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INSTRUÇÃO DE TRABALHO Nº 1.0000YY/23

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TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA EM EQUIPAMENTOS MÉDICOS OTE 29/05/2023 01 1 de 5

POPs RELACIONADOS: POP 1.OTE.SE.0001/19; POP 1.OTE.EC.005

DEFINIÇÃO
Procedimento que consiste em realizar um ensaio analítico visando aferir o nível de ausência de risco no que tange
a correntes elétricas em fluxos indesejados em Equipamentos Médico Hospitalares (EMH), tornando segura e
confiável sua utilização ao usuário e paciente.

OBJETIVO
Este PROCEDIMENTO OPERACIONAL estabelece o processo-macro PADRÃO envolvido na Execução de TESTES DE
SEGURANÇA ELÉTRICA com base na NORMA ABNT NBR IEC 62353, independente do porte do cliente, tipo de
contrato, local ou área do atendimento e técnico executante ou responsável pela atividade. Também fornece
informações sobre normas, legislações, manuais e documentos relacionados que compõem essa instrução de
trabalho, de modo que o colaborador possa pesquisar em caso de dúvidas durante a realização.
APLICAÇÃO
Sua aplicação se restringe aos Equipamentos Médico Hospitalares definidos conforme as normas ABNT NBR IEC
60601-1 e ABNT NBR IEC 62353, que se encontram sob a responsabilidade da empresa RKP Engenharia Clínica,
independentemente da família, marca ou modelo. Pode ser aplicada de acordo com o contrato, cronograma ou após
manutenções corretivas.

EXECUÇÃO

Esse procedimento deve ser executado por profissional que possua formação técnica, com registro em conselho de
classe, e que tenha realizado o treinamento aplicado pela RKP ENGENHARIA CLÍNICA sobre SEGURANÇA ELÉTRICA,
além da leitura e compreensão do POP Nº 1.OTE.SE.001.
GRAU DE RISCO/NÍVEL DE COMPLEXIDADE
Os produtos para saúde são classificados pela norma ABNT NBR IEC 60601-1, bem como o manual técnico junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que define a classificação de risco de Equipamentos Médico
Hospitalares e o tipo de isolamento, definindo classes e riscos associados aos EMH.

RESULTADOS ESPERADOS
Garantir o perfeito funcionamento e prevenir o aparecimento de falhas ou defeitos que possam ocasionar a sua
paralisação, assim, gerando segurança ao paciente e ao operador. Considera-se aprovado o equipamento que, após
a execução da Instrução de Trabalho correspondente, apresente desvios de tolerância permissíveis de acordo com
as normas técnicas: ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR IEC 62353.

PERIODICIDADE
A periodicidade é definida de acordo com cronograma pré-estabelecido e aprovado entre a RKP ENGENHARIA
CLÍNICA e o cliente, ou conforme instrução do fabricante e normas vigentes.

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VISTO: VISTO: VISTO:

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EXECUÇÃO DO TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA

O teste de segurança elétrica consiste basicamente em 4 (quatro) ensaios:

• Resistência de aterramento: procedimento que verifica a eficiência do sistema de aterramento do

equipamento sob teste, com finalidade de evitar choques elétricos e garantir proteção ao usuário em caso
de surtos ou descargas elétricas. É realizado somente em equipamentos Classe I;
• Resistência de isolamento: procedimento que visa verificar a resistência do material isolante do
equipamento sob teste, para garantir o isolamento do gabinete (Não é realizado no analisador SEG100);
• Corrente de fuga: procedimento para verificar que os níveis de corrente de fuga no aterramento do
equipamento sob teste, bem como em suas partes aplicadas, não ofereçam risco elétrico ao usuário;
• Consumo elétrico (Rede): procedimento para verificar o consumo elétrico do equipamento durante o teste.
Antes de iniciar o ensaio de fato, precisamos identificar alguns pontos do equipamento sob teste para realizar as
configurações de acordo com a norma, conforme as 4 etapas a seguir.

ETAPA 1 – IDENTIFICAÇÃO DA CLASSE E TIPO DO EQUIPAMENTO – Tempo estimado de execução: 5 min

Antes de iniciar os testes, é preciso identificar qual é a classificação do equipamento sob teste e o tipo de parte
aplicada, pois existem ensaios e limites definidos para cada configuração. Normalmente essas informações/símbolos
estão impressas ou fixadas em etiquetas no gabinete do equipamento. O manual do equipamento deve ser
consultado sempre que houver dúvidas. As imagens abaixo demonstram exemplos de onde encontrar essas
identificações no equipamento sob teste:

Em caso de equipamentos que apresentem mais de um Tipo de parte aplicada, como no exemplo à direita (BF e
CF), utilize o tipo que possui limites mais rígidos, que nesse caso é o Tipo CF.

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A classe do equipamento é sobre como o aterramento do equipamento foi desenvolvido.

Classe do equipamento Símbolo Descrição

Peça ativa coberta por isolamento básico e aterramento de proteção, de

Classe I* modo a possibilitar que partes metálicas acessíveis possam ficar sob tensão,
na ocorrência de uma falha de isolação básica.

Peça ativa coberta por isolamento duplo ou reforçado e não comporta

Classe II
conexão ao sistema de aterramento para proteção contra choques elétricos.

* Equipamentos com pino de aterramento sempre são de Classe I.

O tipo do equipamento classifica a proteção sobre as partes aplicadas do equipamento que, em uso normal,
obrigatoriamente entra em contato físico com o usuário/paciente para que o equipamento execute sua função.

Parte aplicada Símbolo Descrição

Tipo B Peça aplicada no paciente aterrada. Não apresenta sistemas de

isolação elétrica (flutuante) entre partes aplicadas e rede
elétrica, não sendo apropriada para aplicação cardíaca direta.

Tipo B à prova de desfibrilação

Peça aplicada no paciente fluindo (condutor de superfície). É

Tipo BF
aquela cujo grau de proteção é alcançado pela isolação entre
partes aplicadas e rede elétrica e demais partes aterradas ou
acessíveis do equipamento médico.
Tipo BF à prova de desfibrilação

Peça aplicada no paciente fluindo para uso em contato direto

Tipo CF
com o coração. É alcançado pelo aumento da isolação das partes
aterradas e outras partes acessíveis do equipamento, limitando
ainda mais a intensidade da possível corrente fluindo através do
Tipo CF à prova de desfibrilação
paciente.

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ETAPA 2 – IDENTIFICAÇÃO DO PONTO DE ATERRAMENTO - Tempo estimado de execução: 5 min

Essa etapa só é aplicável para equipamentos Classe I.

Buscar no equipamento sob teste um ponto de aterramento acessível para realizar a conexão com o padrão. O
multímetro pode ser utilizado para identificar o melhor ponto, medindo a resistência entre o ponto de aterramento
acessível e o pino de terra do conector de alimentação externa. Esse valor de resistência deve ser o mais próximo
possível de 0 (zero) Ohm.

ETAPA 3 – IDENTIFICAÇÃO DA PARTE APLICADA - Tempo estimado de execução: 5 min

Verificar quais são as partes aplicadas do equipamento sob teste (parte que vai em contato com o paciente) para
realizar as conexões adequadas ao padrão. Cabos do tipo ECG devem ser conectados diretamente aos bornes
respectivos no padrão. Para partes aplicadas onde não é possível a conexão direta com a garra e/ou são de material
isolante (ex. sensor de SPO2), prender uma folha metálica envolvendo-a e conectar a garra do cabo de teste nessa
folha.

Exemplos de partes aplicadas: placa de retorno bisturi, transdutores em geral, pás de cardioversor/desfibrilador,
eletrodos em geral, sensor de temperatura, etc.

ETAPA 4 – CONFIGURAÇÃO, EXECUÇÃO E EMISSÃO DO CERTIFICADO – Tempo estimado de execução: 20 min

Atualmente contamos com 3 modelos de analisador de segurança elétrica, calibrados com rastreabilidade, que são
disponibilizados para os técnicos realizarem os ensaios.

O modo de utilização especifico para cada modelo, contendo instruções de montagem, configuração, execução e
emissão do certificado serão detalhados em Instruções de Trabalho respectivas para cada modelo de analisador.

IT 1.00038_23 – Teste de Segurança Elétrica com Analisador ASE100 (Néos)

IT 1.00039_23 – Teste de Segurança Elétrica com Analisador SEG100 (Néos)

IT 1.00040_23 – Teste de Segurança Elétrica com Analisador TESLA (Arkmeds)

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HISTÓRICO DE REVISÕES
REVISÃO DATA DA REVISÃO PÁGINA MOTIVO

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