RDC 579 2021
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Seção III
DEFINIÇÕES
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I. Arrendamento Mercantil (Leasing): negócio jurídico realizado entre
pessoa jurídica, na qualidade de arrendadora, e pessoa física ou jurídica, na qualidade
de arrendatária, através do qual a primeira, proprietária de coisa móvel ou imóvel,
cede à segunda o uso do bem, mediante a transferência de sua posse direta, em troca
de pagamento periódico, sendo assegurada, ao final do prazo do contrato, a renovação
do acordo, a devolução da coisa ou a sua aquisição pelo preço residual avançado;
II. Assistência Técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a
fim de devolvê-lo às suas especificações para o mesmo cliente;
III. Comercialização: qualquer atividade que envolva venda, dação em
pagamento (trade in), locação, comodato ou arrendamento mercantil;
IV. Comodato: é o empréstimo gratuito de equipamento, que deve ser
restituído no tempo convencionado pelas partes;
V. Dação em pagamento (trade in): acordo convencionado entre credor e
devedor através do qual o credor consente em receber prestação diversa da que lhe é
devida;
VI. Dispositivo Médico de uso leigo: dispositivo médico de uso pessoal que
não dependa de assistência profissional ou treinamento especializado para sua
utilização, conforme especificação definida no produto regularizado junto à Anvisa;
VII. Dispositivo Médico de uso profissional: dispositivo médico que exige
treinamento especializado, suporte ou a assistência de profissional da saúde para sua
utilização, conforme sua especificação junto a Anvisa;
VIII. Dispositivo Médico implantável: qualquer dispositivo, incluindo os que
são parciais ou totalmente absorvidos, destinado: a) a ser introduzido totalmente no
corpo humano; ou b) a substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular,
mediante intervenção clínica, e que se destine a permanecer neste local após a
intervenção. É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo
destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção
clínica e a permanecer neste local após a intervenção por um período de, pelo menos,
30 dias;
IX. Dispositivo Médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo,
destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos,
para algum dos seguintes propósitos médicos específicos: a) diagnóstico, prevenção,