desogestrel

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimidos revestidos

0,075 mg
DESTINAÇÃO COMERCIAL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desogestrel
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
desogestrel 0,075 mg. Embalagens contendo 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
desogestrel ....................................................................................... 0,075 mg
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará
sobre como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O desogestrel é usado para evitar a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao
progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no
útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas.
desogestrel é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta
o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, desogestrel proporciona eficácia
contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, desogestrel pode ser utilizado por mulheres
que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer
sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de desogestrel, assim como pode não ocorrer
nenhum sangramento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• com alergia a qualquer ingrediente da fórmula de desogestrel.
• com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas
(trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda
não tiver normalizado.
• que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de
câncer de mama.
• com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.
Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de
desogestrel. Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento

desogestrel - VP07
familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando
desogestrel, consulte seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam
estar grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O desogestrel, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS)
ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel se você:
• já teve câncer de mama;
• tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de desogestrel não pode ser excluído;
• já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose);
• tem diabetes;
• tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• tem pressão sanguínea alta;
• tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite
muita exposição ao sol ou raios ultravioleta.
Se desogestrel for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la
cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer.

Redução da massa óssea

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de desogestrel, a
concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do
seu ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta
ou não a estrutura de seus ossos.

Câncer de mama
Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer
caroço (nódulo) nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em
mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para
de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento
com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer
de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha.
Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula
em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.
A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de
idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o
tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada
10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5
casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000
mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos
adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio,
assim como desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a
evidência é menos conclusiva.
Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados
nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser
que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto
mais precocemente.

Trombose
Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu
médico?”).
Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes
ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da
veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia
pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente
ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se
você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco
desogestrel - VP07
com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de desogestrel, seja mais baixo do que em
mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal
Durante o tratamento com desogestrel, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode
ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual
curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os
sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção contraceptiva do desogestrel. Em geral, não
é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar o desogestrel normalmente. Entretanto,
se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas
bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar
problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos
Enquanto estiver usando desogestrel, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral,
a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.
Consulte seu médico imediatamente se você:
• sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar,
tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose);
• tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da
pele, possivelmente indicando problemas no fígado);
• sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama);
• tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma
gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
• precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo menos quatro
semanas de antecedência);
• tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
• suspeitar que está grávida.

Lactação
O desogestrel pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou na
qualidade do leite materno.
Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de desogestrel passam para o leite. A saúde de
crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de
idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver
amamentando e desejar tomar desogestrel, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de qualquer efeito do uso de desogestrel sobre o estado de alerta e concentração.

Informação importante sobre alguns ingredientes de desogestrel

O desogestrel contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares,
informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com desogestrel.

Pacientes idosas
O desogestrel é medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se
destina a uso por pacientes com idade ≥ 60 anos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento ou produtos fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao
farmacêutico), que você usa desogestrel.

Alguns medicamentos podem impedir que desogestrel funcione adequadamente. Entre eles estão
incluídos os utilizados para tratamento da:
• epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e
fenobarbital);
• tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
desogestrel - VP07
• infecções por HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• infecção pelo vírus hepatite C (ex., boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina);
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana);
• mal estar gástrico (carvão medicinal);
• depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's wort).
O seu médico pode lhe dizer se é necessário que adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em
caso afirmativo, por quanto tempo.

Se você estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam desogestrel menos efícaz, um
método anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento
sobre desogestrel pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um
anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo.

O desogestrel também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos, ocasionando um

aumento (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito. (por ex., lamotrigina)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O desogestrel é um comprimido revestido, circular, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de desogestrel contém 28 comprimidos. Na cartela estão impressas setas e os dias da semana
correspondentes a cada comprimido. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de
desogestrel, inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana
correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova
cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na cartela com
“QUA”.
Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas
setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia.
Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro,
com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de desogestrel, mas
você deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser
iniciada uma nova cartela de desogestrel no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar a menstruação.

Começando a tomar sua primeira cartela de desogestrel

Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua menstruação, tome o 1º comprimido de
desogestrel. Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar
entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele
Você pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua
cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo).
Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar desogestrel
no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é
este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário

desogestrel - VP07
utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no
intervalo do placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar
durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7
dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar desogestrel imediatamente. Não
será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que

libera progestagênio - DIU
Comece a tomar desogestrel no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que
remover o implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto
Você pode iniciar desogestrel entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar
no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar
grávida antes de iniciar o uso do desogestrel. Informações adicionais sobre mulheres que estão
amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactação”). Você pode, também, obter informações com seu médico.

Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave)

Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4
horas após ter tomado o seu comprimido de desogestrel, ou se tiver diarreia grave, o componente ativo
pode não ter sido absorvido completamente.

Interrupção de tratamento
Você pode parar de tomar desogestrel a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os
comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso
desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a
confiabilidade de desogestrel está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue
tomando os próximos comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de desogestrel pode ter sido reduzida.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia
contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos
comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos
próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver
tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez
deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, desogestrel pode causar reações adversas, embora nem todas as
mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são
descritas nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer de
mama e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:
desogestrel - VP07
Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas
(acne), dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de
menstruação, alterações de humor, náuseas e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em
usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos
no ovário, cansaço e vômito.
Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão
na pele, urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele).
Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas.
Adicionalmente, foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço no rosto, lábios,
língua e/ou garganta causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não
esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez.
Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou
jovens. Para maiores informações consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0047.0517
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2019.

Registrado, Fabricado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920,
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Ou

Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – São Paulo

desogestrel - VP07
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,075 mg
Inclusão inicial de Inclusão inicial de
Versão inicial comprimidos
07/08/2013 0649398130 texto de bula – RDC 07/08/2013 0649398130 texto de bula – RDC 07/08/2013 VP01
revestidos
60/12 60/12

Notificação de Notificação de 0,075 mg

alteração de texto alteração de texto comprimidos
17/06/2014 0481111149 17/06/2014 0481111149 17/06/2014 Dizeres Legais VP02
de bula – RDC de bula – RDC revestidos
60/12 60/12

Notificação de Notificação de
6. COMO DEVO 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
02/10/2015 0878775151 02/10/2015 0878775151 02/10/2015 USAR ESTE VP03 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
MEDICAMENTO? revestidos
60/12 60/12
Notificação de Notificação de
0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
09/06/2016 1899294163 09/06/2016 1899294163 09/06/2016 Apresentações VP04 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
revestidos
60/12 60/12

Apresentações
Notificação de Notificação de
4. Oque devo saber 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
02/10/2017 2066649177 02/10/2017 2066649177 02/10/2017 antes de usar este VP05 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
medicamento? revestidos
60/12 60/12
Dizeres Legais

Notificação de Notificação de
6. COMO DEVO 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
27/02/2018 0152379181 27/02/2018 0152379181 27/02/2018 USAR ESTE VP06 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
MEDICAMENTO? revestidos
60/12 60/12
Notificação de Notificação de
Dizeres Legais 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
17/08/2018 0816116180 17/08/2018 0816116180 17/08/2018 (Destinação VP06 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
Institucional) revestidos
60/12 60/12
 Dizeres Legais
4. O que devo saber
Notificação de Notificação de
antes de usar este 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
16/05/2019 - 16/05/2019 - 16/05/2019 medicamento? VP07 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
8. Quais os males que revestidos
60/12 60/12
este medicamento
pode me causar?
DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

desogestrel
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES
desogestrel 0,075 mg. Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
desogestrel ....................................................................................... 0,075 mg
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do desogestrel. Ela também a orientará
sobre como você deve tomar desogestrel corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O desogestrel é usado para evitar a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo, desogestrel é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao
progestagênio. A maioria das minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no
útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas.
desogestrel é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos casos, é alta
o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, desogestrel proporciona eficácia
contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, desogestrel pode ser utilizado por mulheres
que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer
sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de desogestrel, assim como pode não ocorrer
nenhum sangramento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:

• com alergia a qualquer ingrediente da fórmula de desogestrel.
• com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas
(trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda
não tiver normalizado.
• que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides sexuais, tais como determinados tipos de
câncer de mama.
• com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.
Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de
desogestrel. Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento

desogestrel - VP07
familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando
desogestrel, consulte seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam
estar grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O desogestrel, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS)
ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de desogestrel se você:
• já teve câncer de mama;
• tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de desogestrel não pode ser excluído;
• já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose);
• tem diabetes;
• tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• tem pressão sanguínea alta;
• tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite
muita exposição ao sol ou raios ultravioleta.
Se desogestrel for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la
cuidadosamente e poderá lhe explicar o que fazer.

Redução da massa óssea

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de desogestrel, a
concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do
seu ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se isso afeta
ou não a estrutura de seus ossos.

Câncer de mama
Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir qualquer
caroço (nódulo) nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em
mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para
de tomar a pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento
com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer
de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha.
Portanto, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula
em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é menos importante.
A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 20 anos de
idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o
tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada
10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5
casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000
mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos
adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente diagnosticados.
Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas progestagênio,
assim como desogestrel, é semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a
evidência é menos conclusiva.
Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados
nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser
que as mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto
mais precocemente.

Trombose
Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu
médico?”).
Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes
ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da
veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia
pulmonar”. Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente
ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se
você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco
desogestrel - VP07
com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de desogestrel, seja mais baixo do que em
mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal
Durante o tratamento com desogestrel, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares. Pode
ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual
curto, requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os
sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção contraceptiva do desogestrel. Em geral, não
é necessário tomar nenhuma providência; apenas continue a tomar o desogestrel normalmente. Entretanto,
se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos ovarianos
Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver pequenas
bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar
problemas mais graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto estiver usando desogestrel, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Em geral,
a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.
Consulte seu médico imediatamente se você:
• sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar,
tiver tosse anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose);
• tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da
pele, possivelmente indicando problemas no fígado);
• sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama);
• tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma
gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
• precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo menos quatro
semanas de antecedência);
• tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
• suspeitar que está grávida.

Lactação
O desogestrel pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou na
qualidade do leite materno.
Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de desogestrel passam para o leite. A saúde de
crianças amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de
idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver
amamentando e desejar tomar desogestrel, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de qualquer efeito do uso de desogestrel sobre o estado de alerta e concentração.

Informação importante sobre alguns ingredientes de desogestrel

O desogestrel contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem intolerância a alguns açúcares,
informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com desogestrel.

Pacientes idosas
O desogestrel é medicamento de uso exclusivo porpacientes em idade reprodutiva. Não se
destina a uso porpacientes com idade ≥ 60 anos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento ou produtos fitoterápicos, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento (ou ao
farmacêutico), que você usa desogestrel.Alguns medicamentos podem impedir que desogestrel funcione
adequadamente. Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento da:
• epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e
fenobarbital);
• tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
• infecção por HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);infecção pelo vírus da hepatite C
desogestrel - VP07
(por ex, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por ex, grisefulvina);
• pressão sanguínea alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana);
• mal- estar gástrico (carvão medicinal);
• depressão (à base da planta Erva de São João ou St. John's wort).

Se você estiver tomando medicamento ou produtos fitoterápicos que façam desogestrel menos eficaz, um
método anticoncepcional de barreira também deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento
sobre desogestrel pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar um
anticoncepcional de barreira adicional durante esse tempo.

O desogestrel também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos, ocasionando um aumento

( por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O desogestrel é um comprimido revestido, circular, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de desogestrel contém 28 comprimidos. Na cartela estão impressassetas e os dias da semana

correspondentes a cada comprimido. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de
desogestrel, inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana
correspondente. Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova
cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na cartela com
“QUA”.
Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas
setas. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia.Tome o seu comprimido
diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um
copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de desogestrel, mas você deve continuar a
tomar os seus comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela
de desogestrel no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar a menstruação.

Começando a tomar sua primeira cartela de desogestrel

Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua menstruação, tome o 1º comprimido de
desogestrel. Você não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá iniciar
entre o 2º e o 5º dia de sua menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um método anticonceptivo
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele
Você pode começar a tomar desogestrel no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua
cartela, ou no dia da retirada do seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo).
Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar desogestrel
no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é
este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não será necessário
utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no
intervalo do placebo do seu método anticonceptivo atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar
durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7

desogestrel - VP07
dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar desogestrel imediatamente. Não
será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que

libera progestagênio - DIU
Comece a tomar desogestrel no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que
remover o implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto
Você pode iniciar desogestrel entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar
no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar
grávida antes de iniciar o uso do desogestrel. Informações adicionais sobre mulheres que estão
amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactação”). Você pode, também, obter informações com seu médico.

Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave)

Siga as instruções para comprimidos esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3-4
horas após ter tomado o seu comprimido de desogestrel, ou se tiver diarreia grave, o componente ativo
pode não ter sido absorvido completamente.

Interrupção de tratamento
Você pode parar de tomar desogestrel a qualquer momento. A partir do dia em que parar de tomar os
comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso
desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a
confiabilidade de desogestrel está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue
tomando os próximos comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de desogestrel pode ter sido reduzida.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia
contraceptiva. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos
comprimidos no horário habitual. Use um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos
próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver
tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez
deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, desogestrel pode causar reações adversas, embora nem todas as
mulheres as apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são
descritas nos itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer de
mama e Trombose”. Leia esses itens para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:
Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas
(acne), dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de
menstruação, alterações de humor, náuseas e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em
desogestrel - VP07
usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos
no ovário, cansaço e vômito.
Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão
na pele, urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele).

Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas.

Adicionalmente, foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço no rosto, lábios,
língua e/ou garganta causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não
esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez.
Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve sangramento vaginal em mulheres ou
jovens. Para maiores informações consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Reg. MS - 1.0047.0517
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2019.

Registrado, Fabricado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Ou

Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – São Paulo

desogestrel - VP07
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

0,075 mg
Inclusão inicial de Inclusão inicial de
Versão inicial comprimidos
07/08/2013 0649398130 texto de bula – RDC 07/08/2013 0649398130 texto de bula – RDC 07/08/2013 VP01
revestidos
60/12 60/12

Notificação de Notificação de 0,075 mg

alteração de texto alteração de texto comprimidos
17/06/2014 0481111149 17/06/2014 0481111149 17/06/2014 Dizeres Legais VP02
de bula – RDC de bula – RDC revestidos
60/12 60/12

Notificação de Notificação de
6. COMO DEVO 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
02/10/2015 0878775151 02/10/2015 0878775151 02/10/2015 USAR ESTE VP03 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
MEDICAMENTO? revestidos
60/12 60/12
Notificação de Notificação de
0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
09/06/2016 1899294163 09/06/2016 1899294163 09/06/2016 Apresentações VP04 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
revestidos
60/12 60/12

Apresentações
Notificação de Notificação de
4. Oque devo saber 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
02/10/2017 2066649177 02/10/2017 2066649177 02/10/2017 antes de usar este VP05 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
medicamento? revestidos
60/12 60/12
Dizeres Legais

Notificação de Notificação de
6. COMO DEVO 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
27/02/2018 0152379181 27/02/2018 0152379181 27/02/2018 USAR ESTE VP06 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
MEDICAMENTO? revestidos
60/12 60/12
Notificação de Notificação de
Dizeres Legais 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
17/08/2018 0816116180 17/08/2018 0816116180 17/08/2018 (Destinação VP06 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
Institucional) revestidos
60/12 60/12
 Dizeres Legais
4. O que devo saber
Notificação de Notificação de
antes de usar este 0,075 mg
alteração de texto alteração de texto
16/05/2019 - 16/05/2019 - 16/05/2019 medicamento? VP07 comprimidos
de bula – RDC de bula – RDC
8. Quais os males que revestidos
60/12 60/12
este medicamento
pode me causar?