RDC 235_2018 - Controle de qualidade em fitoterápicos

ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ATO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 235, DE 21 DE

JUNHO DE 2018
Dispõe sobre alterações e inclusões de

controle de qualidade no registro e pós-registro
de medicamentos dinamizados, fitoterápicos,
específicos e produtos biológicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada 12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Resolução prevê alterações no controle de qualidade no registro e pós-

registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos,
constantes nas normativas elencadas em seu texto, para adequação ao previsto na
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.
Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014,

passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo:
................................................
CAPÍTULO III-A
DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO, DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO OU DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL
"Art. 29-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais

testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do
medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal,
mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e método analítico, com ou sem
alteração de endereço, deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:
I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do

medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal
referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no
local proposto;
II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado

pelo novo local proposto; e
III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote;
§ 1º Nos casos em que houver inclusão ou alteração de local de realização dos testes
de controle de qualidade das matérias-primas vegetais não ativas do medicamento
fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico que utilizam método estabelecido em
farmacopeia reconhecida, é dispensada a apresentação do inciso II deste artigo, devendo
ser enviada somente a cópia da monografia.
§ 2º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de
realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a
apresentação do inciso III deste artigo.
§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria

farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido
emitido pela Anvisa.
§ 4º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria

farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo
laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.
§ 5º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser

apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas
práticas laboratoriais.”
“Art. 29-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser

implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa,
e a documentação exigida no art. 29-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de
mudanças do produto (HMP).”
..........................................
Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 2 de maio de 2016,

............................................
CAPÍTULO III-A
DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO

MEDICAMENTO OU DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO
“Art. 32-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais

testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do
medicamento ou do insumo farmacêutico ativo, mantendo-se inalterados os testes, limites
de especificação e método, com ou sem alteração de endereço, deverá ser acompanhada
dos seguintes documentos:
I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do
medicamento ou do insumo farmacêutico ativo referente a 1 (um) lote analisado no local
aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto;
II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado

pelo novo local proposto; e
III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote.
§ 1º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de
realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a
apresentação do inciso III deste artigo.



“Art. 32-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser

implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa,
e a documentação exigida no art. 32-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de
mudanças do produto (HMP).”
.............................................
Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011,

...............................................
CAPÍTULO XVII-A
DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE
"Art. 69-A A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade para fins de

liberação do lote e/ou estabilidade do princípio ativo, do produto biológico a granel, do
produto terminado, do diluente e do adjuvante, mantendo-se inalterados teste, limites de
especificação e método, com ou sem alteração de endereço, enquadra-se nas alterações
de nível 1.”
“Art. 69-B O requerimento de inclusão ou alteração de local de controle de qualidade

deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I – laudo analítico de pelo menos um lote analisado pelo novo local; e
II – protocolo e relatório da transferência do(s) método(s) analítico(s).



........................................
Art. 5º As empresas devem apresentar as análises de ocratoxinas, fumonisinas,

tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos conforme estabelecido nos §§ 4º e
6º do art. 13 e §§ 4º e 7º do art. 15 da Resolução – RDC n° 26, de 13 de maio de 2014,
alterados pela Resolução – RDC nº 93, de 12 de julho de 2016 e pela Resolução – RDC nº
105, de 31 de agosto de 2016, e suspensos pela Resolução – RDC n° 196, de 22 de
dezembro de 2017, em até no máximo 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias da data de
publicação desta Resolução.
Art. 6º Ficam revogados:
I – o item 2.6.6 do Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 26, de 30

de março de 2007;
II – o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de

2014;
III- o art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de

2014;
IV- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 196, de 22 de dezembro de 2017.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

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Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

ATO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 235, DE 21 DE

Dispõe sobre alterações e inclusões de

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

Art. 1º Esta Resolução prevê alterações no controle de qualidade no registro e pós-

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014,

DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO

"Art. 29-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais

I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote;

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria

§ 4º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria

§ 5º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser

“Art. 29-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser

Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 2 de maio de 2016,

DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO

“Art. 32-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote.

§ 2º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria

§ 3º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria

§ 4º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser

“Art. 32-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser

Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011,

DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

"Art. 69-A A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade para fins de

“Art. 69-B O requerimento de inclusão ou alteração de local de controle de qualidade

I – laudo analítico de pelo menos um lote analisado pelo novo local; e

II – protocolo e relatório da transferência do(s) método(s) analítico(s).

§ 2º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser

Art. 5º As empresas devem apresentar as análises de ocratoxinas, fumonisinas,

Art. 6º Ficam revogados:

I – o item 2.6.6 do Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 26, de 30

II – o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de

III- o art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de

IV- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 196, de 22 de dezembro de 2017.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

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