Bula REPOFLOR250 MGFR10 CAPDURA

REPOFLOR®250
Saccharomyces boulardii
EMS S/A.
Cápsula dura
250 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® 250
Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 250 mg contém:
saccharomyces boulardii* ............................................................................................................................. ............ 250 mg
excipientes** q.s.p. ……………....……..............……………………………………………………………..1 cápsula dura
*250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii
**lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REPOFLOR® 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada
pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REPOFLOR® 250 auxilia na restauração da flora intestinal, no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium
difficile e na prevenção da diarreia causada por antibióticos. REPOFLOR® 250 é um preparado biológico, não antibiótico,
cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo
vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® 250
beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao
tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos,
tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi
demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de
Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras,
especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o
que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam
amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária. No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: esse produto pode aumentar a produção de lactase;
b) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
c) produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Direção de veículos e operação de máquinas: pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento
com REPOFLOR® 250.
Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias: REPOFLOR® 250 não deve ser usado por
pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii,
reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos
colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes
imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Atenção diabéticos: contém açúcar

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (Temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto:
REPOFLOR® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração e modo de uso: As cápsulas de REPOFLOR® 250 devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar,
com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas,
adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez retiradas da embalagem, as cápsulas devem ser
consumidas imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas
alcoólicas.
REPOFLOR® 250 deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante
tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® 250 um pouco antes desses agentes.
Posologia:
Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na
restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo
tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.
A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de
tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas
graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem
qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos
colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes
imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não
foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234
Registrado e embalado por: EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Hortolândia (SP)
Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Hortolândia (SP)
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/12/2021
Bula-pac-000910-EMS-131221

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1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção diabéticos: contém açúcar

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III - DIZERES LEGAIS

Registrado e embalado por: EMS S/A

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

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