285

Premessa nazionale
Questo standard britannico stato elaborato dal Comitato Tecnico LBF35, ed la versione in lingua Inglese
della EN 285: 1996 Sterilizzazione - di sterilizzatore a vapore - Grandi sterilizzatori, pubblicato dal Comitato
europeo di normalizzazione (CEN). Esso sostituisce BS 3970: Parte 3: 1990, che viene ritirata. Anche
costituisce le attuali disposizioni della norma BS 3970: Parte 1: 1990, che soggetta a modifica sterilizzatrici
a vapore che rientrano nel campo di applicazione della norma esta sono considerati dispositivi medici ai sensi
della direttiva 93/42 / CEE e la conformit con i requisiti della norma un mezzo per assicurare requisiti in
particolare quella essenziali della direttiva siano soddisfatte (vedi allegato ZA de este standard).
Si richiama l'attenzione i requisiti di legge del Regno Unito di pertinenza sterilizzatori e il loro uso. Si richiama
l'attenzione alla guida anche contenuti in Salute Memorandum tecnico (HTM) 2010, pubblicato dal
Dipartimento della Salute.
ISO 228-1 (BS 2779: 1986)

Specifica per filettatura gas per tubi e filo raccordi giunti a tenuta di pressione non vengono effettuate sulle
filettature (dimensioni metriche)
EN ISO 3746: 1995 (BS EN ISO 3746: 1996)
Acustica. Determinazione del suono livelli di potenza delle sorgenti di rumore mediante pressione sonora.
Metodo di controllo con una superficie avvolgente su un piano riflettente
ISO 4017 (BS EN 24017: 1992)
Viti a testa esagonale. qualit di prodotto A e B Il rispetto di un British Standard di per s non conferire
l'immunit da obblighi legali.
Riferimenti incrociati
Pubblicazione di cui al corrispondente British Standard
BS EN 10088
Acciai inossidabili
EN 10088-1 (BS EN 10088-1: 1995)
Lista degli acciai inossidabili
EN 10088-2 (BS EN 10088-2: 1995)
Condizioni tecniche di fornitura per fogli / lamiere e nastri per scopi generali
EN 10088-3 (BS EN 10088-3: 1995)
Condizioni tecniche di fornitura per prodotti semilavorati, barre, vergella e profilati per impieghi generali
BS EN 50081
Compatibilit elettromagnetica.
Norma generica
EN 50081-1 (BS EN 50081-1: 1992)
Residenziale, commerciale e industria leggera
EN 50081-2 (BS EN 50081-2: 1994)
Ambiente industriale
BS EN 50082
Compatibilit elettromagnetica.
Standard di immunit genetica
EN 50082-1 (BS EN 50082-1: 1992 )
Residenziale, commerciale e industria leggera
EN 50082-2 (BS EN 50082-2: 1995)
Industrial Ambiente
BS EN 60204
Sicurezza del macchinario.
Equipaggiamento elettrico delle macchine

EN 60204-1: 1992 BS EN 60204-1: 1993
Specifica per Requisiti generali
BS EN 60584
Termocoppie
EN 60584-2: 1993 BS EN 60584-2: 1993
Tolleranze
EN 60651: 1994 BS EN 60651: 1994
Specifiche per fonometri
EN 60751: 1995 BS EN 60751: 1996
Sensori termoresistenza al platino industriale
60804: 1994 BS EN 60804: 1994
Specifica per invecchiamento Integrazione fonometri
BS EN 61010
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e utilizzo in laboratorio
EN 61010-1 BS EN 61010-1: 1993
Requisiti generali
EN 61010-2-041 BS EN 61010-2-041: 1997
Prescrizioni particolari per sterilizzatrici a vapore per il trattamento di materiali medici e per i processi di
laboratorio
1. Campo di applicazione
1.1 La norma specifica i requisiti e le prove rilevanti per grandi sterilizzatrici a vapore principalmente utilizzati
nel settore sanitario per la sterilizzazione di uno o pi moduli per i beni di sterilizzazione avvolto (strumenti,
ecc e carichi porosi).
Grandi sterilizzatrici a vapore pu essere utilizzato anche durante la produzione commerciale di dispositivi
medici.
NOTA. Sterilizzatori conformi a questo standard pu offrire un singolo ciclo di sterilizzazione automatico o un
numero di selezionabili cicli automatici di sterilizzazione, ad esempio con differenti temperature di
funzionamento (vedi 28.3b)].
1.2 La presente norma europea non applicabile alle sterilizzatrici a vapore utilizzati per la sterilizzazione di
prodotti farmaceutici in contenitori.
NOTA. L'utilizzo di sterilizzatori per strumenti ed utensili di uso immediato nelle zone asettiche da scartare e
per fluidi-sterilizzatori sar oggetto di uno standard separato.
1.3 La norma non descrive un sistema di qualit per il monitoraggio di tutte le fasi di fabbricazione dello
sterilizzatore.
NOTA. Si richiama l'attenzione degli standard per i sistemi di qualit (vedi EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN ISO
90044 e EN 46001 e EN 46002).
2. Riferimenti normativi
La presente norma europea, dai riferimenti datati e non, a disposizioni contenute in altre pubblicazioni. Tali
riferimenti normativi sono citati nei punti appropriati del testo e vengono di seguito elencati. Per i riferimenti
datati, successive modifiche o revisioni apportate a dette pubblicazioni valgono presente norma europea
solo se introdotte nella dall'emendamento o recensione. Per i riferimenti non datati, l'ultima edizione della
pubblicazione di cui si applica.
prEN 866-1 Sistemi biologici per la prova sterilizzatrici - Parte 1: Requisiti generali
prEN 866-3 Sistemi biologici per la prova sterilizzatrici - Parte 3: sistemi particolari per l'uso in
sterilizzatrici a vapore
prEN 867-3 Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatori - Parte 3: Specifiche per gli indicatori di Classe
B per l'uso nel test di Bowie e Dick
prEN 868-5 Materiali di imballaggio per la sterilizzazione di beni confezionati - Parte 5: Calore sacchetti
scalabili e di carta bobina e materie plastiche di costruzione - Requisiti e prova
EN 10088-1 Acciai inossidabili - Parte 1: Elenco dei acciai inossidabili
EN 10088-2 Acciai inossidabili - Parte 2: Tecnico condizioni di consegna per foglio / piastra e striscia
generalmente, a fini
EN 10088-3 Acciai inossidabili - Parte 3: Tecnica condizioni di consegna per prodotti semilavorati, barre,
vergella e profilati fen "scopi generali compatibilit elettromagnetica
EN 50081-1 Norma generica di emissione - Parte 1: residenziale, commerciale e industria leggera
compatibilit elettromagnetica
EN 50081-2 Norma generica - pah 2: Ambiente industriale compatibilit elettromagnetica
EN 50082-1 Standard di immunit generica - Parte 1: residenziale, commerciale e industria leggera
compatibilit elettromagnetica
EN 50082-2 Standard di immunit generica - Parte 2: Ambiente industriale
EN 60204-1: Sicurezza del macchinari - componenti elettrici, 1992 Dispositivi di macchine - Parte 1:
Requisiti generali (IEC 204-1: 1992, modificato)
EN 60584-2: Tliermocouples - Parte 2: Tolleranze 1993 (TEC 584-2: 1982 + Al: 1989)
EN 60651: 1994 Metri di suono acustico(IEC 651: 1979 + Al: 1993)
EN 60751: 1995 Industrial resistenza di platino thei ^ nometej sensori"(IEC 751: 1983 + Al: 1986)
EN 60804: 1994 Integrazione-media livello sonoro metri (IEC 804: 1985 + Al: 1989)
EN 61010-1 Requisiti di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e utilizzo in laboratorio -
Parte 1: Requisiti generali (IEC 1010-1: 1990 + Al: 1992 modificata)
EN 61010-2-041 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Parte 2-
041: Requisiti particolari autoclavi Fen che utilizzano il vapore per il trattamento di materiale
medico, e per processi di laboratorio (IEC 1010-2-041: 1996) norma IEC Tensioni IEC 38
ISO 228-1 Tubo flireads Dove a tenuta di pressione articolazioni non sono fatte sul filetto - Parte 1:
dimensioni, tolleranze e designazione
EN ISO 3746: Acustica - Determinazione del suono 1995 livelli di potenza delle sorgenti di rumore mediante
pressione sonora - Metodo di controllo con una superficie avvolgente su un piano riflettente
(ISO 3746: 1995)
ISO 4017 esagonale viti a testa - i gradi di prodotto A e B
3. Definizioni
Ai fini delle definizioni di questa serie si applicano, insieme con il seguente EN 764.
NOTA. Altre definizioni sono rilevanti per la convalida Dato a EN 554.
3.1 Drain attivo
Scarico quale situata nella parte pi bassa della camera di sterilizzazione per controllare lo scarico di
gas/aria non condensabili o aria e condensa dalla camera di sterilizzazione.
3.2 rimozione dell'aria
Rimozione dell'aria dalla camera di sterilizzazione e carico sterilizzatore sufficiente per facilitare la
penetrazione del vapore.
3.3 controllore automatico
Tale dispositivo, in risposta predeterminata variabili del ciclo, aziona lo sterilizzatore in sequenza attraverso
le fasi necessarie del ciclo (s).
3.4 indicatore biologico
Un suo vettore inoculate contenuti in confezione primaria pronto per l'uso (prEN 866-1).
3.5 Calibrazione
La serie di operazioni che stabiliscono, a determinate condizioni, il rapporto tra i valori di quantit indicate
da uno strumento di misura o sistema di misura, o valori rappresentati da un campione materiale o un
materiale di riferimento ed i corrispondenti valori riconosciuti dalle norme.
Profondit 3.6 camera
Profondit della camera di sterilizzazione che disponibile per il carico di sterilizzatore.
3,7 altezza camera
Altezza della camera di sterilizzazione che disponibile per il carico di sterilizzatore.
3,8 larghezza camera
Larghezza della camera di sterilizzazione che disponibile per il carico di sterilizzatore.
3.9 temperatura della camera
Temperatura minima prevalente nella camera di sterilizzazione (EN 554).
3.10 ciclo completo
Indicazione che il ciclo di sterilizzazione stato completato in modo soddisfacente, e che il carico sterilizzato
pronto per la rimozione dalla camera di sterilizzazione.
3.11 fornitura di vapore dedicato
Fornitura di vapore prodotto per uno sterilizzatore, o un gruppo di sterilizzatori, da un generatore dedicato.
3.12 porta
Combattere come dispositivo o fornite come mezzo di chiusura e di tenuta della camera di sterilizzazione.
3.13 doppio sterilizzatrice ended

Sterilizzatore in cui v' una porta a ciascuna estremit della camera di sterilizzazione.
3.14 vapore saturo secco
Vapore con una temperatura e pressione corrispondente alla curva vaporizzazione dell'acqua.
NOTA. Questo un luogo ideale che condizione pu deviare verso vapore surriscaldato Uno o bagnare il
vapore. Questa deviazione quantificato dalla determinazione del valore secchezza.
3.15 tempo di equilibrio
Che periodo di tempo fra il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione nella camera di sterilizzazione
e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione in tutti i punti all'interno del carico (EN 554).
3.16 fail safe
Attributo di progettazione sterilizzatore, di componenti o servizi associati ITS che minimizza un possibile
pericolo per la sicurezza.
3.17 Fault
Il riconoscimento da parte del regolatore automatico che il pre-impostare il ciclo per le variabili del ciclo di
sterilizzazione non sono stati raggiunta.
3.18 tempo di mantenimento
Periodo per il quale la temperatura di tutti i punti all'interno del sterilizzatore tenuto all'interno della banda
di temperatura di sterilizzazione.
NOTA. Il tempo di mantenimento Subito dopo l'equilibrazione Segue tempo. L'entit del tempo di
mantenimento correlata alla temperatura di sterilizzazione.
3.19 carrier inoculata
Un vettore su cui stato depositato-un numero definito di organismi di prova (prEN 866-1).
3.20 Test installazione
Serie di controlli e test effettuati dopo l'installazione della sterilizzatrice nel luogo di utilizzo (EN 554).
3.21 porta loading
Porta in uno sterilizzatore a doppia estremit attraverso il carico sterilizzatore che viene immesso nella
camera sterilizzatore prima della sterilizzazione.
3.22 dispositivi medici
La definizione data dalla norma EN 46001 si applica.
3.23 gas non condensabile
D'aria e altri gas che non condensare nelle condizioni di sterilizzazione a vapore.
3.24 Periodo plateau
tempo di equilibrazione pi il tempo di mantenimento.
3.25 recipiente a pressione
Una nave Descrivendo la camera di sterilizzazione, rivestimento (se presente), porta (s) e componenti sono
in collegamento permanente che con la camera di sterilizzazione.
3.26 punto di riferimento misurazione
Quale riferimento punto per prove documentate disponibile per dimostrare che ha un rapporto alla
temperatura nota della parte pi fresca della camera di sterilizzazione.
3.27 standard di riferimento
Standard, generalmente la pi alta qualit metrologica Avere a disposizione in un determinato luogo o in
un'organizzazione Data, da cui ha fatto ci sono misure derivate.
3.28 pericolo per la sicurezza
effetti potenzialmente negativi sulle persone o l'ambiente derivante direttamente dalla sterilizzatrice o del
suo carico entrambi i casi.
3.29 piccolo sterilizzatore a vapore
sterilizzatore a vapore che non in grado di accogliere un modulo di sterilizzazione.
3.30 sterile
Condizione che di un dispositivo medico privo di una valida microrganismi (EN 556).
3.31 sterilizzazione
Processo intrapreso per rendere un carico sterilizzatore sterile.
3.32 ciclo di sterilizzazione
sequenza automatica di fasi operative svolte in uno sterilizzatore a scopo di sterilizzazione (EN 554).
3.33 Modulo sterilizzazione
parallelepipedo rettangolare di dimensioni 300 mm x 300 mm x 600 mm utilizzati per le puiposes di la
sterilizzazione.
3.34 temperatura sterilizzazione
Temperatura minima della banda temperatura di sterilizzazione (EN 554).
3.35 banda di temperatura di sterilizzazione
Gamma di temperature, come la temperatura di sterilizzazione Espresso e la temperatura massima
ammissibile che possa prevalere In tutto il carico durante il tempo di mantenimento (EN 554).
NOTA. Queste temperature sono di solito in gradi Celsius interi dichiarato.
3.36 sterilizzatrice
Progettato per raggiungere Apparecchiatura di sterilizzazione.
3.37 camera di sterilizzazione
Quella parte dello sterilizzatore dello sterilizzatore che riceve il carico (EN 554).
3.38 Carico sterilizzatore
Che merci devono essere sterilizzati nella stessa camera Contemporaneamente sterilizzatore (EN 554).
3.39 vapore surriscaldato
La cui temperatura di vapore, ad una pressione Dato, superiore indicato che dalla curva vaporizzazione
dell'acqua.
3.40 organismo Test
MCRO-organismi utilizzati per la fabbricazione di vettori inoculate (prEN 866-1).
3.41 tipo di test
Serie di test per stabilire i dati di lavoro per un tipo di sterilizzatrice.
3.42 porta di scarico
Porta in uno sterilizzatore a doppia estremit attraverso cui il carico sterilizzato viene rimosso dalla camera
di sterilizzazione dopo un ciclo di sterilizzazione.
3.43 spazio utilizzabile
Spazio all'interno della camera di sterilizzazione che non ristretta da parti fisse e conseguentemente che
disponibile ad accettare il carico sterilizzatore.
NOTA. Lo spazio utilizzabile espressa in termini di altezza della camera, larghezza della camera e profondit
della camera.
3.44 lavori di prova
Serie di test eseguiti nello stabilimento del costruttore per dimostrare la conformit di ogni sterilizzatrice Con
la sua specifica.
4. Componenti meccanici
4.1 Dimensioni
Lo spazio utilizzabile all'interno della camera di sterilizzazione ospitare una o pi Shall sterilizzazione moduli.
4.2 Materiali
Materiali a contatto con il vapore devono:
- resistere agli attacchi da vapore e condensa;
- Non causare il deterioramento della qualit del vapore;
NOTA 1. L'orientamento nell'allegato B. Dato
- non rilasciano sostanze tossiche note per essere in Quantit tali da un pericolo per la salute potrebbe creare.
NOTA 2. A causa dei diversi tipi di sterilizzatori e il gran numero di uso, non possibile specificare requisiti
dettagliati per i materiali per applicazioni specifiche. L'acquirente deve fornire informazioni Circa il
produttore con le merci da sterilizzare.
NOTA 3. Indicazioni per le varie combinazioni di materiali nell'allegato A. Given
4.3 Attrezzature Pressione

4.3.1 Generale
4.3.1.1 Una direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in
materia di attrezzature a pressione (vedi 93 / C246 / 01) e corrispondenti norme europee sono in fase di
preparazione (CEN / TC 54 e CEN / TC 269). Fino a quando le norme europee sono pubblicati sulle attrezzature
a pressione, le attrezzature a pressione devono essere conformi alle normative e agli standard nazionali nel
paese di applicazione di destinazione d'uso.
4.3.1.2 Sterilizzatori deve essere provvisto di una o due porte.
4.3.1.3 La guarnizione porta deve essere un componente sostituibile.
Deve essere possibile ispezionare e pulire la superficie della guarnizione della porta viene a contatto che, con
la superfici di tenuta, senza la necessit di smontare il gruppo porta.
4.3.1.4 Dopo aver chiuso la porta dello sterilizzatore, Esso deve essere possibile aprirla senza avere prima di
avviare un ciclo di sterilizzazione.
4.3.1.5 Tranne nel caso di guasto, non possibile aprire una porta sterilizzatore (s) Durante un ciclo di
sterilizzazione.
4.3.2 sterilizzatori doppio attacco
4.3.2.1 Tranne per scopi di manutenzione, non deve essere possibile per pi di una porta ad aprirsi in una
sola volta.
4.3.2.2 Non possibile aprire lo sportello di scarico Fino un'indicazione 'ciclo completo' si ottiene.
4.3.2.3 Non deve essere possibile aprire la porta di scarico se un test di Bowie e Dick stata effettuata
4.3.2.4 Il controllo utilizzato per avviare il ciclo di sterilizzazione devono essere collocati sul lato carico dello
sterilizzatore.
4.3.3 Collegamenti di prova
4.3.3.1 Se il ciclo di sterilizzazione comprende una fase di vuoto, una connessione di prova secondo la figura
1 montato sulla camera di sterilizzazione o in un tubo che in collegamento diretto con la camera di
sterilizzazione (escluse linea del vuoto). Il test viene utilizzato per il collegamento quale il collegamento di
uno strumento di prova essere provvisto di una Dovr cappuccio standard, contrassegnata VT (test vuoto) e
sigillata con un O-ring O-sigillo o una guarnizione piatta.
4.3.3.2 Una scala manicotto di collegamento, secondo la figura 2 disponibile in un punto di facile accesso
per passare almeno sei cavi flessibili ai sensori di temperatura.
Figura 2. manicotto di collegamento per termoelementi
Bocchettone L'O-ring di tenuta o guarnizione piatta devono essere chiusi con un tappo standard e una
temperatura di prova e imballaggio molle meccanicamente resistente. Il tappo deve essere marcata con il TT
lettere (prova di temperatura).
4.3.3.3 prova e rubinetti valvola sar con tappi montati per consentire il collegamento di strumenti di
riferimento per la taratura di tutti gli strumenti di pressione, collegata alla camera di sterilizzazione e
rivestimento di tenuta (vedi 6.1.2 e 6.1.4).
4.3.4 Materiale isolante
Se non isolamento potrebbe interferire con la funzione e il funzionamento dello sterilizzatore, superfici
esterne deve essere isolato per minimizzare la trasmissione del calore verso l'ambiente tale che la
temperatura della superficie esterna dei materiali isolanti non superi i 55 C Quando la prova a una
temperatura ambientale di (23 2) C.
4.4 Framework e pannelli
4.4.1 Qualora i lati dello sterilizzatore visibile area utente, essere racchiusi Essi Con pannellatura. Il
fabbricante fornisce le istruzioni per la pulizia del rivestimento.
NOTA. La pannellatura dovrebbe avere una finitura resistente alla corrosione agli agenti di pulizia specificati
dal produttore.
4.4.2 La pannellatura dello sterilizzatore deve concedere l'accesso per lavori di manutenzione (ad esempio,
mediante l'uso di una chiave speciale, codice o strumento). Tale rivestimento deve essere personale
smontabile o le dimensioni di qualsiasi accesso deve avere una larghezza inferiore a 500 mm e non meno a
1500 mm di altezza, e l'accesso non pu essere ostacolato.
NOTA 1. Se l'apparecchiatura di pressione in una cornice Ricavato, questo telaio sognerei corrosione delle
apparecchiature promuovere.
NOTA 2. L'accesso per la manutenzione che devono essere posizionati in modo da non compromettere la
sicurezza del prodotto o uno persone.
4.4.3 Il rivestimento deve essere progettato per fornire un continuo contatto con le superfici dell'edificio in
cui installato Tali superfici sono Quando rientra nelle tolleranze indicate nelle tabelle 1 e 2.
Sterilizzatori progettati per incorporazione in edifici gi esistenti o camere appositamente costruito per
l'erogazione di continuo superfici adiacenti congiunta con Quando questi sono dati All'interno delle
tolleranze nelle tabelle 1 e 2.
Tabella 1. Tolleranze per l'apertura nello sterilizzatore cui installato

Dimension Tolerance
m mm
Horizontal plane Vertical plane
up to 3 12 16
above 3 to 6 16 16
above 6 to 15 24 20
above 15 to 30 24 20
above 30 30 30
Table 2. Tolerances for vertical and horizontal

flatness
Distance Tolerance
between
mm
checkpoints Finished surfaces of Finished floor
walls and ceilings (bearing surface)
m0,1 3 2
1 5 4
4 10 10
10 20 12
15 25 15
5. Componenti di processo
5.1 tubazioni e raccordi
5.1.1 Giunti per tubi e raccordi pu essere sia a tenuta di pressione e di vuoto a tenuta.
5.1.2 salvo quando ci interferisce con la funzione dello sterilizzatore, la tubazione per vapore o acqua ad
una temperatura superiore a 60 C devono essere isolati termicamente per minimizzare la trasmissione del
calore verso l'ambiente La temperatura della superficie esterna dei materiali isolanti Shall non superare i 55
C Quando la prova a una temperatura ambiente di (23 2) C (vedi 4.3.4).
NOTA. Per minimizzare la formazione di condensa tubazioni dell'acqua fredda deve essere isolato.
5.1.3 Almeno un setaccio essere montato su ciascuna sono servizio linea di alimentazione a monte della
prima valvola sul sterilizzatore per quel servizio. La dimensione del filtro osta particelle selezionate passanti
che possa modificare il corretto funzionamento della valvola.
5.1.4 Tutte le valvole di controllo nella tubazione deve essere marcata con identificazione permanente in
relazione alle loro funzioni (vedi 12.3).
NOTA. I numeri di riferimento o descrizioni scritte possono essere utilizzati.
5.2 Generator per alimentazione di vapore dedicato per sterilizzatori e il vapore generato Dove nella
camera di sterilizzazione
5.2.1 Direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di
attrezzature a pressione (vedi 93 / C246 / 01) e corrispondenti norme europee sono in fase di preparazione
(CEN / TC 54 e CEN / TC 269). Fino a quando le norme europee sono pubblicati sulle attrezzature a pressione,
le attrezzature a pressione devono essere conformi alle normative e agli standard nazionali nel paese di
applicazione di destinazione d'uso.
5.2.2 L'ingresso dell'acqua di alimentazione deve essere progettato per impedire back-riflusso dell'acqua nel
sistema dell'acqua di alimentazione.
NOTA. Ci normalmente richiede l'utilizzo di un serbatoio di discontinuit che ha fatto da materiali
dovrebbero essere resistenti all'acqua a 100 C.
5.2.3 I requisiti di alimentazione e la capacit del generatore di vapore deve essere sufficiente ad assicurare
che la domanda di vapore specificato per lo sterilizzatore pu essere soddisfatta.
5.2.4 Il fabbricante deve specificare la qualit dell'acqua di alimentazione richiesta. In particolare, il valore
massimo di durezza, la gamma di pH e conducibilit sono specificati (vedi tabella 28.2 e B.I).
5.3 Filtro aria
5.3.1 Quando il ciclo di sterilizzazione richiede l'immissione di aria nella camera di sterilizzazione
dall'atmosfera diretta, l'aria sar ammesso attraverso un filtro.
NOTA. I filtri dell'aria devono essere costruite con materiali resistenti al coiTOsion e biodegradazione. I
materiali filtranti dovrebbero essere sostenuti in modo da ridurre al minimo i danni al mezzo filtrante.
5.3.2 Il filtro deve non inferiore al 99,5% Mantenimento delle particelle maggiori di 0,30 Fjun.
5.3.3 L'unit filtrante deve essere facilmente accessibile e deve essere posizionato esternamente alla camera
di sterilizzazione in modo tale che la Tali materiali filtranti mantenuto asciutto.
5.3.4 Una valvola di non ritorno montata deve essere compresa tra il filtro e la camera sterilizzatore a vapore
per impedire la penetrazione della camera di sterilizzazione nel filtro.
5.4 Sistema vuoto
Il sistema di aspirazione deve poter evacuare la camera di sterilizzazione ad una pressione finale pari o
inferiore a 70 mbar assoluti (7 kPa).
NOTA. Una pressione uguale o inferiore a 40 mbar (4 kPa) pu essere necessario per soddisfare i requisiti di
carico secco ed il rivelatore dell'aria (vedi 8.3.2.3 8.3.2.4 e).
6. Strumentazione - dispositivi di segnalazione e registrazione
6.1 Equipaggiamento
6.1.1 Generale
6.1.1.1 Tutti gli strumenti e dispositivi indicatori specificate al punto 6 devono essere collocati in una
posizione prontamente dove possono essere visualizzati dall'operatore sotto il normale funzionamento dello
sterilizzatore e deve essere identificata come alla loro funzione.
6.1.1.2 salvo diversamente specificato, strumenti ed estensimetri sar leggibile dalla visione normale o
corretta da una distanza di 1 m ed un'illuminazione esterna minima di (215 15) Ix.
6.1.1.3 Strumenti e calibri trovano deve essere tale che i valori massimi di temperatura e di umidit
specificate dagli strumenti e dei calibri 'produttore non venga superato.
NOTA. Normalmente la temperatura e l'umidit relativa in prossimit di strumenti e indicatori non
dovrebbero superare i 50 C e 85% di umidit relativa, rispettivamente (ma vedi anche 13.9).
6.1.2 Strumenti
Sterilizzatori devono essere forniti almeno con i seguenti strumenti:
a) temperatura della camera sterilizzatore strumento indicatore;
b) registratore di temperatura camera di sterilizzazione;
c) pressione camera sterilizzatore strumento indicatore;
d) registratore di pressione camera di sterilizzazione;
e) pressione rivestimento strumento indicatore (se lo sterilizzatore dotato di una giacca);
f) manometro vapore, se viene utilizzato generatore di vapore dedicato (montato sul generatore di vapore).
NOTA 1. Alcuni di questi strumenti pu essere richiesto da EN 61010-2-041.
NOTA 2. I punti b) ed) possono essere combinati.
NOTA 3. Un indicatore di pressione assoluta per la prova portata di fuga routine pu essere richiesto
dall'utente.
6.1.3 I dispositivi indicatori
Sterilizzatori devono essere previsti almeno i seguenti dispositivi indicatori:
a) visualizzazione indicante 'porta (s) bloccato';
b) visualizzazione indicante 'in corso';
c) visualizzazione indicante "
d) visualizzazione indicante 'guasto' (vedi 7.2);
e) indicazione del ciclo di sterilizzazione selezionato;
f) contatore dei cicli di sterilizzazione,
g) indicazione fase del ciclo di sterilizzazione.
NOTA. Questo pu incorporare elementi a), b) ec).
L'indicazione 'ciclo completo' annullata quando l'apertura della porta stata avviata.
6.1.4 sterilizzatore doppio attacco
Entrambe le estremit della sterilizzatore deve essere provvista di almeno:
a) pressione della camera sterilizzatore strumento indicatore;
b) visualizzazione indicante 'porte chiuse';
c) visualizzazione indicante 'in corso';
d) visualizzazione indicante 'ciclo completo';
e) visual display che indica 'colpa' (vedi 7.2).
6.2 Sensori, indicando gli strumenti e le attrezzature di tempo
6.2.1 Temperatura
6.2.1.1 Sensori di temperatura
Sensori di temperatura deve essere conclusa in platino Il rispetto di tipi di resistenza di classe A
EN 60751: 1995 Il rispetto di uno o termocoppie delle tabelle di cui classe di tolleranza 1 di EN 60584-2: 1993.
NOTA. Altri sistemi di equivalenza Dimostrato possono essere utilizzati.
Il sensore deve avere un tempo di risposta <5 s Quando testati in acqua.
Almeno due sensori di temperatura indipendenti comunicate vengono. Questi sensori collegati devono
essere temperatura della camera di sterilizzazione strumento indicatore, registratore di temperatura e
regolatore di temperatura, come indicato in figura 3 a) e b). La disposizione illustrata nella figura 3, c) ed) non
consentito il sensore utilizzato per il monitoraggio del ciclo di sterilizzazione e per l'indicazione della
temperatura camera di sterilizzazione devono essere collocati nello scarico attiva. Se lo scarico non attivo,
il sensore devono essere collocati nel punto di misura di riferimento.
6.2.1.2 sensori tempetuture spostabili all'interno sterilizzatori
Dove un sensore di temperatura mobile e il suo cablaggio si trova all'interno della camera di sterilizzazione,
si deve essere fabbricata in modo da tale temperatura resistente anche essere a tenuta di pressione come, a
tenuta di vuoto e vapore a tenuta.
temperatura della camera Temperatura Registratore
sterilizzatore strumento
indicatore
Figura 3. possibile disposizione dei sensori di temperatura

6.2.1.3 temperatura della camera sterilizzatore strumento indicatore
La temperatura della camera sterilizzatore indicando strumento sono:
a) essere digitale o analogico O;
b) essere scala in gradi Celsius;
c) hanno una scala che comprende tra 50 C e
150 C;
d) avere una precisione di almeno - 1% nel range di scala 50 C a 150 C;
e) per gli strumenti analogici, graduare in divisioni non superiori a 2 C;
f) per strumenti digitali, avere una risoluzione di almeno 0,1 C;
g) essere regolata con una precisione di almeno 0,5 C alla temperatura di sterilizzazione;
h) Quando utilizzato per una funzione di controllo, hanno rotto protezione sensore fail safe nella sua funzione
di monitoraggio delle applicazioni (vedi 7.1);
j) hanno un errori di compensazione di temperatura ambiente non superiore a 0,04 K / K;
k) presentano mezzi per regolare in situ mediante l'impiego di una chiave speciale, codice o strumento senza
smontare lo strumento
6.2.2 Pressione
6.2.2.1 camera di sterilizzazione strumento di pressione itidicating
La pressione della camera sterilizzatore indicando strumento sono:
b) essere graduata in barre o Mlopascals;
c) hanno una scala che comprende tra -1 e 3 bar stalla o 0 kPa e 400 kPa con una lettura zero alla pressione
ambiente o sotto vuoto assoluto, rispettivamente;
d) avere una precisione di 1,6% Almeno lungo la scala da -1 bar a 3 bar (0 kPa e 400 kPa);
e) per gli strumenti analogici, graduare in divisioni non superiore a 0,2 bar (20 kPa);
f) per strumenti digitali, avere una risoluzione di almeno 0,01 bar (1 kPa);
g) essere regolata con una precisione di 0,05 bar almeno ( 5 kPa) alla pressione di esercizio;
h) Quando utilizzato per una funzione di controllo, hanno rotto protezione sensore fail safe nella sua funzione
di monitoraggio delle applicazioni (vedi 7.1);
j) hanno un errori di compensazione di temperatura ambiente non superiore a 0,04% / K sopra alla scala -1
bar a 3 bar (0 kPa e 400 kPa);
k) presentano mezzi per regolare in situ mediante l'impiego di una chiave speciale, codice o strumento senza
NOTA. Dove vengono usati indicatori di pressione digitali, un indicatore azionamento meccanico aggiuntivo
pu essere richiesto per la conformit alle normative nazionali contenitore a pressione. Quando lo strumento
analogico viene fornito solo per scopi th, il requisito per adyustment in situ rinunciato.
6.2.2.2 Indicatore di pressione assoluta
Dove richiesto un indicatore di pressione assoluta per la prova portata di fuga e deve essere montato allo
sterilizzatore (vedi nota 3 di 6.1.2) esso deve:
b) essere graduata in millibar o Mopascals;
c) che hanno una scala 0 mbar a 160 mbar comprende assoluto (0 kPa a 16 kPa);
d) avere una precisione di 1% Almeno nel range di scala 0 mbar a 160 mbar assoluti (0 kPa a 16 kPa);
e) essere graduata in divisioni non superiore a 4 mbar (0,4 kPa) e superiore Con la scala 1 mbar / mm (0,1
kPa / mm) per strumenti analogici;
f) avere una risoluzione di 1 mbar almeno (0,1 kPa) per strumenti digitali;
g) mezzi per regolare hanno in situ mediante l'impiego di una chiave speciale, codice o strumento senza
6.2.3 Tempo attrezzature indicando
Se gli indicatori di tempo sono montati Essi devono:
a) si laureata in secondi o minuti;
b) avere una precisione di 2,5% Almeno per un periodo massimo di 5 min e almeno 1% per 5 min periodi
sopra;
c) disporre di mezzi per regolare in situ per mezzo di una chiave speciale, codice o strumento.
Registratori e record 6.3 6.3.1 Generale
6.3.1.1 Il registratore deve essere sia analogico o digitale.
6.3.1.2 Il registratore deve essere indipendente dal controllore automatico.
6.3.1.3 registri comprendono i valori limite per tutte le variabili per tutto il ciclo ciclo di sterilizzazione.
La stampa dei dati deve essere sufficiente per garantire che qualsiasi deviazione tolleranze ammesse esterno
pu essere identificato (vedi anche il punto 8).
NOTA. Figura 4 e Tabella 3 illustrano i punti nei quali devono essere registrate variabili del ciclo per un ciclo
di sterilizzazione provino
Table 3. Examples of limiting values to be recorded
Programme Time Temperature Pressure Steilization1) Date1} and
step (measured value) (measured value) sterilizer
identification
cycle Counter No.
identification
ON X X
START X X X X
*si X X2)
'sv X X2)
X X X
' pp
^eh X X X
^sd X X
^ed X X
END X
OFF X
^ Optional 2) For
each change
si - time at the start of the first steam injection t
- time at the start of the second vacuum pulse t
- time at the start of the plateau period eh - time
at the end of the holding time gd - time at the
start of the drying period ed - time at the end of
the drying period
6.3.1.4 Il registratore deve registrazione permanente prodotta.
6.3.1.5 registri devono essere leggibili a una distanza Visti di 250 mm con normale o corretta visione in
un'illuminazione (215-15) Ix.
6.3.1.6 Se i tempi sono assegnati, unit devono essere in secondi o minuti O o suoi multipli. periodi di tempo
fino a 5 min con una precisione di devono avere almeno 2,5%, e per periodi superiori a 5 min, di almeno
1%.
6.3.1.7 Deve essere possibile regolare il registratore in situ mediante l'impiego di una chiave speciale, codice
o strumento.
6.3.2 Registratori producono dischi analogici
6.3.2.1 Grafico Velocit
Registratori producono dischi analogici devono avere una velocit della carta non inferiore a 4 mm / min.
6.3.2.2 Temperatura
registratori di temperatura che producono dischi analogici devono:
a) hanno un grafico graduato in gradi Celsius;
b) hanno una scala che comprende tra 50 C e 150 C;
c) avere una precisione di 1% Almeno nel range di scala 50 C a 150 C;
d) un grafico con le divisioni graduate non superiori than2 C;
e) hanno una risoluzione di almeno 1 C;
f) essere regolato con una precisione di almeno - 1 C alla temperatura di sterilizzazione;
g) hanno una frequenza di campionamento per ciascun canale di almeno 2,5 s.
6.3.2.3 Pressione
registratori di pressione che producono dischi analogici devono:
a) disporre un grafico laureato in barre o Mlopascals;
b) hanno una scala che comprende la gamma - 1 bar a 3 bar o 0 kPa e 400 kPa con una lettura zero della
pressione ambiente o sotto vuoto assoluto, rispettivamente;
c) avere una precisione di almeno - 1,6% rispetto alla scala -1 bar a 3 bar (0 kPa e 400 kPa);
d) hanno un grafico graduata in divisioni non superiore a 0,2 bar (20 kPa);
e) avere una risoluzione di almeno 0,05 bar (5 kPa);
f) essere regolato con una precisione di almeno - 0,05 bar (i 5 kPa) alla pressione di esercizio;
g) hanno una frequenza di campionamento per ciascun canale di almeno 1 s.
6.3.3 Registratori producono documenti digitali
6.3.3.1 Temperatura
registratori di temperatura che producono documenti digitali devono:
a) Sono caratteri alfa numerici;
b) hanno definito dai dati di testo;
c) che hanno una gamma di 50 C a 150 C include;
d) hanno una risoluzione di almeno 0,1 C;
e) avere una precisione di almeno - 1% su tutta la gamma 50 C a 150 C;
f) avere una larghezza carta che ha uno spazio per un minimo di 15 caratteri / riga;
g) hanno una frequenza di campionamento per ciascun canale di almeno 2,5 s.
6.3.3.2 Pressione
registratori di pressione che producono documenti digitali devono:
a) Sono caratteri alfa numerici;
b) hanno definito dai dati di testo;
c) hanno una gamma che comprende -1 bar a 3 bar (0 kPa e 400 kPa);
d) avere una risoluzione di almeno 0,01 bar (1 kPa);
e) avere una precisione di 1,6% Almeno nell'intervallo -1 bar a 3 bar (0 kPa e 400 kPa);
f) avere una larghezza carta che ha uno spazio per un minimo di 15 caratteri / riga;
g) hanno una frequenza di campionamento per ciascun canale di almeno 1 s.
7. Sistema di monitoraggio
7.1 Generali
7.1.1 Il ciclo di sterilizzazione controllato da un regolatore automatico fissato ha uno o pi cicli di
sterilizzazione Quale preimpostati.
7.1.2 Il regolatore automatico provvede affinch entro limiti specifici del ciclo di sterilizzazione riproducibile
Durante i successivi cicli di sterilizzazione.
NOTA 1. carico e scarico automatico possono essere eseguiti prima dell'inizio del ciclo di sterilizzazione e
dopo un 'ciclo completo'. NOTA 2. possibile prevedere per regolare le variabili per ogni fase del ciclo
prefissato ciclo di sterilizzazione (s).
7.1.3 Il fabbricante deve specificare i limiti per ciascun ciclo variabile programmato nel dispositivo di controllo
automatico tale che siano soddisfatti i requisiti di prestazione a 8.3.
7.1.4 Un dispositivo montato deve essere tale che in caso di guasto del controllore automatico si verifica, la
pressione all'interno della camera di sterilizzazione pu essere restituito alla pressione atmosferica in modo
sicuro e consentire lo sportello di carico da aprire.
7.1.5 La temperatura della camera sterilizzatore strumento indicatore e la pressione della camera
sterilizzatore indicando strumento deve avere protezione rottura sensore (vedi 6.2.1.3 e 6.2.2.1).
7.1.6 periodi di tempo fino a 5 min deve essere controllato con una precisione di 2,5% Almeno per periodi
superiori e 5 min di almeno 1%.
7.1.7 L'accesso ai dispositivi di comando deve essere possibile solo con l'uso di una chiave speciale, codice o
strumento.
7.1.8 Per la manutenzione, scopi di test e in casi di emergenza, significa essere fornito per permettere Shall
manualmente progressione del programma automatico controllore. L'offerta di impianto esta mano sar per
mezzo di una chiave speciale, codice o strumento diverso da quello sopra indicato (vedi 4.3.1 e clausola 11).
Quando azionato manualmente per la manutenzione, scopi di test e in casi di emergenza, la sequenza di
commutazione automatica programma sono automaticamente.
Il sistema di avanzamento manuale non deve causare un pericolo per la sicurezza e consente solo la selezione
sequenziale di uno stadio alla volta.
7.1.9 Un cortocircuito in qualsiasi componente o apparecchiature collegate al sistema direttamente o
indirettamente comando non deve causare danni al sistema di controllo.
7.1.10 Il sistema di regolazione non devono essere collocati in modo tale che i valori massimi di temperatura
e umidit specificate dal produttore possono essere superati.
NOTA. Normalmente la temperatura e l'umidit in prossimit del sistema di controllo non dovrebbero
superare i 50 C e 85% di umidit relativa, rispettivamente (vedi 9.13).
7.1.11 Il sistema di controllo deve avere un indicatore di stato degli ingressi e outputs.NOTE. Questo pu
essere disposto entro i mezzi di controllo per garantire la cabinet.
7.1.12 quella prevista l'esigenza di penetrazione del vapore Durante la camera di sterilizzazione e carico
sterilizzatore cycle.NOTE raggiunta durante ogni sterilizzazione. Il metodo utilizzato pu includere il
rilevamento di aria o analisi di tempo, pressione e temperature.
7.1.13 la sicurezza chiuso dispositivo richiesto dalla EN 61010-2-041 deve soddisfare 10.7.2 della EN 60204-
1: Quale Sterilizzatori 1992.
7.1.14 operare con un periodo di plateau superiore a 3.5 min deve essere provvisto di un ciclo automatico
per la Bowie e Dick test. Questo ciclo devono avere la stessa fase di rimozione dell'aria come il ciclo di
sterilizzazione utilizzato per la produzione, tranne che il periodo di plateau essere limitato al Dovr tempo
specificato nella prEN 867-3 per la temperatura Rilevante. Questo ciclo selezionato dal Shall Be Mezzi di una
chiave speciale, utensile o code.
7.1.15 Se previsto un ciclo di test automatico per effettuare una prova di tenuta d'aria come indicato al
punto 20, l'indicazione al termine del ciclo deve essere diverso Quella dalla produzione di un ciclo di
sterilizzazione.
7.1.16 casi in cui previsto Bowie e Dick un ciclo separato, l'indicazione 'ciclo completo' deve essere diverso
da quello del normale ciclo di sterilizzazione.
7.2 Fault sistema di indicazione
7.2.1 Se i valori delle variabili del ciclo non rientrano nei limiti specificati dal costruttore (vedi 7.1), o un guasto
di un servizio GUASTI sufficiente ad impedire il raggiungimento di queste variabili, il regolatore automatico
deve:
a) provocare un'indicazione visiva Tale guasto si verificato;
NOTA. Inoltre, dovrebbe essere fornito di un sistema di allarme acustico che pu essere mutevole.
b) provoca un'indicazione visiva della fase del ciclo di sterilizzazione in cui si verificato il guasto;
c) non causare un pericolo per la sicurezza.
7.2.2 Se lo sterilizzatore dotato di una stampante, il indicazione di guasto Inoltre sono stampate.
7.2.3 Dopo un guasto- stato indicato, l'automatico Deve consentire regolatore del ciclo di sterilizzazione sia
terminata senza mettere in pericolo la sicurezza. qualsiasi utente Deve richiedere l'uso intervento di una
chiave speciale, codice o uno strumento. Una visualizzazione di un guasto continuano a Almeno fino al
meccanismo di chiusura della porta svincolata l'utilizzo di una chiave speciale, codice o strumento.
NOTA. Supposto che dovrebbe essere il carico sterilizzatrice non stato sottoposto al ciclo di sterilizzazione.
8 Requisiti prestazionali
8.1 Generalit
Il fabbricante o il fornitore deve fornire all'acquirente prove documentali per dimostrare la conformit con i
requisiti di prestazione per le prove di come dettagliato a Relevant clausola 15 e tabella 4 (vedi anche le
clausole 27 e 28).
NOTA 1. La responsabilit per l'attuazione del installazione di test dovrebbe essere concordato tra fornitore
e acquirente.
NOTA 2. Non tutti i test elencati di seguito sono necessari in tutte le situazioni. Si rimanda alla tabella 4, che
individua i test richiesti,
8.2 Letalit (efficacia microbica)
8.2.1 piccolo carico, indicatori biologici
Quando testato in conformit 17.1, il ciclo di sterilizzazione garantire che gli indicatori biologici sono esposte
non pi possibile sono quando la coltura sottoposto a condizioni specificate dal produttore dell'indicatore
biologico. indicatori biologici non trattati devono essere fattibile nello stesso modo quando coltivate.
8.2.2 pieno carico, indicatori biologici
8.2.3 carico gomma, indicatori biologici
8.3 Parametri fisici
8.3.1 Caratteristiche banda temperatura di sterilizzazione
8.3.1.1 Temperatura
La banda di temperatura di sterilizzazione avr il limite inferiore definito dalla temperatura di sterilizzazione
ed un limite superiore di +3 K.
8.3.1.2 Piccolo carico, termometrico
Il tempo di equilibrio non deve superare 15 s per camere sterilizzatore Con fino a 8001 spazio utilizzabile e
30 s per camere sterilizzatore grandi.
Durante il periodo di plateau, la temperatura misurata sopra un pacco test standard (vedi 18.1) non deve
superare la temperatura misurata nel punto di misura di riferimento della camera di sterilizzazione di pi di
5 K per i primi 60 s e 2 K per il restante periodo.
Per tutto il tempo di mantenimento, la temperatura misurato il punto di misurazione di riferimento della
camera di sterilizzazione e la temperatura misurata al centro geometrico nominale di un pacchetto di test
standard deve:
- essere all'interno della banda di temperatura di sterilizzazione;
- non superiore a fluttuare di 1,5 K;
- non differiscono l'una dall'altra per pi del 2 K
Il tempo di mantenimento non deve essere inferiore a 15 min, 10 min e 3 minuti per temperature di
sterilizzazione di 121 C, 126 C e 134 C rispettivamente.
Il rispetto deve essere provato in accordo con 18.1.
8.3.1.3 pieno carico, termometrico
Il tempo di equilibrio non deve superare 15 s per camere sterilizzatore Con fino a 8001 spazio utilizzabile e
30 s per camere sterilizzatore grandi.
Al termine del tempo di equilibrio, la temperatura misurata nel punto di misura di riferimento della camera
di sterilizzazione e la temperatura misurata al centro geometrico nominale e sotto il foglio superiore di una
confezione di prova standard (vedi 26.1) situato nel carico di prova deve essere all'interno della banda di
temperatura di sterilizzazione.
Per tutto il tempo di mantenimento delle temperature misurate nella camera di sterilizzazione ed in una
confezione di prova standard posto nel carico di prova deve:
- essere all'interno della banda di temperatura di sterilizzazione;
- non superiore a fluttuare di 1,5 K;
- non differiscono l'una dall'altra per pi del 2 K.
Il tempo di mantenimento non deve essere inferiore a 15 min, 10 min e 3 minuti per temperature di
sterilizzazione di 121 C, 126 C e 134 C rispettivamente.
Il rispetto deve essere provato in sulla struttura in accordo con 18.2.
8.3.2 Air rimozione e vapore penetration
8.3.2.1 Bowie e Dick test
Quando lo sterilizzatore viene controllata come descritto nel paragrafo 19, l'indicatore deve mostrare il
cambiamento di colore uniforme in tutta l'indicatore secondo prEN 867-3.
8.3.2.2 Air flusso di perdita rate
Quando lo sterilizzatore viene testata come descritto al punto 20, il tasso di aumento della pressione non
deve essere superiore a 1,3 mbar / min (0,13 kPa / min) .
8.3.2.3 rivelatore aria, piccolo carico
Quando testata come descritto in 21.1, un rilevatore di aria deve provocare un guasto da indicare se il volume
di aria o altri gas non condensabili conservati o introdotto nella camera di sterilizzazione durante la rimozione
di aria e vapore aditiission del ciclo di sterilizzazione provoca una differenza di temperatura tra il centro
geometrico nominale pacco standard di prova (26.1) e la temperatura misurata nel punto di misura di
riferimento della camera di sterilizzazione di oltre 2 K all'inizio del rivelatore Air equilibrazione time.
8.3.2.4, piena carico
Quando prova come descritto in 21.2, un rilevatore di aria deve provocare un guasto da indicare se il volume
di aria o altri gas non condensabili conservati o introdotto nella camera di sterilizzazione durante la rimozione
di aria e vapore ammissione del ciclo di sterilizzazione provoca una differenza di temperatura tra il nominale
centro geometrico di un pacchetto di test standard (vedi 26.1) e la temperatura misurata nel punto di misura
di riferimento della camera di sterilizzazione di oltre 2 K all'inizio del rivelatore Air equilibrazione time.
8.3.2.5 funzioni
Quando lo sterilizzatore viene controllata come descritto in 21.3, il risultato della prova considerato
soddisfacente se un guasto indicated.8.4 carico dryness
8.4.1 carico secchezza, piccolo carico, textiles
Quando lo sterilizzatore viene controllata come descritto in 22.1, la massa dei fogli di prova non deve
aumentare di pi di 1 % secchezza .
8.4.2 carico, a pieno carico, textiles
Quando lo sterilizzatore viene controllata come descritto in 22.2, la massa dei fogli di prova non deve
aumentare pi dell'1% .
8.4.3 carico secchezza, meta L
Quando lo sterilizzatore viene controllata come descritto in 22.3, la massa del carico di prova non deve
aumentare pi dello 0,2% .
9 costruttore
A potenza del suono deve specificare la media e livelli massimi di potenza sonora generati dal sterilizzatore
espresso come A- livello di potenza sonora ponderato, calcolato come descritto in EN ISO 3746: 1995 e
misurata come descritto al punto 23 della presente norma. Il fabbricante deve specificare alcun dispositivo
aggiuntivo, ad esempio, un compressore d'aria, che necessario per il funzionamento dello sterilizzatore e
che installato separatamente da esso. Il livello di potenza sonora per questi dispositivi deve essere
specified.No valore massimo del livello di potenza sonora ponderato deve superare la media ponderata
livello di potenza sonora di oltre 15 dB.
10 Tasso di carico
La pressione massima velocit di variazione di pressione durante qualsiasi parte del ciclo di sterilizzazione
non deve superare i 10 bar / min (1000 kPa / min). Compliance viene controllata come descritto al punto 25.
NOTE. i tassi di variazione di pressione superiore a 10 bar / min (1000 kPa / min) pu danneggiare il package.
11 recipienti a pressione
SafetySterilizer e dispositivi di sicurezza porta devono essere conformi parte 1 della norma EN 61010 ed EN
61010-2-041.
12 direttiva Marking
12.1 un consiglio su il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative attrezzature a pressione
(vedi 93 / C246 / 01) e corrispondenti norme europee sono in preparazione (CEN / TC 54 e CEN / TC 269).
Fino a quando le norme europee in materia di attrezzature a pressione sono pubblicati, la marcatura delle
attrezzature a pressione devono essere conformi alle normative nazionali e le norme applicabili nel paese
delle marcature di use.
12.2 previsti per la sicurezza devono essere conformi alla parte 1 della norma EN 61010 ed EN 61010-2-041.
12. 3 Altri iscrizioni devono essere in modo permanente e perfettamente leggibile e comprendono almeno:
- identificazione del costruttore / fornitore;
- numero di identificazione univoco;
- identificazione del modello;
- anno di produzione (non necessario se questo incluso nella sigla di identificazione);
- descrizione dello sterilizzatore come un "sterilizzatore a vapore per prodotti confezionati e carichi porosi;
- identificazione della valvola di controllo (vedi 5.1.4) .
13 Servizio e environment
13.1 locale General
NOTE le prestazioni di uno sterilizzatore dipende itsdesign e costruzione, insieme con la qualit. di
servicesprovided.Sterilizers conformi a questo standard devono operatewith servizi che soddisfano le
seguenti requirements.
13.2 elettrico supply
13.2.1 la sh sterilizzatrice tutti essere progettati per funzionare quando la tensione di rete sia conforme con
decomposizione 38 (vedi b) di 28,2).
13.2.2 Lo sterilizzatore deve essere progettato per funzionare con un'alimentazione elettrica che provvisto
di mezzi per isolare tutti i poli simultaneamente dalla rete fornitura. Ciascun polo fusa alimentazione vapore
separately.
13.3 al chamber
13.3.1 sterilizzatore Generale L'hotel sterilizzatore deve essere progettato per funzionare con
un'alimentazione di vapore che dotato di un sifone a 2 m di connessione al sterilizer.
13.3.2 incondensabili gases The sterilizzatore progettato per funzionare con vapore saturo secco non
contenente non pi del 3,5% VA ^ dei gas non condensabili quando testati come descritto in 24.1.
13.3.3 valore Secchezza
Lo sterilizzatore progettato per funzionare con vapore saturo secco con un valore secchezza non inferiore
a 0,9 quando testata come descritto in 24.2.
NOTA. Per carichi di metallo, il vapore saturo secco dovrebbe avere un valore secchezza non inferiore a 0,95.
13.3.4 surriscaldamento I gradi di surriscaldamento misurati al vapore libero a pressione atmosferica non
deve superare 25 K conformit devono essere testati come descritto in 24.3.
Nota, questo valore pu essere modificato durante la revisione di questo standard.
13.3.5 contaminanti
Lo sterilizzatore progettato per funzionare con vapore che, a condensazione, non contiene contaminanti in
quantit sufficiente a compromettere il processo di sterilizzazione o danneggiare sterilizzatore o sterilizzato.
NOTA 1. suggerita valori massimi di alcuni contaminanti sono riportati nella tabella B.I.
NOTA 2. Procedimento per l'ottenimento di un campione di condensa dato nella clausola 24.4.
13.3.6 fluttuazione Pressione
Lo sterilizzatore progettato per funzionare con una fluttuazione di pressione non superiore a 10% della
pressione manometrica nominale misurata in ingresso al valore finale di riduzione della pressione.
13.3.7 alimentazione acqua
Lo sterilizzatore deve essere progettato per funzionare con vapore prodotto da acqua priva di contaminanti
in una concentrazione che pu compromettere il processo di sterilizzazione o danneggiare sterilizzatore o
sterilizzato.
NOTA. valori massimi suggeriti di alcuni contaminanti sono riportati nella tabella B.I.
13.4 acqua
Lo sterilizzatore progettato per funzionare con acqua che di qualit potabile e fornita ad una temperatura
non superiore a 15 C.
NOTA 1. La temperatura dell'acqua deve essere il pi basso possibile per l'effetto della temperatura sulle
prestazioni del sistema di aspirazione. temperature dell'acqua elevate possono modificare i livelli di vuoto
specificati,
NOTA 2. Il valore di durezza dell'acqua, S (ioni di terra alcalina), dovrebbe essere compreso tra 0,7 mmol / 1
e 2,0 mmol / L I valori di durezza fuori di questi limiti pu causare desquamazione e problemi di corrosione.
NOTA 3. Disposizioni nazionali possono richiedere un dispositivo di protezione backfiow da montare.
13.5 Aria compressa
Lo sterilizzatore deve essere progettato per funzionare con un'alimentazione di aria compressa ad una
pressione di 5 bar a 7 bar (500 kPa e 700 kPa), privo di acqua liquida, filtrata a 25 (xm e prive di olio goccioline
maggiore di 2 fxm (vedi e) di 28,2).
13.6 interferenza elettromagnetica
L'immunit dello sterilizzatore per interferenza elettromagnetica si conforma parti 1 e 2 di EN 50082, come
appropriato.
L'emissione di interferenze elettromagnetiche dallo sterilizzatore deve soddisfare parti 1 e 2 di EN 50081,
come appropriato.
Il fornitore deve indicare con quale di queste parti della EN 50081 e EN 50082 risponde la sterilizzatore (vedi
o) del 28,2).
13.7 Scarichi
Lo sterilizzatore deve essere progettato per funzionare con un sistema di drenaggio resistente ad acqua a
100 C, ed essere in grado di superare la portata massima di acqua, aria e vapore condensato.
NOTA. Disposizioni nazionali possono richiedere lo scarico essere intrappolato e sfiatato e non collegato ad
altri canali di scolo che possono causare una contropressione o ostruzione al flusso. Un salto in aria pu anche
essere necessario.
13.8 superficie di appoggio (piani)
Lo sterilizzatore progettato per funzionare quando installato su una superficie che orizzontale entro i
limiti di tolleranza indicati nelle tabelle 1 e 2 (vedi 4.4), e che sosterr il carico massimo piano specificato dal
produttore (vedere 28.2).
NOTA. Il pavimento dovrebbe essere impermeabile all'acqua e adeguata per la raccolta o scarico fuoriuscita
di acqua dallo sterilizzatore.
13.9 Ambiente
Lo sterilizzatore progettato per funzionare ad una temperatura ambiente e di umidit fino a
rispettivamente 35 C e 85% di umidit relativa.
NOTA. Ci pu richiedere la fornitura di un sistema di ventilazione progettato e costruito per rimuovere il
calore trasmesso dallo sterilizzatore e dal carico sterilizzato, durante lo scarico (vedi 6.1.1 e 7.1).
13.10 connessioni di servizio
Lo sterilizzatore progettato per funzionare con tutte le connessioni di servizio per fluidi (ad esempio acqua,
vapore, aria compressa) provvisti di una valvola di intercettazione e terminanti in accordo con le specifiche
sterilizzatore del costruttore.
14 controlli per l'installazione
NOTA. controlli d'installazione precedono il test di installazione e sono effettuati per stabilire che:
- lo sterilizzatore stato fornito e installato correttamente;
- lo sterilizzatore sicuro per operare;
- lo sterilizzatore non interferisce con apparecchiature vicine;
- tutti i servizi connessi sono soddisfacenti.
I controlli d'installazione devono confermare che
a) fatta eccezione per i risultati dei test di installazione, sono state fornite la documentazione specificata nel
paragrafo 27 e le informazioni di cui 28,2;
b) i sistemi di sicurezza e dei dispositivi sono in conformit con la Parte 1 della norma EN 61010 e EN 61010-
2-041;
c) quando lo sterilizzatore viene fatto funzionare con una camera vuota sterilizzatore, la pressione e la
temperatura di ogni servizio connesso entro l'intervallo specificato dal costruttore e non ci siano perdite di
vapore, aria compressa, acqua o effluente durante qualsiasi parte del ciclo di sterilizzazione;
d) durante qualsiasi prova o controllare che non v' alcuna prova di interferenza elettromagnetica da o
apparecchiature adiacenti (vedi 13.6),
e) la taratura degli strumenti di temperatura e pressione stata controllata alla temperatura nominale
sterilizzazione e pressione e che siano conformi alla 6.2.1.3, 6.2.2.1, 6.2.2,2, 6.3.2.2,6.3.2.3, 6.3.3.1 e 6.3.3.2.
15 categorie di tipo tests
15.1 test
15.1.1 La serie di test riportati nella tabella 4 e descritto nelle clausole da 17 a 25 viene effettuato per quanto
prove di tipo.
15.1.2 sterilizzatori classificati come lo stesso tipo devono avere:
a) lo stesso numero di porte nella stessa configurazione;
b) tutti i collegamenti di servizio nella camera di sterilizzazione con lo stesso orientamento;
NOTA 1. Un'immagine speculare del orientamento originale non costituisce un nuovo tipo.
c) lo stesso sistema di controllo con tutti i sensori situati nella stessa posizione ed orientamento;
NOTA 2. Quando una modifica (s) nel sistema di controllo non influisce sul funzionamento del ciclo di
sterilizzazione, i test descritto in 17.1, 17.2 e 17.3 pu essere omesso in ulteriori prove di tipo.
d) lo stesso ciclo di sterilizzazione.
Ogni volta che le caratteristiche operative intese dello stadio rimozione dell'aria del ciclo di sterilizzazione
vengono modificati, tutte le prove, eccetto prove secondo la 17.1, 17.2 e 17.3 sono effettuate
15.1.3 Se tutti gli altri aspetti del disegno rimangono gli stessi, le seguenti variazioni non devono costituire
un nuovo tipo:
a) l'altezza della localit camera di sterilizzazione sopra il pavimento;
b) differenze nelle dimensioni della camera di sterilizzazione non maggiore di 10% delle dimensioni della
camera con forme congruenti sterilizzatore;
c) aumentare il tempo del periodo plateau all'interno del ciclo di sterilizzazione avente la stessa temperatura
di sterilizzazione e nella stessa fase di rimozione dell'aria;
d) ogni modifica della progettazione o di provenienza delle apparecchiature, fornendo non v' a disposizione
prove documentate della convalida della modifica di progettazione per mostrare non v' alcun effetto
negativo sulle prestazioni dello sterilizzatore che interesserebbe la conformit con questo standard.
NOTA. Per prove documentate della convalida della modifica di progettazione vedere 4.4.6 della norma EN
ISO 9001: 1994.
Cambiamenti o modifiche di apparecchiature precedentemente identificate che non contribuiscono pi di 3
dB (A) al livello di potenza sonora totale non richiedono una ripetizione della prova potenza sonora descritto
al punto 23.
15.2 test Opere
La serie di prove elencate nella tabella 4 e descritto nei punti da 17 a 25 viene effettuato per i test di lavori.
15.3 Test Installazione
La serie di prove elencate nella tabella 4 e descritto nei punti da 17 a 25 viene effettuato per i test di
installazione.
NOTA 1. La responsabilit per l'esecuzione di questi test dovrebbe essere concordato tra il produttore,
fornitore e dell'acquirente.
NOTA 2. Ulteriori test possono essere richiesti mediante accordo tra il produttore o fornitore e
dell'acquirente.
16 programmi di test
16.1 Per l'accettazione della sterilizzatrice ogni test nel programma di test concordati (vedi tabella 4) deve
essere completato con successo in conformit con i requisiti specificati in questa norma.
16.2 Se la regolazione viene effettuata allo sterilizzatore durante la sequenza di prova tale che le variabili del
ciclo del ciclo di sterilizzazione sono interessati, il programma di prova deve essere ripetuta.
16.3 riproducibilit della prova del tipo dimostrata da tre ripetizioni successive di ciascuna prova specificata.
16.4 Prima di eseguire le prove di installazione, il risultato dei controlli d'installazione (vedi paragrafo 14)
deve essere accettabile.
Table 4. Test programmes
Test Requirement Test method Type test Works test Installation test
according to according to
Microbiological tests
- Small load1) 8.2.1 17.1 X O O
-Full load1) 8.2.2 17.2 X O O
- Rubber load1) 8.2.3 17.3 X O O
Thermometric tests
- Small load 8.3.1.2 18.1 X O X
- Full load 8.3.1.3 18.2 X O X
Air removal and
steam penetration
- Bowie and Dick 8.3.2.1 19 X X X
test
- Air leakage 8.3.2,2 20 X X X
- Air detector, 8.3.2.3 21.1 X X X
small load3)
- Air detector, 8.3.2.4 21.2 X 0 O
full load3)
- Air detector 8.3.2.5 21.3 X X X
function3)
Load dryness tests
- Small load, 8.4.1 22.1 X O O
textiles
- Full load, 8.4.2 22.2 X O X
textiles
- Metal load2) 8.4.3 22.3 X O O
Sound power 9 23 X n n
Dynamic chamber 10 25 X O O
pressure
Steam quality tests
- Non-condensable 13.3.2 24.1 O O O
gases
- Dryness value 13.3.3 24.2 O O O
- Superheat 13.3.4 24.3 O O O
X - yes O = optional n = no
X)Required when rubber loads are included in the sterilization cycle.
2)Required when metal loads are included in the sterilization cycle.
^ Required when air detector is fitted.
17 Test microbiologici
17.1 piccolo carico, indicatori biologici
NOTA. Il test di carico piccola, indicatori biologici, destinato a dimostrare che quando connessi servizi
conformi ai requisiti specificati in questo standard, i tempi, temperature e pressioni che controllano il ciclo
di sterilizzazione sono fissati a livelli in cui il rispetto dei requisiti per la piccolo carico, prova termometrico
stato dimostrato, il recupero degli organismi di prova dal indicatore biologico posta nel carico di prova non
pu essere ottenuta dopo il completamento di un ciclo di sterilizzazione.
17.1.1 Apparecchio
17.1.1.1 pacchetto di test standard come descritto in 26.1.
17.1.1.2 sei indicatori biologici in conformit con prEN 866-3.
17.1.1.3 servizi connessi aventi clausola 13.
17.1.2 procedura
Dimensions in millimetres 1 Centre
Figure 5. Location of biological indicators
17.1.2.1 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. Non procedere se la portata di
perdita dell'aria supera quella specificata in 8.3.2.2.
17.1.2.2 Selezionare il ciclo di sterilizzazione da testare.
17.1.2.3 effettuare un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione vuota.
17.1.2.4 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare cinque indicatori biologici sull'asse
geometrico verticale come mostrato in figura 5. Riassemblare e sicuro come descritto in 26.1.
17.1.2.5 Posizionare il test confezione standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale del
spazio utilizzabile, supportato ad una distanza compresa tra 100 mm e 200 mm sopra la base della camera.
Per sterilizzatori di un modulo sterilizzazione del metodo pu essere modificato in modo tale che il pacco test
standard supportato sopra la base della camera di sterilizzazione.
17.1.2.6 effettuare un ciclo di sterilizzazione e adottare le seguenti misure.
- Osservare e registrare il tempo impiegato, il numero di impulsi, temperature e pressioni e livelli di vuoto in tutte
le parti significative del ciclo di sterilizzazione, ad esempio il cambiamento da ciascuno stadio o sottostadio.
- All'inizio, fine e met del tempo di tenuta, osservare e registrare la temperatura camera di sterilizzazione e
pressione camera di sterilizzazione.
- Assicurarsi che la registrazione del ciclo di sterilizzazione viene effettuata dallo strumento di controllo installato
permanentemente allo sterilizzatore (vedi 6.3).
17.1.2.7 Al completamento del test, procedere come segue:
- Verificare che si ottiene una visualizzazione di 'ciclo completo
- Cultura sei indicatori biologici in conformit alle istruzioni fornite dal produttore degli indicatori biologici.
Esaminare i cinque indicatori biologici esposti per la conformit con 8.2.1. L'indicatore biologico grezzo deve
essere dimostrata come valida o la prova considerata non valida e deve essere ripetuta.
- Esaminare le registrazioni di cui sopra per il rispetto del disciplinare ciclo di sterilizzazione.
17.2 carico, indicatori biologici completi
NOTA. Il test a pieno carico, indicatori biologici, serve a dimostrare che, ai livelli in cui vengono impostati i
controlli, organismi di prova poste in una confezione test standard situato in un carico di massa massima
specificata e di dimensione sufficiente per riempire lo spazio utilizzabile non pu essere recuperato dopo essere
stato sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione.
17.2.1 Apparecchio
17.2.1.1 carichi completi, tessuti come descritto in 26.6.
17.2.1.2 sei indicatori biologici in conformit con prEN 866-3.
17.2.2 procedura
17.2.2.1 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. Non procedere se la portata di
perdita dell'aria supera quella specificata in 8.3.2.2.
17.2.2.4 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare cinque indicatori biologici
sull'asse geometrico verticale come mostrato in figura 5. Riassemblare e sicuro come descritto in 26.1.
17.2.2.5 Posizionare il pacco test standard e pile di fogli comprendenti carico sterilizzatore di prova nello
spazio utilizzabile come descritto in 26.6.
- Osservare e registrare il tempo impiegato, il numero di impulsi, temperature e pressioni e livelli di vuoto in
tutte le parti significative del ciclo di sterilizzazione, ad esempio il cambiamento da ciascuno stadio o
sottostadio.
- All'inizio, met e fine del tempo di tenuta, osservare e registrare la pressione della camera temperatura
camera di sterilizzazione e sterilizzatore.
- Assicurarsi che la registrazione del ciclo di sterilizzazione viene effettuata dallo strumento di controllo
installato permanentemente allo sterilizzatore (vedi 6.3).
17.2.2.7 Al completamento della prova, procedere come segue.
- Verificare che una visualizzazione di ciclo completo si ottiene.
- Cultura sei indicatori biologici in conformit alle istruzioni fornite dal produttore degli indicatori biologici.
Esaminare i cinque indicatori biologici esposti per la conformit con 8.2.2. L'indicatore biologico grezzo deve
essere dimostrata come valida o la prova considerata non valida e deve essere ripetuta.
17.3 carico gomma, indicatori biologici
NOTA. Il test di carico di gomma, indicatori biologici, serve a dimostrare che, ai livelli in cui vengono impostati
i controlli, organismi di prova inseriti all'interno di un pezzo di tubo in gomma, posizionata in una confezione
di prova situato in un carico di dimensioni sufficienti per riempire lo spazio utilizzabile non pu essere
recuperato dopo essere stato sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione.
17.3.1 Apparecchio
17.3.1.1 pacchetto di prova, in gomma, come descritto in 26.7.
Oggetti sufficiente per riempire lo spazio utilizzabile e in grado di resistere vapore saturo secco a temperature
fino ad un massimo di 126 C 17.3.1.2 gomma naturale.
17.3.1.3 Cesti, ciascuna equivalente per dimensioni a un modulo di sterilizzazione.
17.3.1.4 Un indicatore biologico dello stesso lotto di quelli utilizzati per formare i pacchetti di prova descritti
in 26.7.
17.3.1.6 cronometro con un errore non superiore a - 0,5 s per un periodo di 15 min.
17.3.2 procedura
17.3.2.1 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. Non procedere se la
portata di perdita dell'aria supera quella specificata in 8.3.2.2.
17.3.2.4 Aprire la porta dello sterilizzatore e avviare il cronometro.
17.3.2.5 Lascia la porta aperta dello sterilizzatore per un periodo di almeno 30 minuti.
17.3.2.6 Posizionare il pacchetto di test, in gomma, in posizione nello spazio utilizzabile identificata dal
produttore come il pi difficile da sterilizzare. Riempire il resto dello spazio utilizzabile con cesti, ciascuna
contenente circa 2,2 kg di oggetti di gomma naturale.
- Osservare e registrare il tempo impiegato, il numero di impulsi, temperature e pressioni e livelli di
vuoto a tutte le parti significative del ciclo di sterilizzazione, ad esempio il cambiamento da ciascuno stadio o
sottostadio.
- All'inizio, met e fine del tempo di tenuta, osservare e registrare la camera di sterilizzazione
temperatura e pressione camera di sterilizzazione.
- Assicurarsi che la registrazione del ciclo di sterilizzazione viene effettuata dallo strumento di controllo
installato permanentemente
allo sterilizzatore (vedi 6.3).
17.3.2.8 Al completamento della prova, procedere come segue.
- Verificare che una visualizzazione di ciclo completo si ottiene.
- Cultura 10 indicatori biologici in conformit alle istruzioni fornite dal produttore degli indicatori biologici.
Esaminare le nove indicatori biologici esposti per il rispetto 8.2,3. L'indicatore biologico grezzo deve essere
dimostrata come valida o la prova considerata non valida e deve essere ripetuta.
18 prove termometriche
18.1 Piccolo carico, termometrico
NOTA. Il test di carico piccola, termometrico viene usato per dimostrare che, dopo la fase di rimozione
dell'aria del ciclo di sterilizzazione, condizioni di sterilizzazione si ottengono entro la camera di sterilizzazione
e confezione di test standard. Il pacco test standard viene scelto per rappresentare la densit massima di
materiale carico poroso che uno sterilizzatore conforme a questo standard progettato per elaborare. L'aria
pi c' da rimuovere, il pi esigente sar la prova; ecco perch questo pacchetto usato da solo in una camera
di sterilizzazione altrimenti vuoto.
18.1.1 Apparecchio
18.1.1.2 strumenti registrazione termometriche a supporto dell'export t come descritto in 26.4.
18.1.1.3 tre sensori di temperatura come descritto in 26.3.
18.1.1.4 Raccordo di collegamento con una filettatura gas ISO 228-G1A attraverso cui i sensori di temperatura
possono essere introdotti nella camera di sterilizzazione senza compromettere la sua sottovuoto tenuta e
pressione -tightness (vedi figura 6) .
18.1.1.5 servizi Connesso rispettando clausola 13.
18.1.2 Procedure
18.1.2.1 Introdurre i sensori di temperatura nella camera di sterilizzazione attraverso il collegamento di
entrata sensore di temperatura e fitting.
18.1.2.2 Effettuare una prova di tenuta d'aria come descritto al punto 20. non procedere se la portata di
perdita dell'aria supera quella specificata nel 8.3.2.2.
18.1.2.3 Luogo uno dei sensori di temperatura sia nello scarico attiva ad una profondit di almeno 10 mm o
alla misura di riferimento point.
18.1.2.4 selezionare il ciclo di sterilizzazione sia tested.
18.1.2.5 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con l'empty.
18.1.2.6 camera di sterilizzazione Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare un
sensore di temperatura al centro geometrico nominale del pacco test standard. Riassemblare e sicuro come
descritto nella 26.1.
18.1.2.7 Posizionare la prova confezione standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale
del spazio utilizzabile, supportato ad una distanza ofbetween 100 mm e 200 mm sopra gli sterilizzatori base.
Per camera di sterilizzazione di uno modulo, il metodo deve essere modificato in modo tale che il pacco test
standard supportato sopra la base dello sterilizzatore chamber.
18.1.2.8 Fissare il terzo sensore di temperatura 50 mm sopra la superficie superiore del pacco di prova e sul
suo centro verticale nominale. Per sterilizzatori di un modulo sterilizzazione, il metodo deve essere
modificato in modo tale che il pacco test standard supportato sopra la base della camera di sterilizzazione
e il terzo sensore di temperatura si trova nello spazio della camera utilizzabile all'interno di 50 mm su pack.
test standard.
18.1.2.9 Effettuare un ciclo di sterilizzazione ed hanno la seguente measurements.- Osservare e registrare il
tempo impiegato, il numero di impulsi, temperature e pressioni e livelli di vuoto in tutte le parti significative
della sterilizzazione es il cambiamento da ciascuno stadio o substage.- All'inizio, met e fine del tempo di
tenuta, osservare e registrare la temperatura della camera sterilizzatore e camera di sterilizzazione pressure.-
Assicurarsi che una registrazione del ciclo di sterilizzazione viene effettuata dallo strumento di controllo
installato permanentemente allo sterilizzatore (vedi 6.3) .
18.1.2.10 al termine del test, procedere come follows.- Verificare che una rappresentazione visiva del 'ciclo
completo ottenuti o esaminare i registri per la conformit con i requisiti di prestazione di cui 8.3.1.2.-
esaminare i record di cui sopra per la conformit con il ciclo di sterilizzazione specification.
18.2 pieno carico, termometrico
NOTE. Il test a pieno carico, termometrico viene usato per dimostrare che, ai livelli in cui vengono impostati
i comandi, le condizioni di sterilizzazione richiesti saranno prodotte in un carico di prova di massa massima
specificata e di dimensione sufficiente per riempire lo space.
18.2.1 utilizzabile Apparatus
18.2.1.1 pieno carico, tessili, come descritto in 26.6.
18.2.1.2 termometrico strumento di registrazione come descritto in 26.4.
18.2.1.3 tre sensori di temperatura come descritto in 26.3.
18.2.1.4 raccordo di collegamento con un tubo thread ISO 228-G1A attraverso che i sensori di temperatura
possono essere introdotti nella camera di sterilizzazione senza compromettere la sua sottovuoto tenuta e
pressione tenuta (vedi figura 6) .
18.2.2 Procedure
18.2.2.1 introdurre i sensori di temperatura nello sterilizzatore camera attraverso la connessione di entrata
sensore di temperatura e fitting.
18.2.2.2 Eseguire una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. non procedere se la portata
di perdita dell'aria supera quella specificata in 8.3.2.2.
18.2.2.3 Posizionare uno dei sensori di temperatura sia nello scarico attivo ad una profondit di almeno 10
mm o alla misura di riferimento point
18.2.2.4 selezionare il ciclo di sterilizzazione essere tested.
18.2.2.5 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con il camera di sterilizzazione empty.
18.2.2.6 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare un sensore di temperatura al
centro geometrico nominale e uno sotto il foglio superiore. Rimontare e sicuro come descritto nella 26.1.
18.2.2.7 Posizionare il pacco test standard e pile di fogli che compongono il carico di prova sterilizzatore nello
spazio utilizzabile come descritto in 26.6.
18.2.2.8 effettuare un ciclo di sterilizzazione e prendere la seguente measurements.
- Osservare e registrare il tempo impiegato, il numero di impulsi, temperature e pressioni e livelli di vuoto in
tutte le parti significative del ciclo di sterilizzazione, ad esempio il cambiamento da ciascuno stadio o
substage.
- All'inizio, met e fine del tempo di tenuta, osservare e registrare la temperatura della camera sterilizzatore
e camera di sterilizzazione pressure.
- Assicurarsi che una registrazione del ciclo di sterilizzazione viene effettuata dallo strumento di controllo
installato permanentemente allo sterilizzatore (vedi 6.3) .
18.2.2.9 al termine del test, procedere come follows.
- Verificare che una rappresentazione visiva del 'ciclo di completo' obtained.
- esaminare i registri e le schede che compongono il pacchetto di prova standard per la conformit con i
requisiti di prestazione di cui 8.3.1.3.
- esaminare la documentazione contabile di cui sopra per la conformit con il ciclo di sterilizzazione
specification.
19 Bowie e Dick test
NOTE. La prova Bowie Dick stata concepita come test per la rimozione dell'aria successo per cosiddetti
sterilizzatori carico poroso alto vuoto. Un test di Bowie e Dick successo indica una rapida e anche la
penetrazione del vapore nel pacco di prova. Ritenzione dell'aria all'interno della confezione a causa di:
- una fase di rimozione dell'aria inefficiente,
- la presenza di una perdita d'aria durante la fase di rimozione dell'aria;
- presenza di gas non condensabili nella fornitura di vapore; sono circostanze che possono portare al
fallimento del risultato TestThe del test pu essere influenzata anche da altri fattori che impediscono la
penetrazione di vapore. Un guasto della prova non quindi prova conclusiva che un guasto dovuto a tenuta
d'aria, perdite d'aria o gas non condensabili, e altre cause di guasto pu essere necessario eliminated.
19.1 prova confezione
19.1.1 Apparatus standard come descritto in 26.1.
19.1.2 Indicator secondo prEN 867-3.19.1.3 servizi Connesso rispettando clausola 13.
19.2 Procedure
19.2.1 selezionare il ciclo di sterilizzazione da testare (vedi 7.1.14) .
19.2.2 effettuare un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione vuoto e senza alcuna essiccazione
estesa time.
19.2.3 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare l'indicatore nel foglio situato nel
centro approssimativo del pack. Reassemble test standard e sicuro come descritto nella 26.1.
19.2.4 posizionare la pacco test standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale del spazio
utilizzabile supportato ad una distanza compresa tra 100 mmand 200 mm sopra la camera base.For
sterilizzatori di un modulo sterilizzazione metodo sono modificati in modo tale che il pacco test standard
supportato sopra la base del chamber.
19.2.5 sterilizzatore effettuare un ciclo di sterilizzazione in conformit procedure.
19.2.6 uso del produttore Al termine della prova esaminare l'indicatore conformit al requisito specificato in
8.3 .2.1.
20 Air perdite test
NOTE. Hie prova di tenuta aria viene utilizzata per dimostrare che la quantit di perdite d'aria nella camera
di sterilizzazione durante i periodi di vuoto non superi un livello che inibisce la penetrazione di vapore nel
carico sterilizzatore e non sar un potenziale rischio per la ri- contaminazione del carico sterilizzatore durante
drying.
20.1 Apparati
20.1.1 prova manometro (0 mbar a 160 mbar) come descritto nella 26.2. Se sterilizzatore dotato di uno
strumento di pressione assoluta conforme 26.2 il calibro aggiuntiva non required.
20.1.2 cronometro, con un errore non superiore i 0,5 s per un periodo di 15 min.20.1.3 servizi connessi aventi
clausola 13.
20.2 Procedure
20.2.1 Collegare il manometro di prova alla camera di sterilizzazione con un mezzo per proteggerlo da una
pressione relativa di 2,8 bar (280 kPa) se non progettato per funzionare fino a 2,8 bar (280 kPa) .
20.2.2 stabilizzare la temperatura della camera di sterilizzazione (vedi nota) effettuando una delle la
seguente:
- se l'inc recipiente a pressione orporates una giacca riscaldata, effettuare un ciclo di sterilizzazione con la
camera di sterilizzazione vuota
- se il recipiente a pressione non incorpora una giacca riscaldato, assicurarsi che la temperatura della camera
di sterilizzazione non pi di 20 K dal ambiente
NOTE. Come esempio, in un recipiente chiuso a 40 mbar pressione assoluta (4 kPa), le variazioni di pressione
di circa 1 mbar (0,1 kPa) per ogni cambio 10 K della temperatura, oltre compresa tra 20 C e 140 C; a 70
mbar (7 kPa) la variazione di circa 2 mbar (0,2 kPa). Il test pu essere compromessa se le variazioni di
temperatura superiore a 10 K durante il periodo in cui la pressione della camera monitored.
20.2.3 Con la temperatura stabilizzata e la camera di sterilizzazione vuota tranne per arredi fissi e sensori di
monitoraggio necessario, avviare il ciclo di prova . Quando la pressione nella camera di sterilizzazione 70
mbar assoluto (7 kPa) o inferiore, chiudere tutte le valvole collegate alla camera di sterilizzazione e fermare
la pompa a vuoto. Osservare e registrare il tempo (ti) e la pressione assoluta (pi). Attendere almeno (300
10) s per permettere l'evaporazione di condensa nella camera e quindi osservare e registrare la pressione
assoluta (P2) nella camera di sterilizzazione e il tempo ( 2). Dopo un ulteriore (600 10) s, ancora osservare
e registrare la pressione assoluta (p%) e il tempo (%).
NOTA. Lo sterilizzatore pu essere dotato di un ciclo di prova per perdite d'aria che effettuer questa
procedura automaticamente e visualizzare la fuoriuscita dell'aria in mbar / min,
20.2.4 Alla fine della prova calcolare il tasso di aumento della pressione per il periodo 600 s e verificare la
conformit con 8.3.2.2.
NOTE. Se il valore di (# 2 - Pi) maggiore di 20 mbar (2 kPa), questo pu essere dovuto alla presenza iniziale
di condensa eccessiva nello sterilizzatore chamber.
21 rivelatore Air tests
NOTE. Un rilevatore di aria pu essere dotato di uno sterilizzatore e utilizzato per etermine se i gas non
condensabili contenuti nel vapore erogato allo sterilizzatore e l'aria residua dopo la fase di rimozione dell'aria
del ciclo di sterilizzazione sono sufficienti a causare il processo di sterilizzazione per essere di incerta efficacy.
21.1 rivelatore aria, piccolo load
21.1.1 Apparatus
21 .1.1.1 prova confezione standard come descritto in 26.1.
21.1.1.2 termometrico strumento di registrazione come descritto nella 26.4.
21.1.1.3 Due sensori di temperatura come descritto in 26.3.
21.1.1.4 raccordo di collegamento con un tubo thread ISO 228-G1A attraverso il quale la temperatura I
sensori possono essere introdotti nella camera di sterilizzazione senza compromettere la sua sottovuoto
tenuta e pressione tenuta (vedi figura 6) dispositivo .
21.1.1.5 misurazione come descritto nella 26.9.
21.1.1.6 prova manometro (0 mbar a 160 mbar), come descritto in 26.2.
21.1.2 Procedure
21.1.2.1 Collegare il dispositivo dosatore alla camera di sterilizzazione utilizzando la porta valvolato fornito
dal manufacturer.
21.1.2.2 Collegare il t est manometro alla camera di sterilizzazione con un mezzo per proteggerlo da una
21.1.2.3 Introdurre i due sensori di temperatura nella camera di sterilizzazione attraverso il collegamento di
21.1.2.4 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. non procedere se la portata
di perdita dell'aria supera quella specificata nel 8.3.2.2.
21.1.2.5 posizionare uno dei sensori di temperatura sia nello scarico attiva a contatto con la condensa ad una
profondit di almeno 10 mm o alla misura di riferimento point.
21.1.2.6 selezionare il ciclo di sterilizzazione sia tested
21.1.2.7 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione empty.
21.1.2.8 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare l'altro sensore di temperatura al
centro geometrico nominale del pacco test standard. Riassemblare e sicuro come descritto nella 26.1.
21.1.2.9 Posizionare la prova confezione standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale
del spazio utilizzabile, supportato ad una distanza tra 100 mm e 200 mm sopra gli sterilizzatori base. Per
camera di sterilizzazione di uno modulo sterilizzazione del metodo pu essere modificato in modo tale che il
pacco test standard supportato sopra la base dello sterilizzatore chamber.
21.1.2.10 Effettuare un ciclo di sterilizzazione, ma durante la fase di rimozione dell'aria ammettere aria alla
camera di sterilizzazione mediante dosatore . Controllare la velocit di ingresso dell'aria in modo che, all'inizio
del periodo di plateau, la temperatura misurata al centro della confezione prova standard non pi di 2 K
inferiore alla temperatura misurata nello scarico attiva o su misura di riferimento point.
NOTE. Pu essere necessario effettuare una serie di test per stabilire le perdite d'aria required.
21.1.2.11 Effettuare una ulteriore prova di perdita dell'aria come descritto al punto 20 e quindi calcolare il
flusso di perdita rate.
21.1.2.12 dell'aria Se la perdita d'aria provoca la pressione della camera sterilizzatore a salire pi di 11 mbar
/ min (1,1 kPa / min), regolare nuovamente il dispositivo dosatore a provocare un aumento di pressione (10
1) mbar / min [(1,0 0, 1) kPa / min] .
21.1.2.13 effettuare un ciclo di sterilizzazione e verificare che viene indicato un guasto durante o alla fine
della cycle.
NOTE sterilizzazione. Per facilitare successivamente ri-test consigliabile registrare l'impostazione del
dispositivo di dosaggio in cui la sonda aria provoca un errore di essere rivelatore Air indicated.
21.2, pieno carico load
21.2.1 Apparatus
21.2.1.1 completa, tessili come descritto in 26.6 .
21.2.1.2 strumento di registrazione Therniometric come descritto in 26.4.
21.2.1.4 raccordo di collegamento con un tubo thread ISO 228-G1A attraverso cui i sensori di temperatura
pu essere introdotto nella camera di sterilizzazione senza compromettere la sua sottovuoto tenuta e
pressione tenuta (vedi figura 6) dispositivo .
21.2.1.6 prova manometro (0 mbar a 160 mbar) come descritto in 26.2.
21.2.2 Procedure
21.2.2.1 Assicurarsi che lo sterilizzatore conforme ai requisiti per la prova sonda aria, piccolo carico (vedi
8.3.2.3).
21.2.2.2 Collegare dispositivo dosatore alla camera di sterilizzazione utilizzando la porta valvolato fornito dal
manufatto urer.
21.2.2.3 Collegare il manometro di prova alla ejiamber sterilizzatore con un mezzo per proteggerlo da una
21.2.2.4 Introdurre i due sensori di temperatura nella camera di sterilizzazione attraverso il collegamento di
21.2.2.5 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20. non procedere se la portata
di perdita dell'aria supera quella specificata nel 8.3.2.2.
21.2.2.6 Luogo uno dei sensori di temperatura sia nello scarico attiva ad una profondit di almeno 10 mm o
alla misura di riferimento point.
21.2.2.8 Eseguire la sterilizzazione CYCL e con la camera di sterilizzazione empty.
21.2.2.9 Rimuovere l'involucro dalla confezione test standard e posizionare l'altro sensore di temperatura al
centro geometrico nominale del pack.Reassemble test standard e sicuro come descritto nella 26.1.
21.2.2.10 Posizionare la prova standard imballare come parte di thefull carico nella camera di sterilizzazione
come descritto nella 26.6.
21.2.2.11 effettuare un ciclo di sterilizzazione, ma durante la fase di rimozione dell'aria ammettere aria alla
camera di sterilizzazione mediante dosatore. Controllare la velocit di entrata di aria in modo che, all'inizio
del periodo di plateau, la temperatura misurata al centro della confezione standardtest non superiore a 2
K inferiore alla temperatura misurata nello scarico attivo o nel punto di misura di riferimento.
NOTA. Pu essere necessario effettuare una serie di test per stabilire le perdite d'aria required.
21.2.2.12 Effettuare una ulteriore prova di perdita dell'aria come descritto al punto 20 e quindi calcolare il
flusso di perdita rate.
21.2.2.13 dell'aria Se la perdita d'aria provoca la pressione della camera sterilizzatore a salire pi di 11 mbar
/ min (1,1 kPa / min), regolare nuovamente il dispositivo dosatore a provocare un aumento di pressione (10
1) mbar / min [(1,0 0, 1) kPa / minj.
21.2.2.14 Effettuare un ciclo di sterilizzazione e verificare che la sonda aria provoca un errore da indicare
durante o al termine della prova cycle.
NOTE. Per facilitare la successiva ripetizione della prova, opportuno registrare l'impostazione del dispositivo
di dosaggio in cui la sonda aria provoca un errore da indicare,
21.3 aria rivelatore function
NOTE. Il test funzionale del rivelatore aria viene utilizzata per fornire la garanzia che l'impostazione del
rilevatore aria rimane valid.
21.3.1 prova confezione Apparatus
21.3.1.1 standard come descritto nel dispositivo 26.1.
21.3.1.3 Connesso servizi aventi clausola 13.
21.3.2 Procedure
21.3.2.1 Se un dispositivo dosatore non gi collegato, collegare la camera di sterilizzazione utilizzando la
porta valvolato fornito dal manufacturer.
21.3.2.2 Effettuare una prova di perdita dell'aria come descritto nella clausola 20 . non procedere se la
portata di perdita dell'aria supera quella specificata nel 8.3.2.2.
21.3.2.4 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione empty.
21.3.2.5 Aprire la valvola il porto indicato manufacturer.
21.3.2.6 impostare il dispositivo dosatore all'impostazione determinata durante la prova sonda aria (vedi
21.1) .
21.3.2.7 Posizionare il pacco test standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale del
spazio utilizzabile supportato Nelle vicinanze ofbetween 100 mm e 200 mm sopra la camera di sterilizzazione
base. For sterilizzatori di un modulo sterilizzazione metodo vengono modificati in modo tale che il pacco test
standard supportato sopra la base dello sterilizzatore chamber.
21.3.2.8 Effettuare un ciclo di sterilizzazione .
21.3.2.9 al termine del ciclo di sterilizzazione controllo del rispetto prescrizioni del 8.3.2.5.
21.3.2.10 Chiudere la valvola sulla porta designata dal manufacturer.
22 Load secchezza tests
22.1 carico secchezza, piccolo carico, textiles
NOTE , il test secchezza carico, piccole tessili carico, viene usato per dimostrare che il ciclo di sterilizzazione
senza essiccamento esteso non causer un aumento di umidit in un pacchetto di test standard sufficiente
perch ci sia incertezza nella secchezza dei carichi sterilizzatore routine sterilized.
22.1.1 Apparatus
22.1.1.1 prova confezione standard come descritto in 26.1.
22.1.1.2 sacchi di polietilene, tre 350 mm x 250 mm o superiore, costituito da fogli di polietilene con uno
spessore non inferiore a 250 juim.
22.1.1.3 Equilibrio, in grado di pesare un carico di almeno 1 kg e con una precisione di almeno - 0,1 servizi
connessi g.
22.1.1.4 Indelible marker.
22.1.1.5 Stopwatch.
22.1.1.6 conforme clausola 13.
22 .1.2 Procedure
22.1.2.1 Lasciare i fogli della confezione prova standard per equilibrare, come descritto in 26.1.
22.1.2.2 Mark tre dei fogli della confezione prova standard e, analogamente segnano ciascuno dei sacchetti
di polietilene in modo che tutti siano identificabili singolarmente .
22.1.2.3 Pesare ciascuno dei sacchetti di polietilene (mi) .
22.1.2.4 Inserire una delle lamiere marcate ciascuna delle borse, pesare ciascun sacco e registrare la sua
massa (m%).
22.1.2.5 Rimuovere i fogli dai sacchetti e sostituirli nella confezione di prova standard; posizionare uno al
centro e uno nel secondo foglio da entrambe le estremit del pacco test standard. Fissare il pacco test
standard come descritto nel 26.1.
22.1.2.7 Eseguire il ciclo da testare con lo sterilizzatore empty.
22.1.2.8 camera Posizionare il pacco test standard sopra il centro geometrico nominale del piano orizzontale
del spazio utilizzabile supportato ad una distanza ofbetween 100 mm e 200 mm sopra gli sterilizzatori
base.For camera di un modulo sterilizzazione metodo vengono modificati in modo tale che il pacco test
standard supportato sopra la base della camera di sterilizzazione. Effettuare un ciclo di sterilizzazione.
Avviare il ciclo di sterilizzazione entro 60 s di collocazione del pacco di prova nel chamber.
22.1.2.9 sterilizzatrice Al completamento della ciclo di sterilizzazione, e dopo non pi di 60 s, rimuovere il
gruppo di test standard dalla camera di sterilizzazione. Rimuovere i tre fogli contrassegnati dal pacco test
standard e immediatamente trasferirli al loro appropriata bags.Seal ciascun sacco girando la sua estremit
aperta pi volte. Assicurarsi che il tempo totale impiegato dalla fine del ciclo di sterilizzazione al contenitore
dei fogli non superi i 180 s.
NOTE. Il trasferimento dei fogli per sacchi di polietilene deve essere effettuata con la massima economia
possibile di movimento al fine di minimizzare la perdita di trattenuta moisture.
22.1.2.10 Pesare e registrare la massa (^ 3) di eachsheet nella sua bag.
22.1.2.11 Calcolare la variazione nel contenuto di umidit (in percentuale) di ciascun foglio con la formula:
wherem1 la massa del sacchetto di polietilene, in grammi, Ni2 la massa di un foglio nella sua sacchetto
prima della sterilizzazione, in grammi, m $ la massa dello stesso foglio nella sua sacca dopo la sterilizzazione,
in grams.
22.1.2.12 Riportare la media dei tre risultati e verificare che sia conforme 8.4.1.
22.2 carico secchezza, a pieno carico, textiles
NOTE. Il test di carico secchezza, tessili pieno carico, viene usato per dimostrare che il ciclo di sterilizzazione
non causer un inaccettabile livello di umidit ad essere assorbita da un pacchetto di prova standard situato
in un pieno carico di prodotti tessili,
22.2.1 Apparati
22.2.1.1 Figura carico, tessili come descritto in 26.6.
22.2.1.2 sacchi di polietilene, tre 350 mm x 250 mm o maggiore, in lamiera di polietilene con uno spessore
non inferiore a 250 pm
22.2.1.3 equilibrio, in grado di pesare un carico di almeno 1 kg e con una precisione di servizi connessi almeno
0,1 g.
22.2.1.4 Indelible marker.
22.2.1.5 Stopwatch.
22.2.1.6 aventi clausola 13.
22.2.2 Procedure
22.2.2.1 Lasciare i fogli della confezione test standard per equilibrare come descritto in 26.1.
22.2.2.2 Mark tre dei fogli dalla confezione test standard e, analogamente contrassegnare ciascuno dei
sacchetti di polietilene in modo che tutti sono individualmente identified
22.2.2.3 Pesare ciascuno dei sacchetti di polietilene (mi) .
22.2. 2.4 Luogo uno dei fogli segnato in ciascuna delle borse, pesare ogni ba . G e registrare la sua massa
(m%)
22.2.2.5 Togliere i fogli dai sacchetti e sostituirli nella confezione prova standard; posizionare uno al centro
e uno nel secondo foglio da entrambe le estremit del pacco test standard. Fissare il pacco test standard
come descritto nel 26.1.
22.2.2.7 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con lo sterilizzatore empty.
22.2.2.8 camera Posizionare il carico di prova nella camera di sterilizzazione come descritto in 26.6 ed
eseguire una sterilizzazione cycle. Start il ciclo di sterilizzazione entro 60 s di ordinare il carico di prova nel
chamber.
22.2.2.9 sterilizzatore al completamento del ciclo di sterilizzazione, e dopo non pi di 60 s, rimuovere il pacco
test standard dalla camera di sterilizzazione. Rimuovere i tre fogli contrassegnati dal pacco test standard e
immediatamente trasferirli loro borse appropriate. E al ogni sacchetto ruotando la sua estremit aperta pi
volte. Assicurarsi che il tempo totale impiegato dalla fine del ciclo di sterilizzazione al contenitore dei fogli
non superi i 180 s.
NOTE. Il trasferimento dei fogli per sacchi di polietilene deve essere effettuata con la massima economia
possibile di movimento al fine di minimizzare la perdita di trattenuta moisture.
22.2.2.11 calcola la variazione nel contenuto di umidit (in percentuale) di ciascun foglio con la formula:
wherem1 la massa del sacchetto di polietilene, in grammi, m2 la massa di un foglio nella sua sacchetto
prima della sterilizzazione, in grammi, m3 la massa dello stesso foglio nella sua sacca dopo la sterilizzazione,
in grams.
22.2.2.12 Riportare la media dei tre risultati e verificare che sia conforme secchezza 8.4.2.
22.3 carico, load
NOTE metallo 1. la prova di carico secchezza, metallo, viene eseguita con un carico sterilizzatore di
riferimento e viene utilizzata per dimostrare che il ciclo di sterilizzazione non provoca umidit problemi nella
produzione di routine loads.
NOTE 2. in caso di problemi di umidit sono identificati dopo che il test stato completato con successo la
causa pu essere il tipo di carico e la sua posizione nello sterilizzatore chamber.
22.3.1 pacchetto Apparatus
22.3.1.1 test, metallo come des Cribed in 26.8.
22.3.1.2 Balance, in grado di pesare un carico di almeno 15 kg e con una precisione di servizi connessi almeno
1 g.
22.3.1.3 Stop watch.
22.3.1.4 aventi clausola 13.
22.3.2 Procedure
22.3.2.1 Assicurarsi che tutti gli elementi utilizzati per formare il pacco prova devono essere equilibrati a
conditions.
22.3.2.2 ambientali Pesare il test pacco, metallo, e registrare la sua massa (mi) .
22.3.2.4 effettuare un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione empty.
22.3.2.5 Posizionare il test pacco, metallo, nello spazio utilizzabile, sulle shelf.
22.3.2.6 inferiori Riempire lo spazio utilizzabile rimanente con oggetti in acciaio per dare una massa
approssimativa di 24 kg in ogni sterilizzazione articoli module. All sono equilibrati a quella ambiente
conditions.
22.3.2.7 Eseguire cycle.
22.3.2.8 sterilizzazione al completamento del ciclo di sterilizzazione rimuovere il gruppo di test, metallo, dalle
camera di sterilizzazione e pesare, entro un periodo totale di 5 min.Record sua massa (wi <) .
22.3.2.9 calcola la variazione nel contenuto di umidit (in percentuale) mediante la formula: wherem1 la
massa del sacchetto di polietilene, in grammi, m2 la massa di un foglio nella sua borsa prima della
sterilizzazione, in grammi, m% la massa dello stesso foglio nella sua borsa dopo la sterilizzazione, in grams.
22.3.2.10 Verificare che il risultato conforme alla 8.4.3.23 potenza sonora testNOTE. La normativa nazionale
controlla il rumore percepito (pressione sonora) nell'ambiente di lavoro. livelli di pressione sonora rilevati in
una stanza sono una funzione della potenza acustica generata dalla sorgente, ad esempio sterilizzatore, e la
progettazione acustica della stanza in cui installato il sorgente. Lo scopo di questa prova di garantire il
rispetto del requisito di potenza acustica di picco generata da uno sterilizzatore e per assicurare che il livello
della potenza sonora ponderato noto e disponibile per la progettazione del installation.
23.1 Apparatus
23.1.1 Un fonometro , rispettando tipo 1 della norma EN 60651: 1994 o un fonometro media integrazione,
rispettando tipo 1 della norma EN 60804: 1994.
23.1.2 camera di prova, con un suono che riflette piano (ad esempio, piastrelle, cemento) .
23.1.3 pieno carico, tessili, come descritto in 26.6.
23.2 Procedure
23.2.1 Localizzare i microfoni nella posizione descritta in 7.3.1 della EN ISO 3746: 1995.
NOTE 1. la superficie di riferimento il pi piccolo parallelepipedo rettangolo (box) che racchiude appena lo
sterilizzatore. una scatola formata dalla struttura e rivestimenti o, se queste non sono montati, una
scatola avente una larghezza e profondit misurata esternamente del ritardo recipiente e un'altezza misurata
dal pavimento alla sommit del ritardo recipiente.
NOTA 2. la superficie di riferimento non comprende tubi e valvole utilizzate per collegare lo sterilizzatore al
suo services.
23.2.2 determinare il fattore di correzione ambiente Kas descritto in A.3 della norma EN ISO 3746: 1995.
Questo non value shall superare il valore indicato in 8.2 Ofen ISO 3746: 1995.
23.2.3 Con lo sterilizzatore contenente l'asporto carico di prova la prova, assicurando che la pressione e il
flusso fromthe servizi di vapore e acqua sono impostati a livelli whichcause massimo rumore e rientranti
rangesspecified per la sterilizer.NOTE. Quando lo sterilizzatore progettato per un numero di cicli di
sterilizzazione, deve essere selezionato il ciclo tessile impiega la temperatura pi alta.
23,2.4 Utilizzando la procedura per misure su una superficie di misurazione rettangolare descritto in 7.3 della
norma EN ISO 3746: 1995, determinare il livello ponderato potenza sonora di un <i * ha il massimo livello di
potenza sonora (LWA max) (WA!)? dello sterilizzatore per una completa cycle.
NOTE sterilizzazione. Il livello di potenza sonora determinato da una serie di posizioni dei sensori. Se il
fonometro ha canali di ingresso insufficienti, strumenti aggiuntivi e / o ripetuti cicli di sterilizzazione sono
performed.
23.3 test result
Record la media calcolata e massimo ponderato livelli di potenza sonora in decibel al numero intero pi vicino
e controllare che il massimo ponderato potenza sonora conforme con la clausola 9.Note. Altre informazioni
devono essere registrate come richiesto dalla norma EN ISO 3746: 1.995,
24 vapore qualit tests
24.1 non condensabile gases
NOTE 1. Il test di qualit del vapore, gas non condensabili, viene utilizzato per dimostrare che il livello dei gas
non condensabili contenute nel vapore non impedir il raggiungimento delle condizioni di sterilizzazione in
qualsiasi parte del carico sterilizzatore. Il metodo di prova descritto deve essere considerato non come
misurare il livello esatto di gas non condensabili ma come un metodo mediante il quale la prestazione di
qualit del vapore accettabile pu essere demonstrated.
NOTE 2. Una procedura alternativa a quella descritta al punto 24.1 pu essere utilizzato fornendo stato
calibrato contro questa standard.
24.1.1 Apparatus
24.1.1.1 buretta da 50 ml (nominale) capacit, avente aminimum mark scala da 1 ml.
24.1.1.2 Imbuto, con lati paralleli e majordiameter di circa 50 mm.
24.1.1.3 Contenitore di ml (2000 nominale) andwith un tubo di troppopieno per limitare il contenuto
capacityto circa 1.500 tubi di campionamento ml.
24.1.1.4, TF sagomato, realizzato da 6 mm (nominale) fuori tubo di vetro di diametro e servivano di 75 mm
(nominale ) consegna limb.
24.1.1.5 valvola piccolo ago, avente a 1 mm (nominale) orifizio e con raccordi adatti per il collegamento al
tubo di vapore ed tube.
24.1.1.6 campionamento gomma cilindro graduato da 250 ml (capacit nominale) ed avente dimensione
minima segno di 10 ml.
24 .1.1.7 buretta stand
24.1.1.8 tubo di gomma (950 50) mm long, autosvuotante ed avente un foro adatto per il collegamento al
sistema di misura tubo di campionamento e l'ago valve.
24.1.1.9 temperatura con una precisione di almeno 1 K a 80 C.
24.1.1.10 Un sensore di temperatura come describedin 26.3.
24.1.1.11 pacco prova standard come descritto in 26.1.
24.1.2 Procedure
24.1.2.1 Collegare la valvola a spillo alle pipeas vapore mostrati in figura 7.
24.1.2.2 Montare l'apparecchiatura come illustrato in figura 7 e quindi individuare in una posizione che
consenta il libero drenaggio della condensa attraverso la gomma tubing.
24.1.2.3 Riempire la contengono con acqua disaerata fredda (acqua che stata bollita per 5 minuti e poi
raffreddata), fino a sfociare attraverso il pipe.
24.1.2.4 troppopieno Riempire la buretta con acqua disaerata freddo, capovolgerlo e posizionarlo nel
contenitore garantendo che l'aria viene introdotta nel burette.
24.1.2.5 Con il tubo di campionamento del vapore dal contenitore, aprire la valvola a spillo e sfiatare il tubo.
Posizionare il tubo di campionamento nel contenitore e aggiungere acqua disaerata pi freddo fino a sfociare
throughthe troppopieno pipe.
24.1.2.6 Posizionare il cilindro graduato sotto l'overflow contenitore e localizzare il tubo di campionamento
del vapore all'interno dell'imbuto. Regolare la valvola a spillo per consentire campione ARIPRODUZIONE
CONTINUAB del vapore nell'imbuto sufficiente a provocare una piccola quantit di 'maglio a vapore' di essere
ascoltato. Assicurarsi che il vapore inserendo l'imbuto viene scaricato in modo che i gas incondensabili
arecollected nel burette.
24.1.2.7 Chiudere la valvola a spillo, dopo la prima notando il 'aperta' position.
24.1.2.8 Posizionare il pacco test standard sopra la geometrico nominale centro del piano orizzontale del
spazio utilizzabile supportato ad una distanza ofbetween 100 mm e 200 mm sopra la camera di sterilizzazione
base.For sterilizzatori di un modulo sterilizzazione del metodo pu essere modificato in modo tale che il
pacco test standard supportato sopra la base dello sterilizzatore chamber.
24.1.2.9 Avviare un ciclo di sterilizzazione e garantire che il cilindro graduato vuoto e il contenitore
riempito con acqua. Quando l'alimentazione di vapore alla camera di sterilizzazione comincia, riaprire la
valvola a spillo toallow un campione continuo di vapore nell'imbuto sufficiente a provocare una piccola
quantit di 'maglio a vapore di essere heard.
24.1.2.10 consentire il campione del vapore di condensare in imbuto ed i gas non condensabili a salire verso
l'alto della buretta. Raccogliere l'overspill formata dalla condensa e dell'acqua spostata dai gas nel cilindro
graduato. Chiudere la valvola a spillo quando la temperatura dell'acqua nel contenitore compresa tra 70
C e 75 C. Registrare il volume (7b) di acqua spostato dalla buretta e il volume (Fc) di acqua raccolta nel
cylinder.
NOTE graduata. Una sequenza di test deve essere eseguita per determinare se il livello di gas non
condensabili nel vapore variable.
NOTE. Se la connessione al tubo vapore inferiore a 300 mm dal collegamento di Pitot, (vedi figura 9)
riproducibilit del test pu essere influenzata. Figura 7. Rappresentazione schematica del dispositivo per la
misurazione del gas non condensabili
24.1.2.11 Calcolare la concentrazione di gas non condensabili come percentuale come segue: whereV \) il
volume di acqua spostata dalla buretta, in millilitri; Vc il volume di acqua raccolta nel cilindro graduato, in
millilitres.
24.1.2.12 Verificare che il risultato sia conforme ai requisiti specificati in 13.3.2.
24.2 Dryness
NOTE 1. necessaria un'alimentazione continua di vapore saturo secco per la sterilizzazione a vapore.
umidit in eccesso effettuata in sospensione determinando carichi umidi, mentre troppo poco non pu
impedire il vapore di diventare surriscaldato durante l'espansione nella camera di sterilizzazione. La
misurazione accurata della percentuale di umidit contenuta nel vapore difficile ed i metodi tradizionali
dove richiesto flusso costante di vapore non sono adatti per sterilizzatori. Il metodo di prova descritto deve
essere considerato come non misurare il vero contenuto di umidit nel vapore, ma come un metodo
mediante il quale la prestazione di qualit del vapore accettabile pu essere demonstrated.
NOTE 2. Una procedura alternativa a quella descritta in 24.2 pu essere usato purch precedentemente
calibrato contro questa standard.
24.2.1 tubo di Pitot Apparatus
24.2.1.1 costruito come illustrato in figura 8 e dotata di un tubo di rilevamento avente un foro nominale in
funzione della pressione nel tubo del vapore dal quale il campione deve essere prese.
24.2.1.2 Dewar pallone di 11 capacit nominale.
24.2.1.3 Gland per l'inserimento di un sensore di temperatura nel tubo del vapore.
24.2.1.4 termometrico registrazione strumento come descritto in 26.4 ma con un intervallo di scala che
comprende 0 C a 200 C.
24.2.1.6 tappo di gomma, provvisto di due 6 mm (nominale) fuori da tubi di diametro per l'inserimento nel
pallone Dewar. lunghezze nominali di inserimento dei tubi 25 mm e 150 mm rispettivamente. tubo di gomma,
autosvuotante, avente una lunghezza di (450 50) mm ed un foro adatto per il collegamento al tubo di Pitot
e il pi lungo dei tubi nel tappo di gomma.
24.2.1.7 Equilibrio, in grado di pesare un carico di almeno 2 kg e con una precisione di almeno 0,1 g.
24.2.2 procedura
24.2.2.1 Effettuare una prova qualit del vapore per gas non condensabili conformemente 24.1. Se i valori
non sono entro i limiti specificati in 13.3.2 del guasto deve essere corretta prima di effettuare il test.
24.2.2.2 Inserire il tubo di Pitot concentricamente all'interno del tubo di servizio vapore come mostrato in
figura 9.
24.2.2.3 Montare la voce ghiandola sensore di temperatura al tubo con vapore e individuare uno dei sensori
di temperatura al centro assiale nominale del tubo.
24.2.2.4 Collegare il tubo di gomma al pi lungo dei tubi nel tappo e poi posizionare il tappo nel collo del vaso
dewar, pesare il tutto e registrare la massa (Rae).
24.2.2.5 Se lo sterilizzatore ha un numero di cicli di sterilizzazione, selezionare il ciclo tessile con una
temperatura di sterilizzazione di 134 C.
24.2.2.6 Cany un ciclo di sterilizzazione con la camera di sterilizzazione vuota.
24.2.2.7 Rimuovere il gruppo tappo e tubo e posto (650 50) ml di acqua ad una temperatura non superiore
a 27 C nel pallone Dewar. Sostituire il gruppo tappo e tubo, pesare tutta l'assemblea e registrare la massa
(MS).
24.2.2.8 Supporto il Dewar vicino al punto di collegamento del tubo di Pitot e in una posizione protetta dal
calore in eccesso e correnti d'aria.
Dimensioni in millimetri
tubo di Pitot 1
Raccordo sensore 2 Temperatura
tubo 3 espansione
Figura 11. Rappresentazione schematica del dispositivo per la misurazione del surriscaldamento
1 raccordo adatto per posizionare un sensore di temperatura nel tubo
2 Nylon zoccolo, inserire nel tubo
Figura tubo 10. Espansione
4 a strumento di misura della temperatura
5 a sterilizzatrice
6 dal servizio a vapore
24.2.2.9 Posizionare il pacco test standard come descritto in 26.1 nella camera di sterilizzazione.
24.2.2.10 Introdurre il secondo sensore di temperatura attraverso il pi corto dei tubi nel tappo e nel vaso
Dewar.
24.2.2.11 Nota la temperatura del fluido nel vaso Dewar (Ti).
24.2.2.12 effettuare un ciclo di sterilizzazione. Quando la valvola a vapore collegata alla camera di
sterilizzazione prima apre, collegare il tubo di gomma al punto di collegamento del tubo di Pitot, garantendo
libero drenaggio condensa nel pallone Dewar.
24.2.2.13 Nota la temperatura del vapore {T3).
24.2.2.14 Quando la temperatura dell'acqua nel vaso dewar di circa 80 cc, staccare il tubo di gomma dal
raccordo tubo di Pitot; Agitare pallone in modo che i contenuti siano ben mescolati e quindi notare
temperatura Hie del fluido (T ^).
24.2.2.15 Pesare il vaso dewar completa con acqua, condensa, tappo e tubo (m ).
24.2.2.16 Calcolare il valore secchezza del vapore con l'equazione:
Dove L il calore latente del vapore saturo secco a temperatura T ^ kilojoule per chilogrammo; me la
massa del pallone di Dewar e tappo,
tubi e tubo, in chilogrammi; ms la massa del vaso dewar, carica acqua,
tappo, tubazioni e tubi, in chilogrammi; mf la massa della carica pallone, acqua,
condensa, tappo, tubazioni e tubi in
Dimensions in millimetres
1 Suitable fitting for locating a temperature sensor into the tube

2 Nylon socket, fit into the tube
Figure 10. Expansion tube
TI la temperatura iniziale dell'acqua nel
Dewar, in gradi Celsius; T <2 la temperatura finale dell'acqua e
condensato nel pallone Dewar, in gradi
Centigrado; 7 * 3 la temperatura del vapore saturo secco
consegnato allo sterilizzatore, in gradi Celsius; CPW il calore specifico dell'acqua
(4,18kJ / kg * K);
D il valore secchezza del vapore; A la capacit termica effettiva dell'apparecchiatura
(0,24 kJ / K).
24.2.2.17 Verificare che il risultato conforme alla 13.3.3.

24.3 surriscaldamento
NOTA 1, La prova di qualit del vapore, surriscaldamento viene utilizzato per dimostrative <che la
quantit di umidit in sospensione con vapore erogato dalla rete servizio sufficiente ad impedire che il
vapore di diventare surriscaldato durante l'espansione nella camera di sterilizzazione.
NOTA 2. Il metodo di prova descritto in 24.3 utilizza un campione basso volume, ripresa continuamente
dal centro del tubo con vapore. Il livello di surriscaldamento determinato mediante questo metodo non
pu b considerata come la vera secchezza del vapore nel tubo dal condensa che scorre lungo la superficie
interna non sono raccolte. Tuttavia, i dispositivi progettati per separare condensante vengono incorporati
nel sistema di erogazione del vapore alla camera di sterilizzazione e quindi il livello determinato mediante
questo metodo rappresentativo di condizioni di vapore che doveva determinarsi all'interno della
camera di sterilizzazione durante il periodo di plateau.
NOTA 3. Una procedura alternativa a quella descritta in 24.3 pu essere utilizzato, purch
precedentemente correlato a questo metodo.
24.3.1 Apparecchio
24.3.1.1 Pitot costruiti come mostrato in figura 8 eavente un diametro nominale di 1 mm.
24.3.1.2 camera di espansione, come mostrato in figura 10.
tubo 4 Pitot
Raccordo sensore 5 di temperatura
tubo 6 espansione
7 per strumento di misura della temperatura

8 a sterilizzatrice
Figura 11. Rappresentazione schematica del dispositivo per la misurazione del surriscaldamento
24.3.1.3 150 mm (nominale) lunghezza del ritardo condotto 15 mm.

24.3.1.4 termometrico registrazione strumento come descritto in 26.4.
24.3.1.6 Gland per l'inserimento di un sensore di temperatura nel tubo del vapore.
NOTA. Per ridurre al minimo il trasferimento di calore tra il sensore di adattamento e temperatura,
l'isolamento pu essere richiesto.
24.3.1.7 carichi completi, tessuti come descritto in 26.6.
24.3.2 procedura
24.3.2.1 Inserire il tubo di Pitot concentricamente all'interno del tubo con vapore come mostrato in figura
11.
24.3.2.2 Montare la voce ghiandola sensore di temperatura al tubo di vapore ed individuare uno dei
sensori di temperatura al centro assiale nominale, come mostrato in figura 9.
24.3.2.3 Attraverso la ghiandola fornito, individuare il secondo sensore di temperatura in corrispondenza
dell'asse orizzontale approssimativa della camera di espansione.
24.3.2.4 Fissare il tubo ritardo attorno al tubo di espansione e spingere il tubo di espansione al Pitot.
24.3.2.5 Collegare i sensori di temperatura allo strumento di registrazione termometrico.
24.3.2.7 Posizionare il pieno carico, tessili nello spazio utilizzabile come descritto in 26.6 ed entro 5 min
effettuato un ulteriore ciclo di sterilizzazione.
24.3.2.8 Al termine del ciclo di sterilizzazione, assegnole registrazioni delle temperature:
- per la conformit con il requisito specificato in 13.3.4;
- per confermare che la temperatura misurata nel tubo del vapore non differiva di oltre il 3 K da tale
misurata nel tubo di vapore durante la qualit del vapore, test di secchezza
NOTA. Questa temperatura un parametro da cui la variabilit della pressione del vapore tra i cicli
sequenziali pu essere valutata. Una differenza di temperatura superiore pu provocare problemi
operativi derivanti dal contenuto di umidit nel vapore.
24.4 Procedura per la condensa del vapore di campionamento
24.4.1 Apparecchio
24.4.1.1 tubo di Pitot costruito come illustrato in figura 8 e dotato di un orifizio avente un diametro
nominale in funzione della pressione nel tubo di servizio vapore dal quale il campione deve essere
prelevato.
24.4.1.2 tubo in polipropilene (5000 50) mm e avente un foro (6 - 1) mm.
tubo di Pitot 1
2 tubo di polipropilene, avvolto come mostrato
3 a sterilizzatrice
contenitore 4 8000 ml
Stand 5 Buretta
6 250 ml bottiglia polipropilene
7 per intrappolare set
Figura 12. Apparecchiatura per condensato di vapore campionamento
24.4.1.3 Due graduata bottiglie polipropilene, ciascuno avente una capacit nominale di 250 ml.
24.4.1.4 contenitore con una capacit minima di 81.
24.4.1.5 Circa 1 kg di ghiaccio.
24.4.1.6 Una clip o connettore che pu essere utilizzato per fissare il tubo di polipropilene al Pitot.
24.4.1.7 Un pezzo di metallo di una massa e dimensione adatta per trattenere un numero di spire del
tubo polipropilene nel contenitore.
24.4.1.8 piccolo volume di acido cloridrico concentrato.
24.4.2 procedura
24.4.2.1 Installare il tubo di Pitot nel tubo con vapore come mostrato nelle figure 9 e 12.
24.4.2.2 Uso della clip, fissare il tubo di polipropilene per il collegamento del tubo di Pitot.
24.4.2.3 Aprire la valvola sul tubo di servizio del vapore e scarico condensa di vapore attraverso il tubo di
polipropilene per un periodo minimo di 5 pioggia. Assicurare liberamente scarico condensa.
24.4.2.4 Pulire e lavare sia l'interno del tubo di polipropilene e due bottiglie con acqua distillata e poi
asciugare. Chiudere la valvola del vapore.
24.4.2.5 Disporre la buretta e una delle bottiglie come mostrato in figura 12.
24.4.2.6 Coil parte del tubo in polipropilene un numero sufficiente di bobine per assicurare la
condensazione del vapore, posto nel contenitore e conservare per il peso del metallo.
24.4.2.7 Riempire il contenitore con il ghiaccio e una quantit sufficiente di acqua fredda per immergere il
tubo.
24.4.2.8 Aprire la valvola di servizio del vapore.
24.4.2.9 Lasciare almeno 50 ml di condensa del vapore a scarico di rifiuti e quindi raccogliere 250 ml
(nominale) il primo graduata bottiglia.
24.4.2.10 Seal questa bottiglia polipropilene.
24.4.2.11 Aggiungere cloridrico concentrato sufficiente acido alla seconda bottiglia polipropilene per dare
una finale concentrazione di C (HCI) = 0,1 mol / 1 e quindi raccogliere 250 ml di condensato e sigillare la
bottiglia. Segnare la bottiglia Tor traccia l'analisi dei metalli.
24.4.2.12 Analizzare i campioni e confrontare il i risultati con i livelli massimi proposti di cui al tavolo B.I.
25 Dinamica sterilizzatore prova pressione della camera
NOTA. La prova di pressione della camera sterilizzatore dinamica viene utilizzata per dimostrare che il
tasso di variazione di pressione che si verificano nella camera sterilizzatore durante un ciclo di
sterilizzazione non superi un livello che pu causare danni al pacchetto. Questo livello usato come un
requisito di prestazione per i materiali di imballaggio aventi prEN 868 ed stato scelto sulla base di un
compromesso tra la necessit di fornire efficace imballaggio costo e brevi cicli di sterilizzazione efficaci.
25.1 Apparecchio
25.1.1 Pressione registrazione strumento come descritto in 26.5.
25.2 procedura
25.2.1 Fissare lo strumento di registrazione di pressione al attacco di controllo (vedi 4.3.3.1) utilizzando il
prescritto tubo di collegamento.
25.2.2 Effettuare una prova di tenuta d'aria come descritto in Clausola 20. Non procedere se la portata
perdite d'aria superiore a quella specificata in 8.3.2.2.
25.2.3 Selezionare il ciclo di sterilizzazione da testare.
25.2.4 Effettuare un ciclo di sterilizzazione con lo sterilizzatore camera vuota e osservare e registrare i
tempi, temperature e pressioni in tutte le parti significative il ciclo di sterilizzazione.
25.2.5 Al termine del test, procedere come segue:
- esaminare i registri di cui sopra per conformit con la specifica ciclo;
- verificare che la differenza di pressione tra misurazioni consecutive conforme clausola 10.
26 Apparecchiatura di prova, attrezzature e materiali
26.1 confezione di prova standard
NOTA 1. Questo test, pacchetto consente di verificare che, ai livelli ai quali vengono impostati le variabili
di processo, rapida ed uniforme penetrazione del vapore nel pacco raggiunto.
NOTA 2. usato per la prova Bowie Dick, il piccolo test di carico, test della macchina aria, test di carico
secchezza, prodotti tessili e possono essere utilizzati con altri materiali per formare un pieno carico.
26.1.1 Il pacco prova composta di lenzuola di cotone pianura, ciascuna candeggiato ad un buon bianco e
avente una dimensione approssimativa di 900 mm x 1200 mm. Il numero di fili per centimetro nell'ordito
deve essere (30 6) e il numero di fili per centimetro nella trama deve essere di (27 5).
26.1.2 I fogli devono essere lavati quando nuovi e quando sporchi e non devono essere sottoposti a
qualsiasi agente condizionamento di tessuti.
NOTA. agenti di condizionamento del tessuto possono influenzare le caratteristiche del tessuto e possono
contenere sostanze volatili che contribuiscano ai gas non condensabili nella camera di sterilizzazione.
26.1.3 I fogli sono asciugati e poi trasmesso per almeno 1 ora a una temperatura compresa tra 15 C e 25
C, con un'umidit relativa del 30% al 70%.
26.1.4 Dopo la messa in onda, i fogli vengono piegati per circa 220 mm x 300 mm e accatastati ad
un'altezza di circa 250 mm. Dopo la compressione manuale, il pacchetto avvolto in tessuto simile e poi
fissato con nastro adesivo di 25 mm di larghezza. Il peso totale del pacco 7 kg 10%.
NOTA 1. Gli imballaggi non utilizzati entro 1 h di preparazione possono essere memorizzati in th e locale
di lavoro, a condizione che le condizioni ambientali sono mantenuti entro i limiti di cui sopra. NOTA 2.
Dopo l'uso, i fogli diventeranno compressa. Quando il peso di fogli utilizzati per formare una pila alta 250
mm supera 7,7 kg, i fogli devono essere pacchi prova discarded.26.1.5 comprendenti diversi materiali e di
diverse dimensioni e pesi possono essere utilizzati a condizione equivalenza ai requisiti per la prova in cui
si usa il pacco test standard dimostrato (vedi 17.1, 18.1, clausola 19, 21.1, 21.3 e 22.1) .
26.2 pressione manometri gauges
26.2.1 prova sono usati per controllare la pressione e la registrazione indicando instruments.
NOTE. Altri strumenti di prova, ad esempio strumenti con trasduttori, possono essere utilizzati purch
idonei allo scopo e purch siano certificati e non sono meno accurati dei manometri di prova specified.
26.2.2 La lunghezza minima di una divisione 240 mm.
26.2.3 Due manometri di prova devono essere utilizzati, uno con un intervallo di scala 0 mbar a 160 mbar
assoluti (0 kPa a 16 kPa) e l'altra barra 0 a 4 bar assoluti (0 kPa e 400 kPa). Entrambi gli indicatori di prova
sono conformi con la classe di precisione di calibro almeno 0,25.
26.2.4 Ogni prova deve avere una calibrazione prova certificate.
26.2.5 valida in ogni calibro effettuata usando uno standard di lavoro o di riferimento che
riconducibile alla nazionale standard o una standard.
26.2.6 primario Ogni sagoma di prova deve essere tarato secondo instructions.
26.3 temperatura sensors
26.3.1 sensori di temperatura di produzione sono utilizzati per rilevare la temperatura in posizioni
specificate nelle prove descritte in questa standard.
26.3.2 sensori di temperatura devono essere o resistenza di platino e rispettare classe A di EN 60751 o
termocoppia e rispettare una delle tabelle di classe di tolleranza 1 EN 60584-2.
26.3.3 il diametro maggiore dei sensori di temperatura utilizzati all'interno della camera di sterilizzazione
notexceed 2 mm misurata attraverso l'isolamento secondario del collegamento wires.
26.3.4 la caratteristica di prestazione per il sensore di temperatura non pregiudica dall'ambiente in cui
collocato, ad esempio pressione, vapore o vacuum.
26.3.5 La temperatura misurata da tutti i sensori di temperatura quando immerso in una sorgente di
temperatura ad una temperatura nota entro - 0,1 K, e nella banda temperatura di sterilizzazione, non si
discosta di pi di 0,5 K dopo la registrazione calibration.
26.4 Thermometrie instrument
26.4.1 uno strumento di registrazione termometrico (s) sono utilizzati in combinazione con sensori di
temperatura per registrare le temperature misurate nelle posizioni specificate nelle prove descritte in
questo standard. Pu anche essere utilizzato per controllare strumenti termometrici montati sul
sterilizer.
26.4.2 Lo strumento di controllo registra la temperatura da un minimo di tre sensori di temperatura. I
canali possono essere multiplati o indipendenti l'uno dall'altro. La frequenza di campionamento per ogni
canale deve essere 2,5 s o meno. Tutti i dati acquisiti sono utilizzati per l'interpretazione della results.
26.4.3 L'intervallo di scala per strumenti analogici comprendono 0 C a 150 C. L'intervallo contrassegno
minore non deve superare 1 K e la velocit della carta non deve essere inferiore a 15 mm / min. La
risoluzione non deve essere inferiore a 0,5 K.
26.4.4 strumenti digitali sono registrati e registrare in incrementi di non pi di 0,1 K e la gamma scala
comporta 0 C a 150 C.
26.4.5 il limite di errore tra 0 C e 150 C (esclusi sensori di temperatura) non deve superare 0,25%
durante il test a una temperatura ambiente di (20 3) C.
26.4.6 l'errore addizionale dovuto alla variazione del temperatura ambiente non deve superare 0,04 K / K.
26.4.7 calibrazione deve essere effettuata utilizzando uno standard di lavoro o di riferimento che
riconducibile alla norma nazionale o uno standard.
26.4.8 primaria lo strumento deve avere un certificato di prova valido.
26.4.9 lo strumento deve essere tarato secondo le istruzioni e calibrazione del produttore comprendono
una temperatura all'interno della banda di temperatura di sterilizzazione. Se installato nel luogo di
utilizzo, il sistema di temperatura deve essere verificata con una sorgente di riferimento indipendente
dalla temperatura ad una temperatura alla temperatura di sterilizzazione band.
26.4.10 La fonte di riferimento di temperatura avr il seguente features.- Esso comprende un
termometro standard di riferimento quali riconducibile alla norma nazionale o una norma primaria e
comprendono la gamma 110 C a 140 C. L'intervallo contrassegno minore non supera 0,2 K
- Essa comprende inoltre una tasca, dimensionata per accogliere un minimo di tre sensori di temperatura
come descritto in 26.3. Il gradiente di temperatura all'interno della tasca non supera 0,2 K e la precisione
di regolazione di 0,1 K nel range di 100 C a 140 C.
26.5 Registrazione della pressione instrument
26.5.1 uno strumento di registrazione di pressione deve essere usato in combinazione con un elemento di
misura sensibile alla pressione per registrare la pressione all'interno della camera di sterilizzazione
durante un ciclo di prova di sterilizzazione. Pu anche essere utilizzato per controllare gli angoli di
pressione strumenti) montati sul sterilizer.
26.5.2 Lo strumento possono essere integrati nello strumento di registrazione della temperatura come
ulteriore canale calibrato per la pressione. La velocit di campionamento per ciascun canale 1 s o meno.
Tutti i dati acquisiti sono utilizzati per l'interpretazione della results.
26.5.3 L'intervallo di scala per strumenti analogici comprendono 0 bar a 4 bar assoluti (0 kPa e 400 kPa).
L'intervallo contrassegno minore non deve superare 0,04 bar (4 kPa) e la velocit della carta non deve
essere inferiore a 15 mm / min. La risoluzione non deve essere inferiore a 0,02 bar (2 kPa) .
26.5.4 strumenti digitali registrer e registrare in incrementi di non pi di 0,01 bar (1 kPa) e l'intervallo di
scala comprende 0 bar a 4 bar assoluto (0 kPa a 400 kPa) .
26.5.5 il limite di errore tra 0 bar e 4 bar assoluti (0 kPa a 400 kPa), l'indicatore e di misurazione non
superano - 0,5% se misurato alla temperatura ambiente di (20 3) C.
26.5.6 il coefficiente di temperatura del sistema di misura non deve essere superiore a 0,01 WK alla
temperatura alla quale il sensore di pressione quello di essere used.
26.5.7 l'errore dovuto alla variazione del temperatura ambientale non deve superare 0,02% / K
26.5.8 la frequenza naturale del sensore e il tubo collegato non deve essere inferiore a 10 Hz e la costante
di tempo (0% al 63%) dovuto all'aumento della pressione non superiore a 0,04 s .
26.5.9 Lo strumento deve avere una calibrazione di prova certificate.
26.5.10 valido deve essere eseguita utilizzando uno standard di lavoro o di riferimento che riconducibile
a la norma nazionale o uno standard.
26.5.11 primaria Lo strumento, quando collegato ad un elemento sensibile alla pressione, devono
essere calibrati secondo le istruzioni e calibrazione del costruttore deve includere una pressione
all'interno della band.
26.6 sterilizzazione sotto pressione a pieno carico, textiles
NOTE. Detto carico di prova stato progettato per rappresentare la massa massima di tessuti che
possono essere elaborati nello sterilizzatore e viene utilizzato per dimostrare che, ai livelli ai quali sono
stati fissati variabili del ciclo, rapida ed uniforme penetrazione del vapore nel centro di un carico verifica e
la condizione di sterilizzazione achieved.
26.6.1 il pieno carico comprende fogli piegati e un pacchetto di test standard come descritto in 26.1.
26.6.2 Ogni foglio deve contenere almeno il 50% m / m di fibra di cotone e hanno una massa per area
unitaria di circa 200 g / m2. I fogli devono essere lavati quando nuovi o sporchi e non subiscano alcun
agente fibra condizionata (vedi 26.1) .
26.6.3 I fogli devono essere essiccato e successivamente trasmesso per almeno 1 ora a una temperatura
compresa tra 15 C e 25 C e ad un'umidit relativa del 30% al 70% .
26.6.4 Dopo la messa in onda, i fogli devono essere piegate e uno sopra l'altro per formare una pila con
una superficie di base di circa 250 mm x 500 mm e una massa di ( 7,5 0,5) kg.
NOTE. Pile che non vengono utilizzati entro 1 h di preparazione possono essere memorizzati nella camera
di lavoro fornito le condizioni ambientali sono mantenuti entro i limiti specificati above.
26.6.5 Il pacco prova standard deve essere posto entro la camera sterilizzatore, e in una posizione
identificata da il costruttore come il pi difficile da sterilizzare. Il resto dello spazio utilizzabile caricato
con pile di fogli ciascuno con gli strati di tessuto nei cestelli dimensionaUy simile a un modulo di
sterilizzazione, oppure possono essere sciolti all'interno dello sterilizzatore chamber.
26.6.6 la massa del tessuto nel carico di prova sono equivalenti a (7,5 0,5) kg per confezione prova
carico module.
26.7, rubber
NOTE. Questo pacchetto test viene utilizzato per rappresentare un gruppo di oggetti, ad esempio gomma
tubazione, in cui specificate sterilizzando condizioni sono difficili da achieve.
26.7.1 La confezione di prova, gomma comprende una pila di pacchetti alti 100 mm e occupa un volume
pari a met di un modulo di sterilizzazione. All'interno di questa pila di pacchetti tre pacchetti
contengono provette come descritto di seguito e pacchetti restanti contengono un pezzo di tubo di
gomma naturale avente una dimensione nominale di lunghezza 1500 mm, 5 mm di diametro esterno e 3
mm di diametro interno. Il tubo di gomma avvolto sullo stesso piano in una spirale. Tutti i pacchetti
devono essere a doppio avvolto in formato 90 sacchetti di carta plastica conforme prEN 868-5, con la
carta di ogni sacchetto sulla stessa side.
26.7.2 Ogni provetta composto di tre vettori inoculate conforme prEN 866-3, ( costituito da un supporto
di tubo di vetro di dimensioni nominali, diametro esterno 4,0 mm, diametro interno 2,5 mm e lunghezza
45 mm) inserito come perni per ricongiungersi un pezzo di gomma naturale tubo di nominale formato
lunghezza 1500 mm 5 millimetri fuori diametro 3 mm di diametro interno. Un vettore inoculato situato
al centro del tubo e uno circa 200 mm da ciascuna estremit del tubing.
26.7.3 La pila di pacchetti deve essere montato con il lato di carta di ciascun pacchetto verso il basso e le
tre pacchetti contenenti il test pezzi devono essere posizionati all'interno della pila ad altezze nominali di
25 mm, 50 mm e 75 mm.
NOTE. La catasta deve essere supportata, ad esempio, da un filo di maglia basket.
26.7.4 Consentire la ack equilibrare per almeno 1 ora a una temperatura compresa tra 15 C e 25 C con
umidit relativa del 30% al 70% .
26.7.5 Conservare il pacco di prova finch richiesto in un ambiente mantenuto entro i limiti specificati
above.
26.8 prova pack, metal
NOTE. Questo pacchetto test viene utilizzato per rappresentare un gruppo di oggetti metallici, ad
esempio strumenti, che difficile da dry.
26.8.1 carico sterilizzatore comprende una scatola di prova contenente un cesto di rete metallica e una
quantit di viti metalliche avvolte in tessile material.
26.8.2 La scatola di prova deve: - avere un coperchio sigillato e conforme al dettaglio indicati in figura 13;
- non ha fori supplementari a quelli mostrati nella figura 13;
- essere costruito da 1 mm (nominale) di spessore acciaio inossidabile austenitico secondo EN 10088-2,
- hanno una massa di 4,2 kg 0,2 kg.
26.8,3 Il cestino rete metallica deve:

- essere costruiti da acciaio inossidabile austenitico secondo la norma EN 10088-3;
- avere una dimensione nominale griglia sulla base di 5mm x 5mm;
- avere una dimensione nominale griglia sui lati5 millimetri x 5 mm;
- avere una superficie di carico separato dalla superficie di supporto di circa 6 mm;
- essere in grado di sopportare un carico uniformemente distribuito di 10 kg;
- avere dimensioni esterne di lunghezza (480 5) mm, larghezza (254 _ 4) mm e altezza (50 + ^) mm;
- avere una massa di (1,3 - 0,1) kg.
26.8.4 le viti metalliche nel carico di prova deve:
- essere in acciaio inox austenitico secondo EN 100884;
- essere esagonale viti a testa ISO 4017-M12 X 100;
- avere una massa totale di (8,6 0,1) kg;
- essere puliti, sgrassato e asciugato.
26.8.5 Il materiale tessile utilizzato nella prova deve:
- essere un foglio cotone in tinta unita, sbiancato per un buon bianco e avente una dimensione
approssimativa di 900 mm x 1200 mm; il numero di fili per centimetro in ordito (30 6) e il numero di
fili per centimetro nella trama (27 5);
- essere lavati quando nuovi e quando sporchi e non subiscano alcun agente di condizionamento del
tessuto, essiccati e in onda.
26.8.6 tutti gli articoli usati per formare il pacco prova devono essere conservate per almeno 1 h ad una
temperatura compresa tra 15 C e 25 C con umidit relativa del 30% al 70%.
NOTA. Questo requisito presuppone che prima del confezionamento, i componenti non sono stati lasciati
equilibrare per l'ambiente locale.
Il pacco di prova deve essere assemblato come segue:
- luogo cestello rete metallica sul foglio;
- distribuire uniformemente le viti nel cesto maglia di filo;
- piegare il foglio sopra il cestello rete metallica contenente le viti;
- Posizionare il cestello rete metallica avvolta nel vassoio.
26.8.7 Conservare il pacchetto di prova fino al momento in un ambiente mantenuto entro i limiti
specificati per gli elementi usati per formare il pacchetto di prova.
26.9 Dispositivo dosatore
NOTA. Un dispositivo di misurazione utilizzato per ammettere aria alla camera di sterilizzazione per
verificare che un dispositivo di monitoraggio processo indica quando la massa d'aria presente nella
camera di sterilizzazione sufficiente per il ciclo di sterilizzazione sia di efficacia incerta.
26.9.1 Il dispositivo deve essere in grado di controllare il flusso d'aria in una camera evacuata
sterilizzatore.
26.9.2 Il dispositivo deve essere regolabile e hanno una gamma che include un flusso pari a 0 ml / min-1 a
5 ml / min-1 della camera di sterilizzazione.
26.9.3 L'errore nella ripetibilit tra il 10% e il 90% del campo di regolazione non deve superare 5%.
27 Documentazione
27.1 registrazioni dei test e controlli sufficienti per assicurare all'acquirente che lo sterilizzatore stato
fabbricato secondo la specifica fornita (vedi anche 28.3).
27.2 La documentazione deve contenere:
- la prova di verifica della calibrazione di tutta la strumentazione;
- certificati di collaudo e particolari di marcatura per tutti i recipienti a pressione;
- attestazione che la funzione di ogni dispositivo di sicurezza e il suo ambiente conforme alle specifiche;
- informazioni sulle impostazioni del regolatore automatico insieme a pressioni, temperature e tempi
impiegati per ciascuna parte significativa del ciclo di sterilizzazione, ad esempio cambiare da ciascuno
stadio o sottostadio;
- quando specificato nel contratto (vedi 15.3), il fornitore deve fornire la prova di conformit con il test di
installazione;
- l'impostazione del rilevatore dell'aria se in dotazione;
- dichiarazione di conformit con il test di tipo e il test opere (vedi clausola 16 e la tabella 4).
NOTA. Questa documentazione viene normalmente mantenuta da parte dell'utente in un file di convalida
ed necessario prima dell'inizio degli studi messa in servizio e di qualificazione delle prestazioni, come
richiesto dalla norma EN 554.
28 Informazioni
28.1 L'obiettivo della clausola 28 di permettere all'acquirente di preparare l'installazione, installare e
utilizzare lo sterilizzatore e della manutenzione di routine.
Le informazioni di cui 28.2, 28.3 e 28.4 sono fornite in una parte, prima della consegna del sterilizzatore o
in due parti, prima della consegna e alla consegna.
28.2 Prima della consegna dello sterilizzatore e in vista della sua installazione, il produttore dello
sterilizzatore deve fornire all'acquirente le seguenti informazioni:
a) le istruzioni di installazione, compresi gli ingombri e peso complessivo dello sterilizzatore, il carico
pavimento a ciascun sostegno quando il recipiente a pressione sterilizzatore pieno d'acqua, il passaggio
necessari per l'accesso e le masse dei principali componenti pesanti;
b) tipo di alimentazione elettrica, ad esempio DC o AC, monofase o trifase, tensione e frequenza
compresa valori minimo e massimo e alla potenza massima continua in chilowatt o ampere Mlovolt;
c) il flusso massimo e la velocit di utilizzo e la pressione massima e minima di alimentazione del vapore;
d) la minima e massima pressione e portata a pressione minima, il volume usato per ciclo per l'acqua e
mangimi acqua;
e) la minima e massima pressione e portata a pressione minima per aria compressa;
f) il calore totale in watt trasmessi all'aria circostante quando lo sterilizzatore viene fatto funzionare ad
una temperatura ambiente di (23 2) C in aria;
NOTA. Quando progettazione del sistema di ventilazione l'utente dovrebbe tener conto del calore
trasmesso dalla load.
g) sterilizzato il calore in watt trasmessi dalla plancia quando lo sterilizzatore viene fatto funzionare ad
una temperatura ambiente di (23 2) C nella zona di lavoro e 50 C (nominale) nell'involucro e la porta
(s) sono chiuse;
h) i livelli di potenza media e suoni picco generati dal sterilizzatore, espressa come livello ponderato
potenza acustica;
j) il tipo di porte e informazioni sullo spazio necessario richiesto per il movimento di thedoor (s);
k) la accettabile gamma di pressioni di alimentazione vapore;
i) la posizione approssimativa del punto referencemeasurement della camera di sterilizzazione;
NOTA. Se richiesto, documenti per mostrare la relazione tra la parte pi fresca della camera di
sterilizzazione e la point.m misura di riferimento
l) il flusso massimo di acqua e condensedsteam allo scarico;
n) il valore massimo di durezza, la gamma di Phand la conducibilit l'acqua di alimentazione (vedi tabella
RI);
o) dichiarazione se la sterilizzatrice complieswith parti 1 e 2 di EN 50081 e la parte 1 o la parte 2 di EN
50082 (vedi 13.6).
Table A.I Combinations of materials
Vessel components for sterilizers Suggested combinations of materials
and for steam generators
Group A Group B Group C Group D
Chamber I IV V
in
Jacket I IV V
n
Door Lin Mn IV/VI V
Internal chamber equipment I i VI V
External frame for vessel MI n rv V
Cladding ID i1) i1) w
Frame MI n n n/v
Steam generator integral to ME m rv V
the chamber
Steam generator inside MH MH IV Mn
the frame or free
!) Coated or other corrosion-resistant cladding can be used where stainless steel is not appropriate.
standing
28.3 Al momento della consegna dello sterilizzatore, il costruttore deve fornire all'acquirente con almeno
le seguenti informazioni (vedi paragrafo 27):
a) istruzioni per l'uso, a breve sotto forma di manuale;
b) istruzioni per l'uso con almeno:
- ambito di applicazione;
- tipo di carico (carico poroso esempio, contenuto di metallo, gomma carico); tipo di imballaggio;
- volume totale;
- pressione di progetto, pressione di esercizio consentita e temperatura consentita;
- descrizione dei cicli di sterilizzazione disponibili;
- descrizione dei comandi e dispositivi indicatori;
- descrizione e l'impostazione dei dispositivi di sicurezza;
- le istruzioni per malfunzionamenti;
- le istruzioni per la pulizia del rivestimento;
c) dimensioni dello spazio utile del recipiente a pressione;
d) capacit di carico espressa in unit di sterilizzazione in numeri interi;
e) una descrizione del ciclo di sterilizzazione insieme con:
- la temperatura massima di funzionamento;
- un diagramma della pressione in funzione del rapporto di tempo per il ciclo di sterilizzazione (s);
- una temperatura in funzione del tempo record del ciclo di sterilizzazione per ogni carico di prova
standard dalle prove di lavori o di collaudo di appropriato;
f) il tempo di ciclo per ciascuno dei test di performance indicati al punto 16, tabella 4;
g) informazioni sui dati di sicurezza (ad esempio meccanismo doorlocking);
h) manuale di manutenzione tra cui:
- test di manutenzione e la frequenza con cui devono essere effettuate;
- schemi elettrici e circuiti;
- piani e circuiti idraulici;
- una completa lista pezzi di ricambio;
- un elenco degli strumenti necessari per il mantenimento e testare l'apparato (solo attrezzi speciali);
- tipo di garanzia offerta;
- elenco delle stazioni di servizio;
- indicazioni sulla tracciabilit e rettifica cause di Malfunzionamento.
28.4 Il Mformation richiesto da 28.2 e 28.3 sono fornite per un generatore di vapore dedicato, se
applicabile.
Allegato A (informativa) materiali consigliati A.I generali
A. 1,1 Il presente allegato contiene un sondaggio e una selezione di materiali come una guida per l'utilizzo
nella produzione di uno sterilizzatore a vapore Nella scelta dei materiali, le normative nazionali sono presi
in considerazione. Per questo motivo, non inteso, n possibile che le informazioni contenute in questo
allegato dovrebbe eliminare la responsabilit decisionale dal produttore per la selezione di un materiale
appropriato con gli immobili; n intende escludere l'impiego di altri tipi di materiali che dimostrano
almeno equivalente qualit.
A.1.2 Nella scelta dei materiali, occorre considerare i seguenti fattori:
- la possibile influenza corrosiva dei beni di essere sterilizzato all'interno della camera di sterilizzazione,
- l'esistenza di sostanze corrosione promuovendo in la sterilizzazione a vapore o raffreddamento agenti
(ad esempio liberi ossigeno o anidride carbonica);
- la possibilit di formazione di strati resistenti alla corrosione alle superfici.
A.1.3 Tabelle A.1, A2 e A3 illustrano le combinazioni dei seguenti materiali numerati da I a VH. Esempi di
materiali che, n, ffl, IV, V e VI sono riportati nella tabella A4.
I acciaio inox
II acciaio al carbonio n
III Acciaio El carbonio, rivestito
IV rame
V alluminio, leghe di alluminio
VI Le leghe di rame
VII Altro
Tubi A.2 e le tubazioni

A.2.1 media entrano in contatto con i carichi:
a) a vapore per la sterilizzazione;
b) acqua demineralizzata;
c) aria sterile;
d) condensa.
Table A.2 Combinations of materials
Pipework for Suggested combinations of
circulation media materials
coming into contact
with loads Group E Group F Group G
Pipes I I IV
Fittings I I VI
Loose flanges n n n
Flanges for welding i i -
Collars (weldings) i i IV
Valve housings i VI VI
Valve cones and
i i VI
gaskets
Sensors i i IV
Pipes for
pressure gauges
i IV IV
Pressure gauges i VI IV/VI
NOTE. To prevent transmission of noise and vibration,
elastomeric or flexible metal connectors should be considered
for part of the sterilizer pipework. Such connectors should be
subject to the same consideration of suitability as the pipe into
which they are connected.
A.2.2 Il supporto non entrare in contatto con le merci:
a) a vapore per uso industriale;
b) acqua di raffreddamento;
c) scaricare l'acqua;
d) l'aria compressa per scopi di controllo;
e) del vapore e / o aria sotto vuoto.
Table A.3 Combinations of materials
Pipework for circulation Suggested combinations of
media not coming into materials
contact with goods Group H Group J Group K
Pipes IV iv/n iwn
Fittings IV/VI n/vi HM
Loose flanges II n n
Flanges for welding - n n
Collars (weldings) IV IV IV
Valve housings VI VI VI
Valve cones and
FVI VI VI
gaskets
Sensors I i IV
Pipes for
pressure gauges I IV IV
Pressure gauges I IV/VI IV/VI
Compressed air
vn vn vn
pipes for valve
NOTE. To prevent transmission of noise and vibration,
control
elastomeric or flexible metal connectors should be considered
for part of the sterilizer pipework. Such connectors should be
subject to the same consideration of suitability as the pipe into
which they are connected.
Table A.4 Examples for the materials I, II,
III, IV, V and VI
Group of Standard Grade of material
material
I EN 10088-1, -2, -3 X6CrNiMoI117-12-2
X6CrNmi840
X5CrM18-10
H and HI EN 10025 X2CrNiMol7-12-2
Fe 360-BFN X 10
EURONORM 95 CrNiTl 18 10
prEN 1562 EN-GJMW-450-7
IV and VI prEN 1652; Cu-DHP G-CuSn
Work item 10 Zn
001330081) CuZn39PbO,5
V prEN 1982EN 5734
EN 573-3; ENAWAlMg3
1} In preparation (CEN/TC 133).
L'allegato B (informativa)
valori massimi di contaminanti suggeriti vapore
Table B.I Contaminants in condensate and
feed water
Condensate Feed water
Evaporation residue < 1,0 mg/kg < lOmgfl
Silicon dioxide, SiO2 < 0,1 mg/kg < 1 mg/1
Iron < 0,1 mg/kg < 0,2 mg/l
Cadmium < 0,005 < 0,005 mg/1
mg/kg
Lead < 0,05 mg/kg < 0,05 mg/1
Rest of heavy metals < 0,1 mg/kg < 0,1 mg/l
except iron, cadmium,
lead
Chloride (C1-) < 0,1 mg/kg < 2 mg/l
Phosphate (P2O5) < 0,1 mg/kg < 0,5 mg/l
Conductivity (at 20 C) ^ 3 jxs/cm ^ 15 jxs/cm
pH value (degree of 5to7 5 to 7
acidity)
Appearance colourless colourless
clean without clean without
sediment sediment
Hardness (2 ions of <0,02 <0,02
alkaline earth) mmol/1 mmol/l
NOTE. The use of feedwater or steam with contaminants at
levels exceeding those given in table B.I can greatly shorten the
working life of a sterilizer and can invalidate the manufacturer's
warranty or guarantee.
Allegato C (informativa) Bibliografia

EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione
a umido calore
EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici per essere etichettato
'Sterile' Leghe EN 573-3 Alluminio e - Composizione chimica andfoi ^ m di battuto prodotti -
Parte 3: Composizione chimica
EN 573-4 Alluminio e leghe di alluminio - composizione Oiemical e forma di battuto prodotti - Parte
4: forme di prodotti
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e prove Materiali di imballaggio
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sacchetti di carta (specificati nella vaschetta 4 di questo standard) e nella produzione di
sacchetti e bobine (fissata alla parte 5 di questo standard) - Requisiti e prove
prEN 868-4 Imballaggio ma, teri, als per la sterilizzazione dei prodotti confezionati - Parte 4: Borse di
carta - Requisiti e prove
prEN 868-6 Materiali di imballaggio per la sterilizzazione dei prodotti confezionati - Pan 6: carta per la
fabbricazione di confezioni per uso medico per la sterilizzazione con ossido di etilene o
irradiazione - Requisiti e prove
prEN 868-7 Materiali imballaggio per la sterilizzazione dei prodotti confezionati - Parte 7: coa adesiva,
carta ted/ O la produzione di confezioni per uso medico per stetilizatioix con ossido di
etilene o irradiazione - Requisiti e prove
prEN 868-8 mateii Packaging, als per la sterilizzazione merci ofivrapped - Parte 8: riutilizzabile
sterilizzazione contenitori - Requisiti e prove
prEN 1562 Fondazione - ghise malleabili
prEN 1652 Rame e leghe di rame - Piastre, lastre, nastri e dischi per usi generali
prEN 1982 Rame e leghe di rame - Lingotti e getti
EN 10025: 1993 di prodotti laminati a caldo di acciai strutturali non legati - Condizioni tecniche (include
l'emendamento Al: 1993)
EN ISO 9001: 1994 Sistemi di qualit - Modello per l'assicurazione della qualit nella progettazione /
sviluppo, produzione, installazione e manutenzione (ISO 9001: 1994) sistemi di qualit EN
ISO 9002 - Modello per l'assicurazione della qualit nella produzione, installazione e
impostare ~ ammorsamento (ISO 9002: 1994) EN ISO sistema di gestione e di qualit
elementi 9004-1 di qualit - Parte 1: Linee guida (ISO 9004-1: 1994)
EN 46001 Sistemi qualit - Dispositivi medici - Norme particolari per l'applicazione di
EN 29001
EN 46002 Sistemi qualit - medici, dispositivi - Norme particolari per l'applicazione di
EN 29002
EURONORM acciai 95 di resistenza al calore - capitolato tecnico di fornitura elemento di lavoro in fase di
preparazione da parte del CEN / TC 13300133008
Il rispetto deve essere testato in conformit con i metodi di analisi riconosciuti. Un metodo mediante il
quale un campione di condensa pu essere presa dato in 24.4.
Lista di referenze
Allegato ZA (informativa)
Punti della presente norma europea che affrontano i requisiti essenziali o di altre normative del settore
Questa norma europea stata elaborata nell'ambito di un mandato conferito al CEN / CENELEC da parte
della Commissione europea e l'Associazione europea di libero scambio e di supporto ai requisiti essenziali
della direttiva UE 93/42 / CEE.
WARNING: Altri requisiti e altre Direttive UE possono, di applicabile al prodotto (s) che rientrano nel
campo di applicazione della presente norma.
I seguenti punti della presente norma come dettagliato nella tabella ZA.1 sono propensi a sostenere
requisiti della direttiva 93/42 / CEE.
La conformit ai punti della presente norma fornisce un mezzo per soddisfare i specifici requisiti
essenziali delle direttive in questione e dei regolamenti EFTA associati.
Vedere prefazione nazionale.
Table ZA.l Correspondence between this European Standard and EU Directives

Clauses/subclauses of this European Corresponding ERs of Directive Remarks
Standard 93/42/EEC
4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 1
4, 5, 6, 7, 8, 9, 11 2
6, 7, 8, 10 3
4, 5, 6, 7, 8, 10, 11 4
5 Not covered
9, 11 6
4, 5, 6, 7, 8, 11 7
4,5,7 8 Features of sterilizers
specified which permit
4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 13, 27, 28 9 validation to be performed
6,7 10
11, 13 11
5, 6, 7, 11, 13 12
12, 27, 28 13
14 Not applicable

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Premessa nazionale

ISO 228-1 (BS 2779: 1986)

Equipaggiamento elettrico delle macchine

3.13 doppio sterilizzatrice ended

4.3 Attrezzature Pressione

Figura 2. manicotto di collegamento per termoelementi

Tabella 1. Tolleranze per l'apertura nello sterilizzatore cui installato

Table 2. Tolerances for vertical and horizontal

Figura 3. possibile disposizione dei sensori di temperatura

Dimensions in millimetres 1 Centre

Figure 5. Location of biological indicators

17.1.2.7 Al completamento del test, procedere come segue:

- Verificare che si ottiene una visualizzazione di 'ciclo completo

17.2 carico, indicatori biologici completi

17.2.1.1 carichi completi, tessuti come descritto in 26.6.

17.2.1.2 sei indicatori biologici in conformit con prEN 866-3.

17.2.1.3 servizi connessi aventi clausola 13.

1 Suitable fitting for locating a temperature sensor into the tube

24.2.2.17 Verificare che il risultato conforme alla 13.3.3.

7 per strumento di misura della temperatura

24.3.1.3 150 mm (nominale) lunghezza del ritardo condotto 15 mm.

26.8,3 Il cestino rete metallica deve:

Tubi A.2 e le tubazioni

Allegato C (informativa) Bibliografia

Table ZA.l Correspondence between this European Standard and EU Directives

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