Biosseguranca e Tecnovigilancia

Biossegurança e Tecnovigilância
Brasília-DF.
Elaboração
Rogério de Moraes Silva
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração

Sumário
APRESENTAÇÃO.................................................................................................................................. 4
ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA..................................................................... 5
INTRODUÇÃO.................................................................................................................................... 7
UNIDADE I
BIOSSEGURANÇA................................................................................................................................... 9
CAPÍTULO 1
BIOSSEGURANÇA APLICADA AO CONTROLE DE QUALIDADE...................................................... 9
CAPÍTULO 2
GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS................................................................................ 14
CAPÍTULO 3
TECNOVIGILÂNCIA.................................................................................................................. 37
REFERÊNCIAS................................................................................................................................... 52
Apresentação
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa reúne elementos que se entendem
necessários para o desenvolvimento do estudo com segurança e qualidade. Caracteriza-se pela
atualidade, dinâmica e pertinência de seu conteúdo, bem como pela interatividade e modernidade
de sua estrutura formal, adequadas à metodologia da Educação a Distância – EaD.
Pretende-se, com este material, levá-lo à reflexão e à compreensão da pluralidade dos conhecimentos
a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos específicos da área e atuar de forma
competente e conscienciosa, como convém ao profissional que busca a formação continuada para
vencer os desafios que a evolução científico-tecnológica impõe ao mundo contemporâneo.
Elaborou-se a presente publicação com a intenção de torná-la subsídio valioso, de modo a facilitar
sua caminhada na trajetória a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a
como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
4
Organização do Caderno
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os conteúdos são organizados em unidades, subdivididas em capítulos, de
forma didática, objetiva e coerente. Eles serão abordados por meio de textos básicos, com questões
para reflexão, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradável. Ao
final, serão indicadas, também, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e
pesquisas complementares.
A seguir, uma breve descrição dos ícones utilizados na organização dos Cadernos de Estudos
e Pesquisa.
Provocação
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes
mesmo de iniciar sua leitura ou após algum trecho pertinente para o autor
conteudista.
Para refletir
Questões inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faça uma pausa e reflita
sobre o conteúdo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocínio. É importante
que ele verifique seus conhecimentos, suas experiências e seus sentimentos. As
reflexões são o ponto de partida para a construção de suas conclusões.
Sugestão de estudo complementar
Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo,

discussões em fóruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Praticando
Sugestão de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didático de fortalecer

o processo de aprendizagem do aluno.
Atenção
Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a

síntese/conclusão do assunto abordado.
5
Saiba mais
Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões

sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o

entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Exercício de fixação
Atividades que buscam reforçar a assimilação e fixação dos períodos que o autor/
conteudista achar mais relevante em relação a aprendizagem de seu módulo (não
há registro de menção).
Avaliação Final
Questionário com 10 questões objetivas, baseadas nos objetivos do curso,

que visam verificar a aprendizagem do curso (há registro de menção). É a única
atividade do curso que vale nota, ou seja, é a atividade que o aluno fará para saber
se pode ou não receber a certificação.
Para (não) finalizar
Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem

ou estimula ponderações complementares sobre o módulo estudado.
6
Introdução
Para um bom desempenho de suas funções, o gestor de uma instituição farmacêutica deve ter
conhecimentos apurados na área de Biossegurança e Tecnovigilância.
Deste modo, nosso material didático abordará temas como a Biossegurança aplicada ao controle de
qualidade, gerenciamento de resíduos sólidos e Tecnovigilância.
Este Caderno de Estudos tem o objetivo de proporcionar informações acerca de Biossegurança e

Tecnovigilância, com o compromisso de orientar os profissionais da área de Farmácia, para que
possam desempenhar suas atividades com eficiência e eficácia.
Objetivos
» Levantar informações importantes sobre Biossegurança aplicada ao controle de
qualidade.
» Conhecer aspectos sobre gerenciamento de resíduos sólidos.
» Identificar aspectos relevantes sobre Tecnovigilância.
7
BIOSSEGURANÇA UNIDADE I
CAPÍTULO 1
Biossegurança aplicada ao controle de
qualidade
Biossegurança
[
O QUE É?
“Biossegurança é um conjunto de procedimentos, ações, técnicas,

metodologias, equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou
minimizar riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino,
desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer
a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos
desenvolvidos.”
A biossegurança é constituída por princípios que precisam ser cumpridos independentemente de

qualquer outro fator já que envolve a manutenção da saúde dos trabalhadores e da segurança dos
ambientes sendo, portanto, indispensável ao controle da qualidade que a biossegurança seja bem
estruturada. A gestão da qualidade é um conjunto de procedimentos dos quais a biossegurança é
parte integrante, ou seja, sem esta se torna um sistema falho. A gestão da qualidade conta com as
normas da família NBR ISO 9000 que mostram como estruturar a gestão da qualidade como um
todo. Para gerir a qualidade há, especificamente, as seguintes normas técnicas.
ISO 17025: usado para possibilitar o credenciamento de laboratórios com competência técnica para realizar calibrações
e ensaios.
ISO 15189 (ABNT) e a NIT-DICLA 083 (IMETRO): seguem o modelo da ISO 17025, mas com critérios específicos para
laboratórios clínicos.
NIT-DICLA 028 (IMETRO): determina os princípios das boas práticas de fabricação para laboratórios.
As tabelas a seguir relacionam os requisitos do sistema de gestão da qualidade com a biossegurança.
9
UNIDADE I │ BIOSSEGURANÇA
Requisitos gerenciais1
ISO 17025 Elemento relacionado aos requisitos de organização institucional e
4.1 responsabilidades gerenciais do laboratório.
Organização Sugere-se a inclusão clara da definição da localização da gestão de
NIT-DICLA-083
biossegurança, na estrutura organizacional do laboratório (Departamento,
6.1 Programa, Coordenação, Núcleo etc.).
ISO 17025
Elemento que descreve os requisitos do sistema da qualidade, o que
4.2 inclui a política, os objetivos da qualidade. Apresenta a estrutura da
Sistema de gestão (da qualidade) documentação, Manual da Qualidade, procedimentos etc.
NIT-DICLA-083 Políticas e procedimentos relativos à biossegurança devem ser incluídos

num capítulo do manual da qualidade.
6.2
ISO 17025 Elemento que controla (elaboração, revisão, distribuição) todos os
4.3 documentos que fazem parte do sistema de gestão do laboratório, de
Controle dos documentos forma a evitar o uso não intencional de documentos inválidos ou obsoletos.
NIT-DICLA-083
6.3 Incluir no controle os documentos relativos à biossegurança.
Elemento que determina que o laboratório deve assegurar a análise crítica

dos pedidos, propostas e contratos antes da execução dos serviços,
ISO 17025 Análise crítica dos pedidos, propostas garantindo que estes sejam realizados nas condições requeridas pelo
4.4 e contratos cliente.
Incluir na análise crítica os elementos de biossegurança necessários para a
realização do serviço.
ISO 17025 Elemento que visa a assegurar que os serviços subcontratados sejam
4.5 Subcontratação de ensaios e realizados por laboratórios competentes.
calibrações/ Exame em laboratórios de
NIT-DICLA-083 referência Incluir nos critérios de seleção para subcontratação do laboratório além dos
6.4 requisitos de gestão da qualidade os princípios de biossegurança.
ISO 17025 Elemento que visa a assegurar a conformidade dos serviços e suprimentos
4.6 adquiridos às suas especificações, bem como selecionar e avaliar os
Aquisição de serviços e suprimentos/ fornecedores.
NIT-DICLA-083 Serviços externos e suprimentos
Quando aplicável, definir especificações de biossegurança para
6.5 equipamentos, insumos e serviços a serem adquiridos.
ISO 17025
4.7 Atendimento ao cliente/Serviços de Elemento que descreve atendimento adequado aos clientes do laboratório
NIT-DICLA-083 consultoria e assessoria para esclarecimentos de dúvidas e interpretação de resultados.
6.8
ISO 17025
4.8 Elemento que descreve requisitos para solucionar as reclamações
Reclamações/Resolução de
recebidas. Apresentar em linhas gerais o recebimento e o tratamento das
NIT-DICLA-083 reclamações
reclamações recebidas.
6.8
ISO 17025 Elemento que visa a assegurar que sejam tomadas medidas adequadas
4.9 e 4.11 Controle dos trabalhos não conformes/ quando for identificada uma não conformidade, o que inclui: descrição da
Identificação e controle de não não conformidade; investigação da causa raiz; seleção e implementação
conformidades/ das ações; monitoramento da eficácia das ações aplicadas.
NIT-DICLA-083
6.6 e 6.7 Ação Corretiva Identificar e controlar não conformidades e ações corretivas relacionadas à
biossegurança.
1 Extraído de: Disciplina BIOSSEGURANÇA – Unidade 4: Gestão da Qualidade, Ambiente, e Biossegurança. Subitem 4.6
Biossegurança e o sistema de gestão da qualidade. Aula(s): 7 (7/7/2006). Busca no Google.
10
BIOSSEGURANÇA │ UNIDADE I
Os laboratórios devem identificar melhorias e fontes potenciais de não

ISO 17025 conformidades. Deve ser feita a implantação e o monitoramento da eficácia
4.10 e 4.12 de ações preventivas implementadas.
Melhoria/ Ação preventiva/ Processo Identificar e controlar ações preventivas relacionadas à biossegurança.
de melhoria contínua
NIT-DICLA-083 Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de incêndio.
6.9 Revisão e atualização de procedimentos relativos à biossegurança, visando
à melhoria contínua de gestão da qualidade.
Este elemento define os requisitos para os registros técnicos e a qualidade
ISO 17025
a serem identificados, coletados, indexados, acessados, arquivados,
4.13 disponibilizados clareza, legitimidade, segurança e confidencialidade, assim
Controle dos registros como a pronta e adequada recuperação dos registros do laboratório.
NIT-DICLA-083 Registros relativos a questões de biossegurança devem ser mantidos
6.10 (acidentes, ações preventivas/corretivas, condições de saúde dos
trabalhadores).
ISO 17025 O laboratório deve realizar auditorias internas de forma planejada, periódica
4.14 e sistemática para avaliação da conformidade dos elementos do sistema de
Auditorias internas gestão aos requisitos estabelecidos.
NIT-DICLA-083
Política e procedimentos de biossegurança deverão ser objetos de auditoria
6.11 interna.
ISO 17025 A alta direção do laboratório deve avaliar periodicamente a adequação do

sistema de gestão e, quando necessário, introduzir mudanças para atingir
4.15
os objetivos propostos.
Análises críticas pela gerência
NIT-DICLA-083 Incluir na análise crítica, por exemplo, uma avaliação da saúde dos
trabalhadores, resultados de ações de gestão ambiental implementadas,
6.12
acidentes ou incidentes de trabalho.
Fonte: Tabela retirada de Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e Biossegurança – Fiocruz.
Requisitos técnicos
ISO 17025
Elemento que visa a assegurar e a manter a competência do pessoal
5.2 envolvido nas atividades técnicas e de apoio do laboratório. Identificar as
Pessoal necessidades de treinamento que vão manter essa competência.
NIT-DICLA-083
A capacitação dos profissionais deve incluir a biossegurança.
7.1
ISO 17025 Elemento que descreve os requisitos para que as instalações usadas
facilitem a realização correta dos serviços prestados e as condições
5.3
ambientais não invalidem os resultados.
Acomodações e condições ambientais
NIT-DICLA-083 As áreas laboratoriais devem ser planejadas considerando o conforto
dos seus ocupantes, a minimização de riscos de acidentes e doenças
7.2 ocupacionais.
Elemento que visa a assegurar que os equipamentos alcancem a
exatidão estabelecida pelo laboratório para os serviços prestados. Contêm
ISO 17025 requisitos quanto à aquisição, à identificação, à avaliação, à manutenção,
5.5 à manipulação e à estocagem dos equipamentos, sistemas analíticos,
materiais de referência e reagentes.
Equipamentos Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e individual ao programa

de verificação e calibração, se aplicável.
NIT-DICLA-083 Inclusão de referência a riscos à saúde na identificação de determinadas

soluções e reagentes.
7.3
Elaboração de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de
reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis e incompatíveis entre si.
11
ISO 17025 Requisito que define condições para: avaliação, recebimento, identificação,
preparação, armazenamento, proteção, manuseio, retenção, descarte e
5.8 transporte de amostras. Exigência de Manual de Coleta de Amostras.
Procedimentos pré-exame/ Manuseio
de itens de ensaio e calibração O laboratório deve garantir o descarte seguro dos materiais utilizados
NIT-DICLA-083 para coleta. O laboratório deve monitorar o transporte das amostras ao
7.4 laboratório para segurança do transportador, público em geral e laboratório
receptor.
ISO 17025
Elemento que visa a assegurar que o laboratório utilize métodos e
5.4 Métodos de ensaio e calibração e procedimentos apropriados para todos os serviços que realiza.
validação de métodos/ Procedimentos
NIT-DICLA-083 de exame/ Incorporar requisitos de biossegurança nos procedimentos documentados
de ensaios/exames.
7.5
ISO 17025
5.9 Garantia da qualidade de resultados
Elemento que visa a assegurar a confiabilidade dos resultados obtidos nos
de ensaio e calibração/ Garantia da
NIT-DICLA-083 laboratórios.
qualidade de procedimentos de exame
7.6
Revisão de resultados de exames e armazenamento e descarte seguro de
amostras.
NIT-DICLA-083
Procedimentos pós-exame Descarte seguro de amostras que não são mais requeridas para exame
7.7
deve ser realizado de acordo com a legislação ou recomendações sobre
gerenciamento de resíduos
ISO 17025
5.10 Requisitos para elaboração, emissão e comunicação dos resultados
Apresentação de resultados/Laudo de
dos ensaios e calibrações com exatidão, clareza, objetividade e sem
NIT-DICLA-083 resultados
ambiguidade.
7.8
NIT-DICLA-083 Elemento determina que o laboratório realize suas atividades de modo a

Saúde, segurança e meio ambiente atender aos requisitos de saúde, segurança e meio ambiente, estabelecidos
7.10 pelas autoridades regulamentadoras.
Fonte: Tabela retirada de Sistema De Gestão Da Qualidade Laboratorial E Biossegurança – Fiocruz.
A melhor maneira de se cumprir todos os procedimentos que levam a um efetivo controle de

qualidade e cumprimento dos princípios de biossegurança é a formulação de Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs). Neles devem constar todas as descrições das atividades, os protocolos,
os responsáveis e devem sempre estar disponíveis para a consulta dos trabalhadores.
O POP deve possuir:
» Nome, endereço e telefone dos trabalhadores do laboratório.
» Planos de ação e regulamentação do laboratório.
» Onde estão localizados os equipamentos, meios de cultura, reagentes, suplementos

e a descrição das fórmulas e instruções para uso e preparo.
» Descrição detalhada das técnicas e dos procedimentos que são utilizados no

laboratório.
» Atualizações periódicas pelo menos uma vez ao ano.
12
Outro requisito importante para a manutenção da qualidade é que os ambientes laboratoriais

sejam suficientemente seguros para cada tipo de atividade laboratorial e principalmente para cada
tipo de microrganismo de acordo com seu potencial patogênico. A seguir segue a classificação dos
organismos.
(baixo risco individual e baixo risco com a comunidade) – organismo que não causa doença ao homem ou
Classe de
animal. Ex.: micro-organimos usados na produção de cerveja, vinho pão e queijo. (Lactobacilus casei, Penicillium
Risco 1 camembertii, S. cerevisiae etc.).
(risco individual moderado e risco limitado para a comunidade) – patógeno que causa doença ao homem ou
aos animais, mas que não consiste em sério risco, a quem o manipula em condições de contenção, a comunidade,
Classe de aos seres vivos e ao meio ambiente. As exposições laboratoriais podem causar infecção, mas a existência de medidas
Risco 2 eficazes de tratamento e prevenção limita o risco.
Exemplo: bactérias – Clostridium tetani, Klebsieila pneumoniae, Staphylococcus aureus; vírus – EBV, herpes, fungos
– Candida albicans; parasitas – Plasmodium, Shistosoma
(elevado rsco individual e risco limitado para a comunidade) – patógeno que geralmente causa doenças graves
ao homem ou aos animais e pode representar um sério risco a quem o manipula. Pode representar um risco se
Classe de disseminado na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e de prevenção.
Risco 3 Exemplos: bactérias – Bacilus anthracis, Brucella, Chlamydia psittaci, Mycobacterium tuberculosis; vírus – hepatites
B e C, HTLV 1 e 2, HIV, febre amarela, dengue; fungos – Blastomyces dermatiolis, Histoplasma; parasitas –
Echinococcus, Leishmania, Toxoplasma gondil, Trypanosoma cruzi
(elevado risco individual e elevado risco para a comunidade) – patógeno que representa grande ameaça
Classe de para o ser humano e para aos animais, representando grande risco a quem o manípula e tendo grande poder de
Risco 4 transmissibilidade de um indivíduo a outro. Normalmente não existem medidas preventivas e de tratamento para esses
agentes. Exemplos: Vírus de febres hemorrágicas,, Febre de Lassa, Machupo, Ébola, arenavírus e certos arbovírus.
Fonte: Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica – ANVISA.
A seguir, encontra-se a classificação dos laboratórios de acordo com o nível de biossegurança dada
pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
NÍVEL TIPO DE MICRORGANISMO DESCRIÇÃO

Aplica-se a laboratórios de ensino básico. Necessita apenas de um
NÍVEL 1 DE
Classe de risco I bom planejamento espacial, funcional e da observação das boas
BIOSSEGURANÇA (NB-1)
práticas laboratoriais.
Aplica-se a laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários
de diagnóstico. Necessárias barreiras físicas primárias (cabine
NÍVEL 2 DE
Classe de risco II de segurança biológica e equipamentos de proteção individual)
e secundárias (desenho e organização do laboratório) além da
observação das boas práticas laboratoriais.
Necessárias barreiras físicas primárias (cabine de segurança biológica
e equipamentos de proteção individual), secundárias (desenho e
Classe de risco III ou grande organização do laboratório) e observação das boas práticas laboratoriais.
NÍVEL 3 DE
volume e concentração de classe Além disso, o desenho e a construção do laboratório devem ser
de risco II especiais. Manter controle rígido de operações, inspeção e manutenção
de instalações e equipamentos. O pessoal deve receber treinamento
específico sobre segurança na manipulação de microrganismos.
Precisam ser construídos geográfica e funcionalmente independentes
de outras áreas. Para esse tipo de laboratório aplicam-se todos
NÍVEL 4 DE
Classe de risco IV os requisitos mencionados para as três classes anteriores. Além
disso, devem conter barreiras de contenção (instalações, desenho,
equipamentos de proteção) e procedimentos de segurança especiais.
13
CAPÍTULO 2
Gerenciamento de resíduos sólidos
O desenvolvimento sustentável, a proteção ao meio ambiente, a diminuição das emissões de

gases tóxicos são preocupações da atualidade e todos os dias nos deparamos com esses assuntos
nos jornais. Grandes acidentes com derramamento de petróleo no mar são um exemplo dessas
constantes notícias. Sempre que vemos um desses desastres e as multas (que de acordo com a Lei
no 9.605/1998 – Lei de Crimes Ambientais podem chegar a R$ 50 milhões) aplicadas, surge de
imediato um pensamento: prevenir esse tipo de conduta lesiva não seria, além de mais correto,
mais econômico do que pagar uma multa exorbitante? Além disso, o art. 225, parágrafo terceiro da
Constituição Federal de 1988 traz o seguinte texto.
“As condutas e as atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão

os infratores, as pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas,
independentemente da obrigação de reparar os danos causados”.
Lei no 9.605/1998 – Lei dos Crimes Ambientais
Art. 54 Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou

possam resultar em danos à saúde humana, ou que provoquem a mortandade
de animais ou a destruição significativa da flora:
Pena – reclusão, de um a quatro anos, e multa.
§ 1o Se o crime é culposo:
Pena – detenção, de seis meses a um ano, e multa.
§ 2o Se o crime:
I – tornar uma área, urbana ou rural, imprópria para a ocupação humana;
II – causar poluição atmosférica que provoque a retirada, ainda que

momentânea, dos habitantes das áreas afetadas, ou que cause danos diretos à
saúde da população;
III – causar poluição hídrica que torne necessária a interrupção do

abastecimento público de água de uma comunidade;
IV – dificultar ou impedir o uso público das praias;
V – ocorrer por lançamento de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos, ou detritos,

óleos ou substâncias oleosas, em desacordo com as exigências estabelecidas
em leis ou regulamentos:
Pena – reclusão, de um a cinco anos.
14
§ 3o Incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar de

adotar, quando assim o exigir a autoridade competente, medidas de precaução
em caso de risco de dano ambiental grave ou irreversível.”
A maioria das vezes, portanto, aquele que deixar de descumprir a legislação e de alguma forma lesar
o meio ambiente vai ter de arcar com as consequências que, sim, desprendem muito mais recursos
do que manter um plano de gerenciamento de resíduos correto. Essa consciência tem crescido entre
os empresários brasileiros que sentem cada dia mais necessidade de legislações que possam servir
de guia para a melhoria da qualidade do gerenciamento dos resíduos.
Em nível federal, a gestão de resíduos é realizada pela Política Nacional do Meio Ambiente (PNMA
– Lei no 6.938/1981) a qual está integrada a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS – Lei
no 12.305/2010) e pelas legislações editadas pelo CONAMA (Conselho Nacional de Meio Ambiente)
relacionadas ao tema. Existem também as legislações em nível estadual que são geralmente
construídas com base nas necessidades locais de gerenciamento. A seguir serão apresentadas
algumas dessas legislações específicas.
A PNMA tem como um de seus instrumentos de controle o licenciamento de atividades efetiva ou

potencialmente poluidoras. A competência para criar critérios e normas que sirvam de base para
dar ou negar esse licenciamento as empresas é do CONAMA.
PNMA – Lei no 6.938/1981
Art. 8o Compete ao CONAMA:
I – estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critérios para o

licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser
concedido pelos Estados e supervisionado pelo IBAMA;
Art. 9o São instrumentos da Política Nacional do Meio Ambiente: [...]
IV – o licenciamento e a revisão de atividades efetiva ou potencialmente

poluidoras;
Reforçando a PNMA o art. 24 da PNRS estabelece que o Plano de Gerenciamento de Resíduos

Sólidos (PGRS) precisa integrar a documentação exigida para o licenciamento.
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 24 O plano de gerenciamento de resíduos sólidos é parte integrante do

processo de licenciamento ambiental do empreendimento ou atividade pelo
órgão competente do Sisnama.
Sisnama: Sistema Nacional do Meio Ambiente.
A Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS – Lei no 12.305/2010) é uma lei editada pelo Congresso
Nacional e sancionada pela Presidenta da República que dispõe basicamente sobre como deve ser
realizado o gerenciamento de resíduos sólidos, as pessoas envolvidas e suas responsabilidades. Ela
não se aplica aos rejeitos radioativos que devem ser tratados segundo a Lei no 10.308/2001.
15
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 1o [...]
§ 1o Estão sujeitas à observância desta Lei as pessoas físicas ou jurídicas, de direito

público ou privado, responsáveis, direta ou indiretamente, pela geração de resíduos
sólidos e as que desenvolvam ações relacionadas à gestão integrada ou ao gerenciamento
de resíduos sólidos.
Art. 3o [...]
X – gerenciamento de resíduos sólidos: conjunto de ações exercidas, direta

ou indiretamente, nas etapas de coleta, transporte, transbordo, tratamento e
destinação final ambientalmente adequada dos resíduos sólidos e disposição
final ambientalmente adequada dos rejeitos, de acordo com plano municipal
de gestão integrada de resíduos sólidos ou com plano de gerenciamento de
resíduos sólidos, exigidos na forma desta Lei;
XI – gestão integrada de resíduos sólidos: conjunto de ações voltadas para a

busca de soluções para os resíduos sólidos, de forma a considerar as dimensões
política, econômica, ambiental, cultural e social, com controle social e sob a
premissa do desenvolvimento sustentável;
A PNRS traz em seu capítulo II do título II os princípios e os objetivos que a orientam. Os princípios
são requisitos já concretizados, ou seja, servem de base de implementação das ações. Os objetivos
pelo contrário são requisitos que a política procura concretizar no futuro e que vão depender dos
princípios serem bem estruturados e seguidos.
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 6o São princípios da Política Nacional de Resíduos Sólidos:
I – a prevenção e a precaução;
II – o poluidor-pagador e o protetor-recebedor;
III – a visão sistêmica, na gestão dos resíduos sólidos, que considere as variáveis
ambiental, social, cultural, econômica, tecnológica e de saúde pública;
IV – o desenvolvimento sustentável;
V – a ecoeficiência, mediante a compatibilização entre o fornecimento, a preços

competitivos, de bens e serviços qualificados que satisfaçam as necessidades
humanas e tragam qualidade de vida e a redução do impacto ambiental e do
consumo de recursos naturais a um nível, no mínimo, equivalente à capacidade
de sustentação estimada do planeta;
PNRS – Lei no 12.305/2010
VI – a cooperação entre as diferentes esferas do poder público, o setor

empresarial e demais segmentos da sociedade;
16
VII – a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos;
VIII – o reconhecimento do resíduo sólido reutilizável e reciclável como um

bem econômico e de valor social, gerador de trabalho e renda e promotor de
cidadania;
IX – o respeito às diversidades locais e regionais;
X – o direito da sociedade à informação e ao controle social;
XI – a razoabilidade e a proporcionalidade.
Art. 7o São objetivos da Política Nacional de Resíduos Sólidos:
I – proteção da saúde pública e da qualidade ambiental;
II – não geração, redução, reutilização, reciclagem e tratamento dos resíduos sólidos,

bem como disposição final ambientalmente adequada dos rejeitos;
III – estímulo à adoção de padrões sustentáveis de produção e consumo de

bens e serviços;
IV – adoção, desenvolvimento e aprimoramento de tecnologias limpas como

forma de minimizar impactos ambientais;
V – redução do volume e da periculosidade dos resíduos perigosos;
VI – incentivo à indústria da reciclagem, tendo em vista fomentar o uso de

matérias-primas e insumos derivados de materiais recicláveis e reciclados;
VII – gestão integrada de resíduos sólidos;
VIII – articulação entre as diferentes esferas do poder público, e destas com o

setor empresarial, com vistas à cooperação técnica e financeira para a gestão
integrada de resíduos sólidos;
IX – capacitação técnica continuada na área de resíduos sólidos;
X – regularidade, continuidade, funcionalidade e universalização da prestação

dos serviços públicos de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, com
adoção de mecanismos gerenciais e econômicos que assegurem a recuperação
dos custos dos serviços prestados, como forma de garantir sua sustentabilidade
operacional e financeira, observada a Lei no 11.445/2007 (diretrizes nacionais
para o saneamento básico);
PNRS – Lei no 12.305/2010
XI – prioridade, nas aquisições e contratações governamentais, para:
a) produtos reciclados e recicláveis;
b) bens, serviços e obras que considerem critérios compatíveis com padrões de

consumo social e ambientalmente sustentáveis;
17
XII – integração dos catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis nas

ações que envolvam a responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos
produtos;
XIII – estímulo à implementação da avaliação do ciclo de vida do produto;
XIV – incentivo ao desenvolvimento de sistemas de gestão ambiental

e empresarial voltados para a melhoria dos processos produtivos e ao
reaproveitamento dos resíduos sólidos, incluídos a recuperação e o
aproveitamento energético.
XV – estímulo à rotulagem ambiental e ao consumo sustentável.
A PNRS em seu capítulo III do título II possui alguns instrumentos com os quais conta para conseguir
concretizar objetivos ou obter os resultados esperados.
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 8o Instrumentos:
I – os planos de resíduos sólidos;
II – os inventários e o sistema declaratório anual de resíduos sólidos;
III – a coleta seletiva, os sistemas de logística reversa e outras ferramentas

relacionadas à implementação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo
de vida dos produtos;
IV – o incentivo à criação e ao desenvolvimento de cooperativas ou de outras

formas de associação de catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis;
V – o monitoramento e a fiscalização ambiental, sanitária e agropecuária;
VI – a cooperação técnica e financeira entre os setores público e privado para

o desenvolvimento de pesquisas de novos produtos, métodos, processos e
tecnologias de gestão, reciclagem, reutilização, tratamento de resíduos e
disposição final ambientalmente adequada de rejeitos;
PNRS – Lei no 12.305/2010
VII – a pesquisa científica e tecnológica;
VIII – a educação ambiental;
IX – os incentivos fiscais, financeiros e creditícios;
X – o Fundo Nacional do Meio Ambiente e o Fundo Nacional de Desenvolvimento

Científico e Tecnológico;
XI – o Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos

(Sinir);
XII – o Sistema Nacional de Informações em Saneamento Básico (Sinisa);
18
XIII – os conselhos de meio ambiente e, no que couber, os de saúde;
XIV – os órgãos colegiados municipais destinados ao controle social dos

serviços de resíduos sólidos urbanos;
XV – o Cadastro Nacional de Operadores de Resíduos Perigosos;
XVI – os acordos setoriais;
XVII – no que couber, os instrumentos da Política Nacional de Meio Ambiente,

entre eles: a) os padrões de qualidade ambiental;
b) o Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou

Utilizadoras de Recursos Ambientais;
c) o Cadastro Técnico Federal de Atividades e Instrumentos de Defesa

Ambiental;
d) a avaliação de impactos ambientais;
e) o Sistema Nacional de Informação sobre Meio Ambiente (Sinima);
f) o licenciamento e a revisão de atividades efetiva ou potencialmente

poluidoras;
XVIII – os termos de compromisso e os termos de ajustamento de conduta;
XIX – o incentivo à adoção de consórcios ou de outras formas de cooperação

entre os entes federados, com vistas à elevação das escalas de aproveitamento
e à redução dos custos envolvidos.
Na PNRS os resíduos são classificados de duas maneiras: quanto à origem e quanto à periculosidade.
A norma ABNT NBR 10004:2004 traz basicamente a mesma classificação da PNRS com algumas
adições em relação a esta e será discutida mais a adiante.
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 13 [...]
I – quanto à origem:
a) resíduos domiciliares: os originários de atividades domésticas em residências

urbanas;
b) resíduos de limpeza urbana: os originários da varrição, limpeza de

logradouros e vias públicas e outros serviços de limpeza urbana;
c) resíduos sólidos urbanos: os englobados nas alíneas “a” e “b”;
d) resíduos de estabelecimentos comerciais e prestadores de serviços: os

gerados nessas atividades, excetuados os referidos nas alíneas “b”, “e”, “g”, “h”
e “j”;
19
e) resíduos dos serviços públicos de saneamento básico: os gerados nessas

atividades, excetuados os referidos na alínea “c”;
f) resíduos industriais: os gerados nos processos produtivos e instalações

industriais;
g) resíduos de serviços de saúde: os gerados nos serviços de saúde, conforme

definido em regulamento ou em normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama
e do SNVS;
h) resíduos da construção civil: os gerados nas construções, reformas, reparos e

demolições de obras de construção civil, incluídos os resultantes da preparação
e escavação de terrenos para obras civis;
i) resíduos agrossilvopastoris: os gerados nas atividades agropecuárias e

silviculturais, incluídos os relacionados a insumos utilizados nessas atividades;
j) resíduos de serviços de transportes: os originários de portos, aeroportos,

terminais alfandegários, rodoviários e ferroviários e passagens de fronteira;
k) resíduos de mineração: os gerados na atividade de pesquisa, extração ou

beneficiamento de minérios;
PNRS – Lei no 12.305/2010
II – quanto à periculosidade:
a) resíduos perigosos: aqueles que, em razão de suas características de

inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, patogenicidade,
carcinogenicidade, teratogenicidade e mutagenicidade, apresentam
significativo risco à saúde pública ou à qualidade ambiental, de acordo com lei,
regulamento ou norma técnica;
b) resíduos não perigosos: aqueles não enquadrados na alínea “a”.
Parágrafo único. Respeitado o disposto no art. 20, os resíduos referidos na

alínea “d” do inciso I do caput, se caracterizados como não perigosos, podem,
em razão de sua natureza, composição ou volume, ser equiparados aos resíduos
domiciliares pelo poder público municipal.
O art. 20 trata da determinação de quem está sujeito à confecção do PGRS.
Os planos de resíduos sólidos precisam ser concebidos em todas as esferas de governo: federal,
estadual e municipal. Nas esferas estadual, municipal e o Distrito Federal o plano serve como
condição para que os recursos que dizem respeito a esse tema e estejam sobre o poder da União
20
sejam repassados a esses entes. Na esfera federal, é chamado de Plano Nacional de Resíduos Sólidos
e possui as seguintes características:
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 15 A União elaborará, sob a coordenação do Ministério do Meio Ambiente,

o Plano Nacional de Resíduos Sólidos, com vigência por prazo indeterminado
e horizonte de 20 (vinte) anos, a ser atualizado a cada 4 (quatro) anos, tendo
como conteúdo mínimo:
I – diagnóstico da situação atual dos resíduos sólidos;
II – proposição de cenários, incluindo tendências internacionais e

macroeconômicas;
III – metas de redução, reutilização, reciclagem, entre outras, com vistas a

reduzir a quantidade de resíduos e rejeitos encaminhados para disposição final
ambientalmente adequada;
PNRS – Lei no 12.305/2010
IV – metas para o aproveitamento energético dos gases gerados nas unidades

de disposição final de resíduos sólidos;
V – metas para a eliminação e recuperação de lixões, associadas à inclusão

social e à emancipação econômica de catadores de materiais reutilizáveis e
recicláveis;
VI – programas, projetos e ações para o atendimento das metas previstas;
VII – normas e condicionantes técnicas para o acesso a recursos da União, para

a obtenção de seu aval ou para o acesso a recursos administrados, direta ou
indiretamente, por entidade federal, quando destinados a ações e programas
de interesse dos resíduos sólidos;
VIII – medidas para incentivar e viabilizar a gestão regionalizada dos resíduos

sólidos;
IX – diretrizes para o planejamento e demais atividades de gestão de

resíduos sólidos das regiões integradas de desenvolvimento instituídas por lei
complementar, bem como para as áreas de especial interesse turístico;
X – normas e diretrizes para a disposição final de rejeitos e, quando couber,

de resíduos;
XI – meios a serem utilizados para o controle e a fiscalização, no âmbito

nacional, de sua implementação e operacionalização, assegurado o controle
social.
21
Parágrafo único. O Plano Nacional de Resíduos Sólidos será elaborado

mediante processo de mobilização e participação social, incluindo a realização
de audiências e consultas públicas.
O plano estadual de resíduos sólidos possui o mesmo prazo de vigência e de revisão que foram
estabelecidos para o plano anual de resíduos sólidos. Já o plano municipal (requisito para os
Municípios e o Distrito Federal) deve ser elaborado e revisado periodicamente de acordo com o
período de validade do plano plurianual municipal.
O plano de gerenciamento de resíduos sólidos deve ser elaborado, como já dito anteriormente,
pelas pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, geradoras de resíduos que são
relacionadas no esquema a seguir (Artigo 20).
RESÍDUOS SÓLIDOS URBANOS:

RESÍDUOS DOS SERVIÇOS
PÚBLICOS DE SANEAMENTO resíduos domiciliares
BÁSICO
resíduos de limpeza urbana
Ficam de fora os seguintes:
Resíduos industriais:
» Geradores na produção e nas instalações.
Resíduos de serviços de saúde:
» Determinados pelo Sisnama e pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária/SNVS).
Resíduos de mineração:
» Pesquisa, extração e beneficiamento de minérios.
PNRS – Lei no 12.305/2010
I – os geradores de resíduos sólidos previstos nas alíneas “e”, “f”, “g” e “k” do
inciso I do art. 13;
II – os estabelecimentos comerciais e de prestação de serviços que:
a) gerem resíduos perigosos;
b) gerem resíduos que, mesmo caracterizados como não perigosos, por

sua natureza, composição ou volume, não sejam equiparados aos resíduos
domiciliares pelo poder público municipal;
III – as empresas de construção civil, nos termos do regulamento ou de normas

estabelecidas pelos órgãos do Sisnama;
IV – os responsáveis pelos terminais e outras instalações referidas na alínea “j”

do inciso I do art. 13 e, nos termos do regulamento ou de normas estabelecidas
pelos órgãos do Sisnama e, se couber, do SNVS, as empresas de transporte;
alínea “j” do inciso I do art. 13:
“resíduos de serviços de transportes: os originários de portos, aeroportos, terminais

alfandegários, rodoviários ferroviários e passagens de fronteira;”
22
V – os responsáveis por atividades agrossilvopastoris, se exigido pelo órgão

competente do Sisnama, do SNVS ou do Suasa.
Suasa: Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária
O PGRS deve conter no mínimo os seguintes requisitos em seu conteúdo:
PNRS – Lei no 12.305/2010

Art. 21 [...]
I – descrição do empreendimento ou atividade;
II – diagnóstico dos resíduos sólidos gerados ou administrados, contendo
a origem, o volume e a caracterização dos resíduos, incluindo os passivos
ambientais a eles relacionados;
III – observadas as normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama, do SNVS
e do Suasa e, se houver, o plano municipal de gestão integrada de resíduos
sólidos:
a) explicitação dos responsáveis por cada etapa do gerenciamento de resíduos
sólidos;
b) definição dos procedimentos operacionais relativos às etapas do
gerenciamento de resíduos sólidos sob responsabilidade do gerador;
PNRS – Lei no 12.305/2010
IV – identificação das soluções consorciadas ou compartilhadas com outros
geradores;
V – ações preventivas e corretivas a serem executadas em situações de gerenciamento
incorreto ou acidentes;
VI – metas e procedimentos relacionados à minimização da geração de resíduos
sólidos e, observadas as normas estabelecidas pelos órgãos do Sisnama, do
SNVS e do Suasa, à reutilização e reciclagem;
VII – se couber, ações relativas à responsabilidade compartilhada pelo ciclo de
vida dos produtos, na forma do art. 31;
Art. 31
Trata da responsabilidade de fabricantes, importadores, distribuidores e

comerciantes quanto a:
» fabricação de produtos recicláveis/reutilizáveis e que gerem o mínimo de

resíduos sólidos possíveis;
» disponibilização de informações ao consumidor sobre maneiras de

descartar ou até reciclar o produto;
» recolhimento de produtos ou resíduos de acordo com o sistema de lógica

reversa (consta do Art. 33 explicado abaixo)
23
VIII – medidas saneadoras dos passivos ambientais relacionados aos resíduos

sólidos;
IX – periodicidade de sua revisão, observado, se couber, o prazo de vigência da

respectiva licença de operação a cargo dos órgãos do Sisnama.
§ 2o A inexistência do plano municipal de gestão integrada de resíduos sólidos

não obsta a elaboração, a implementação ou a operacionalização do plano de
gerenciamento de resíduos sólidos.
Art. 33
Trata da responsabilidade que os fabricantes, importadores, distribuidores e

comerciantes tem de desenvolver um sistema de lógica reversa, ou seja, receber
os produtos já utilizados pelo consumimdor de forma independente dos serviços
públicos de limpeza urbana e dos planos de gerencimento de resíduos sólidos.
Esse sistema deve ser concebido para os seguintes tipos de resíduos:
» agrotóxicos, seus resíduos e suas embalagens;
» pilhas e baterias;
» pneus;
» óleos lubrificantes, seus resíduos e suas embalagens;
» lâmpadas fluorescentes, de vapor de sódio e mercúrio e de luz mista;
» produtos eletroeletrônicos e seus componentes;
» outros produtos que possam comprometer a qualidade do meio ambiente

e a saúde.
Para tanto devem implementar medidas como:
» fazer a compra de produtos ou embalagens usados.
» ter disponíveis postos de entrega de resíduos reutilizáveis e recicláveis;
» fazer associações com cooperativas ou catadores de materiais reutilizáveis

e recicláveis.
Os arts. 47 e 48 da PNRS determinam as proibições tanto a destinação/disposição de resíduos

sólidos quanto as atividades que não podem ser realizadas nos locais de descarte dos resíduos,
respectivamente.
24
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 47 [...]
I – lançamento em praias, no mar ou em quaisquer corpos hídricos;
II – lançamento in natura a céu aberto, excetuados os resíduos de

mineração;
III – queima a céu aberto ou em recipientes, instalações e

equipamentos não licenciados para essa finalidade;
IV – outras formas vedadas pelo poder público.
PNRS – Lei no 12.305/2010
Art. 48 [...]
I – utilização dos rejeitos dispostos como alimentação;
II – catação, observado o disposto no inciso V do art. 17;
Art. 17 [...] Aborda o conteúdo mínimo do plano estadual de resíduos sólidos. [...]
V – metas para a eliminação e recuperação de lixões, associadas à inclusão social e à
emancipação econômica de catadores de materiais reutilizáveis e recicláveis;
III – criação de animais domésticos;
IV – fixação de habitações temporárias ou permanentes;
V – outras atividades vedadas pelo poder público.
Art. 49 É proibida a importação de resíduos sólidos perigosos e rejeitos, bem

como de resíduos sólidos cujas características causem dano ao meio ambiente,
à saúde pública e animal e à sanidade vegetal, ainda que para tratamento,
reforma, reuso, reutilização ou recuperação.
25
O caso de importação de lixo hospitalar dos EUA, ocorrido em 2011, no Estado de

Pernambuco, recaí sobre esse artigo!
A norma ABNT NBR 10004:2004, como mencionado anteriormente traz uma classificação mais
aprofundada dos tipos de resíduos sólidos e como proceder para implementar um plano de resíduos.
A definição da ABNT NBR 10004:2004 para resíduos sólidos é a seguinte:
Resíduos nos estados sólido e semissólido, que resultam de atividades de

origem industrial, doméstica, hospitalar, comercial, agrícola, de serviços e de
varrição. Ficam incluídos nesta definição os lodos provenientes de sistemas
de tratamento de água, aqueles gerados em equipamentos e instalações de
controle de poluição, bem como determinados líquidos cujas particularidades
tornem inviável o seu lançamento na rede pública de esgotos ou corpos de
água, ou exijam para isso soluções técnica e economicamente inviáveis em face
da melhor tecnologia disponível.
Segundo essa norma, os resíduos são classificados da seguinte maneira.
NÃO INSERTES
CLASSE II-A
NÃO PERIGOSOS
CLASSE II
CLASSIFICAÇÃO INSERTES
DE RESÍDUOS CLASSE II-B
PERIGOSOS
CLASSE I
PERICULOSIDA DE (segundo ABNT NBR 10004:2004)
É a capacidade de um resíduo apresentar risco à saúde ou ao meio ambiente dependendo de suas

características físicas, químicas ou infecto-contagiosas
Resíduos não perigosos (classe II) são aqueles que não apresentam, portanto, periculosidade e os
perigosos (classe I) são aqueles que apresentam periculosidade além de outros requisitos discutidos
a seguir.
Os resíduos de classe II-A ou não inertes são aqueles que não podem ser classificados nem como
classe I nem como classe II-B, ou seja, são classificados por exclusão. Para ajudar em sua classificação
podem ser utilizadas propriedades como biodegradabilidade, combustibilidade ou solubilidade em
água. Exemplos disso são resíduos de restaurante, resíduos de papel e papelão.
Os resíduos de classe II-B ou inertes são aqueles que quando uma amostra representativa (segundo
ABNT NBR 10007) é colocada em contato dinâmico e estático com água destilada ou desionizada,
26
à temperatura ambiente (segundo ABNT NBR 10006), não conseguem se solubilizar a ponto de sua
concentração atingir níveis superiores aos padrões de potabilidade da água (com exceção o aspecto,
cor, turbidez, dureza e sabor de acordo com o anexo G da ABNT NBR 10004:2004).
Os resíduos perigosos ou classe I são aqueles que apresentam periculosidade, constem nos anexos
A ou B da ABNT NBR 10004:2004 ou ainda possuam uma ou mais das dessas características:
inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade e patogenicidade. A definição e os métodos
para descobrir se o resíduo possui alguma dessas características constam da ABNT NBR 10004:2004
e outras normas técnicas. Exemplos desses resíduos (que constam nos anexos A e B) são óleo
lubrificante usado ou contaminado, lâmpada com vapor de mercúrio após o uso (fluorescentes).
Uma política de gerenciamento de resíduos precisa ser vista como parte integrante das ações em
busca da qualidade de uma empresa, não só porque permite a economia de recursos financeiros pela
minimização de erros, mas também pelo fato de que a empresa se torna mais confiável aos olhos
de quem busca seus serviços ou produtos. O esquema, a seguir, mostra, simplificadamente, como
estruturar uma política de gerenciamento de resíduos.
Fonte: Manual de Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ.
Esse plano de gestão se encontra detalhado no fluxograma a seguir.
27
Coprocessamento
Não perigosos
28
O primeiro passo é o planejamento e suas três fases são: determinação de aspectos ambientais,
requerimentos legais e outros e objetivos e metas. Os aspectos ambientais são importantes para
se conhecer os resíduos que estão sendo gerados. Para tanto, essa fase é dividida em determinar a
geração dos resíduos, classificá-los e quantificá-los. Na primeira etapa, é importante percorrer toda
a empresa, pois resíduos podem ser gerados desde o escritório, banheiro, cozinha, manutenção,
limpeza até o processo industrial propriamente dito.
PROCESSOS TÍPICOS DE UMA UNIDADE INDUSTRIAL E SEUS RESÍDUOS:

» Escritórios: papel e papelão usado; cartuchos de impressoras usados; pilhas e baterias usadas; equipamentos inservíveis
» Banheiros e cozinhas: restos de comida; papel higiênico usado
» Manutenção: óleo lubrificante usado; latas de óleo; peças inservíveis (contaminadas com óleo ou não).
A classificação deve ser realizada de acordo com o já explicado acima que consta na ABNT NBR
10004:2004. Por fim, determinar as quantidades de cada resíduo gerado ajuda no planejamento de
sua destinação final.
A segunda fase é conhecer bem quais as legislações aplicadas aos procedimentos realizados, que já
foram mencionadas anteriormente, e quais as exigências externas (do cliente, por exemplo) deverão
ser utilizadas como parâmetro para os procedimentos.
A definição de objetivos (requisitos gerais) e metas (requisitos numéricos e temporais) deve ser
prioridade para que os procedimentos sejam seguidos a risca e não haja desvio do plano- padrão.
Uma tendência mundial é a utilização da teoria dos 3Rs (Redução, Reutilização, Reciclagem)
como meta principal da gestão de resíduos. A seguir, estão descritos os 3Rs.
Redução da geração na fonte

1) Implantação de procedimentos que priorizam a não geração dos resíduos. Essas ações podem variar de
implantação de novas rotinas operacionais a alterações tecnológicas no processo produtivo.
Reutilização de resíduos
2) Neste caso, o resíduo é reaproveitado sem que haja modificações na sua estrutura. Um exemplo é a utilização
dos dois lados de uma folha de papel.
Reciclatem de resíduos
3) No caso da reciclagem, há um beneficiamento no resíduo para que ele seja utilizado em outro (ou até no
mesmo) processo. Um exemplo é a reciclagem de latinhas de alumínio. As latinhas passam por um processo de
beneficiamento para que o alumínio seja reaproveitado no processo.
O segundo passo é implementar e colocar o PGRS em operação. Esses processos devem levar
em consideração primeiramente uma estruturação e a divisão das responsabilidades de cada parte
do PGRS. Além disso, o pessoal envolvido no plano deve ser escolhido de acordo com capacidades
técnicas que se encaixem nas necessidades do plano e devem ser realizados treinamentos com essas
pessoas. O treinamento deve conter basicamente os seguintes requisitos.
29
Informar como tratar e os riscos de cada tipo de resíduo
Como executar coleta, transporte e armazenamento
Como utilizar corretamente os Equipamentos de Proteção Individual – EPIs
Como proceder em emergências de contaminação individual ou ambiente
Fonte: Gerenciamento de Resíduos. SEBRAE-RJ.
Devem ser, também, definidos os procedimentos para armazenar e acondicionar os resíduos. Isso
é importante, pois a separação e o acondicionamento corretos facilitam o processo de reciclagem,
minimizam as perdas com materiais que não podem ser acondicionados de qualquer maneira,
impedem a contaminação cruzada, ou seja, materiais que antes não eram perigosos se tornarem.
Ainda é importante, pois recuperar a saúde do meio ambiente ou de um trabalhador por falta de
acondicionamento adequado de materiais desprende mais recursos diretos (dinheiro) e indiretos
(força de trabalho) do que seu correto acondicionamento e armazenamento. As normas NBR
12235, NBR 11564, NBR 7500 e NBR 11174 contêm as especificações necessárias para manusear e
armazenar os resíduos.
DICAS:
Separar no local de origem.
Separar resíduos que combinados se tornem perigosos.
Separar resíduos de diferentes classes de periculosidade.
Classificação para facilitar a padronização dos resíduos.
Alguns tipos de resíduos necessitam de pré-tatamento antes de serem descartados. Esse processo
pode ser realizado pela própria empresa geradora ou por terceiros, sempre lembrando, da necessidade
de licenciamento pelos órgãos competentes para realizar essas atividades. Exemplos disso são as
latas de alumínio que precisam ser prensadas antes de serem enviadas para a reciclagem ou no lodo
30
que precisa ser adensado antes do destinamento final. Este é um processo que depende de cada tipo
de resíduo e a análise deve levar em consideração as variáveis a seguir.
Variáveis:
Tipo, classificação e quantidade do resíduo.
Se há métodos disponíveis de tratamento e disposição.
Custos dos métodos.
Resultados em longo prazo dos métodos.
Documentar é uma fase importante da construção do PGRS, pois é assim que se garante a
reprodutibilidade e a padronização das ações. Além disso, é uma forma importante de comprovar os
procedimentos realizados e rastrear eventuais erros. A documentação deve estar disponível a todos
os envolvidos no cumprimento do PGRS. A documentação básica trata-se do seguinte.
DOCUMENTAÇÃO MÍNIMA:
Objetivos e metas
Requerimentos legais e outros
Procedimentos escritos com detalhes do PGRS e seus responsáveis
Protocolos de auditorias internas e das realizadas nos terceiros que trabalham para a empresa
Indicadores para realizar o acompanhamento do PGRS em diferentes períodos
Ficha de resíduo para cada tipo de resíduo.
Exemplo de ficha de resíduos:
31
O passo três é composto pela verificação e ações corretivas. Para fazer a verificação, é necessário
monitorar e fazer medições. Isso pode ser feito por meio de indicadores quantitativos, qualitativos e
financeiros dos resíduos. Esses indicadores devem ser comparados, periodicamente, com resultados
históricos ou que sejam esperados para um indicador específico. Esses indicadores devem ser
determinados na época da implementação e servirão de base para delimitar objetivos e metas,
mensurar ganhos/perdas econômicos e ambientais.
Indicadores (exemplos):
Quantidade de pilhas e baterias trocadas (mensal).
Quantidade de baterias normais que foram trocadas por recarregáveis.
Gastos para enviar as baterias para a reciclagem.
Outra forma de verificar e realizar correções são realizando auditorias internas e externas. As
auditorias internas (sua periodicidade, o protocolo, as questões que devem ser abordadas) devem
constar do PGRS. As auditorias externas devem ser realizadas também periodicamente e o motivo
de sua realização é que o gerador de resíduos é responsável legal até sua destruição final.
Depois da análise dos indicadores e da realização das auditorias as não conformidades (desvios
legais, técnicos, de custo-benefício) encontradas devem ser corrigidas e novos erros prevenidos.
Além disso, deve-se manter um registro de todas as ações realizadas com os resíduos até sua
destruição final. De acordo com a DZ 1310 R.7 (SISTEMA DE MANIFESTO DE RESÍDUOS),
concebido pela FEEMA-RJ (Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente – Rio de Janeiro)
quatro vias do manifesto devem ser produzidas para cada movimentação e tipo de resíduo. Além
desses documentos, devem ser mantidos pela empresa no caso dos resíduos serem enviados para
tratamento por terceiros os seguintes.
1) Documento de saída do resíduo, informando quantidade, destino, data, meio de transporte e percurso a ser pecorrido.
Documento de chegada do resíduo ao seu destino (pode ser o documento de saída protocolado junto ao receptor
2)
com a data e a hora de chegada ou um documento específico para ser assinado pelo receptor do resíduo).
Documento emitido pelo receptor do resíduo informando a data e a hora em que o resíduo foi processado, tratado,
3)
incinerado, aterrado etc. e o processo de tratamento ou disposição utilizado.
A destinação final dos resíduos pode se tornar lucrativa em alguns aspectos se for bem planejada.
Por exemplo, a reutilização dos resíduos tem os seguintes efeitos sobre a economia: redução dos
custos com transporte, com construção e manutenção de aterros sanitários, redução dos gastos com
matéria-prima e redução de custos com possíveis acidentes ambientais.
32
O fluxo a seguir demonstra como é possível escolher a melhor maneira de destinar os resíduos.
A seguir, serão apresentados alguns métodos de tratamento e disposição final dos resíduos.
1. Processos térmicos
Aqueles em que o calor é aplicado aos resíduos. A diferença entre os métodos está
na quantidade de calor utilizada.
a. Incineração: é realizada por meio de combustão dos resíduos. Devem-se controlar

emissões atmosféricas de gases tóxicos, temperatura, tempo, oxigenação e a
composição das cinzas devem ser determinadas para que sejam corretamente
descartadas.
Exemplos de resíduos: óleo usado, plástico e borracha, embalagens e latas vazias,

solventes.
b. Coprocessamento
Os resíduos são utilizados como combustível ou matéria-prima para a fabricação

de cimento. É capaz de destruir a matéria orgânica. Devem-se controlar emissões
atmosféricas de gases tóxicos, temperatura, tempo e oxigenação. É uma opção
de baixo custo.
Exemplos de resíduos: óleos e graxas, tintas e solvente, plásticos, solo

contaminado, EPIs contaminados.
33
c. Pirólise
Decomposição química de resíduo orgânico, por calor, na ausência de oxigênio.

O aquecimento inicial é realizado por eletricidade (por causa da ausência do
oxigênio), após isso, o processo torna-se autossustentável (balanço energético
positivo, produz mais energia do que é capaz de consumir). Ainda é um
processo caro.
d. Plasma
É um gás ionizado por temperaturas superiores a 3000oC e que por isso se

torna capaz de conduzir eletricidade. Alta energia e alta temperatura reduzem
o tempo necessário de exposição do resíduo e reatores menores em relação ao
incinerador clássico.
VANTAGENS DESVANTAGENS
Degrada completamente os resíduos, quebrando Gera cinzas, que devem ser corretamente dispostas de
as moléculas dos componentes perigosos. acordo com a sua composição.
INCINERAÇÃO Tecnologia aceita pelos órgãos ambientais, desde

Gera emissões atmosféricas, que devem ser controladas.
que em instalações licenciadas.
Aplicada a grande número de tipos de resíduos. Alto custo.
Resíduos podem ser reaproveitados

Necessecita controle de emissões atmosféricas.
energeticamente.
COPROCESSAMENTO Alguns resíduos perigosos não podem ser coprocessados

Baixo custo.
devido à sua composição.
De acordo com a Resolução CONAMA 264 de 1999, é

Não gera cinzas, pois toda a matéria queimada é proibida a destianção via coprocessamento dos resíduos:
incorporada ao produto final. “domiciliares brutos, os resíduos de serviços de saúde, os
radioativos, explosivos, organoclorados, agrotóxicos e afins”.
2. Processos físicos
Geralmente, são processos de pré-tratamento antes do tratamento ou disposição

final.
a. Centrifugação
Processo que separa mistura de substâncias por diferenças de densidade

imprimindo sobre elas uma força centrífuga. Quanto maior a força centrífuga
que o equipamento consegue produzir menor o tempo de separação.
34
b. Separação gravitacional
A técnica baseia-se nas diferenças de densidade entre as fases. Os sólidos

sedimentam-se e depositam-se no fundo do equipamento. Depende da
viscosidade do fluido, da concentração das partículas.
c. Redução de partículas
Processo mecânico em que peneiras e moinhos montados sequencialmente

permitem a diminuição da granulometria do resíduo final, ou seja, o tamanho
das partículas ou grânulos se torna menor.
3. Disposição final em aterros
a. Aterro industrial
São grandes áreas projetadas com a finalidade de armazenar resíduos e dependem

de impermeabilização e controle específicos para cada tipo de resíduo (classe I
ou Classe II de acordo com a ABNT NBR 10004:2004). Devem ser monitorados
gases, água subterrânea e a composição do resíduo a ser descartado. Exemplos de
resíduos: baterias de celulares e equipamentos eletrônicos, embalagens, sacarias,
latas, tambores vazios, entulho de construção, lodo do tratamento de efluentes,
plástico e borracha, solo contaminado, sucata metálica, EPIs contaminados.
São estas as características de um aterro.
» Ter sistema de drenagem e remoção dos líquidos que percolam/escorrem

pelo material.
» Fazer o tratamento do líquido percolado.
» Tratar os gases que provêm dos resíduos.
» Monitorar as águas subterrâneas.
» Ser impermeabilizados com camadas de argila e material polimérico.
Baixo custo em relação a outras opções de Necessita de uma grande área física para
ATERRO INDUSTRIAL tratamento e disposição final, como incineração. construção e operação.
Pode ser utilizado para grande variedade de Gera um passivo que precisa ser continuamente
resíduos. monitorado.
35
36
CAPÍTULO 3
Tecnovigilância
Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de

produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a
adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), define-se tecnovigilância da seguinte

maneira.
Glossário
“Evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob
vigilância sanitária.”
“Queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/

empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva.”
“Produto para a saúde: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento, à reabilitação ou
à anticoncepção, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios
(RDC no 185/2001), bem como produto para diagnóstico de uso in vitro (RDC no 206/2006).”
Esse conceito advém da Portaria no 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009, que instituiu o Sistema de
Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), considerado como parte integrante
do Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa Portaria, ficam definidas as responsabilidades da ANVISA,
estados, municípios e Distrito Federal com relação ao processo de notificação. Além disso, essa
Portaria determina que os produtos e serviços sob vigilância sanitária são os listados nos §§ 1o e
2o do art. 8o da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências).
Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Art. 8o [...]
§ 1º [...]
I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos

e tecnologias;
II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
37
III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes

domiciliares, hospitalares e coletivos;
V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos

e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou

reconstituições;
IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos

radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou

não do tabaco;
XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por

engenharia genética, por outro procedimento ou, ainda, submetidos a fontes de
radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela

Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência,
os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.”
Recentemente, os detentores de registro de produto foram responsabilizados por notificar e realizar

ações para proteger a saúde da população sempre que se apresente algum tipo de problema com
seus produtos em caráter de obrigatoriedade pela ANVISA. Isso se deu por meio da RESOLUÇÃO –
RDC no 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de
ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil).
RESOLUÇÃO – RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012
Art. 2o [...]
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes

envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando
couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
A notificação pode ser feita além do caso citado acima (dos detentores de registro de produto) pelo
cidadão (Notificação Tecnovigilância Avulsa– disponível no site da ANVISA) ou mediante cadastro
no site do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA – é um sistema
informatizado que tem a finalidade de coletar notificações de eventos adversos e queixas técnicas)
pelos seguintes grupos.
38
» Profissionais de serviços de saúde (Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios,

CIAT’s, entre outros).
» ANVISA.
» Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais.
» Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde.
» Laboratórios de Saúde Pública.
» Universidades/Centros de pesquisa.
» Profissionais que atuam em drogarias e farmácias.
» Empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes,

importadores e distribuidores).
» Profissionais de saúde liberais.
Depois de feito o cadastro, a notificação pode ser realizada utilizando e-mail e senha para entrar no
sistema.
Fonte: Manual de Tecnovigilância – ANVISA.
39
Notificação feita pelo cidadão. Segue o modelo disponível no site da ANVISA.
Fonte: Site da ANVISA.
40
A tecnovigilância tem as seguintes competências (Portaria no 593, de 25 de agosto de 2000,

atualizada pela Portaria no 406, de 14 de outubro de 2005):
» Fomentar a capacitação, o treinamento e a atualização de recursos humanos em

tecnovigilância.
» Fomentar a cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o

fortalecimento da tecnovigilância no país.
» Constituir banco de consultores ad hoc independentes para subsidiar as ações de

tecnovigilância.
» Sediar o Centro Nacional de Tecnovigilância (CNT), executando suas funções.
» Colaborar com o Mercosul e os países latino-americanos no campo da tecnovigiância.
» Planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos adversos e queixas técnicas

de produtos para saúde.
» Monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas técnicas e ocorrência

de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de
diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso de saúde.
» Monitorar o comércio e a utilização de equipamentos, produtos de diagnósticos de

uso in vitro e materiais de uso para saúde em desacordo com a legislação sanitária
vigente.
» Realizar, em conjuntos com os demais órgãos do sistema nacional de vigilância

sanitária, ações de tecnovigilância.
» Propor progamas especiais de monitorametno da qualidade de produtos para

saúde, em conjunto com os laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios da Rede
Metrológica, por meio da realização de análises previstas na legislação vigente.
» Propor programas especiais de avaliação da qualidade de segurança de equipamentos

para saúde, em conjunto com outros órgãos.
» Incentivar a notificação de eventos adversos e desvios da qualidade de produtos

para saúde.
» Gerenciar o banco de dados nacional de notificação de eventos adversos e queixas

técnicas de produtos para saúde.
» Monitorar atividades internacionais de tecnovigilância e produzir alertas.
» Relacionar-se com os organismos nacionais e internacionais no que tange a

vigilância sanitária pós-comercialização de equipamentos, produtos de diagnóstico
de uso in vitro e materiais de uso em saúde.
41
» Subsidiar os demais órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária com

informações da tecnovigilância, visando à implantação de medidas sanitárias.
Fonte: Retirado do Manual de Tecnovigilância – ANVISA.
A tecnovigilância brasileira ainda se baseia na forma passiva de obtenção de informações, ou seja,

as notificações chegam ao sistema de forma espontânea e voluntária. Nesse tipo de sistema, o pior
problema é a subnotificação, ou seja, acaba por não disponibilizar dados quantitativos reais dos
problemas relacionados à saúde. Apesar disso, é a maneira mais barata de se obter notificações,
e qualitativamente fornece uma ideia interessante da situação. O contrário desse sistema é o de
notificação ativa, em que, periodicamente, os profissionais responsáveis vão aos locais obter/
coletar as informações de notificação, ou seja, é um sistema permite uma avaliação quantitativa
mais correta e eficaz. Alguns hospitais brasileiros possuem um sistema com características passivas
e ativas de notificação.
A investigação das notificações pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) funciona
baseada em prioridades. Essas prioridades são a gravidade e a frequência da ocorrência do EA ou
da QT. Para isso, todas as notificações precisam ser lidas e analisadas para a determinação das
prioridades e catalogação no sistema para formação de um banco de dados. A seguir, encontra-se
um quadro de definições utilizadas na investigação de notificações.
Definições a respeito de efeitos adversos

Evento Adverso: é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária.
Evento Adverso grave: é aquele que se enquadra em, pelo menos, uma das seguintes
situações:
» leva à morte;
» causa deficiência ou dano permanente de uma função ou estrutura do

organismo;
» requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o

comprometimento permanente de uma função ou estrutura do
organismo;
» exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual

hospitalização;
» leva à perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita

ou defeito de nascimento.
Óbito: quando há suspeita ou confirmação de causalidade entre o produto para a

saúde e o óbito.
42
Lesão permanente: é uma alteração na estrutura ou na atividade funcional de um

órgão ou tecido, de forma irreversível, em decorrência do uso de um produto para a
saúde.
Lesão temporária: é a alteração na estrutura ou na atividade funcional de um órgão

ou tecido, passível de reversibilidade em curto, médio ou longo prazo, que ocorreu
durante o uso ou em decorrência do uso de um produto para a saúde.
Lesão temporária grave: ocorre quando a lesão temporária apresentar potencial

para evoluir para um quadro clínico grave ou incapacitante que restrinja o
desempenho de suas atividades ou que tenha potencial para causar risco de vida ao
caso, como surdez ou cegueira reversível; parada cardiorrespiratória que respondeu
à reanimação e não deixou sequelas.
Lesão temporária não grave: ocorre quando a lesão temporária não afeta o
desempenho das atividades e não apresenta risco de morte ao caso, como flebite,
escarificação da pele.
Surto: é o aumento do número de casos em uma determinada área ou em um grupo

populacional.
Situação inusitada: é uma situação rara ou da qual não há registro na literatura ou

na prática da vigilância e que pode ser aplicada a evento adverso.
Definições a respeito de queixa técnica

Queixa técnica: é entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração ou
irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais
que poderá ou não causar dano à saúde individual ou coletiva.
Situação inusitada: é uma situação rara ou da qual não há registro na literatura ou na

prática da vigilância e que pode ser aplicada a evento adverso e a queixa técnica.
Aumento de frequência: é o aumento do número de notificações de um produto, do

mesmo lote ou de lotes diferentes.
Para iniciar uma investigação, existem critérios de prioridade, ou seja, parâmetros que determinam
a maneira e quando devem ser investigadas as notificações.
43
Para o Evento adverso (EA), esses critérios são organizados da seguinte maneira.
POR CRITÉRIOS DE GRAVIDADE

Óbito Investigação obrigatória de uma notificação – caso isolado.
Lesão permanente Investigação obrigatória de uma notificação – caso isolado.
Lesão temporária grave Investigação obrigatória de uma notificação – caso isolado.
Lesão temporária não grave Investigação por grupamento de notificações.
Outros critérios
Surto Investigação obrigatória.
Situação inusitada Investigação obrigatória de uma notificação.
Para a queixa técnica (QT), esses critérios são organizados da seguinte maneira.
Classe de risco do produto Classe de risco IV e III com potencial de causar risco a saúde – investigar uma
notificação.
Produtos com estratégias diferenciadas de Investigar uma notificação. Ex.: implante ortopédico, bomba de infusão.
monitoramento
Produtos utilizados em programas de Investigar dependendo do motivo da queixa. Ex.: DIU, preservativo masculino, bolsa de
saúde pública sangue.
Situação inusitada Investigar uma notificação.
Aumento de frequência Agrupam-se as queixas e a decisão de investigar é tomada de acordo com:

» lote e distribuição geográfica;
» reincidência do motivo da notificação, mesmo que de lotes e distribuição geográfica
diferentes;
» potencial para causar um evento adverso grave (permanente ou temporário).
Empresa sem autorização de Investigar obrigatoriamente uma notificação.

funcionamento
Produto falsificado Investigar obrigatoriamente uma notificação.
Produto sem registro Investigar obrigatoriamente uma notificação.
Classe de risco: é informada quando o produto é registrado no Brasil.
O processo de investigação é um trabalho de campo que começa a partir da notificação do suposto

problema. Tem os seguintes objetivos principais.
» Evidenciar relações de causalidade entre o problema e o produto.
» Caracterizar o produto suspeito.
» Identificar o local ou locais onde o produto está sendo utilizado e as pessoas que
estão expostas a ele.
» Evitar novos casos e aplicar medidas corretivas para os problemas identificados.
O passo a passo da investigação deve seguir um fluxo padronizado e o processo deve ser completamente
documentado física ou eletronicamente anexando todos os documentos que forem produzidos no
44
seu desenrolar (ex.: fotos, relatórios de inspeção, pesquisas etc.). As seguintes atividades devem ser
concretizadas:
» coleta de dados;
» análise de informações;
» planejamento de ações;
» execução de ações;
» conclusões;
» comunicação dos resultados.
Coleta de dados
Esse primeiro passo visa a identificar detalhes sobre o paciente, o produto e a empresa envolvidos na
investigação. O quadro a seguir é utilizado pela vigilância epidemiológica para guiar sua obtenção e
saber onde obtê-los.
Investigação de EA ou QT
Informações necessárias e
Dados a serem coletados Fontes
Questões orientadoras
Confirmar o motivo da notificação. trata-se Se envolveu ou não paciente ou usuário.

de evento adverso ou de queixa técnica? Se causou ou não dano ao paciente ou usuário.
Identiicar as característcas demográficas, Formulário de notificação e contato com notificador,
clínicas e ambientais. Nome do paciente ou usuário envolvido, sexo, se necessário, revisão de prontuário.
data de nascimento, nome da mãe, condição
Quais são os principais atributos dos casos clínica, comorbidade e evolução.
envolvidos?
Nome comercial do produto, classe de risco, Formulário de notificação e contato com notificador,
número do registro na ANVISA, local de como, por exemplo, cópia de nota fiscal.
fabricação, nome do fabricante/ importador/ Dados do Datavisa que emergem no Notivisa e
Identificar as características do produto. distribuidor, lote, modelo e no de série. busca com campos ainda não indexados.
Quais são os atributos do produto envolvido Histórico de notificações do produto e similares. Alertas de Tenovigilância.
na notificação?
Histórico de manutenções do equipamentos ou Notivisa: histórico de notificações.
Reprocessamento do artigo.
Visa-sede: histórico das inspeções de BPF e de
Outros. fiscais das empresas.
Lista de distribuição de vendas da empresa
Determinar a abrangência do problema.
Tamanho do lote caso aplicável.
Outras pessoas utilizaram ou podem vir a Contato com a detentora do registro no Brasil.
Unidades em estoque e unidades implantadas,
utilizar o memso produto?
se couber.
45
Informações necessárias e Questões

Dados a serem coletados Fontes
orientadoras
Identificar os fatores de risco e o Potencial de Suspeita de desvio de qualidade? Formulário de notificação e contato com o
Causalidade notificador
( ) Sim ( ) Não
Quais fatores determinaram a ocorrência do
( ) Ignorado ( ) Não se aplica
evento ou podem contribuir para que outras
pessoas sofram suas consequências? Modos de falha
O evento adverso ocorreu em função de O produto apresenta alterações, tais como, no
desvio da qualidade do produto? caso de artigos,
» problemas no rótulo: adulteração,
degibilidade, inadequação;
» presença de corpo estranho na embalagem;
» quebra de produto ou parte dele;
» rachadura no produto ou em componente,
aspecto alterado: cor, manchas, cheiro,
presença de corpo estranho;
» corte ou penetração;
» rasgo ou rompimento na manipulação
habitual;
» quantidade de unidades menor que o
informado na embalagem;
» data de validade vencida;
» data de esterilização vencida;
» reprocessamento de produto de uso único
de acordo com a RDC 2.605/2006;
» outra
O equipamento
( ) não liga
( ) não desliga
( ) não desempenha a função requerida
( ) fornece dados incorretos
( ) apresenta alterações
alarme que dispara frequentemente
alarme que não dispara
travamento choque elétrico
falhas de bateria
vazamento
superaquecimento
fuga de corrente
quebra frequente de partes e/ou peças do
equipamento
obstrução da saída de gás
outra
Fonte: Adaptado de Manual de Tecnovigilância – ANVISA.
46
Análise de informações
É feita pela técnica de análise de sistemas. Todas as descrições devem possuir componentes
qualitativos e quantitativos a fim de que a análise possa ocorrer de maneira completa e organizada.
O sistema deve possuir os subcomponentes da figura a seguir.
Análise das falhas que podem ocorrer com os subcomponentes do sistema.
47
A figura a seguir mostra uma análise das falhas e dos fatores mais comuns que podem levar a
ocorrência de um efeito adverso.
Fatores comuns que » Falha do produto

podem contribuir para a » Defeito de fabricação
ocorrência de um evento
» Mau funcionamento
adverso
» Problemas de instalação
» Rotulagem, instruções de uso e embalagem imprópria ou inadequada
» Desenvolvimento impróprio/inadequado de projeto
» Erro do operador ou usuário quando da utilização
» Armazenamento inadequado
» Transporte externo e interno
Problemas com o Os problemas com o produto para sáude podem incluir.
produto » mau funcionamento (mecânico, elétrico ou de software).
» defeitos de fabricação, projeto ou desenovlviemtno do produto, ou ainda problemas com matérias-primas,
gerando a instabilidade do produto
Entretanto, existem problemas de projeto que tendem a induzir os usuários a cometer erros como nos exemplos
que seguem:
» disposição dos controles, displays (mostradores luminosos) e tubos de forma complicada ou não convencional;
» projetos de baixa qualidade que tornem a instalação e manutenção desnecessariamente complexa;
» displays de leitura diifícil ou ambígua;
» alarmes confusos e desnecessariamente incomodantes;
» procedimentos de operação confusos ou de difícil memorização;
» avisos, respostas ou indicações de estados que possam causar incerteza ao profissional de sáude;
» rotulagem/instruções de uso com informações que possam gerar dúvida;
» entre outros.
Ver Módulo sobre Gerenciamento Tecnológico dos Equipamentos para a Saúde.
Problemas no uso Podem ser causados por:
relacionados ao fator fatores atrelados aos produtos, como citado acima, pela ausência ou a não clareza das informações constantes nos
humano ou à técnica rótulos, instruções de uso e manuais de operação; por embalagem ou empacotamento inadequados ou
falta de treinamento de Recursos humanos entre outros
NOTA: Os problemas ocasionados pelos fatores humanos são mais prováveis de ocorrer com os produtos
tecnologicamente muito sofisticados, mesmo que os profissionais de saúde estejam altamente treinados. Tais
ocorrências podem alertar para a necessidade de alteração das instruções de uso do produto.
Problemas clínicos Problemas clinicos podem ocorrer em um paciente que seja sensível ou alérgico a um determinado produto, que
tenha uma condição preexistente para a qual o risco inerente de utilizar o produto se torne inaceitável.
Isso configura o paciente “passivo”.
Por outro lado, o paciente pode agir, por exemplo, desligando um alarme (ação), ou deixar de implementar alguma
recomendação (omissão), que pode levar ao incidente.
Assim, configura-se o denomiando paciente “ativo”.
Problemas de estrutura » O estabeleciemtno de sáude deve construir e manter apropriadas, as condições para o exercício da prestaçãod
ou institucionais e assistência à saúde.
» O dimensionamento dos espaços e partes ou equipamentos pode precisar ser readequado para incorporação de
novas tecnologias.
» O controle da temperatura, umidade, luzes, gases, vácuo, ventilação, eletricidade, entre outros fatores, requer
manutenção constante e ajustes.
» A segurança elétrica de um estabelecimento de sáude é um tema dos mais complexos.
Problemas ambientais » Condições ambientais podem afetar desfavoravelmente o desempenho de produtos para a saúde. As mais
frequentes incluem: poeira, temperatura, luz solar, radiação eletromagnética ou umidade, bem como a ocorrência
de catastrófes naturais.
48
Planejamento das ações

Planejar significa elaborar ações que possam efetivamente recuperar/corrigir os danos e paralisar
seus avanços, ou seja, que não consigam atingir mais indivíduos. As principais ações estão listadas
a seguir.
» Inspecionar a empresa detentora do registro.
» Estratégias para ampliar sinal.
» Coletar amostras para análise.
» Relatório preliminar.
» Medidas regulatórias:
› interdição do produto;
› suspensão do comércio e uso;
› recolhimento;
› chamadas de correção;
› alerta;
› ampliação do sinal.
» Divulgação do ocorrido.
» Assessoria de consultor/especialista.
» Avaliar se as ações foram cumpridas e seus impactos.
» Elaborar relatório complementar.
Em caso de evento grave e que há a certeza da relação produto-evento as ações de controle devem
ser iniciadas durante ou até mesmo antes do início da investigação. Exemplo: suspender o uso ou
interditar local. [15]
Execução das ações

É de suma importância quando fica constatado que o produto é realmente o causador do problema
que medidas de prevenção, intervenção e eliminação do risco à saúde sejam cumpridas.
Conclusão e comunicação dos resultados

Concluir nada mais é que reafirmar ou não que o evento está relacionado ou não ao produto ou ao
processo de trabalho. Após a conclusão, o notificador, o fabricante e o SNVS devem ser comunicados
49
sobre o fim da investigação para que a medidas cabíveis sejam adotadas. Sempre que possível, essas
medidas devem ser de caráter educativo.
A figura seguinte é um resumo do fluxo de trabalho da tecnovigilância.
continua
50
51
Referências
CAVALLINI, M. E. Farmácia hospitalar – Um enfoque em sistema de saúde. São Paulo: Editora
Manole, 2002.
DI LORENZO, M. S.; STRASINGER, S. K. Urinálise e Fluidos Corporais. 5. ed. São Paulo:

Livraria Médica Paulista, 2009.
FERRACIO, F. T., BORGES FILHO, W. M. Prática farmacêutica no ambiente hospitalar –

do planejamento à realização. 1. ed. São Paulo: Editora Atheneu, 2005.
GOMES, M. J. V. M.; REIS, A. M. M. Ciências Farmacêuticas: uma abordagem em farmácia

hospitalar. Rio de Janeiro: Atheneu, 2009.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução 417, de 29 de setembro de2004. (publicada

no Diário Oficial da União de 17 de novembro de 2004 com retificação em 06 de maio de 2005). Código de Ética da
Profissão Farmacêutica.
FUCHS. F. D.; WANNMACHER, L.; FERREIRA, M. B. Farmacologia Clínica – Fundamentos

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FERRACINI, F. T.; BORGES FILHO, W. M. B. Prática Farmacêutica no Ambiente Hospitalar.

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Storpirtis, S.; MORI, A. L. P. M. Ciências Farmacêuticas – Farmácia Clínica e Atenção

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HIRATA, M. H.; Manual de Biossegurança. São Paulo: Ed Manole, 2002.
LIMA, A. Oliveira; SOARES, J. B.; GRECO, J. B.; GALIZZI, João; CANÇADO, J. Romeu. Métodos
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KATZUNG, B. G. Farmacologia Básica & Clínica. 9. ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara
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NEVES, David Pereira; DE MELO, Alan Lane; LINARDI, Pedro Marcos et al. Parasitologia
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MOURA, R. A.; WADA, C. S.; ADHEMAR PURCHIO, A.; ALMEIDA, T. V. Técnicas de

Laboratório. 3. ed. São Paulo: Atheneu, 2002.
52

Biosseguranca e Tecnovigilancia

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Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração

ORGANIZAÇÃO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA..................................................................... 5

Sugestão de estudo complementar

Sugestões de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo,

Sugestão de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didático de fortalecer

Chamadas para alertar detalhes/tópicos importantes que contribuam para a

Informações complementares para elucidar a construção das sínteses/conclusões

Trecho que busca resumir informações relevantes do conteúdo, facilitando o

Questionário com 10 questões objetivas, baseadas nos objetivos do curso,

Para (não) finalizar

Texto integrador, ao final do módulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem

Este Caderno de Estudos tem o objetivo de proporcionar informações acerca de Biossegurança e

» Conhecer aspectos sobre gerenciamento de resíduos sólidos.

» Identificar aspectos relevantes sobre Tecnovigilância.

“Biossegurança é um conjunto de procedimentos, ações, técnicas,

A biossegurança é constituída por princípios que precisam ser cumpridos independentemente de

As tabelas a seguir relacionam os requisitos do sistema de gestão da qualidade com a biossegurança.

NIT-DICLA-083 Políticas e procedimentos relativos à biossegurança devem ser incluídos

Elemento que determina que o laboratório deve assegurar a análise crítica

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ISO 17025 A alta direção do laboratório deve avaliar periodicamente a adequação do

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NIT-DICLA-083 Inclusão de referência a riscos à saúde na identificação de determinadas

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Fonte: Tabela retirada de Sistema De Gestão Da Qualidade Laboratorial E Biossegurança – Fiocruz.

A melhor maneira de se cumprir todos os procedimentos que levam a um efetivo controle de

O POP deve possuir:

» Nome, endereço e telefone dos trabalhadores do laboratório.

» Planos de ação e regulamentação do laboratório.

» Onde estão localizados os equipamentos, meios de cultura, reagentes, suplementos

» Descrição detalhada das técnicas e dos procedimentos que são utilizados no

» Atualizações periódicas pelo menos uma vez ao ano.

Outro requisito importante para a manutenção da qualidade é que os ambientes laboratoriais

Fonte: Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica – ANVISA.

NÍVEL TIPO DE MICRORGANISMO DESCRIÇÃO

O desenvolvimento sustentável, a proteção ao meio ambiente, a diminuição das emissões de

“As condutas e as atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão

Lei no 9.605/1998 – Lei dos Crimes Ambientais

Art. 54 Causar poluição de qualquer natureza em níveis tais que resultem ou

Pena – reclusão, de um a quatro anos, e multa.

Pena – detenção, de seis meses a um ano, e multa.

I – tornar uma área, urbana ou rural, imprópria para a ocupação humana;

II – causar poluição atmosférica que provoque a retirada, ainda que

III – causar poluição hídrica que torne necessária a interrupção do

IV – dificultar ou impedir o uso público das praias;

V – ocorrer por lançamento de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos, ou detritos,

Pena – reclusão, de um a cinco anos.

§ 3o Incorre nas mesmas penas previstas no parágrafo anterior quem deixar de

A PNMA tem como um de seus instrumentos de controle o licenciamento de atividades efetiva ou

PNMA – Lei no 6.938/1981

Art. 8o Compete ao CONAMA:

I – estabelecer, mediante proposta do IBAMA, normas e critérios para o

Art. 9o São instrumentos da Política Nacional do Meio Ambiente: [...]

IV – o licenciamento e a revisão de atividades efetiva ou potencialmente

Reforçando a PNMA o art. 24 da PNRS estabelece que o Plano de Gerenciamento de Resíduos