Suppositoria

Oleh:
RUDIN,S.Si,M.Kes<apt
Prodi Farmasi
STIKES PAPUA SORONG
Pendahuluan
 Suppositoria adalah sediaan padat dalam
berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan
melalui rektal, vagina atau uretra.
 Umumnya meleleh, melunak atau melarut
pada suhu tubuh.
 Suppositoria dapat bertindak sebagai
pelindung jaringan setempat, sebagai
pembawa zat terapetik yang bersifat lokal
atau sistematik.
Bobot, Bentuk & Ukuran
 Bobot suppositoria jika tidak dinyatakan lain
adalah 3 g untuk orang dewasa dan 2 g untuk
anak.
 Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa
sehingga dapat dengan mudah dimasukkan ke
dalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa
meninggalkan kejanggalan begitu masuk, harus
dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu
 Keuntungan bentuk torpedo adalah bila bagian
yang besar masuk melalui otot penutup dubur,
maka suppositoria akan tertarik masuk dengan
sendiri.
Penyimpanan
 Suppositoria supaya disimpan dalam wadah
tertutup baik dan di tempat yang sejuk
 Penyimpanan suppositoria dalam wadah
tertutup baik dan di tempat yang sejuk
pada suhu 5-15 °C agar suppositoria tidak
menjadi lembek dan tidak bisa digunakan.
Penggolongan Suppositoria Berdasarkan Tempat
Pemberiannya Dibagi Menjadi:

 Suppositoria rektal
 Suppositoria vaginal
 Suppositoria uretra
 Suppositoria hidung/telinga
Suppositoria Rektal
 suppositoria rektal untuk dewasa berbentuk
berbentuk lonjong pada satu atau kedua
ujungnya, biasanya berbobot lebih kurang 2 g
 Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan
dengan jari tangan, panjangnya ± 32 mm (1,5
inchi), dan berbentuk silinder dan kedua
ujungnya tajam.
 Bentuk suppositoria rektum antara lain bentuk
peluru,torpedo atau jari-jari kecil, tergantung
kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang
digunakan.
 Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk yang
menggunakan basis oleum cacao
Suppositoria vaginal
 Umumnya berbentuk bulat atau bulat
telur dan berbobot lebih kurang 5,0 g
dibuat dari zat pembawa yang larut
dalam air atau yang dapat bercampur
dalam air seperti polietilen glikol atau
gelatin tergliserinasi.
Suppositoria uretra
 Suppositoria untuk saluran urine yang juga
disebut “bougie”.
 Bentuknya ramping seperti pensil, gunanya untuk
dimasukkan ke dalam saluran urine pria/wanita.
 Suppositoria saluran urin pria berdiameter 3- 6
mm dengan panjang ± 140 mm, walaupun ukuran ini
masih bervariasi satu dengan yang lainnya. Apabila
basisnya dari oleum cacao maka beratnya ± 4 g.
 Suppositoria untuk saluran urin wanita panjang
dan beratnya ½ dari ukuran untuk pria, panjang ±
70 mm dan beratnya 2 gram, bila digunakan oleum
cacao sebagai basisnya
Suppositoria Hidung /Telinga

 disebut juga “kerucut telinga”, keduanya

berbentuk sama dengan suppositoria uretra
hanya ukuran panjangnya lebih kecil,
biasanya 32 mm.
 suppositoria telinga umumnya diolah dengan
basis gelatin yang mengandung gliserin.
 Namun, suppositoria untuk obat hidung dan
telinga jarang digunakan
Berdasarkan kondisi distribusi bahan obat
di dalam sistem, suppositoria dapat
diklasifikasikan :

 Suppositoria Suspensi
 Suppositoria Larutan
 Suppositoria Emulsi
Suppositoria Suspensi
 Bentuk ini memiliki kelarutan bahan obat yang
rendah di dalam basis sehingga bahan obat berada
dalam bentuk tersuspensi (suspensi beku).
 Untuk menghindari hal itu dapat dilakukan hal-hal
seperti berikut :
 Pengadukan yang intensif, agar distribusi obat tersebar
secara merata di seluruh masa suppositoria sehingga
memiliki ketepatan dosis yang tinggi.
 Mempertahankan viskositas bahan obat setinggi
mungkin dengan cara menuang masa suppositoria pada
suhu tertentu, sedikit lebih tinggi daripada suhu titik
bekunya.
 Masa harus cepat membeku di dalam cetakan agar tidak
terjadi proses sedimentasi, yaitu distribusi bahan obat
tidak meratadan akan terakumulasi di ujung
suppositoria.
Suppositoria Larutan
 Suppositoria larutan akan terbentuk jika bahan
obat benar-benar larut dalam basis.
 Kelarutan bahan obat di dalam suppositoria
adalah kecil, pada saat melebur kelarutan bahan
obat akan meningkat dan pada saat basis
suppositoria membeku sejumlah senyawa akan
kembali menghablur.
 Resorpsi bahan obat suppositoria larutan lebih
rendah daripada suppositoria suspensi.
Suppositoria Emulsi
 Basis suppositoria lipofil mempunyai kemampuan
untuk mengikat sejumlah kecil cairan tanpa
penambahan emulgator.
 Namun kebanyakan basis yang digunakan saat ini
mengandung tambahan emulgator, maka pada saat
meracik cairan (misalnya ekstrak sari tumbuhan
dalam bentuk cair pada suppositoria wasir) akan
terbentuk emulsi sejati (emulsi beku).
 Basis pengemulsi mempunyai berbagai keuntungan
dalam teknologi pembuatan dan biofarmasi.
 Sedangkan kerugiannya adalah pengerasan akibat
penguapan airnya, mudah mengering, mudah
tercemari mikroba, mempengaruhi stabilitas bahan
obat dan masa lemak, serta dapat mengurangi
resorpsi bahan obat
Tujuan Penggunaan
Suppositoria :
1. Untuk tujuan lokal seperti pada
pengobatan wasir atau hemoroid dan
penyakit infeksi lainnya. Suppositoria
untuk tujuan sistemik karena dapat
diserap oleh membran mukosa dalam
rektum.
2. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih
cepat
3. Untuk menghindari perusakan obat oleh
enzim di dalam saluran gastrointestinal
dan perubahan obat secara biokimia di
dalam hati
 Keuntungan Penggunaan
Suppositoria
1. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada
lambung
2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim
pencernaan
3. Obat dapat masuk langsung saluran darah dan
ber akibat obat dapat memberi efek lebih
cepat daripada penggunaan obat per oral
4. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak
sadar
5. Bentuknya seperti terpedo menguntungkan
karena suppositoria akan tertarik masuk
dengan sendirinya bila bagian yang besar masuk
melalui otot penutup dubur
Kerugian Penggunaan
Suppositoria
1. Cara pakai tidak menyenangkan
2. Absorbsi obat seringkali tidak teratur
/sukar diramalkan
3. Tidak dapat disimpan dalam suhu
ruangan
4. Tidak semua obat bisa dibuat
suppositoria
 Faktor-faktor yang mempengaruhi
absorbsi obat per rektal:
1. Faktor fisiologis antara lain pelepasan
obat dari basis atau bahan dasar, difusi
obat melalui mukosa, detoksifikasi atau
metanolisme, distribusi di cairan jaringan
dan terjadinya ikatan protein di dalam
darah atau cairan jaringan.
2. Faktor fisika kimia obat dan basis antara
lain : kelarutan obat, kadar obat dalam
basis, ukuran partikel dan basis
supositoria
 Sifat ideal bahan dasar/ basis yang
digunakan
1. Tidak mengiritasi
2. Mudah dibersihkan
3. Tidak meninggalkan bekas
4. Stabil
5. Tidak tergantung PH
6. Dapat bercampur dengan banyak obat
7. Secara terapi netral
8. Memiliki daya sebar yang baik/mudah dioleskan
9. Memiliki kandungan mikrobakteri yang kecil (10
2 / g ) dan tidak ada enterobakteri
pseudemonas aeruginosa dan s.aureus
Bahan Dasar
 Bahan dasar suppositoria yang umum
digunakan adalah lemak coklat, gelatin
tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi,
campuran polietilen glikol berbagai bobot
molekul dan ester asam lemak polietilen glikol
 Bahan dasar yang digunakan harus dapat larut
dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Bahan
dasar yang sering digunakan adalah lemak
coklat (Oleum cacao), polietilenglikol atau
lemak tengkawang (Oleum Shoreae) atau
Gelatin
Pembuatan suppositoria secara umum dapat
dilakukan dengan cara sebagai berikut:

1. Bahan dasar yang digunakan harus meleleh

pada suhu tubuh atau larut dalam cairan yang
ada di rektum.
2. Obat harus larut dalam bahan dasar dan bila
perlu dipanaskan. Bila sukar larut, obat harus
diserbukkan terlebih dahulu sampai halus.
3. Setelah campuran obat dan bahan dasarnya
meleleh atau mencair, campuran itu dituangkan
ke dalam cetakan supositoria dan didinginkan.
Cetakan ini dibuat dari besi yang dilapisi nikel
dan logam lain; ada juga terbuat dari plastik
PEMBUATAN SUPPOSITORIA SECARA UMUM

 Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk

mengeluarkan suppositoria
 Untuk mencetak bacilla dapat digunakan tabung
gelas
 untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat
pada cetakan, suppositoria harus dibuat berlebih ( 10
%), dan sebelum digunakan cetakan harus dibasahi
terlebih dahulu denga parafin cair atau minyak lemak
 Khusus untuk suppositoria dengan bahan dasar PEG
dan Tween tidak diperlukan bahan pelicin cetakan,
karena basis tsb dapat mengerut sehingga mudah
dilepas dari cetakan pada proses pendinginan
NILAI TUKAR
 Pada pembuatan suppositoria menggunakan
cetakan, volume suppositoria harus tetap,
tetapi bobotnya beragam tergantung pada
jumlah dan bobot jenis yang dapat diabaikan,
misalnya ekstrak belladonnae, garam
alkaloid, dll
 Nilai tukar dimaksudkan untuk mengetahui
bobot lemak coklat yang mempunyai volume
sama dengan 1 g obat
 Dalam praktek, nilai tukar obat adalah 0,7;
kecuali untuk garam bismut dan zink oksida
 Untuk larutan, nilai tukarnya dianggap satu
Nilai tukar lemak coklat untuk 1 g obat,
antara lain :
 Acid. Boricum :0,65
 Garam alkaloid : 0,7
 Bismuthi subgallas : 0,37
 Ichtammolum : 0,72
 Tanninum : 0,68
 Aethylis aminobenzoas : 0,68
 Aminophylllinum : 0,86
 Bismuthi subnitras : 0,20
 Sulfonamidum : 0,60
 Zinci oksidum : 0,25
NILAI TUKAR
 Jika suppositoria mengandung obat atau zat
padat yang banyak, pengisian pada cetakan
berkurang. Dan jika dipenuhi dengan
campuran massa, akan diperoleh jumlah obat
yang melebihi dosis
 Oleh sebab itu, untuk membuat suppositoria
yang sesuai, dapat dilakukan dengan cara
menggunakan perhitungan nilai tukar
PERHITUNGAN NILAI TUKAR
 Contoh soal :
 berapa gram lemak coklat yang diperlukan untuk membuat
15 suppositoria dengan bobot 3 gram yang mengandung
aminofilin 0,5 g per suppositoria, jika diketahui nilai tukar
lemak coklat untuk aminofilin = 0,86?
 Perhitungan
 Aminofilin yang diperlukan = 0,5 g x 15 = 7,5 g
 Bobot 15 suppositoria = 3 g x 15 = 45 g
 Nilai tukar aminofilin = 7,5 g x 0,86 = 6,45 g
 Lemak coklat yang diperlukan = 45 g – 6,45 g = 38,55 g
Teknologi Pembuatan
 Menurut teknik pembuatannya dapat
dibedakan menjadi :
 cara penuangan (cara lebur) dan
 cara pencetakan.
 Yang terpenting dalam pembuatan
suppositoria adalah teknologi
pembuatannya sekaligus pengemasannya
yang optimal.
 Kadang-kadang supositoria juga
ditambahkan dengan bahan pewarna.
Cara Penuangan
 Cara ini yang paling sering digunakan. Setelah masa
melebur dan disatukan dengan bahan obat, dituang
ke dalam cetakannya.
 Hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan
suppositoria untuk menjamin pembekuan obat
dengan cepat dan proses sedimentasi bahan obat
tidak terjadi antara lain :
 Suhu pemanasan tidak naik terlalu tinggi
 Memiliki viskositas setinggi mungkin dengan suhunya,
hanya sedikit di atas titik bekunya
 Menggunakan pemanasan yang sangat hati-hati, misalnya
dengan penyinar infra merah
 Masa diaduk secara intensif dan kontinyu
Cara Penuangan
 Metode ini sering juga disebut dengan cara leburan
krim dan cara leburan jernih yang hanya digunakan
dalam skala besar.
 Dalam skala kecil pencetakan suppositoria dilakukan
dengan cara penuangan tunggal, yaitu setiap lubang
dari suppositoria diisikan secara berturut-turut
satu demi satu.
 Jika pada pembuatan dalam skala semi industri atau
industri dilakukan dengan cara penuangan masal,
yaitu setiap lubang diisikan secara serempak dengan
menggunakan alat berbentuk corong yang cocok.
 Pencetak suppositoria terbuat dari material yang
berbeda-beda. Jika dahulu didominasi oleh pencetak
kuningan, kini di perdagangan tersedia pencetak
dari logam ringan
Alat Pencetak Suppositoria
Cara Pencetakan
 Pada cara pencetakan, parutan basis
suppositoria dicampurkan dengan bahan obat
yang diserbuk halus,
 Kemudian diisikan dalam sebuah pencetak
suppositoria (misal pencetak suppositoria
universal) dan dengan sebuah torak yang
digerakkan ke dalam melalui sebuah kincir,
ditekan ke dalam cetakan melalui lubang kecil.
 Dengan bantuan alat khusus, suppositoria
kemudian didorong keluar..
Cara Pencetakan
 Alat cetak dyang digunakan di industri bekerja
dengan tekanan 10 MPz (100 at).
 Semua basis suppositoria dapat digunakan dalam
pembuatan suppositoria dengan cara pencetakan.
 Untuk mengurangi kerapuhan suppositoria dapat
ditambahkan pelumas, seperti parafin liquidum atau
adeps lanae.
 Umumnya pemulasan dengan parafin atau talk wajib
dilakukan di awal proses pencetakan.
 Beberapa pencetak supositoria memiliki koneksi
dengan air pendingin untuk meredam panas yang
timbul akibat tekanan pencetak.
 Mesin dalam skala besar mampu mencetak beberapa
suppositoria sekaligus
 Pada pembuatan suppositoria dengan cara
penuangan dan cara pencetakan terdapat
perbedaan antara lain suppositoria
pencetakan tidak memiliki homogenitas
yang optimal, tidak seperti hasil yang
diperoleh dari suppositoria penuangan.
 Kekompakan bahan obat juga lebih rendah.
Untuk bahan obat yang berbentuk cair cara
pencetakan kurang cocok digunakan.
METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA
 Dengan tangan
 pembuatan dengan tangan hanya dapat
dikerjakan untuk suppositoria yag menggunakan
bahan dasar oleum kakao berskala kecil, dan jika
bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan.
 Metode ini kurang cocok untuk iklim panas
 Dengan mencetak hasil leburan
 Cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan
parafin cair bagi yang memakai bahan dasar
gliserin-gelatin, tetapi untuk oleum kakao dan
PEG tidak dibasahin karena akan mengerut pada
proses pendinginan dan mudah dilepas dari
cetakan
METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA

 Metode kompressi
 Pada metode ini, proses penuangan,
pendinginan dan pelepasan suppositoria
dilakukan dengan mesin secara otomatis.
 Kapasitas bisa sampai 3500-6000
suppositoria/jam
 Metode ini hanya untuk suppositoria dengan
basis oleum kakao atau sejumlah kecil basis lain
 Kelemahan : sering terjadi penjeratan udara
sehingga berkurang beratnya dan kemungkinan
terjadinya oksidasi basis dan zat aktif
OVULA
 Ovula adalah sediaan padat, umumnya berbentuk
telur, mudah melembek dan meleleh pada suhu tubuh,
dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar
khusus untuk vagina
 Bahan dasar ovula harus dapat larut dalam air atau
meleleh pada suhu tubuh
 Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat
atau campuran PEG dalam berbagai perbandingan
 Bobot ovula adalah 3 – 6 g, umumnya 5 g
 Ovula disimpan dalam wadah tertutup baik dan
disimpan di tempat sejuk
PENGEMASAN
SUPPOSITORIA
 Dikemas sedemikian rupa sehingga tiap
suppositoria terpisah, tidak mudah hancur
atau meleleh
 Biasanya dimasukkan dalam wadah dari
aluminium foil atau strip plastik sebanyak 6
sampai 12 buah, untuk kemudian dikemas
dalam dus
 Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat sejuk
PEMERIKSAAN MUTU
SUPPOSITORIA
Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sbb :
 Penetapan kadar zat aktifnya, disesuaikan dengan
yang tertera pada etiketnya
 Uji terhadap titik leburnya, terutama jika
menggunakan bahan dasar oleum kakao
 Uji kerapuhan, untuk menghindari kerapuhan
selama pengangkutan
 Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15 menit,
sedangkan untuk oleum kakao dingin 3 menit
 Uji homogenitas