pantoprazol sódico sesqui-hidratado

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 40 mg. Embalagens com 14, 28 e 42 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado.................................................................................................................42,30 mg
(equivalente a 40 mg de pantoprazol)
Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido
de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, citrato de trietila, talco e hidróxido
de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento
do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo
moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago), em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol 20 mg.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo
estômago.
• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de redu-
ção da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este micro-organismo. Neste caso, deve ser
associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.
Pantoprazol é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorí-
drico. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por meio de um mecanis-
mo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após
a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção
da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pan-
toprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol não deve ser administrado a pacientes
com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clí-
nica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malignidade gástrica: a resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,
dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença
de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe ao seu médico, já que o tratamen-
to com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe ao médico para providenciar investigações adi-
cionais.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento
médico regular.
Clostridium difficile: o tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium
difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente
presentes no trato gastrintestinal superior. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve au-
mento do risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Fratura óssea: o tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes
que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue): a hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pa-
cientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências
graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de regularidade nos batimentos do coração) e convulsão.
Influência na absorção de vitamina B12: o tratamento diário com qualquer medicação acidossupressora por pe-
ríodos prolongados (vários anos) pode levar à má-absorção da vitamina B12. A deficiência dessa vitamina deve ser
considerada em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de
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tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida
de vitamina B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Pantoprazol 40 mg não é indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pan-
toprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se ocorrerem
lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente
deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação: pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que abso-
lutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Es-
tudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em
animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido
reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento
com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento com pantoprazol às mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-den-
tista.
Pacientes idosos: pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido
de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de
tratamento.
Pacientes pediátricos acima de 5 anos: o tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito
semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Pacientes com insuficiência hepática: em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),
pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada
para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol 20 mg ao dia. Se houver aumento
nos valores das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol deve ser administrado somen-
te com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar má-
quinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir
nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no
estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco
antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de
ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa
clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digo-
xina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais
contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos,
os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode ser excluída. A administração de pantoprazol
simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação cli-
nicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com pantoprazol.
A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao
metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo
de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do meto-
trexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os quais a absorção
depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir, devido a uma redução significativa na sua biodispo-
nibilidade.
Ingestão com alimentos: não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com pantoprazol.
Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
Interferência em exames de laboratório: em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de
coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fem-
procumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com
pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócri-
nos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias
antes do doseamento de cromogranina A.
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como
a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantopra-
zol. Os medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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 Pantoprazol sódico sesqui-hidratado 40 mg é um comprimido revestido, oblongo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medi-
camento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.
Pantoprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo mo-
deradas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, an-
tes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas.
Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em
casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úl-
cera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal,
a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a
outros medicamentos antiulcerosos.
Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimi-
do), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso
inferior a 40 kg devem utilizar o medicamento pantoprazol 20 mg comprimidos revestidos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por Heli-
cobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo
qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de
pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser
prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pan-
toprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera,
deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida,
a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem
tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução
intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido
de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de
ácido pelo estômago: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos
de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se
medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e admi-
nistradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária
para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se
prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome
de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade
clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantoprazol pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos
para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor
de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão
de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exan-
tema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células
do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura
no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis
de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em
homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas
células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio, alucinação, confusão, dano às cé-
lulas do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite
intersticial), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz, fraturas no
quadril, punho ou coluna.
Pacientes Pediátricos: todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes
em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e
16 anos incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, fo-
ram:
Geral: reação alérgica e inchaço facial
Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência e náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Musculoesquelético: dor nas articulações e dor muscular
Sistema Nervoso: tontura e vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacien-
tes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição das
plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE ME-
DICAMENTO?
No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome
nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a em-
balagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0550
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Ou
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/02/2018.

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