Portaria2215 16completa SETEMBRO 2022 16-09-22
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O Secretário Municipal da Saúde de São Paulo, no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o
disposto: na Lei Municipal nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município
de São Paulo; no Decreto Municipal nº 50.079, de 07 de outubro de 2008, alterado pelo Decreto Municipal
nº 57.486, de 1º de dezembro de 2016, que disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde,
RESOLVE:
CAPÍTULO I
Art. 1º. Fica adotado o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – SIVISA, da Secretaria de Estado da
Saúde de São Paulo, como ferramenta de apoio à gestão dos órgãos de vigilância em saúde que compõem o
Sistema Municipal de Vigilância em Saúde – SMVS, no âmbito do Sistema Único de Saúde do Município de
São Paulo.
Art. 2º. Para fins do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde - SMVS, fica adotado o código IBGE para
identificação do município de São Paulo e o código CNAE - Classificação Nacional de Atividades Econômicas
do IBGE para identificação das atividades dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde.
CAPÍTULO II
Art. 3o. Os estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde instalados no município de São
Paulo, cujas atividades estão compreendidas no Anexo I desta portaria, classificadas de acordo com os
códigos da tabela CNAE - Fiscal do IBGE passam a ser identificados por meio de um número padronizado no
Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – SIVISA.
Portaria 2215/2016-SMS.G
§ 1o. Para os efeitos desta portaria, o número padronizado a que se refere o “caput” deste artigo é
denominado Número CMVS.
§ 2o. O Número CMVS identifica o Cadastro (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento Sanitária
(Anexo III) dos estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde e é fornecido pelo
órgão de vigilância em saúde municipal competente, após a entrada dos dados cadastrais no SIVISA,
obedecendo à estrutura representada pelo Quadro I, do Anexo XIII da presente portaria.
§ 5o. A coluna “Situação CMVS” constante do Anexo I desta portaria identifica se a atividade está
sujeita ao Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (2) ou à Licença de Funcionamento Sanitária
(1).
CAPÍTULO III
Art. 4o. Todos os estabelecimentos, serviços e equipamentos de interesse da saúde, públicos e privados,
instalados no município de São Paulo, cujas atividades estejam discriminadas na coluna “CNAE FISCAL” do
anexo I desta portaria, devem requerer sua inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS
ou a Licença de Funcionamento Sanitária para cada atividade desenvolvida, antes de iniciá-las.
§ 1o. As atividades que não constam na relação do Anexo I, na coluna “Compreende”, estão isentas
de Cadastro ou de Licença, permanecendo sujeitas à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos
de vigilância em saúde competentes.
§ 2o. Podem ser objeto de monitoramento e inspeção sanitária quaisquer outros locais, tais como:
ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, domicílios, entre outros, assim como produtos,
máquinas, equipamentos e procedimentos que possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos à
saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento.
Portaria 2215/2016-SMS.G
CAPÍTULO IV
Art. 5o. Os responsáveis pelos estabelecimentos, serviços e equipamentos, cujas atividades estão
compreendidas no Anexo I da presente portaria, devem solicitar o Cadastro Municipal de Vigilância em
Saúde ou a Licença de Funcionamento Sanitária ao órgão competente de vigilância em saúde municipal, por
meio da entrega dos formulários (Anexo XI e seus sub-anexos) corretamente preenchidos segundo as
instruções do anexo XII que integra esta portaria, acompanhados de toda documentação exigida (Anexos IV
a X).
II. que cumpre a legislação vigente e assume, civil e criminalmente, inteira responsabilidade
pela veracidade das informações prestadas no formulário e seu(s) anexo(s).
§ 4º. Somente serão recebidas as solicitações cuja documentação apresentada esteja completa,
conforme as exigências desta portaria, com os respectivos formulários corretamente preenchidos e
assinados.
§5º Os documentos constantes na solicitação podem ser assinados digitalmente por representante
legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF,
emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas
Brasileira - ICP/Brasil. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
§6º Os documentos protocolizados em suporte eletrônico devem atender aos seguintes requisitos:
(Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
I - formato de arquivo PDF (Portable Document Format); (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
III - não devem ser editáveis. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Portaria 2215/2016-SMS.G
Art. 6º. Os veículos de estabelecimentos prestadores de serviço de transporte de pacientes, serviços de
remoção de cadáveres, de transporte de medicamentos, de material biológico, de produtos e de substâncias
de interesse da saúde são considerados extensão desses estabelecimentos, dispensando-se a inscrição no
CMVS ou expedição de Licença para os veículos;
§ 1º. Os responsáveis pelas atividades mencionadas no “caput” deste artigo deverão informar ao
órgão competente de Vigilância em Saúde os veículos utilizados nessas atividades no ato da
solicitação inicial de Cadastro ou Licença e sempre que houver inclusão ou exclusão de veículos, por
meio de entrega do formulário Sub-Anexo XI-D, corretamente preenchido e assinado.
Art. 7º. A pessoa física, que possui um único veículo de transporte de alimentos, deve requerer o Cadastro
Municipal de Vigilância em Saúde ou a Licença de Funcionamento Sanitária para a atividade desenvolvida,
dispensando-se a inscrição no CMVS ou expedição de Licença para os veículos.
Art. 7º. Para fins de licenciamento sanitário, a pessoa física, possuidora de um único veículo para o transporte
de alimentos, deve se formalizar como pessoa jurídica para desenvolver a atividade de (4930-2/01) –
Transporte rodoviário de cargas – exceto produtos perigosos e mudanças, municipal, ou a atividade de
(4930-2/02) – Transporte rodoviário de cargas - exceto produtos perigosos e mudanças - intermunicipal,
interestadual e internacional. (Redação dada pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Art. 8º. De acordo com a legislação sanitária vigente, o comércio atacadista de produtos sujeito à atuação
da vigilância em saúde não compreende o fracionamento, o acondicionamento, o empacotamento, o
engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operações são consideradas etapas do
processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no código CNAE Fiscal
da respectiva atividade industrial, conforme Anexo I.
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no “caput” deste artigo somente os estabelecimentos que
exercem a atividade de:
III - Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos,
submetidos a processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes
não comestíveis. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
CAPÍTULO V
Portaria 2215/2016-SMS.G
Art. 9º. O deferimento da solicitação de inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde ou da
concessão da Licença de Funcionamento Sanitária independe de prévia inspeção sanitária e será concedido
ou negado após análise dos documentos pela autoridade sanitária.
§ 1o. Excetuam-se do disposto no “caput” deste artigo as atividades consideradas de alto risco e
enquadradas no anexo I desta portaria na situação “INSPEÇÃO PRÉVIA À LICENÇA – SIM”, para as
quais a Licença de Funcionamento Sanitária somente será concedida após a avaliação técnica das
condições sanitárias, por meio de inspeção prévia realizada pela autoridade sanitária competente,
conforme o artigo 15 do Decreto Municipal nº 50.079/ 2008, alterado pelo Decreto Municipal 57.486,
de 1º de dezembro de 2016.
§ 2o. Caso a solicitação referida no “caput” deste artigo seja indeferida, o número de CMVS provisório
perde a validade, sendo necessária nova solicitação de Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde ou
Licença de Funcionamento Sanitária, se couber.
§ 3o. O deferimento referido no “caput” deste artigo resulta na emissão do Número CMVS definitivo
que identifica o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento
Sanitária (Anexo III), conforme o §4º do art.º 3º desta portaria.
§4º Fica instituída a utilização do formulário de Autoavaliação, por parte do responsável pelo
estabelecimento, no ato de solicitação da Licença de Funcionamento Inicial ou da Alteração de
Endereço, para as atividades enquadradas no anexo I desta portaria na situação “INSPEÇÃO PRÉVIA
À LICENÇA – Autoavaliação”. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Portaria 2215/2016-SMS.G
Art. 9º-A. A empresa fornecedora de alimentos preparados preponderantemente para terceiros (CNAE 5620-
1/01), que não dispõe de instalações próprias e se utiliza das instalações do estabelecimento contratante, é
denominada contratada. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
§1º A solicitação de Licença de Funcionamento Sanitária da contratada deve ser efetuada após a
celebração do contrato de prestação de serviço. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
§2º A Licença de Funcionamento Sanitária da contratada será emitida com seu CNPJ e razão social,
e com endereço da empresa contratante. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
§2º – A dispensa de licenciamento sanitário não desobriga o MEI de cumprir com os requisitos
estabelecidos pelo poder público relativamente ao funcionamento regular de sua atividade,
compreendidos os aspectos sanitários. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Art. 10. O Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde e a Licença de Funcionamento Sanitária passam a
vigorar a partir da data de deferimento do número CMVS definitivo, devendo ser disponibilizados no sítio
eletrônico oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo –
SIVISA, que poderá ser consultado por meio de “link” constante da página da internet da Secretaria
Municipal da Saúde.
Art. 11. O período de validade da Licença de Funcionamento Sanitária está definido no Anexo I da presente
portaria, de acordo com a atividade econômica exercida pelo estabelecimento, serviço ou equipamento de
interesse da saúde.
Art. 12. Os responsáveis por estabelecimentos, serviços e equipamentos, cujas atividades estão obrigadas à
renovação da Licença de Funcionamento Sanitária, conforme indicado na coluna “RENOVAÇÃO LICENÇA” do
anexo I desta portaria, devem requerê-la junto ao órgão de vigilância em saúde municipal, por meio de
entrega dos formulários (Anexo XI e sub-anexos) corretamente preenchidos, segundo instruções do Anexo
XII que integra esta portaria, acompanhados de toda documentação exigida, com antecedência de 90
(noventa) dias antes de expirar sua validade.
Portaria 2215/2016-SMS.G
§1º A Autoridade Sanitária terá o prazo de 90 (noventa) dias corridos, contado a partir da data do
recebimento, para apreciação da solicitação de Renovação da Licença de Funcionamento Sanitária.
(Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Art. 13. Os responsáveis pelos estabelecimentos, serviços e equipamentos definidos no artigo 4º da presente
portaria devem comunicar ao órgão de vigilância em saúde municipal quaisquer alterações referentes a:
I - Endereço;
Parágrafo único. As alterações de que tratam os incisos I a VIII deste artigo devem ser comunicadas
ao órgão de vigilância em saúde municipal, por meio dos formulários do Anexo XI da presente
portaria, segundo instruções do Anexo XII, no prazo de trinta (30) dias.
§ 1o. Excetuam-se do disposto no “caput” deste artigo as atividades consideradas de alto risco e
enquadradas no anexo I desta portaria na situação “INSPEÇÃO PRÉVIA À LICENÇA – SIM”, para as
quais a solicitação de alteração de endereço somente será deferida após a avaliação técnica das
condições sanitárias, por meio de inspeção prévia realizada pela autoridade sanitária competente.
Portaria 2215/2016-SMS.G
§ 2o. No caso da alteração prevista no “caput” deste artigo será disponibilizada no sítio eletrônico
oficial do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado de São Paulo – SIVISA
a Licença de Funcionamento Sanitária com os dados atualizados e novo prazo de validade.
Art. 15. No caso das alterações previstas nos incisos de II a VII do artigo 13 da presente portaria, deve ser
disponibilizada no sítio eletrônico do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária do Governo do Estado
de São Paulo – SIVISA a Licença de Funcionamento Sanitária com os dados atualizados, permanecendo
inalterado o Nº CMVS.
Art. 16. Os estabelecimentos e serviços que não tenham solicitado as devidas alterações, no prazo definido
no parágrafo único do artigo 13, ficam sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 17. Em caso de encerramento das atividades, o responsável pelo estabelecimento, serviço ou
equipamento deve solicitar a desativação do Cadastro ou o cancelamento da Licença de Funcionamento
Sanitária.
§ 1o. Na mudança de ramo de atividade que implica em mudança do código CNAE, além da solicitação
de desativação do Cadastro ou de cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária, o
responsável pelo estabelecimento, serviço ou equipamento deve solicitar inscrição no CMVS ou
Licença de Funcionamento Sanitária para a nova atividade econômica.
§ 2o. Quando o encerramento das atividades de um estabelecimento ou serviço for constatado por
autoridade sanitária, esta deverá providenciar a desativação do Cadastro ou o cancelamento da
Licença de Funcionamento Sanitária.
Capítulo VI
Autorização de Funcionamento
Art. 18. As empresas que estão sujeitas à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização
Especial (AE), estabelecidas pelo artigo 2º da Lei Federal nº 6360/1976 e suas atualizações, devem
encaminhar o pedido de concessão das mesmas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA após a
solicitação da Licença de Funcionamento Sanitária ou Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde no órgão
de vigilância em saúde municipal competente.
Portaria 2215/2016-SMS.G
CAPÍTULO VII
Art. 19. As Empresas Fabricantes e Importadoras de Alimentos deverão solicitar o registro dos produtos na
ANVISA, conforme Resolução RDC ANVISA nº 22/2000 e Resolução RDC ANVISA nº 23/2000, alterada
pela Resolução RDC ANVISA nº 27/2010, ou suas atualizações.
Parágrafo único. A comunicação referida no "caput" deste artigo poderá ser simultânea à solicitação
de concessão da Licença de Funcionamento Sanitária.
CAPÍTULO VIII
Art. 21. O responsável legal perante a vigilância em saúde municipal é a pessoa física que responda pela
atividade econômica que realiza ou a pessoa física legitimada a responder pela pessoa jurídica.
Art. 22. Os responsáveis técnicos perante a vigilância em saúde municipal são os profissionais legalmente
habilitados, responsáveis pela qualidade e segurança do produto, equipamento ou serviço de interesse da
saúde.
CAPÍTULO IX
Art. 23. Entende-se por “Inspeção Sanitária” todo procedimento técnico realizado pela autoridade sanitária
competente, com o objetivo de identificar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na
produção e circulação de bens, na prestação de serviços e no meio ambiente, inclusive o do trabalho.
Parágrafo único. Após a realização de inspeção sanitária, a autoridade sanitária responsável por sua
execução deve elaborar relatório de inspeção, onde conste a descrição da situação sanitária
encontrada, a análise dos documentos apresentados, avaliação do risco sanitário e, quando cabível,
as exigências que deverão ser cumpridas pelo responsável pelo estabelecimento, serviço, produto,
equipamento, local ou ambiente inspecionado e prazo estabelecido para sua regularização, o qual
deve ser registrado no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - SIVISA e disponibilizado ao
Portaria 2215/2016-SMS.G
inspecionado.
Art. 24. As etapas de produção, comercialização e prestação de serviços realizadas por terceiros devem ser
consideradas como extensão da atividade do estabelecimento ou serviço contratante e, como tais, são
passíveis de inspeção sanitária.
Parágrafo único. Caso a empresa contratada esteja instalada em outro município, o serviço de
vigilância em saúde municipal competente deve solicitar o relatório de inspeção sanitária atualizado
à unidade de vigilância em saúde com competência no local de instalação dessa empresa, bem como
ainda requisitar os documentos que entender necessários para a avaliação sanitária.
Art. 25. O responsável pelo estabelecimento, serviço, equipamento, produto, local ou ambiente
inspecionado poderá, a qualquer tempo, apresentar um cronograma de adequação ou firmar um termo de
compromisso de adequação à legislação sanitária, com as devidas justificativas, cujos prazos terão vigência
a partir do parecer favorável da autoridade sanitária competente.
CAPÍTULO X
Disposição Transitória
Art. 26. Os despachos relativos às solicitações de Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS,
atualização de CMVS e alterações do CMVS que foram emitidos em data anterior à publicação desta portaria
serão publicados no Diário Oficial da Cidade – DOC para ciência dos interessados.
CAPÍTULO XI
Disposições Finais
Art. 28. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as Portarias SMS.G nº 2755/ 2012
e nº 2.530/2014.
Art. 29. O estabelecimento com Licença Sanitária vigente, cuja atividade declarada anteriormente sofreu
alteração de código ou novo enquadramento CNAE pelo Anexo I desta portaria, no momento da solicitação
da alteração de dados cadastrais ou renovação da Licença Sanitária, deverá: (Incluído pela Portaria nº
567/2022 SMS.G)
I. Solicitar o cancelamento da licença sanitária concedida no passado; e (Incluído pela Portaria nº 567/2022
SMS.G)
Portaria 2215/2016-SMS.G
II. Protocolar o cadastro de licença sanitária inicial, conforme determina esta portaria, para a(s) atividade(s)
que desempenha. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Parágrafo único: para as atividades enquadradas no caput deste artigo que não são passíveis de renovação,
o estabelecimento com licença sanitária vigente deverá seguir os procedimentos acima, nos próximos 12
meses da publicação desta portaria. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Art. 30. Fica instituído o uso do Sistema Integrador Via Rápida Empresa/REDESIM (VRE/REDESIM), da Junta
Comercial do Estado de São Paulo, para os procedimentos eletrônicos e simplificados de licenciamento
sanitário. (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G)
Parágrafo Único. O Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) emitido pelo Portal Integrador Estadual
VRE/REDESIM equivale, para todos os efeitos, à Licença de Funcionamento Sanitária. (Incluído pela Portaria
nº 567/2022 SMS.G)
Art. 31. Os anexos descritos abaixo compõem a Portaria 2215/2016 SMS.S e encontram-se disponíveis na
íntegra na página da internet da Secretaria Municipal de Saúde (Incluído pela Portaria nº 567/2022 SMS.G):
Anexo IV - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Anexo V - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Anexo VI - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Anexo VII - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Anexo VIII - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Anexo IX - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Atualizado em 25/08/2022 pela Portaria nº 567/2022 da Secretaria
Subgrupo A – FABRIL
Agrupamentos: 01 – Indústria de Alimentos
02 – Indústria de Água Mineral
04 – Indústria de Embalagens de Alimentos
05 – Indústria de Correlatos / Produtos para a Saúde
06 – Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
07 – Indústria de Saneantes Domissanitários
08 – Indústria de Medicamentos
09 – Indústria de Farmoquímicos
10 – Indústria de Fermentos, Leveduras e Aditivos para uso industrial
Subgrupo B – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
Agrupamentos: 13 – Comércio Atacadista de Alimentos
14 – Comércio Atacadista de Correlatos / Produtos para a Saúde
15 – Comércio Atacadista de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
16 – Comércio Atacadista de Saneantes Domissanitários
17 – Comércio Atacadista de Medicamentos
Subgrupo C – COMÉRCIO VAREJISTA
Agrupamentos: 20 – Comércio Varejista de Alimentos
21 – Comércio Varejista de Medicamentos
29 – Comércio Varejista de Cosméticos
Subgrupo D – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
Agrupamentos: 11 – Envasamento e Empacotamento de Produtos Relacionados à Saúde
12 – Depósito de Produtos Relacionados à Saúde
22 – Transporte de Produtos Relacionados à Saúde
25 – Esterilização e Controle de Pragas Urbanas
Subgrupo A – Fabril
Não compreende:
· Estabelecimento no qual se exercem atividades de
moagem, purificação, refino e outros tratamentos do sal
associados à extração (0892-4/03);
· Estabelecimento no qual se exercem atividades de
beneficiamento, torrefação e produção de sementes
oleaginosas (1031-7/00);
· Estabelecimento fabricante de preparações em pó para
bolos (1062-7/00);
· Estabelecimento fabricante de sopas em estado líquido
(1096-1/00);
· Estabelecimento fabricante de doces de matéria-prima
diferente de leite e de frutas (1096-1/00);
· Estabelecimento fabricante de adoçantes naturais e
artificiais (1099-6/06).
1122-4/04 FABRICAÇÃO DE Compreende 1 - Licença Não Renova SIM
BEBIDAS · Estabelecimento fabricante de bebidas isotônicas.
ISOTÔNICAS
08 – INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS
CNAE FISCAL VIGILÂNCIA EM SAÚDE
INSPEÇÃO
SITUAÇÃO RENOVAÇÃO
CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPREENSÃO PRÉVIA À
CMVS DA LICENÇA
LICENÇA
2014-2/00 FABRICAÇÃO DE Compreende: 1 - Licença 2 ANOS SIM
GASES A fabricação de:
INDUSTRIAIS · Gases industriais ou medicinais, líquidos ou comprimidos
para fim terapêutico ou para esterilização de produtos,
gases elementares (oxigênio, nitrogênio e hidrogênio) e
misturas de gases medicinais (ver Nota 4);
· Óxido de etileno.
· As atividades de armazenamento dos produtos acima
citados em depósito fechado(ver Nota 3).
Notas:
1.O óxido de etileno é um saneante domissanitário sujeito
ao registro e, o estabelecimento fabricante, assim como o
prestador de serviço que utiliza este produto, está sujeito a
autorização de funcionamento junto ao órgão federal
competente.
2.Os gases com finalidade terapêutica são considerados
medicamentos sujeitos ao registro e, o estabelecimento
fabricante está sujeito a autorização de funcionamento de
empresa junto ao órgão federal competente.
3.As atividades de armazenamento de produtos próprios,
em depósito próprio, que dispõe de instalações,
equipamentos e recursos humanos próprios para o
exercício desta atividade, instalado em endereço diverso da
empresa fabricante/distribuidora, considerado extensão da
mesma, é denominado depósito fechado e necessita de
Licença de Funcionamento Sanitária.
4.A atividade de envasamento de gases medicinais
compreende etapa do processo fabril. (RDC 69 de
01/10/2008).
2121-1/01 FABRICAÇÃO DE Compreende: 1 - Licença 2 ANOS SIM
MEDICAMENTOS A fabricação de:
ALOPÁTICOS · Especialidades farmacêuticas alopáticas compreendidas
PARA USO nas classes terapêuticas; Medicamentos de controle
HUMANO especial (ver nota 1);
· Soros e vacinas;
· Medicamentos Biológicos;
· Radiofármacos;
· Medicamentos opoterápicos;
· Soluções parenterais de grande volume (SPGV);
· Soluções parenterais de pequeno volume (SPPV);
· Medicamentos oftálmicos;
· Produtos e preparações com propriedades antissépticas,
bactericidas ou germicidas, com fins terapêuticos.
· As atividades de armazenamento dos produtos acima
citados em depósito fechado (ver nota 3).
Não Compreende:
A fabricação de medicamentos:
· Homeopáticos para uso humano (2121-1/02);
· Fitoterápicos para uso humano (2121-1/03);
· Farmacopeicos ou oficinais, tais como: água oxigenada,
tintura de iodo, etc. (2123-8/00).
Notas:
1.A fabricação de produtos de controle especial está sujeita
a Autorização Especial, conforme legislação vigente.
09 – INDÚSTRIA DE FARMOQUÍMICOS
CNAE FISCAL VIGILÂNCIA EM SAÚDE
INSPEÇÃO
SITUAÇÃO RENOVAÇÃO
CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPREENSÃO PRÉVIA À
CMVS DA LICENÇA
LICENÇA
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO DO SUB-ANEXO XI–C – “ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE” (Exceto para
as atividades do Agrupamento 20)
PARA A TIVIDADE DO CÓDIGO 5612-1/00, PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO DO SUB-ANEXO XI-D - “IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS”.
Não Compreende:
· Atividades dos laboratórios de anatomia patológica e
citológica (8640-2/01)
Não Compreende:
· Centros de Apoio a Pacientes com Câncer e com AIDS
(8711-5/04);
· Albergues Assistenciais (8730-1/02).
8711-5/04 CENTROS DE Compreende: 2- - -
APOIO A · Atividades de atenção à saúde humana especializadas em Cadastro
PACIENTES COM apoio a pacientes portadores de câncer;
CÂNCER E COM · Centros de convivência para portadores de HIV/AIDS.
AIDS Não Compreende:
· Atividades de assistência a deficientes físicos,
imunodeprimidos e convalescentes prestadas em
residências coletivas (8711-5/03).
8712-3/00 ATIVIDADES DE Compreende: 1 - Licença 3 ANOS SIM
FORNECIMENTO · Serviço de atenção domiciliar (RDC 11, de 26/01/2006).
DE INFRA- Não Compreende:
ESTRUTURA DE · Atividades de enfermagem prestadas por profissionais
APOIO E independentes (8650-0/01);
ASSISTÊNCIA A · Clínicas e residências geriátricas (8711-5/01).
PACIENTE NO
DOMICÍLIO
8720-4/01 ATIVIDADES DE Compreende: 1 - Licença Não Renova NÃO
CENTROS DE · Os serviços públicos com atividades de fornecimento de
ASSISTÊNCIA assistência médica e psicossocial realizadas em centros de
PSICOSSOCIAL assistência psicossocial. Estes locais atendem a pessoas com
deficiência ou doença mental, distúrbios psíquicos e/ou
problemas causados pelo uso de drogas. A infra-estrutura
oferecida por estes locais inclui alimentação, alojamento,
acompanhamento e cuidados médicos, conforme disposto
na Portaria GM/MS nº 336, de 19/02/ 2002.
Não compreende:
· Centros de apoio a pacientes com câncer e com AIDS
(8711- 5/04).
8720-4/99 ATIVIDADES DE Compreende: 1 - Licença Não Renova SIM
ASSISTÊNCIA · Espaços sociais destinados a fornecer assistência
PSICOSSOCIAL E À psicossocial, alojamento, alimentação, supervisão e
SAÚDE A acompanhamento a pessoas com distúrbios psíquicos e
PORTADORES DE problemas causados pelo uso ou abuso de drogas, por
DISTÚRBIOS tempo limitado. Comunidade Terapêutica de interesse
PSÍQUICOS, social.
DEFICIÊNCIA Não compreende:
MENTAL E · Instituição de assistência médica e psicossocial para
DEPENDÊNCIA usuários de substâncias psicoativas e outras drogas com
QUÍMICA NÃO alojamento. (8711-5/03).
ESPECIFICADAS
ANTERIORMENTE
Não Compreende:
Os serviços de adestramento de cães de guarda (8011-
1/02);
· O alojamento e cuidado de animais de estimação (9609-
2/03).
7500-1/00 ATIVIDADES Compreende: 1 - Licença Não Renova SIM
VETERINÁRIAS 1. Hospitais veterinários, clínicas veterinárias, clínicas
veterinárias associadas com atividades de pet shop,
centros de diagnóstico e/ ou laboratórios
veterinários com:
1.1. Manipulação, dispensação e uso de substâncias ou
medicamentos sujeitos ao controle especial;
1.2 Atividades de diagnóstico por imagem com uso de
radiação ionizante;
1.3 Terapia com uso de radiação ionizante
Não Compete:
· Consultório veterinário.
Subgrupo C – COMÉRCIO VAREJISTA Subgrupo D – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
Agrupamentos: Agrupamentos:
20 – Comércio Varejista de Alimentos 11 – Envasamento e Empacotamento de Produtos Relacionados à Saúde
21 – Comércio Varejista de Medicamentos 12 – Depósito de Produtos Relacionados à Saúde
29 – Comércio Varejista de Cosméticos 22 – Transporte de Produtos Relacionados à Saúde
25 – Esterilização e Controle de Pragas Urbanas
SUB-ANEXO XI-C - ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS XI-C - Devidamente preenchido e assinado por todas
DE INTERESSE DA SAÚDE empresas do Grupo I desta Portaria, conforme a
Atividade Econômica constante do Anexo I, EXCETO
PARA AS EMPRESAS DO AGRUPAMENTO 20 DO
SUBGRUPO C - COMÉRCIO VAREJISTA DE ALIMENTOS
SUB-ANEXO XI-D - IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS XI-D - Devidamente preenchido e assinado por todas
empresas que realizem um ou mais dos seguintes
serviços: transporte de medicamentos; transporte de
material biológico; transporte de produtos de interesse
da saúde, inclusive alimentos e água potável; trans-
porte de substâncias de interesse da saúde.
Documento para:
ATO CONSTITUTIVO:
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade em nome
coletivo, sociedade comandita simples e sociedade limitada: cópia
simples do contrato social e de suas alterações posteriores
No documento do Ato Constitutivo deve constar, como
devidamente registrado na JUCESP e cópia simples da ata de eleição
objeto social, a atividade econômica declarada no
da última diretoria, se houver;
pedido de cadastro/ licença, com exceção das ativida-
des não finalísticas previstas em lei (ex: refeitório/
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade anônima
alimentação para funcionário; creche; ambulatório
ou em comandita por ações: cópia simples do estatuto social e de suas
dentro de empresa).
alterações posteriores, devidamente registrado na JUCESP, e cópia
simples da ata de eleição da última diretoria;
• Associações: cópia simples do estatuto social e de suas alterações Nas parcerias público - privadas: apresentar também o
posteriores, devidamente registrado no Registro Civil das Pessoas Termo de Convênio.
Jurídicas e cópia simples da ata de eleição da última diretoria;
Documento para:
DOCUMENTO DE IDENTIDADE COM FOTO (cópia simples) São válidos os seguintes documentos: Carteiras e/ou
Cédulas de Identidade expedidas por Secretarias de
Segurança Pública, pelas Forças Armadas, pelo
Ministério das Relações Exteriores e pela Polícia
Militar; Carteira Nacional de Habilitação (com
fotografia na forma da Lei nº 9.503/97), carteiras
funcionais do Ministério Público e carteiras
funcionais expedidas por órgão público que, por lei
federal, valham como identidade.
CADASTRO DE PESSOAS FÍSICAS - CPF (cópia simples) Documento do CPF: somente se não constar no
documento de identidade.
CERTIFICADO DE REGULARIDADE TÉCNICA (cópia simples) Somente para os CNAEs: 1742-7/01; 1742-7/02;
2063-1/00; 3291-4/00; 4645-1/01; 4645-1/02;
4645-1/03; 4664-8/00; 4646-0/01; 4646-0/02;
4649-4/08; 4683-4/00; 4644-3/01.
DOCUMENTO DE COMPROVAÇÃO DE VÍNCULO DO RESPONSÁVEL Fica dispensada a apresentação da carteira de trabalho
TÉCNICO: quando o responsável técnico for sócio do estabelecimento.
• CARTEIRA DE TRABALHO: cópia simples das páginas da foto, da
identificação da carteira profissional e do contrato / registro do
vínculo empregatício;
ou
• CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO: cópia simples do
contrato, constando carga horária de trabalho, assinado e com
firma reconhecida.
¹ Exceto:
- Indústria de água mineral (CNAE 1121-6/00);
- Indústrias de alimentos artesanais de origem vegetal (vários CNAEs do Grupo I desta Portaria);
- Comércio varejista de cosméticos com fracionamento (CNAE 4772-5/00);
- e as empresas de alimentos classificadas como de pequeno porte (EPP), micro-empresas (ME),
microempreendedor individual (MEI), ou ainda, empresas optantes pelo Simples Nacional estão dispensadas de manter
responsável técnico; salvo nas condições discriminadas no item 16.1.2 da Portaria SMS.G nº 2619/ 2011 ou de outro
instrumento que venha a substituí-la.
Atividades de Transporte de Medicamentos, Alimentos, Água e Produtos de Interesse da Saúde e para Serviços de
Ambulâncias e UTIs móveis
DESPACHO DE DEFERIMENTO DO TERMO DE PERMISSÃO DE USO - TPU publicado no Diário Oficial da Cidade pelo
Departamento de Controle de Uso de Vias Públicas - CONVIAS, conforme Decreto 55.085/2014 (cópia simples)
Anexo V - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial
Grupo II - Atividades de Prestação de Serviços de Saúde / Equipamentos de Saúde
Agrupamentos:
23 – Prestação de Serviços de Saúde, EXCETO CNAE 8630-5/99 - Atividades de Atenção Ambulatorial Não Especificadas Anteriormente
SUB-ANEXO XI-A - ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO XI-A - Devidamente preenchido e assinado por todas
DE SAÚDE empresas do Grupo II desta Portaria, conforme a
Atividade Econômica constante do Anexo I, para a qual
o Cadastro/ Licença está sendo solicitada.
SUB-ANEXO XI-B - EQUIPAMENTOS DE SAÚDE XI-B - Devidamente preenchido e assinado por todas
empresas que possuirem equipamentos de saúde,
conforme Tabela 2 do Anexo XII.
SUB-ANEXO XI-D - IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS XI-D - Devidamente preenchido e assinado por todas
empresas que realizem transporte de pacientes
(CNAEs 8621-6/01; 8621-6/02; e 8622-4/00).
Documento para:
ATO CONSTITUTIVO:
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade
anônima ou em comandita por ações: cópia simples do estatuto
social e de suas alterações posteriores, devidamente No documento do Ato Constitutivo deve constar,
registrado na JUCESP, e cópia simples da ata de eleição da como objeto social, a atividade econômica declarada
última diretoria; no pedido de cadastro/ licença, com exceção das
atividades não finalísticas previstas em lei (ex:
• Sociedades simples constituídas na forma de sociedade em refeitório/ alimentação para funcionário; creche;
nome coletivo, sociedade em comandita simples, sociedade ambulatório dentro de empresa).
limitada e sociedade cooperativa: cópia simples do contrato
social e de suas alterações posteriores, devidamente
registrado no Registro Civil das Pessoas Jurídicas e cópia
simples da ata de eleição da última diretoria, se houver;
DOCUMENTO DE IDENTIDADE COM FOTO (cópia simples) São válidos os seguintes documentos: Carteiras e/ou
Cédulas de Identidade expedidas por Secretarias de
Segurança Pública, pelas Forças Armadas, pelo
Ministério das Relações Exteriores e pela Polícia
Militar; Cédula de Identidade para Estrangeiros;
Cédulas de Identidade fornecidas por Órgãos Públicos
ou Conselhos de Classe que, por Lei Federal, valham
como documento de identidade; Certificado de
Reservista; Passaporte; Carteira de Trabalho e
Previdência Social, Carteira Nacional de Habilitação
(com fotografia na forma da Lei nº 9.503/97),
carteiras funcionais do Ministério Público e carteiras
funcionais expedidas por órgão público que, por lei
federal, valham como identidade.
CADASTRO DE PESSOAS FÍSICAS - CPF (cópia simples) Documento do CPF: somente se não constar no
documento de identidade.
¹ Exceto:
Atividades de podologia (CNAE 8690-9/04); Atividades de práticas integrativas e complementares em saúde humana
(CNAE 8690-9/01)
Responsabilidade Técnica pelo(s) Equipamento(s) de Saúde²
Agrupamentos:
23 – Prestação de Serviços de Saúde, EXCETO CNAE 8630-5/99 - Atividades de Atenção Ambulatorial Não Especificadas Anteriormente
Agrupamentos:
24 – Prestação de Serviços Coletivos e Sociais
SUB-ANEXO XI-D - IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS XI-D - Devidamente preenchido e assinado por todas
empresas que realizem serviço de remoção de cadáve-
res (CNAE 9603-3/99) ou transporte de água potável
(CNAE 3600-6/02).
SUB-ANEXO XI-E - ATIVIDADE DE ABASTECIMENTO DE ÁGUA XI-E - Devidamente preenchido e assinado para
atividades dos CNAEs 3600-6/01 e 3600-6/02.
O Plano de Amostragem constante deste anexo deverá
contemplar o período de 1 (um) ano a partir da data de
solicitação do cadastro.
Documento para:
Pessoa Jurídica Observações
ATO CONSTITUTIVO:
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade em
nome coletivo, sociedade comandita simples e sociedade limitada:
cópia simples do contrato social e de suas alterações
posteriores devidamente registrado na JUCESP e cópia simples
da ata de eleição da última diretoria, se houver; No documento do Ato Constitutivo deve constar,
como objeto social, a atividade econômica declarada
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade no pedido de cadastro/ licença, com exceção das
anônima ou em comandita por ações: cópia simples do estatuto atividades não finalísticas previstas em lei (ex:
social e de suas alterações posteriores, devidamente registrado refeitório/ alimentação para funcionário; creche;
na JUCESP, e cópia simples da ata de eleição da última diretoria; ambulatório dentro de empresa).
• Fundações: cópia simples do estatuto social e de suas Nas parcerias público - privadas: apresentar também
alterações posteriores, devidamente registrado no Registro o Termo de Convênio.
Civil das Pessoas Jurídicas e cópia simples da ata de eleição da
última diretoria.
DOCUMENTO DE IDENTIDADE COM FOTO (cópia simples) São válidos os seguintes documentos: Carteiras e/ou
Cédulas de Identidade expedidas por Secretarias de
Segurança Pública, pelas Forças Armadas, pelo
Ministério das Relações Exteriores e pela Polícia
Militar; Cédula de Identidade para Estrangeiros;
Cédulas de Identidade fornecidas por Órgãos Públicos
ou Conselhos de Classe que, por Lei Federal, valham
como documento de identidade; Certificado de
Reservista; Passaporte; Carteira de Trabalho e
Previdência Social, Carteira Nacional de Habilitação
(com fotografia na forma da Lei nº 9.503/97),
carteiras funcionais do Ministério Público e carteiras
funcionais expedidas por órgão público que, por lei
federal, valham como identidade.
CADASTRO DE PESSOAS FÍSICAS - CPF (cópia simples) Documento do CPF: somente se não constar no
documento de identidade.
¹ Somente para o CNAE 3600-6/01 e CNAE 8730-1/02 – Instituições para cumprimento de medidas sócio-educativas
(FUNDAÇÃO CASA), quando houver prestação de serviço de saúde
Atividades de Serviço de Remoção de Cadáveres (CNAE 9603-3/99) e para Atividade de Captação, Tratamento de
Água para Consumo Humano, com Distribuição por Meio de Caminhões-Pipa ou outro Veículo de Transporte Similar
do CNAE 3600-6/02
Atividade de Captação, Tratamento e Distribuição de Água para Consumo Humano por Solução Alternativa Coletiva do
CNAE 3600-6/01
LAUDO ANALÍTICO DA ÁGUA BRUTA COLETADA PELO LABORATÓRIO RESPONSÁVEL PELA ANÁLISE, emitido há no
máximo 6 meses, de acordo com os parâmetros dos anexos I, VII e X, mais o parâmetro pH, exceto os parâmetros dos
produtos secundários da desinfecção e desinfetantes, da Portaria do Ministério da Saúde nº 2914/2011 e suas
atualizações, elaborado por laboratório credenciado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Declaração do Responsável Legal de que o ponto de captação não encontra-se em área contaminada ou, quando o
ponto se encontrar em área contaminada, Parecer Técnico da Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB),
referente à qualidade ambiental no raio de 500 metros do ponto de captação da água, emitido há no máximo 1 ano;
Cópia da outorga de direito de uso de recursos hídricos expedida pelo Departamento de Água e Energia Elétrica - DAEE
da Secretaria de Saneamento e Energia do Estado de São Paulo.
LAUDO ANALÍTICO DA ÁGUA BRUTA COLETADA PELO LABORATÓRIO RESPONSÁVEL PELA ANÁLISE, datado de no
máximo 6 meses, de acordo com os parâmetros dos anexos I, VII e X, mais o parâmetro pH, exceto os parâmetros dos
produtos secundários da desinfecção e desinfetantes, da Portaria do Ministério da Saúde nº 2914/2011 e suas
atualizações, elaborado por laboratório credenciado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial (INMETRO).
CRITÉRIOS USADOS PARA DEFINIÇÃO DO PLANO DE AMOSTRAGEM para análise periódica da qualidade da água, de
forma a atender a Portaria MS 2914/2011 ou outra que venha substitui-la.
Atividade de Captação, Tratamento de Água para Consumo Humano, com Distribuição por Meio de Caminhões-Pipa ou
outro Veículo de Transporte Similar do CNAE 3600-6/02
LAUDO ANALÍTICO DA ÁGUA BRUTA COLETADA PELO LABORATÓRIO RESPONSÁVEL PELA ANÁLISE, datado de no
máximo 6 meses, de acordo com os parâmetros da Portaria do Ministério da Saúde nº 2914/2011 ou a que a suceder,
elaborado por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO).
DECLARAÇÃO DO RESPONSÁVEL LEGAL de que o ponto de captação não encontra-se em área contaminada ou, quando o
ponto se encontrar em área contaminada, Parecer Técnico da Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB),
referente à qualidade ambiental no raio de 500 metros do ponto de captação da água, datado de no máximo 1 ano ;
CÓPIA DA OUTORGA DE DIREITO DE USO DE RECURSOS HÍDRICOS EXPEDIDA PELO DEPARTAMENTO DE ÁGUA E
ENERGIA ELÉTRICA DA SECRETARIA DE SANEAMENTO E ENERGIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
• Quando o caminhão-pipa é abastecido por mais de uma solução alternativa coletiva de abastecimento de água,
apresentar comprovante da origem da água transportada, informando:
1) A relação dos fornecedores;
2) O comprovante do Cadastro da Vigilância em Saúde dos outros municípios quando se tratar de fornecedores localizados
fora do Município de São Paulo.
Atividade Exclusivamente de Distribuição de Água para Consumo Humano por Meio de Caminhões-Pipa ou outro
Veículo de Transporte Similar do CNAE 3600-6/02
Agrupamentos:
26 – Prestação de Serviços Veterinários
SUB-ANEXO XI-B - EQUIPAMENTOS DE SAÚDE XI-B - Devidamente preenchido e assinado por todas
empresas que possuirem equipamentos de saúde,
conforme Tabela 2 do Anexo XII.
Documento para:
Pessoa Jurídica Observações
ATO CONSTITUTIVO:
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade em
nome coletivo, sociedade comandita simples e sociedade limitada:
cópia simples do contrato social e de suas alterações posteriores
devidamente registrado na JUCESP e cópia simples da ata de
eleição da última diretoria, se houver;
No documento do Ato Constitutivo deve constar,
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade como objeto social, a atividade econômica declarada
anônima ou em comandita por ações: cópia simples do estatuto no pedido de cadastro/ licença, com exceção das
social e de suas alterações posteriores, devidamente registrado atividades não finalísticas previstas em lei (ex:
na JUCESP, e cópia simples da ata de eleição da última diretoria; refeitório/ alimentação para funcionário; creche;
ambulatório dentro de empresa).
• Sociedades simples constituídas na forma de sociedade em
nome coletivo, sociedade em comandita simples, sociedade
limitada e sociedade cooperativa: cópia simples do contrato social
e de suas alterações posteriores, devidamente registrado no
Registro Civil das Pessoas Jurídicas e cópia simples da ata de
eleição da última diretoria, se houver;
• Fundações: cópia simples do estatuto social e de suas Nas parcerias público - privadas: apresentar também
alterações posteriores, devidamente registrado no Registro o Termo de Convênio.
Civil das Pessoas Jurídicas e cópia simples da ata de eleição da
última diretoria.
DOCUMENTO DE IDENTIDADE COM FOTO (cópia simples) São válidos os seguintes documentos: Carteiras e/ou
Cédulas de Identidade expedidas por Secretarias de
Segurança Pública, pelas Forças Armadas, pelo
Ministério das Relações Exteriores e pela Polícia
Militar; Cédula de Identidade para Estrangeiros;
Cédulas de Identidade fornecidas por Órgãos Públicos
ou Conselhos de Classe que, por Lei Federal, valham
como documento de identidade; Certificado de
Reservista; Passaporte; Carteira de Trabalho e
Previdência Social, Carteira Nacional de Habilitação
(com fotografia na forma da Lei nº 9.503/97),
carteiras funcionais do Ministério Público e carteiras
funcionais expedidas por órgão público que, por lei
federal, valham como identidade.
CADASTRO DE PESSOAS FÍSICAS - CPF (cópia simples) Documento do CPF: somente se não constar no
documento de identidade.
Agrupamentos:
27 – Outras Atividades Relacionadas à Saúde
SUBANEXO XI-C - ATIVIDADE RELACIONADA A PRODUTOS XI-C - Devidamente preenchido e assinado SOMENTE
DE INTERESSE À SAÚDE para as empresas com atividade de TESTES E ANÁLI-
SES TÉCNICAS - CNAE 7120-1/00
Documento para:
Pessoa Jurídica Observações
ATO CONSTITUTIVO:
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade em
nome coletivo, sociedade comandita simples e sociedade limitada:
cópia simples do contrato social e de suas alterações
posteriores devidamente registrado na JUCESP e cópia simples
da ata de eleição da última diretoria, se houver;
No documento do Ato Constitutivo deve constar,
• Sociedades empresárias constituídas na forma de sociedade como objeto social, a atividade econômica declarada
anônima ou em comandita por ações: cópia simples do estatuto no pedido de cadastro/ licença, com exceção das
social e de suas alterações posteriores, devidamente atividades não finalísticas previstas em lei (ex:
registrado na JUCESP, e cópia simples da ata de eleição da refeitório/ alimentação para funcionário; creche;
última diretoria; ambulatório dentro de empresa).
DOCUMENTO DE IDENTIDADE COM FOTO (cópia simples) São válidos os seguintes documentos: Carteiras e/ou
Cédulas de Identidade expedidas por Secretarias de
Segurança Pública, pelas Forças Armadas, pelo
Ministério das Relações Exteriores e pela Polícia
Militar; Cédula de Identidade para Estrangeiros;
Cédulas de Identidade fornecidas por Órgãos Públicos
ou Conselhos de Classe que, por Lei Federal, valham
como documento de identidade; Certificado de
Reservista; Passaporte; Carteira de Trabalho e
Previdência Social, Carteira Nacional de Habilitação
(com fotografia na forma da Lei nº 9.503/97),
carteiras funcionais do Ministério Público e carteiras
funcionais expedidas por órgão público que, por lei
federal, valham como identidade.
CADASTRO DE PESSOAS FÍSICAS - CPF (cópia simples) Documento do CPF: somente se não constar no
documento de identidade.
3
Procedimentos de estética executados por profissionais de nível superior da área da saúde não médicos (atividade
compreendida no CNAE 9602-5/02) tem necessidade de Responsável Técnico.
Anexo IX - Relação de Documentos para Solicitação de Cadastro / Licença Funcionamento Sanitária Inicial
Unidades Públicas de Atenção à Saúde
(CNAEs 8610-1/02, 8630-5/04, 8630-5/99, 8712-3/00, 8720-4/01, 8800-6/00)
Compreende:
Unidades de Saúde Públicas
SUB-ANEXO XI-A - ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO XI-A - Devidamente preenchido e assinado, conforme
DE SAÚDE a Atividade Econômica constante do Anexo I para a
qual o Cadastro/ Licença está sendo solicitado.
SUB-ANEXO XI-D - IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS XI-D - Devidamente preenchido e assinado por todas
unidades que realizem transporte de pacientes.
Documento para:
Pessoa Jurídica - Unidade Pública Observações
Responsabilidade Legal
• Cópia simples dos documentos pessoais (RG e CPF); O Responsável Legal deverá ser obrigatoriamente o
• Comprovante de vínculo empregatício do mesmo com a Gerente da Unidade.
instituição (se o Gerente for servidor público, a cópia da
publicação da nomeação do mesmo e uma declaração do
Supervisor Técnico de Saúde que o mesmo foi
designado para a função; se o Gerente for do Parceiro, a cópia
da carteira profissional e uma declaração da instituição que o
mesmo foi designado para este cargo).
¹ Se houver equipamento de saúde que necessite de Responsável Técnico e deva receber um número CMVS, conforme
Tabela 2 do Anexo XII.
Agrupamento:
23 – Prestação de Serviços de Saúde, EXCETO CNAE 8630-5/99 - Atividades de Atenção Ambulatorial Não Especificadas Anteriormente
Documento para:
¹ Se houver equipamento de saúde que necessite de Responsável Técnico e deva receber um número CMVS, conforme
Tabela 2 do Anexo XII.
Anexo X - Relação de Documentos para Solicitação de Alterações, Renovação de Licença e
Desativação de Cadastro / Cancelamento de Licença
Alteração de Razão Social ANEXO XI - INFORMAÇÕES EM Devidamente preenchido e assinado para todas as
VIGILÂNCIA SANITÁRIA atividades
CERTIFICADO DE REGISTRO E
LICENCIAMENTO DE VEÍCULO -
CRLV (cópia simples)
Exclusão de veículo(s) SUB-ANEXO XI-D - Devidamente preenchido e assinado
IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS
CERTIFICADO DE REGISTRO E
LICENCIAMENTO DE VEÍCULO -
CRLV (cópia simples)
PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO
COVISA - COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
SIVISA - Sistema de Informações em Vigilância Sanitária
SUS - Sistema Único de Saúde
___________________________________________________________________ ____________________
1. Número do Protocolo 2. Data do Protocolo
___________________________________________________________________
3. Número do Processo Mãe
II. SOLICITAÇÃO:
4. Objeto da Solicitação - Assinale uma das opções abaixo e registre, se for o caso, o nº CMVS correspondente:
_____________________ ________________________________________________________________________________
5. Código CNAE Descrição da Atividade Econômica de Interesse à Saúde do Estabelecimento
Renovação de Licença Funcionamento Alteração de Dados Cadastrais - Assinale no item 8, abaixo, o tipo de alteração
________________________________________________________________________________________________________________________________
9. Razão Social / Nome
________________________________________________________________________________________________________________________________
10. Nome Fantasia
________________________________________________________________________________________________________________________________
11. CNPJ / CPF
12. Natureza Jurídica:
Pessoa Física Pessoa Jurídica
___________________________________________________________________________________________________________ __________________
16. Logradouro 17. Número
______________________________________________ _______________________________________________________________________________
18. Complemento 19. Bairro
________ _____________________________________________________________________________ ______________________________________
22. UF 20. Nome Município 22. CEP
V. CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
29. Situação - Assinale uma das opções abaixo e registre, se for o caso, a informação solicitada:
Albergue Albergado - Informe CNPJ do albergante, no
caso de albergado terceirizado: ___________________________________________________________________
V. CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO (CONT.)
30. Tipo - Assinale uma das opções abaixo e registre, se for o caso, a informação solicitada:
Matriz / Matenedora Filial / Mantido - Informe CNPJ Matriz /
Mantenedora, no caso de filial: ___________________________________________________
31. Esfera Administrativa - Assinale uma das opções abaixo:
Privado Federal Estadual Municipal
Fundação Privada Administração Direta - outros Órgãos Administração Indireta - Empresa Pública
Universitária Escola superior isolada Auxiliar de ensino Não possui unidade desse tipo
34. Total de funcionários / profissionais - Ao registrar o Nº, considere todos os níveis de formação: superior, técnico, médio e elementar.
_______________________________________________________________________________________________________________________________
35. Nome do responsável legal
______________________________________ _______________________________________________________________________________________
CPF Código e Descrição da Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
_______________________________________________________________________________________________________________________________
36. Nome do responsável técnico
______________________________________ ______________________________________ ________ ______________________________________
CPF Sigla do Conselho Profissional UF Nº Inscrição Conselho
______________________________________________________________________________________________________________________________
Código e Descrição da Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
_______________________________________________________________________________________________________________________________
37. Nome do responsável técnico substituto 01
______________________________________ ______________________________________ ________ ______________________________________
CPF Sigla do Conselho Profissional UF Nº Inscrição Conselho
______________________________________________________________________________________________________________________________
Código e Descrição da Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
______________________________________________________________________________________________________________________________
38. Nome do responsável técnico substituto 02
______________________________________ ______________________________________ ________ ______________________________________
CPF Sigla do Conselho Profissional UF Nº Inscrição Conselho
_______________________________________________________________________________________________________________________________
Código e Descrição da Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
_______________________________________________________________________________________________________________________________
39. Nome do responsável técnico substituto 03
_______________________________________________________________________________________________________________________________
Código e Descrição da Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
Declaramos cumprir à Legislação Vigente e assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informações
prestadas neste formulário e seu (s) anexos (s).
___________________________________________________________________ ____________________
1. Número do Protocolo 2. Data do Protocolo
II. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - REGISTRAR OS MESMO DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO
________________________________________________________________________________________________________________________________
9. Razão Social / Nome
________________________________________________________________________________________________________________________________
10. Nome Fantasia
________________________________________________ _____________________________________________________________________________
11. CNPJ / CPF 6. Nº CMVS do estabelecimento, se houver
_________________ 41A. Autorização da ANVISA para transporte interestadual de amostra de sangue de doadores, bolsas de
41. Cód. CNES sangue e hemocomponentes
_______________________ __________________
Número da autorização Data da publicação
42. ____________________________________________________________________
Cód. e descrição do tipo de serviço de saúde objeto da solicitação
______ _______ _______ ______ ______ ______ ______ _______ _______ ______ ______ ______
Cód. CNPJ Cód. CNPJ
______ _______ _______ ______ ______ ______ ______ _______ _______ ______ ______ ______
Cód. CNPJ Cód. CNPJ
44. Total de consultórios médicos, segundo o tipo: ________ ________ ________ ________
Pediátrico Feminino Masculino Outros
48. Total de salas, segundo ________ Pequenas cirurgias ________ Nebulização ________ Gesso
o tipo:
________ Imunização ________ Curativo ________ Enfermagem ________ Cirurgia ambulatorial
_______________________________________________________________________________________________________________________________
49. Nome do profissional
_______________________________ _______________________________ _______________________________ ______ ________________________
CPF Cód. CBO Sigla cons. PROF. UF Nº inscrição conselho
_______________________________________________________________________________________________________________________________
50. Nome do profissional
_______________________________________________________________________________________________________________________________
51. Nome do profissional
_______________________________________________________________________________________________________________________________
52. Nome do profissional
_______________________________________________________________________________________________________________________________
53. Nome do profissional
54. Estabelecimentos de saúde com internação - Registre o número de leitos existentes, segundo a especialidade:
A. Cirurgica:
________ 05. Gastroenterologia ________ 11. Oftamologia
________ 01. Buco Maxilo Facial ________ 06. Ginecologia ________ 12. Oncologia
________ 02. Cardiologia ________ 07. Leito / Dia ________ 13. Ortopedia / Traumatologia
________ 03. Cirurgia Geral ________ 08. Nefrologia / Urologia ________ 14. Otorrinolaringologia
B. Clínica:
________ 26. Geriatria ________ 33. Obstetrícia
________ 21. AIDS ________ 27. Hansenologia ________ 34. Oncologia
________ 22. Cardiologia ________ 28. Hematologia ________ 35. Pediatria
________ 23. Clínica Geral ________ 29. Leito / Dia ________ 36. Pneumologia
________ 24. Crônicos ________ 30. Nefro / Urologia ________ 37. Psiquiatria
________ 25. Dermatologia ________ 31. Neonatologia ________ 38. Reabilitação
________ 32. Neurologia ________ 39. Tisiologia
55. Estabelecimento de saúde com internação - Registre o número de leitos complementares existentes:
________ 01. UTI Adulto ________ 03. UTI Neonatal ________ 05. Unidade Intermediária Neonatal
________ 02. UTI Infantil ________ 04. Unidade Intermediária ________ 13. Unidade de Isolamento
57. Registre o número de equipamentos de saúde existentes e informados no anexo “Equipamentos de Saúde” ___________
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE
SUBANEXO XI-B - DAS INFORMAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
OBSERVAR INSTRUÇÕES ANTES DE PREENCHER ESTE FORMULÁRIO
II - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO
_______________________________________________________________________________________________________________________________________
9. RAZÃO SOCIAL / NOME
_______________________________________________________________________________________________________________________________________
10. NOME FANTASIA
________________________________________________________ ______________________________________________________________
11. CPNJ / CPF 6. N.° CMVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER
III - EQUIPAMENTOS DE INTERESSE À SAÚDE - CONSULTAR TABELA DE TIPOS DE EQUIPAMENTO NAS INSTRUÇÕES
EQ. 01. _______________ __________________________________________________________________ __________________________________________
CÓD. NÚMERO CMVS CARACTERÍSTICA A
_________________________________________________ _____________________________________________ ____________________________________
CARACTERÍSTICA B CARACTERÍSTICA C CARACTERÍSTICA D
EQ. 02. _______________ __________________________________________________________________ _________________________________________
CÓD. NÚMERO CMVS CARACTERÍSTICA A
_________________________________________________ _____________________________________________ ____________________________________
CARACTERÍSTICA B CARACTERÍSTICA C CARACTERÍSTICA D
A. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
SUBSTITUTO 1 2 3 4 5 6 7 8
B. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
C. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
D. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
E. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
F. _______________________________________________________________________________________ ___________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
H. _______________________________________________________________________________________ __________________________________________
RESPONSÁVEL TÉCNICO CPF
________________________________ ____________ ________________________ ________________________ _____________________________________
CONS. PROF. UF Nº INSCRIÇÃO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO
BRASILEIRA DE OCUPAÇÕES - CBO
ASSINALE O(S) NÚMERO(S) DO(S) EQUIPAMENTO(S) NO ANVERSO, SEGUNDO PRINCIPAL 1 2 3 4 5 6 7 8
A CONDIÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO PROFISSIONAL SOBRE ELE(S):
SUBSTITUTO 1 2 3 4 5 6 7 8
Declaramos cumprir a legislação vigente e assumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela
veracidade das informações aqui prestadas. ____________________________________ ______________________
Local Data
___________________________________________________________________ _________________________________________________________
1. Número do Protocolo 2. Data do Protocolo
___________________________________________________________________
3. Número do Processo Mãe
II. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO – REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO:
_______________________________________________________________________________________________________________________________
9. RAZÃO SOCIAL / NOME
_______________________________________________________________________________________________________________________________
10. NOME FANTASIA
____________________________________________________________ _____________________________________________________________
11. CNPJ / CPF 6. N.º CMVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER
_____________________________________________________________
11.A PÁGINA DA WEB
58. NO CASO DA ATIVIDADE DECLARADA REFERIR-SE AO CNAE 4771-7/01 - ASSINALE COM “X” UMA DAS ALTERNATIVAS ABAIXO:
DROGARIA ERVANARIA POSTO DE MEDICAMENTO
_______________________________________________________________________________________________________________________________
58A. NO CASO DA ATIVIDADE DECLARADA REFERIR-SE AO CNAE 4930-2/01, 4930-2/02 OU 3600-6/02 - ASSINALE COM “X” UMA DAS ALTERNATIVAS ABAIXO:
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO, PARA FINS DE DIAGNOSTICO, PROVENIENTES DE LABORATÓRIOS DE ANALISES CLINICAS/
ANATOMIA PATOLÓGICA
59. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) – QUANDO HOUVER, REGISTRE OS DADOS SOLICITADOS, SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTO:
SAÚDE / CORRELATO
MEDICAMENTO
PRODUTO PARA
_________________________ ________________________
DROGARIA
PROD. DE HIGIENE
_________________________ ________________________
COSMÉTICO
_________________________ ________________________
PERFUME
SANITÁRIO
DO MIS
DE
“X” OS TIPOS DE CONTROLE DE QUALIDADE REALIZADOS PELA EMPRESA, NA Químico
CLASSE DE PRODUTO CORRESPONDENTE.
CLASSE DE PRODUTO
Medicamento
Medicamento de Controle Especial
Insumo Farmacêutico
Insumo Farmacêutico de Controle Especial
Precursor
Cosmético
Perfume
Produto de Higiene
Alimento
Aditivo para Alimento
Embalagem para Alimento
Vernizes Sanitários para Embalagens de Alimentos
Produto para saúde / Correlato
Saneante Domissanitário
62. CONTROLE DE QUALIDADE TERCEIRIZADO - REGISTRE O SOLICITADO REFERENTE À EMPRESA CONTRATADA PARA PRESTAR SERVIÇO DE CONTROLE DE
QUALIDADE E ÀS CLASSES DE PRODUTOS, ASSINALANDO COM UM “X” OS TIPOS DE CONTROLES POR ELA REALIZADOS.
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
RAZÃO SOCIAL
Físico-
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
RAZÃO SOCIAL
Físico-
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
RAZÃO SOCIAL
Físico-
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
Físico-
RAZÃO SOCIAL
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
Físico-
RAZÃO SOCIAL
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
biológico
RAZÃO SOCIAL
Físico-
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
_________________________________________________________________________________________
Biológico
Químico
Químico
RAZÃO SOCIAL
biológico
Físico-
Micro
__________________________________________ __________________________________________
CNPJ DO TERCEIRO CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE PRODUTO
63. ATIVIDADES EXECUTADAS POR CLASSE DE PRODUTO- ASSINALE COM UM “X” NAS COLUNAS REFERENTES ÀS ATIVIDADES EXECUTADAS NO
ESTABELECIMENTO, SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTO.
Realizar etapas
de fabricação *
Esterilizar outras
Importar para
ATIVIDADES
Esterilizar ETO
Reprocessar
Transportar
uso próprio
Armazenar
Transformar
Fragmentar
Distribuir
Importar
Exportar
Embalar
Esterilizar
Expedir
Sintetizar
Irradiar
Fracionar
ionizante
Purificar
radiação
Fabricar
Extrair
CLASSE DE
PRODUTO
Medicamentos
Medicamentos de
Controle Especial
Insumos
Farmacêuticos
Insumos
Farmacêuticos
de Controle
Especial
Precursores
Cosméticos
Perfumes
II Produtos de
Higiene
Alimentos
Alimentos
Artesanais
Aditivos para
Alimentos
III Embalagens
para Alimentos
Vernizes Sanitários
para Embalagens
de Alimentos
Produtos para a
IV saúde / Correlatos
Saneantes
V Domissanitários
63.A – ATIVIDADES EXECUTADAS POR ESTABELECIMENTOS ENQUADRADOS NOS cnaes 4771-7/01( Drogaria) e / ou 4771-7/02
(Farmácias):
- manipular
- fracionar
- dispensar
- aferir parâmetros fisiológicos e bioquímico
- prestar atenção farmacêutica domiciliar
- administrar/aplicar medicamentos
- perfurar lóbulo auricular para colocação de brinco
- dispensar medicamentos sujeitos a controle especial
- dispensar por meio remoto
64. ATIVIDADES TERCEIRIZADAS - REGISTRE O SOLICITADO REFERENTE À EMPRESA CONTRATADA E ÀS CLASSES DE PRODUTOS,
ASSINALANDO COM UM “X” AS ATIVIDADES TERCEIRIZADAS E O TIPO DE MATERIAL ARMAZENADO, QUANDO FOR O CASO.
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
EMBALAR ARMAZENAR
___________________________________________________________________________________ TRANSPORTAR MAT. PRIMA
RAZÃO SOCIAL REALIZAR ETAPA MAT. EMBALAGEM
FABRICAÇÃO
PROD. ACABADO
__________________________________________ _______________________________________ ADEQUAÇÃO DE
ATENDIMENTO
CNPJ DA EMPRESA CONTRATADA CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA CLASSE DE ROTULAGEM DE AO CLIENTE
(TERCEIRO) PRODUTO PRODUTO ACABADO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
65. CATEGORIAS DE PRODUTOS - REGISTRE O SOLICITADO REFERENTE ÀS CATEGORIAS DE PRODUTO (EXCETO MEDICAMENTOS),
ASSINALANDO COM “X” PARA IDENTIFICAR O GRAU / CLASSE DE RISCO CORRESPONDENTE.
RISCO
CÓDIGO DESCRIÇÃO 1 2 3 4
66. CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS: SE, NO QUADRO 63 A CLASSE DE PRODUTO “MEDICAMENTO” OU “MEDICAMENTO DE CONTROLE ESPECIAL” ESTIVER ASSOCIADA COM A ATIVIDADE
“FABRICAR OU COM A ATIVIDADE DE “MANIPULAR” PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO NO QUADRO 63.A, ASSINALE COM UM “X” AS LINHAS DE PRODUÇÃO CORRESPONDENTES ÀS
CATEGORIAS DE PRODUTO INFORMADAS.
CEFALOSPORÍNICOS
MEDICAMENTOS
SOROS E VACINAS
HEMODERIVADOS
ANOVULATÓRIOS
ENTORPECENTES
ONCOLÓGICOS /
HOMEOPÁTICOS
PSICOTRÓPICOS
OPOTERÁPICOS
FITOTERÁPICOS
CATEGORIAS
PENICILÍNICOS
ANTIBIÓTICOS
CITOSTÁTICOS
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS –
ALOPÁTICOS -
ALOPÁTICOS -
HORMÔNIOS
CATEGORIAS
CATEGORIAS
– CONTROLE
ALOPÁTICOS
ALOPÁTICOS
PRODUTOS
OFICINAIS
– DEMAIS
ESPECIAL
DEMAIS
LINHAS DE PRODUÇÃO
DE
DEFINIDAS POR
FORMA FARMACÊUTICA
ADESIVO TRANSDÉRMICO
AEROSOL
CÁPSULA GELATINOSA DURA
CÁPSULA GELATINOSA MOLE
SACHE
COLÍRIO
COLUTÓRIO
COMPRIMIDO
COMPRIMIDO EFERVESCENTE
COMPRIMIDO REVESTIDO
COMPRIMIDO VAGINAL
CREME
DRÁGEA
EFERVESCENTES
ELIXIR
EMPLASTO, ADESIVO CURATIVO
EMULSÃO
EMULSÃO PARENTERAL PEQ. VOL. C/ EST. FINAL
EMULSÃO PARENTERAL PEQ. VOL. S/ EST. FINAL
ENEMA
ESMALTE DE UNHA MEDICINAL
GAZE MEDICINAL
GEL
GEL OFTÁLMICO
GLÓBULO
GRÂNULO
GRÂNULO EFERVESCENTE
IMPLANTE
LOÇÃO
ÓLEO USO ORAL
ÓLEO USO TÓPICO
ÓVULO
PASTA
PASTILHA
PASTILHA EFERVESCENTE
POMADA
POMADA OFTÁLMICA
PÓ ESTÉRIL
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
PÓ LIÓFILO ORAL
PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO ORAL
PÓ PARA USO EXTERNO
SABONETE MEDICINAL LÍQUIDO
SABONETE MEDICINAL SÓLIDO
SOLUÇÃO NASAL
SOLUÇÃO ORAL
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
SOLUÇÃO TÓPICA
SOLUÇÃO PARA DIÁLISE PERITONEAL
SOLUÇÃO PARA HEMODIÁLISE
SPGV BOLSA
SPGV FRASCO DE VIDRO
SPGV FRASCO PLÁSTICO
SPPV COM ESTERILIZAÇÃO FINAL
SPPV SEM ESTERILIZAÇÃO FINAL
SPRAY
SPRAY NASAL
SUPOSITÓRIO
SUSPENSÃO NASAL
SUSPENSÃO OFTALMICA
SUSPENSÃO ORAL
SUSPENSÃO OTOLÓGICA
SUSPENSÃO PARENTERAL PEQ. VOL. C/ EST. FINAL
SUSPENSÃO PARENTERAL PEQ. VOL. C/ EST. FINAL
TABLETE
TINTURA
UNGÜENTO
XAMPU MEDICINAL
XAROPE
OUTROS
__________________________________________________________________________________ ______________________
1. Nº DO PROTOCOLO 2. DATA DO PROTOCOLO
II. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - REGISTRAR OS MESMO DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO
_____________________________________________________________________________________________________
9. RAZÃO SOCIAL / NOME
______________________________________________________________________________________________________
10. NOME FANTASIA
____________________________________________________ ______________________________________________
11. CPNJ / CPF 6. N.º CMVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER
__________________________________________________________________________________________________________
DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE ECONÔMICA DE INTERESSE Á SAÚDE DO ESTABELECIMENTO
III. SOLICITAÇÃO
II. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - REGISTRAR OS MESMO DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO
_____________________________________________________________________________________________________
9. RAZÃO SOCIAL / NOME
______________________________________________________________________________________________________
10. NOME FANTASIA
____________________________________________________ ______________________________________________
11. CPNJ / CPF 6. N.º CMVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER
III
III.- CARACTERIZAÇÃO
CARACTERIZAÇÃO DADA
ATIVIDADE
ATIVIDADE
68. Finalidade de uso da água: Solução Alternativa Tipo I Solução Alternativa Tipo II Outros Especificar: _______________
70. O local é conectado à rede pública de abastecimento da água? Sim Não Não se aplica
71. A instalação hidráulica predial ligada à rede pública de abastecimento de água é independentemente da instalação hidráulica predial
da solução alternativa coletiva de abastecimento de água? Sim Não Não se aplica
TIPO DE MANANCIAL
TRATAMENTO PRODUTOS UTILIZADOS*
SUPERFICIAL SUBTERRÂNEO
I. Sem tratamento 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO
II. Com tratamento (especificar abaixo) 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO
a) Gradeamento 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO
b) Caixa de Areia 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO
c) Aeração 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO
Hipoclorito de Sódio
d) Pré-cloração 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO Cloro Gasoso
Ozônio
Hidróxido de Sódio
j) Correção de pH 1. SIM 2. NÃO 1. SIM 2.NÃO Barrilha de Carbonato de Cálcio
Cal Hidratada
Nitrato 1 Mensal
INTRODUÇÃO
O preenchimento deste formulário tem por finalidade dar entrada a algum tipo
de solicitação referente aos estabelecimentos de assistência e de interesse
da saúde (Anexo I) e, aos equipamentos de saúde (Tabela 02 – Anexo XII),
relacionados na presente Portaria, no órgão de vigilância sanitária competente,
tais como:
• Cadastramento inicial para obtenção de Número CMVS - Cadastro Mu-
nicipal de Vigilância em Saúde para fins de Cadastro ou de Licença de
Funcionamento Sanitária;
• A renovação ou o cancelamento da Licença de Funcionamento Sanitária;
• A desativação do Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (CMVS)
ou;
• A alteração de dados cadastrais, como: número de leitos hospitalares,
número e tipo de equipamentos de saúde, ampliação ou redução de ati-
vidade, classe ou categoria de produto; responsabilidade legal e técnica
(assunção e baixa) e razão social (fusão, incorporação, cisão ou suces-
são).
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 1
Subanexo XI-A - “ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE SAÚDE”
Preenchimento obrigatório para qualquer estabelecimento que presta serviço
de atendimento, internação e diagnóstico de saúde, entre outros constantes no
Grupo II do Anexo I desta portaria.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 2
• Atividades de prestação de serviço de saúde - São aquelas relacio-
nadas no Grupo II do Anexo I desta portaria. Esse conceito compreen-
de também as atividades desenvolvidas em alguns tipos de serviços de
saúde que se caracterizam como estruturas “Albergantes” (estabele-
cimento que possui diferentes tipos de serviço de saúde prestados na
mesma estrutura) e serviços “Albergados” (atividade de prestação de
serviço de saúde exercida na estrutura albergante).
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 3
• Para cada equipamento sujeito ao cadastro ou Licença de
Funcionamento Sanitária, corresponde um Número CMVS.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 4
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Anexo XI -
INFORMAÇÕES EM VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
II – SOLICITAÇÃO
ESTABELECIMENTO
Assinale no caso da solicitação referir-se a um estabelecimento de in-
teresse da saúde sujeito ao Nº CMVS (cadastro ou Licença de Funciona-
mento Sanitária) – consulte o Anexo I desta Portaria e a Tabela 01 – Ti-
pos de Serviços de Saúde (vide 01.A e 01.B), no final destas instruções.
EQUIPAMENTO
Assinale no caso da solicitação referir-se a um ou mais equipamentos
de saúde sujeitos ao Nº CMVS (cadastro ou Licença de Funcionamento
Sanitária), quando o estabelecimento ao qual o (s) equipamento (s) está
(ão) vinculado (s) já possui CMVS – consulte a Tabela 02 - Equipamentos
de Saúde (vide 02.B, 02.C, 02.D e 02.E), no final destas instruções.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 5
6. Nº CMVS – CADASTRO MUNICIPAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Registre o respectivo Número CMVS do estabelecimento ou equipamento de
interesse da saúde.
8.A. ENDEREÇO
Assinale no caso de mudança de endereço do estabelecimento / equi-
pamento:
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 6
8.E. FUSÃO ou INCORPORAÇÃO ou CISÃO ou SUCESSÃO
Neste caso, assinale apenas uma opção, segundo os conceitos da
Resolução RDC nº 221 (republicada em DOU de 8/2/2001), descritas a
seguir:
Nota: Utilize um formulário por profissional, para cada uma das situa-
ções (assunção ou baixa), ou seja, não utilize o mesmo formulário para
informar a baixa de responsabilidade do profissional de um estabeleci-
mento / equipamento e sua assunção em outro estabelecimento / equi-
pamento.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 7
8.H. AMPLIAÇÃO / REDUÇÃO DE: ATIVIDADE / CLASSE E OU CATEGORIA
DE PRODUTO
Assinale nos casos de: ampliação de atividade ou, ampliação de classe e
ou categoria de produto ou, redução de atividade ou, redução de classe e
ou categoria de produto.
IV – LOCALIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
16. LOGRADOURO
Registre o tipo e o nome do logradouro.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 8
17. NÚMERO
Registre o número do logradouro.
18. COMPLEMENTO
Registre, se houver, o complemento do logradouro.
19. BAIRRO
Registre o nome do respectivo bairro.
20. UF
Registre a sigla da respectiva unidade federada. No caso de São Paulo: “SP”.
22. CEP
Registre o respectivo número do Código de Endereçamento Postal (CEP).
23. DDD
Registre o respectivo código telefônico de Discagem Direta à Distância - do
município.
24. TELEFONE
Registre o respectivo número de telefone.
25. FAX
Registre o respectivo número do fac-símile.
V – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
ALBERGANTE
Quando o estabelecimento objeto da solicitação, sujeito ao Nº CMVS (ca-
dastro ou licença de funcionamento), abriga atividades que prestam um
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 9
ou mais tipos de serviços de saúde, próprias e ou terceirizadas, numa
mesma estrutura. Exemplos: hospital, clínica especializada, policlínica,
etc.
30. TIPO – ASSINALE UMA DAS OPÇÕES ABAIXO E REGISTRE, SE FOR O CASO,
A INFORMAÇÃO SOLICITADA:
MATRIZ / MANTENEDORA
Quando a solicitação referir-se a um estabelecimento matriz da empresa
ou a uma mantenedora do estabelecimento.
PRIVADO
Quando o estabelecimento for da esfera privada.
FEDERAL
Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à
Administração Pública Federal.
ESTADUAL
Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à
Administração Pública Estadual.
MUNICIPAL
Quando o estabelecimento pertencer à esfera pública e for vinculado à
Administração Pública Municipal.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 10
SINDICATO / COOPERATIVA / FUNDAÇÃO PRIVADA / EMPRESA PRIVADA
/ EMPRESA DE ECONOMIA MISTA / SERVIÇO SOCIAL AUTÔNOMO
/ ADMINISTRAÇÃO DIRETA - SAÚDE / ADMINISTRAÇÃO DIRETA -
OUTROS ÓRGÃOS / PESSOA FÍSICA / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA –
AUTARQUIAS / ADMINISTRAÇÃO INDIRETA – FUNDAÇÃO PÚBLICA/
ADMINISTRAÇÃO INDIRETA - EMPRESA PÚBLICA / ADMINISTRAÇÃO
INDIRETA - ORGANIZAÇÃO SOCIAL PÚBLICA / ENTIDADE BENEFICENTE
SEM FINS LUCRATIVOS.
UNIVERSITÁRIA
Estabelecimento que se caracteriza como hospital universitário e asse-
melhado, de propriedade ou gestão de universidade pública ou privada,
ou a elas vinculado por regime de comodato ou cessão de uso, devida-
mente formalizados.
AUXILIAR DE ENSINO
Estabelecimento que se caracteriza como hospital auxiliar de ensino e
assemelhado que, não sendo de propriedade ou gestão de Universidade
ou Escola Isolada, nele são desenvolvidos programas de treinamento em
serviço de curso de graduação ou pós-graduação da área de saúde, ou
não, devidamente conveniado com uma instituição de Ensino Superior.
PRÓPRIOS C/ VÍNCULO
Registre o número total de funcionários ou profissionais com vínculo
empregatício direto às atividades desenvolvidas no estabelecimento, in-
cluindo as dos serviços albergados próprios , quando houver.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 11
PRÓPRIOS AUTÔNOMOS
Registre o número total de funcionários ou profissionais com vínculo di-
reto de natureza autônoma às atividades desenvolvidas no estabeleci-
mento, incluindo as dos albergados próprios, quando houver.
TERCEIRIZADOS
Registre o número total de funcionários ou profissionais sem vínculo
direto (empregatício ou de natureza autônoma) ao estabelecimento al-
bergante, porém vinculados à s atividades desenvolvidas por todos os
albergados terceirizados.
TOTAL
Registre a soma dos valores registrados nos campos anteriores.
CPF
Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF.
Notas:
1. No caso de solicitação de CMVS como pessoa física, o nome que consta
na razão social deverá, obrigatoriamente, ser também o Responsável legal e
técnico do estabelecimento.
2. No caso do objeto da solicitação referir-se a:
a. um ou mais equipamentos de saúde, utilize o anexo ”Equipamentos de
Saúde” para registrar os dados dos responsáveis técnicos - principal e
substitutos - correspondentes a cada equipamento informado.
b. um estabelecimento, utilize este campo para registrar os dados dos
responsáveis técnicos pela(s) atividade(s). previsto em lei
CPF
Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF.
UF
Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 12
Nº INSCRIÇÃO CONSELHO
Registre o número da inscrição do responsável no respectivo conselho
profissional.
CPF
Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF.
UF
Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional.
Nº INSCRIÇÃO CONSELHO
Registre o número da inscrição do responsável no respectivo conselho
profissional.
DECLARAÇÃO
Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo
solicitante - responsável legal e, quando for o caso, em conjunto com o(s)
responsável(s) técnico(s).
LOCAL
Registre o nome do município onde o objeto da solicitação está sediado.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 13
DATA
Registre a data (DD/MM/AAAA) em que está sendo efetuada a solicitação.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 14
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Subanexo XI-A
ATIVIDADE DE PRESTAÇÃO DE
SERVIÇO DE SAÚDE
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE
ANEXO
Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” o que foi registrado
nos campos:
III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - 9. RAZÃO SOCIAL /
NOME; 10. NOME FANTASIA; e, 11. CNPJ / CPF
II – SOLICITAÇÃO - 6. Nº CMVS DO ESTABELECIMENTO, SE HOUVER.
Notas:
1. Esses campos só devem ser preenchidos no caso do objeto da solicitação
ser uma estrutura “ALBERGANTE” e possuir serviços “ALBERGADOS”. Consulte
a Tabela 01 – Tipos de Serviços de Saúde, no final destas instruções, a fim de
identificar os códigos solicitados.
2. O registro desses serviços, neste anexo, não dispensa os procedimentos
usuais de cadastramento para fins de obtenção de seu número CMVS, quando
for o caso.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 15
B. PRÓPRIOS (COM CMVS PRÓPRIO) – REGISTRE OS CÓDIGOS:
Relacione os códigos correspondentes a todos os serviços albergados
próprios que estão subordinados ao mesmo número de CNPJ, porém com Nº
CMVS independente ao da estrutura “ALBERGANTE” (Tabela 01.B), onde são
prestados.
PEDIÁTRICO
Consultório para pediatria.
FEMININO
Consultório para adultos femininos.
MASCULINO
Consultório para adultos masculinos.
OUTROS
Outros consultórios médicos, não especificados anteriormente.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 16
E EQUIPOS
Registre no campo correspondente o número total de equipos odontológicos
existentes e em funcionamento no estabelecimento.
Notas:
a. A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar - CCIH tem membros de dois
tipos: consultores e executores.
Os membros executores da CCIH representam o Serviço de Controle de Infecção
Hospitalar e, portanto, são “técnicos de nível superior da área de saúde
encarregados d a execução das ações programadas de controle de infecção de
serviços de saúde ou controle de infecção hospitalar”.
b. Quando, por força legal, o objeto solicitante não puder prescindir de CCIH no
estabelecimento, os campos 49 a 53 devem ser preenchidos da mesma forma,
com informações pertinentes a cada um desses membros executores.
CPF
Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF.
CÓD. CBO
Registre o código da categoria profissional do referido profissional, segundo a
tabela de Classificação Brasileira de Ocupações – CBO. Consulte a Tabela 06 no
final destas instruções.
UF
Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. No caso de
São Paulo: “SP”.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 17
Nº INSCRIÇÃO CONSELHO
Registre o número da inscrição do profissional no respectivo conselho.
Notas:
a. Se o objeto dessa solicitação se caracterizar como um estabelecimento
prestador de serviço de saúde que não possua leitos de internação ou de
observação, vá para o campo 56.
A. CIRÚRGICA
Registre, se houver, o número de leitos cirúrgicos disponíveis por especialidade:
01.BUCO MAXILO FACIAL / 02.CARDIOLOGIA / 03.CIRURGIA GERAL / 04.EN-
DOCRINOLOGIA / 05.GASTROENTEROLOGIA / 06.GINECOLOGIA / 07.LEITO-
-DIA / 08.NEFROLOGIA-UROLOGIA / 09.NEUROCIRURGIA / 10.OBSTETRÍCIA
/ 11.OFTALMOLOGIA / 12.ONCOLOGIA / 13.ORTOPEDIA-TRAUMATOLOGIA /
14.OTORRINOLARINGOLOGIA / 15.PLÁSTICA / 16.TORÁCICA.
B. CLÍNICA
Registre, se houver, o número de leitos clínicos disponíveis por especialidade:
21.AIDS / 22.CARDIOLOGIA / 23.CLÍNICA GERAL / 24.CRÔNICOS / 25.DER-
MATOLOGIA / 26.GERIATRIA / 27.HANSENOLOGIA / 28.HEMATOLOGIA /
29.LEITO-DIA / 30.NEFRO-UROLOGIA / 31.NEONATOLOGIA / 32.NEUROLO-
GIA / 33.OBSTETRÍCIA / 34.ONCOLOGIA / 35.PEDIATRIA / 36.PNEUMOLOGIA
/ 37.PSIQUIATRIA / 38.REABILITAÇÃO / 39.TISIOLOGIA.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 18
01.UTI ADULTO / 02.UTI INFANTIL / 03.UTI NEONATAL / 04.UNIDADE
INTERMEDIÁRIA / 05.UNIDADE INTERMEDIÁRIA NEONATAL / 06.UNIDADE
DE ISOLAMENTO.
Nº LEITOS OBSERVAÇÃO
Registre o total de leitos de observação existentes na unidade.
Nota: Esse campo tem registro obrigatório e deve ser preenchido da direita para
a esquerda.
Nota: Esse campo tem preenchimento obrigatório e deve ser vistado pelos
responsáveis que tiveram seus dados informados no formulário de “Informações
em Vigilância Sanitária”, ao qual pertence esse anexo.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 19
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Subanexo XI - B
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE
Fl. __ / __
Este campo deve ser preenchido pelo solicitante para situar o número da folha
em relação ao total de folhas deste anexo utilizadas.
Exemplos: 01/ 03 - indica que é a primeira folha do total de 03 preenchidas
e anexadas ao formulário e, 02/ 03 - indica que é a segunda do total de 03
preenchidas e anexadas ao formulário.
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE
ANEXO
Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” o que foi registrado
nos campos:
Os campos “EQ” são padronizados e, cada número (01 a 08) refere-se a somente
um tipo de equipamento de interesse da saúde.
O preenchimento desses campos varia em função do tipo de equipamento e do
fato do equipamento estar ou não sujeito ao Nº CMVS.
Registrar os dados solicitados (ver Tabela 02 – Equipamentos de Saúde, no
final deste anexo), conforme as seguintes situações:
CÓD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a Tabela 02. A.
NÚMERO CMVS
Este campo deve ser preenchido com zeros.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 20
CARACTERÍSTICA A
Registre a quantidade de equipamentos (correspondente ao tipo infor-
mado no campo “CÓD.”), existentes no local.
CARACTERÍSTICA B, C e D
Estes campos devem ser preenchidos com zeros.
CÓD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a Tabela 02. B.
NÚMERO
Registre, quando houver, o número do Cadastro Municipal de Vigilância
em Saúde (Nº CMVS) do equipamento. No caso de solicitação inicial de
cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve
ser preenchido com zeros.
CARACTERÍSTICA A
Registre o número de série do equipamento.
CARACTERÍSTICA B
Registre a marca e o modelo do equipamento.
CARACTERÍSTICA C
Registre o valor da corrente máxima (mA - Miliampère) e da tensão má-
xima (kV - quilovolt).
CARACTERÍSTICA D
Este campo deve ser preenchido com zeros.
CÓD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a Tabela 02. C.
NÚMERO CMVS
Registre, quando houver, o número do Cadastro Municipal de Vigilância
em Saúde – CMVS do equipamento de saúde. No caso de solicitação ini-
cial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo
deve ser preenchido com zeros.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 21
CARACTERÍSTICA A
Registre o tipo de fonte. Exemplos: Césio-137, Cobalto-60, Irídio-192,
entre outros.
CARACTERÍSTICA B
Registre o número de série, a marca e o modelo do equipamento.
CARACTERÍSTICA C
Registre a atividade nominal (em Ci-Curie) na data de fabricação.
CARACTERÍSTICA D
Registre a freqüência de troca de fontes.
CÓD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a Tabela 02. D.
NÚMERO CMVS
Registre, quando houver, o número do Cadastro Municipal de Vigilância
em Saúde – CMVS do equipamento de saúde. No caso de solicitação ini-
cial de cadastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo
deve ser preenchido com zeros.
CARACTERÍSTICA A
Registre o tipo de fonte. Exemplos: Césio-137, Cobalto-60, Estrôn-
cio-90, Iodo-125, Irídio-192, Rádio-226, etc.
CARACTERÍSTICA B
Registre o número de fontes existentes no local.
CARACTERÍSTICA C
Registre a atividade nominal (em Ci-Curie) na data de fabricação.
CARACTERÍSTICA D
Registre a freqüência de troca de fontes.
CÓD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a Tabela 02. E.
NÚMERO CMVS
Registre, quando houver, o número do Cadastro Municipal de Vigilância
em Saúde – CMVS do equipamento. No caso de solicitação inicial de ca-
dastro / licença de funcionamento do equipamento, este campo deve ser
preenchido com zeros.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 22
CARACTERÍSTICA A
Registre o número de série do equipamento.
CARACTERÍSTICA B
Registre a marca e o modelo do equipamento.
CARACTERÍSTICA C
Registre o valor da corrente máxima (mA - Miliampère) e da tensão má-
xima (kV - quilovolt).
CARACTERÍSTICA D
Este campo deve ser preenchido com zeros.
COD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a tabela 02.A.
NÚMERO CMVS
Este campo deve ser preenchido com zeros.
CARACTERÍSTICA A
Registre a sensibilidade do equipamento.
CARACTERÍSTICA B
Registre a marca e o modelo do equipamento.
CARACTERÍSTICA C
Registre o número de série do equipamento.
CARACTERÍSTICA D
Registre A quando o equipamento se aplica a medições de raios X odon-
tológico intraoral. Registre B quando o equipamento se aplica a medições
de raios X odontológico extra-oral. Registre C quando o equipamento se
aplica a medições de raios X médico convencional sem fluoroscopia. Re-
gistre D quando o equipamento se aplica a medições de raios X médico
convencional com fluoroscopia. Registre E quando o equipamento se
aplica a medições de raios X de mamógrafo. Registre F quando o equipa-
mento se aplica a medições de raios X de tomógrafo.
COD.
Registre o código do tipo de equipamento de saúde ao qual se refere,
conforme a tabela 02.A.
NÚMERO CMVS
Este campo deve ser preenchido com zeros.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 23
CARACTERÍSTICA A
Registre o nome do material de que é feito.
CARACTERÍSTICA B
Registre as dimensões aproximadas do objeto.
CARACTERÍSTICA C
Registre o número de série ou de patrimônio do objeto.
CARACTERÍSTICA D
Registre A quando o equipamento se aplica a medições de raios X odon-
tológico intra-oral. Registre B quando o equipamento se aplica a medi-
ções de raios X odontológico extra-oral. Registre C quando o equipamen-
to se aplica a medições de raios X médico convencional sem fluoroscopia.
Registre D quando o equipamento se aplica a edições de raios X médico
convencional com fluoroscopia. Registre E quando o equipamento se
aplica medições de raios X de mamógrafo. Registre F quando o equipa-
mento se aplica a medições de raios X de tomógrafo.
Nota: Os campos de “A” a “H” são padronizados, sendo que cada item
corresponde aos dados de somente um responsável técnico. Devem ser
preenchidos mantendo uma relação direta com os equipamentos de saúde
sujeitos ao número CMVS, informados no anverso do formulário.
A. RESPONSÁVEL TÉCNICO
Registre o nome completo do responsável técnico.
CPF
Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física – CPF.
CONS. PROF.
Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o referido
responsável.
UF
Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. No caso de
São Paulo: “SP”.
Nº INSCRIÇÃO
Registre o número da inscrição do referido responsável no respectivo conselho
profissional.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 24
Este padrão permite informar a relação existente entre o profissional e os vários
equipamentos pelos quais ele tem responsabilidade técnica, assim como, o
tipo – PRINCIPAL OU SUBSTITUTO – que pode ser diferente para cada um dos
equipamentos.
PRINCIPAL
Assinale com um “X” sobre os NÚMEROS correspondentes aos EQUIPA-
MENTOS descritos no anverso da folha, cujo responsável técnico princi-
pal seja o registrado neste campo.
SUBSTITUTO
Assinale com um “X” sobre os NÚMEROS correspondentes aos EQUIPA-
MENTOS descritos no anverso da folha, cujo responsável técnico substi-
tuto seja o registrado neste campo.
DECLARAÇÃO
Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo
solicitante - responsável legal e, quando for o caso, em conjunto com os
responsáveis técnicos.
LOCAL
Registre o nome do município onde o objeto da solicitação está sediado.
DATA
Registre a data (DD/MM/AAAA) em que está sendo efetuada a solicita-
ção.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 25
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Subanexo XI - C
ATIVIDADE RELACIONADA A
PRODUTOS DE INTERESSE À SAÚDE
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL PERTENCE ESTE ANEXO
Copiar do formulário de “Informações em Vigilância Sanitária” o que foi registrado
nos campos:
DROGARIA
Após esta opção, ir para o campo 59 e, em seguida, para o 63.A
ERVANARIA
Após esta opção não preencher os demais campos deste anexo.
POSTO DE MEDICAMENTOS
Após esta opção não preencher os demais campos deste anexo.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 26
58.A - NO CASO DA ATIVIDADE DECLARADA REFERIR-SE AOS CNAE 4930-
2/01, 4930-2/02 OU 3600-6/02 - ASSINALE COM X AS ALTERNATIVAS
ABAIXO:
a - Transporte de água para trabalhadores
b - Transporte de água para outras finalidades
c - Transporte de amostra de sangue e tecido de doadores, bolsas de
sangue e hemocomponentes
d - Material biológico humano, para fins de diagnostico, provenientes de
laboratórios de analises clinicas/ anatomia patológica
NÚMERO DA AFE
Registre o número de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
concedida pelo órgão competente do MS do respectivo agrupamento de classe
de produtos.
DATA DA PUBLICAÇÃO
Registre a respectiva data de publicação da AFE concedida pelo órgão
competente do MS.
NÚMERO DA AE
Registre o número da Autorização Especial (AE) concedida pelo órgão
competente do MS.
DATA DA PUBLICAÇÃO
Registre a respectiva data de publicação da AE concedida pelo órgão competente
do MS.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 27
PRODUTO CORRESPONDENTE.
Somente no caso de, no estabelecimento, haver controle de qualidade próprio.
RAZÃO SOCIAL
Registre a Razão Social da empresa contratada.
CNPJ DO TERCEIRO
Registre o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) da
empresa contratada para prestar serviço de controle de qualidade dos
produtos correspondente a classe de produto informada a seguir.
Grupo I Grupo II
Medicamentos Cosméticos
Medicamentos de Controle Especial Perfumes
Insumos Farmacêuticos Produtos de Higiene
Insumos Farmacêuticos de Controle Especial
Precursores
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 28
Grupo III Grupo IV
Alimentos Produtos para Saúde / Correlatos
Alimentos Artesanais
Aditivos para Alimentos
Embalagens para Alimentos Grupo V
Vernizes Sanitários para embalagem de alimentos Saneantes Domissanitários
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Purificar – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o
processo de purificação.
• Extrair – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o pro-
cesso de extração.
• Sintetizar – quando a obtenção de um ou mais insumos empregar o
processo de síntese química.
• Fragmentar – quando a obtenção de um insumo empregar o processo
de fragmentação.
• Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar - no caso de comercializar para o mercado exterior o produto
farmoquímico fabricado.
• Transformar – obrigatório somente para a classe de produtos “pre-
cursores”.
• Importar para uso próprio – quando adquirir no mercado exterior, in-
sumos farmacêuticos, ou insumos farmacêuticos inclusive de controle
especial ou precursores, para fabricação de medicamentos, novos insu-
mos farmacêuticos ou insumos farmacêuticos de controle especial ou
precursores.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Fracionar e Embalar – obrigatoriamente.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 29
Notas:
1. Está previsto na legislação sanitária vigente, apenas o fracionamento de
sabonetes, shampoos, condicionadores, sais de banho e perfumes, os quais se
enquadram nas classes de produtos de higiene e perfumes.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Armazenar, distribuir, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar – no caso de comercializar os produtos fabricados para o ex-
terior.
• Importar para uso próprio – no caso de adquirir no exterior: insumos
farmacêuticos inclusive ou insumos de controle especial e ou precurso-
res; ou os aditivos para alimentos, as embalagens para alimentos e os
vernizes sanitários para alimentos, com a finalidade de fabricar produtos
próprios.
• Importar – no caso de importar produtos acabados fabricados no ex-
terior para comercialização.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar - no caso de comercializar produtos fabricados para o mer-
cado exterior.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 30
63.5 No caso de FABRICAÇÃO DE ADITIVOS PARA ALIMENTOS (CNAE 2029-
1/00 - Agrupamento 03, Subgrupo A, Grupo I - Anexo I), como corantes,
pigmentos, ácidos graxos e outros compostos orgânicos para fins alimentícios,
que utiliza precursores insumos farmacêuticos de controle especial no processo
de síntese química destes compostos:
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar – no caso de comercializar produtos fabricados para o mer-
cado exterior.
• Transformar – obrigatoriamente.
• Importar para uso próprio – quando adquirir precursores no mercado
exterior para fabricar aditivos para alimento.
• Armazenar – quando os precursores forem mantidos em estoque.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Fabricar, armazenar, embalar e expedir – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar – no caso de comercializar para o mercado exterior.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Fabricar, embalar, expedir e transformar – todas, obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Exportar – no caso de comercializar para o mercado exterior.
• Importar para uso próprio – quando adquirir precursores no mercado
exterior para fabricar o verniz sanitário.
• Armazenar – quando houver precursores em estoque.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 31
63.8 As atividades DISTRIBUIR e IMPORTAR SEM FRACIONAMENTO DE
PRODUTOS – podem ser registradas para todos os CNAE relacionados no
Subgrupo B, Grupo I - Anexo I.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Distribuir e Expedir – obrigatoriamente.
• Armazenar – somente no caso de armazenamento próprio; se tercei-
rizado, deixar em branco.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se terceirizado,
deixar em branco.
• Exportar – no caso de comercializar os produtos fabricados para o ex-
terior.
• Importar – no caso de adquirir no exterior produtos para comerciali-
zação.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Embalar – obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
• Armazenar e Expedir– quando houver produtos em estoque.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 32
Nota: Esta prestação de serviço não prevê a atividade Distribuir.
Nota: Esta atividade NÃO SE APLICA aos estabelecimentos com atividade fabril.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Armazenar e Expedir – obrigatoriamente.
• Transportar – somente no caso de transporte próprio; se o transporte
for terceirizado deixar em branco.
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Transportar – obrigatoriamente.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 33
ATIVIDADES PERMITIDAS:
• Transformar – obrigatoriamente.
• Armazenar – quando houver estoque de precursores no local.
• Importar para uso próprio – quando adquirir precursores no mercado
exterior para a fabricação de produtos próprios.
ATIVIDADE:
• Irradiar – quando o processo utilizar radiação ionizante para diminuir a
carga microbiana do alimento.
ATIVIDADES:
• Esterilizar por E.T.O. – quando o processo de esterilização utilizar Gás
Óxido de Etileno.
• Esterilizar por Radiação Ionizante - quando o processo de esteriliza-
ção utilizar Raio Gama.
• Esterilizar Outros – quando o processo de esterilização utilizar outro
método complexo aprovado pelo órgão competente de vigilância sani-
tária.
• Reprocessar – quando o processo de limpeza, desinfecção, preparo,
embalagem, esterilização e controle de qualidade for aplicado a artigos
médico-hospitalares (exceto os de uso único), para permitir a reutiliza-
ção.
• Armazenar – quando houver estoque de artigos médico-hospitalares
reprocessados.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 34
Assinale com “X” as atividades executadas:
• manipular – obrigatoriamente no caso de farmácia de manipulação
• fracionar – quando for o caso, com exceção de medicamentos sujeitos
a controle especial (conforme previsto na RDC 80/2006 e suas atualiza-
ções)
• dispensar - obrigatoriamente no caso de drogaria
• aferir parâmetros fisiológicos e bioquímico - quando for o caso (con-
forme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações)
• prestar atenção farmacêutica domiciliar - quando for o caso (confor-
me previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações)
• administrar/aplicar medicamentos - quando for o caso (conforme
previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações)
• perfurar lóbulo auricular para colocação de brinco - quando for o caso
(conforme previsto na RDC 44/2009 e suas atualizações)
• dispensar medicamentos sujeitos a controle especial - quando for o
caso (conforme previsto na Portaria 344/1998 e suas atualizações)
• dispensar por meio remoto - quando for o caso (conforme previsto na
RDC 44/2009 e suas atualizações)
Notas:
1. Para comércio atacadista somente está prevista a terceirização das ativida-
des de TRANSPORTAR, ARMAZENAR.
CÓDIGO
Registre o código da categoria de produto conforme a Tabela 09, no final destas
instruções.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 35
DESCRIÇÃO
Registre a descrição correspondente ao código da categoria de produto
informado no campo anterior, conforme a referida Tabela 09.
RISCO
Assinale com um “X” a classificação do risco sanitário do produto registrado,
considerando:
• SANEANTES DOMISSANITÁRIOS:
Grau de Risco I = Risco 1
Grau de Risco II = Risco 2
• COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES:
Grau de Risco I (conforme legislação vigente) = Risco 1
Grau de Risco II (conforme legislação vigente) = Risco 2
• PRODUTOS PARA A SAÚDE / CORRELATOS:
Classe de Risco 1 (conforme legislação vigente) = Risco 1
Classe de Risco 2 (conforme legislação vigente) = Risco 2
Classe de Risco 3 (conforme legislação vigente) = Risco 3
Classe de Risco 4 (conforme legislação vigente) = Risco 4
• PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO:
Classe de Risco A (conforme legislação vigente) = Risco 1
Classe de Risco B (conforme legislação vigente) = Risco 2
Classe de Risco C (conforme legislação vigente) = Risco 3
Classe de Risco D (conforme legislação vigente) = Risco 4
Nota: Esse campo tem preenchimento obrigatório e deve ser vistado pelos
responsáveis que tiveram seus dados informados no formulário de “Informações
em Vigilância Sanitária”, ao qual pertence esse anexo.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 36
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Subanexo XI - D
IDENTIFICAÇÃO DE VEÍCULOS
Fl. __ / __
Este campo deve ser preenchido pelo solicitante para situar o
número da folha em relação ao total de folhas deste anexo utilizadas.
Exemplos: 01/ 03 - indica que é a primeira folha do total de 03
preenchidas e anexadas ao formulário e, 02/ 03 - indica que é a
segunda do total de 03 preenchidas e anexadas ao formulário.
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL
PERTENCE ESTE ANEXO
Copiar do formulário de “Anexo XI – Informações em Vigilância
Sanitária” o que foi registrado nos campos:
II – SOLICITAÇÃO – 5. CÓDIGO CNAE e; 6. Nº CMVS DO
ESTABELECIMENTO, SE HOUVER. III – IDENTIFICAÇÃO
DO ESTABELECIMENTO - 9. RAZÃO SOCIAL / NOME; 10.
NOME FANTASIA; e, 11. CNPJ / CPF
III – SOLICITAÇÃO
4. Objeto da Solicitação
Assinale uma das opções, conforme o caso:
• Cadastro/ licença inicial – neste caso, este formulário
deve ser entregue conjuntamente com o formulário “Ane-
xo XI – Informações em Vigilância Sanitária” e Subanexos
que corresponderem à atividade;
• Inclusão de veículos
• Exclusão de veículos
Nº RENAVAM
Registre o(s) número(s) do(s) Registro(s) Nacional(s) de Veículos
Automotores – RENAVAM do(s) veículo(s) objeto(s) da solicitação.
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 37
Instruções de preenchimento dos campos do formulário
Subanexo XI - E
ATIVIDADE DE ABASTECIMENTO
DE ÁGUA
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
REGISTRAR OS MESMOS DADOS DO FORMULÁRIO AO QUAL
PERTENCE ESTE ANEXO
Copiar do formulário de “Anexo XI - Informações em Vigilância
Sanitária” o que foi registrado nos campos:
II – SOLICITAÇÃO – 5. CÓDIGO CNAE e; 6. Nº CMVS DO
ESTABELECIMENTO, SE HOUVER.
III – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO - 9. RAZÃO
SOCIAL / NOME; 10. NOME FANTASIA; e, 11. CNPJ / CPF
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 38
Obs. 1 – No caso de população flutuante, considerar a média de usuários/dia,
considerando o período de 12 meses (apresentar memória de cálculo e propor
um plano de amostragem considerando pontos estratégicos).
Obs. 2 – Para o cálculo da população abastecida, somar a população fixa e
flutuante.
1 - 500 1
501 - 1000 2
1001 - 1500 3
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 39
75. Plano de Amostragem – CNAE 3600-6/02
Para o CNAE 3600-6/02:
Quando a água da solução alternativa coletiva é utilizada para abastecer os
veículos transportadores e o próprio estabelecimento, preencher a tabela no
campo rede de distribuição conforme o número de amostras calculado de
acordo com a tabela abaixo:
1 - 500 1
501 - 1000 2
1001 - 1500 3
Portaria 2215/2016-SMS.G
Anexo XII INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE INFORMAÇÕES
EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DE SEUS SUBANEXOS 40
Tabela 1 TABELA 1 DO ANEXO XII DA PORTARIA 2215/2016 SMS.G –
TIPOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
046 HEMOCENTRO
154 MATERNIDADE
138 PODÓLOGO
105 POLICLÍNICA
Definições:
110 – Clinica / Unidade ambulatorial tipo I: estabelecimento de saúde, independente do hospital, destinado à
realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno porte, sob anestesia local;
160 – Clinica / Unidade Ambulatorial tipo II: estabelecimento de saúde, independente do hospital, destinado à
realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno e médio porte, sob anestesia loco-regional (com
exceção dos bloqueios subaracnóideo e peridural), com ou sem sedação;
161 – Clinica / Unidade Ambulatorial tipo III: estabelecimento de saúde, independente do hospital, destinado
à realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno e médio porte, sob anestesia loco-regional com
ou sem sedação e anestesia geral com agentes anestésicos de eliminação rápida;
038 - Clínica de estética tipo I: consultório médico, ambulatório ou estabelecimento assemelhado, autônomo
e independente do hospital, que realiza procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno porte, sob anestesia
local;
039 - Clínica de estética tipo II: ambulatório e estabelecimento assemelhado, autônomo e independente do
hospital, destinado a realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno e médio porte, sob anestesia
loco-regional (com exceção dos bloqueios subaracnóideo e peridural), com ou sem sedação;
040 – Clínica de estética tipo III: ambulatório e estabelecimento assemelhado, autônomo e independente do
hospital, destinado a realização de procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno e médio porte, sob anestesia
loco-regional com ou sem sedação e anestesia geral com agentes anestésicos de eliminação rápida;
028 - Consultório odontológico tipo I: estabelecimento de assistência odontológica caracterizado por possuir
somente um conjunto de equipamento odontológico, podendo fazer uso ou não de equipamento de Raios X
odontológico;
029 - Consultório odontológico tipo II: igual ao 028, com laboratório de prótese odontológica;
020 - Clínica odontológica tipo I: estabelecimento de assistência odontológica caracterizado por possuir um
conjunto de no máximo 03 consultórios odontológicos, independentes entre si, podendo fazer uso ou não
de equipamento de Raios X odontológico;
021 - Clínica odontológica tipo II: igual ao 020, com laboratório de prótese odontológica;
032 - Instituto de Documentação Odontológica: igual ao 072, realiza também moldagens da cavidade bucal,
fotografias intra e extra bucais, e outros exames complementares ;
197 - Policlínica de ensino odontológico: policlínica caracterizada por desenvolver atividades voltadas ao
ensino odontológico ou pesquisa.
041 FARMÁCIA
138 PODÓLOGO
Código Tipo
122 ANÁLISE DE ÁGUA TRATADA PARA DIÁLISE
181 BRINQUEDOTECA
089 CITOLOGIA
036 ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL POR VAPOR SATURADO SOB PRESSÃO, CALOR SECO E OUTROS
055 LACTÁRIO
066 NECROTÉRIO
Código Tipo
030 SERVIÇO DE AERONAVE DE TRANSPORTE MÉDICO - TIPO "E"
TRANSPORTE DE AMOSTRA DE SANGUE DE DOADOR, DE RECEPTOR PARA TESTES PRÉ TRANSFUSIONAIS, BOLSAS
172
DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
CÓDIGO T IPO
E q u i p a m e n t o s Au x i l i a r e s p a r a R a d i o m e t r i a e T e s t e s d e Q u a l i d a d e e m
Radiodiagnóstico
126 FILTROS DE ALUMÍNIO
127 OBJE TO SIM ULADOR DE P ARTES DO CORP O HUM ANO
128 AV ALIADOR DO ALINHAM ENTO DO FE IXE CE NTRAL
129 AVALIADOR DE ALINHAMENTO DE GRADES
130 AVALIADOR DA COINCIDÊNCIA DO CAMPO DE LUZ COM O FEIXE DE RADIAÇÃO
131 AVALIADOR DE CONTATO TELA -FILME
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 2 Tipos de Equipamentos de Saúde (cont.)
0 2 . D – F O N T E S S E L AD AS – S u j e i t a s a L i c e n ç a d e F u n c i o n a m e n t o
401 CONJUNTO DE FONTES PARA BRAQUITERAPIA DE BAIXA TAXA DE DOSE
402 CONJUNTO DE FONTES P ARA TE RAP IA DE CONTATO
403 CONJUNTO DE FONTES PARA CALIBRAÇÃO EM MEDICINA NUCLEAR
0 2 . E – P AR A U S O V E T E R I N ÁR I O – S u j e i t o s a L i c e n ç a d e F u n c i o n a m e n t o
601 RAIOS X MÓVE L
602 RAIOS X CONVENCIONAL
603 RAIOS X P ARA TOMOGRA FIA
604 RAIOS X P ARA ODONTOL OGIA INTRA ORAL
605 ACE LE RADO R LINE AR
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 3 Tipos de Lougradouros
02125 ENGENHEIRO CIVIL (CONSTRUÇÃO DE RODOVIAS) 02445 ENGENHEIRO MECÂNICO (MOTORES DIESEL)
02155 ENGENHEIRO CIVIL (CONSTRUÇÃO DE TÚNEIS) 02430 ENGENHEIRO MECÂNICO
02115 ENGENHEIRO CIVIL (EDIFICAÇÕES) (MOTORES, EXCETO DE EMBARCAÇÕES)
01 MEDICAMENTO
03 INSUMO FARMACÊUTICO
05 COSMÉTICO
06 PRODUTO DE HIGIENE
07 PERFUME
08 SANEANTE DOMISSANITÁRIO
09 ALIMENTO
13 ALIMENTO ARTESANAL
14 VERNIZ SANITÁRIO
16 PRECURSOR
CÓDIGO T IPO
01 FABRICAR
02 IMPORTAR
04 TRANSFORMAR
05 PURIFICAR
06 EXTRAIR
07 SINTETIZAR
09 TRANSPORTAR
10 EXPEDIR
11 ARMAZENAR
12 EMBALAR
13 FRACIONAR
14 DISTRIBUIR
17 EXPORTAR
19 REPROCESSAR
23 ESTERILIZAR OUTRAS
24 IRRADIAR
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 9 Classes e Categorias de Produtos
C L AS S E D E C O S M É T I C O S C L AS S E D E P E R F U M E S C L AS S E D E P R O D U T O S D E H I G I E N E
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
090 OUTROS COSMÉTICOS 089 PRODUTOS DE HIGIENE PARA ABSORÇÃO DE LÍQUIDOS CORPORAIS
(TAMPÃO, ABSORVENTES E FRALDAS)
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 9 Classes e Categorias de Produtos
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
106 MATERIAL OU ARTIGO LÍQUIDO 157 LIMPEZA GERAL – POLIDORES DE METAIS 170 PRODUTOS BIOLÓGICOS
107 MATERIAL OU ARTIGO SEMI-SÓLIDO 158 LIMPEZA GERAL – PRÉ E PÓS-LAVAGEM 171 DESINFESTANTES – INSETICIDA
108 MATERIAL OU ARTIGO SÓLIDO 159 LIMPEZA GERAL – REMOVEDORES 172 DESINFESTANTES – JARDINAGEM AMADORA
109 MOBILIÁRIOS (ESPECÍFICO DA ÁREA DE SAÚDE) 160 LIMPEZA GERAL – SABÕES 173 DESINFESTANTES – MOLUSCICIDAS
110 OUTROS CORRELATOS 161 LIMPEZA GERAL – SAPONÁCEOS 174 DESINFESTANTES – RATICIDAS
023 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR 122 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
180 ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 127 PÓS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E BEBIDAS
044 COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA O CONSUMO 140 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
053 ESPECIARIAS /TEMPEROS /CONDIMENTOS PREPARADOS /COLORÍFICO/ 143 SOBREMESAS E PÓS PARA SOBREMESAS
PREPARAÇÕES E PRODUTOS PARA TEMPEROS Á BASE DE SAL
054 FARINHAS 144 SOPAS
055 FARINHAS DE TRIGO E OU DE MILHO FORTIFICADAS COM FERRO E ÁCIDO FÓLICO 147 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
056 FRUTAS E VEGETAIS (DESSECADAS E / OU LIOFILIZADAS) 046 VEGETAIS EM CONSERVA (EXCETO PALMITO)
C L AS S E D E AL I M E N T O S AR T E S AN AI S D E O R I G E M V E G E T AL
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
040 CHÁS / ERVA MATE / COMPOSTO DE ERVA MATE 136 PRODUTOS DE SOJA
CLASSE DE AD I T I V O S P AR A AL I M E N T O S C L AS S E D E E M B AL AG E N S P AR A AL I M E N T O S C L AS S E D E V E R N I Z E S S AN I T ÁR I O S P AR A
E M B AL AG E N S D E AL I M E N T O S
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODU T O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
CÓDIGO T IPO
E q u i p a m e n t o s Au x i l i a r e s p a r a R a d i o m e t r i a e T e s t e s d e Q u a l i d a d e e m
Radiodiagnóstico
126 FILTROS DE ALUMÍNIO
127 OBJE TO SIM ULADOR DE P ARTES DO CORP O HUM ANO
128 AV ALIADOR DO ALINHAM ENTO DO FE IXE CE NTRAL
129 AVALIADOR DE ALINHAMENTO DE GRADES
130 AVALIADOR DA COINCIDÊNCIA DO CAMPO DE LUZ COM O FEIXE DE RADIAÇÃO
131 AVALIADOR DE CONTATO TELA -FILME
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 2 Tipos de Equipamentos de Saúde (cont.)
0 2 . D – F O N T E S S E L AD AS – S u j e i t a s a L i c e n ç a d e F u n c i o n a m e n t o
401 CONJUNTO DE FONTES PARA BRAQUITERAPIA DE BAIXA TAXA DE DOSE
402 CONJUNTO DE FONTES P ARA TE RAP IA DE CONTATO
403 CONJUNTO DE FONTES PARA CALIBRAÇÃO EM MEDICINA NUCLEAR
0 2 . E – P AR A U S O V E T E R I N ÁR I O – S u j e i t o s a L i c e n ç a d e F u n c i o n a m e n t o
601 RAIOS X MÓVE L
602 RAIOS X CONVENCIONAL
603 RAIOS X P ARA TOMOGRA FIA
604 RAIOS X P ARA ODONTOL OGIA INTRA ORAL
605 ACE LE RADO R LINE AR
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 3 Tipos de Lougradouros
02125 ENGENHEIRO CIVIL (CONSTRUÇÃO DE RODOVIAS) 02445 ENGENHEIRO MECÂNICO (MOTORES DIESEL)
02155 ENGENHEIRO CIVIL (CONSTRUÇÃO DE TÚNEIS) 02430 ENGENHEIRO MECÂNICO
02115 ENGENHEIRO CIVIL (EDIFICAÇÕES) (MOTORES, EXCETO DE EMBARCAÇÕES)
01 MEDICAMENTO
03 INSUMO FARMACÊUTICO
05 COSMÉTICO
06 PRODUTO DE HIGIENE
07 PERFUME
08 SANEANTE DOMISSANITÁRIO
09 ALIMENTO
13 ALIMENTO ARTESANAL
14 VERNIZ SANITÁRIO
16 PRECURSOR
CÓDIGO T IPO
01 FABRICAR
02 IMPORTAR
04 TRANSFORMAR
05 PURIFICAR
06 EXTRAIR
07 SINTETIZAR
09 TRANSPORTAR
10 EXPEDIR
11 ARMAZENAR
12 EMBALAR
13 FRACIONAR
14 DISTRIBUIR
17 EXPORTAR
19 REPROCESSAR
23 ESTERILIZAR OUTRAS
24 IRRADIAR
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 9 Classes e Categorias de Produtos
C L AS S E D E C O S M É T I C O S C L AS S E D E P E R F U M E S C L AS S E D E P R O D U T O S D E H I G I E N E
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
090 OUTROS COSMÉTICOS 089 PRODUTOS DE HIGIENE PARA ABSORÇÃO DE LÍQUIDOS CORPORAIS
(TAMPÃO, ABSORVENTES E FRALDAS)
Tabela para o Preenchimento do Formulário de Informações em Vigilância
Sanitária e de seus Subanexos
Tabela 9 Classes e Categorias de Produtos
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
106 MATERIAL OU ARTIGO LÍQUIDO 157 LIMPEZA GERAL – POLIDORES DE METAIS 170 PRODUTOS BIOLÓGICOS
107 MATERIAL OU ARTIGO SEMI-SÓLIDO 158 LIMPEZA GERAL – PRÉ E PÓS-LAVAGEM 171 DESINFESTANTES – INSETICIDA
108 MATERIAL OU ARTIGO SÓLIDO 159 LIMPEZA GERAL – REMOVEDORES 172 DESINFESTANTES – JARDINAGEM AMADORA
109 MOBILIÁRIOS (ESPECÍFICO DA ÁREA DE SAÚDE) 160 LIMPEZA GERAL – SABÕES 173 DESINFESTANTES – MOLUSCICIDAS
110 OUTROS CORRELATOS 161 LIMPEZA GERAL – SAPONÁCEOS 174 DESINFESTANTES – RATICIDAS
023 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR 122 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
180 ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 127 PÓS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E BEBIDAS
044 COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA O CONSUMO 140 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
053 ESPECIARIAS /TEMPEROS /CONDIMENTOS PREPARADOS /COLORÍFICO/ 143 SOBREMESAS E PÓS PARA SOBREMESAS
PREPARAÇÕES E PRODUTOS PARA TEMPEROS Á BASE DE SAL
054 FARINHAS 144 SOPAS
055 FARINHAS DE TRIGO E OU DE MILHO FORTIFICADAS COM FERRO E ÁCIDO FÓLICO 147 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
056 FRUTAS E VEGETAIS (DESSECADAS E / OU LIOFILIZADAS) 046 VEGETAIS EM CONSERVA (EXCETO PALMITO)
C L AS S E D E AL I M E N T O S AR T E S AN AI S D E O R I G E M V E G E T AL
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
040 CHÁS / ERVA MATE / COMPOSTO DE ERVA MATE 136 PRODUTOS DE SOJA
CLASSE DE AD I T I V O S P AR A AL I M E N T O S C L AS S E D E E M B AL AG E N S P AR A AL I M E N T O S C L AS S E D E V E R N I Z E S S AN I T ÁR I O S P AR A
E M B AL AG E N S D E AL I M E N T O S
CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODU T O CÓDIGO CAT EGORIA DE PRODUT O
• As atividades de consultas e tratamento médico prestadas a pacientes que não estão sob regime de internação.
Os locais de realização destas atividades são em consultórios, ambulatórios, clínicas médicas especializadas,
policlínicas, desde que sejam equipados para a realização de procedimentos cirúrgicos;
Razão Social:
CNAE:
CNPJ:
Endereço:
Bairro:
CEP:
( ) Blefaroplastias, otoplastias
( ) Vasectomia
OS ITENS ABAIXO RELACIONADOS DEVERÃO SER PREENCHIDOS COM BASE NAS CONDIÇÕES ESTRUTURAIS E
HIGIÊNICAS DO ESTABELECIMENTO E CORRESPONDEM AOS REQUISITOS MÍNIMOS NECESSÁRIOS PARA O
LICENCIAMENTO PRETENDIDO.
Questionário
CARACTERIZAÇÃO DO SERVIÇO SIM NÃO N/A
Realiza procedimentos médico-cirúrgicos de pequeno porte, sob anestesia:
Local
Loco-regional
Bloqueio subaracnóideo e peridural
Sem sedação
Com sedação
Geral com agentes anestésicos de eliminação rápida
O paciente permanece internado? Qual período?
12 horas
24 horas
60 horas
Acima de 60 horas
ESTRUTURA FÍSICA SIM NÃO N/A
O estabelecimento possui entrada independente e suas dependências são de uso exclusivo,
não servindo de passagem para outro local?
Existe o compartilhamento da sala de atendimento por mais de um profissional?
Página 1 de 4
Página 2 de 4
Página 3 de 4
________________________________
Assinatura do Responsável Legal
________________________________
Assinatura do Responsável Técnico
Página 4 de 4
Compreende: Atividades odontológicas exercidas com emprego ou não de equipamento de raios X Intraoral e
extraoral, em áreas autônomas, e/ ou no interior de escola ou outro espaço social, inclusive as atividades extra
estabelecimentos, com uso de unidades móveis, transportáveis, portáteis.
Razão Social:
CNAE:
CNPJ:
Endereço:
Bairro:
CEP:
OS ITENS ABAIXO RELACIONADOS DEVERÃO SER PREENCHIDOS COM BASE NAS CONDIÇÕES ESTRUTURAIS E
HIGIÊNICAS DO ESTABELECIMENTO E CORRESPONDEM AOS REQUISITOS MÍNIMOS NECESSÁRIOS PARA O
LICENCIAMENTO PRETENDIDO.
Questionário
ESTRUTURA FÍSICA SIM NÃO N/A
O estabelecimento possui entrada independente e suas dependências são de uso
exclusivo, não servindo de passagem para outro local.
O compressor está instalado fora da área de atendimento ou possui proteção acústica.
A sala de atendimento possui a área mínima exigida – 9 metros quadrados.
Possui piso de material liso, resistente, impermeável, que permita um completo processo
de limpeza e descontaminação.
Possui as paredes/divisórias/portas com acabamento liso, de cores claras revestidas com
tinta ou material que permita um completo processo de limpeza e desinfecção.
Os filtros do aparelho de ar condicionado são limpos com regularidade conforme a
recomendação do fabricante.
RESPONSÁVEL TÉCNICO SIM NÃO N/A
O cirurgião dentista, inscrito como Responsável Técnico e/ou substituto pelo
estabelecimento fica presente durante todo o período de atendimento.
EQUIPAMENTO DE RAIO X SIM NÃO N/A
Possui equipamento de raios X intraoral.
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Página 2 de 4
• Resolução SS-15/99 - Aprova Norma Técnica que estabelece condições para instalação e funcionamento de estabelecimentos de
assistência odontológica, e dá providências correlatas;
• Resolução Anvisa 15/12 - Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras
providências;
• Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 222/18 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de
Saúde e dá outras providências.
• Resolução RDC 63/2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde;
• Resolução RDC nº 611/2022 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia
diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso
de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
• Decreto Estadual nº 12.342/78 - Dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de
competência da Secretaria de Estado da Saúde. Art.255 e 256;
Página 3 de 4
Declaro estar ciente da obrigação de apresentar, a qualquer tempo, a documentação exigida para a
exploração da atividade e de prestar todas as informações referentes ao funcionamento do estabelecimento,
de forma a assegurar os controles necessários a serem exercidos pelo órgão sanitário municipal.
Declaro ainda estar ciente de que a prestação de declaração falsa configura crime previsto no Código Penal
Brasileiro, passível de sanções penais, sem prejuízo das sanções administrativas e civis cabíveis.
________________________________
Assinatura do Responsável Legal
CPF: _____________________________
________________________________
Assinatura do Responsável Técnico
CPF: _____________________________
Página 4 de 4
Compreende: Posto de Coleta Autônomo e Descentralizado (139 – Posto de coleta para análises clínicas)
Razão Social:
CNAE:
CNPJ:
Endereço:
Bairro:
CEP:
OS ITENS ABAIXO RELACIONADOS DEVERÃO SER PREENCHIDOS COM BASE NAS CONDIÇÕES ESTRUTURAIS E
HIGIÊNICAS DO ESTABELECIMENTO E CORRESPONDEM AOS REQUISITOS MÍNIMOS NECESSÁRIOS PARA O
LICENCIAMENTO PRETENDIDO.
Questionário
PARTE I
ENQUADRAMENTO DA ATIVIDADE SIM NÃO N/A
O posto de coleta está localizado dentro de uma área técnica laboratorial?
O estabelecimento realiza exames diagnósticos, como por exemplo, ultrassom,
eletrocardiograma, RX, Tomografia e/ou outros?
No estabelecimento há algum tipo de análise de material biológico e emissão de laudo
diagnóstico para pacientes?
*CASO A RESPOSTA SEJA “SIM” PARA ALGUM ITEM ACIMA, O ESTABELECIMENTO DEVE SOLICITAR LICENÇA
SANITÁRIA ESPECÍFICA PARA A ATIVIDADE DE ACORDO COM A PORTARIA SMS-G 2215/16*
*RESPONDA OS ITENS ABAIXO (PARTE II) CASO TENHA RESPONDIDO “NÃO” PARA AS PERGUNTAS DA PARTE I*
PARTE II
ATIVIDADES REALIZADAS SIM NÃO N/A
Realiza somente atividades de coleta de material biológico?
Realiza a triagem das amostras biológicas no próprio local?
RESPONSÁVEL TÉCNICO SIM NÃO N/A
O estabelecimento conta com responsável técnico, devidamente habilitado pelo conselho de
classe para a atividade?
Conta com responsável técnico/e ou substituto durante todo o período de funcionamento?
Conta com pessoal devidamente qualificado, em número suficiente para execução das
atividades?
TREINAMENTOS SIM NÃO N/A
Possui cronograma anual contemplando as atividades de atualização técnica dos
profissionais?
O posto de coleta disponibiliza a todos os funcionários instruções escritas de biossegurança,
contemplando no mínimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurança biológica,
química, física, ocupacional e ambiental; b) instruções de uso para os equipamentos de
proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de
acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biológica?
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________________________________
Assinatura do Responsável Legal
CPF:
Página 4 de 4
Razão Social:
CNAE:
CNPJ:
Endereço:
Bairro:
CEP:
Página 1 de 3
Página 2 de 3
_________________________________
CPF:
Página 3 de 3