TYFLEN®

Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.

COMPRIMIDOS
500 mg e 750 mg
Tyflen®
paracetamol

APRESENTAÇÕES
Tyflen® 500mg: Comprimidos - 500mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
Tyflen® 750mg: Comprimidos - 750mg - Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Tyflen® 500mg: cada comprimido contém 500mg de paracetamol.
Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico,
propilparabeno e etilparabeno.
Tyflen® 750mg: cada comprimido contém 750mg de paracetamol.
Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico,
propilparabeno e etilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves
a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,
dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tyflen® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e
diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e
permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Tyflen® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou
piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar Tyflen® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de
usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de Tyflen® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade
da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na
metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do
paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tyflen® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tyflen® 500mg é um comprimido redondo de cor branca.
Tyflen® 750mg é um comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Tyflen® 500mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Tyflen® 750mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000mg (8 comprimidos de Tyflen® 500mg ou
5 comprimidos de Tyflen® 750mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000mg/dose (2
comprimidos de Tyflen® 500mg ou 1 comprimido de Tyflen® 750mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em
um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica
de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0039

Responsável Técnico: Dr.ª Márcia Rosângela da Silva

CRF-SP n.º 55.733
Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

SAC 0800-177887
[email protected]

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo

Data do Nº Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula Versões
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

Inclusão Inclusão
Inicial de Inicial de Comprimidos
_ _ Texto de _ _ Texto de _ Versão inicial VP 500 mg e
Bula - RDC Bula - RDC 750 mg
60/12 60/12
 TYFLEN®
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.
SUSPENSÃO ORAL
100 mg/ml e 32 mg/mL
Tyflen®
paracetamol

APRESENTAÇÕES
Tyflen® Bebê: Suspensão oral concentrada - 100 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 15 mL +
seringa dosadora e adaptador.
Tyflen® Criança: Suspensão oral - 32 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 60 mL + copo-
medida.

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Tyflen® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico,
benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40,
aroma de cereja e água purificada.
Tyflen® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico,
benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40,
aroma de cereja e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de
garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura no
Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes
medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança não devem ser administrados se a criança tiver alergia ao paracetamol
ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois
pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e Amamentação: Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve
ser consultado antes da utilização.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos
podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes
medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Tyflen® Bebê: Encaixe o adaptador no frasco. Encaixe a seringa dosadora no adaptador. Encha a seringa
dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da
boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. Não há necessidade de retirar o adaptador
após o uso.
Tyflen® Criança: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período
de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com
intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50 -75
mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do
uso.
Tyflen® Bebê: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da
criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
Tyflen® Criança: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso
da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo-medida.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.

Tyflen® Bebê: Suspensão oral concentrada:

Peso (Kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2
anos, consulte seu médico.
Tyflen® Criança Suspensão Oral:
Peso (Kg) Dose (mL)
11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15
Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2
anos, consulte seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de
ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação
alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica
de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0038.0039

Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva

CRF-SP n.º 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

SAC 0800-177887
[email protected]

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo

Data do Nº Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula Versões
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

Inclusão Inclusão
Inicial de Inicial de Suspensão oral
_ _ Texto de _ _ Texto de _ Versão inicial VP 100 mg/mL e
Bula - RDC Bula - RDC 32 mg/mL
60/12 60/12
 TYFLEN®
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.
SOLUÇÃO ORAL
200 mg/mL
Tyflen®
paracetamol

APRESENTAÇÃO
Solução oral - 200 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco com 15 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).
Excipientes: metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, ciclamato de sódio, benzoato de sódio,
corante amarelo crepúsculo, macrogol, aroma tutti-frutti e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de
dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e
crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais
como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tyflen® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Tyflen® Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar Tyflen® Gotas ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de
usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias
apresentam metabolismo hepático alterado.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® Gotas por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de Tyflen® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol
na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do
paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Tyflen® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tyflen® Gotas é uma solução límpida de coloração alaranjada com sabor e odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50 - 75 mg/kg), em um período de 24
horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de
1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica
de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS 1.0038.0039

Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva

CRF-SP n.º 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

SAC 0800-177887
[email protected]

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo

Data do Nº Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula Versões
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

Inclusão Inclusão
Inicial de Inicial de
_ Versão inicial Solução oral
_ _ Texto de _ _ Texto de VP
200 mg/mL
Bula - RDC Bula - RDC
60/12 60/12