Atividades 3

Universidade de Brasília
Faculdade de Ciências da Saúde

Departamento de Farmácia
Deontologia e Legislação Farmacêutica
ATIVIDADE 03 – ESTUDO DE CASO
Alunos: Camila Gabrielle - 180136127

Eminny Caroline - 180136437
Helisley Dale - 180111523
Lúria Zilá- 180126466
Caso 1
O fiscal do CRF-MG, em inspeção para renovação da autorização de
funcionamento do estabelecimento, verificou que a farmácia realizava a manipulação de
fitoterápicos suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além
disso, não havia rastreabilidade das fórmulas manipuladas e ocorria fracionamento de
chás e grãos em saquinhos destinados à venda.
Foram encontrados medicamentos manipulados prontos sem a presença de
prescrição e alguns não possuíam no rótulo o nome do médico prescritor. Os laboratórios
de manipulação encontravam-se empoeirados, desorganizados e o aparelho deionizador
de água, quebrado. Não havia uma área de paramentação específica e reutilizavam-se as
embalagens de matérias-primas após a lavagem.
O estabelecimento não realizava controle de qualidade interno de matéria-prima
e não havia o controle de temperatura de umidade do laboratório e do refrigerador de
armazenamento de matérias-primas de produtos termolábeis.
Identifique as possíveis irregularidades éticas do farmacêutico ocorridas no
caso acima, bem como as irregularidades sanitárias, com base na legislação vigente:
• Resolução CFF nº 711 de 30/07/2021.
• Resolução CFF nº 357 de 20/04/2001.
• RDC Anvisa nº 67 de 08/10/2007.
Irregularidades:
● Realizar a manipulação de fitoterápicos que estão suspensos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
● Fazer fracionamento de fitoterápicos;
● Medicamentos sem prescrição, e sem rotulagem adequada;
● No laboratório: local empoeirado, desorganizado, aparelhos quebrados, sem área
de paramentação e não realizavam controle de matéria-prima, temperatura do
laboratório e refrigerador.
De acordo com a Resolução CFF nº 711 de 30/07/2021, que dispõe sobre o

Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético estabelece as infrações e as
regras de aplicação das sanções disciplinares.
É dever do farmacêutico: exercer a profissão respeitando os atos, as diretrizes, as
normas técnicas e a legislação vigente.
É proibido segundo o artigo 17; produzir, manipular, fornecer, manter em
estoque, armazenar, comercializar, dispensar ou permitir que sejam dispensados meio,
instrumento, substância, conhecimento, medicamento, fórmula magistral/oficinal ou
especialidade farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a identificação clara e
precisa sobre a(s) substância(s) ativa(s) nela contida(s), suas respectivas quantidades,
bem como informações imprescindíveis de rotulagem e garantia da procedência e
rastreabilidade, contrariando as normas legais e técnicas, excetuando-se a dispensação
hospitalar interna, em que poderá haver a codificação do medicamento que for
fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou fórmula;
III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, manipular,

purificar, embalar, reembalar medicamento, produto, substância ou insumo, em
contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
IV - armazenar, estocar, manter em depósito, ainda que transitoriamente,

distribuir, transportar, importar, exportar, trazer consigo medicamento, produto,
substância ou insumo, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que tais
práticas sejam realizadas;
V - fracionar medicamento, produto, substância ou insumo, em contrariedade

à legislação vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
VI - expor, comercializar, dispensar ou entregar ao consumo medicamento,

produto, substância ou insumo, em contrariedade à legislação vigente, ou permitir que
tais práticas sejam realizadas;
De acordo com a resolução RDC Anvisa nº 67 de 08/10/2007 que dispõe sobre as

Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano
em farmácias, foi determinado pelo Diretor-Presidente o seguinte:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de

Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades

estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade
do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do
atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus

anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente,
sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Os anexos contém o regulamento técnico que institui as Boas Práticas de

Manipulação em Farmácias e seu objetivo é fixar os requisitos mínimos que são exigidos
para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das
farmácias, abrangendo tudo desde as instalações, equipamentos, recursos humanos,
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, manipulação, conservação,
transporte e diversas outras etapas visando à qualidade, segurança e efetividade do uso
seguro e racional de medicamentos. O anexo 1, na sessão de condições gerais, estabelece
o seguinte:
1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais

que manipula, conserva, dispensa e transporta.
2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica

(quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,
adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
3. É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de
manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
O anexo 1, na sessão de matérias-primas e materiais de embalagem, estabelece o

seguinte:
1. As especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de

embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e
datadas pelos responsáveis.
2. As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico,

parte da planta utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de

monografia da Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais
reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de
monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação
estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de

aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de

análise e referência utilizada nos procedimentos de controle.
g) Condições de armazenamento e precauções.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios
de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas.
3. As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas,

armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações
e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos.
4. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal

suficiente e estar equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas.
5. Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados,

procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem,
inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do
monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo.
6. Os aspectos relativos à qualidade, conservação e armazenamento das

matérias-primas e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o
estabelecido neste Regulamento.
7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no

mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os
resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
8. Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade devem ser

submetidos à manutenção preventiva e corretiva, quando necessário, de acordo com um
programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos.
Portanto, o estabelecimento apresenta o descumprimento de diversas normas e

especificações técnicas detalhadas nessas resoluções ao falhar em realizar o controle de
qualidade interno de matéria-prima, além do controle das condições do laboratório e do
armazenamento de matérias- primas.
De acordo com a RDC Anvisa nº 67 de 08/10/2007, todo o ambiente laboratorial

deve seguir um padrão reconhecido para o manejo de fitoterápicos, pelo seguimento da
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE
2014. As irregularidades encontradas acerca da infra-estrutura física foram reprovadas
de acordo com as resoluções conhecidas acimas, devido o local de manejo não possuir
quaisquer suporte à atividades desenvolvidas; No local encontrado foi detectado poeira,
desorganização, aparelhos danificados, entre outros aspectos nocivos a qualidade do
trabalho a ser exercida. Uma área administrativa para a realização de atividades
relacionadas ligadas à gestão, sala com armazenamento e com controle de qualidade,
local para a pesagem de matérias primas, manipulação, paramentação e dispensação são
ambientes obrigatórios que devem ser presentes em um laboratório, como forma de
oferecer segurança e qualidade aos resultados obtidos do local de trabalho. Além disso, a
presença de sanitário, depósito de limpeza, local para higienização de utensílios e
materiais de embalagens e vestiários são locais indispensáveis e que devem estar
presentes no meio. A falta do controle de matéria-prima, temperatura do laboratório e
refrigeração são fatores que prejudicam uma análise correta da substância a ser montada,
destruindo sua integridade e qualidade do produto fitoterápico final. Além das infrações
cometidas ao longo do texto, o laboratório realiza manipulação de fitoterápicos que estão
suspensos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O ato da
disponibilização de fitoterápicos não regulamentados pode levar a casos clínicos graves
em pacientes.
De acordo com a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26,

DE 13 DE MAIO DE 2014, é necessário utilizar boas práticas para o manejo de produto
tradicional fitoterápico e medicamento fitoterápico, a fim de estabelecer os requisitos
mínimos de seu registro, renovação e notificação, o que não foi proposto pelo
laboratório em questão. Com isso, podemos afirmar que o laboratório presente feriu o
código farmacêutico como lista a Resolução CFF nº 711 de 30/07/2021, capítulo 5 artigo
17 e 18, onde foi demonstrado ações ilegais e antiéticas no meio de trabalho, e que vai
contra toda a regulamentação proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA). Ambas irregularidades levam a resoluções nocivas à saúde da população e a
insegurança presente na terapia clínica, que a longo prazo, vem acarretar problemas
gravíssimos de saúde, além de fornecer serviços com baixa qualidade e ineficaz a
comunidade.

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ATIVIDADE 03 – ESTUDO DE CASO

Alunos: Camila Gabrielle - 180136127

De acordo com a Resolução CFF nº 711 de 30/07/2021, que dispõe sobre o

III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, manipular,

IV - armazenar, estocar, manter em depósito, ainda que transitoriamente,

V - fracionar medicamento, produto, substância ou insumo, em contrariedade

VI - expor, comercializar, dispensar ou entregar ao consumo medicamento,

De acordo com a resolução RDC Anvisa nº 67 de 08/10/2007 que dispõe sobre as

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de

Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades

Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus

Os anexos contém o regulamento técnico que institui as Boas Práticas de

1. A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais

2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica

O anexo 1, na sessão de matérias-primas e materiais de embalagem, estabelece o

1. As especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de

2. As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:

a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;

b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico,

c) Nome e código interno de referência, quando houver;

d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de

e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de

f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de

g) Condições de armazenamento e precauções.

3. As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas,

4. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal

5. Deve haver instalações, instrumentos e equipamentos adequados,

6. Os aspectos relativos à qualidade, conservação e armazenamento das

7. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no

h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.

8. Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade devem ser

Portanto, o estabelecimento apresenta o descumprimento de diversas normas e

De acordo com a RDC Anvisa nº 67 de 08/10/2007, todo o ambiente laboratorial

De acordo com a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26,

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