Recall

PG-QUA-031
PROCEDIMENTO
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RECALL, PLANO DE RASTREABILIDADE E Data: 09/07/2019
AÇÕES DE RECOLHIMENTO Página: 1/5
RECALL, PLANO DE RASTREABILIDADE E AÇÕES DE RECOLHIMENTO
Do Plano de Recolhimento
O Plano de Recolhimento de produtos esta acessível aos funcionários clientes

e interessados é disponível à autoridade sanitária, quando requerido.
O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Tem como

responsável técnico Plínio Saldanha de Oliveira CRQ-PR nº. 09202268
designado para o procedimento de recolhimento e responsável legal, firmando
o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e
manutenção do mesmo.
A operação deve ocorrer quando necessário e tem como equipe de apoio, o

setor de gestão da qualidade.
Os funcionários da qualidade estão devidamente capacitados para execução

do procedimento de recall e estão acessíveis às autoridades sanitárias;
O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. é monitorados

periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida;
Deve se ter registro periódico, datado e assinado pelo responsável na

execução da operação, para documentar a execução e o monitoramento do
PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Assim como deve
ser avaliada, regularmente, a efetividade dos PRAR implementado e, de acordo
com os resultados, devem ser realizados os ajustes necessários.
O Plano de Recolhimento deve especificar as seguintes informações:
As situações para sua adoção;

Os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do
produto;
A forma de segregação dos produtos recolhidos e sua destinação final;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à
cadeia produtiva;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento às empresas
importadoras, no caso de unidades exportadas;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos à Anvisa;
Os procedimentos para comunicação do recolhimento de produtos aos
consumidores;
PG-QUA-031
PROCEDIMENTO
Revisão: 00
Modelo da mensagem de alerta aos consumidores; e os responsáveis pela

execução das operações previstas no plano de recolhimento.
Da Rastreabilidade
A rastreabilidade de produtos esta assegurada em todas as etapas da cadeia

produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento.
A empresa manter, registros que permitam identificar as empresas
imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos
recebidos e distribuídos.
Os registros de que tratam o art. 19 devem incluir:
- Os registros de que tratam o art. 6°Retificado em DOU nº 118, de 24 de junho

de 2015
- Razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver,
das empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva;
- Descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação
de venda, marca, lote, prazo de validade e número de regularização
junto ao órgão competente, quando aplicável; Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA;
- Data de recebimento ou distribuição; IV- nota fiscal;
- Quantidade de produtos recebida ou distribuída.
Das Ações de Recolhimento
A empresa deve efetuar o recolhimento de produtos que representem

risco ou agravo à saúde do consumidor.
A Anvisa pode determinar o recolhimento de produtos nas situações

previstas em artigos, caso não seja realizado voluntariamente pela
empresa.
O recolhimento implica imediata suspensão da comercialização do(s)

respectivo produto e a segregação das unidades em todas as empresas da
cadeia produtiva.
Todas empresas da cadeia produtiva envolvidas no recolhimento devem

adotar e viabilizar medidas que assegurem a realização do recolhimento.
A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa
interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à
Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos.
A empresa deve informar à(s) empresa(s) distribuidora(s) sobre o início

do recolhimento de produtos, conforme estabelecido no Plano de
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PROCEDIMENTO
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Recolhimento e manter registros desta comunicação, devendo apresentá-

los à Anvisa juntamente com o Relatório Inicial do Recolhimento.
A empresa deve também comunicar a empresa fabricante, nos casos de

contrato de terceirização de fabricação.
As informações sobre o recolhimento devem possibilitara identificação do

produto, o(s) lote(s) envolvido(s), o motivo e as medidas que devem ser
adotadas diante das unidades recolhidas.
A empresa distribuidora deve disponibilizar à empresa interessada o mapa

de distribuição do(s) lote(s) objeto do recolhimento e informações sobre:
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
I - a quantidade distribuída à(s) empresa(s) receptora(s);
II - a quantidade em estoque na empresa(s) distribuidora(s);
Os produtos objeto de recolhimento devem ser armazenados pelos

estabelecimentos da cadeia produtiva, em local separado e identificado,
até que a destinação seja estabelecida pela empresa interessada.
O recolhimento deve recuperar a maior quantidade possível de unidades do

produto, inclusive aquelas que se encontram em poder dos consumidores.
A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa, que

deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final
ambientalmente adequada.
A empresa deve dispor de registros que comprovem a destinação final das

unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o
Relatório Conclusivo do Recolhimento.
A Anvisa manterá articulação com as autoridades sanitárias dos estados, do

Distrito Federal e dos municípios para o acompanhamento das ações de
recolhimento de produtos.
A Anvisa informará às autoridades sanitárias do estado, ou do município e
a outros órgãos nacionais, incluindo aqueles de defesa do consumidor e,
quando necessário, a órgãos estrangeiros e organismos internacionais
sobre os recolhimentos de produtos realizados no país.
A Anvisa deve disponibilizar em seu sítio eletrônico a relação dos

recolhimentos de produtos em andamento e finalizados no país.
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COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA
A empresa deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de

lote de produto que representem risco ou agravo à saúde do consumidor,
imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço
[email protected].
Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o

relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa,
por via eletrônica ao endereço [email protected], em
até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de
recolhimento.
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
No caso de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa deve

comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal
determinação, por via eletrônica ao endereço
[email protected].
O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser

encaminhado à Anvisa pela empresa.
A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do

recolhimento de produtos à empresa interessada.
A Anvisa pode requerer a complementação das informações apresentadas pela

empresa interessada, caso demonstre que foram insuficientes.
A Anvisa pode requerer a apresentação de relatórios em periodicidade

diferente das estipuladas neste capítulo, caso demonstre a necessidade.
DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES
A empresa deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos

consumidores acerca do recolhimento de produtos.
O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser

submetido à anuência prévia da Anvisa por via eletrônica ao endereço:
[email protected], imediatamente após a ciência da
necessidade de recolhimento do produto.
PG-QUA-031
PROCEDIMENTO
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A anuência prévia do conteúdo informativo está sujeita a pagamento de

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, estabelecida em legislação
específica.
A Anvisa informará à empresa sobre a aprovação do conteúdo informativo ou,

caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a
alteração do texto da mensagem de alerta.
A empresa deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos

consumidores imediatamente após a anuência.
A mensagem de alerta deve ser elaborada com informações concisas,

primando pela clareza e objetividade, de modo a evitar o uso de termos
técnicos, informações ambíguas ou insuficientes ao entendimento do
consumidor.
O texto da mensagem deve abranger, no mínimo, as seguintes

informações:
denominação de venda, marca, lote, prazo de validade, número de

regularização junto ao órgão competente, conteúdo e tipo de embalagem;
identificação da empresa interessada;
motivo do recolhimento;
riscos ou agravos à saúde dos consumidores;
recomendações aos consumidores, contemplando os locais
disponibilizados para reparação ou troca do produto;
telefone e ou outros meios de contato de atendimento ao consumidor; e
imagem do produto.
A mensagem de alerta deve ser veiculada às expensas da empresa

interessada e dimensionada de forma a garantir a informação aos
consumidores acerca do produto objeto do recolhimento.
A veiculação da mensagem de alerta deve ser realizada também na página

eletrônica e nas mídias sociais da empresa interessada, quando houver,
em local de destaque e de fácil visualização, até a finalização do recolhimento,
sem prejuízo da divulgação em outras mídias.

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O Plano de Recolhimento de produtos esta acessível aos funcionários clientes

O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. Tem como

A operação deve ocorrer quando necessário e tem como equipe de apoio, o

Os funcionários da qualidade estão devidamente capacitados para execução

O PRAR da AGM Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. é monitorados

Deve se ter registro periódico, datado e assinado pelo responsável na

O Plano de Recolhimento deve especificar as seguintes informações:

As situações para sua adoção;

Modelo da mensagem de alerta aos consumidores; e os responsáveis pela

A rastreabilidade de produtos esta assegurada em todas as etapas da cadeia

- Os registros de que tratam o art. 6°Retificado em DOU nº 118, de 24 de junho

Das Ações de Recolhimento

A empresa deve efetuar o recolhimento de produtos que representem

A Anvisa pode determinar o recolhimento de produtos nas situações

O recolhimento implica imediata suspensão da comercialização do(s)

Todas empresas da cadeia produtiva envolvidas no recolhimento devem

A empresa deve informar à(s) empresa(s) distribuidora(s) sobre o início

Recolhimento e manter registros desta comunicação, devendo apresentá-

A empresa deve também comunicar a empresa fabricante, nos casos de

As informações sobre o recolhimento devem possibilitara identificação do

A empresa distribuidora deve disponibilizar à empresa interessada o mapa

I - a quantidade distribuída à(s) empresa(s) receptora(s);

II - a quantidade em estoque na empresa(s) distribuidora(s);

Os produtos objeto de recolhimento devem ser armazenados pelos

O recolhimento deve recuperar a maior quantidade possível de unidades do

A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa, que

A empresa deve dispor de registros que comprovem a destinação final das

A Anvisa manterá articulação com as autoridades sanitárias dos estados, do

A Anvisa deve disponibilizar em seu sítio eletrônico a relação dos

COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA

A empresa deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de

Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o

No caso de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa deve

O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser

A Anvisa deve emitir comunicação referente à finalização do

A Anvisa pode requerer a complementação das informações apresentadas pela

A Anvisa pode requerer a apresentação de relatórios em periodicidade

DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES

A empresa deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos

O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser

A anuência prévia do conteúdo informativo está sujeita a pagamento de

A Anvisa informará à empresa sobre a aprovação do conteúdo informativo ou,

A empresa deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos

A mensagem de alerta deve ser elaborada com informações concisas,

O texto da mensagem deve abranger, no mínimo, as seguintes

denominação de venda, marca, lote, prazo de validade, número de

A mensagem de alerta deve ser veiculada às expensas da empresa

A veiculação da mensagem de alerta deve ser realizada também na página

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