________________Modelo de bula – Paciente

acetato de abiraterona 250mg

ACETATO DE ABIRATERONA

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Comprimido

250 mg
 ________________Modelo de bula – Paciente
acetato de abiraterona 250mg
acetato de abiraterona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO
acetato de abiraterona 250 mg: embalagem com 120 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato de abiraterona.................................................. 250 mg
(equivalente a 223 mg de abiraterona)
Excipientes q.s.p....................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio,
estearato de magnésio, butil-hidroxianisol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acetato de abiraterona, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona e terapia de privação
androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam
sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam
quimioterapia com o medicamento docetaxel;

Acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio
liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados
anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três
meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais)
pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, acetato de abiraterona diminui consideravelmente
os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do
medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente
presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
Acetato de abiraterona pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices
de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou
prednisolona com acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições
mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do
intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento
com acetado de abiraterona. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser
monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
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Densidade óssea
Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático
(câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos musculoesqueléticos
Acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes
com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados à miopatia/rabdomiólise.

Doença hepática
Acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de
insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos
amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de
problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue
para verificar os efeitos de acetato de abiraterona sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de
interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de
abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for
leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando acetato de
abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide
“Interações Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.

Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os
pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.

Gravidez e amamentação (Categoria X)

Acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma
vez que acetato de abiraterona pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos
não revestidos de acetato de abiraterona 250 mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver
relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo
eficaz para evitar a gravidez.

Mulheres, bebês e crianças

Acetato de abiraterona não é para uso em mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Doença renal
Acetato de abiraterona pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que acetato de abiraterona afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu
médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto
estiver tomando acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu
médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou
prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com acetato de abiraterona
e prednisona ou prednisolona.
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acetato de abiraterona 250mg
A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores
ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína,
carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o
tratamento com acetato de abiraterona.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue
(glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba uma
diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando
medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele
possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos

Não tome acetato de abiraterona com alimentos. Tome os comprimidos de acetato de abiraterona em dose única
com o estômago vazio. Acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e
alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar acetato de abiraterona.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar acetato de abiraterona
com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto
pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.

Interações com álcool e nicotina

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT

Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao
administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos
capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por
exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina,
antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona

A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com acetato de abiraterona
não é recomendado.

Uso com quimioterapia

A segurança e a eficácia do uso concomitante de acetato de abiraterona e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223

O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona fora
do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e
incidência de fraturas com essa combinação.

Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar acetato de abiraterona em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Os comprimidos de acetato de abiraterona têm formato oval, são brancos a quase brancos, biconvexos, gravados com
“993” de um lado e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não
exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome acetato de abiraterona com as refeições. Tome os comprimidos de acetato de abiraterona em dose
única com o estômago vazio. Acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e
alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar acetato de abiraterona. A tomada de
acetato de abiraterona com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar
efeitos colaterais.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de abiraterona e
prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que
estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com acetato de abiraterona e
prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são
assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer
de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com acetato de abiraterona é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de
prednisona ou prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno
Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a
dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de acetato de abiraterona e procure atendimento médico imediatamente se você notar
sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas
ou irregulares do coração.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.

As reações adversas mais comuns a acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de
potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de acetato de abiraterona são aumento nos
níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito,
distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se
fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.
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acetato de abiraterona 250mg
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular
(também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das
funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas
não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção
cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de acetato de abiraterona deve
ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o
monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.4682.0068
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO Nº 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia.

Importado e registrado por:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompéia - Goiânia-GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC: 0800 7199702

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

 Modelo de bula – Profissional/Paciente
acetato de abiraterona 250 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº do Data de Versões
Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
Adequação
10459 - a RDC
GENÉRICO - 47/2009 e 250mg:
06/02/2019 0114060/19-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A texto de bula VP/VPS Embalagens com 120
Texto de Bula – do comprimidos.
RDC 60/12 medicamento
de referência.

10452-
GENÉRICO -
250mg:
Notificação de VP: 4 e 6 .
11/04/2019 0327696/19-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
Alteração de VPS: 3, 5 e 8. comprimidos.
Texto de Bula -
RDC 60/12

10452-
GENÉRICO -
250mg:
Notificação de VP: 4 e 8
2078534/19-8 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
30/08/2019 Alteração de VPS: 5 e 9 comprimidos.
Texto de Bula -
RDC 60/12

10452-
GENÉRICO -
250mg:
Notificação de VP: 4
23/07/2020 2407648/20-1 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
Alteração de VPS: 2, 4 e 6 comprimidos.
Texto de Bula -
RDC 60/12

10452- 250mg:
VP: 8
30/09/2020 3352467/20-0 GENÉRICO - N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
Notificação de VPS: 2 e 9 comprimidos.
Alteração de
 Modelo de bula – Profissional/Paciente
acetato de abiraterona 250 mg
Texto de Bula -
RDC 60/12

VP
Composição, 4. O QUE
DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?; 5.
ASPECTO FÍSICO; 8.
10452- QUAIS OS MALES QUE
GENÉRICO -
Notificação de ESTE MEDICAMENTO 250mg:
18/03/2021 1055198/21-1 N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP/VPS Embalagens com 120
Alteração de
comprimidos.
Texto de Bula -
RDC 60/12 VPS
Composição; 5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES; 8.
POSOLOGIA E MODO
DE USAR e 9.
REAÇÕES ADVERSAS
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE
10452- MEDICAMENTO?
GENÉRICO -
250mg:
Notificação de VPS
30/07/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
Alteração de 3. CARACTERÍSTICAS comprimidos.
Texto de Bula - FARMACOLÓGICAS
RDC 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
 Modelo de bula – Profissional/Paciente
acetato de abiraterona 250 mg
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
10452- INDICADO?
GENÉRICO - 6. COMO DEVO USAR
250mg:
Notificação de ESTE
17/11/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/VPS Embalagens com 120
Alteração de MEDICAMENTO? comprimidos.
Texto de Bula -
RDC 60/12
VPS
1. INDICAÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR