mesilato de doxazosina

Bula para paciente

Comprimido

2 mg

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 mesilato de doxazosina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 30 comprimidos contendo 2 mg de doxazosina base.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mesilato de doxazosina*.....................................................................................................................2,426 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2 mg de doxazosina base.
**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB -
(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário
associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos
(sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente
significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão
apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único
remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para
o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente
anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a outros medicamentos para
pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da
enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que
diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente.
A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome mesilato de doxazosina se você:
 Tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro
componente deste medicamento;
 Está amamentando;
 Tem próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata) e pressão baixa;
 Apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que
faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
 Tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou
bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;

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  Tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo
não produz urina) com ou sem problemas renais.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar mesilato de doxazosina se:
 Durante o início do tratamento, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
 Está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento
da disfunção erétil;
 Sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
 Tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
 Tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está
ou esteve em tratamento com doxazosina);
 Tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral,
insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame
pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins).
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias
raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. Ereções
prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo
a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O
priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na perda permanente de
potência. O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.

Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu uso durante a amamentação
é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua
habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele
possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de
doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural
(queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura,
fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles
aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento
de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática
(queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da
digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi
administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos,
furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes
uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em
consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido circular branco com vinco, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido
para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou
seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única
diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual
do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos
similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado
é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio
comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta
individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose
usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em
idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso
acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em
pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em
pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário

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  Tonturas, dor de cabeça, sonolência
 Vertigens
 Palpitações, taquicardia
 Hipotensão, hipotensão postural
 Bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação da mucosa nasal)
 Dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca, náuseas
 Prurido
 Dor lombar, mialgia (dor muscular)
 Cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária
 Impotência
 Astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais, edema periférico (inchaço dos membros)

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 Reação medicamentosa alérgica
 Anorexia, gota, aumento do apetite
 Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
 Acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência),
tremor
 Acufenos (zumbidos)
 Angina de peito, infarto do miocárdio
 Epistaxe (hemorragia nasal)
 Constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos, gastroenterite
 Resultados anormais em testes da função hepática
 Erupção na pele
 Artralgia (dor articular)
 Disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina), aumento da frequência de micção
 Dor, edema facial
 Aumento de peso

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 Cãibras musculares, fraqueza muscular
 Poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h)

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 Leucopenia, trombocitopenia
 Tonturas posturais, parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
 Visão turva
 Bradicardia, arritmias cardíacas
 Fogachos
 Broncoespasmos
 Colestase, hepatite, icterícia
 Urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura (manchas
cutâneas)
 Aumento da diurese, alteração na micção, noctúria (vontade de urinar durante a noite),
 Ginecomastia, priapismo (ereção prolongada)
 Fadiga, mal-estar

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
 Complicações na cirurgia de catarata
 Problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada)
 Obstrução gastrointestinal
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de mesilato de doxazosina pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar
na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

M.S.: 1.0043.1114

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/03/2016.

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 Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No do Assunto Data do No do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Inclusão
29/6/2015 0568464151 Inicial de Não Não Não Não Não VP Comprimido
Texto de Bula aplicável aplicável aplicável aplicável aplicável 2 mg
– RDC 60/12
Não Não aplicável Notificação Não Não Não Não Quando VP Comprimido
aplicável de Alteração aplicável aplicável aplicável aplicável não devo 2 mg
de Texto de usar este
Bula – RDC medicamen
60/12 to? / O que
devo saber
antes de
usar este
medicamen
to? / Como
devo usar
este
medicamen
to? / Quais
os males
que este
medicamen
to pode me
causar?
Dizeres
legais

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