ALBUMIN

Traceability: WARNING AND PRECAUTIONS

Cat. No. Pack Name Packaging (Content) This calibrator has been standardized with using the ERM-DA470. For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
XSYS0001 ALB 440 R1: 10 x 44 ml person.
QUALITY CONTROL Reagent 1 contains < 1.2 % succinic acid.
For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No.
BLT00081 are recommended.

CALCULATION
INTENDED USE The XL Results are calculated automatically by the instrument.
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Albumin in human Warning
serum and plasma. UNIT CONVERSION Hazard statement:
g/dl x 10 = g/l H319 Causes serious eye irritation.
CLINICAL SIGNIFICANCE
Precautionary statement:
Albumin, a major plasma protein, is synthesised in the liver from amino acids which
EXPECTED VALUES 2 P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection.
are absorbed from the ileum. It’s functions include regulation of distribution of extra-
Serum: P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
cellular fluid, transportation of various hormones, vitamins and trace metals. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rising.
0 – 4 d 2.8 – 4.4 g/dl
Increased levels are observed in P337+P313 If eye irritation persists: Get medical advice.
4 d – 14 y 3.8 – 5.4 g/dl
. Dehydration due to reduced plasma water content.
. Stasis during venipuncture which causes fluid to escape into the extravascular 14 – 18 y 3.2 – 4.5 g/dl
WASTE MANAGEMENT
compartment. Adult
20 – 60 y 3.5 – 5.2 g/dl Please refer to local legal requirements.
Decreased levels are observed in
. Excessive protein loss (mainly albumin) - from kidney, skin or intestine. 60 – 90 y 3.2 – 4.6 g/dl
. Decreased synthesis due to dietary, hepatic disease or malabsorption. It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference
. Increased catabolism in fever, untreated diabetes mellitus and hypertension. interval for the population it serves.

PRINCIPLE PERFORMANCE DATA

Albumin binds with Bromo Cresol Green (BCG) at pH 4.2 causing a shift in absor- Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL
bance of the yellow BCG dye. The blue-green colour formed is proportional to the systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values.
concentration of albumin, when measured photometrically between 540-630 nm
with maximum absorbance at 625 nm. Limit of quantification: 0.1 g/dl
Linearity: 7.2 g/dl
REAGENT COMPOSITION Measuring range: 0.1 – 7.2 g/dl
R1
Intra-assay precision Mean SD CV
Bromocresol green 0.21 mmol/l
Within run (n=20) (g/dl) (g/dl) (%)
Succinate Buffer 100 mmol/l
Sodium Azide 0.5 g/l Sample 1 3.303 0.017 0.51
REAGENT PREPARATION Sample 2 4.926 0.044 0.88
Reagent is liquid, ready to use.

STABILITY AND STORAGE Inter-assay precision Mean SD CV

The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit Run to run (n=20) (g/dl) (g/dl) (%)
label when stored at 2–8°C.
On board stability: min. 30 days if refrigerated (2–10°C) and not contaminated. Sample 1 3.345 0.043 1.29
Sample 2 4.612 0.043 0.93
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
Use unheamolytic serum or plasma (heparin, EDTA).
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). COMPARISON
Stability in serum: 1 month at 2–8°C A comparison between XL-Systems Albumin (y) and a commercially available test
1 week at 15–25°C (x) using 40 samples gave following results:
at least 3 months at -20°C y = 1.000 x + 0.065 g/dl
Discard contaminated specimens. r = 0.997
CALIBRATION
INTERFERENCES
Calibration with calibrator XL MULTICAL, Cat. No. XSYS0034 is recommended.
Following substances do not interfere:
Calibration frequency: it is recommended to do a calibration
haemoglobin up to 10 g/l, bilirubin up to 40 mg/dl, triglycerides up to 2000 mg/dl.
• after reagent lot change
• as required by internal quality control procedures

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

12000027

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/15/18/G1/INT Date of revision: 1. 3. 2018
 АЛЬБУМИН (АЛБУ)
Калибровка Сравнение методов
Кат. № Название Фасовка Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МУЛЬТИКАЛ, Кат. Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием XL системы
XSYS0001 АЛБУ 440 R1: 10 x 44 ml № XSYS0034 реагентов Альбумин (у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески
Периодичность калибровки: доступной методикой (х).
• после изменения партии (серии) реагента Результаты:
• в соответствии с внутренними требованиями контроля качества y = 1.000 x + 0,065 (г/дл)
Трассировка r = 0.997 (r – коэффициент корреляции)
Применение
Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики альбумина Значения калибратора установлены по эталонному препарату ERM-DA470
с использованием соответствующего протокола. Специфичность / Влияющие вещества
в сыворотке и плазме человека.
Гемоглобин до 10 г/л, Билирубин до 40 мг/дл, Триглицериды до 2000 мг/дл
Клиническое значение Контроль качества не влияют на результаты.
Альбумин, который является основным регулятором осмотического давления Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки:
плазмы, синтезируется в печени. Альбумин является связывающим ЭРБА НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081. Меры предосторожности
и транспортным белком для большого числа компонентов крови. Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
Расчет обученным лаборантом.
Повышение Результаты рассчитываются автоматически анализатором.
1.  Дегидратация и связанное с ней уменьшение объема плазмы Реагент 1 содержит < 1,2 % янтарной кислоты.
2.  Результат внутривенного введения альбумина при инфузиях Коэффициент пересчета
Понижение (г/дл) х 10 = г/л
1. Повышенная потеря белка (главным образом альбумина) – при
нефротическом синдроме, энтероколитах, ожогах, выпотах (эксудатах), Нормальные величины 2
кровотечениях Сыворотка:
Предупреждение
2. При пониженном синтезе альбумина: недоедании, нарушении 0 – 4 д 2,8 – 4,4 г/дл (28 – 44 г/л)
Обозначение опасности:
всасывания, болезни печени (цирроз, токсическое повреждение, 4 д – 14 лет 3,8 – 5,4 г/дл (38 – 54 г/л)
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
новообразования) 14 – 18 лет 3,2 – 4,5 г/дл (32 – 45 г/л) меры предосторожности:
3. При повышенном распаде альбумина: лихорадка, сепсис, травма, не Взрослые P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами
вылеченный диабет mellitus, гипертония 20 – 60 лет 3,5 – 5,2 г/дл (35 – 52 г/л) защиты глаз.
60 – 90 лет 3,2 – 4,6 г/дл (32 – 46 г/л) P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза
Принцип метода Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы
Альбумин при рН 4,2 связывается с Бромкрезоловым зеленым (БКЗ) ориентировочные. Каждой лаборатории необходимо определять свои пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
образуя окрашенный комплекс, цвет индикатора изменяется с желто- диапазоны. P337+P313 Если раздражение глаз продолжается: обратиться к врачу.
-зеленого на сине-зеленый. Интенсивность окрашивания пропорциональна
концентрации альбумина в образце. Значения величин Утилизация использованных материалов
Максимальное поглощение комплекса при 625 нм (540 – 630 нм). Эти значения нормальных величин были получены на автоматических В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного
анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если вида материала.
Состав реагентов определение проводили на другом типе анализатора.
R1
Бромкрезоловый зеленый 0.21 ммоль/л Рабочие характеристики
Янтарный буфер 100 ммоль/л Чувствительность: 0,1 г/дл
Натрия азид 0,5 г/л Линейность: 7,2 г/дл
Диапазон измерений: 0,1 – 7,2 г/дл
Приготовление рабочих реагентов
Реагент жидкий, готовый к использованию. Хранить в защищенном от света Воспроизводимость
месте.
Внутрисерийная Среднеарифметическое SD CV
Хранение и стабильность (n=20) значение (г/дл) (г/дл) (%)
Не вскрытые реагенты стабильны до достижения указанного срока
годности, если хранятся при 2–8°C, в защищенном от света месте. Уровень 1 3,303 0,017 0,51
Хранение на борту: мин. 30 дней (при температуре 2–10°C, в холодильнике Уровень 2 4,926 0,044 0,88
прибора) и при условии отсутствия контаминации.

Образцы Межсерийная Среднеарифметическое SD CV

Сыворотка или плазма (гепарин, ЭДТА). (n=20) значение (г/дл) (г/дл) (%)
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов).
Стабильность в сыворотке: Уровень 1 3,345 0,043 1,29
1 месяц при 2–8°С Уровень 2 4,612 0,043 0,93
1 неделя при 15–25°C
3 месяца при -20°C
Загрязненные образцы не использовать.

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

12000027

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/15/18/G1/INT Дата проведения контроля: 1. 3. 2018
 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB
Test Code 2 2 2 2 2 2 Test Code 2 2 2 2 2 2
Report Name Albumin Albumin Albumin Albumin Albumin Albumin Report Name Albumin Albumin Albumin Albumin Albumin Albumin
Unit g/dl g/dl g/dl g/dl g/dl g/dl Unit g/l g/l g/l g/l g/l g/l
Decimal Places 2 2 2 2 2 2 Decimal Places 1 1 1 1 1 1
Wavelength-Primary 600 600 600 600 600 600 Wavelength-Primary 600 600 600 600 600 600
Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0 Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0
Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point
Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 6 6 10 11 6 8 M2 Start 6 6 10 11 6 8
M2 End 10 10 16 18 7 10 M2 End 10 10 16 18 7 10
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 React. Abs. Limit 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1 2.1
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 Technical Minimum 1 1 1 1 1 1
Technical Maximum 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 Technical Maximum 72 72 72 72 72 72
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Max 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 Reagent Abs Max 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 1 1 1 1 1 1 Total Reagents 1 1 1 1 1 1
Reagent R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 Reagent R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1 ALB R1
Reagent R2 NA NA NA NA NA NA Reagent R2 NA NA NA NA NA NA
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 2 2 2 2 2 2 Normal 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 4 4 4 4 4 4 Increase 4 4 4 4 4 4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 2 2 2 2 2 2 Decrease 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5 Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5
Standard volume 2 2 2 2 2 2 Standard volume 2 2 2 2 2 2
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200 RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200
R1 Stirrer Speed High High NA High High High R1 Stirrer Speed High High NA High High High
RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0
R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB Test ALB ALB ALB ALB ALB ALB
Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM Sample Type SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM SERUM
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 Normal-Lower Limit 35 35 35 35 35 35
Normal-Upper Limit 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 Normal-Upper Limit 52 52 52 52 52 52
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 3.5 Normal-Lower Limit 35 35 35 35 35 35
Normal-Upper Limit 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 Normal-Upper Limit 52 52 52 52 52 52
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
12000027

Revision ALB-2 ALB-2 -ALB-3 ALB-2 ALB-2 ALB-2 Revision ALB-2 ALB-2 ALB-3 ALB-2 ALB-2 ALB-2
01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016> 01.03.2016>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1.  Leonard, P. L., Persaud, J., Motwani, R.: Clin. Chim. Acta 35, 409, 1971.
2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.; 5th edition,
WB Saunders Comp., 2012.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

Catalogue Number Manufacturer See Instruction for Use
Номер каталога Производитель Перед использованием
Внимательно изучайте инструкцию

Lot Number In Vitro Diagnostics Storage Temperature

Номер партии Ин витро диагностика Температура хранениа

Expiry Date Content Национальный знак

Срок годности Содержание соответствия для Украины

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

12000027

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/15/18/G1/INT Date of revision: 1. 3. 2018