Ana-Flex®

citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína anidra

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimido
35 mg + 300 mg + 50 mg

BULA PARA O PACIENTE

Ana‐Flex® Bula do Paciente

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ana-Flex®
citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína anidra

APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 30 comprimidos de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína anidra 50
mg.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de orfenadrina........................................................................................35 mg*
*equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base
dipirona monoidratada......................................................................................300 mg
cafeína anidra....................................................................................................50 mg
excipientes q.s.p. ..............................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio,
talco.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça
tensional.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ana-Flex® possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ana-Flex® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona -
derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do
conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia
grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou
com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos
vermelhos, o que pode levar a anemia);
- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do
sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

Ana‐Flex® Bula do Paciente

Ana-Flex® não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Ana-Flex® não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso
da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser
imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure
imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente,
hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Ana-Flex®.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde
uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma
grande queimadura), Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara
induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações
hematológicas [no sangue]).
Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas
reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da
mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não
devo usar este medicamento?”).

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em
pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se
você tem:
- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-
angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”);
- asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa
nasossinusal com pólipos) concomitante;
- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas
doses de Ana-Flex®, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática
deve ser levada em consideração.

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do
fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o
início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com
ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele),
discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue
chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A
maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos

Ana‐Flex® Bula do Paciente

isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com
necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os
dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de
lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática
(atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado)
durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi
determinada.
Ana-Flex® não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de
fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram
alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar Ana-Flex® e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Outros medicamentos e produtos:

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;
• efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);
• valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;
• sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.

Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar Ana-Flex® durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Ana-Flex® durante
o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo
médico.

Ana-Flex®, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja
um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e
complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido,
não pode ser descartada.

A segurança de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína anidra comprimido durante a

amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser
evitada até 48 horas após o uso de Ana-Flex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser
considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: Ana-Flex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios
do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar
a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Ana-Flex® pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas
ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas)
deve ser evitada enquanto você estiver tomando este produto (vide “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína

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em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos colaterais da cafeína) ou arritmias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura

corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar
eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos
involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas
neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas
drogas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz,
metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas
destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados
concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
terapêutico do medicamento.

Valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar
em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica
(controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato,
conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado
concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido
acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de

alimentos e Ana-Flex®.

Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam

reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e
ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido branco a levemente amarelado, biconvexo, liso e circular

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

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POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e

reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou
aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se

tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona 300 mg +
citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem
complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor,
vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo
progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda
da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em
pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções
cutâneas)]; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta
principalmente pele e mucosas).
Pare de usar Ana-Flex® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas
centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de
hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

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Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos
fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de
plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona 300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína
50 mg ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital),
inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento
de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após
a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos
rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição
ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados,
pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas
vezes na urina.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado),
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer
com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pare de usar Ana-Flex® e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara,
aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem
da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de
cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor,
irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses
tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar,
diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2
a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com
convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente,
sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea

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(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração
de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS nº 1.0298.0328

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Fabricado e Distribuído por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

Embalado por:
Tecnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Rua Joaquim Severino, nº 17 – São Paulo / SP
CNPJ 02.930.035/0001-55 – Indústria Brasileira

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-701 1918

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2023.

R_0328_05

Ana‐Flex® Bula do Paciente

 Anexo B
Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10450 – SIMILAR -
Comprimidos de
Notificação de 3. quando não devo usar este medicamento?
19/04/2024 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 50 mg
Bula – RDC 60/12

10450 – SIMILAR - 3. quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Comprimidos de
Notificação de
30/08/2022 4628206/22-8 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ 6. Como devo usar este medicamento? VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de
8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? 50 mg
Bula – RDC 60/12

VP:
3. quando não devo usar este medicamento?
10450 – SIMILAR - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Comprimidos de
Notificação de
06/04/2022 1552751/22-8 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ VP/VPS 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de VPS: 50 mg
Bula – RDC 60/12 5. Advertências e Precauções

VP:
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
10450 – SIMILAR -
8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? Comprimidos de
Notificação de
15/04/2021 1444222/21-1 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ VPS: VP/VPS 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de
5. Advertências e Precauções 50 mg
Bula – RDC 60/12
6. Interações Medicamentosas
9.Reações Adversas

10450 – SIMILAR -
Comprimidos de
Notificação de
08/03/2021 0904723/21-9 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ 9.Reações Adversas (Vigimed) VPS 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de
50 mg
Bula – RDC 60/12

Ana‐Flex® Bula do Paciente

 10450 – SIMILAR -
Comprimidos de
Notificação de Apresentação
30/09/2020 3351586/20-7 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
50 mg
Bula – RDC 60/12

Similar - Mudança
10450 – SIMILAR - Maior De
I – Identificação do medicamento (Composição) Comprimidos de
Notificação de Excipiente Para
23/04/2020 1236872/20-5 30/01/2018 3498328/19-7 30/12/2019 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de Formas
Medicamento? 50 mg
Bula – RDC 60/12 Farmacêuticas
Sólidas

10450 – SIMILAR -
Comprimidos de
Notificação de
07/11/2017 2180575/17-0 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐ I – Identificação do medicamento (Apresentação) VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de
50 mg
Bula – RDC 60/12

1. Para que este medicamento é indicado?

10450 – SIMILAR - 3. Quando não devo usar este medicamento?
Comprimidos de
Notificação de 4. O que devo saber antes de usar este
19/04/2017 0660542/17-7 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐ VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de Medicamento?
50 mg
Bula – RDC 60/12 6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

10450 – SIMILAR -
Comprimidos de
Notificação de 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
12/01/2017 0058573/17-4 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐ VP 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
50 mg
Bula – RDC 60/12

10450 – SIMILAR -
6. Interações Medicamentosas Comprimidos de
Notificação de
24/06/2014 0492196/14-8 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐ 9. Reações Adversas VPS 35 mg + 300 mg +
Alteração de Texto de
50 mg
Bula – RDC 60/12

10457 – SIMILAR -
Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Comprimidos de
Inclusão Inicial de
24/03/2014 0212209/14-0 ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐‐ ‐‐‐‐‐ Dorflex (Sanofi), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em VP 35 mg + 300 mg +
Texto de Bula – RDC
20/09/2013 50 mg
60/12

Ana‐Flex® Bula do Paciente