Wadah

Dan tutupnya..........

Wadah plastik
Dipakai untuk : infus, plasma darah cairan dialisis obat tetes mata injeksi spuit yang disposable (semprit) Jenis plastik : 1. termoplastik (thermo plastic type) digunakan sebagai wadah produk steril 2. pengeras termal (thermo setting type)

Sifat plastik:

polymer sintetis dengan BM tinggi sensitif terhadap panas meleleh Beberapa dapat diotoklaf : nylon, polycarbonat, polypropylene, high density polyethylene, beberapa PVC Ringan Mekanis kuat dinding lebih tipis daripada gelas Pengantar panas yang lemah Resistensi terhadap zat-zat inorganik Mengandung : antioksidan, lubrikan, stabilizer, plasticizer.

Pemeriksaan:
Fisika : daya tahan terhadap suhu sterilisasi Toksikologi : terhadap kucing, tikus Kimiawi : pemeriksaan terhadap ekstraknya, sisa pijar, logam berat sisa pijar, bau, rasa, warna Test penyerapan oleh dinding plastik terhadap larutan-larutan : NaCl 0,9%, plasma darah, glukosa

Wadah gelas

Dibuat dengan cara menggabungkan silika (dalam bentuk pasir) dengan 2 atau lebih bahan-bahan seperti soda abu (soda ash) dan batu gamping (lime stone) pada temperatur tinggi.

Syarat wadah larutan obat suntik yang ideal:

3.

4.

Tidak bereaksi dengan obat Tidak membebaskan bagian padatnya ke dalam larutan Harus jernih, tidak boleh berwarna gelap sehingga tidak memungkinkan pemeriksaan isi wadah Harus memenuhi syarat mekanis, yaitu : Tidak boleh mudah retak Harus meleleh dengan baik, TL tidak telalu tinggi (penutupan ampul mudah) Harus homogen Bila pecah harus memberi belahan yang rapi

Uji wadah gelas

Menurut FI III : Uji batas kebasaan Uji batas arsen Uji batas timbal

Menurut USP XIX: Water attack test Powdered glass test Acid attack test Transmisi cahaya

Water attack test (pada 121C)

Wadah-wadah setelah dicuci, diisi sampai 90% dari volumenya dengan special distilled water Dipanaskan pada suhu 121C dalam autoclave selama waktu tertentu Dinginkan Dilakukan titrasi dengan asam dengan indikator methyl red

Powder glass test

Gelas untuk kemasan obat suntik diserbuk dengan menumbuk dalam lumpang yang dibuat dari bahan khusus, sehingga tidak ada bagian lumpang yang ikut diserbukkan Diayak dengan derajad halus tertentu. Sejumlah bubuk gelas ditimbang Dipanaskan dengan ditambahkan special distilled water selama waktu tertentu, titrasi memakai asam dengan indikator methyl red

Acid attack test (pada 121C)

Wadah setelah dibuat bersih, diisi dengan asam 0,02 N Ditutup, lalu dipanaskan (121C) selama waktu tertentu Dinginkan, titrasi kembali dengan suatu basa

USP membagi jenis gelas sbb:

I II

III

Highly resistant borosilicate glass Treated soda lime glass Soda lime glass

Powdered glass Water attack

NP General purpure soda lime glass Type I,II,III = untuk preparat parenteral
Type NP Type I Type I dan II Type I dan III

Powdered glass Powdered glass

= untuk produk oral dan topikal = kebanyakan dipakai untuk larutan dan air untuk injeksi = dapat dipakai untuk cairan infus, darah, dan plasma = dapat dipakai untuk injeksi minyak

Penutup wadah
1.

Karet alam, Sifat : sangat tidak elastis, tidak kuat, dingin (keras), panas (lunak), larut dalam kebanyakan pelarut Karet sintetik, Karet butyl, terurai pada suhu >130C, kurang resisten terhadap minyak dan pelarut Karet nitrit, resisten terhadap minyak dan panas Karet chlorophene : Tidak mudah rusak oleh O2 Resisten terhadap minyak Stabil pada suhu dampai 150C Karet silikon : Tahan panas sampai 250C Abs dan permeabilas terhadap air sangat rendah Tahan lama Daya rentang rendah

2.

Persyaratan karet:
Tahan

lama Kekerasan dan elastisitas baik Baik terhadap suhu sterilisasi Tidak permeabel terhadap lembab dan air Tidak melepaskan bahan yang tidak diinginkan Tidak menyerap zat berkhasiat yang terdapat dalam larutan injeksi

Test kualitas karet:

2. 3. 4. 5.

6.
7. 8. 9.

Kualitas, tidak boleh melekat setelah Dicuci dengan detergen Dibilas dengan air Diotoklaf jam/120C Divakum 65C/1 jam Harus bebas : debu, partikel karet, zat aktif Kemampuan daya penetrasi : kekuatan menembuskan jarum suntik Daya menutup sendiri (agar tidak ada lubang untuk masuknya mikroba) Vial berisi volume, tutupnya ditusuk (keadaan terbalik), setelah jarum dicabut tidak boleh ada tetesan Residu setelah diekstraksi : dengan air selama 4 jam (refluks) Pemeriksaan terhadap asam/alkali Kompatibilitas dengan isis wadah Permeabilitas terhadap uap air

Penghilangan pirogen dari karet:

2. 3.

Dimasak dengan larutan Na2CO3 2% Jika dimasak dengan larutan Na2CO3 2%, pyrogen dapat dirusakkan dari karet.Untuk mencuci selanjutnya, karet dibilas dengan air biasa, disikat, dan bilas lagi dengan HCl 0,25% dibilas lagi dengan air suling yang bebas pyrogen. Setelah itu disterilkan H2O2 1% Karet direndam selama 24 jam Cara Sorgdrager Karet yang baru, dimasak dahulu jam dalam larutan soda (Na2CO3) 5% untuk menghilangkan pirogen. Kemudian dibilas dengan air ledeng, lalu dengan larutan HCl 1%, dibilas dengan air ledeng kemudian dengan air bebas pirogen, baru disterilkan Untuk karet yang pernah dipakai, terutama jika karet itu kena darah, setelah pemakaiannya, karet itu dibilas dengan air, kemudian disimpan beberapa lama dalam larutan lysol 1% atau antiseptik lain yang cocok

Pembersihan wadah dan alat gelas

Prosedur umum pencucian alat gelas (Cooper & Gunns)

2.
3.

4. 5. 6.

Perendaman dengan larutan pembersih yang panas Penyikatan Pembilasan : Air kran dingin, luar dalam Bilas dengan aq.dest bebas pirogen yang baru dibuat Pengeringan : dalam oven (keadaan terbalik) Pemeriksaan : terhadap noda kotor, retak/pecah Penyimpanan : bungkus rangkap 2, lebih baik aluminium foil + selulose untuk melindungi terhadap debu dan serat

Pencucian aluminium cap

3.
4. 5.

6.
7.

Didihkan 10 dalam larutan detergen Cuci dengan air mengalir Didihkan dalam air kran 10, bilas Didihkan dalam aq.dest 15 Bilas 3x dengan aq.dest bebas pirogen Keringkan dalam oven Simpan dalam wadah tertentu

Contoh bentuk multipledose:

Tahap penggunaan disposible:

LABEL
Sediaan parenteral vol kecil, dosis tunggal, misal: ampul 1. Nama injeksi 2. Kekuatan (mg/ml atau %) 3. No batch Pada dos ampul: 4. Nama dan jumlah bakterisida (sterilisasi dengan bakteri) 5. Nama stabilisator 6. Cara penyimpanan 7. Kadaluarsa (untuk zat stabil biasanya 5 th) 8. Instruksi khusus: cara melarutkan, cara suntik, pelarut non aqua, sisa dibuang (karena dosis

Sediaan parenteral vol besar

3.
4. 5.

6.

Nama Kekuatan Stabilisator Penyimpanan No.batch Kadaluarsa

Sediaan paerenteral dosis ganda:

4.
5. 6.

7.
8.

Bakterisid : jumlah dan jenis Cara penyimpanan Stabilisator Kadaluarsa No. Batch Instruksi khusus.