IBUVIX®

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Suspensão gotas
50mg/mL e 100mg/mL

V.00 06/2021
 MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Ibuvix®
ibuprofeno

APRESENTAÇÕES:
Suspensão gotas de 50mg/mL: Embalagem contendo 50, 60 ou 100 frascos gotejadores com 30mL.
Suspensão gotas de 100mg/mL: Embalagem contendo 50, 60 ou 100 frascos gotejadores com 20mL.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO
Cada mL* da suspensão gotas de 50mg contém:
ibuprofeno .................................................................................................................. ......................................................50mg
Veículo q.s.p. ................................................................................................................... ................................................. 1 mL
(ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência tutti-frutti líquida, glicerol, goma
xantana, polissobarto 80, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol e água purificada).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.

Cada mL* da suspensão gotas de 100mg contém:

ibuprofeno .................................................................................................................. ....................................................100mg
Veículo q.s.p. .................................................................................................................................................................... 1 mL
(ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência tutti-frutti líquida, glicerol, goma
xantana, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol e água purificada).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.

1. INDICAÇÕES
Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor de dente,
dorsalgia, dismenorreias e mialgias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento
com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos
adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos

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adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação
com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1
O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As
crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-
10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à
necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes
tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno apresentaram menor risco de
consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4,1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%),
P = 0,02.2
Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois
pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, om temperatura axilar ≥ 38,0°C foram
randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A
temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante
8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam
ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p
= 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de
temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado
ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente
significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de
temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença
do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta,
a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade
comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais
rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre
alta.3
Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre ibuprofeno
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com
febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior
queda da temperatura nas crianças tratadas com ibuprofeno em comparação com aqueles tratados com aspirina ou
paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do ibuprofeno frente aos
outros tratamentos.4
Bibliografia:
1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a
large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term
analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical
trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.

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3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno versus a dipirona, em
dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-
40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy
and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Ibuvix contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo
propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a
formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes
mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).
Farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo
diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática
máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A
biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1%
excretado na forma inalterada.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Ibuvix® não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a
qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou
em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite,
urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar o ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.
Ibuvix® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético em pacientes
desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história
atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações
alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.
Uso em idosos - Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada
exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática
e do sistema nervoso central assim como com morbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas antes do
início da terapia com Ibuvix®. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose
administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

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Uso durante a gravidez e amamentação
A administração de Ibuvix® não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs no terceiro trimestre
está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus arteriosus e prolongamento do trabalho
de parto e deverá ser evitado após a 30ª semana de gestação.
Categoria de risco no primeiro e segundo trimestre da gravidez – B
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas. A prescrição
deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez – D
Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da
avaliação do risco/benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de
úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do
ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno
pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante
plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros
anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-
hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA,
agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e
metotrexato.
Interação medicamento-exame laboratorial.
Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao
uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição da glicemia.
Não existe interferência conhecida com outros exames.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Ibuvix® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 90 dias.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Ibuvix® suspensão gotas 50 mg/mL e 100 mg/mL apresenta-se como uma suspensão homogênea branca com odor de
tutti-frutti e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral
Agite antes de usar.
Não precisa diluir
Ibuvix® Suspensão Gotas 50mg/mL
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 6 a 8
horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.
Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200mg) por dose e 160 gotas
(800mg) por um período de 24 horas (vide quadro 1).
Em adultos, a posologia habitual do Ibuvix® 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg),
podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).
Ibuvix® Suspensão Gotas 100mg/mL
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas,
ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas por dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200mg) por dose e a dose
máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg) (vide quadro 1).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no
máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).
Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo,
4 vezes ao dia).
Suspensão gotas 50mg/mL Suspensão gotas 100mg/mL
Febre baixa Febre baixa Febre baixa Febre baixa
Peso (Kg)
( < 39° C) ( ≥ 39° C) ( < 39° C) ( ≥ 39° C)
5Kg 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas
6Kg 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas
7Kg 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas
8Kg 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas
9Kg 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas
10Kg 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas

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 11Kg 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas
12Kg 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas
13Kg 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas
14Kg 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas
15Kg 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas
16Kg 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas
17Kg 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas
18Kg 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas
19Kg 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas
20Kg 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas
21Kg 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
22Kg 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
23Kg 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
24Kg 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
25Kg 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
26Kg 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
27Kg 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
28Kg 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
29Kg 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
30Kg 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
31Kg 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
32Kg 32 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
33Kg 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
34Kg 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
35Kg 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
36Kg 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
37Kg 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
38Kg 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
39Kg 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas
40Kg 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

9. REAÇÕES ADVERSAS
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns:

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Sistema nervoso central: tontura.
Pele: rash cutâneo.
Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.
Reações incomuns:
Pele: prurido.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema nervoso central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.
Reações raras:
Pele: alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson; urticária; síndrome “lupus-
like”; doença do soro; equimoses; fotosensibilidade.
Sistema nervoso central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações; alterações de humor;
insônia.
Sistema nervoso periférico: parestesia.
Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite medicamentosa;
pancreatite aguda; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite; hematúria; poliúria.
Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose;
eosinofilia.
Visão: diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe; edema de glote;
xerostomia.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia;
palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal Anvisa.

10. SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os
sintomas podem incluir vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de
intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se
uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina; teoricamente é benéfica a administração de álcali,
além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e deve ser
instituída a administração de carvão ativado. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de
superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS

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Registro M.S. nº 1.5423.0311
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/07/2020.

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 Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

50 MG/ML SUS
GOT OR CT FR
10457 – 10457 –
GOT PLAS PE OPC
SIMILAR – SIMILAR –
X 30 ML
Inclusão Inicial Inclusão Inicial
17/06/2021 __ 17/06/2021 __ 17/06/2021 Versão Inicial VPS
de Texto de de Texto de
100 MG/ML SUS
Bula RDC Bula RDC
GOT OR CX 50 FR
60/12 60/12
GOT PLAS PE OPC
X 20 ML

V.00 06/2021