levonorgestrel

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 1,5 mg. Embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Hora H uno contém:
levonorgestrel..................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose mi-
crocristalina, amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção de gravidez, após uma relação
sexual sem proteção por método contraceptivo, ou quando há suspeita de
falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
Hora H uno é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas
nas seguintes situações:
• em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente uti-
lizado (por exemplo, ruptura ou deslocamento do preservativo masculino
ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália femini-
na; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz
cervical; falha na interrupção do coito com contato do esperma na genitá-
lia feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expul-
são/extrusão de DIU ou implante subcutâneo em caso de ter ocorrido rela-
ção sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticon-
cepcional rotineira);
• em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
• em casos de agressão sexual por meio de força física.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência
pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado.
Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação; por dificultar a
entrada do espermatozoide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou do
espermatozoide pela tuba uterina. Após o ovo (união do espermatozoide
com o óvulo) ter se implantado no útero, a medicação não impedirá a evo-
lução da gravidez.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Hora
H uno é de 1 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hora H uno não deve ser utilizado quando houver sangramento genital
anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Hora H uno não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou sus-
peita.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICA-
MENTO?
Hora H uno não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina.
Hora H uno tem taxas elevadas de hormônio e seu uso repetido ainda não
tem sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anti-
concepcionais mais eficazes.
555 mm

Hora H uno não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem
26 mm

proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o

qual foi indicado e nem protege para relações sexuais desprotegidas que
ocorram após seu uso.
Após o uso do Hora H uno, deve-se usar outros métodos anticoncepcionais
(por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação
ao seu médico.
Hora H uno não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.
26 mm

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório pa-

ra verificar se já existe gravidez.
Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gra-
videz.
Hora H uno não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspei-
ta. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.
Se você estiver amamentando e tomar Hora H uno, lembre-se que o le-
vonorgestrel passa para o leite materno. O uso durante a lactação é con-
traindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação
de seu médico.
Se após o uso do Hora H uno a menstruação atrasar mais de sete dias da
data prevista, procure seu médico. Se você sentir dor no abdômen inferior
(na parte de baixo da barriga), procure seu médico imediatamente para ava-
liação. A possibilidade de gravidez ectópica (gravidez fora do útero) deve-
rá ser excluída.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, se pretende usar ou se
usou Hora H uno.
Em caso de falha da contracepção de emergência, com ocorrência de gravi-
dez, recomenda-se avaliação por exame complementar para verificar a po-
sição normal da gravidez (gravidez dentro do útero).
O uso de Hora H uno pode causar tontura. Nestes casos, deve-se evitar
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção po-
dem ser prejudicadas.
Hora H uno deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa ava-
liação médica do risco-benefício em pacientes com antecedente ou histó-
rico atual de doenças no fígado e da vesícula biliar; pacientes com antece-
dente de câncer de mama, útero ou ovário; trombose prévia (obstrução no
interior de vasos sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das cé-
lulas do sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do
útero, icterícia (pele amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais
hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.
Outras condições que também requerem observação cautelosa são: asma,
pressão arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus,
hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e histórico de
estados depressivos graves.
A eficácia de Hora H uno pode ficar reduzida nas seguintes situações:
• se ocorrer vômito dentro de 4 horas da ingestão do medicamento;
• nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como
doença de Chron e retocolite ulcerativa);
• com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o levo-
norgestrel (vide “interações medicamentosas” neste mesmo item);
• se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual,
antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção/
gravidez – vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mes-
mo for iniciado após as primeiras 24 horas.
Hora H uno é recomendado somente para as situações de emergências lis-
tadas acima (vide “Indicações”), não sendo indicado para o uso rotineiro
como contraceptivo.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os da-
dos de segurança obtidos com emprego deste medicamento em mulhe-
res jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de ida-
de são limitados e não foi definida a segurança quanto ao emprego nes-
ta faixa etária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: algumas drogas podem acelerar o metabolismo de
contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, es-
tas têm capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseo-
fulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalospo-
rinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, peni-
cilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulâmico, cefaclor, cefa-
PH 348 BU 01a VP 0102040010 09/21

BU HORA H UNO 1,5MG SAP 0102040010 BIO.indd 1

120 mm 28/09/2021 14:46
 droxila, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, clo-
xacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou
minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirre-
trovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseoful-
vina, goma guar, isotretinoína, micofenolato de mofetila e aminoglutetimida.
Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais.
Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.
Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxici-
dade (não contraceptivo).
Medicamentos: ciclosporina, fentanila.
Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico (coagulação com
obstrução de vasos sanguíneos).
Medicamento: ácido trenaxêmico.
Efeito da interação: aumenta exposição ao medicamento (não contra-
ceptivo).
Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona,
clomipramina, lamotrigina, metoprolol.
Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante.
Medicamento: dicumarol, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser pe-
rigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ES-
TE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido circular de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consul-
te o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO AL-
CANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Hora H uno deve ser administrado por via oral o mais
breve possível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72
horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demo-
ra para tomar o comprimido. Quanto mais longe do momento do intercur-
so sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será
sua eficácia.
Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido, deve-
-se repetir a dose.
A segurança e eficácia de Hora H uno somente são garantidas na adminis-
tração por via oral.
Hora H uno deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de
1,5 mg ao dia e em dose única.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento Hora H uno deve ser utilizado em dose única. Caso haja
esquecimento da dose em até 72 horas da relação sexual desprotegida, ad-
ministrar assim que lembrar. Caso já tenha se passado mais de 72 horas da
relação sexual desprotegida, a eficácia do método reduz significativamen-
te e seu uso não é indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu mé-
dico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% das pa-
cientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino irregular
(menstruação irregular, alteração da menstruação, sangramento contínuo
e escasso).
Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada
para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Hora H uno. Algumas
mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após to-
marem Hora H uno.
A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Ho-
ra H uno na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode sofrer altera-
ção após a utilização de Hora H uno. Em geral, o fluxo menstrual será se-
melhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou
menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres
que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstrua-
ção ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstrua-
ção ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado.
Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atra-
so menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de
ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.
Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal in-
ferior, cefaleia e tontura.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam
este medicamento):
Sensibilidade dos seios, diarreia e vômito.
Reações adversas sem frequência conhecida:
Aumento de peso; icterícia (ficar com pele, urina e olhos amarelados); ele-
vação da pressão arterial, do colesterol e do açúcar do sangue; gravidez fo-
ra do útero.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apareci-
mento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tam-
bém à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de
doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande quantidade de me-
dicamento pode causar náusea (enjoo) e pode acarretar hemorragia (san-
gramento genital).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure ra-
pidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamen-
to, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0774
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Anápolis - GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
aprovada pela Anvisa em 26/08/2014.

PH 348 BU 01a VP 0102040010 09/21

BU HORA H UNO 1,5MG SAP 0102040010 BIO.indd 2 28/09/2021 14:46

IMPRESSÃO: PRETO