Português 1/2

CAPACIDADE LIGADORA DE FERRO

K009
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água Em seguida adicionar:
Método para a determinação da Capacidade Ligadora de alcalina, íons diversos, agentes oxidantes e redutores, Branco Padrão Amostra
Ferro. Teste colorimétrico, somente para uso diagnóstico que podem alterar de forma significativa os resultados.
in vitro. 5- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao Reagente Nº 2 1 gota 1 gota 1 gota
nível dos reagentes nos tubos de ensaio.
PRINCÍPIO DE AÇÃO 6- Hemólise, mesmo discreta, interfere na dosagem. Homogeneizar suavemente e incubar em banho-maria
Metodologia: Colorimétrico 7- Com frequência, os valores da absorbância inicial (em a 37ºC por 10 minutos. Determinar as absorbâncias
O Ferro é transportado no sangue por uma Betaglobulina amostra com sobrenadante límpido) são iguais a zero. da Amostra e do Padrão em 560 nm (540 - 580 nm),
específica denominada Transferrina. Cada molécula de Nestes casos, usar apenas o valor de A2 nos cálculos. acertando o zero com o Branco. A absorbância da
Transferrina é capaz de transportar 2 átomos de íons Fe+3 8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e amostra será A2.
e em condições fisiológicas a Transferrina encontra-se em federais de proteção ambiental para que o descarte dos
torno de 30% saturada. Para determinar a Capacidade reagentes e do material biológico seja feito de acordo CÁLCULOS
Ligadora de Ferro (CLF) à molécula da Transferrina, com a legislação vigente. Os cálculos abaixo baseiam-se também, na metodologia
incuba-se o soro em teste com um Padrão de Ferro. Este 9- Para obtenção de informações relacionadas à descrita no kit Ferro Sérico Bioclin.
Ferro irá saturar o sítios disponíveis da Transferrina e o biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, CLLF - Capacidade Latente de Ligação do Ferro
excesso de Ferro (não ligado) será dosado através do consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança CTLF - Capacidade Total de Ligação do Ferro
complexo corado com Ferrozine, indicando a CLF. de Produtos Químicos) disponibilizadas no site IST - Índice de Saturação da Transferrina
www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
REAGENTES (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. CLLF (mcg/dL) = 500 - ( A2 - A 1 ) x 500
Número 1 - Tampão - Conservar entre 15 e 30ºC. 10- Não utilizar o produto em caso de danos na emba- Absorbância do Padrão
Contém: Tampão Tris 2,5 mmol/L, Hidroxilamina lagem.
300 mmol/L e surfactante. 11- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos CTLF (mcg/dL) = CLLF + Ferro Sérico
Número 2 - Reagente de Cor - Conservar entre 15 e utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos
30ºC. Contém: Ferrozine 30 mmol/L e estabilizador. às manutenções periódicas. IST (%) = Ferro Sérico x 100
Número 3 - Padrão - Conservar entre 15 e 30ºC. Contém: Capacidade Total (mcg/dL)
Ferro 500 mcg/dL. AMOSTRAS
Soro obtido livre de hemólise. O analito é estável 7 dias Os resultados serão expressos em mcg/dL.
APRESENTAÇÃO entre 2 e 8ºC.
Em dosagens para controle terapêutico as amostras LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Reagente Volume
devem ser colhidas sempre no mesmo hórario. Uma agitação insuficiente dos reagentes poderá resultar
Nº 1 50 mL em valores falsamente elevados. A utilização de água
Nº 2 3,2 mL DESCRIÇÃO DO PROCESSO contaminada por Ferro aumentará a intensidade da cor
do Branco, levando a resultados falsamente baixos.
Nº 3 20 mL
TÉCNICA
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
controle os kits Biocontrol N e P Bioclin.
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria a de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
37ºC, relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, limites e tolerância para variações sejam claramente
A vidraria utilizada deve estar escrupulosamente limpa e
Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin. Encontram-se no estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
isenta de Ferro.
mercado especializado de artigos para Laboratórios de sistemas de medição apresentam uma variabilidade
Marcar 3 tubos de ensaio com as letras B (Branco),
Análises Clínicas. analítica característica, que deve ser monitorada pelos
P (Padrão), A (Amostra) e proceder como a seguir:
próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Branco Padrão Amostra
utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e
A temperatura de armazenamento e transporte deverá ser Reagente Nº 1 1,0 mL -- 1,5 mL a exatidão das dosagens.
de 15 a 30ºC. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.
Água destilada 1,5 mL 2,0 mL --
VALORES DE REFERÊNCIA
CUIDADOS ESPECIAIS Amostra -- -- 500 mL Os valores de referência em mcg/dL, para o presente
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. Reagente Nº 3 -- 500 mL 500 mL método, foram obtidos através da determinação da
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção Capacidade de Ligação do Ferro em populações sadias
de resultados exatos. Homogeneizar suavemente e incubar em banho-maria do sexo masculino e feminino.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser a 37ºC por 10 minutos. Determinar a absorbância da Capacidade Latente (CLLF)................. 140 – 280 mcg/dL
recente e isenta de agentes contaminantes. Amostra em 560 nm (540 - 580 nm), acertando o zero Capacidade Ligadora Total (CTLF)...... 250 – 410 mcg/dL
com o Branco. Esta será a absorbância A1. Saturação de Transferrina (IST).......... 20 – 50%
Estes valores devem ser usados como orientação, sendo ela pode fixar. Esta quantidade denomina-se Capacidade Português 2/2
que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de Total Ligadora do Ferro (CTLF).
referência, de acordo com a população atendida. Para o diagnóstico de sobrecarga ou deficiência de
Os resultados fornecidos por este kit devem ser Ferro, os exames devem incluir um perfil hematológico
interpretados pelo profissional médico responsável, não completo, doseamento do ferro, da CTLF e cálculo do
sendo o único critério para a determinação do diagnóstico Índice de Saturação da Transferrina (IST).
e/ou tratamento do paciente. As causas mais freqüentes do aumento da CTLF
são: anemia por deficiência de ferro, gravidez, uso de
DESEMPENHO DO PRODUTO anticoncepcionais orais e estados de hipóxia.
CONTROLE DE QUALIDADE Esta capacidade está diminuída nas doenças inflamatórias
crônicas, doenças malignas, nefroses, intoxicação com
Exatidão ferro e talassemia maior.
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE O IST está aumentado na intoxicação com ferro, nefroses,
METODOLÓGICA talassemia maior, deficiência de piridoxina, anemia
O kit Capacidade Ligadora de Ferro foi comparado com hemolítica e sideroblástica, e diminuído nas deficiências
outro método para dosagem de Capacidade Ligadora de ferro, doenças malignas, infecções crônicas, gravidez
de Ferro, comercialmente disponível. Foram realizadas e período menstrual.
07 análises e os resultados foram avaliados. A equação
linear obtida foi Y = 1,003X - 0,671, e o coeficiente de NÚMERO DE TESTES
correlação 0,999. Com estes resultados, pode-se concluir 20 Testes / 500 mL de Amostra
que o kit apresenta boa especificidade metodológica. 40 Testes / 250 mL de Amostra

Precisão REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

REPETIBILIDADE 1 - PETERS T., et coll.: J. Lab and Clin Med. 48:280,1956.
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações 2 - HENRY, R. J., Cannon. D. C. and Winkleman, J. W.,
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações eds.: Clinical Chemistry: Principles and Techinics, Haper
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: and Row Publishers, 1974.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
3 - ZAK, B.: Clin Chim. Acta 3: 328, 1958.
4 - BRITTENHAM, G.: Clin Chim. Acta. 91: 203, 1979.
Concentração 5 - TONKS, D. B.: Chim. Acta 2: 393, 1983.
144,35 202,55 297,20
Média (mcg/dL)
Desvio Padrão GARANTIA DE QUALIDADE
0,75 0,76 0,77
(mcg/dL) Antes de serem liberados para o consumo, todos os
Coeficiente de reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
0,52 0,37 0,26 de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
Variação (%)
é assegurada até a data de validade mencionada na
REPRODUTIBILIDADE embalagem de apresentação, desde que armazenados e
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determina- transportados nas condições adequadas.
ções sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando
3 amostras com concentrações diferentes, obtendo-se os QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
seguintes resultados: Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
Concentração
143,67 202,73 297,12
E-mail: [email protected]
Média (mcg/dL) CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
Desvio Padrão
0,83 0,20 0,08
(mcg/dL) EC REP OBELIS S.A.
Coeficiente de Bd. Général Wahis, 53
0,57 0,10 0,03
Variação (%) 1030 Brussels, Belgium

Linearidade ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

A reação é linear até valores de Capacidade Ligadora Serviço de Assessoria ao Cliente
residual igual a 450 mcg/dL. Para valores maiores, diluir Tel.: 0800 0315454
o soro com água destilada ou deionizada e multiplicar o E-mail: [email protected]
resultado pelo fator de diluição. EC REP
REPRESENTANTE
MARCA CE
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
Número de registro do kit de Capacidade Ligadora de
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Ferro na ANVISA: 10269360096
O transporte do Ferro no plasma é feito por uma PROTEGER DA
NÃO UTILIZAR SE A
Transferrina específica (Betaglobulina), que pode ser Revisão: Abril/2013 PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
dosada indiretamente através da quantidade de Ferro que
 Español 1/2

CAPACIDAD DE FIJACIÓN DE HIERRO

K009
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser Homogenizar suavemente e incubar en baño maria a
Método para la determinación de la Capacidad de reciente y exenta de agentes contaminantes. 37ºC por 10 minutos. Determinar la absorbancia de la
Fijación del Hierro. Test colorimétrico, solamente para 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua Muestra en 560 nm (540 - 580 mn), ajustando el cero con
uso diagnóstico in vitro. alcalina, iones diversos, agentes oxidantes y reductores, el Blanco. Esta será la absorbancia A1.
que pueden alterar de forma significativa los resultados. Em seguida adicionar:
PRINCIPIO DE ACCIÓN 5- El nivel de agua en el baño maria debe ser superior al Blanco Patrón Muestra
Metodología: Colorimétrico nivel de los reactivos en los tubos de ensayo.
El Hierro es transportado en el sangre por la Betaglobulina 6- Hemólisis, aun discreta, interfiere en la dosificación. Reactivo Nº 2 1 gota 1 gota 1 gota
específica denominada Transferrina. Cada molécula de 7- Con frequencia, los valores de la absorbancia inicial
Transferrina es capaz de transportar 2 átomos de Fe+3 (en la muestra con sobrenadante límpido) son iguales a Homogenizar suavemente e incubar en baño maria
y en condiciones fisiológicas se encontra 30% saturada. cero. En estos casos, usar solamente el valor de A2 en a 37ºC por 10 minutos. Determinar las absorbancias
Para determinar la Capacidad de Fijación del Hierro (CLF) los cálculos. de la Muestra y del Patrón en 560 nm (540 - 580 nm),
a la molécula de Transferrina, se incuba el suero con un 8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y ajustando el cero con el Blanco. La absorbancia de la
Patrón de Hierro. Este hierro satura los sítios disponibles federal de protección ambiental para la eliminación de muestra será A2.
de la Transferrina y el exceso (no fijo) es dosificado a reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la
través del complejo colorado con Hierrozina, indicando legislación vigente. CÁLCULOS
la CLF. 9- Para obtener información relacionada con la seguridad Los cálculos se basan, en la metodología descripta en el
biológica o en caso de accidentes con el producto, kit Hierro Sérico Bioclin.
REACTIVOS consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la CLLF - Capacidad Latente de Fijación del Hierro
Número 1 - Tampón - Almacenar entre 15 y 30ºC. Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el CTLF - Capacidad Total de Fijación del Hierro
Contiene: Tampón Tris 2,5 mmol/L, Hidroxilamina site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC IST - Indice de Saturación de la Transferrina
300 mmol/L y surfactante. (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
Número 2 - Reactivo de Color - Almacenar entre 15 y 10- No utilice el producto en caso de daños en su CLLF (mcg/dL) = 500 - (A2 - A1) x 500
30ºC. Contiene: Hierrozina 30 mmol/L y estabilizador. embalaje. Absorbancia del Patrón
Número 3 - Patrón - Almacenar entre 15 y 30ºC. 11- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados
Contiene: Hierro 500 mcg/dL. estén adecuadamente calibrados y sometidos a CTLF (mcg/dL) = CLLF + Hierro sérico
mantenimientos periódicos.
PRESENTACIÓN IST (%) = Hierro sérico x 100
MUESTRAS Capacidade Total (mcg/dL)
Reactivo Volumen
Suero obtenido libre de hemólisis. El analito es estable
Nº 1 50 mL por 7 días a temperaturas entre 2 y 8ºC. Los resultados se expresan en mcg/dL.
Nº 2 3,2 mL En dosificación para control terapéutico las muestras
deben ser colectadas siempre en el mismo horario. LIMITACIONES DEL PROCESO
Nº 3 20 mL Una agitación insuficiente de los reactivos podrá resultar
DESCRIPCION DEL PROCESO en valores falsamente elevados. La utilización de agua
EQUIPAMIENTO E INSUMOS OPERACIONALES contaminada por Hierro aumentará la intensidad de color
Espectrofotómetro o colorímetro, baño maria a 37ºC, del Blanco, llevando a resultados falsamente bajos.
TÉCNICA
cronómetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol N
La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como
y Biocontrol P Bioclin. Materiales encontrados en el CONTROL INTERNO DE CALIDAD
suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin.
mercado especializado de artículos para Laboratorios de El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
Análisis Clínicos. de control de calidad, donde procedimientos, normas,
La vidreria utilizada debe estar escrupulosamente limpia
y exenta de Hierro. límites y tolerancia para variaciones sean claramente
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y establecidos. Es importante resaltar que todos los
Marcar 3 tubos de ensayo con las letras B (Blanco),
TRANSPORTE sistemas de medición presentan una variabilidad analítica
P (Patrón), M (Muestra) y proceder como sigue:
La temperatura de almacenamiento y transporte deberá característica, que debe ser vigilada por los propios
ser de 15 a 30ºC. Mantener al abrigo de la luz y evitar Blanco Patrón Muestra
laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
humedad. Reactivo Nº 1 1,0 mL -- 1,5 mL de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
Agua destilada 1,5 mL 2,0 mL -- exactitud de las dosificaciones.
CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro Muestra -- -- 500 mL
profesional. Reactivo Nº 3 -- 500 mL 500 mL
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para
obtención de resultados exactos.
VALORES DE REFERENCIA Linearidad ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Español 2/2
Los valores de referencia en mcg/dL, para el presente La reaccíon es lineal hasta valores de Capacidad de Servicio de Asesoría al Cliente
método, fueron obtenidos por la determinación de la Fijación residual igual a 450 mcg/dL. Para valores Tel.: 0800 0315454
Capacidad de Fijación del Hierro en poblaciones sanas mayores, diluir el suero con agua destilada o deionizada E-mail: [email protected]
de sexo masculino y femenino. y multiplicar el resultado pelo factor de dilución.
Capacidad Latente (CLLF).................... 140 - 280 mcg/dL Número de registro de Kit Capacidade de Fijación de
Capacidad de Fijación Total (CTLF)...... 250 - 410 mcg/dL SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Hierro en la ANVISA: 10269360096
Saturación de Transferrina (IST)........... 20 - 50% El transporte de Hierro en el plasma es realizado por una
Estos valores deben ser usados como orientación, siendo Transferrina específica (Betaglobulina), que puede ser Revisión: Abril/2013
que cada laboratorio deberá crear su rango de valores de dosificada indiretamente por la cantidad del Hierro que
referencia, de acuerdo con la población atendida. puede fijar. Esta cantidad se denomina Capacidad Total
Los resultados proporcionados por este kit deben ser de Fijación del Hierro (CTLF).
interpretados por el profesional médico responsable, no Para el diagnóstico de sobrecarga o deficiencia de Hierro,
siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o los exámenes deben incluir un perfil hematológico
tratamiento del paciente. completo, dosificación de hierro, de la CTLF y cálculo del
Índice de Saturación de la Transferrina (IST).
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO Las causas mas freqüentes del aumento de la CTLF son:
CONTROL DE CALIDAD anemia por deficiencia de hierro, embarazo, uso de
anticonceptivos orales y estados de hipóxia.
Exactitud Esta capacidad esta disminuída en las enfermedades
COMPARACIÓN DE METODOS Y ESPECIFICIDAD inflamatórias crónicas, enfermedades malignas, nefrosis,
METODOLÓGICA intoxicación con hierro y talasemia mayor.
El kit Capacidad de Fijación de Hierro fue comparado El IST está aumentado en la intoxicación con Hierro,
con otro método para dosificación de Capacidad de nefrosis, talassemia mayor, deficiencia de piridoxina,
Fijación de Hierro comercialmiente disponible. Fueron anemia hemolítica y sideroblástica, y disminuido en
realizadas 07 análisis y los resultados fueron evaluados. las deficiencias de hierro, enfermedades malignas,
La ecuación linear obtenida fue Y = 1,003X - 0,671, y el infecciones crónicas, embarazo y período menstrual. SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
coeficiente de correlación 0,999. Con estos resultados se
puede concluir que el kit presenta buena especificidad NÚMERO DE PRUEBAS
metodológica. 20 Pruebas / 500 mL de Muestra
40 Pruebas / 250 mL de Muestra
Precisión
REPETIBILIDAD REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinacio- 1 - PETERS T., et coll.: J. Lab and Clin Med. 48:280,1956.
nes sucesivas, utilizando 3 muestras con concentracio- 2 - HENRY, R. J., Cannon. D. C. and Winkleman, J. W.,
nes diferentes, obteniéndose los siguientes resultados: eds.: Clinical Chemistry: Principles and Technics, Haper
and Row Publishers, 1974.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
3 - ZAK, B.: Clin Chim. Acta 3: 328, 1958.
Concentración 4 - BRITTENHAM, G.: Clin Chim. Acta. 91: 203, 1979.
144,35 202,55 297,20
Promedio (mcg/dL) 5 - TONKS, D. B.: Chim. Acta 2: 393, 1983.
Desvío Patrón
0,75 0,76 0,77 GARANTÍA DE CALIDAD
(mcg/dL)
Antes de ser liberados para el consumo, todos los
Coeficiente de reactivos Bioclin son probados por el Departamento
0,52 0,37 0,26
Variación (%)
de Control de Calidad. La calidad de los reactivos está
asegurada hasta la fecha de validad mencionada en la
REPRODUCTIBILIDAD
caja de presentación, si son almacenados y transportados
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determi-
en condiciones adecuadas.
naciones sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizan-
do 3 muestras con concentraciones diferentes, obtenién-
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
dose los siguientes resultados:
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Concentración Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
143,67 202,73 297,12 E-mail: [email protected]
Promedio (mcg/dL)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña EUROPEA REPRESENTANTE
Desvío Patrón EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
0,83 0,20 0,08
(mcg/dL)
EC REP OBELIS S.A.
Coeficiente de NO UTILICE SI EL
Variación (%)
0,57 0,10 0,03 Bd. Général Wahis, 53 PROTEGER DEL
PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
1030 Brussels, Belgium DAÑADA
 English 1/2

IRON BINDING CAPACITY

K009
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION 5- The water level in water-bath must by higher than the Smoothly homogenize and incubate in water-bath at
Method for determination of Iron-Binding Capacity. reagent level in test tubes. 37ºC for 10 minutes. Determinate the absorbance of the
Colorimetric test, only for in vitro diagnostic. 6- Hemolysis, even discrete, interferes in the dosage. sample in 560 nm (540 - 580 nm), hitting the zero with the
7- Frequently, the absorbance initial values (in sample Blank. This will be the absorbance A2.
PRINCIPLE OF ACTION with translucid supernatant) are equal to zero. In this
Methodology: Colorimetric case, use only the value of A2. in calculations. CALCULATIONS
The iron is transported in blood by a specific Betaglobulin 8- We recommend applying the local, state and federal The calculations below are based, also, in the methodology
denominated Trasferrin. Each Transferrin is capable rules for environmental protection, so that disposal described in Iron Serum Bioclin kit.
of transporting 2 atoms of ion Fe+3 and in physiologic of reagents and biological material can be made in CLLF - Latent Iron-Binding Capacity
conditions the transferring is found approximately 30% accordance with current legislation. CTLF - Total Iron-Binding Capacity
saturated. To determinate the Iron-Binding Capacity (IBC) 9- To obtain information related to biosafety or in case IST - Transferrin Saturation Index
the transferrin molecule, incubate the testing serum with of accidents with the product, consult the MSDS (Safety
the Iron Standard. This iron will saturate the available Data Sheet Safety of Chemicals) available on the website CLLF (mcg/dL) = 500 - ( A2 - A1 ) x 500
sites of Transferring and the excess of Iron (not bind) www.bioclin.com.br or upon request by the SAC (Advisory Standard Absorbance
will be dosed through a Ferrozine colored complex, Service Customer) of Quibasa.
presenting the IBC. 10- Do not use the product in case of damaged packaging. CTLF (mcg/dL) = CLLF + Iron Serum
11- It is essential that the instruments and equipments
REAGENTS used are properly calibrated and subjected to periodic IST (%) = Iron Serum x 100
Number 1 - Buffer - Store between  15 and 30ºC.  maintenance. Total Capacity (mcg/dL)
Contains:  Tris Buffer 2,5 mmol/L, Hydroxilamine
300 mmol/L and surfactant. SAMPLE The results are expressed in mcg/dL.
Number 2 - Color Reagent -  Store between  15 and Serum obtained free of hemolysis. The analytical is stable
30ºC. Contains: Ferrozine 30 mmol/L and stabilizer. for 7 days between 2 and 8ºC. PROCEDURE LIMITATIONS
Number 3 - Standard - Store between 15 and 30ºC. In dosages for therapeutic control the samples must be An insufficient shaking of the reagent can result in wrongly
Contains: Iron 500 mcg/dL. collected always in the same time. elevated values. The use of iron contaminated water will
increase the intensity of Blank’s color, leading to wrongly
low results.
PRESENTATION PROCESS DESCRIPTION
Reagent Volume INTERNAL QUALITY CONTROL
TECHNIQUE
Nº 1 50 mL The Clinical Laboratory must have an internal quality
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and
control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
Nº 2 3,2 mL P Bioclin Kits.
variations be clearly established. It is important to mention
Nº 3 20 mL that all measurement systems present a analytical variety,
The glassware must be meticulously clean and absent of
and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS the Iron presence.
recommendable the use of controls, allowing the precision
Spectrophotometers or colorimeter, water-bath at 37°C, Mark 3 tess tubes with the letters B (Blank), P (Standard),
and accuracy of the dosages.
watch or stopwatch, pipettes, test tubes, Biocontrol N A (Sample) and proceed as follows:
and Biocontrol P Bioclin. They can be found at markets Blank Standard Sample REFERENCE VALUES
specialized in laboratories of clinical analysis. The  reference values  in  mcg/dL,  for this method were
Reagent Nº 1 1,0 mL -- 1,5 mL
obtained  through the determination  of  the Iron-Binding
TRANSPORTAION AND STORAGE CONDITIONS Distilled Water 1,5 mL 2,0 mL -- Capacity in healthy populations of male and female.
The storage and transport temperature should be between
15 and 30ºC. Protect from light and avoid moisture. Sample -- -- 500 mL Latent Capacity (CLLF)……..........140 - 280 mcg/dL
Total Binding Capacity (CTLF).......250 - 410 mcg/dL
Reagent Nº 3 -- 500 mL 500 mL
SPECIAL CARE Transferrin Saturation (IST)…….....20 - 50%
1- For professional in vitro diagnostic use only. These  values  should  be used  as guidelines, each
Smoothly homogenize and incubate in water-bath at
2- Strictly  follow  the methodology  proposed  to  obtain laboratory should establish its range of reference values,
37ºC for 10 minutes. Determinate the absorbance of the
exact results. according to the population served.
Sample in 560 nm (540 - 580 nm), hitting the zero with the The results provided by this kit must be interpreted by
3- Water used in material cleaning must to be recent and Blank. This will be the absorbance A1.
free of contaminants. the medical professional responsible, not being the
And then add: only criterion for the determination of diagnosis and/or
4- Saturated deionizer columns  release  alkaline water,
Blank Standard Sample treatment of the patient.
many ions, oxidizing agents and reducers that may alter
the results significantly. Reagent Nº 2 1 drop 1 drop 1 drop
PRODUCT PERFORMANCE The capacity is reduced in the chronic inflammatory English 2/2
QUALITY CONTROL diseases major, malignant diseases, nephrosis, iron
intoxication and thalassemia major.
Accuracy The IST is increasing the intoxication with iron, ne-
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGY phrosis, thalassemia, pyridoxine, hemolytic anemia and
SPECIFICITY sideroblastic, and reducing the iron deficiency, malignant
The Iron Binding Capacity kit was compared with other diseases, chronic infestations, pregnancy and menstrual
methods for measurement of Iron-Binding Capacity cycle.
commercially available. 07 analyzes were performed and
the results were evaluated. The linear equation obtained NUMBER OF TESTS
was Y = 1,003X - 0,671, and the correlation coefficient 20 Tests / 500 mL of Sample
0,999. With these results, we can conclude that the kit 40 Tests / 250 mL of Sample
shows good methodological specificity.
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
Precision 1 - PETERS T., et coll.: J. Lab and Clin Med. 48:280,1956.
REPEATABILITY 2 - HENRY, R. J., Cannon. D. C. and Winkleman, J. W.,
The repeatability was calculated from 20 successive eds.: Clinical Chemistry: Principles and Techinics, Haper
determinations, using 3 samples with different and Row Publishers, 1974.
concentrations, obtaining the following results: 3 - ZAK, B.: Clin Chim. Acta 3: 328, 1958.
Sample 1 Sample 2 Sample 3 4 - BRITTENHAM, G.: Clin Chim. Acta. 91: 203, 1979.
5 - TONKS, D. B.: Chim. Acta 2: 393, 1983.
Average Concen-
144,35 202,55 297,20
tration (mcg/dL)
QUALITY ASSURANCE
Standard Before being released for consumption, all Bioclin reagents
0,75 0,76 0,77
Deviation (mcg/dL) are tested by the Department of Quality Control. The quality
of reagents is assured until expiration date stated on the
Coefficient of
0,52 0,37 0,26 presentation packaging,  when stored  and  transported
Variation (%)
under appropriate conditions.
UNIVERSAL SYMBOLOGY
REPRODUCIBILITY
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
The reproducibility was calculated from 20 successive
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
with different concentrations, obtaining the following
Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
results:
E-mail: [email protected]
Sample 1 Sample 2 Sample 3 CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
Average Concen-
143,67 202,73 297,12 OBELIS S.A.
tration (mcg/dL) EC REP

Standard Bd. Général Wahis, 53

0,83 0,20 0,08 1030 Brussels, Belgium
Deviation (mcg/dL)
Coefficient of
Variation (%)
0,57 0,10 0,03 CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service
Linearity Phone.: 0800 0315454
The reaction is linear until the residual values of the E-mail: [email protected]
Binding Capacity are equal to 450 mcg/dL. For higher
ANVISA registration for the Iron Binding Capacity kit:
values, dilute the serum with distilled or deionized water
10269360096
and multiply the result by the dilution factor.
Review: April/2013
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The iron transport in plasma is made by a specific
Transferrin (Betaglobulin), that can be dosed indirectly
through the Iron quantity that it can bind. This quantity
is denominated the Total Iron-Binding Capacity. (CTLF).
For the overload diagnosis or Iron deficiency, the exams
must insert a complete hematological profile, dosing the EUROPEAN AUTHORIZED
CE MARK
iron, of CTLF and calculating the Transferrin Saturation
EC REP
EC REP REPRESENTATIVE EC REP

Index (IST).
The most frequent causes for the CTLF increase are: iron KEEP AWAY
DO NOT USE IF
deficiency anemia, pregnancy, oral anti-contraceptive use PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED
and hypoxia state.