NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud UTILIZAMOS COOKIES PARA RASTREAR LAS VISITAS A NUESTRO SITIO WEB Y NO ALMACENAMOS NINGUNO DE SUS DATOS PERSONALES. SABER MÁS BIENVENIDO, DARWIN ANTHONY LEÓN FIGUEROA D E S C A R TA R MÁS Centro Global de Capacitación en Salud BUSCAR ¿Qué estás buscando? Hogar Cursos de e-Learning seminarios electrónicos Cursos cortos Desarrollo profesional Sobre este sitio Comunidad Recursos Preguntas más frecuentes Cursos Modulares Cursos de e-Learning El nombre que aparecerá en su certificado es Darwin Anthony León Figueroa . ICH Buena práctica clínica E6 (R2) RETOMO DE RESULTADOS 100% completo Examen Resumen Puntuación para este módulo: 100% Obtener certificado 1. ¿Cuál de los siguientes NO es un principio de GCP: (Seleccione todos los que correspondan) Cualquier riesgo o inconveniente previsible debe sopesarse frente a cualquier beneficio. La información debe ser registrada, manejada y almacenada de manera que permita informes, https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 1/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud interpretación y verificación precisos y que garantice la confidencialidad de los registros de los participantes. No se requiere la publicación de resultados si los resultados del estudio no fueron los esperados. Tu respuesta correcta El protocolo del estudio debe proporcionar criterios de inclusión y exclusión, detalles de monitoreo y una política de publicación. La información no clínica y clínica disponible sobre el medicamento en investigación que se utiliza debe ser adecuada para respaldar el estudio. El estudio debe realizarse de acuerdo con el Código de Nuremberg de 1947 Su respuesta correcta 2. Las pautas de ICH-GCP son un requisito legal y los estudios que no se cumplan se terminarán. Cierto Falso Tu respuesta correcta 3. Es importante que los investigadores en países de ingresos bajos y medianos adopten pautas de buenas prácticas clínicas porque sus estudios en consecuencia ... Verdadero Tu respuesta correcta Falso 4. ¿Cuál de las siguientes opciones NO es verdadera sobre el proceso de consentimiento informado: (Seleccione todas las opciones que correspondan) Se debe obtener la aprobación de IEC / IRB para todos los materiales y documentos relacionados con los participantes. Los detalles de cualquier tratamiento / opción alternativo deben darse a los participantes después de que hayan dado su consentimiento. Su respuesta correcta El consentimiento debe darse libremente sin coacción o influencia indebida. Un participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón. Si el participante no puede leer o escribir, el formulario de consentimiento puede marcarse / firmarse en cualquier momento durante la https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 2/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud participación, siempre que el participante haya aceptado unirse al estudio. Tu respuesta correcta 5. Siempre y cuando documente todo el proceso, puede desenmascarar a un participante a petición de un investigador del sitio que quiera ingresar al participante ... Cierto Falso Tu respuesta correcta 6. Los participantes en un estudio con un medicamento en investigación solo deben comunicarse con el médico del estudio si no se sienten bien si su propio médico ... Cierto Falso Tu respuesta correcta 7. No se requiere la aprobación de IEC / IRB para cuál de los siguientes: Estudie el plan de gestión Su respuesta correcta Protocolo de estudio Planes de compensacion 8. La temperatura de IMP no se registró durante 3 días, de acuerdo con el protocolo, esto debería haberse monitoreado diariamente; ¿A quién responsabilizarás? Técnico de laboratorio Patrocinador Investigador Su respuesta correcta enfermera 9. El protocolo se reemplaza por cuál de los siguientes: Pautas de GCP Estándar de Procedimientos Operativos Plan de analisis estadistico Plan de gestión del estudio Ninguna de las anteriores Su respuesta correcta Todas las anteriores 10. Los EA y SAE, según lo definido por el protocolo, son: Solo registrado en caso de lesiones graves o muerte Registrada cuidadosa y sistemáticamente su respuesta correcta https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 3/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud Una parte rutinaria de todos los estudios y debe ignorarse 11. La suspensión o finalización del estudio por parte del investigador debe informarse a cuál de los siguientes grupos: Patrocinador DSMB IEC / IRB Colaboradores Todo lo anterior Su respuesta correcta 12. El investigador involucrado en la ejecución de un estudio debe estar calificado por: (Seleccione todos los que correspondan) Entrenando tu respuesta correcta Educación Tu respuesta correcta La organización mundial de la salud Experimenta tu respuesta correcta Una institución académica 13. ¿Cuáles de las siguientes son las responsabilidades de GCP del investigador: (Seleccione todas las que correspondan) Asegurar que todo el personal del estudio esté suficientemente calificado Su respuesta correcta Comunicación con los miembros de la familia de los participantes. Cumplimiento del protocolo de estudio Su respuesta correcta Compensación de los participantes del estudio. Informar eventos adversos graves Su respuesta correcta 14. ¿Qué significa IEC? Comité de Ética de Investigación Comité internacional de ética Comité de ética institucional Comité de ética independiente Su respuesta correcta 15. ¿Cuáles de los siguientes son principios clave de GCP? (Seleccione todos los que correspondan) https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 4/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes siempre tienen prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Tu respuesta correcta Las personas involucradas en la ejecución de estudios deben estar calificadas por capacitación para realizar sus tareas. Tu respuesta correcta El protocolo de investigación debe recibir la aprobación del IEC / IRB y debe seguirse Su respuesta correcta Los productos en investigación deben usarse de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. 16. Al realizar un ensayo clínico de acuerdo con GCP, ¿cuál es la consideración más importante por encima de todo? Protección de los participantes Su respuesta correcta Protocolo de adherencia Precisión de los datos Controles de calidad 17. De acuerdo con GCP, el investigador debe asegurarse de cuál de los siguientes: (Seleccione todos los que correspondan) Contratación de un número adecuado de participantes Su respuesta correcta Se programa una cantidad de tiempo adecuada para llevar a cabo y completar el estudio de manera efectiva. Su respuesta correcta Instalaciones apropiadas para la duración del estudio Su respuesta correcta Todo el personal recibe capacitación adecuada sobre el protocolo de estudio, el producto de investigación y sus funciones. Su respuesta correcta 18. Los estudios clínicos deben realizarse aplicando los principios de GCP porque: La aplicación de los principios significa que el investigador no tiene que seguir el protocolo del estudio. Significa que el estudio se ejecutará según un estándar que garantice la credibilidad y precisión https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 5/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud de los datos y los resultados informados. Su respuesta correcta Demostrar que se siguen los principios de GCP significa que el estudio no necesita ser auditado DESCARGAR MATERIALES: Este curso (PDF) Su certificado (PDF) NAVEGACIÓN DE CONTENIDO 1. Contenido 2. Objetivos del Curso 3. ¿Qué es una buena práctica clínica? 1. ¿Qué es una buena práctica clínica? 4. ¿Quién está involucrado con GCP? 5. Reconocimiento de GCP 6. Estar calificado para GCP 7. Responsabilidades GCP de los investigadores 1. Obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio 1. Obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio 2. Obtener el consentimiento https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 6/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud informado de los participantes del estudio 2. Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento 3. Atención médica de los participantes. 4. Comunicaciones y aprobaciones IEC / IRB 5. Gestión de productos en investigación 6. Estudie el cumplimiento del protocolo 7. Calificaciones y acuerdos del investigador 1. Calificaciones y acuerdos del investigador 8. Gestión de registros e informes. 1. Gestión de registros e informes. 9. Informes de seguridad 1. Informes de seguridad 10. Asegurar recursos adecuados 11. Manejo de terminación prematura o suspensión de un juicio 12. Informes de progreso e informes finales. 8. 9. 10. 11. Aplicación práctica de GCP Puntos clave para recordar Referencias y recursos Examen https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 7/8 13/4/2020 Cursos de e-Learning • Centro Global de Capacitación en Salud © Copyright 2009 - 2020, Centro Mundial de Capacitación en Salud ENLACES Contáctenos Términos y condiciones Accesibilidad Política de privacidad https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-pr… 8/8