26/04/2021 Comentários

Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário

Avaliação On-Line 2 (AOL 2) - Questionário

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Jueny Trajano de Mendonca
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10/10

Nota final
Enviado: 26/04/21 17:10 (UTC-3)

Conteúdo do exercício

Pergunta 1 -- /1

Leia o trecho a seguir:

"O complexo industrial da química fina cobre uma extensa variedade de produtos químicos, com diferentes
graus de pureza, que são denominados intermediários de síntese – posto que formam o elo entre a química
de base e a química fina, bem como os intermediários de uso ou de performance (princípios ativos) e as
formulações, misturas ou composições contendo tais produtos […]."
Fonte: OLIVEIRA, N. B. Inovação e produção na química fina. Química Nova, 28 (Supl.), S79-S85, 2005.
Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422005000700015>. Acesso em: 14 ago. 2020.
Considerando as informações do trecho e os conteúdos estudados sobre química fina, é correto afirmar que,
para o desenvolvimento de formulações farmacêuticas, estudos investigativos dos insumos farmacêuticos
ativos e da escolha dos excipientes adequados, os processos de química fina são importantes porque:

Ocultar opções de resposta

Devem facilitar a rota sintética daquele medicamento.

É uma exigência obrigatória dos comitês de éticas que aprovam os ensaios clínicos.

Ajudam definir as operações industriais que serão inclusas no projeto farmacêutico.

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Aumentam a capacidade produtiva e a reprodutibilidade dos ensaios analíticos.

As substâncias químicas utilizadas devem apresentar alto grau de pureza. Resposta correta

Pergunta 2 -- /1

Leia o trecho a seguir:

"A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o
mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem
e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro […]".
Fonte: STORPIRTIS, S. et al. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre
medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma – Ciências Farmacêuticas,
[S.l.], v. 16, n. 9/10, p. 51-56, jan. 2013. Disponível em: <http://revistas.cff.org.br/?
journal=infarma&page=article&op=view&path%5B%5D=303>. Acesso em: 16 ago. 2020.
Considerando as informações deste trecho e o que foi estudado sobre medicamentos genéricos e similares,
é correto afirmar que os medicamentos similares de liberação imediata e de liberação retardada precisam
substituir os testes de bioequivalência pelos testes de equivalência farmacêutica, porque:

Ocultar opções de resposta

Existe a necessidade de verificar que os resultados dos testes in vivo e in vitro são
equivalentes.

É necessário fazer análises analíticas para validar as metodologias que caracterizam os

excipientes.

É preciso verificar se utilizaram as mesmas substâncias químicas na formulação.

É preciso avaliar se os parâmetros de formulação correspondem aos mesmos

Resposta correta
dos medicamentos de referência.

É necessário verificar se os critérios adotados pela anvisa para registro de medicamentos

similares correspondem aos testes de bioequivalência.

Pergunta 3 -- /1

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Os estudos de pesquisa e desenvolvimento pré-clínicos e clínicos possuem como propósito realizar uma
investigação bioquímica daquela substância química candidata a insumo farmacêutico ativo. Além da
comprovação da eficácia e segurança de uso, é importante que esses ensaios prevejam o delineamento de
como será a ação no organismo após o fármaco ser ingerido, e principalmente, que façam uma previsão dos
efeitos colaterais pouco prováveis, mas que precisam ser registrados na bula do medicamento.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre características gerais dos ensaios pré-
clínicos e clínicos durante o desenvolvimento de um medicamento, analise os procedimentos e ordene as
etapas a seguir de acordo com o propósito de cada fase dos ensaios pré-clínicos e clínicos, em ordem
cronológica.
( ) Reações adversas pouco esperadas.
( ) Perfil farmacocinético.
( ) Testes in vivo preliminares.
( ) Perfil e vantagem terapêutica.
( ) Estudos de bioequivalência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta

5, 3, 4, 1, 2.

4, 3, 5, 2, 1.

5, 2, 1, 3, 4.

1, 2, 5, 4, 3.

5, 2, 1, 4, 3. Resposta correta

Pergunta 4 -- /1

Leia o trecho a seguir:

"No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os seus
registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao
medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando
administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais […]."
Fonte: GUERREIRO, C. A. M. et al. Considerações e recomendações para o uso de formulações de drogas
antiepilépticas. J. Epilepsy Clin. Neurophysiol, v. 14. n. 3. p. 129-33, 2008.

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Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Comparação do Registro de Medicamentos

Similares com os Medicamentos Referências, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s)
verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Para a solicitação de registro de fármacos para quaisquer classes, é necessário informar as
especificações técnicas de cada fármaco.
II. ( ) Para solicitar o registro de medicamentos similares é preciso entregar as documentações que
comprovem o mecanismo de ação e posologia do fármaco.
III. ( ) Todos os medicamentos precisam ser comercializados com bula.
IV. ( ) Os relatórios de estudos pré-clínicos são obrigatórios apenas para os medicamentos referência.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta

F, V, F, V.

V, F, V, V. Resposta correta

F, V, V, F.

V, V, F, F.

F, F, V, V.

Pergunta 5 -- /1

Leia o excerto a seguir:

"É conhecida como escalonamento de processo a fase na qual são transferidas todas as informações
adquiridas em lotes de bancada, envolvendo metodologia analítica, matérias-primas e métodos de
fabricação, para que sejam utilizadas na produção de lotes em grande escala. É nessa etapa de aumento de
escala, que são gerados inúmeros dados de processo que serão relevantes para o conhecimento do
comportamento do fármaco desde a fabricação até o seu tempo em prateleira […]."
Fonte: PINHEIRO, H. T. Estudo das variáveis de processo, formulação e escalonamento na produção de
emulsões farmacêuticas. 2008. 95 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Mestrado em Processos Industriais,
Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT, São Paulo, 2008.
Para cada parâmetro que envolve o escalonamento na indústria farmacêutica, é preciso avaliar os aspectos
das formulações farmacêuticas, já que existem várias etapas envolvidas para o desenvolvimento de uma
formulação farmacêutica.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, analise as
etapas abaixo e associe-as com as suas respectivas características:
1) Matérias-primas e Materiais de Acondicionamento.
2) Equipamentos.

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3) Processo de Fabricação.
4) Documentações.
( ) Etapas críticas do processo produtivo.
( ) Realização de análises para averiguar a qualidade dos insumos.
( ) Demanda da produção.
( ) Protocolos das etapas dos processos produtivos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta

3, 1, 2, 4. Resposta correta

3, 2, 1, 4.

2, 1, 4, 3.

3, 4, 2, 1.

4, 1, 2, 3.

Pergunta 6 -- /1

Leia o trecho a seguir:

"Por definição, o processo de aumento de escala é a transferência de um processo controlado a partir de
uma escala para o outro. Implica em se ter o processo em pequena escala entendido e controlado e,
idealmente, que certas regras básicas possam ser seguidas para se obter rapidamente otimização e controle
do processo em maior escala […]."
Fonte: SILVEIRA, L. S. Alteração do processo de fabricação de comprimidos de diclofenaco sódico – Foco na
granulação úmida. 2014. 158 f. Dissertação (Mestrado) - Curso de Programa de Pós-graduação em Gestão,
Pesquisa e Desenvolvimento, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fiocruz, Rio de Janeiro, 2014.
Considerando a abordagem do trecho e os conteúdos estudados sobre lote-piloto e escalonamento, pode-se
afirmar que se recomenda a transferência da produção de escala laboratorial para a produção de maior
escala após o desenvolvimento da formulação, porque:

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Apenas após a transferência de escala é possível definir quais serão os excipientes utilizados.

Isso auxilia no aceleramento de produção do medicamento.

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Resposta correta
É preciso definir quais serão as operações industriais necessárias para
incluir no projeto farmacêutico.

É preciso manter a estabilidade farmacêutica do fármaco produzido.

É uma exigência dos comitês de ética, por conta dos ensaios in vivo e in vitro que são
realizados.

Pergunta 7 -- /1

Leia o trecho a seguir:

"A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a
concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao
tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão
de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade,
bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação
biofarmacêutica e bioisenção".
Fonte: ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Panam.
Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre registros de medicamentos genéricos,
analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os medicamentos genéricos precisam ser submetidos aos ensaios clínicos após os resultados dos
testes de compatibilidade química.
II. ( ) Pode-se solicitar a patente de um medicamento genérico, por este ser inovador no mercado.
III. ( ) Para registrar um medicamento genérico é preciso comprovar a equivalência terapêutica com o
fármaco de referência.
IV. ( ) O registro do medicamento genérico possui validade de cinco anos.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta

F, F, V, V. Resposta correta

F, V, F, V.

F, V, V, F.

V, F, F, V.

V, F, V, F.

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Pergunta 8 -- /1

Leia o excerto a seguir:

"A capacitação em ensaios clínicos para avaliação de medicamentos, como elo do processo de
desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, permite ocupar um espaço bastante rarefeito no Brasil
entre a pesquisa científica e a produção (embora outras lacunas permaneçam, especialmente com relação
aos testes toxicológicos pré-clínicos e infraestrutura para produção dos medicamentos a serem testados),
facilitando a inovação com base nos conhecimentos gerados nas instituições nacionais […]."
Fonte: QUENTAL, C.; SALLES-FILHO, S. Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de
medicamentos e vacinas. Rev. Bras. Epidemiol., 2006. p. 9.
Para solicitar o registro de um medicamento é obrigatória a aprovação nos ensaios clínicos das fases I, II e II.
Apenas a fase IV pode ser concluída após a aprovação do registro junto ao órgão competente.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre estudos de pesquisa e desenvolvimento
pré-clínicos e clínicos, analise as etapas abaixo e associe-as com suas respectivas características:
1) Fase I.
2) Fase II.
3) Fase III.
4) Fase IV.
( ) Reações adversas frequentes.
( ) Confirmação de segurança e relação dose-resposta.
( ) Confirmação das reações adversas conhecidas.
( ) Estudo preliminar de segurança e do perfil farmacocinético.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

Ocultar opções de resposta

3, 2, 4, 1. Resposta correta

3, 4, 2, 1.

2, 4, 1, 3.

4, 1, 3, 2.

1, 2, 4, 3.

Pergunta 9 -- /1

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Leia o trecho a seguir:

"A síntese de fármacos pode ser considerada uma aplicação nobre da química orgânica sintética, por permitir
o acesso a substâncias terapeuticamente úteis, com níveis de complexidade variáveis. Sua aplicação na
busca de novos protótipos de fármacos representa uma grande parcela dos medicamentos disponíveis para
uso clínico e movimenta cifras elevadas dentro do mercado mundial. Contudo, a decisão de qual classe
terapêutica deverá ser objeto de estudo vai depender das questões que aguardam por resposta […]."
Fonte: BARREIRO E.J. A Importância da Síntese de Fármacos na Produção de Medicamentos. Quim. Nova, v.
14. n. 3, p. 179-188, 1991.
Sabemos que o processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos é lento e os altos
investimentos realizados podem não trazer os resultados esperados. Com base no texto lido e considerando
o conteúdo estudado sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento, analise as afirmativas
a seguir:
I. Durante os estágios iniciais de pesquisa e desenvolvimento, a produção é feita em escala laboratorial.
II. O medicamento pode ser produzido em larga escala após o registro formalizado com a Anvisa para que o
processo seja validado.
III. Os estudos de compatibilidade química entre as substâncias presentes na formulação farmacêutica devem
ser realizados durante o processo de pesquisa e desenvolvimento.
IV. Um medicamento pode conter mais de um IFA com o propósito de potencializar o efeito terapêutico.
Está correto apenas o que se afirma em:

Ocultar opções de resposta

I, II e IV.

I, III e IV. Resposta correta

II, III e IV.

I e II.

II e IV.

Pergunta 10 -- /1

Os compostos químicos que são utilizados como insumo farmacêutico ativo podem ser de oriundos de fontes
naturais (animal, vegetal ou animal) ou sintetizados em laboratório. Conforme a sua origem, o órgão
regulatório responsável pelo registro exige testes de segurança e eficácia diferentes para validar a

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26/04/2021 Comentários

comercialização daquele medicamento.

Considerando o texto apresentado e os conteúdos abordados sobre o processo investigativo do insumo
farmacêutico ativo, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. Quando o processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação ainda está nos estágios iniciais,
independentemente da sua origem, o recomendado é que a produção ocorra em escala laboratorial.
Porque:
II. As características físico-químicas, estruturais e ação terapêutica dos compostos estudados são validadas
conforme os estudos pré-clínicos, clínicos e analíticos são realizados.
Agora, assinale a alternativa correta:

Ocultar opções de resposta

A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.

As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa

Resposta correta
correta da I.

As asserções I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.

As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.

As asserções I e II são proposições falsas.

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