SAMMED – Sistema de Acompanhamento de

Mercado de Medicamentos

Manual do Usuário
Versão 1.4

1
 HISTÓRICO DE REVISÕES
Versão Data Descrição
1.0 25/04/2019 Primeira versão
1.1 19/01/2021 Inclusão das funcionalidades
“Solicitar alteração de
empresa” e “Caixa postal”.

Atualização das seções

“Peticionar uma avaliação de
Preço”, “Consulta de petição
cadastrada”, “Ajuste de
preço”, “Informar
comercialização” e
“Alteração de apresentação”.
1.2 30/08/2021 Atualização do tamanho
máximo permitido para
anexos na funcionalidade
“Nova solicitação”
1.3 06/09/2022 Atualização da seção
“Informar comercialização”:
inclusão do Tipo de cliente
NA e confirmação de envio.
1.4 08/07/2024 Atualização da seção
“Consultar petição”;
Atualização da seção “Nova
solicitação”: alteração do
tamanho máximo permitido
para anexos na
funcionalidade

Inclusão da funcionalidade:
“Atualização de preço
provisório”.

2
Sumário

1. Introdução: ............................................................................................................................ 5
2. Acesso ao sistema: ................................................................................................................ 5
2.1. Concessão de acesso: .................................................................................................. 5
2.2. Login no sistema .......................................................................................................... 5
3. Peticionar uma Avaliação de Preço: ...................................................................................... 6
4. Consulta de petição cadastrada: ......................................................................................... 20
4.1. Consultar petição: ...................................................................................................... 20
4.2. Cópia da petição ........................................................................................................ 23
4.3. Desistência a pedido .................................................................................................. 24
4.4. Complementar solicitação (Resposta a exigências):.................................................. 25
4.5. Aditamento Monitoramento: .................................................................................... 30
4.6. Solicitar Recurso ou Reconsideração: ........................................................................ 37
5. Ajuste de preço: .................................................................................................................. 41
5.1. Acesso a funcionalidade ............................................................................................ 41
5.2. Ajuste automático de preço: ..................................................................................... 41
5.3. Ajuste manual de preço ............................................................................................. 43
5.4. Histórico de ajustes.................................................................................................... 45
6. Informar Comercialização: .................................................................................................. 46
6.1. Acesso a funcionalidade: ........................................................................................... 46
6.2. Geração automática de relatório............................................................................... 47
6.3. Geração manual de relatório: .................................................................................... 50
6.4. Informar ausência de comercialização para o portfólio ............................................ 53
6.5. Retificação de Dados de Comercialização ................................................................. 54
6.5.1 Retificar dados de Quantidade e Faturamento ......................................................... 54

3
 6.5.2 Retificar Tipo de Cliente e/ou Tipo de Operação ...................................................... 54
6.5.3 Apagar registro .......................................................................................................... 55
6.6. Histórico de relatórios ............................................................................................... 55
7. Alteração de apresentação: ................................................................................................ 56
7.1. Solicitação de alteração: ............................................................................................ 56
7.2. Inativação de apresentação ou Recurso de inativação indevida:.............................. 62
8. Atualização Periódica de Preço Provisório: ......................................................................... 64
9. Solicitar alteração de empresa: ........................................................................................... 71
10. Solicitar atualização de preço provisório ....................................................................... 74
11. Caixa Postal: ................................................................................................................... 74

4
 1. Introdução:
Este manual tem como objetivo instruir o usuário da melhor forma possível à
utilização do sistema SAMMED.

2. Acesso ao sistema:
2.1. Concessão de acesso:
O acesso dos usuários ao sistema SAMMED é concedido a partir do
Cadastramento de Empresa na Anvisa, feito através do link abaixo:
https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/

2.2. Login no sistema

Acesse o link https://sammed-web.anvisa.gov.br/.
Na página de login do sistema, informe seu e-mail e senha conforme o
cadastro na Anvisa e clique no botão “Entrar”.

5
Após a validação das credenciais de acesso, o sistema apresentará a tela abaixo

Selecione a empresa que deseja representar e acione o botão “Selecionar

Empresa”.
O sistema libera o acesso às funcionalidades:

3. Peticionar uma Avaliação de Preço:

Acione o menu “Nova solicitação”:

6
O sistema apresentará a seguinte tela:

Após o usuário inserir um número de processo válido do Registro do

medicamento, vinculado a empresa ao qual está autenticado, o sistema
carregará as informações referentes àquele medicamento.

7
Clique sobre o link “Clique aqui para selecionar as apresentações
relacionadas à solicitação”:

8
O sistema abrirá a modal para a seleção das apresentações:

Selecione as apresentações desejadas e acione o botão “Confirmar”. O sistema

irá apresentar a tabela com as apresentações selecionadas.

Clique sobre o link “Clique aqui para informar os anexos obrigatórios desta
solicitação”:

9
O sistema abrirá a modal para inclusão dos anexos.
OBS.: serão permitidos somente arquivos no formato PDF e com tamanho
máximo de 5MB.

Depois de selecionar todos os documentos, clicar no botão “Confirmar” para o

sistema adicionar os anexos.

10
OBS.: Os documentos anexos deverão estar assinados pelo representante legal,
contendo as informações previstas na Resolução CMED nº 2/2004, ou na norma
aplicável, para a categoria pleiteada. Deverão ser inseridos os anexos
necessários para cumprimento dos requisitos da Resolução CMED nº 2/2004 ou
da norma aplicável, bem como outros que a empresa considerar pertinentes para
comprovação das alegações.
Clique sobre a lupa para informar os dados da apresentação. A tela de
informações da apresentação é dividida em “Dados Gerais”, “Informações
Farmacêuticas” e “Informações econômicas”.

11
Na parte de “Dados Gerais”, preencha os dados referentes a apresentação.
OBS: Os campos “Código EAN”, “Transferência de titularidade” e “Categoria
pleiteada” são de preenchimento obrigatório.

No campo “código EAN”, após preencher o código 13 números, referente ao

produto em questão, clique no botão , para que o sistema reconheça e

vincule o código à petição.

12
Sistema apresenta o código EAN que foi adicionado. Depois de todos os campos
preenchidos, clique no botão “Salvar e Prosseguir” para ir para a aba de
informações farmacêuticas.
OBS: o botão “Salvar” disponível nesta e nas demais abas permite salvar as
informações já preenchidas, caso o usuário decida prosseguir com a solicitação
em outro momento.

13
Na aba “Informações farmacêuticas”, é obrigatório preencher o campo “Dados
do Medicamento Referência”

O usuário deverá preencher as Características do Princípio Ativo e a Forma

Farmacêutica do produto. Neste último, o usuário deve clicar no botão “Informar
Forma Farmacêutica” para o sistema abrir a página com os campos de forma
farmacêutica.

14
Na tela de “Forma farmacêutica”, o usuário deve preencher os campos
mostrados abaixo com as informações farmacêuticas referentes ao
medicamento que deseja cadastrar.

Após todos os campos serem preenchidos, clique no botão “Adicionar” para que
o sistema agregue essas informações na tabela de forma farmacêutica.

15
Com os dados adicionados na tabela de Forma Farmacêutica, clique no botão
“Salvar” para que essa tabela seja salva nas informações daquele medicamento.

16
Sistema volta para tela de Informações Farmacêuticas, agora com a tabela de
Forma Farmacêutica preenchida. Após todos os demais campos obrigatórios
preenchidos, clicar no botão “Salvar e Prosseguir” para ir para a aba
“informações econômicas”.

Com todos os campos dessa aba preenchidos, clique no botão “Salvar” seguido
de “Finalizar” para que o sistema salve todas as informações e retorne para tela
de Nova solicitação.

17
Sistema apresenta mensagem que as informações foram salvas com sucesso,
e altera o status daquela apresentação para “Completo”.

Ao clicar no botão “Gerar cópia da petição” o sistema abre um documento PDF

com todas as informações cadastradas para aquela petição.

18
Com todas as informações obrigatórias preenchidas, o sistema habilita o botão
“Enviar” para que a petição seja salva e encaminhada para análise da Anvisa.

Leia a mensagem de confirmação e caso deseje prosseguir, clique em “Sim”

19
Com a petição enviada, o sistema exibirá uma mensagem com o número daquele
processo de peticionamento aberto e o número da petição.

4. Consulta de petição cadastrada:

4.1. Consultar petição:
Para se buscar as informações de uma petição de preço que já foi enviada para
a Anvisa, o sistema apresenta a opção “Consultar Petição”.

20
Ao clicar nessa opção, o sistema abrirá a tela “Consultar peticionamento”, que
fornecerá ao usuário 5 campos para pesquisa da petição: Período da
solicitação, Processo, Petição, Transação e Nome do Produto.

Após preencher ao menos um dos campos, clique na opção “Pesquisar” para o

sistema retornar as petições que correspondem a pesquisa.

21
O sistema apresenta funções especificas para cada apresentação, a depender
da situação que ela se encontra, as situações disponíveis são: Aberta em 1ª
análise, Aberta em 1ª análise (preço provisório), Aberta em monitoramento,
Em aditamento (preço), Em aditamento (monitoramento), Em exigência,
Aberta em reconsideração, Aberta em recurso, Deferida, Deferida com
restrição e Concluída.

22
Ao acionar o link sobre o número do expediente, o sistema apresenta o
Detalhamento da petição.

OBS: Caso o usuário precise identificar o número de processo CMED de um

produto para efetuar outras transações no sistema, basta não preencher nenhum
dos campos de filtro do menu “Consultar petição” e acionar o botão
“Pesquisar”: esta ação deverá retornar todos os processos da empresa na tela.

4.2. Cópia da petição

Ao clicar no botão “Gerar cópia do processo” o sistema abrirá uma cópia em
formato PDF contendo todas as informações da petição em questão.

23
4.3. Desistência a pedido
A função de Desistência a pedido só aparece habilitada para petições que ainda
estão abertas em análise por parte da Anvisa, e permite que um usuário desista
de uma solicitação que foi aberta, encerrando seu processo de análise.

24
4.4. Complementar solicitação (Resposta a exigências):
Para se alterar, adicionar novas informações ou responder uma exigência sobre
uma solicitação, deve-se clicar na opção “Complementar solicitação”. Essa
função não estará habilitada para petições concluídas.

Ao clicar no botão “Complementar solicitação” , o prazo da análise poderá

ser prorrogado. Caso deseje prosseguir, clique no botão “Sim” para abrir o
aditamento.

25
O sistema abrirá a tela “Aditar petição”

A opção “Clique aqui para informar os anexos obrigatórios desta

solicitação” permite o usuário incluir novos anexos à petição. Ao clicar nessa
opção o sistema abrirá a tela de anexos.

26
Nessa tela, o usuário pode anexar novos documentos.

OBS.: O documento anexo inserido deve estar assinado pelo representante

legal, apresentando a descrição do aditamento e listando os demais anexos
inseridos.
Após as modificações feitas, clique em “Confirmar” para salvar as alterações. O
sistema somente permitirá a exclusão de arquivos antes desta ação.

27
Caso deseje alterar alguma das informações já inseridas no sistema, clicar no

botão “Informar Dados Apresentação” para o sistema redirecionar para

tela de informações da petição.

Após atualizar as informações desejadas, clicar no botão “Finalizar” para que o

sistema salve as alterações na petição.

28
Com as alterações desejadas salvas, clique no botão “Enviar” para alterar o
status da petição para “Em aditamento” e encaminhar o pedido de aditamento
da petição para a Anvisa.

29
Será exibida a tela de confirmação, clique no botão “Sim” para que a operação
seja concluída.

4.5. Aditamento Monitoramento:

Para as petições que estão na situação “Aberta em monitoramento” ou “Em
exigência”, ao clicar no botão de “Complementar solicitação” também será
possível aditar ou responder uma exigência de uma petição em andamento.

30
Na tela de “Solicitar alteração de apresentação (aditamento)” clique no botão
“Editar apresentação” referente a apresentação que deseja alterar.

O sistema abrirá a tela de aditamento, que permite alterar os campos referentes

a apresentação.

31
Com os dados alterados, clique em “Finalizar” para salvar as alterações.

32
O campo “justificativa” é de preenchimento obrigatório.

O campo “Anexo” permite o usuário adicionar documentos que completem a

solicitação.

33
OBS.: O documento anexo inserido deve estar assinado pelo representante
legal, apresentando a descrição do aditamento e listando os demais anexos
inseridos.
Após selecionar o documento desejado, clique no botão “Adicionar” para que o
sistema reconheça que o arquivo faz parte da solicitação.

Clique no botão “Salvar” para salvar os dados alterados.

34
Clique em “Enviar” para encaminhar a solicitação para análise.

35
Clique “Sim” para confirmar o envio da solicitação.

Solicitação será enviada.

36
4.6. Solicitar Recurso ou Reconsideração:
A opção de Reconsideração fica habilitada pelo prazo de 15 dias após leitura do
parecer de conclusão da 1ª análise; e a opção de Recurso fica habilitada pelo
prazo de 15 dias após a leitura do parecer de conclusão da análise de
Reconsideração.
Para visualizar essa funcionalidade, deve-se arrastar a barra de rolagem
destacada abaixo até exibir o campo “Solicitar recurso ou reconsideração”

37
Clique na opção disponível para abrir a tela de solicitação.

Selecione a apresentação pela qual vai ser aberta o recurso e preencha o campo
“Preço reconsideração” ou “Preço recurso”

38
Clique no campo “Anexo complementar” para selecionar o documento que irá
compor a solicitação e clique no botão “Adicionar” para o sistema salvar o
documento na solicitação.

OBS.: Os documentos anexos deverão estar assinados pelo representante legal,

contendo as informações previstas na Resolução CMED nº 2/2004, ou na norma
aplicável, para a categoria pleiteada. Deverão ser inseridos os anexos
necessários para cumprimento dos requisitos da Resolução CMED nº 2/2004 ou
da norma aplicável, bem como outros que a empresa considerar pertinentes para
comprovação das alegações.

39
Com todos os dados do pedido adicionados, clique no botão “Enviar” para
encaminhar o pedido.

Após o pedido enviado, o sistema exibirá uma mensagem informando que os

dados foram gravados com sucesso e a petição terá seu status alterado para
“Aberta em Reconsideração” ou “Aberta em recurso”

40
 5. Ajuste de preço:
5.1. Acesso a funcionalidade
Acione o menu “Ajuste de preço”.

O sistema apresentará a seguinte tela:

5.2. Ajuste automático de preço:

Clique no botão “Procurar”, o sistema abrirá os arquivos do computador do
usuário.

41
Selecione o arquivo desejado para anexo.
OBS: são permitidos somente arquivos txt. e com formato pré-definido. Arquivo
deve conter a estrutura GGREM; PREÇO da seguinte forma:
1. Duas colunas separadas por ponto e vírgula.
2. A coluna GGREM deve conter GGREM da apresentação que receberá o
novo preço.
3. A coluna Novo preço deve possuir o novo valor da apresentação
relacionada ao GGREM, com 9 posições, sendo que as 2 últimas devem
ser consideradas casas decimais.
4. O valor da coluna Novo preço deve ser superior a 0 (valor positivo).
5. O arquivo não deve possuir GGREM duplicado.
Para baixar o modelo, acione o link “baixe aqui o modelo”.
OBS: Caso o sistema apresente a mensagem “Arquivo inválido” ao inserir o
arquivo escolhido, realize o procedimento conforme abaixo:
1 – Baixe do Sammed o modelo de relatório txt
2 – Copie os dados do arquivo txt original e cole no modelo baixado
do Sammed, desconsiderando o cabeçalho do arquivo da empresa e mantendo
o cabeçalho do arquivo baixado do Sammed.
3 – Utilize esse novo arquivo para tentar carregar os dados.

Após anexado o arquivo, acione o botão “Autocompletar”. O sistema irá

preencher o campo “Novo preço” conforme o arquivo.

42
Ao clicar no botão “Validar” o sistema realizará uma análise automática da
solicitação, e em caso de erro ou alguma inconsistência, o sistema apresentará
uma mensagem de erro ao usuário informando onde se encontra o que precisa
ser corrigido.
Caso não haja nenhum erro na solicitação, ao clicar no botão “Validar” será
habilitado a função de enviar.

5.3. Ajuste manual de preço

43
É possível que o usuário complete o campo de forma manual, basta inserir no
campo “Filtrar GGREM” um código GGREM válido para a sua conta. Selecionar
a petição e, no campo “Novo Preço” adicionar o novo valor, respeitando as
limitações de ajuste impostas pelo próprio sistema.

Através da função Lista de apresentações é possível visualizar, através de uma

tabela gerada pelo sistema no formato xls, todas as apresentações que estão
disponíveis para a solicitação de reajuste de preço.

Ao clicar no botão “Validar” o sistema realizará uma análise automática da

solicitação, e em caso de erro ou alguma inconsistência, o sistema apresentará

44
uma mensagem de erro ao usuário informando onde se encontra o que precisa
ser corrigido.
Caso não haja nenhum erro na solicitação, ao clicar no botão “Validar” será
habilitado a função de enviar.

5.4. Histórico de ajustes

O botão de “Histórico de envio” permite que o usuário visualize os outros
pedidos e modificações para aquela petição.

Ao acioná-lo, o sistema retorna o histórico de protocolos disponíveis.

45
Acione o link no campo Protocolo e o sistema apresenta o protocolo gerado no
envio da solicitação no formato pdf. Acione o link ‘Extrato’ e o sistema gera um
relatório no formato xls com o extrato de envio do protocolo’.

6. Informar Comercialização:
6.1. Acesso a funcionalidade:
Acione o menu “Relatório de comercialização”.

46
Ao selecionar a opção de relatório de comercialização, o sistema abrirá a
seguinte tela:

6.2. Geração automática de relatório

Selecione o arquivo desejado para anexo através do botão “Procurar”
OBS 1: são permitidos somente arquivos txt e com formato pré-definido. O
arquivo deve conter a estrutura GGREM; MÊS; TIPO CLIENTE; TIPO
OPERACAO; QUANTIDADE; FATURAMENTO da seguinte forma:
1. Seis colunas separadas por ponto e vírgula.
2. A coluna GGREM deve conter GGREM da apresentação que receberá as
informações
3. A coluna Mês deverá ser informada por 2 caracteres numéricos relativos
aos meses permitidos do período vigente.
4. A coluna Tipo de cliente deverá conter o(s) caractere(s) textual(is)
contendo o tipo de cliente conforme apresentado na tabela abaixo:
Tipo de Governo Distribuidor Estabelecimento Farmácias Outros Não se
Cliente Privado de e estabelecimentos aplica
saúde Drogarias
Valor G D H F O NA
informado

5. A coluna tipo de operação deverá conter 1 caractere textual contendo o

tipo de operação, de acordo com a Tabela abaixo.
Tipo De Operação Venda Devolução

Valor V D

Informado

6. A coluna quantidade deverá conter até 11 caracteres numéricos (sempre

em valores positivos, mesmo no caso de devolução).

47
 7. A coluna faturamento deverá conter até 15 caracteres numéricos, sendo
os dois últimos considerados como casas decimais.
8. O arquivo não deve possuir linhas duplicadas, ou seja, linhas que
contenham o mesmo GGREM, mês, tipo de cliente e tipo de operação.
9. Recomenda-se que o nome do arquivo não contenha espaços ou
caracteres especiais, como, por exemplo, “@”,”!”,”$” ou “/”.
10. Não deve haver linhas em branco no arquivo, verifique se não há linhas
sem informações em todo arquivo (especialmente ao fim do arquivo).
11. Para informar valores de quantidade e faturamento iguais a zero para
determinado GGREM do portfólio da empresa e/ou para um mês
específico, deverá ser utilizado necessariamente o Tipo de Cliente NA e
o Tipo de operação V.

Segue um exemplo de arquivo válido:

GGREM;MÊS;TIPO_CLIENTE;TIPO_OPERACAO;QUANTIDADE;FATURAMENTO

525912040014203;01;D;D;00000000001;000000000054700
525912040014203;01;D;V;00000006596;000000000001140
525912040014203;02;NA;V;00000000000;000000000000000

Para baixar o modelo, acione o link “baixe aqui o modelo”.

Após anexado o arquivo, acione o botão “Autocompletar”. O sistema irá
preencher os dados da comercialização conforme o arquivo.

Caso o sistema apresente a mensagem “Arquivo inválido”, realize o

procedimento conforme abaixo:
1 – Baixe do Sammed o modelo de relatório txt

48
 2 – Copie os dados do arquivo txt original e cole no modelo baixado do
Sammed, desconsiderando o cabeçalho do arquivo da empresa e mantendo
o cabeçalho do arquivo baixado do Sammed.
3 – Utilize esse novo arquivo para tentar carregar os dados.
O botão “Validar” faz uma análise automática do protocolo inserido pelo usuário.
Caso seja detectada alguma inconsistência, o sistema apresentará uma
mensagem de erro ou aviso mostrando ao usuário onde ocorreu a falha no
Relatório de Validação.
OBS 2: Erros impedem o envio do arquivo, enquanto as inconsistências
classificadas como aviso não impedirão o envio, todavia, indicam ao usuário
possíveis equívocos ne preenchimento ou de conteúdo dos dados. A tabela
abaixo contém uma lista de erros e avisos apresentados neste relatório.
Tipo de Inconsistência Descrição
Aviso Se houver variação maior que 50% do preço médio
informado no ano anterior em relação ao preço médio
informado esse ano, o sistema deve notificar o usuário.
Aviso Quando o preço médio informado em um registro de
comercialização é maior que o PF 18% praticado por
esta apresentação
Erro Se o GGREM não pertencer a empresa ou não existir na
base.
Erro Se for informado nos campos quantidade e
faturamento:
1- valores iguais a zero com campos “Tipo
Cliente” diferente de “NA” (Não se aplica)
e/ou “Tipo Operação” diferente de “V”
(Venda);
2- valores diferentes de zero com Tipo de
cliente igual a “NA”.

Caso nenhuma falha seja detectada, o botão “Enviar” será habilitado após a
validação.

49
Ao acionar o botão “Enviar”, a mensagem de confirmação de envio aparecerá
para o usuário informando que os GGREMs não contemplados no relatório
enviado serão automaticamente preenchidos com valores de quantidade e
faturamento iguais a zero.

Confirme o envio, acionando novamente o botão “Enviar” e aguarde a geração

do protocolo de envio.

6.3. Geração manual de relatório:

Para fazer o preenchimento de forma manual, preencha os campos da tabela
com informações válidas, principalmente com um código GGREM existente e

vinculado à empresa. Após, acione o botão para que os dados sejam

incluídos na solicitação.

50
Os campos deverão ser preenchidos observando o seguinte:
1. Na coluna GGREM deverá conter GGREM da apresentação que receberá
as informações
2. Na coluna mês deverá ser informado o mês correspondente a
comercialização realizada, observando os meses permitidos do período
vigente.
3. Na coluna Tipo de cliente deverá ser informado o tipo de cliente conforme
apresentado na tabela abaixo:
Tipo de Governo Distribuidor Estabelecimento Farmácias Outros Não se
Cliente Privado de e estabelecimentos aplica
saúde Drogarias
Valor G D H F O NA
informado

4. Na coluna Tipo de operação deverá ser informado o tipo de operação,

de acordo com a Tabela abaixo:
Tipo De Operação Venda Devolução

Valor V D

Informado

5. A coluna quantidade deverá conter até 11 caracteres numéricos (sempre

em valores positivos, mesmo no caso de devolução).
6. A coluna faturamento deverá conter até 15 caracteres numéricos, sendo
os dois últimos considerados como casas decimais.
7. Para informar valores de quantidade e faturamento iguais a zero para
determinado GGREM do portfólio da empresa e/ou para um mês

51
 específico, deverá ser utilizado necessariamente o Tipo de Cliente NA e
o Tipo de operação V.

O botão “Validar” faz uma análise automática do protocolo inserido pelo usuário.
Caso seja detectado alguma inconsistência, o sistema apresentará uma
mensagem de erro ou aviso mostrando ao usuário onde ocorreu a falha no
Relatório de Validação.
OBS: Erros impedem o envio do arquivo, enquanto as inconsistências
classificadas como aviso não impedirão o envio, todavia, indicam ao usuário
possíveis equívocos no preenchimento ou de conteúdo dos dados. A tabela
abaixo contém uma lista de erros e avisos apresentados neste relatório.
Tipo de Inconsistência Descrição
Aviso Se houver variação maior que 50% do preço médio
informado no ano anterior em relação ao preço médio
informado esse ano, o sistema deve notificar o usuário.
Aviso Quando o preço médio informado em um registro de
comercialização é maior que o PF 18% praticado por
esta apresentação
Erro Se o GGREM não pertencer a empresa ou não existir na
base.
Erro Se for informado nos campos quantidade e
faturamento:
1- valores iguais a zero com campos “Tipo
Cliente” diferente de “NA” (Não se aplica)
e/ou “Tipo Operação” diferente de “V”
(Venda);
2- valores diferentes de zero com Tipo de
cliente igual a “NA”.

Caso nenhuma falha seja detectada, o botão “Enviar” será habilitado após a
validação.

52
Ao acionar o botão “Enviar”, a mensagem de confirmação de envio aparecerá
para o usuário informando que os GGREMs não contemplados no relatório
enviado serão automaticamente preenchidos com valores de quantidade e
faturamento iguais a zero.

Confirme o envio, acionando novamente o botão “Enviar” e aguarde a geração

do protocolo de envio.

6.4. Informar ausência de comercialização para o portfólio

Caso não haja comercialização para todo o portfólio da empresa, basta marcar
o checkbox “informo que no período de faturamento solicitado não houve
comercialização” e, após validação, enviar.

53
Ao acionar o botão “Enviar”, a mensagem de confirmação de envio aparecerá
para o usuário informando que os GGREMs não contemplados no relatório
enviado serão automaticamente preenchidos com valores de quantidade e
faturamento iguais a zero.

Confirme o envio, acionando novamente o botão “Enviar” e aguarde a geração

do protocolo de envio.

6.5. Retificação de Dados de Comercialização

6.5.1 Retificar dados de Quantidade e Faturamento

Caso a empresa identifique algum erro antes do envio, basta excluir as linhas já
carregadas na página. Mas, caso o arquivo com erros já tenha sido enviado, a
empresa deverá acessar a funcionalidade “Relatório de comercialização” e
subir um novo arquivo com a mesma estrutura (O sistema identificará que se
trata do mesmo relatório pelos campos GGREM, MÊS, TIPO_CLIENTE,
TIPO_OPERACAO) e atualizará os campos diferentes mantendo os campos
sem alteração iguais ao envio anterior.
6.5.2 Retificar Tipo de Cliente e/ou Tipo de Operação
Não será possível retificar dados de Tipo de Cliente e/ou Tipo de operação já
enviados. Exceto nos casos em que foram, equivocadamente, informados
54
GGREMs sem comercialização (Tipo de cliente = NA). Apenas neste cenário
será possível subir novo arquivo ou realizar preenchimento manual contendo
correção para Tipo de Cliente, Tipo de operação, Quantidade e Faturamento.
6.5.3 Apagar registro
Caso tenha havido envio de dados de comercialização por engano para um
determinado registro (mesmo GGREM, MÊS, TIPO_CLIENTE,
TIPO_OPERACAO), não será possível apagar o registro com envio de um
relatório retificador. Neste caso, o seguinte procedimento deverá ser realizado:
informe o identificador completo para este registro (GGREM, MÊS,
TIPO_CLIENTE, TIPO_OPERACAO) e corrija apenas o campo Tipo de
Operação, informando o valor “D” (Devolução). O sistema anulará os dados
enviados para aquele registro. Caso o equívoco tenha sido com um registro
anteriormente reportado como Devolução, faça o mesmo procedimento
informando no campo Tipo de Operação o valor “V” (Venda).

6.6. Histórico de relatórios

Através da função de “Histórico de envio” o usuário pode visualizar todas as
informações referentes aos envios anteriores dos relatórios de comercialização
da empresa.

Ao clicar nesta função, o sistema abrirá a tela Histórico de protocolos,

mostrando os protocolos anteriores e a data em que foram enviados.
Acione o link sobre o código do protocolo e o sistema apresenta o protocolo
gerado no envio da solicitação no formato pdf.

55
Acione o link ‘Extrato’ e o sistema gera um relatório que permite a exportação
em formato xls com o extrato de envio do protocolo’.

OBS: Ao enviar um relatório de comercialização ou um relatório retificador, a

empresa poderá consultar no Histórico de envio as informações enviadas no
referido relatório. Também será possível consultar os GGREMs cujos dados de
comercialização não foram informados para o período contendo valores zerados
para quantidade e faturamento.

7. Alteração de apresentação:
7.1. Solicitação de alteração:
Para entrar com um pedido de alteração de uma apresentação já cadastrada,
clicar na opção “Solicitar alteração de apresentação” no menu principal.

56
Na tela “Solicitar alteração de apresentação”, no campo “Nº processo CMED”
o usuário deve inserir o número do processo cadastrado na base Sammed para
o produto que se deseja solicitar alteração.

Esse número pode ser consultado através do menu “Consultar petição”

utilizando os filtros necessários.

57
Acione a opção “Clique aqui para selecionar as apresentações relacionadas
a solicitação” e marque as apresentações que deseja solicitar alteração.

Selecione ao menos uma apresentação para solicitar a alteração e clique no

botão “Confirmar”.

58
O sistema adiciona a apresentação selecionada para alteração.

Clique no botão “Editar apresentação” para abrir a tela com as

informações da apresentação e fazer as alterações desejadas.

59
Os campos marcados com um “*” são campos de preenchimento obrigatório
pelo usuário para envio da solicitação.

Após as modificações desejadas, clique no botão “Finalizar” para que o sistema

salve as alterações.

60
Clique no campo “Anexos” para selecionar um arquivo e clique no botão
“Adicionar” para que o sistema salve os arquivos na solicitação.

OBS.: Os documentos anexos devem estar assinados pelo representante legal,

informando a fundamentação do pedido e listando outros anexos que a empresa
tiver incluído. Em caso de peticionamento seguindo normas específicas da
CMED, apresentar como anexos os documentos previstos nas normas.

61
Com todos os campos preenchidos e a justificativa obrigatória inserida, clique no
botão “Salvar” e em seguida “Enviar” para encaminhar a solicitação para análise
da Anvisa.

Sistema apresenta uma mensagem que os dados foram salvos e encaminhados

com sucesso.

7.2. Inativação de apresentação ou Recurso de inativação indevida:

62
Nesta mesma tela de alteração de apresentação é possível que seja solicitada a
inativação de apresentação ou recurso para apresentações inativadas de forma
indevida, conforme julgamento da empresa.
Para inativar uma apresentação o usuário deve marcar o campo “Solicitar
inativação de apresentação”.

Para entrar com recurso em uma apresentação que foi inativada, marque a
opção “Solicitar recurso de inativação indevida”.

Preencher todos os campos obrigatórios e clicar No botão “Salvar” e em seguida

“Enviar” para encaminhar a solicitação de inativação ou recurso para Anvisa.

63
Sistema avisa que a solicitação foi concluída com sucesso.

8. Atualização Periódica de Preço Provisório:

A empresa que desejar realizar Atualização Periódica de Preço Provisório,
baseado no preço internacional, deverá fazê-lo através da opção “Solicitar
atualização de preço provisório” disponível na tela principal.

64
Na tela “Solicitar atualização de preço provisório”, no campo “Nº processo
CMED” o usuário deve inserir o número do processo cadastrado na base
Sammed para o produto que se deseja solicitar atualização.
OBS.: O sistema mostrará apenas apresentações que possuírem a marcação
interna (realizada pela equipe técnica da Anvisa) de preço provisório.

Esse número pode ser consultado através do menu “Consultar petição”

utilizando os filtros necessários.

65
Acione a opção “Clique aqui para selecionar as apresentações relacionadas
a solicitação” e marque as apresentações que deseja solicitar alteração.

Selecione ao menos uma apresentação para solicitar a alteração e clique no

botão “Confirmar”.

66
O sistema adiciona a apresentação selecionada para alteração.

Clique no botão “Editar apresentação” para abrir a tela com as

informações da apresentação e fazer as alterações desejadas.

67
Os campos marcados com um “*” são campos de preenchimento obrigatório
pelo usuário para envio da solicitação.

68
Após as modificações desejadas, clique no botão “Finalizar” para que o sistema
salve as alterações. Clique em “Finalizar” mesmo que não haja alterações a
serem feitas.

Clique nos campos de “Anexos” para selecionar o arquivo a ser enviado na

solicitação e, para cada respectivo campo, clique no botão “Adicionar” para que
o sistema salve os arquivos na petição.
Os campos de anexos marcados com um “*” são obrigatórios para
prosseguimento da solicitação.

69
OBS.: Os documentos anexos devem estar assinados pelo representante legal,
contendo a fundamentação do pedido e listando os demais anexos que
fundamentem a solicitação. Deverão ser apresentadas informações previstas na
Resolução CMED nº 2/2004 ou na norma aplicável para a categoria pleiteada,
bem como outras que a empresa considerar pertinentes para comprovação das
alegações.
Com todos os campos obrigatórios preenchidos e os arquivos anexos
adicionados, clique no botão “Salvar” e em seguida “Enviar” para encaminhar a
solicitação para análise.

70
Sistema apresenta uma mensagem que os dados foram salvos e encaminhados
com sucesso.

9. Solicitar alteração de empresa:

Clique na opção “Solicitar alteração de empresa” na tela principal.

71
O sistema direciona o usuário para a tela “Solicitar alteração de empresa”

Preencha os campos e insira os anexos, considerando os termos da Resolução

CMED nº 6/2001 e Comunicado nº 5/2016.
OBS.: Os documentos anexos devem estar assinados pelo representante legal,
informando a fundamentação do pedido e listando outros anexos que a empresa
tiver incluído. Em caso de peticionamento seguindo normas específicas da
CMED, apresentar como anexos os documentos previstos nas normas.

72
Clique no botão “Enviar” para que o sistema salve os dados da solicitação e os
encaminhe para análise da SCMED.

Sistema emite uma mensagem de que os dados foram gravados com sucesso.

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 10. Solicitar atualização de preço provisório

11. Caixa Postal:

Ao selecionar a opção “Caixa Postal” no menu lateral, será aberta a tela listando
as mensagens lidas e não lidas.

Sempre que houver uma mensagem não lida, uma notificação será exibida no
canto superior direito da tela ao fazer login.

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Para filtrar uma mensagem por assunto, utilize a caixa de pesquisa e acione a
opção “Pesquisar”.

Para abrir uma mensagem, basta clicar no botão “visualizar mensagem”

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O sistema abrirá uma tela com o conteúdo da mensagem

OBS: A partir da visualização do usuário, o sistema gravará a Data de leitura e

Responsável pela leitura nos campos correspondentes. Essas informações
são inalteradas após a primeira leitura.

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