PESQUISA EM SAÚDE III

Aspectos Éticos em Pesquisa

Prof.ª Dr.ª Flávia Accioly Canuto Wanderley

Maceió, 2017
 Aspectos Éticos em Pesquisa
• OBJETIVOS
–Conceituar Ética;
–Discutir a evolução histórica da reflexão sobre a ética em experimentos com
seres humanos que levaram a determinação dos princípios éticos da pesquisa e a
implantação dos Comitês de Ética em Pesquisa;
–Identificar os princípios éticos que norteiam as pesquisas com seres humanos;
–Comentar o conteúdo da Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de
2012, enfatizando a eticidade da pesquisa e o processo de consentimento livre e
esclarecido;
–Reconhecer ações de má conduta em ciência;
–Identificar aspectos importantes para definição de autoria, conflito de interesses
e necessidade de pagamento a participantes da pesquisa;
–Apresentar o conteúdo da Resolução do CNS, Nº 510, de 07 de Abril de 2016,
que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente
obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam
acarretar riscos maiores que os existentes na vida cotidiana.
ASPECTOS ÉTICOS EM PESQUISA
Aspectos éticos em pesquisa

Definição
 Aspectos éticos em pesquisa

Para os gregos, a moral era um conjunto de regras de

conduta enquanto a ética era a ciência da moral, a
soma de direito e deveres que estabelecem a norma
de conduta no desempenho de suas atividades em
relação às pessoas com as quais estabelece contato.

Estudo, avaliação, julgamento

(BECK, 2004)
 Aspectos éticos em pesquisa

ÉTICA
“Estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta
humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem
e do mal, seja relativamente a determinada sociedade, seja
de modo absoluto. É um ramo da filosofia que trata da
distinção entre o certo e o errado ou das consequências
morais das ações humanas”

(BARBANTI, 2003, p. 245)

Questões éticas em pesquisa

Um pouco de história.
 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história
• Hipócrates, pai da medicina, criou o primeiro código de
conduta dos médicos, instituiu entre outros:
– Segredo médico;
– Condenação do aborto e suicídio;
– Tratar o paciente com bondade e zelo.
• Após o domínio grego e as importantes considerações de
Hipócrates, o mundo passa a ser dominado pelos romanos e regido
pela Igreja Cristã (Idade Média) – as doenças e curas eram
atribuídas à Deus - decadência da ética.
• A dissecação anatômica do cadáver humano foi oficialmente
autorizada por Clemente VII, em 1537 – até então um sacrilégio.

(CARNEIRO et al., 2010; MORO, MATTOS, SARTORI, 2011)

 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história
• Retomada da ética no Renascimento – ética restrita a valores
de bondade e honestidade.

• Desde o início da ciência experimental com Galileu Galilei até

o início do séc. XX as questões éticas advindas e/ou
relacionadas aos novos conhecimentos com seres humanos,
eram tratadas de acordo com a ética da virtude do próprio
pesquisador.

• Muitas vezes os sujeitos do experimento eram os

investigadores, familiares e vizinhos.

(CARNEIRO et al., 2010; MORO, MATTOS, SARTORI, 2011)

 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história

Inúmeros casos de "pesquisas científicas" realizadas

sem qualquer critério de preservação da dignidade do
ser humano foram tornadas públicas:
– Estudo realizado em Tuskegee (Atlanta, EUA, 1932 a 1972);

– Os experimentos realizados nos campos de concentração

da Segunda Grande Guerra (1939-1945);

(MORO, MATTOS, SARTORI, 2011)

 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história
• Estudo realizado em Tuskegee (EUA):
‒ Serviço de Saúde Pública EUA (1932-1972);
‒ Estudo para avaliar a progressão da sífilis com AUSÊNCIA
de cuidados – placebo mesmo após a descoberta da
penicilina (década de 1950);
‒ Homens negros, analfabetos, agricultores do Alabama,
399 com sífilis e 201 sem a doença;

COBAIAS
(MORO, MATTOS, SARTORI, 2011)
 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história

• Os experimentos realizados nos campos de

concentração da Segunda Grande Guerra (1939-1945).

Código de Nuremberg (1947) – consentimento prévio do participante;

direito de retirar-se da pesquisa, definição que a pesquisa com seres
humanos só deve ser realizada quando não há outra metodologia
disponível. Declaração Universal dos Direitos Humanos- 1948.
 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história
• A proposta de criação e implantação de Comitês de Ética em Pesquisa
(CEP) foi incluída na quase totalidade dos Códigos e Normas de Pesquisa
em Saúde, a partir da Declaração de Helsinque (1964), que foi
aperfeiçoada sucessivamente em Tóquio (1975), Veneza (1983), Hong
Kong (1989), Somerset West (1996) e Edimburgo (2000)
• Esses Comitês devem ter a participação de pesquisadores de reconhecida
competência, além de membros externos à comunidade científica e às
instituições.
• Os CEPs devem avaliar, igualmente, os aspectos científicos envolvidos no
projeto, pois uma pesquisa biomédica mal planejada é, por definição,
eticamente incorreta.
• As normas de pesquisa em saúde, sejam brasileiras ou internacionais,
preveem que todos os projetos de pesquisa, que envolvam seres
humanos, devem ser submetidos à análise e aprovação de um CEP,
previamente a sua execução.

(FRANCISCONI et al., 2009; MORO, MATTOS, SARTORI, 2011)

 Aspectos éticos em pesquisa: um
pouco de história
A missão do CEP é assegurar que a pesquisa seja eticamente
Sistema CEP/CONEP
aceitável (HULLEY et al., 2008), que esteja de acordo com os
princípios éticos.
Princípios éticos que norteiam as pesquisas
com seres humanos
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• Princípios éticos que norteiam as pesquisas com

seres humanos:
– Respeito à pessoa ou autonomia;
– Beneficência;
– Não maleficência;
– Justiça.

(HULLEY et al., 2008; MORO, MATTOS, SARTORI, 2011 )

Princípios éticos que norteiam as pesquisas com seres humanos

Princípio do respeito à pessoa ou da

autonomia
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Princípio do respeito à pessoa ou da autonomia
– Os investigadores devem:
• Obter o consentimento informado do participante da
pesquisa;
• Proteger aqueles participantes com capacidade
decisória reduzida;
• Manter confidencialidade.

(HULLEY et al., 2008)

Princípios éticos que norteiam as pesquisas com seres humanos

Princípio da beneficência e não maleficência

 Aspectos Éticos com Pesquisa em
Seres Humanos
• Princípio da beneficência e não maleficência

BENEFÍCIOS RISCOS
 Aspectos Éticos com Pesquisa em
Seres Humanos

• Princípio da beneficência e não maleficência

– Beneficência é a ponderação entre riscos e benefícios para
o pesquisado, a não maleficência é a garantia de que
danos previsíveis sejam evitados;
– Deve-se levar em consideração os riscos psicológicos
(quebra de confidencialidade, estigmatização,
discriminação);

– Pesquisa deve ser delineada cientificamente;

(HULLEY et al., 2008)

Princípios éticos que norteiam as pesquisas com seres humanos

Princípio da justiça
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Princípio da justiça
– Diz respeito a relevância da pesquisa que está sendo
realizada – vantagens significativas para o pesquisado;

– Requer que os benefícios e os ônus da pesquisa sejam

distribuídos de forma justa.

Ex.: Em pesquisas experimentais com grupos controle

sem intervenções terapêuticas, os benefícios da terapia
não são acessíveis a todos os pacientes!

(HULLEY et al., 2008)

Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de
Dezembro de 2012
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de 2012
– Apresentas as normas e diretrizes regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.
– Assegura que os princípios do respeito à pessoa, da
beneficência e da justiça sejam respeitados.
– Baseia-se em documentos que afirmam a dignidade, a liberdade
e a autonomia humana – Código de Nuremberg (1947) e a
Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) – e em
documentos internacionais reflexos das grandes descobertas
científicas – Declaração de Helsinque (1964), Declaração
Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (2004).
– Exige que as pesquisas que envolvam seres humanos sejam
submetidas à apreciação do sistema CEP/CONEP.
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de

2012
A eticidade da Pesquisa implica em:
– Respeito a dignidade, autonomia, vulnerabilidade e vontade
de contribuir e permanecer na pesquisa por intermedio de
manifestação livre e esclarecida;
– Ponderação entre riscos e BENEFÍCIOS;
– Garantia de que danos previsíveis serão evitados;
– Pesquisa relevante para sociedade;
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de
2012
A eticidade da Pesquisa implica em:
Deve ser adequada aos princípios científicos:
– com possibilidades concretas de responder a incertezas;
– fundamentada em fatos científicos e experimentação prévia;
– Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não
pode ser obtido por outro meio;
– Utilizar métodos adequados;
– Se houver necessidade de randomizar grupos controle, assegurar que não
seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento mediante
revisão de literatura ou outros métodos que não envolvam seres
humanos;
 Aspectos Éticos com Pesquisa em
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de
2012
A eticidade da Pesquisa implica em:
– Contar com recursos (humanos e materiais) necessários que garantam o
bem-estar do participante;
– Obter consentimento livre e esclarecido antes da realização da pesquisa;
– Prever procedimentos que assegurem confidencialidade, privacidade,
proteção da imagem e não estigmatização dos participantes da pesquisa;
– Ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena;
– Respeitar sempre valores, hábitos e culturas;
– Garantir que as pesquisas em comunidades trarão benefícios cujos
efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão;
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de 2012
A eticidade da Pesquisa implica em:
– Comunicar ás autoridades competentes os resultados da pesquisa
sempre que estes contribuírem para melhoria das condições de vida
da coletividade;
– Assegurar aos participantes os benefícios resultantes do projeto
(melhor terapia, medicamento, encaminhamento para tratamento
após diagnóstico…);
– Utilizar o material obtido na pesquisa apenas para os fins descritos no
protocolo;
– Quando necessário, estar fundamentada na experimentação prévia
com animais, realizada em laboratórios;
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de
2012

Processo de Consentimento Livre e Esclarecido

1ª etapa – Esclarecimento ao
convidado a participar da pesquisa.

2º etapa – Apresentação do TCLE.

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
– Principal motivo de devolução de projetos submetidos aos CEPs
(73,6%).

(FRANCISCONI et al., 2009)

Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
1ª etapa - Esclarecimento ao convidado a participar da
pesquisa.
‒ Buscar condição e locais adequados;
‒ Prestar informações com linguagem clara e acessível,
condizente à cultura, idade, condição socioeconômica dos
convidados;
‒ Conceder tempo adequado para os convidados refletirem e
consultarem outras pessoas antes de tomarem sua decisão.
Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
2ª etapa – Apresentação do TCLE. O documento deve
apresentar:
• Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na
pesquisa;
• Possíveis riscos e desconfortos decorrentes da participação;
• Esclarecimento quanto a forma de acompanhamento e assistência a
que os participante terão direito durante e após a pesquisa;
• Garantia de plena liberdade de recusar-se a participar, retirar seu
consentimento a qualquer momento sem nenhuma penalização;
• Garantia de manutenção do sigilo e privacidade;
• Garantia de que o participante receberá uma via do TCLE;
• Garantia de ressarcimento de despesas;
• Garantia de Indenização diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa.
Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
Ainda sobre o TCLE:
• Deve conter declaração do pesquisador responsável
que expresse o cumprimento das exigências contidas
na resolução CNS Nº 466/12;
• Dever ser aprovado pelo sistema CEP/CONEP;
• Ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as
páginas e assinadas ao seu término pelo participante
ou representante legal e pesquisador responsável;
• Deve conter o endereço e contato do CEP local e dos
responsáveis pela pesquisa.
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução do CNS, Nº 466, de 12 de Dezembro de 2012
Sistema CEP/CONEP – vinculado ao MS:
– Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
– Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – São colegiados
interdisciplinares e independentes de relevância pública, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para
defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua
integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento
da pesquisa dentro dos padrões éticos.
– Os CEPs devem estar vinculados a Instituições que realizem
pesuisas envolvendo seres humanos.
Resolução do CNS, Nº 510, de 07 de Abril de
2016
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• Resolução do CNS, Nº 510, de 07 de Abril de 2016

– Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências
Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos
envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com
os participantes ou de informações identificáveis ou que
possam acarretar riscos maiores do que os existentes na
vida cotidiana.
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Resolução Nº 510/16
– Atividade para 17/04;

– Estudo Dirigido – responder as questões do slide;

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
Atividade*
1. Que pesquisas não precisam/devem ser avaliadas pelo sistema CEP/CONEP?
2. Pesquise e apresente a definição, com respectivas referências bibliográficas (de acordo
com a normas da ABNT), de:
a) Pesquisa censitária;
b) Informações agregadas;
3. Defina os seguintes termos de acordo com a resolução Nº 510/16
a) Benefícios;
b) Riscos:
c) Dano material;
d) Dano imaterial;
4. Diferencie Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.
5. Apresente de forma resumida os princípios éticos das pesquisas em Ciências Humanas e
Sociais.
6. Que cuidados especiais deverão ser tomados quando da obtenção do consentimento e
assentimento livre e esclarecido em pesquisas que têm como sujeitos pessoas menores
de 18 anos e/ou em situação de diminuída capacidade de decisão?
7. Que esclarecimentos sobre a pesquisa deverão estar no registro do Consentimento Livre
e Esclarecido?
*A atividade deverá ser entregue manuscrita e com letra legível.
Considerações éticas sobre má conduta
científica, autoria, conflito de interesse, e
pagamento a participantes da pesquisa
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Má conduta científica
Segundo Thomas & Nelson (2002) má conduta em ciência é a
fabricação, falsificação, plágio ou outras práticas que desviam
seriamente daquelas que são comumente aceitas dentro da
comunidade científica para propor, conduzir ou relatar
pesquisas.

Pressupõe ato intencional (HULLEY et al., 2008), não inclui

entretanto, o erro honesto ou as diferenças em interpretação
dos dados.
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Má conduta científica
– Fabricação – quando o pesquisador elabora, registra e
publica resultados falsos;

Ei, Papai!!! A Feira de

Ciências é amanhã.
Vamos fabricar alguns
dados.

(HULLEY et al., 2008)

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Má conduta científica
– Fabricação – quando o pesquisador elabora, registra e
publica resultados falsos;

(HULLEY et al., 2008)

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• Má conduta científica
– Falsificação – manipulação de material, equipamento ou
procedimentos de pesquisa e/ou omissão de dados ou
resultados para deturpar os achados verdadeiros;

– Plágio – apropriação de ideias, resultados ou palavras de

outras pessoas omitindo o devido crédito.

(HULLEY et al., 2008)

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• As mais variadas formas de plágio

Estamos retirando seu prêmio, Quão importante

Joãozinho. Encontramos traços é a Ética na
de DNA de seus pais no seu sociedade atual?
projeto de Ciências
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos

• As mais variadas formas de plágio

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Autoria
(+) Gera prestígio, avanços na carreira, financiamento para
novas pesquisas;
(+ ou -) Responsabilidade;

Quem deve ser listado

como autor ou coautor
de uma pesquisa?

Não! É a vez da minha esposa ser a

1ª autora do seu artigo.
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Autoria
– Critérios adotados para autoria das pesquisas incluem
contribuições substanciais no:
• desenvolvimento e delineamento do projeto;
• análise dos dados;
• redação ou revisão do artigo;

– Todos os autores devem dar aprovação da versão final do

manuscrito antes da publicação;
– Obtenção de financiamento, coleta de dados e supervisão
de um grupo merecem nota de agradecimento.
(HULLEY et al., 2008)
 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Conflito de Interesses
– Tipos de conflito:
• Duplo papel médico-investigador – o paciente pode temer que seu
tratamento fique comprometido caso se recuse a participar do
estudo;
• Conflito de interesses financeiros – comum em experimentos com
drogas novas, financiados por empresas farmacêuticas (estudos
devem ser cegos, contar com comitês de monitoramento de
segurança dos dados externo, contratos que assegurem acesso
irrestrito aos dados e publicação independente dos resultados) ;

– Podem vir a prejudicar a objetividade e alimentar a

desconfiança do público em relação a pesquisa.
– Devem vir explícitos nos projetos submetidos ao CEP.

(HULLEY et al., 2008)

 Aspectos Éticos em Pesquisa com
Seres Humanos
• Pagamento a participantes de pesquisa
– Os participantes merecem compensações financeiras por
seus tempo e gastos associados (transporte, alimentação,
pagamento para alguém cuidar dos filhos…);

MAS

– Pagamentos altos podem induzir indivíduos de classes

desfavorecidas a assumirem riscos que não assumiriam em
outras condições.

(HULLEY et al., 2008)

DÚVIDAS