RASTREABILIDADE EM LABORATàRIO

POP – PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO EMPRESA:
RASTREABILIDADE EM LABORATÓRIO
Profissional Responsável: Sala Nº:
1. DEFINIÇÃO
O procedimento de rastreabilidade em laboratório de análises clínicas é o conjunto de diretrizes e etapas para

garantir a rastreabilidade das medições realizadas no laboratório. A rastreabilidade é a capacidade de
estabelecer uma cadeia ininterrupta de comparações entre as medições realizadas pelo laboratório e padrões de
referência reconhecidos, garantindo a confiabilidade e a qualidade dos resultados dos exames.
2. OBJETIVO
O objetivo da rastreabilidade é garantir a confiabilidade dos resultados dos exames laboratoriais,

estabelecendo uma conexão entre as medições realizadas pelo laboratório e padrões reconhecidos nacional ou
internacionalmente. Isso permite que o laboratório demonstre a exatidão e a precisão de suas medições,
atendendo a requisitos regulatórios e de acreditação.
3. EXECUTANTES
O estabelecimento da rastreabilidade envolve a colaboração de diferentes profissionais, incluindo técnicos de

laboratório, biomédicos, bioquímicos, engenheiros biomédicos, especialistas em metrologia e gestores de
qualidade.
4. MATERIAIS UTILIZADOS
Padrões de referência certificados e rastreáveis, fornecidos por órgãos de metrologia reconhecidos;

Equipamentos analíticos utilizados nos exames;
Sistemas de informações laboratoriais para registro e gerenciamento dos dados de rastreabilidade.
5. DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
O processo de estabelecimento da rastreabilidade segue os seguintes passos:
5.1. Identificação dos métodos analíticos e equipamentos:

Identificar os métodos analíticos utilizados pelo laboratório e os equipamentos associados a cada método. Isso
inclui, por exemplo, espectrofotômetros, balanças, pipetas, entre outros.
5.2. Seleção dos padrões de referência:

Escolher os padrões de referência certificados e rastreáveis para cada método analítico. Esses padrões devem
ser reconhecidos por órgãos de metrologia nacionais ou internacionais.
5.3. Calibração dos equipamentos:
Calibrar os equipamentos utilizados nos métodos analíticos seguindo as instruções do fabricante e utilizando
os padrões de referência selecionados.
5.4. Registro dos resultados de calibração:

Registrar os resultados das calibrações realizadas, incluindo as datas, os valores medidos e os ajustes
realizados nos equipamentos.
5.5. Estabelecimento da rastreabilidade:

Estabelecer a rastreabilidade das medições realizadas pelo laboratório, vinculando os resultados obtidos pelos
equipamentos calibrados aos padrões de referência.
5.6. Verificação da rastreabilidade:

Verificar regularmente a rastreabilidade das medições, por meio de comparações periódicas com os padrões
de referência, para garantir sua continuidade ao longo do tempo.
5.7. Registro dos dados de rastreabilidade:

Registrar todas as informações relacionadas à rastreabilidade, incluindo as medições, as datas, os padrões de
referência utilizados e os resultados obtidos.
5.8. Ação corretiva:

Se forem identificadas discrepâncias ou desvios na rastreabilidade das medições, tomar as ações corretivas
necessárias para restabelecer a rastreabilidade e registrar as medidas tomadas.
5.9. Treinamento e conscientização:

Fornecer treinamentos aos funcionários sobre a importância da rastreabilidade e a correta utilização dos
padrões de referência e dos equipamentos calibrados.
6. OBSERVAÇÕES
A rastreabilidade é fundamental para acreditações e a garantia da qualidade dos exames laboratoriais.

O laboratório deve estar em conformidade com os requisitos das autoridades regulatórias e seguir as normas e
padrões aplicáveis para a rastreabilidade das medições.
7. REFERÊNCIAS
Normas e regulamentos internos do laboratório.
Diretrizes e normas internacionais para estabelecimento da rastreabilidade em laboratórios de análises

clínicas, como as publicadas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) e outras organizações
reconhecidas.
Instruções dos fabricantes para a calibração dos equipamentos utilizados no laboratório.

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O objetivo da rastreabilidade é garantir a confiabilidade dos resultados dos exames laboratoriais,

O estabelecimento da rastreabilidade envolve a colaboração de diferentes profissionais, incluindo técnicos de

Padrões de referência certificados e rastreáveis, fornecidos por órgãos de metrologia reconhecidos;

O processo de estabelecimento da rastreabilidade segue os seguintes passos:

5.1. Identificação dos métodos analíticos e equipamentos:

5.2. Seleção dos padrões de referência:

5.4. Registro dos resultados de calibração:

5.5. Estabelecimento da rastreabilidade:

5.6. Verificação da rastreabilidade:

5.7. Registro dos dados de rastreabilidade:

5.8. Ação corretiva:

5.9. Treinamento e conscientização:

A rastreabilidade é fundamental para acreditações e a garantia da qualidade dos exames laboratoriais.

Normas e regulamentos internos do laboratório.

Diretrizes e normas internacionais para estabelecimento da rastreabilidade em laboratórios de análises

Instruções dos fabricantes para a calibração dos equipamentos utilizados no laboratório.

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