нормальных величин были получены на автоматических
анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если
Состав реагентов определение проводили на другом типе анализатора.
R1
ТРИС буфер (pH - 8,25) 125 ммоль/л Рабочие характеристики
Глицил глицин 125 ммоль /л Чувствительность: 1,68 Е/л
R2 Линейность: до 500 Е/л
L-γ-глютамил-3-Карбокси-4-нитроанилид 20 ммоль /л Пределы определения: 1,68 - 500 Е/л
Среднеарифметическое SD CV
Приготовление рабочих реагентов Внутрисерийная N
значение (Е/л) (Е/л) (%)
Реагенты R1 и R2 жидкие, готовые к использованию.
Образец 1 20 91,5 0,84 0,89
Хранение и стабильность
Не вскрытые реагенты (R1 и R2) стабильны до достижения указанного срока Образец 2 20 186,66 1,44 0,90
годности, если хранятся при 2–8°C.
Хранение на борту: мин. 30 дней в холодильнике анализатора (2–10°C) и при Среднеарифметическое SD CV
Межсерийная N
условии отсутствия контаминации. значение (Е/л) (Е/л) (%)
Образец 1 20 45,6 0,72 1,61
Образцы
Сыворотка без гемолиза или ЭДТА плазма. Образец 2 20 216,5 4,14 1,91
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или
аналогов). Сравнение методов
Стабильность Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием XL-систем
в сыворотке / плазме: 3 дня при 20–25°C реагентов ГГТ(у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески
7 дней при 4–8°C доступной методикой (х).
1 год при -20°C Результаты:
Допускается одноразовое замораживание. y = 1,078 x + 4,50 Е/л
Загрязненные образцы не использовать. r = 0,994 (r – коэффициент корреляции) QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
12000019
12000095

N/37/17/H/INT Дата проведения контроля: 12.4. 2017

 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT
Test Code 22 22 22 22 22 22 Test Code 22 22 22 22 22 22
Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl- Gammaglutamyl-
Report Name transferase transferase transferase transferase transferase transferase
Report Name transferase transferase transferase transferase transferase transferase
Unit U/l U/l U/l U/l U/l U/l Unit µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l µkat/l
Decimal Places 1 1 1 1 1 1 Decimal Places 2 2 2 2 2 2
Wavelength-Primary 405 405 415 415 405 405 Wavelength-Primary 405 405 415 415 405 405
Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700 Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700
Assay type Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Assay type Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A Rate-A
Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 21 21 21 34 16 21 M2 Start 21 21 21 34 16 21
M2 End 27 25 30 44 20 27 M2 End 27 25 30 44 20 27
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 React. Abs. Limit 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum 1.68 1.68 1.68 1.68 1.68 1.68 Technical Minimum 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03
Technical Maximum 500 500 500 500 500 500 Technical Maximum 8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 8.5
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min NA NA NA 0 NA NA Reagent Abs Min NA NA NA 0 NA NA
Reagent Abs Max 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 Reagent Abs Max 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 2 2 2 2 2 2 Total Reagents 2 2 2 2 2 2
Reagent R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 Reagent R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1 GGT R1
Reagent R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 Reagent R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2 GGT R2
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 16 16 16 16 12 16 Normal 16 16 16 16 12 16
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 32 32 32 32 24 32 Increase 32 32 32 32 24 32
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 4 4 4 4 3 4 Decrease 4 4 4 4 3 4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Standard volume 16 16 16 16 12 16 Standard volume 16 16 16 16 12 16
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 160 160 160 160 120 160 RGT-1 Volume 160 160 160 160 120 160
R1 Stirrer Speed Medium Medium NA Medium Medium Medium R1 Stirrer Speed Medium Medium NA Medium Medium Medium
RGT-2 Volume 40 40 40 40 30 40 RGT-2 Volume 40 40 40 40 30 40
R2 Stirrer Speed High High NA High High High R2 Stirrer Speed High High NA High High High
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT Test GGT GGT GGT GGT GGT GGT
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0 Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0
Normal-Upper Limit 55 55 55 55 55 55 Normal-Upper Limit 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94 0.94
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0 Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0
Normal-Upper Limit 38 38 38 38 38 38 Normal-Upper Limit 0.65 0.65 0.65 0.65 0.65 0.65
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
12000019
12000095

<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
Revision GGT-3 GGT-2 -GGT-2 GGT-2 GGT-2 GGT-3 Revision GGT-3 GGT-2 GGT-2 GGT-2 GGT-2 GGT-3
10.04.2017> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 10.04.2017> 10.04.2017> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 10.04.2017>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1. Szasz G., Weimann G. Suhler F., Wahlefrld A.W., Presijn J. P. : Z Klin. Chem. Klin. Biochem. 12, 228 (1994).
2.
Persijn & van der Slik W. : J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 14, 421 - 427 (1976).
3. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.; 5th edition,
WB Saunders Comp., 2012.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

12000019
12000095

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/37/17/H/INT Date of revision: 12.4. 2017