Pentadbiran Makanan dan Dadah

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan
Food and Drug Administration

Intisari agensi
Dibentuk	30 Jun 1906 (1906-06-30)
Agensi-agensi terdahulu	Food, Drug, and Insecticide Administration (Julai 1927 hingga Julai 1930) Bureau of Chemistry, USDA (Julai 1901 hingga Julai 1927) Division of Chemistry, USDA (ditubuhkan 1862)
Bidang kuasa	Pemerintah persekutuan Amerika Syarikat
Ibu pejabat	White Oak Campus 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, Maryland 20993 39°02′07″N 76°58′59″W
Kakitangan	14,824 (2010)
Belanjawan tahunan	$3.16 bilion (2020)
Eksekutif agensi	Janet Woodcock (pemangku), Pesuruhjaya Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner
Agensi induk	Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia
Agensi-agensi anak	Center for Biologics Evaluation and Research Center for Devices and Radiological Health Center for Drug Evaluation and Research Center for Food Safety and Applied Nutrition Center for Tobacco Products Center for Veterinary Medicine National Center for Toxicological Research Office of Criminal Investigations Office of Regulatory Affairs
Laman sesawang	www.fda.gov

Food and Drug Administration (FDA) atau Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan adalah badan yang bertugas mengatur makanan, tambahan makanan, ubat, produk biofarmasi, transfusi darah, alatan perubatan, alatan untuk terapi dengan radiasi, produk veterinar dan kosmetik di Amerika Syarikat.

Pertubuhan

FDA adalah badan yang berada di bawah Jabatan Kesihatan dan Khidmat Masyarakat (United States Department of Health and Human Services) dan memiliki sejumlah Pejabat dan pusat perkhidmatan yang masing-masing mengkhususkan kepada bidang tertentu.

Jabatan dalam FDA:

• Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)
• Pusat Penyelidikan dan Penilaian Ubatan (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)
• Pusat Penyelidikan dan Penilaian Biologi (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)
• Pusat Peralatan dan Kesihatan Radiologi (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
• Pusat Kedoktoran Haiwan (Center for Veterinary Medicine, CVM)
• Pusat Penyelidikan Toksikologi Negara (National Center for Toxicological Research, NCTR)
• Pejabat Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs)
• Pejabat Komisaris (Office of the Commissioner)

Ketua

FDA dipimpin seorang Komisaris bernama Andrew von Eschenbach yang disahkan Senat pada 7 Disember 2006 setelah bertugas sebagai Penjabat Komisaris selama 14 bulan. Von Eschenbach menggantikan Lester Crawford yang dilantik Presiden George W. Bush untuk memimpin FDA, namun beliau mengundurkan diri 23 September 2005 iaitu dua bulan sesudah jabatannya sebagai Komisaris FDA disahkan oleh Senat.

Tugas

Sebagai badan administratif di bawah lembaga eksekutif pemerintah Amerika Syarikat, kekuasaan dan yurisdiksi FDA didasarkan pada undang-undang yang dibuat Kongres Amerika Syarikat. Sebagian besar mandat FDA didasarkan pada Akta Undang-undang Makanan, Ubatan dan Kosmetik Persekutuan (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) yang dibuat Kongres AS. Undang-undang tersebut memberi berbagai tanggung jawab kepada FDA, termasuk tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara bagian bebas dari makanan, ubat-ubatan, dan alat perubatan yang tercemar atau salah label.

FDA memiliki wewenang untuk mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik AS dan memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan kepada pengguna sesuai dengan janji yang diberikan produsen. Peraturan Pemerintah yang dibuat FDA dapat terdiri dari berbagai bentuk, termasuk dan tidak terbatas pada pelarangan, pengawasan peredaran, dan pemasaran yang terkendali. Selain itu, FDA menetapkan piawai yang memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan ubat atau alat perubatan lain. Penegakan peraturan pemerintah yang dikeluarkan FDA dilakukan oleh Consumer Safety Officers (pegawai keselamatan pengguna) yang bertugas di bawah naungan Pejabat Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs), sedangkan kes jenayah ditangani ejen khusus dari Pejabat Penyiasatan Jenayah (Office of Criminal Investigations, OCI) yang juga merupakan salah satu bahagian daripada FDA.

Anggaran

Anggaran federal

Anggaran federal yang diajukan FDA untuk tahun fiskal 2008 sebesar $2.1 bilion. Jumlah tersebut merupakan peningkatan sebesar $105.8 juta dibandingkan dengan tahun fiskal 2007.

Biaya dari pemakai jasa

Sebelum dekad 1990-an, FDA semata-mata beroperasi dari dana yang diberikan pemerintah federal. Sejumlah undang-undang dibuat Kongres pada tahun 1990-an yang membolehkan FDA menarik biaya dari perusahaan yang mendaftarkan produknya untuk memperoleh izin FDA.

Bacaan lanjut

• Givel, Michael (Disember 2005). "Philip Morris' FDA Gambit: Good for Public Health?" Journal of Public Health Policy (26): pp. 450–468
• Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag". Dalam David R. Henderson (penyunting). Concise Encyclopedia of Economics (ed. 1st). Library of Economics and Liberty. OCLC 317650570, 50016270 and 163149563
• Hilts, Philip J. (2003). Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation. New York: Alfred E. Knopf. ISBN 0-375-40466-X
• Kevin Fain, Matthew Daubresse, G. Caleb Alexander (2013). "The Food and Drug Administration Amendments Act and Postmarketing Commitments." "JAMA" 310(2): 202–204 doi:10.1001/jama.2013.7900.
• Madden, Bartley (2010) Free To Choose Medicine: How Faster Access to New Drugs Would Save Countless Lives and End Needless Suffering Chicago: The Heartland Institute. ISBN 978-1-934791-32-5
• Moore, Thomas J. (1998). Prescription for Disaster: The Hidden Dangers in Your Medicine Cabinet. New York: Simon & Schuster. ISBN 0-684-82998-3
• Obenchain, Janel, and Arlene Spark. Food Policy: Looking Forward from the Past. CRC Press, 2015.

Pautan luar

• Tapak web rasmi
• Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan di Federal Register
• Carta Hierarki Organisasi FDA Diarkibkan 2013-11-01 di Wayback Machine dalam format PDF
• Pelan Strategik
• Online books by United States Food and Drug Administration di The Online Books Page