Betadine

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimido
16 mg e 24 mg
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE
dicloridrato de betaistina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada e povidona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos e
• perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu
equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BETADINE (dicloridrato de betaistina) contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado
“análogo- histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o
acúmulo da pressão.
BETADINE (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de
náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após
algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns
meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a
perda de audição em fases avançadas da doença.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não tome BETADINE (dicloridrato de betaistina) se:
• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do
produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado
feocromocitoma).
Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETADINE (dicloridrato de
betaistina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
• você já teve úlcera no estômago,
• você tem asma.
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina). Seu médico pode
desejar monitorar você mais de perto enquanto toma BETADINE (dicloridrato de betaistina).

Gravidez e amamentação
Não está estabelecido se BETADINE (dicloridrato de betaistina) possui efeitos prejudiciais no feto,
portanto:
• Pare de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) e fale com o seu médico se você
ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não tome BETADINE (dicloridrato de betaistina) se você está grávida, a não ser que
seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se BETADINE (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano,
portanto:
Não amamente se você estiver tomando BETADINE (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu
médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que BETADINE (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETADINE
(dicloridrato de betaistina) como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir
tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum
outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos
fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes
medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETADINE
(dicloridrato de betaistina). BETADINE (dicloridrato de betaistina) também pode diminuir
o efeito dos anti- histamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados

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 para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem
aumentar a quantidade de BETADINE (dicloridrato de betaistina) no organismo.
Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar BETADINE (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de BETADINE (dicloridrato de betaistina) são brancos, biconvexos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome BETADINE (dicloridrato de betaistina) exatamente como seu médico lhe receitou.
Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode
ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode
levar um tempo para ele começar a fazer efeito.
Como tomar o medicamento:
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém,
BETADINE (dicloridrato de betaistina) pode causar leves problemas de estômago (veja
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar BETADINE
(dicloridrato de betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de
estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de BETADINE (dicloridrato de betaistina) para adultos são:
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por
dia
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao
longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma
quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te
ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
BETADINE (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18
anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este
medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a

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dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de BETADINE (dicloridrato de betaistina), ignore a dose
esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, BETADINE (dicloridrato de betaistina) pode causar reações
adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem
acontecer com o uso deste medicamento:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) e procure seu
médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETADINE (dicloridrato de
betaistina): leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago
(distensão abdominal). Tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) com alimento ajuda a reduzir
esses problemas de estômago.
Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das
reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com
doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares)
foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com
outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

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 III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0410

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF –SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

<logo CAC>

Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/05/2013

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