Bula 1693503838796
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Cápsulas
30 mg, 45 mg e 75 mg
BULA PACIENTE
fosfato de oseltamivir
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fosfato de oseltamivir 30mg, 45mg e 75mg
APRESENTAÇÕES
Fosfato de oseltamivir cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em embalagens contendo 10 cápsulas.
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cápsulas de 30 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
Cápsulas de 45 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.
Cápsulas de 75 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro preto.
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reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados
por fosfato de oseltamivir, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando
fosfato de oseltamivir.
Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de fosfato de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo,
evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas
pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em
mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção
de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá indicar o
uso de fosfato de oseltamivir com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe
em circulação, e sua condição clínica.
Interações medicamentosas
Fosfato de oseltamivir pode ser tomado com as refeições.
Não foi observada nenhuma interação entre fosfato de oseltamivir e os seguintes medicamentos: paracetamol,
ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio),
varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando fosfato de oseltamivir foi administrado com
medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos
tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina),
medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do
coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais
(pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos
usados em inalação para falta de ar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Aspecto físico:
Fosfato de oseltamivir cápsula de 30mg: cápsula de cor amarela, tampa com a descrição “30 mg” impressa
em cor azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
Fosfato de oseltamivir cápsula de 45mg: cápsula de cor cinza, tampa com a descrição “45 mg” impressa em
cor azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
Fosfato de oseltamivir cápsula de 75mg: cápsula com tampa de cor amarela com descrição “75 mg” impressa
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em cor azul e corpo de cor cinza com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Dosagem padrão
Tratamento da gripe
O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe
(primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13
anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com peso
corporal.
TRATAMENTO QUANTIDADEDE
PESO CORPORAL POR CINCO DIAS CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de
30 mg e outra de 45 mg
Profilaxia da gripe
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir para a profilaxia da gripe após o
contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser
iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto
comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até
seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com o
peso corporal.
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Instruções especiais de dosagem
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.
Profilaxia da gripe
Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando
sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é
recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes, ao dia durante cinco
dias.
Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida
para uma cápsula de 30 mg de fosfato de oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu
médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados,
pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de
Fosfato de oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática
em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para
diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Fosfato de oseltamivir administrada antes do início da diálise
e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal
(isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não épossível recomendar
dose para esse grupo de pacientes.
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Siga atentamente a instrução abaixo para retirada da cápsula do blister:
Para retirada da cápsula, dobre o blister nos picotes horizontal e vertical (figuras 1 e 2); levante a ponta
entre as dobras no local escrito “Abra aqui” e retire a película protetora que cobre o alumínio (figura
3); pressione o alumínio para retirada da cápsula (figura 4).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos
clínicos:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de
cabeça, dor
Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos
clínicos:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito,
dor.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do fosfato de oseltamivir: Alteração
de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele incluindo
dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira,
muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam
de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas),
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alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque),
edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas,
parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido
reportados.
Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas
(substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados
em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível
alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade,
pesadelos) foram reportados durante a administração de fosfato de oseltamivir em pacientes com gripe,
predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais.
A relação entre o uso de fosfato de oseltamivir e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos
também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de fosfato de oseltamivir.
Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de fosfato de oseltamivir.
Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram
no final da gripe ou quando o tratamento com fosfato de oseltamivir foi interrompido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
Fabricado por:
NATCO PHARMA LIMITED.
Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia
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CEP 29161-388
CNPJ: 08.157.293/0001-27
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em: 09/02/2022.
Oseltamivir_Mar2022_v4_VP
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas