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    Estudo Dirigido Módulo 4

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    Estudo Dirigido Módulo “Inspeção Sanitária e Importação de Produtos Sujeitos à

    Vigilância Sanitária. Regulação Sanitária de Produtos para a Saúde e Produtos


    para Diagnóstico “in vitro””

    Nome: Aline Fernanda Albuquerque Machado Godrim


    Professor: Luis Levy Cruz Martins
    Carga horária: 12 horas
    Orientações: Faça a leitura dos seguintes regulamentos e responda as perguntas do
    documento em word.
    -Lei 6360/1976
    -RDC 751/2022
    -RDC 830/2023

    Pergunta:

    1)Qual o artigo da lei 6360/1976 que especifica que nenhum dos produtos cobertos pela
    lei poderá ser industrializado, exposta á venda ou entregue ao consumo antes do registro
    no ministério da saúde?

    a)artigo 1
    b)Artigo 1 e artigo 4
    c)artigo 12
    d)artigo 20

    2)Com base no artigo 2 da Lei 6360/1976, assinale a alternativa correta:

    a)Para iniciar a operação de uma importadora de dispositivos médicos é necessário


    apenas passar pelo licenciamento da unidade federativa e não pelo ministério da saúde

    b)Para iniciar a operação de uma importadora de dispositivos médicos é necessário


    passar pelo licenciamento da unidade federativa e pela autorização do ministério
    da saúde

    c)Para iniciar a operação de uma importadora de dispositivos médicos é necessário


    passar pela autorização do ministério da saúde

    3)Qual a definição de dispositivo médico coberta pela RDC 751/22? Na resposta


    especifique o artigo e inclua a definição completa.
    Art. 4º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes definições, as
    quais podem ter significado distinto em outro contexto.
    X - dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
    implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro
    artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres
    humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação
    pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos
    no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
    a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
    b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
    c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado
    fisiológico ou patológico;
    d) suporte ou manutenção da vida;
    e) controle ou apoio à concepção; ou
    f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do
    corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
    4)Qual a definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro coberta pela RDC
    830/2023? Na resposta especifique o artigo e inclua a definição completa.
    Art. 4º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes definições:
    XI - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,
    controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
    individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo
    fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano,
    exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de
    diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem,
    predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico;

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