25/02/2014

LA CERTIFICAZIONE di PRODOTTO

Ing. Diego Dainese

LE DIRETTIVE EUROPEE
L’armonizzazione delle legislazioni nazionali: il “nuovo approccio”
Fino ai primi anni ‘80 l’eliminazione degli ostacoli tecnici alla
circolazione delle merci era affidata a direttive che stabilivano
minuziosamente le regole tecniche a cui dovevano conformarsi i
prodotti per poter circolare liberamente (c.d. “vecchio approccio”).
Questo sistema si era però dimostrato inefficiente, dal momento
che il veloce evolversi
del progresso tecnico era difficilmente compatibile con le lente e
articolate procedure di adozione di atti come le direttive.
Per uscire dall’impasse si è perciò affermato nella seconda metà
degli anni ’80 un “nuovo approccio” all’armonizzazione tecnica,
basato sulla previsione di “requisiti essenziali” da parte della
direttiva, senza però imporre un mezzo tecnico specifico per
raggiungere il risultato (obbligo di risultato e non di mezzo).

1
 25/02/2014

Direttive di prodotto e direttive sociali

Le direttive di armonizzazione trovano un importante complemento

nelle direttive comunitarie (e relative disposizioni nazionali di
recepimento) sulla sicurezza nei luoghi di lavoro (direttive sociali).
La distinzione fondamentale è che le direttive prodotto si rivolgono in
primo luogo ai fabbricanti, che sono responsabili per l’immissione sul
mercato di prodotti sicuri; le direttive sociali invece sono rivolte ai
datori di lavoro e impongono a loro carico obblighi volti a garantire la
sicurezza e la salute dei lavoratori in tutti gli aspetti connessi con il
lavoro.

Direttiva prodotto
La Direttiva 2006/42/CE - Macchine impone ai fabbricanti l’obbligo
di immettere sul mercato solo macchinari sicuri

Direttiva sociale
La Direttiva 2009/104/CE - Sicurezza delle Attrezzature da Lavoro
prevede che il datore di lavoro prenda le misure necessarie affinché
le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori (incluse
quindi le macchine) siano adeguate al lavoro da svolgere o
opportunamente adattate a tale scopo, garantendo così la sicurezza
e la salute dei lavoratori durante l’uso.

Testo Unico di Sicurezza

D.Lgs. 81/2008

2
 25/02/2014

Regolamento CE 765/2008 fornisce una definizione precisa ed

univoca della Marcatura CE e dei suoi rapporti con eventuali altri
segni:

• “la marcatura CE è l’unica marcatura che attesta la conformità del

prodotto alle prescrizioni applicabili della normativa comunitaria di
armonizzazione pertinente che ne dispone l’apposizione”
• “è vietata l’apposizione su un prodotto di marcature, segni o
iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della
marcatura CE o il simbolo grafico della stessa”

Le direttive sulla sicurezza generale dei prodotti

e sulla responsabilità da prodotti difettosi

la Direttiva 2001/95/CE - Sicurezza Generale dei Prodotti si applica ai

prodotti destinati ai consumatori in assenza di una legislazione
settoriale specifica o comunque a completamento di questa.

la Direttiva 85/374/CEE - Responsabilità per Danno da Prodotti

Difettosi, che si pone come legislazione complementare alla
Direttiva 2001/95/CE e alle direttive settoriali, fissando le
modalità per determinare il risarcimento dei danni personali e
materiali causati da prodotto difettoso.

3
 25/02/2014

Esempio

La Direttiva Giocattoli contiene nell’allegato I l’elenco dei giocattoli

esclusi dall’applicazione della presente direttiva. Sulla base di
questo elenco, ad esempio, i succhiotti per puericoltura non
rientrano nella Direttiva Giocattoli.
Questi prodotti rientrano però nella Direttiva Sicurezza Generale
dei Prodotti e, nel caso di succhiotti per puericultura di elastomero
o di gomma naturale, occorre anche fare riferimento alla
legislazione specifica per questo prodotto: Direttiva 93/11/CEE

Chi è considerato produttore ai sensi della Direttiva Sicurezza

Generale dei Prodotti?

• il fabbricante del prodotto stabilito nell’Unione europea, e

qualsiasi altra persona che si presenti come fabbricante
apponendo sul prodotto il proprio nome, il proprio marchio o un
altro segno distintivo, o colui che rimette a nuovo il prodotto
• il rappresentante del fabbricante se quest’ultimo non è stabilito
nell’Unione europea o, qualora non vi sia un rappresentante
stabilito nell’Unione europea, l’importatore del prodotto
• gli altri operatori professionali della catena di
commercializzazione nella misura in cui la loro attività possa
incidere sulle caratteristiche di sicurezza dei prodotti.

4
 25/02/2014

Contenuto minimo delle informazioni

In merito agli obblighi di informazione il Codice del Consumo

fornisce le indicazioni minime obbligatorie in lingua italiana.
I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore e
commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente
visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative:
• alla denominazione legale o merceologica del prodotto
• al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del
produttore o di un importatore stabilito nell’Unione europea
• al Paese di origine se situato fuori dell’Unione europea (in merito
a questo non sono ancora stati pubblicati i decreti attuativi. Non è
quindi ancora obbligatorio per i prodotti non alimentari)
• all’eventuale presenza di materiali o sostanze che possono
arrecare danno all’uomo, alle cose o all’ambiente
• alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alla destinazione d’uso,
ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto.

Chi è considerato distributore ai sensi della Direttiva Sicurezza

Generale dei Prodotti?

Il distributore è qualsiasi operatore professionale della catena di

commercializzazione, la cui attività non incide sulle caratteristiche
di sicurezza dei prodotti.

Il distributore deve:
• vigilare al fine di fornire esclusivamente prodotti sicuri
• informare immediatamente le autorità competenti qualora
sappia sulla base delle informazioni in proprio possesso e in quanto
operatore professionale, che un prodotto da lui immesso sul mercato
presenta per il consumatore rischi incompatibili con l’obbligo
generale di sicurezza.

5
 25/02/2014

La responsabilità per danno da prodotto difettoso:

risarcimento danni

La parte danneggiata – che essa abbia o non abbia comprato il

prodotto in questione – per poter essere indennizzata, dovrà
provare che:
• ha subito un danno
• il prodotto era difettoso
• il danno è stato causato dal prodotto in questione (nesso di
causalità).

Il fabbricante non è esonerato dalla sua responsabilità anche se

sottolinea che il processo di progettazione e produzione del prodotto
in questione rispetta le norme armonizzate europee: sebbene esse
conferiscano una presunzione di conformità alle esigenze essenziali,
queste norme non liberano il fabbricante dalla sua responsabilità (in
ogni caso la loro applicazione permette di ridurre la probabilità che si
verifichino danni).

Ci sono però alcune circostanze che permettono al fabbricante di

essere esonerato dalla sua responsabilità. Il fabbricante dovrà
provare che:
• lo stato di conoscenza scientifica e tecnica al
momento della messa in circolazione del prodotto
non poteva permettere di rilevare l’esistenza del
difetto (esonero dei rischi legati allo sviluppo).

Tempistiche per proporre il ricorso

La responsabilità del fabbricante si estingue dieci anni dopo la messa
in commercio del prodotto (questa scadenza è prolungata nel caso in
cui ci siano delle azioni giudiziarie in corso). Inoltre, la parte
danneggiata deve presentare ricorso entro tre anni dal momento in
cui viene a conoscenza del danno, del difetto e dell’identità del
produttore.

6
 25/02/2014

La marcatura CE

La marcatura CE è un’attestazione di conformità del prodotto alle

direttive a esso applicabili.

Non è un’indicazione di origine: i prodotti marcati CE possono

infatti provenire anche da Paesi extra-UE.

Qual è l’utilità del logo CE?

1. Segnala ai consumatori o agli utilizzatori professionali che il
prodotto risponde ai requisiti essenziali
2. Permette ai prodotti marcati di circolare liberamente nello
Spazio Economico Europeo.

Non tutti i prodotti industriali devono essere marcati CE:

• il prodotto deve essere obbligatoriamente marcato CE quando è
incluso nel campo di applicazione di una direttiva che ne prevede
l’apposizione
• il prodotto non può essere marcato CE se non rientra tra quelli
oggetto di una direttiva che ne dispone l’apposizione.

Non tutte le direttive “nuovo approccio” prevedono

l’apposizione della marcatura CE:
• alcune direttive prevedono l’obbligo di marcatura CE
• altre prevedono l’obbligo di una marcatura specifica (ruota del
timone per le attrezzature marittime; logo Ex per
apparecchiature per ambienti a rischio esplosione)
• altre non prevedono alcun tipo di marcatura.

7
 25/02/2014

In genere, nei primi articoli delle direttive, è contenuta la

definizione delle categorie di prodotti che vi rientrano (ambito di
applicazione).
Le direttive non contengono però un elenco esaustivo di tutti i
prodotti interessati, ma forniscono solo definizioni di categorie di
prodotti; possono quindi lasciare spazio a dubbi interpretativi.

Elenco dei prodotti esclusi dalla direttiva

Talvolta le direttive presentano l’elenco dei prodotti che sono
esclusi dall’applicazione delle regole previste dalla direttiva;
queste informazioni sono spesso contenute nei primi articoli
oppure in un allegato.

Esempio

Domanda: un gioco di carte destinato unicamente agli adulti

(esplicitamente non destinato ai bambini) rientra nella categoria
giocattoli prevista dalla relativa Direttiva Giocattoli?

Risposta: no, non vi rientra in quanto l’art. 2 della Direttiva

2009/48/CE, Ambito di applicazione, afferma:
“La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati,
in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da
bambini di età inferiore a 14 anni (giocattoli)”.

8
 25/02/2014

Domanda: è obbligatoria la marcatura CE su spine e prese

elettriche?

Risposta: prese e spine di uso domestico non ricadono sotto la

Direttiva Bassa Tensione, in quanto esplicitamente escluse (si veda
l’allegato II al testo della Direttiva 2006/95/CE). Rientrano però
nella Direttiva Sicurezza Generale Prodotti che riguarda tutti i
prodotti destinati al consumo, senza prevedere l’apposizione della
marcatura CE.
Costituiscono un’eccezione le ciabatte multi prese, le quali, essendo
un prodotto composto, rientrano a pieno titolo nella Direttiva Bassa
Tensione, e dovranno presentare la marcatura CE.

Un utile strumento in materia di applicazione delle direttive per

questa tipologia di prodotti è costituito dalle rispettive linee
guida:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/documents/
lvd/guidance

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/documents/
emc/guidance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/machinery

9
 25/02/2014

In alcuni casi una direttiva marcatura CE esclude esplicitamente

dal proprio campo di applicazione alcuni prodotti che sono oggetto
di un’altra direttiva marcatura CE.

Esempi

La Direttiva Ascensori esclude dal suo campo di applicazione

alcuni prodotti che rientrano già nella Direttiva Macchine
(ascensori per cantieri, apparecchi per sollevamento a velocità
inferiore a 0,15 m/s, scale meccaniche ecc.).

La Direttiva Dispositivi Medici esclude dal suo campo di

applicazione i prodotti che rientrano già in una direttiva più
specifica: dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-
diagnostici in vitro.

Regola generale: la normativa specifica si sostituisce a quella generale.

Può succedere che lo stesso prodotto sia oggetto di due marcature,

la marcatura CE e un’altra marcatura specifica.
Esempi

Le attrezzature a pressione trasportabili (bottiglie, fusti a

pressione, cisterne per trasporto su strada, su ferrovia ecc.)
rientrano nel campo di applicazione sia della Direttiva Attrezzature a
Pressione (che prevede la marcatura CE) sia della Direttiva
Attrezzature a Pressione Trasportabili (che prevede la marcatura π).
Queste attrezzature avranno quindi entrambe le marcature.

Gli estintori utilizzati a bordo delle navi rientrano nel campo di

applicazione sia della Direttiva Attrezzature a Pressione (che
prevede la marcatura CE) sia della Direttiva Imbarcazioni da Diporto
(che prevede una marcatura a forma di ruota del timone). Entrambe
le marcature devono figurare sul prodotto.

10
 25/02/2014

Identificazione dei requisiti essenziali previsti dalle direttive

Un requisito essenziale è un requisito al quale il prodotto deve

obbligatoriamente essere conforme. Può riguardare la sicurezza
dei prodotti, delle persone, degli animali (per esempio al fine di
prevenire i danni provocati da un incendio, un’esplosione ecc.); la
salute e la tutela dell’utilizzatore di un prodotto o di terzi (nel caso,
ad esempio, di rischio d’infezione o di malattia) o la tutela
dell’ambiente (il prodotto deve in particolare rispondere a
determinati requisiti in termini di risparmio energetico); la tutela del
consumatore e dell’interesse pubblico.

Questi requisiti essenziali sono elencati nelle direttive, in genere

negli allegati.

Come assicurare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali:

il ruolo delle norme tecniche

Esistono diverse modalità per conformarsi ai requisiti essenziali:

• il fabbricante può applicare le cosiddette norme armonizzate. Pur

non trattandosi di norme vincolanti (con l’eccezione dei prodotti da
costruzione) i prodotti che rispettano tali norme godono di una
presunzione di conformità ai requisiti essenziali.
Le norme armonizzate sono norme tecniche elaborate dagli
organismi di normalizzazione europei (CEN, CENELEC ed ETSI –
European Technical Standardisation Institute) su mandato della
Commissione Europea. Una volta emesse dall’organismo europeo
competente, le norme armonizzate vengono recepite a livello
nazionale da un organismo nazionale riconosciuto.
Il vantaggio di scegliere questa soluzione è evidente: il fabbricante
non dovrà infatti giustificare le soluzioni tecniche adottate per
rispondere ai requisiti essenziali.

11
 25/02/2014

• nel caso in cui la norma armonizzata non venga applicata - o

perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica
differente - il fabbricante dovrà provare adeguatamente che il suo
prodotto è conforme ai requisiti essenziali, illustrando nel fascicolo
tecnico le soluzioni tecniche adottate.

Elenchi di norme europee armonizzate sono consultabili sul sito:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-
standards/harmonised-standards

I riferimenti delle norme tecniche italiane e delle versioni in lingua

italiana delle norme tecniche europee possono essere reperiti sul
sito dell’UNI (Ente nazionale italiano di unificazione):
http://www.uni.com

Per quanto riguarda le norme tecniche del settore elettronico ed

elettrotecnico l’ente di riferimento in Italia è invece il CEI (Comitato
Elettrotecnico Italiano):
http://www.ceiweb.it

Sempre attraverso gli stessi siti è anche possibile acquistare le

norme.

12
 25/02/2014

Riassumendo:

Quale versione della norma (qualunque essa sia) deve essere

adottata per la conformità di un prodotto?

Ad esempio la norma EN 55022: 1998 che ha come data di

cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
(EN 55022: 1994) 1° agosto 2007; significa che fino al 31 luglio 2007
la norma precedente (edizione del 1994) può essere indicata nella
dichiarazione di conformità e il corrispondente prodotto può essere
commercializzato. A partire però dal 1° agosto 2007 la Dichiarazione
di Conformità deve essere aggiornata e di conseguenza anche il
prodotto deve essere conforme alla nuova norma (edizione 1998).

Occorre quindi ricordarsi che la dichiarazione di conformità e i

prodotti che si continuano a vendere devono essere aggiornati
man mano che le norme evolvono.

13
 25/02/2014

PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE

La complessità delle procedure aumenta col crescere della

pericolosità o della complessità del prodotto.
In molti casi è sufficiente quella che viene chiamata
“autocertificazione”, cioè la dichiarazione di conformità redatta e
firmata dallo stesso fabbricante (ovviamente dopo aver provveduto
a verificare la conformità del prodotto con quanto previsto dalla
direttiva eventualmente con l’ausilio di prove o esami effettuati da
laboratori).
Per prodotti più pericolosi è invece necessario prevedere sistemi di
controllo del processo in fabbrica e l’intervento di un organismo
notificato che accerti tale conformità.

I moduli di base per la valutazione della conformità previsti dalla

Decisione 768/2008/CE sono:

A) Controllo interno della produzione

B) Esame CE del tipo
C) Conformità al tipo
D) Assicurazione della qualità nel processo di produzione
E) Assicurazione della qualità dei prodotti
F) Verifica sui prodotti
G) Verifica di un unico esemplare
H) Garanzia della qualità totale

14
 25/02/2014

Ogni modulo a sua volta può prevedere delle varianti.

In linea di massima, possiamo dividere i moduli in due macro-
categorie:
• quelli in cui il fabbricante può “autocertificare” la conformità dei
prodotti (moduli A, C)
• quelli che invece prevedono obbligatoriamente l’intervento di un
organismo terzo (c.d. organismo notificato), che verifica la
conformità dei prodotti ai requisiti essenziali (moduli B, D, E, F, G,
H).

La Commissione pubblica un elenco di organismi notificati,

regolarmente aggiornato, accessibile tramite la banca dati Nando:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

Quando è previsto l’intervento di un organismo notificato?

Anche in questo caso sono le direttive che stabiliscono se la

procedura di valutazione della conformità deve essere effettuata
dal fabbricante (e si tratta quindi di autocertificazione) oppure da
un organismo terzo, denominato organismo notificato.

Talvolta le direttive lasciano al fabbricante la scelta tra

l’autocertificazione e il ricorso a un organismo terzo. Tuttavia,
quando si tratta di un prodotto molto pericoloso, in linea generale
l’autocertificazione non è ammessa.

Anche se il ricorso a un organismo notificato non è imposto dalla

direttiva, il fabbricante può comunque decidere di ricorrere
volontariamente ai suoi servizi o anche ai servizi di centri
specializzati in prove tecniche di prodotto.

15
 25/02/2014

L’intervento di un organismo notificato - che sia obbligatorio

oppure richiesto su libera iniziativa del fabbricante - non esonera
quest’ultimo dall’obbligo generale di assicurare la conformità del
prodotto.

Se si ricorre all’organismo notificato, alcune fasi di valutazione della

conformità sono sotto la responsabilità dell’organismo notificato
che come tale emetterà un attestato relativamente alle proprie
competenze.
È comunque il fabbricante che dovrà produrre la dichiarazione CE di
conformità.

Cosa deve contenere un fascicolo tecnico?

Il fascicolo tecnico deve contenere le informazioni che permettono

di dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali
previsti.
Il contenuto dettagliato del fascicolo tecnico è spesso precisato
nelle direttive.
In linea generale, la documentazione deve contenere informazioni
su: • progettazione
• fabbricazione
• funzionamento del prodotto.

In pratica, questa documentazione deve contenere tutti i dati utili

sulle modalità messe in opera dal fabbricante per ottenere la
conformità richiesta.

16
 25/02/2014

FASCICOLO TECNICO

Il fascicolo tecnico deve essere conservato almeno 10 anni a

partire dall’ultima data di fabbricazione del prodotto e deve
essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo, a meno
che la direttiva non preveda espressamente un’altra durata.

Ad esempio, le direttive relative ai dispositivi medici impiantabili

attivi, ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro prevedono che questi documenti siano conservati per 5
anni. La direttiva sugli impianti frigoriferi per uso domestico fissa
la durata a 3 anni.

Le istruzioni d’uso e le avvertenze

È molto importante che il fabbricante fornisca assieme al prodotto,

delle istruzioni (o indicazioni) d’uso accurate e complete, nonché
avvertenze in merito all’utilizzo non idoneo di un prodotto: anche il
prodotto più sicuro potrebbe infatti divenire pericoloso laddove
utilizzato in modo non corretto.
Queste informazioni dovranno essere tradotte nella lingua ufficiale
del paese in cui i prodotti verranno commercializzati.
In alcune direttive, come ad esempio la Direttiva 2006/42/CE
Macchine, questo obbligo è espressamente previsto (“ogni
macchina deve essere accompagnata da istruzioni per l’uso nella o
nelle lingue comunitarie ufficiali dello Stato membro in cui la
macchina è immessa sul mercato e/o messa in servizio”

17
 25/02/2014

In generale, le istruzioni d’uso svolgono un’importantissima

funzione non solo per l’informazione dell’utilizzatore o
consumatore, ma anche – da un punto di vista più propriamente
legale – come linea di demarcazione della responsabilità tra
fabbricante e altri soggetti (distributore, installatore, utilizzatore,
ecc) che vengono a contatto con il prodotto.

Al fine di verificare i requisiti essenziali previsti dalle direttive, la

tipologia di istruzioni e le avvertenze d’uso necessarie, sono
riportate nelle norme armonizzate di riferimento.

Redazione della dichiarazione CE di conformità

Le direttive impongono al fabbricante (o al suo mandatario

stabilito nella Comunità) di redigere una dichiarazione di
conformità, anche se un organismo notificato è intervenuto nella
procedura di valutazione della conformità.
Attraverso questo documento, il fabbricante si assume la
responsabilità riguardo alla conformità del prodotto ai requisiti
essenziali previsti dalle direttive applicabili.
Inoltre, la dichiarazione ha lo scopo di consentire la tracciabilità
del prodotto al quale si riferisce.

Cosa deve contenere la dichiarazione CE di conformità?

“Questa dichiarazione attesta che il prodotto immesso sul
mercato è conforme ai requisiti essenziali a esso applicabili.”

18
 25/02/2014

La dichiarazione CE di conformità deve essere redatta in una delle

lingue ufficiali dello Spazio Economico Europeo.

In via generale, si raccomanda di redigere la dichiarazione CE di

conformità nella lingua del paese di destinazione del prodotto,
per evidenti ragioni commerciali e al fine di facilitare le relazioni
con i servizi amministrativi incaricati di effettuare i controlli.

Costruttore :
Indirizzo:
Il costruttore dichiara che il prodotto:
Nome:
Tipo:
Modello:
Opzioni:
è conforme alle seguenti Direttive: EMC 2004/108/CE - Bassa Tensione
2006/95/CE e ROHS (9) 2011/65/UE e alle seguenti norme armonizzate:
EMC: EN 55022: 2010, EN 55024: 2010
EN 61000-3-2: 2006 + A1: 2009 + A2: 2009
EN 61000-3-3: 2008
Sicurezza:
EN 60950-1: 2006 + /A1:2010 + /A11:2009 + /A12:2011 Anno:12 (8)
EN 50366:2003 + /A1:2006
EN 62233: 2008
Informazioni supplementari :
Luogo e Data:
Nome e posizione aziendale
Indirizzo:
Firma:

19
 25/02/2014

Qual è la differenza tra attestato di certificazione e dichiarazione

di conformità CE?

La dichiarazione di conformità CE è a carico del fabbricante (o del

suo mandatario stabilito nella Comunità Europea). Essa deve
essere prodotta anche nel caso in cui si ricorra a un ente
terzo/organismo notificato per fare effettuare le prove di
conformità.
L’attestato di certificazione è rilasciato dall’ente notificato a
seguito della verifica delle prove di conformità.

La marcatura CE deve essere apposta:

• dopo aver concluso il processo di valutazione di conformità,
tenendo presente che, in generale, questo controllo viene
effettuato alla fine della fase di produzione
• prima che il prodotto venga immesso per la prima volta sul
mercato comunitario.

In via generale, la marcatura CE deve essere apposta sul prodotto

stesso o sulla
targhetta segnaletica.
Se l’apposizione sul prodotto risulta impossibile o irrealizzabile in
condizioni tecniche e/o economiche ragionevoli, oppure se
l’apposizione della marcatura CE in modo visibile, leggibile e
indelebile non può essere garantita (per esempio per oggetti di
piccole dimensioni) allora la marcatura CE può, in via eccezionale,
essere apposta sull’imballaggio e sui documenti che accompagnano
il prodotto (istruzioni per l’uso, garanzia).

20
 25/02/2014

È possibile scaricare il logo CE (in diversi formati) dal sito:

http://ec.europa.eu/enterprise/faq/ce-mark.htm

In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, dovranno

essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico raffigurato qui
sopra.
La marcatura CE deve essere apposta “in modo visibile, leggibile ed
indelebile”, come ricordano tutte le direttive che impongono tale
logo.

Marcatura visibile
La marcatura CE deve essere facilmente visibile, tuttavia si ammette
che essa possa
essere apposta sul retro di un prodotto o sotto di esso.
Marcatura indelebile
La marcatura CE non deve poter essere cancellata dal prodotto senza
lasciare tracce visibili in condizioni normali (si procede, per esempio, a
delle prove di cancellazione con l’aiuto di acqua e solventi).
Marcatura leggibile (dimensione)
Le lettere C e E devono avere esattamente la stessa dimensione
verticale, che non può essere inferiore a 5 mm (non è fissato alcun
limite superiore).
Eccezionalmente, quando i prodotti sono di piccola dimensione,
possono essere previste delle deroghe dalle singole direttive.
Nel simbolo precedentemente evidenziato il logo è rappresentato in
nero, tuttavia le direttive non precisano il colore da utilizzare per la
sua rappresentazione.

21
 25/02/2014

Quali sono in Italia gli enti preposti alla sorveglianza del mercato?

Generalmente è il Ministero dello Sviluppo Economico, o altri ministeri,

che a loro volta possono avvalersi di altri enti quali:
• le Camere di commercio: competenti per l’attività di vigilanza
sull’applicazione delle norme armonizzate
• le dogane: effettuano controlli relativi prevalentemente ai prodotti
importati nel momento in cui vengono immessi sul mercato comunitario.
I controlli sono volti ad accertare la presenza della documentazione
prevista (dichiarazione di conformità ecc.), l’apposizione della corretta
marcatura CE (né falsa né fuorviante) e l’assenza di rischi gravi.
Se i precedenti punti non sono rispettati, viene sospesa l’immissione in
libera pratica del prodotto stesso e si apre una segnalazione al ministero
competente per la vigilanza del mercato della direttiva non rispettata
• altri enti, sulla base di competenze specifiche: Asl, Inail, relativamente
ai controlli sulla sicurezza delle attrezzature di lavoro (ad esempio
macchine), Polizia Municipale, Guardia di Finanza, Questura, NAS.

Materiale elettrico in Bassa Tensione

La Direttiva 2006/95/CE Materiale elettrico in Bassa Tensione è
stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 27
dicembre 2006, in sostituzione della precedente versione
73/23/CEE e relativi emendamenti.
La direttiva si applica al materiale destinato a essere utilizzato a una
tensione nominale compresa fra 50 e 1.000 V in corrente alternata e fra
75 e 1.500 V in corrente continua. Per materiale elettrico si intende
qualsiasi materiale utilizzato ai fini di generazione, conversione,
trasmissione, distribuzione e utilizzazione dell’energia elettrica.
In generale, la direttiva si applica sia agli apparati completi che ai
componenti destinati a essere incorporati. Tuttavia alcuni tipi di
componenti progettati per essere incorporati in altri apparati
(componenti passivi, semiconduttori, connettori, ecc.), sono tali per cui
la loro sicurezza dipende principalmente dalle modalità di integrazione
adottate nel prodotto finale. Tali componenti non rientrano nel campo di
applicazione della direttiva e non devono essere marcati CE, a meno che
la loro marcatura non sia prescritta da altre direttive pertinenti.

22
 25/02/2014

La direttiva concerne la sicurezza e comprende tutti i rischi

derivanti dall’uso del materiale elettrico, quindi non soltanto quelli
di natura elettrica, ma anche quelli di natura meccanica, chimica,
termica, ergonomica, nonché il rumore e le vibrazioni.

La Direttiva Bassa Tensione è applicabile agli apparati R&TTE

(Apparecchiature Radio e apparecchiature terminali di
telecomunicazione) senza alcun limite inferiore di tensione, per cui
comprende anche batterie con tensione nominale di pochi volt.

Macchine

La Direttiva Macchine è stata pubblicata inizialmente nella

versione 89/392/CEE, ed è stata successivamente sostituita dalla
98/37/CEE e dalla 2006/42/CE.
L’ultima versione della Direttiva Macchine 2006/42/CE, attualmente
in vigore, è stata pubblicata il 17 Maggio 2006, ed è stata recepita in
Italia con D.lgs. 17/2010 entrato in vigore il 6 marzo 2010.

Il campo di applicazione della direttiva riguarda:

• macchine
• quasi-macchine
• attrezzature intercambiabili
• componenti di sicurezza (immessi sul mercato separatamente)
• accessori di sollevamento
• catene, funi e cinghie
• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
• ascensori da cantiere e ascensori con velocità inferiore a 0,15 m/sec.

23
 25/02/2014

La macchina è definita come un “insieme equipaggiato o

destinato ad essere equipaggiato da un sistema di azionamento
diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o
componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro
solidamente per un’applicazione ben determinata”.

Le quasi-macchine sono insiemi che costituiscono quasi una

macchina, ma che da soli, non sono in grado di garantire
un’applicazione ben determinata.
Le quasi-macchine sono unicamente destinate a essere
incorporate o assemblate ad altre macchine, o quasi-macchine o
apparecchi, al fine di costituire una macchina completa.

Esempi di quasi-macchine sono gli azionamenti e i motoriduttori.

Sono invece esplicitamente escluse dal campo di applicazione

della Direttiva Macchine le seguenti categorie di prodotti:
elettrodomestici, apparecchiature audio e video,
apparecchiature per la tecnologia dell’informazione, macchine
per ufficio, apparecchiature di controllo, motori elettrici,
nonché alcune apparecchiature elettriche ad alta tensione.

24
 25/02/2014

Compatibilità Elettromagnetica

La Direttiva 2004/108/CE Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

ha abrogato la precedente Direttiva 89/336/CEE ed è stata recepita
in Italia con il D.lgs. 194/2007.

La Direttiva EMC ha lo scopo di salvaguardare lo spettro

elettromagnetico dalle interferenze prodotte dalle apparecchiature
elettroniche.
In pratica viene richiesto che le apparecchiature immesse nell’UE
abbiano un livello di emissione elettromagnetica e di immunità ai
disturbi dell’ambiente compatibile con l’ambiente elettromagnetico
in cui dovranno lavorare.

l’art. 1 comma 3 precisa che “la presente

direttiva non si applica alle apparecchiature che, per loro natura e
per le loro caratteristiche fisiche:
a) sono incapaci di generare o contribuire a generare emissioni
elettromagnetiche che superano un livello compatibile con il
regolare funzionamento delle apparecchiature radio e di
telecomunicazione e di altre apparecchiature
b) funzionano senza deterioramento inaccettabile in presenza
delle perturbazioni elettromagnetiche abitualmente derivanti
dall’uso al quale sono destinate”.

25