ETIKA PENELITIAN

Dr. Arlinda Sari Wahyuni, MKes

Prof. Dr. dr. Rozaimah Zain Hamid MS, Sp.FK

ETIKA & PENELITIAN

Etika: Nilai dan norma moral yang menjadi
pegangan bagi seseorang atau kelompok
dalam mengatur tingkah lakunya
Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik
Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat
moral
Penelitian: Kegiatan ilmiah menurut
sistematika tertentu untuk menemukan
informasi baru

Perkembangan Etik
Penelitian
1964 deklarasi Helsinki
1978 Belmont report (prinsip dasar etik)
1991 Guidelines for ethical review of
epidemiological studies CIOMS/WHO
1993 Guidelines for Biomedical research
1996 ICH Good Clnical Practice Guidelines
2004 SIDCER-FERCAP Recognition
Program

PENELITIAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

Tidak boleh melanggar standar etik universal

Otonomi perorangan & persetujuan setelah
penjelasan (PSP)

Harus memperhitungkan budaya setempat

PRINSIP UMUM ETIK

Menghormati harkat martabat manusia
(respect for person)
Berbuat baik / menghasilkan manfaat
(benificence)
Tidak merugikan
(nonmaleficence)
Berkeadilan
(justice)
Prinsip dasar etik penelitian kesehatan yang
memiliki kekuatan moral

Menghormati harkat martabat manusia

Menghormati otonomi
(mempersyaratkan
bahwa
manusia
yang mampu

menalar
pilihan
pribadinya
harus
diperlakukan
dengan menghormati kemampuannya
dalam mengambil keputusan mandiri
(self-determination)
Manusia yang terganggu otonominya /
berketergantungan (dependent) atau
rentan (vulnerable), perlu dilindungi
dari
kerugian atau penyalahgunaan
(harm & abuse)

Prinsip etik berbuat baik

Bila tidak dapat melakukan hal yang
bermanfaat, maka jangan merugikan
orang lain
Prinsip tidak merugikan
bertujuan
agar
relawan
penelitian
tidak dijadikan sarana &
dilindungi dari tindakan
penyalahgunaan

Prinsip etik berbuat baik

Risiko penelitian harus wajar
dibanding manfaat yang
diharapkan
Desain penelitian harus memenuhi
persyaratan ilmiah
Peneliti mampu melaksanakan
penelitian & menjaga
kesejahteraan relawan penelitian
Mengikuti prinsip do no harm,
yang
tidak
boleh
dengan
sengajamerugikan
relawan penelitian

Prinsip tidak merugikan

Relawan penelitian tidak dijadikan sarana

&
dilindungi dari tindakan penyalahgunaan

Prinsip etik keadilan

Keadilan distributif yang mempersyaratkan
pembagian seimbang dalam hal beban &
manfaat yang diperoleh relawan
dari keikutsertaan dalam penelitian
Sponsor & peneliti tidak boleh mengambil
keuntungan / kesempatan dari ketidakmampuan
negara-negara atau daerah miskin atau
masyarakat yang rentan untuk
kepentingan sendiri, dengan melaksanakan
penelitian yang lebih murah

Prinsip etik keadilan

Tidak boleh melakukan penyalahgunaan
keadaan tertentu dari negara sedang
berkembang tempat pelaksanaan penelitian,
semata-mata untuk menghindari sistem
pengaturan yang rumit di negara maju
dalam menghasilkan produk yang
menguntungkan di pasar negara maju
Jika tidak ada keuntungan langsung untuk
relawan penelitian, penelitian masih dapat
dibenarkan, bila akan memberi manfaat bagi
masyarakat tempat relawan berasal

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Penelitian kesehatan pada manusia

Meningkatkan kemampuan terhadap tindakan
profilaksis, diagnostik, terapeutik
Meningkatkan pemahaman tentang etiologi &
patogenesis penyakit tertentu

Secara terus menerus menantang efektifitas,

efisiensi, mutu, dan hubungan tindakan
profilaksis, diagnostik, terapeutik tersebut
dengan kondisi lain

Kewajiban dokter dalam

pelaksanaan penelitian kesehatan

Melindungi kehidupan, hak pribadi

dan martabat relawan manusia

PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

Memperhatikan etik
Hak azasi manusia
Norma yang berlaku di masyarakat
tempat penelitian dilaksanakan
Memperhatikan kesehatan & keselamatan
relawan penelitian

PENELITIAN YANG TERMASUK DALAM

PENELITIAN KESEHATAN
Penelitian biomedik yang mencakup:
penelitian farmaseutik,
alat-alat kedokteran,
radiasi dan imejing,
rekam medik,
bahan-bahan biologik,
penelitian epidemiologik,
sosial dan psikologik (WHO)

PENELITIAN KESEHATAN
in vitro & in vivo
Menggunakan hewan percobaan & manusia
sebagai subyek penelitian
Membawa implikasi etik, hukum & sosial
(Ethical Legal and Social Implication / ELSI)

Berbagai reaksi dalam masyarakat

PENELITIAN KESEHATAN
Menggunakan hewan percobaan &
manusia sebagai subyek penelitian
Menjamin kesejahteraan dan
penanganan manusiawi hewan percobaan
(humane care)
Menghormati & melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy),
martabat (dignity) relawan manusia
ETHICAL CLEARANCE

ETHICAL CLEARANCE

DIPEROLEH DARI KOMISI

ETIK PENELITIAN
KESEHATAN (KEPK)
TERDEKAT

PRINSIP ETIK
PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
DAN KLINIK

Prinsip Etik Penelitian Epidemiologi/KLINIK

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
Memaksimalkan manfaat
Memelihara kerahasiaan
Konflik kepentingan
.

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

(PSP)

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

Persetujuan individu

Diperlukan bila relawan penelitian mampu

memahami tujuan & sifat dari penelitian
serta keterlibatannya dalam penelitian

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi/KLINIK

Persetujuan individu
Isu etis dapat timbul, bila catatan tentang rekam
medis, sediaan jaringan, dan lain-lain, digunakan
untuk tujuan yang lain dari tujuan semula, meskipun
penelitian tidak merugikan

Individu atau perwakilan mereka diberitahu bahwa data

mereka digunakan pada penelitian
epidemiologi/KLINIK & kerahasiaannya akan dijaga

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi

Persetujuan masyarakat
Diperoleh dari perwakilan masyarakat atau
kelompok yang harus konsisten dengan
prinsip-prinsip etika umum masyarakat
Pimpinan boleh menyatakan persetujuan
atas nama masyarakat, tetapi bila ada individu
yang menolak ikut serta dalam penelitian,
hak azasinya harus dihormati

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi

Persetujuan masyarakat

Bila seseorang ditunjuk oleh suatu badan /

instansi pemerintah di luar kelompok,
peneliti & KE perlu mempertimbangkan
keabsahan orang tersebut untuk bicara
a/n kelompok

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi
Persetujuan masyarakat
Peneliti perlu peka terhadap tatanan
masyarakat di tempat penelitian &
perlu menghormati hak azasi dari
kelompok yang miskin dan terpinggirkan
Kelompok atau individu tidak boleh
mendapat risiko tidak menyenangkan
untuk keuntungan orang lain

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi
Mempengaruhi secara berlebihan

Peneliti harus menjelaskan kepada KE,

bagaimana usaha yang dilakukan untuk
menetralisir keadaan ini

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

pada Penelitian Epidemiologi

Perangsangan untuk ikut serta

Bila masyarakt di tempat penelitian
kekurangan pelayanan kesehatan dan atau wang,
mungkin imbalan berupa wang tunai, barang atau
pelayanan, dapat mempengaruhi
keikut sertaan mereka
Aspek etis perangsangan tersebut
harus didasarkan
pada pemahaman tradisi & budaya setempat

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS / GCP

MEMATUHI PRINSIP ETIKA

( DEKLARASI HELSINKI )
HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN
SUBJEK PENELITIAN
SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

LEMBAR PERSETUJUAN /
INFORMED CONSENT
DARI SETIAP SUBJEK PENELITIAN
DISETUJUI OLEH KOMISI ILMIAH &
KOMISI ETIKA BADAN RESMI / INSTITUSI

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG

YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASI
KEILMUAN & TANGGUNG JAWAB

DI BAWAH PENGAWASAN
SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

MANFAAT > RISIKO,

BAGI SUBJEK PENELITIAN
KEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN >
KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN
PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN,
BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA WANITA HAMIL

DILAKUKAN, BILA HASIL PENELITIAN
MEMBERI MANFAAT BAGI IBU & JANIN

HANYA UNTUK MASALAH YANG

MENYANGKUT KEPENTINGAN WANITA HAMIL

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA ANAK, HANYA UNTUK

MASALAH KHUSUS PADA ANAK &
DATA PADA ORANG DEWASA SUDAH ADA

MEMPEROLEH LEMBAR PERSETUJUAN

DARI ORANGTUA / WALI PENDERITA

ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP
PENELITIAN PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA/
KESADARAN

HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS

PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA / KESADARAN

LEMBAR PERSETUJUAN DARI

ORANGTUA/ WALI PENDERITA

PERSYARATAN LAIN
ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS /
GCP
ZAT YANG AKAN MENJALANI UJI KLINIS
HARUS DIDUKUNG
OLEH INFORMASI YANG ADEKUAT
(NON-KLINIS / KLINIS)
UJI KLINIS HARUS BERSIFAT ILMIAH,
DIURAIKAN MELALUI PROTOKOL
YANG JELAS & RINCI

PENELITIAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN

HEWAN PERCOBAAN SECARA ETIS DAPAT
DIPERTANGGUNG JAWABKAN
Bila:

1. TUJUAN PENELITIAN BERMANFAAT

2. DESAIN PENELITIAN DISUSUN
DENGAN BAIK AGAR TUJUANNYA
TERCAPAI
3. TIDAK ADA PROSEDUR ALTERNATIF
LAIN DENGAN TIDAK MENGURANGI
KAIDAH ILMIAH.
4. MANFAAT PENELITIAN JAUH LEBIH
BERARTI

W.M.S.RUSSEL dan R.L.BURCH (MIKROBIOLOGIST) DI

DALAM BUKUNYA
THE PRINCIPLES OF HUMANE EXPERIMENTAL TECHNIQUES

MENGAJUKAN PRINSIP 3 R :

1.REPLACEMENT (MENGGANTI)
2.REDUCTION (MENGURANGI JUMLAH)
3.REFINEMENT (MENGURANGI NYERI)

PRINSIP REPLACEMENT

1. Tujuan penelitian tercapai

tanpa menggunakan hewan
percobaan
2. In vitro atau dengan hewan kurang
perasa : cacing,serangga

Relatif :
sel,jaringan,organ
hewan yang disembelih

Absolut : tidak
menggunakan hewan
(kultur jaringan,simulasi
dg komputer,genetik,
kloning)

PRINSIP REDUCTION

1.Informasi yang didapat sebanding dengan

menggunakan lebih sedikit hewan
percobaan.
2.Tidak ada pembenaran ilmiah : lebih
banyak hewan kecil sebagai pengganti
hewan besar.
3.Ketelitian penelitian (precision),desain
statistik, ukuran sampel dan error
variance.

PRINSIP REFINEMENT

1.Mengurangi atau menghilangkan

rasa nyeri, kesusahan dan stres
pada hewan
(analgesia,anestesi)
2.Belum ada standarisasi.

KESIMPULAN
Etik penelitian kesehatan yang
menggunakan hewan percobaan &
manusia sebagai subyek penelitian
Harus mengutamakan keselamatan /
kesejahteraan subyek penelitian dan mematuhi
unsur prinsip umum etik yang mengikuti standar
etik universal,
yang tetap mengindahkan budaya setempat