anlises clnicas

nmero 1 setembro/2011

GESTO DA
QUALIDADE
LABORATORIAL:
preciso entender as
variveis para controlar
o processo e garantir a
segurana do paciente

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1. Introduo

Os laboratrios de anlises clnicas so fundamentados em um processo dinmico que se inicia na coleta do espcime diagnstico (amostra biolgica obtida
adequadamente para fins de diagnstico laboratorial) e termina com a emisso de
um laudo. Didaticamente, o processo pode ser dividido em trs fases: pr-analtica,
analtica e ps-analtica.

A fase pr-analtica consiste na preparao do paciente, coleta, manipulao e
armazenamento do espcime diagnstico, antes da determinao analtica. Ou seja,
engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou fora do
laboratrio de analises clnicas (1).

A fase analtica inicia-se com a validao do sistema analtico, atravs do controle da qualidade interno na amplitude normal e patolgica, e se encerra, quando
a determinao analtica gera um resultado (2). J a fase ps-analtica, inicia-se,
aps a gerao do resultado analtico, quantitativo e/ou qualitativo, sendo finalizada,
aps a entrega do laudo conforme legislao vigente (3).

2. F
 ontes de variao nos ensaios
laboratoriais
2.1 Variabilidade biolgica

Os componentes biolgicos presentes nos fludos orgnicos apresentam uma
flutuao constante de seus nveis. Estas variaes afetam a interpretao dos
analitos de uso diagnstico (4).

Os principais fatores que influenciam na magnitude da variao dos parmetros biolgicos foram classificados em trs grupos: as variveis pr-anallicas,
analticas e biolgicas, as quais podem ser observadas na Fig.1.

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Fontes de Variao
Pr-Analtica
Jejum
Postura
Anticoagulante
Tempo de transporte
Centrifugao
Estocagem

Biolgica

Analtica

Resposta metablica
do indivduo aos
fluxos hormonais

Metrologia
Instrumento
Reagente
Interferentes
Calibrao e Manuteno
dos Equipamentos

Fig. 1 Principais fontes de variao nos ensaios laboratoriais.

Picheth et al., analisaram os nveis de triglicrides srico em duas amostras
diferentes obtidas de 895 pacientes. O qual verificou uma reduo estatisticamente
significativa (p < 0,0001), aps apenas reforar aos pacientes a importncia do jejum de 12 a 14 horas na segunda tomada de amostra (5). Este exemplo caracteriza
o efeito do jejum sobre os resultados laboratoriais.

No entanto, para os triglicrides, mesmo que bem padronizadas as etapas pr-analticas, o mesmo sofre uma flutuao em torno da mdia de 22%, em termos de
variabilidade biolgica intra-individual,(6).

A variabilidade biolgica uma variao natural, de ocorrncia fisiolgica,
prpria do indivduo, independente das variveis pr-analticas (7).

A variabilidade biolgica o reflexo da flutuao nas concentraes dos analitos bioqumicos (substratos, enzimas, eletrlitos) em torno de seus pontos de
equilbrio ou homeostticos. Esta fonte de variao, tambm descrita como fisiolgica, resultante da resposta do organismo aos diferentes estmulos fisiolgicos em
especial ao hormonal. Sendo mostrados na tabela 1, vrios fatores que atuam
sobre a variabilidade biolgica.
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TABELA 01. FATORES QUE COMPEM A VARIAO BIOLGICA,
adaptado de HENNY, et al. 2000.
Idade
Sexo
Menarca
Puberdade
Ciclo Menstrual
Gravidez
Ps-Parto
Lactao
Menopausa
Consumo de etanol
Consumo de Caf
Tabagismo
Exerccio fsico

Estresse
Exposio luz
Permanncia no leito
Frio
Jejum
Deficincias nutricionais
Dieta vegetariana
Deficincias vitamnicas
Xenobiticos
Presso sangnea
Polimorfismo
Fatores tnicos
Variaes geogrficas

Variao intraindividual

A resposta individual e peculiar aos estmulos faz com que a amplitude desta
variao biolgica, tambm, oscile entre os indivduos (8). Portando, a variabilidade
biolgica intra-individual composta das muitas, e freqentemente sutis alteraes
do metabolismo normal (9).

A variabilidade interindividual caracteriza a variao entre os indivduos presentes em uma populao estudada.

A quantificao da variabilidade biolgica realizada de forma indireta. Sendo
a variabilidade total de um analito, cuja fase pr-analtica foi cuidadosamente conduzida, observada em espao de dias, semanas ou meses e expressa em coeficiente
de variao ou varincia, descontada da variabilidade analtica, estimada pelos
ensaios de impreciso, (10, 11).

Conhecer esta importante fonte de variao possibilita ao farmacutico-bioqumico compreender eventuais divergncias entre um resultado e o resultado
esperado pelo clnico solicitante.

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2.2 Fase extra-analtica

Atualmente, entende-se como fase extra-analtica a somatria dos procedimentos e processos relacionados as fases pr e ps-analtica (12).

A fase pr-analtica responsvel por mais de dois teros de todos os erros
atribudos ao laboratrio de anlises clnicas (13-16), e h apenas alguns procedimentos de rotina para a deteco de no conformidades neste domnio de atividades
(12, 17). Nesta fase, os procedimentos que envolvem a flebotomia, fundamental
para a obteno do espcime diagnstico sanguneo, so poucos estudados no que
diz respeito s principais fontes de erros e os procedimentos relacionados ao processo de gesto da qualidade (18, 19).

A coleta do espcime diagnstico sanguneo para exames laboratoriais de
rotina, no Brasil, so tradicionalmente realizados por tcnicos, auxiliares de enfermagem, tcnicos de enfermagem e enfermeiros, conhecidos internacionalmente
como flebotomistas, seguindo as orientaes do CLSI.

Neste contexto, alguns detalhes pr-analticos e procedimentos so crticos,
tais como:

a)o tempo adequado de jejum antes da coleta de sangue (20);

b)uso apropriado dos tubos de coleta a vcuo (21-23) e aditivos (24-26);

c)adequao da coleta do sangue, armazenamento e centrifugao (27-29); e

d)estrita conformidade com as recomendaes quanto ao tempo de aplicao

do torniquete (1, 30-35).

Os resultados laboratoriais influenciam aproximadamente de 60% a 70% das
decises mdicas (36) e, portanto, pode afetar o diagnstico e/ou o tratamento dos
pacientes (37).

Identificar e quantificar as fontes de erro associadas fase extra analtica assim como, realizar uma anlise crtica do CLSI H3-A6 Procedimentos para a Coleta
do espcime diagnstico sanguneo por puno venosa (38) possibilita aos flebotomistas e os gestores da qualidade dos laboratrios de analises clnicas garantir a
segurana dos pacientes.
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Laudos de testes laboratoriais para que sejam acurados dependem de uma
flebotomia adequada, com a qual se obtm amostras representativas do status
fisiolgico do indivduo.

As diversas variveis pr-analticas devem ser controladas de forma a preservar a representatividade e a integridade do espcime diagnstico (17). Portanto, a
padronizao de procedimentos com foco no controle e minimizao dos erros pr-analticos essencial para a obteno de resultados confiveis (39).

Identificar e quantificar as fontes de erro associados ao laudo laboratorial
tambm e de fundamental importncia, pois so baseadas nas informaes reportadas nestes documentos que o corpo clinico acompanha seus pacientes.

Porm, ainda, h carncia de ferramentas eficientes que auxiliem os profissionais do laboratrio na anlise de consistncia dos indicadores da qualidade na
fase extra-analtica (12, 17, 19, 27).

2.3 Fase analtica

Picheth et al., em um estudo interlaboratorial, envolvendo 36 laboratrios da
regio sul do Brasil, avaliou o controle de qualidade na determinao glicmica,
enviando aos laboratrios participantes amostras de glicose dissolvidas em cido
benzico saturado e 25% de glicerol, nas concentraes de 20, 200 e 1000 mg/dL.
Onde os resultados sugerem que hipoglicemias esto sendo detectadas, com eficincia, pela maioria dos participantes; j a amostra de 200 mg/dL mostra que 25,7%
dos participantes enviaram resultados no aceitveis e para a amostra de 1000 mg/
dL, 55,9% dos participantes no atingiram os valores desejveis. Mostrando que
a maioria dos participantes, cerca de 60%, necessita aprimorar os procedimentos
de controle de qualidade objetivando acurcia analtica e a relevncia clinica dos
resultados (40).

O estudo demonstrado por Picheth et al. (40), ilustra muito bem um grande
problema enfrentado pelos laboratrios de analises clinicas, a variabilidade analtica, diferena entre os valores verdadeiros e os valores obtidos. No entanto, as
variveis analticas atualmente vm sendo minimizadas, devido implantao dos

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programas de controles de qualidade interno e externo, onde possvel avaliar
preciso e exatido metodolgica respectivamente (18). O Programa Nacional de
Controle de Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Analises Clinicas (SBAC)
um provedor muito respeitado e com timas ferramentas para auxiliar os gestores
da qualidade na reduo desta variabilidade

Entende-se por controle de qualidade, o processo estatstico que monitora e
avalia os processos analticos utilizando dados coletados de ensaios com produtos
de controle de qualidade, os quais so materiais lquidos ou liofilizados, de origem
humana, animal ou qumica que so utilizados para monitorar a qualidade e consistncia dos processos analticos(41).

Atualmente, o diagnstico laboratorial de diabetes e das dislipidemias, por
exemplo, possuem valores muito especficos para estabelecer a conduta frmaco-teraputica. A Associao Americana de Diabetes (ADA) preconiza que uma glicemia
de jejum superior ou igual a 126 mg/dL, confirmada por nova coleta, caracterize o
diagnstico de Diabetes mellitus ou, ainda, uma glicemia superior a 200 mg/dL, a
qualquer hora do dia e em quaisquer condies, desde que acompanhada e sinais
caractersticos (42). J a IV Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemias, definem a
estratificao de risco e a conduta teraputica, atravs de determinaes da concentrao srica dos triglicrides, do colesterol total e suas fraes.

A proposta da Comisso de Anlises Clnicas do Conselho Federal de Farmcia fornecer periodicamente ferramentas aos farmacuticos atuantes nas anlisesclnicas,
para auxiliar na gesto da qualidade e garantir a segurana
dos pacientes.Para alcanar este objetivo iremos trabalhar
em conjunto com o pesquisador MsC.Gabriel Lima-Oliveira,
autor premiado diversas vezes pela American Associationfor
Clinical Chemistry (AACC) em temas relacionados gesto
da qualidade e fase pr-analtica.
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Classification

of

Diabetes

Mellitus.

Diabetes

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A Comisso de Anlises Clnicas do Conselho Federal de
Farmcia composta pelos seguintes farmacuticos:

Lenira da Silva Costa

Jos Gildo da Silva

Luiz Arno Lauer

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Jerolino Lopes Aquino

Maria Cristina Ferreira Rodrigues

Mrio Martinelli Jnior

[email protected]
[email protected]

[email protected]
[email protected]

[email protected]

Gabriel Lima-Oliveira
Mestre em Anlises Clnicas UFPR
Doutorando UFPR/ Verona University
Co-Editor da Revista Brasileira de Anlises Clnicas RBAC
Auditor Externo do Sistema Nacional de Acreditao - DICQ/SBAC
Membro Ativo da American Association for Clinical Chemistry AACC
Secretrio Tcnico Comit Setorial MERCOSUL de Anlises Clnicas 2011/2012 CSM20
Delegado da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas do Estado de So Paulo SBAC-SP

O farmacutico Gabriel Lima-Oliveira participa da

elaborao deste encarte a convite desta Comisso.

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